DE20306639U1

DE20306639U1 - Gefäßprothese

Info

Publication number: DE20306639U1
Application number: DE20306639U
Authority: DE
Original assignee: GfE Medizintechnik GmbH
Current assignee: PFM Medical Titanium GmbH
Priority date: 2003-04-28
Filing date: 2003-04-28
Publication date: 2003-06-26
Anticipated expiration: 2013-04-29

Description

Gefäßprothese

Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese mit einer röhrenförmigen Wandung aus Kunststoffmaterial.
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Derartige Gefäßprothesen werden zum Ersatz durch Stenosen verschlossener körpereigener Blutgefäße in der Chirurgie umfangreich eingesetzt. Ein Problem bei diesen künstlichen Adern bei ihrem dauerhaften Verbleib im Körper besteht einerseits in der Neigung des Blutes, an der in Kontakt mit dem Blut befindlichen Innenwand des Gefäß lumens Blutgerinnungsprozesse beispielsweise durch Thrombozytenbildung in Gang zu setzen. Dies kann mit der Zeit zu Restenosen im Bereich der Gefäßprothese führen, was - bei rechtzeitiger Erkennung - die Notwendigkeit des Austauschs der Prothese mit sich bringt. Bleibt der zunehmende Verschluss der Gefäßprothese unerkannt, kann dies je nach Implantationsort der Gefäßprothese zu ernsten gesundheitlichen Folgen, wie einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Auch die Außenseite der Gefäßprothese kann aufgrund des Kontaktes zwischen dem Kunststoffmaterial der Prothese und Körpergewebe zu Komplikationen führen. Da materialbedingt die Prothese vom Körper als Fremdkörper wahrgenommen wird, versucht der Körper in einer Abstoßungsreaktion die Prothese einzukapseln, was zu einem wucherungsähnlichen Umhüllen der Prothese führt. Diese verwächst also mit dem umliegenden Körpergewebe, was beispielsweise bei am Herzen entlanggeführten Gefäßprothesen zu einer ernsthaften Funktionsbeeinträchtigung sowohl des Herzens als auch der Prothese führen kann.

Schließlich besteht ein weiteres Problem bei Gefäßprothesen aus Kunststoffmaterial darin, dass die regelmäßig im Kunststoffmaterial enthaltenen

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Weichmacher mit der Zeit aus dem Material diffundieren, was zwei nachteilige Folgen mit sich bringt. Zum einen stehen Weichmacher gemäß jüngeren medizinischen Untersuchungen in dem Verdacht, krebserregend zu sein. Zum anderen tritt bei der Prothese durch das Herausdiffundieren der Weichmacher eine Versprödung ein, die wiederum bei Deformationsbeanspruchung der Prothese zu einem Bruch führen kann.

Ausgehend von diesen Problemen des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Gefäßprothese der eingangs genannten Art so zu verbessern, dass einerseits ein dauerhafter Verbleib ohne Verwachsungen und Freisetzung von Weichmachern ermöglicht wird beziehungsweise andererseits der Blutgerinnungsprozess an der Innenwand des Lumens und damit verbundene Restenosen wirkungsvoll unterbunden werden.

Diese Aufgabe wird durch die im Kennzeichnungsteil des Anspruches 1 angegebene metallhaltige, körperverträgliche, durchgehende Beschichtung auf der Außenseite und/oder der Innenseite der Prothesenwandung gelöst.

Diese Beschichtung, die vorzugsweise auf der Basis Titan-haltiger Verbindungen mit einer Dicke von < 2 &mgr;&eegr;&igr;, vorzugsweise von 5 bis 700 nm hergestellt ist, erfüllt im Sinne der erfindungsgemäßen Aufgabe eine Vielzahl von Funktionen. So erfolgt durch die Durchgängigkeit der Beschichtung auf der Außenseite kein direkter Kontakt des Basis-Kunststoffmaterials der Prothese mit Körpergewebe mehr, so dass die Gefäßprothese vom Körper durchgängig als aus einem vorzugsweise Titan-haltigen Material bestehend wahrgenommen wird. Dadurch wird die eingangs geschilderte Abstoßungsreaktion in Form einer Verwachsung der Prothese nicht in Gang gesetzt.

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Durch die auf der Innenwand des Lumens der Prothese aufgebrachte Beschichtung wird die eingangs geschilderte Thrombozytenbildung und eine entsprechende Blutgerinnungstendenz wirkungsvoll vermieden. Das Risiko von Restenosen der Prothese und Thrombosen wird damit beträchtlich reduziert.

Schließlich stellt nachweisbar die metallhaltige Beschichtung eine Diffussionssperre für die Weichmachermoleküle im Kunststoffmaterial der Prothesenwandung dar, so dass ein Herausdiffundieren der Weichmacher unterbunden wird. Damit wird die ebenfalls geschilderte Versprödung der Gefäßprothese minimiert.

