DE202008018476U1

DE202008018476U1 - Einsatzsystem und Führung zur Behandlung einer Zielgeweberegion

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Publication number: DE202008018476U1
Application number: DE202008018476.2U
Authority: DE
Original assignee: Sapiens Steering Brain Stimulation BV
Current assignee: Sapiens Steering Brain Stimulation BV
Priority date: 2007-06-04
Filing date: 2008-06-03
Publication date: 2014-04-15
Anticipated expiration: 2018-06-04
Also published as: CN101678204A; JP2011517575A; WO2008149289A3; US20100152747A1; WO2008149289A2; EP2155322A2

Abstract

Ein Zielgewebe-Einführsystem, aufweisend: (a) eine Führung beschaffen zur Zugangschaffung zu einer Zielgeweberegion verknüpft mit einer Zielanatomie; (b) wenigstens ein erstes Einführwerkzeug entfernbar eingesetzt in die Führung.

Description

Die vorliegende Offenbarung bezieht sich auf Systeme und Verfahren für das Ermöglichen der Platzierung von Führungen zum Anpassen mit Geometrien definiert durch Zielgewerberegionen einer Anatomie und die Behandlung der Zielgeweberegion hierzu.
Implantierbare Gehirn Neuro-Stimulation Geräte werden zunehmend in der klinische Praxis benutzt für mehrere Behandlungen umfassend die Behandlung von Parkinson, Bewegungsstörungen und Epilepsie. Des Weiteren umfasst die derzeitige Forschung Tests der Neurostimulation für die Behandlung von Gemütszuständen und Angststörungen. Diese Geräte benützen elektrische Stimulation zur Anregung oder Blockierung von bestimmten Regionen im Gehirn, die in Beziehung mit der Erscheinungsform der jeweiligen Störung stehen. Medizinische Fachleute können sich ebenfalls die Verwendung von chemischer oder optischer Stimulation der Gehirnstrukturen für das Erreichen von vergleichbaren therapeutischen Effekten vorstellen.
Die derzeitige Praxis benützt häufig Führungen, die im Allgemeinen aus flexiblen Kabeln mit einem Durchmesser von 1 bis 2 mm hergestellt werden. Des Weiteren sind die Führungen oft mit einer Anzahl von elektrischen Kontakten versehen, über die elektrische Ströme an das Hirngewebe abgegeben werden, wie dies schematisch in 1 gezeigt ist. Solche Führungen sind im Gehirn des Patienten positioniert unter Verwendung von geraden Führungsrohren und einem mechanischen Positioniersystem, das entsprechend zu einem stereotaktischen Rahmen angeordnet ist. Folglich werden die Führungen typischerweise entlang gerader Linien in Bezug auf das Bohrloch implantiert.
Leider passt die gerade Form der Stimulationsführung nach der Platzierung oder Einführung nicht gut und/oder steht effektiv im Einklang mit der Form der Zielregion des Gehirns, die stimuliert werden soll, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen. Diese Regionen definieren typischerweise eine Art gekrümmte Form, z. B. ist der Hippocampus U-förmig, wie in 1 gezeigt. Des Weiteren ist die Steuerung von angewandten elektrischen Feldern sehr limitiert, da nur seitliche Feldgradienten erzeugt werden können, so dass die Fähigkeit das Volumen des zu stimulierenden neuralen Gewebes stark eingeschränkt ist.
In der US 6,343,226 ist eine Technik beschrieben, bei der elektrische Stimulation zur Behandlung von Symptomen von zentralen und peripheren Nervensystemstörungen wie solche, die z. B. bei Parkinson, Epilepsie, psychatrischen Krankheiten oder chronischen Schmerzen beschrieben wird, wobei eine quattro-polare Elektrode für die Tiefe Hirn Stimulation (THS; Deep Brain Stimulation – DBS) benutzt wird, die an einen implantierbaren Pulsgenerator angeschlossen ist. Bei der Implantierung einer Elektrode ist es wichtig für das Ergebnis, dass die optimale Platzierung der Elektrode bestimmt wird. Eine Elektrodenvorrichtung wird bereitgestellt, die die Stimulation eines großen Volumens von neuralem Gewebe in Verbindung mit einer simultanen Mikroelektrodenaufnahme erlaubt. Andere Merkmale beinhalten eine temporäre elektro-physiologische Mikroelektrode zur Mikroelektrodenaufnahme/Stilett 1 (stilette 1), eine gebogene Elektrodenspitze, eine gespaltene Elektrodenspitze oder ein asymmetrisches elektrisches Stimulationsfeld. Diese Technik erlaubt eine weniger traumatische Lokalisierung des optimalen neuralen Stimulationsgebietes durch Mikroelektrodenaufnahme in Verbindung mit der Platzierung der permanenten Elektrode für die Tiefe Hirn Stimulation.
In der US 7,033,326 sind Systeme und Verfahren für die Implantierung einer Führung für die Gehirn Stimulation beschrieben. Führungen und Einführungswerkzeuge werden für die Tiefe Hirn Stimulation und andere Anwendungen vorgeschlagen. Einige Ausführungsformen stellen Führungsgestaltungen bereit, die mit einem Führstab (stylet) platziert werden, während andere keinen Führstab benötigen. Mehrere Ausführungsformen benutzen Standard Leitungsverbindungen, während andere Kabelverbindungen nutzen. Mehrere Ausführungsformen beinhalten Mikroelektroden und/oder Mikroelektroden Anordnungen. Bestimmte Ausführungsformen stellen Einführungswerkzeuge bereit, wie z. B. Kanülen und/oder Kanülensysteme, die z. B. eine geeignete Platzierung der Führungen sicherstellen.
Die US Patentanmeldung 2005/0137647 beschreibt ein Verfahren zur intravaskulären Befördern von Stimulationsführungen in direkten Kontakt mit dem Gewebe. Gemäß dieser Anmeldung beinhaltet ein Verfahren zur Behandlung einer Störung in einem Patienten die Beförderung einer Stimulationsführung innerhalb eines Blutgefäßes, das intraluminale Punktieren der Wand des Blutgefäßes um einen Ausgangspunkt zu haben und dann das Einführen der Stimulationsführung durch den Ausgangspunkt in direkten Kontakt mit dem Gewebe der Stimulation, die die Störung behandelt. Optional beinhaltet das Verfahren das Implantieren einer Stimulationsquelle innerhalb des Körpers des Patienten und dass das elektrische Koppeln des proximalen Endes der Stimulationsführung mit der implantierten Stimulationsquelle. Unter Benutzung der Stimulationsführung kann das Gewebe dann stimuliert werden, um die Störung zu behandeln.
Die US Patentanmeldung 2006/0122677 beschreibt verschiedene Vorrichtungen und Verfahren für Elektroden für die Tiefe Hirn Stimulation. Diese Anmeldung beschreibt eine Vorrichtung, die eine ausgefahrene Sonde für die Tiefe Hirnstimulation mit einem Schaft, wenigstens eine Öffnung auf dem Schaft, wenigstens einen verlängerbaren Arm (tendril), der sich vom Schaft in das umgebende Gewebe durch die Öffnung erstreckt und eine Elektrode, die an dem Arm angebracht ist, aufweist.