Die metallhaltige Beschichtung besteht bevorzugt aus einer Verbindung der Formel Ti_aO_bC_c, wobei gilt
a = 0,025 bis 0,9,

b = 0,025 bis 0,7 und
c = 0,2 bis 0,9.

Ggf. können im Austausch zu den Titan-Anteilen auch Tantal, Niob, Silber, Zirkon und Hafnium eingesetzt werden. Als weitere Elemente in der Verbindung können ferner Stickstoff und Bor beinhaltet sein.

Bevorzugtermaßen besteht die Wandung aus Polypropylen, Polyurethan, Polyester oder PTFE.

Schließlich sind gemäß zweier Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Gefäßprothese Maßnahmen vorgesehen, die ein Einknicken der Prothese bei Biegebeanspruchung und damit eine wesentliche Verringerung des Strömungsquerschnittes des Lumens vermeiden. Zum einen kann die Wandung aus Filamenten geflochten sein, wobei dann die Filamente nach dem

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Flechten mit der eingangs erwähnten Beschichtung versehen werden. Damit wird grundsätzlich ausgeschlossen, dass insbesondere in den Kreuzungspunkten der Filamente durch beschichtungsfreie Stellen Kunststoffmaterial mit Körpergewebe in Kontakt gelangt, was die eingangs geschilderten Probleme verursachen kann. Zur Herstellung dieser Wandung können zuerst die Filamente verflochten und anschließend die metallhaltige Beschichtung durch chemische Gasphasenabscheidung aufgebracht werden.

Als alternative Maßnahme kann die Wandung einstückig als Schlauch mit einer in Längsrichtung faltenbalgartigen Struktur ausgebildet sein. Dabei können Biegebewegungen der Faltenbalgstruktur durch die haft- und reibfeste, jedoch duktile Beschichtung problemlos nachvollzogen werden, so dass ein Ablösen der Beschichtung wirkungsvoll vermieden wird.

Ein Ausfuhrungsbeispiel der Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen ausschnittsweisen vergrößerten, schematischen Längsaxialschnitt durch eine Gefäßprothese.

Letztere weist eine durchgehende Wandung 1 aus PTFE auf, die eine faltenbalgartige Struktur mit aufeinanderfolgend ringförmigen Ausbauchung 2 und Einschnürungen 3 aufweist. Die Dimensionierung solcher Gefäßprothesen im Querschnitt des Lumens L liegt im Bereich von einigen wenigen Millimetern bis über einen Zentimeter. Die Wandungsdicke D bewegt sich im Millimeterbereich.

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Die Wandung 1 weist auf ihrer Außenseite 4 und ihrer Innenseite 5 eine in Längs- und Umfangsrichtung durchgehende, körperverträgliche Beschichtung 6, 7 aus einem Titan-haltigen Material der Formel Ti_a0bC_c auf.

Die Anteilsbereiche a, b und c entsprechen denen in der Beschreibungseinleitung. Eine derartige Beschichtung hat sich als absolut körperverträglich herausgestellt. Durch ihre Durchgängigkeit wird die gesamte Wandung 1 mit ihrem Kunststoffmaterial nicht mehr als solches vom Körper wahrgenommen. Die Körperverträglichkeit ist somit mit komplett aus einer Titanlegierung gefertigten Implantaten vergleichbar, die in der Medizintechnik breite Akzeptanz finden.

Bevorzugte Dicken d der Beschichtungen 6, 7 liegen im Bereich von 5 bis 700 nm, wobei Schichtdicken von etwa 50 nm sich als einerseits besonders haft- und reibfest, andererseits aber auch genügend flexibel und duktil herausgestellt haben, um alle Dehnungen und Verformungen der Prothese schadlos mit zu vollführen.

Derartige Titan-haltige Beschichtungen und die Technik zum Aufbringen auf flexible Kunststoffsubstrate sind im Übrigen aus dem Stand der Technik grundsätzlich bekannt.

Claims

1. Gefäßprothese mit einer röhrenförmigen Wandung (1) aus Kunststoffmaterial, gekennzeichnet durch eine metallhaltige, körperverträgliche, durchgehende Beschichtung (6, 7) auf der Außenseite (4) und/oder der dem Lumen (L) der Prothese zugewandten Innenseite (5) der Prothese (1).

2. Gefäßprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6, 7) eine Titan-haltige Beschichtung mit einer Dicke von kleiner 2 µm, vorzugsweise von 5 bis 700 nm ist.

3. Gefäßprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6, 7) eine Verbindung der Formel
Ti_aO_bC_c
aufweist, wobei gilt a = 0,025 bis 0,9
b = 0,025 bis 0,7 und
c = 0,2 bis 0,9.

4. Gefäßprothese nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (1) aus Polypropylen, Polyurethan, Polyester oder PTFE besteht.

5. Gefäßprothese nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung aus Filamenten geflochten ist, wobei die Filamente nach dem Flechten mit der Beschichtung versehen sind.

6. Gefäßprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (1) einstückig als Schlauch mit einer in Längsrichtung faltenbalgartigen Struktur ausgebildet ist.