Die US Patentanmeldung 2006/0149335 beschreibt Vorrichtungen und Verfahren für die Gehirn Stimulation. Diese Anmeldung beschreibt eine Vorrichtung für die Gehirn Stimulation die eine Führung mit einem longitudinalen Oberfläche, wenigstens eine Stimulationselektrode angeordnet auf der longitudinalen Oberfläche der Führung und wenigstens eine Aufnahmeelektrode, die auf der longitudinalen Oberfläche der Führung angeordnet ist, aufweist.
Die US Patentanmeldung 2004/0186544 beschreibt elektrische Gewebestimulationsvorrichtungen und -verfahren. Diese Anmeldung beschreibt eine implantierbare Elektrode für die elektrische Stimulation von Gewebe mit leitungsähnlichen Bestandteilen, deren Spitzen sich zurückrollen in offenen Geweberäumen, um zwei- oder dreidimensionale Elektroden auszuformen. Die Elektroden können axial oder in anderen Richtungen von dem Führungskörper positioniert sein. Zug auf dem Führungskörper oder verlängerbare Bestandteile ermöglichen eine einfache Entfernung, wenn der Bestandteil der Elektrodenspitze entrollt wird, so dass eine Entfernung ohne größeren chirurgischen Eingriff möglich wird.
Trotz der Bemühungen bis zum heutigen Tage besteht weiterhin der Bedarf für effektive Einführungs-/Führungskombinationssysteme und Verfahren, die geeignet sind, effektiv Zielregionen zu erreichen, in diese eingesetzt zu werden und diese zu behandeln. Mit diesen und anderen Bedürfnissen befasst sich bzw. werden gelöst durch die Systeme und Verfahren der vorliegenden Offenbarung.
Die vorliegende Offenbarung stellt Systeme und Verfahren für die Behandlung von Zielgeweberegionen verknüpft mit einer Zielanatomie bereit. In einer beispielhaften Ausführungsform weist ein Zielgewebeeinführsystem auf: (a) Eine Führung beschaffen zur Zugangschaffung zu einer Zielgeweberegion verknüpft mit einer Zielanatomie; und (b) wenigstens ein erstes Einführwerkzeug entfernbar eingesetzt in die Führung. Die Zielgeweberegion definiert eine Geometrie und die Führung definiert einen gekrümmten Teilbereich angepasst, um mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinzustimmen. Das Einführwerkzeug ist geeignet, um die Führung in die Zielanatomie einzuführen, um in die Zielgeweberegion eingesetzt zu werden. Das Einführwerkzeug ist entfernbar, nachdem die Führung positioniert ist in Bezug auf die Zielgeweberegion.
Das Einführwerkzeug ist geeignet, um Führung und mechanische Unterstützung für die Führung während der Einführung zu geben. In einer beispielhaften Ausführungsform erreicht die Führung die Zielgeweberegion, um eine Funktion auszuführen ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Stimulation der Zielgeweberegion, Aufnahme von Aktivität, die in Beziehung steht mit der Zielgeweberegion, und Abgabe von Arzneimitteln und/oder chemischen Mitteln an die Zielgeweberegion. Die Führung kann vorgekrümmt sein, um mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinzustimmen und derart gefertigt sein, dass sie im Wesentlichen inflexibel ist. Die Führung kann alternativ so gefertigt sein, dass sie im Wesentlichen weich und flexibel und derart beschaffen ist, dass sie mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinstimmt, nachdem sie in die Zielanatomie eingeführt wurde. In einem beispielhaften Ausführungsbeispiel ist die Zielgeweberegion wenigstens ein Teilbereich des Gehirns eingeschlossen in den Schädel des Patienten.
Die vorliegende Offenbarung stellt ein beispielhaftes Einführwerkzeug bereit, das extern positioniert wird in Bezug auf die Führung die im Wesentlichen die Führung umgibt. Das Einführwerkzeug kann daran angepasst sein, die Führung zur Zielgeweberegion zu führen und den Schädel nicht zu durchdringen, oder um die Führung zur Zielgeweberegion zu führen und den Schädel zu durchdringen. In einer beispielhaften Ausführungsform definiert ein Querschnitt des Einführwerkzeugs eine erste Geometrie und ein Querschnitt der Führung umgeben von dem Einführwerkzeug definiert eine zweite Geometrie und die erste und die zweite Geometrie definieren eine geometrische Beziehung. Die Beziehung zwischen den ersten und zweiten Geometrien kann ähnlich oder nicht-rotationssymmetrisch sein. In einem beispielhaften Ausführungsbeispiel ist die erste Geometrie kreisförmig und die zweite Geometrie ist ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Quadrat, Ellipse und Dreieck.
Die vorliegende Offenbarung stellt eine beispielhafte Führung bereit, die gekrümmt ist, wobei sie eine Geometrie definiert ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus einem Bogen einer Kreisgeometrie und einer Korkenzieher-/Spiral-Geometrie. Die Führung, die diese Geometrien beschreibt, definiert typischerweise eine Führungsspitze, die sich derart entlang eines Weges durch die Zielanatomie während der Einführung bewegt, dass alle Teile der Führung demselben Weg wie die Führungsspitze folgen. In eine beispielhaften Ausführungsform ist die Führung im Wesentlichen rohrförmig mit einer Öffnung am distalen Ende und einem geschlossenen Abschnitt am proximalen Ende und das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ist innerhalb positioniert in Bezug auf die Führung. Das wenigstens eine erste Einführwerkzeug kann jegliches Einführwerkzeug sein, das geeignet ist, die Führung in Bezug auf die Zielgeweberegion anzupassen wie beispielsweise ein Führungsdraht.
In einer beispielhaften Ausführungsform wird das erste Einführwerkzeug innerhalb der Führung positioniert und das System weist weiter ein zweites Einführwerkzeug auf das innerhalb positioniert ist in Bezug auf die Führung, die das erste Einführwerkzeug umgibt. In einer beispielhaften Ausführungsform kann das erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht und das zweite Einführwerkzeug eine Spritze oder Kanüle sein. Ein Querschnitt des ersten Einführwerkzeugs definiert eine erste Geometrie und ein Querschnitt des zweiten Einführwerkzeugs, das das erste Einführwerkzeug umgibt, definiert eine zweite Geometrie. Die Beziehung zwischen den ersten und zweiten Geometrien kann ähnlich oder nicht-rotationssymmetrisch sein. In einem beispielhaften Ausführungsbeispiel ist die zweite Geometrie kreisförmig und die erste Geometrie ist ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Quadrat, Ellipse und Dreieck.
Die vorliegende Offenbarung stellt ein beispielhaftes System bereit, derart dass die Führung und das wenigstens eine Einführwerkzeug ähnlich gekrümmte Kurvaturen definieren. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Führung vorgekrümmt und beinhaltet einen geraden Abschnitt und eine gekrümmten Abschnitt, so dass der gekrümmte Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und der gerade Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion ist. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist das wenigstens eine erste Einführwerkzeug im Wesentlichen gerade und außerhalb der Führung positioniert. Der gekrümmte Abschnitt verbleibt im Inneren des Einführwerkzeugs und bewirkt, dass der gekrümmte Abschnitt temporär gerade gestreckt ist, bis er weiter eingeführt ist, um die Zielgeweberegion zu erreichen und hierdurch einer im Wesentlichen gekrümmten Trajektorie folgt. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht, der im Inneren der Führung positioniert ist, das wenigstens eine erste Einführwerkzeug beinhaltet einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an dem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen gekrümmten Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion.
Die vorliegende Offenbarung stellt ein beispielhaftes System mit einer Führung bereit, die derart gefertigt ist, dass sie im Wesentlichen weich und flexibel ist und einen geraden Abschnitt und einen gekrümmten Abschnitt aufweist, so dass der gekrümmte Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und der gerade Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion ist. Das System kann ein zweites Einführwerkzeug aufweisen, das das erste im Inneren in Bezug auf die Führung positionierte Einführwerkzeug umgibt. Das zweite Einführwerkzeug kann derart gefertigt sein, dass es im Wesentlichen inflexibel ist und eine im Wesentlichen gerade Trajektorie definiert. In Bezug auf das im Wesentlichen inflexible zweite Einführwerkzeug sind das erste Einführwerkzeug und die Führung gestreckt durch das inflexible zweite Einführwerkzeug während der Einführung und bewegen sich dann entlang einer im Wesentlichen gekrümmten Trajektorie, wenn das zweite Einführwerkzeug entfernt wird. In einer beispielhaften Ausführungsform kann ein System gemäß der vorliegenden Erfindung eine Positionierunterstützungsvorrichtung aufweisen zur Bereitstellung von Unterstützung für die Einführung des Einführwerkzeugs und der Führung, um die Zielgeweberegion zu erreichen.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht und definiert eine im Wesentlichen spiralförmige oder korkenzieherartige Geometrie. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform definiert die Führung eine im Wesentlichen spiralförmige oder korkenzieherartige Geometrie. Das wenigstens eine erste Einführwerkzeug kann ein Führungsdraht sein, der im Inneren der Führung positioniert ist und das wenigstens eine erste Einführwerkzeug kann einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen spiralförmigen oder korkenzieherartigen Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion aufweisen. Die Führung kann einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen spiralförmigen oder korkenzieherartigen Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion aufweisen.
In einer beispielhaften Ausführungsform kann die Führung weiter eine Vielzahl von Drähten aufweisen, die durch die Führung hindurch entlang einer im Wesentlichen längsverlaufenden Richtung verlaufen, um in diesen quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten an wenigstens einem distalen Ende der Führung während der Einführung. Das wenigstens eine Einführwerkzeug besitzt weiter eine Vielzahl von Drähten, die durch die Führung hindurch entlang einer im Wesentlichen längsverlaufenden Richtung verlaufen, um in diesen quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten an wenigstens einem distalen Ende der Führung während der Einführung.
Die vorliegende Offenbarung stellt ein beispielhaftes Verfahren für die Einführung einer Führung in eine Zielgeweberegion vor, um sich an die Zielgeweberegion Geometrie anzupassen, aufweisend die Schritte: (a) Bereitstellen einer vorgekrümmten Führung oder Erzeugen einer gekrümmten Trajektorie an einer nicht vorgekrümmten Führung; (b) Entfernbares Einsetzen wenigstens eines ersten Einführwerkzeuges in Bezug auf die Führung; und (c) Einführen der Führung und des eingesetzen Einführwerkzeuges durch eine Zielanatomie um die Zielgeweberegion zu erreichen. Die Führung ist derart gekrümmt, dass sie sich der Geometrie der Zielgeweberegion anpassen kann. Das wenigstens eine erste Einführwerkzeug kann innerhalb oder außerhalb der Führung positioniert werden. Die Führung ist ausgebildet, um eine Funktion auszuführen, ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Stimulieren der Zielgeweberegion, Aufnehmen von Aktivität in Verbindung mit der Zielgeweberegion, und Abgeben von Arzneimitteln und/oder chemischen Stoffen an die Zielgeweberegion. Das wenigstens eine erste Einführwerkzeug führt die Führung derart, dass es die Zielgeweberegion erreicht.
Weitere Beispiele, Funktionen und Vorteile der offenbarten System und Verfahren werden beschrieben durch die folgende Beschreibung, insbesondere im Zusammenhang mit den beigefügten Figuren.
Um die Fachleute bei der Ausführung und Benutzung der offenbarten Systeme und Verfahren zu unterstützen, wird Bezug genommen auf die beigefügten Figuren, in denen:
1 eine schematische Darstellung einer beispielhaften, herkömmlichen implantierbaren medizinischen Vorrichtung ist im Zusammenhang mit bekannten Anwendungen und System für Tief-Hirn-Behandlung wie Stimulation ist;
2 eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems mit einer gekrümmten Führung ist;
3(a) eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung beinhaltend ein externes Einführwerkzeug in Verbindung mit einer gekrümmten Führung ist, wobei das Einführwerkzeug den Schädel durchdringt;
3(b) eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung beinhaltend ein externes Einführwerkzeug in Verbindung mit einer gekrümmten Führung ist, wobei das Einführwerkzeug den Schädel nicht durchdringt;
3(c) beispielhafte Querschnittdarstellungen der geometrischen Beziehungen zwischen unterschiedlichen beispielhaften Führungen umgeben von beispielhaften Einführwerkzeugen zeigt;
4(a) eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung ist, aufweisend ein im Inneren befindliches Einführwerkzeug für die Implantierung einer im Wesentlichen weichen Führung;
4(b) eine schematische Darstellung eines beispielhaften Stimulationssystems in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung ist, beinhaltend ein erstes internes Einführwerkzeug für die Implantierung einer im Wesentlichen weichen Führung und einem zweiten internen Einführwerkzeug, um zusätzliche mechanische Stabilisierung zu geben;
4(c) einen beispielhaften Querschnitt zeigt, der die geometrische Beziehung zwischen unterschiedlichen ersten und zweiten Einführwerkzeuge darstellt;
5 eine schematische Darstellung eines beispielhaften Systems ist in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung beinhaltend eine vorgekrümmte Führung (oder einen vorgekrümmten Führungsdraht) mit einem gekrümmten Abschnitt und einem geraden Abschnitt eingesetzt in ein entsprechendes externes Einführwerkzeug;
6 mehrere detaillierte Ausführungsformen zeigt von nicht-vorgeformten Führungen und vorgeformten Einführwerkzeugen in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung;
7 ein Schema zeigt eines beispielhaften Einführverfahrens und ein Verfahren für nicht-vorgeformte Führungen in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung;
8 ein Schema zeigt einer beispielhaften gekrümmten Führung (oder eines gekrümmten Führungsdrahtes) definierend eine spiralförmige (korkenzieherartige) Geometrie;
9 ein Schema zeigt einer beispielhaften gekrümmten Führung (oder eines gekrümmten Führungsdrahtes) mit einer spiralförmige (korkenzieherartige) Geometrie und einem geraden Abschnitt;
10 ein Schema ist, das ein System in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung zeigt beinhaltend eine im Wesentlichen flexiblen Führung und einer Anzahl von Drähten die durch die Führung hindurchlaufen in einer Längsrichtung von einem distalen Ende zu einem proximalen Ende, um in diese quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten.
Die vorliegende Offenbarung stellt ein System und ein Verfahren bereit, die wenigstens teilweise gekrümmte Führung für die Anpassung an eine Zielgeweberegion in Verbindung mit einer anatomischen Region wie einem Gehirn.
Die Zielgeweberegion ist vorgesehen für eine Behandlung wie neurale Stimulation, Aufnahme von Gehirntätigkeit oder Abgabe von einem Arzneimittel/chemischen Stoff wie in 2 und 5 gezeigt. In einer beispielhaften Ausführungsform könne die Führungen entweder vorgekrümmt oder geformt unter quergerichteter mechanischer Belastung während der Einführung sein, so dass sich eine gewisse Kurvatur der Einführungstrajektorie ergibt.
1 zeigt ein herkömmliches im Wesentlichen gerades implantierbares medizinisches Gerät 103 das den Schädel 101 eines beispielhaften Patienten 100 durchdringt. Die Tiefe-Hirn-Stimulations-Einheit 103 ist vorgesehen um eine Zielgeweberegion 102 zu erreichen und/oder zu stimulieren. Allerdings, da die Einheit 103 im Wesentlichen linear (d. h. ohne Kurvatur) ist, kann nur ein Teil der Zielgeweberegion 102 erreicht werden durch die Einheit 103.
Obwohl Bezug genommen wird auf die Stimulation einer Zielgeweberegion eines Gehirns, ist zu verstehen, dass ein medizinisches Gerät eingesetzt werden kann für mehrere andere Behandlungen unter Anderem beinhaltend die Aufnahme einer Zielgewebe Aktivität (z. B. Gehirn Aktivität) und Abgabe von Arzneimittel/chemischem Stoff. 2 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung, die insbesondere Vorteile aufzeigt im Vergleich mit bekannten System wie in 1 gezeigt. Ein bestimmter Vorteil aber auch nicht der einzige Vorteil des in 2 gezeigten Systems ist, dass die Führung in Verbindung der Behandlungseinführeinheit in der Lage ist, sich effektiver an die beabsichtigten Geometrie anzupassen, die durch die Zielgeweberegion definiert wird. 2 zeigt eine im Wesentlichen gekrümmte Gehirn-Stimulations-Einheit 203 eingesetzt in den Schädel 201 in Verbindung mit einem beispielhaften Patienten 200. Die gekrümmte Einheit 203 ist derart ausgebildet, dass sie sich an eine beispielhafte Zielgeweberegion anpasst.
In einer beispielhaften Ausführungsform kann eine Führung mit einer relativ geringen intrinsischen mechanischen Belastung in Verbindung mit einem Einführwerkzeug benutzt werden, das es erleichtert, die Führung entlang einer gekrümmten Trajektorie zu platzieren, wie in 4, 6 und 7 gezeigt. Das Benutzen eines Einführwerkzeugs ermöglicht die Platzierung und/oder die Einführung einer im Wesentlichen weichen und flexiblen Führung mit relativ ähnlichen mechanischen Eigenschaften wie die Eigenschaften von weichem Gehirngewebe. Eine Führung mit ähnlichen mechanischen Eigenschaften wie die Zielgeweberegion kann effektiv sein, um eine ungewünschte Gehirngewebe Reaktion wie Narbengewebe Entwicklung oder andere Biokompatibilitätsreaktionen zu behindern, die typisch sind unter chronischen Implantierungsbedingungen. In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Kombinationssystem einen abnehmbaren (d. h. entfernbaren) vorgespannten Führungsdraht in Verbindung mit einer relativ weichen flexiblen Führung (beide zugeführt zur gewünschten Lokalität mittels der Zuführeinheit wie z. B. einer Spritze).
In einer beispielhaften Ausführungsform einer Einführung einer Führung in die Ziel Lokalität wird diese geführt durch ein Einführwerkzeug, das geeignet ist, quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten in einen proximalen Abschnitt während der Einführung. Die folgenden Beispiele beschreiben spezielle beispielhafte Ausführungsformen in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung und sind nicht dahingehend auszulegen, dass sie den Gehalt der vorliegenden Offenbarung beschränken auf derartige Ausführungsformen. Vielmehr, wie dies direkt offenbar wird für Fachleute von der hier vorliegenden Beschreibung, sind Modifikationen, Abänderungen und Verbesserungen möglich ohne vom Kern oder Gehalt der vorliegenden Offenbarung abzuweichen.
Beispiel 1:
In einer beispielhaften Ausführungsform wird eine steife vorgekrümmte Führung in einen Schädel des Patienten eingeführt und an einen Zielbereich angepasst wie die Zielgehirngeweberegion. Die vorgekrümmte Führung ist derart bemessen und geformt, um wenigstens einen Teilbogen einer Kreisform zu definieren. Ein teilweise gekrümmtes Einführwerkzeug (z. B. eine Spritze) ist vorteilhafterweise in die Führung eingesetzt während der Implantierung, um die mechanische Belastbarkeit des Gesamtsystems zu verbessern und dadurch die Einführgenauigkeit zu erhöhen.
3(a) zeigt ein beispielhaftes Einführsystem 30 in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung. Ein beispielhaftes System 30 beinhaltet ein externes Einführwerkzeug 32, das die interne Führung 34 unterstützt und in diese eingesetzt ist. Das Einführwerkzeug 32 ist derart angepasst, dass es wenigstens teilweise eine beispielhafte Zielregion wie den Schädel durchdringt. Dies ermöglicht eine präzise und effektive Positionierung der Führung 34 in Bezug auf die Zielgeweberegion wie einen Teil des Gehirns umgeben durch den Schädel 31. Das Einführwerkzeug 32, das in 3(a) und 3(b) gezeigt ist, ist extern zur Führung 34 und umgibt es deshalb oder ist wenigstens teilweise in Bezug auf die äußere Oberfläche der Führung 34 positioniert. 3(b) zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Einführsystems 30 mit einer Führung 34 umgeben von einem externen Einführwerkzeug 32, so dass das Einführwerkzeug 32 nicht den Schädel 31 durchdringt.
In einer beispielhaften Ausführungsform kann ein beispielhaftes Einführwerkzeug extern in Bezug auf die Führung positioniert werden oder intern in Bezug auf die Führung. 3(c) zeigt beispielhafte Querschnitte von externen Einführwerkzeugen, die die geometrische Beziehung von einem Einführwerkzeug zu einer beispielhaften internen Führung darstellend. Die Querschnittdarstellungen 301, 302, 303 und 304 repräsentieren Querschnittdarstellungen eines externen Einführwerkzeugs umgebend eine beispielhafte Führung, derart, dass sowohl die Führung und das Einführwerkzeug ähnliche Geometrien definieren. Daher repräsentiert Darstellung 301 eine kreisförmige Geometrie einer beispielhaften internen Führung 134 und eines beispielhaften externen Einführwerkzeugs 132; Darstellung 302 repräsentiert eine rechteckige Geometrie einer beispielhaften internen Führung 234 und eines beispielhaften externen Einführwerkzeugs 232; Darstellung 303 repräsentiert eine elliptische Geometrie einer beispielhaften internen Führung 334 und eines beispielhaften externen Einführwerkzeugs 332; und Darstellung 304 repräsentiert eine rechteckige Geometrie einer beispielhaften internen Führung 434 und eines beispielhaften externen Einführwerkzeugs 432.
Zur Verbesserung der Einführwinkelkontrolle wird ein beispielhaftes Einführwerkzeug (z. B. eine Spritze) genützt, die eine nicht rotationssymmetrische Querschnittsgeometrie definiert. Wie in den beispielhaften Querschnittdarstellungen 305, 306 und 307, kann die Geometrie definiert durch einen Querschnitt eines beispielhaften externen Einführwerkzeugs unterschiedlich von der Geometrie definiert durch einen Querschnitt einer beispielhaften internen Elektrode sein. Querschnittdarstellung 305 zeigt ein beispielhaftes kreisförmiges Einführwerkzeug 532 umgebend eine beispielhafte rechteckige Führung 534. Darstellung 306 zeigt ein beispielhaftes kreisförmiges externes Einführwerkzeug 632 umgebend eine beispielhafte elliptische Führung 634. Darstellung 307 zeigt ein beispielhaftes kreisförmiges externes Einführwerkzeug 732 umgebend eine beispielhafte dreieckige Führung 734. Obwohl Bezug genommen wird auf eine interne Führung, sind die vorstehend beschriebenen geometrischen Ausführungsformen geeignet für abweichende Ausführungsformen wie eine externe Führung eingesetzt in ein Einführwerkzeug, das innerhalb der Führung positioniert wird.
Beispiel 2:
In einer beispielhaften Ausführungsform stellt die vorliegende Offenbarung ein Gehirnstimulationssystem bereit, das ein vorgekrümmtes Einführwerkzeug beinhaltet, im Wesentlichen definierend einen Bogen einer Kreisgeometrie in Verbindung mit einer vergleichsweise weichen, flexiblen Führung die zeitweise in das Einführwerkzeug eingesetzt gebracht werden kann während der Implantation und dann nach und nach entfernt wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Einführwerkzeug ein Führungsdraht. In einer beispielhaften Ausführungsform in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ermöglicht ein Führungsdraht in Verbindung mit einer rohrförmigen Führung mit einem geschlossenen proximalen Ende die Fixierung des Führungsdrahtes während der Platzierung und/oder des Implantierungsvorgangs und erleichtert das effektive Entfernen des Führungsdrahtes, nachdem die Zielregion erreicht wurde. Das Einführwerkzeug kann entfernt werden am Ende des Implantierungsvorgangs. In einer beispielhaften Ausführungsform können zusätzliche Einführwerkzeuge benutzt werden während der Implantierung, um die mechanische Belastbarkeit der gesamten Konstruktion und damit der Einführgenauigkeit zu erhöhen.
Ein spezieller Vorteil in Verbindung mit der Verwendung von weichen Führungen wie hier beschrieben und in den 4(a)–4(c) gezeigt beinhaltet, aber ist nicht auf diese beschränkt, eine Führung mit im Wesentlichen ähnlichen mechanischen Eigenschaften wie das Zielgehirngewebe, die dadurch ungewünschte Hirnstimulation und/oder Kontakt vermeidet. Dies kann signifikant die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Verletzungen während der Einführung und/oder des Stimulationsprozesses verringern.
4(a) zeigt ein beispielhaftes Einführsystem 40 in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung. Ein beispielhaftes System 40 weist ein internes Einführwerkzeug 42 auf, dass in eine externen Führung 44 eingesetzt ist. Das Einführwerkzeug 42 kann ein Führungsdraht sein, der angepasst ist, eine weiche Führung 44 zu führen zu einer speziellen Zielregion (z. B. Zielgehirngeweberegion). In einer beispielhaften Ausführungsform ist der Führungsdraht 42 entfernbar eingesetzt in die Führung 44 während der Einführung und kann entfernt werden, nach dem die Führung 44 implantiert wurde, um an die Zielgeweberegion angepasst zu werden. Dies ermöglicht eine präzise und effektive Positionierung der Führung 44 in Bezug auf die Zielgeweberegion wie ein Teil des Gehirns umgeben vom Schädel 41.
4(b) zeigt ein beispielhaftes Einführsystem 40' in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung. Ein beispielhaftes System 40' beinhaltet ein erstes internes Einführwerkzeug 42' intern positioniert in Bezug auf die Führung 44' und ist angepasst, die Führung 44' derart zu führen, dass sie die Zielregion wie eine Zielgehirngeweberegion innerhalb des Schädels 41 erreicht. Typischerweise ist das erste Einführwerkzeug 42' ein Führungsdraht. Das System 40' beinhaltet weiter ein zweiten Einführwerkzeug 43, das intern in Bezug auf die Führung 44' positioniert ist und das erste Einführwerkzeug 42' umgibt. In einer beispielhaften Ausführungsform definiert die Führung 44' eine im Wesentlichen rohrförmige Geometrie mit einem geschlossenen proximalen Ende. Das zweite Einführwerkzeug 43 umgibt im Wesentlichen das erste Einführwerkzeug 42'.
4(c) zeigt beispielhafte Querschnittdarstellungen von ersten und zweiten Einführwerkzeugen, die die geometrischen Beziehungen zwischen dem zweiten Einführwerkzeug und dem von diesem umgebenen ersten Einführwerkzeug darstellen. Die Querschnittdarstellungen 401, 402 und 403 repräsentieren Querschnittdarstellungen eines zweiten externen Einführwerkzeugs, die das erste beispielhafte Einführwerkzeug umgeben. Die beispielhafte Ansicht 401 zeigt ein beispielhaftes erstes internes Einführwerkzeug 142 und ein beispielhaftes umgebendes zweites Einführwerkzeug 143 derart, dass beide Einführwerkzeuge eine im Wesentlichen kreisförmige Geometrie definieren. Um die Kontrolle des Einführwinkels zu verbessern, wird ein beispielhaftes Einführwerkzeug (z. B. eine Spritze) genutzt, die eine nicht rotationssymmetrische Querschnittsgeometrie definiert. Wie beispielsweise in den beispielhaften Querschnittdarstellungen 402 und 403 gezeigt, kann die Geometrie, die durch den Querschnitt eines beispielhaften ersten Einführwerkzeugs definiert ist, sich von der Geometrie unterscheiden, die durch den Querschnitt eines beispielhaften, umgebenden zweiten internen Einführwerkzeugs definiert wird. Der Querschnitt 402 zeigt ein beispielhaftes kreisförmiges zweites Einführwerkzeug 243, das ein beispielhaftes rechteckiges erstes Einführwerkzeug 242 umgibt. Die Ansicht 402 zeigt ein beispielhaftes kreisförmiges zweites internes Einführwerkzeug 343, das ein beispielhaftes dreieckiges erstes Einführwerkzeug 342 umgibt.
Beispiel 3:
In einem beispielhaften Ausführungsbeispiel weist ein Stimulationssystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung auf, die derart gefertigt ist, dass sie mechanische Eigenschaften dergestalt hat, dass sie zwar steif aber dennoch flexibel ist. Die Führung kann vorgekrümmt sein mit einem geraden Abschnitt und mit einem Bogen eines kreisförmigen Abschnitts und/oder gekrümmt. 5 zeigt ein beispielhaftes Stimulationssystem 550 mit einer Führung 554. Wie in 5 gezeigt, durchdringt das System 550 den Schädel 501 in Verbindung mit einem beispielhaften Patienten 500, um die Zielgeweberegion in Verbindung mit dem Gehirn 502 zu erreichen. Die Führung 554 ist umgeben von einem Einführwerkzeug 552. Die Führung 554 beinhaltet einen geraden Abschnitt 555 und einen gekrümmten Abschnitt 556.
Der gekrümmte Abschnitt 556 ist ausgebildet, sich an die Zielgeweberegion anzupassen für eine effektive Behandlung (z. B. Stimulation) der Zielgeweberegion, wobei Stimulation und Störung von Nicht-Zielgeweberegionen in Verbindung mit dem Gehirn 502 vermieden werden. In einer beispielhaften Ausführungsform wird die Einführung durchgeführt durch ein gerades spritzenförmiges Einführwerkzeug 552. In einer beispielhaften Ausführungsform streckt die Spritze 552 den im Wesentlichen gekrümmten Abschnitt 556 der Führung 554, während die Führung 554 positioniert ist im Hinblick auf die Spritze 552 während der Einführung. Dies ermöglicht ferner, dass die Führung 554 einer gekrümmten Trajektorie folgt, nach sie das proximale Ende der Spritze 552 verlassen hat.
Ein spezieller Vorteil in Verbindung mit der Benutzung von Ausführungsformen mit einem Kreisbogen und/oder einer Spiralgeometrie wie in 5 gezeigt beinhaltet das Beschränken von Gehirngewebeschäden, die beim Gewebe neben dem Einführweg entstehen können. Die Führung beinhaltet eine Führungsspitze, die sich entlang des Einführweges bewegt. In der Ausführungsform mit einem Kreisbogen und/oder einer Spiralgeometrie folgen alle Teile der Führung demselben Weg wie die Führungsspitze während der Einführung. Ein zusätzlicher Vorteil beinhaltet den herkömmlichen Standard des im Wesentlichen linearen und/oder geraden Einführansatzes der anatomischen Zielregion, mit der Ausnahme des Endteils der Trajektorie, um den Vorteil einer besser an die Anatomie orientierbaren Führung zu erhalten, die sich an die Geometrie der Zielgeweberegion anpasst.
In einer beispielhaften Ausführungsform wird der Gehirngewebeschaden in Verbindung mit der Einführprozedur dadurch verringert, wie in 5 gezeigt, dass ein Einführwerkzeug bereitgestellt wird, das ein proximales Ende aufweist, das derart gestaltet ist, dass minimale restliche Belastung vorhanden ist an der Ausgangsöffnung, die am proximalen Ende des Einführwerkzeugs ausgebildet ist.
In einer beispielhaften Ausführungsform wird dies erreicht durch Ausrichten des Ausgangskanals der Spritze mit der gewünschten Trajektorie des ausgetreckten Teils der Führung (des gekrümmten Abschnitts). In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet der Ausgangskanal einen teilweise gekrümmten Abschnitt mit demselben Radius wie der vorgekrümmte Abschnitt der Führung. Typischerweise sollen der Ausgangskanal und der Durchmesser so bemessen und geformt sein, dass die restliche Belastung des ausgestreckten Teils der Führung minimiert ist. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Einführwerkzeug derart ausgebildet, dass es zum Ende des Implantierungsvorgangs entfernt wird. Vergleichbar den Ausführungsformen, die im Zusammenhang mit den 3(c) und 4(c) beschrieben sind zur Verbesserung der Kontrolle über den Einführwinkel, kann ein Einführwerkzeug mit einem nicht rotationssymmetrischen Querschnitt (z. B. Rechteck, Ellipse oder Dreieck) genutzt werden.
Die Anpassung der Führung an die Geometrie der Zielgeweberegion resultiert aus dem teilweise gekrümmten Abschnitt der Führung wie in 5 gezeigt und erlaubt eine Trajektorie, die nicht länger ist als notwendig, um die Zielregion zu stimulieren. Des Weiteren ist die Schwierigkeit in Verbindung mit der Einführtrajektorie reduziert, da die meisten Trajektorien im Wesentlichen gerade sind. Wenn eine steife Führung benutzt wird, sind die mechanischen Eigenschaften in Verbindung mit dem weichen Gehirngewebe nicht ähnlich zusammenpassend wie die einer Führung und daher können diese zu einem erhöhten Risiko von lokalem Gehirnschaden führen oder ungünstiger Gewebereaktion während chronischer Verwendung oder Einführung.
Beispiel 4:
Die vorliegende Offenbarung stellt ein System mit einem steifen, aber flexiblen vorgekrümmten ersten Einführwerkzeug (z. B. ein Führungsdraht) bereit mit einem geraden Abschnitt in Verbindung mit einer weichen flexiblen Führung, in die zeitweise ein Führungsdraht eingesetzt werden kann während der Implantierung und dann im Anschluss entfernt wird. Vergleichbar den Ausführungsformen in Verbindung mit dem vorgenannten Beispiel 3 kann die Einführung durchgeführt werden mit einem zusätzlichen geraden spritzenartigen zweiten Einführwerkzeug, das den gekrümmten Abschnitt des Führungsdrahtes streckt, während er innerhalb der Spritze während der Einführung ist und es dem Führungsdraht ermöglicht, in die Führung eingesetzt zu sein, um der gekrümmten Trajektorie nach dem Verlassen des proximalen Endes der Spritze zu folgen. In einer beispielhaften Ausführungsform können das erste Einführwerkzeug (z. B. ein Führungsdraht) und das zusätzliche zweite Einführwerkzeug (z. B. eine Spritze oder Kanüle) entweder extern oder intern in Bezug auf die Führung positioniert werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform ist es möglich, den Schaden am Gehirngewebe in Verbindung mit der Einführprozedur zu begrenzen, in dem ein Einführwerkzeug bereitgestellt wird mit einem proximalen Ende, dass derart ausgebildet ist, dass minimale restliche Belastung vorhanden ist an der Ausgangsöffnung, die sich am proximalen Ende des Einführwerkzeugs befindet. In einer beispielhaften Ausführungsform wird dies dadurch erreicht, dass der Ausgangskanal der Spritze auf die gewünschte Trajektorie des Führungsdrahtes (der gekrümmte Abschnitt) ausgerichtet ist. In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet der Ausgangskanal einen teilweise gekrümmten Abschnitt mit demselben Radius wie der vorgekrümmte Abschnitt des Führungsdrahtes. Typischerweise sollten die Länge und der Durchmesser des Ausgangskanals derart bemessen und geformt sein, dass die verbleibende Belastung des herausragenden Teils der Führung minimiert sind. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Einführwerkzeuge (z. B. Spritze und Führungsdraht) dafür vorgesehen, um am Ende der Implantierungsprozedur entfernt zu werden. Ähnlich zu den Ausführungsform, die im Zusammenhang mit den 3(c) und 4(c) beschrieben sind, kann zur Verbesserung der Kontrolle über den Einführwinkel ein Einführwerkzeug mit einem nicht rotationssymmetrischen Querschnitt (wie z. B. Rechteck, Ellipse oder Dreieck) eingesetzt werden.
Beispiel 5:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Stimulationssystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung ähnlich zu der, die im Zusammenhang mit Beispiel 1 beschrieben ist, mit dem Unterschied, dass die Führung im Wesentlichen eine Spiralform (d. h. eine korkenzieherartige Form) definiert wie in 8 gezeigt. 8 zeigt einen beispielhaften Patienten 800 mit einem Schädel 801, der ein Gehirn 802 umschließt. Eine korkenzieherartige Führung 884 durchdringt den Schädel 801, um die Zielgeweberegion des Gehirns 802 zu erreichen und sich an diese anzupassen. In einer beispielhaften Ausführungsform, wie in Beispiel 1, ist die Führung steif und vorgekrümmt. Ein spezieller Vorteil in Verbindung mit Beispiel 1 und 5 beinhaltet eine verbesserte Anpassung mit der Zielgeweberegion in Verbindung mit der Stimulationsvolumen im Fall von physiologischen Zielen mit großem Durchmesser.
Beispiel 6:
In einer beispielhaften Ausführungsform weist ein Einführsystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung einen Führungsdraht auf ähnlich dem Führungsdraht wie er in Verbindung mit dem vorstehenden Beispiel 5 beschrieben ist, mit dem Unterschied, dass der Führungsdraht im Wesentlichen eine Spiralform (d. h. eine korkenzieherartige Form) aufweist. Der Führungsdraht ist ein steifer vorgekrümmter Führungsdraht und kann in Verbindung mit einer weichen flexiblen Führung verwendet werden, in die zeitweise der Führungsdraht eingesetzt ist während der Implantierung und dann entfernt wird.
Beispiel 7:
In einer beispielhaften Ausführungsform weist ein Stimulationssystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung auf die ähnlich zu der ist wie die vorstehend im Zusammenhang mit 3 beschriebene Führung mit dem Unterschied, dass die Führung eine steife vorgekrümmte Führung mit einem geraden Abschnitt und einem spiralförmigen Abschnitt (hier korkenzieherartig) ist wie in 9 gezeigt. 9 zeigt einen beispielhaften Patienten 900 mit einem Schädel 901, der ein Gehirn 902 umgibt. Eine beispielhafte Führung 994 durchdringt den Schädel 901, um die Zielgeweberegion des Gehirns 902 zu erreichen und sich an diese anzupassen. Die Führung 994 beinhaltet einen geraden (d. h. im Wesentlichen linearen) Abschnitt 995 und einen spiralförmig (d. h. korkenzieherartig) geformten Abschnitt 996.
Ähnlich den Ausführungsformen, die im Zusammenhang mit Beispiel 3 beschrieben sind, kann die Einführung der Führung 994 erreicht werden unter Benutzung eines geraden spritzenartigen Einführwerkzeugs, das den korkenzieherartigen Teil der Führung streckt, während sie innerhalb der Spritze ist bei der Einführung und ermöglicht, dass die Führung einer gekrümmten oder korkenzieherartigen Trajektorie folgt, nachdem sie das proximale Ende der Spritze verlassen hat. Um eine Reduzierung von Gehirngewebeschäden zu erreichen sollte das proximale Ende des Einführwerkzeugs so beschaffen sein, dass geringe restliche Spannung im herausragenden Teil der Führung vorhanden ist. Das Ausrichten des Ausgangskanals der Spritze mit der gewünschten Trajektorie des herausragenden Teils der Führung ermöglicht eine derartige Spannungsreduzierung.
Mit Bezug auf 6 beinhaltet eine beispielhafte Führung 606 einen geraden Abschnitt 607 und einen spiralförmigen Abschnitt 608. In einer beispielhaften Ausführungsform bildet der spiralförmige Abschnitt 608 eine kreisförmige Kurvatur, die einen Durchmesser von 2R beschreibt. Die Kurvatur ist derart definiert, dass eine verlängerte Projektion des geraden Abschnitts 607 im Wesentlichen mit der äußeren Umgrenzung des spiralförmigen Abschnitts 608 ausgerichtet ist. Daher ist die verlängerte Projektion des geraden Abschnitts 607 nicht auf die Zentralachse des spiralförmigen Abschnitts 608 ausgerichtet.
Beispiel 8:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Einführsystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung, die ähnlich zu der ist, wie die vorstehend im Zusammenhang mit 7 beschriebene Führung, mit dem Unterschied, dass die Führung eine steife vorgekrümmte Führung mit einem geraden Abschnitt und einem spiralförmigen Abschnitt (hier korkenzieherartig) ist, in Verbindung mit einer weichen flexiblen Führung, in die zeitweise der Führungsdraht eingesetzt ist während der Implantierung und dann entfernt wird. Wie vorstehend beschrieben in Beispiel 5, kann der steife vorgekrümmte Führungsdraht benutzt werden in Verbindung mit einer weichen flexiblen Führung, in die zeitweise ein Führungsdraht eingesetzt wird während der Implantierung und dann entfernt wird.
Beispiel 9:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Einführsystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung die ähnlich wie die Führung ist, wie sie in den Beispielen 1, 3, 5 und 7 vorstehend beschrieben ist, mit der Ausnahme, dass die Führung eine nicht vorgekrümmte im Wesentlichen weiche und flexible Führung ist, die Mittel aufweist, für das zeitweise (in kontrollierter Art und Weise) Einleiten von quergerichteter mechanischer Spannung, wenigstens in seinem proximalen Abschnitt während der Einführung und dann das Reduzieren der Spannung nach der Entfernung aus dem Einführwerkzeug. Ein spezieller Vorteil in Verbindung mit diesem Ausführungsbeispiel beinhaltet eine verbesserte Einführkraft Kontrolle, während die gekrümmte Führung (oder der gekrümmte Abschnitt der Führung) durch das gerade Einführwerkzeug (z. B. eine Spritze) hindurchgeführt wird.
Beispiel 10:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Einführsystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung die ähnlich ist zu derjenigen die vorstehend beschrieben in Beispiel 9 mit dem Unterschied, dass quergerichtete Spannung dadurch generiert wird durch eine Vielzahl von Kabeln, die durch die Führung entlang einer Längsrichtung von dem distalen zum proximalen Ende verlaufen. 10 zeigt eine beispielhafte flexible Führung 1000 in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung, umfassend eine Vielzahl von Kabeln 1001, die durch die Führung entlang einer Längsrichtung von dem distalen Ende 1003 zum proximalen Ende 1002 verlaufen. Die Kabel 1001 ist derart ausgebildet, dass es quergerichtete mechanische Spannung einleiten kann.
Beispiel 11:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Stimulationssystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung einen Führungsdraht ähnlich zu dem Führungsdraht wie vorstehend beschrieben in Zusammenhang mit den Beispielen 2, 4, 6 und 8, mit dem Unterschied, dass das System einen nicht gekrümmten flexiblen Führungsdraht mit Mitteln zur zeitweisen (in kontrollierter Art und Weise) Einleitung von quergerichteter mechanischer Spannung zumindest in seinem proximalen Abschnitt während der Einführung aufweist. Ein spezieller Vorteil in Verbindung mit dieser Ausführungsform beinhaltet eine verbesserte Kontrolle der Einführkraft während die gekrümmte Führung (oder der gekrümmte Abschnitt der Führung) durch das gerade Einführwerkzeug (d. h. die Spritze) geführt wird.
Beispiel 12:
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein Einführsystem in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Führung ähnlich der Führung wie im Zusammenhang mit dem Beispiel 11 beschrieben mit der Ausnahme, dass die quergerichtete mechanische Spannung ähnlich zu Beispiel 10 generiert wird durch eine Anzahl von Kabeln die durch den Führungsdraht laufen in einer longitudinalen Richtung von distalen Ende zum proximalen Ende.
Mit Bezug auf die 6 und 7 werden nun spezielle Komponenten der beispielhaften Ausführungsbeispiele eines Systems in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung nachstehend im Einzelnen beschrieben unter Bezugnahme auf die Beispiele 1–12. 6 zeigt einen beispielhaften ganz innen liegenden Führungsdraht 601 mit einem im Wesentlichen geraden Abschnitt 602, der distal zu einem anatomischem Ziel oder einer Zielgeweberegion. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform kann der ganz innenliegende Führungsdraht insgesamt gekrümmt sein (d. h. ein Bogen einer Kreis Kurvatur), wie durch einen beispielhaften Führungsdraht 604 gezeigt. Ein beispielhaftes System, das einen vollständig gekrümmten Führungsdraht 604 benutzt, beinhaltet ein Einführstück 605, das eine ähnlich gekrümmten inneren Abschnitt definiert mit einem Radius R, der gleich dem Radius des Führungsdrahtes ist.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist ein ganz innen liegender Führungsdraht 606 in ein beispielhaftes System aufgenommen in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung. Der Führungsdraht 606 beinhaltet einen im Wesentlichen geraden Abschnitt 607, der distal zu dem anatomischen Ziel (d. h. Zielgeweberegion), und einen spiralförmigen Abschnitt 608, der eine spiralförmige Kurvatur R und einen spiralförmigen Versatz h proximal zum anatomischen Ziel aufweist. Aus mechanischen Design- und Belastungsverteilungsgründen sollte der gerade Abschnitt 607 parallel zur der Spiralachse des spiralförmigen Abschnittes sein und in die zylindrische Oberfläche integriert sein, die den spiralförmigen Abschnitt umfasst.
Immer noch bezugnehmend auf 6 kann, in einem beispielhaften Ausführungsbeispiel, das Einführsystem einen ganz außen liegenden Führungsdraht 609 aufweisen, der ein gerades Rohr mit einer Axialöffnung 610 aufweist. Das Führungsrohr 609 ist geeignet für Führungsdrähte des Typs 601 oder 604. Eine Ausführungsform beinhaltend ein Rohr 609 mit einer Öffnung 611 ist effektiv für die Benutzung in Verbindung mit einem spiralartigen Form der Einführung 606. Typischerweise definiert die Steigung der inneren Wand der Öffnung 611 einen Winkel alpha wie in 6 gezeigt. Der Winkel alpha ist typischerweise gleich zum Winkel definiert durch arctan (h/2R), so dass h und 2R verknüpft sind mit dem Winkel der Spirale eines beispielhaften spiralförmigen Abschnittes 608. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Öffnung 611 ansteigend mit Ausgangswinkel alpha gleich zum Winkel der Kurvatur des spiralförmigen Abschnitts 608.
In einer beispielhaften Ausführungsform kann die Führung 612 optional aus einem flexiblen Hauptkörper 613 und einem Kopf 614 bestehen. Typischerweise ist ein innerer Querschnitt 615 des Körpers 613 und der Kopf 614 derart angepasst, sich an dem zugehörige Führungsdraht orientieren und/oder an dem Führungsrohr relativ zu dem anatomischen Ziel (d. h. der Zielgeweberegion).
7 zeigt eine beispielhafte Einführarchitektur. In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet ein System in Verbindung mit der vorliegenden Offenbarung eine Positioniervorrichtung, die die Positionierung des Einführsystems in Bezug auf den Schädel 704 erlaubt. Eine Positioniervorrichtung kann im Wesentlichen identisch zu bestehender Ausrüstung sein, unter anderem beinhaltend Führungswerkzeuge für stereotaktische Rahmen oder entsprechende Werkzeuge hierzu. Eine beispielhafte Positioniervorrichtung ist schematisch in 7 gezeigt als Positioniervorrichtung 703. Die Vorrichtung 703 ist derart ausgebildet, dass sie eine Einführung einer beispielhaften Führung 612 entlang einer im Wesentlichen geraden Trajektorie 702 ermöglicht, um ein beispielhaftes anatomisches Ziel zu erreichen. In einer beispielhaften Ausführungsform wird die Führung 612 geführt, um die Zielregion 706 zu erreichen und sich an diese anzupassen entlang einer im Wesentlichen gekrümmten Trajektorie 705.
In einer beispielhaften Ausführungsform verläuft die Einführung im Wesentlichen wie folgt: Ein ganz außen liegendes Führungsrohr 609 (zweites Einführwerkzeug) ist in die Führung 612 eingeführt. In ganz innenliegender Einführdraht 601 (erstes Einführwerkzeug), mit einer zuerst eindringenden Spitze, wird eingeführt in das ganz außenliegende Führungsrohr 609 bis die Spitze die Öffnung (610 oder 611 wie in 6 gezeigt) erreicht. Der Führungsdraht 609 verbleibt insgesamt im Inneren des Führungsrohrs 609. Das Führungsrohr 609 wird manipuliert bis ein Abschnitt des Rohrs 609 proximal in Bezug auf die Führung ist, wenn er den Punkt 701 erreicht, der in der Zielgeweberegion 706 positioniert ist. Nachdem Punkt 701 erreicht ist, wird eine gekrümmte Trajektorie für die Führung 612 initiiert.
Während des gekrümmten Trajektorienabschnittes ist das Führungsrohr 609 fixiert. Die gekrümmte Trajektorie wird dadurch hervorgerufen durch das Hindurchziehen des Führungsdrahtes 601 durch das Führungsrohr derart, dass der vorgekrümmte Abschnitt des Führungsdrahtes 601 die Öffnung 610/611 verlässt, dadurch den gekrümmten Abschnitt oder eine Spirale entlang des beabsichtigten Weges 705 initiiert. Wenn die Spitze der Führung 612 die beabsichtigte Position erreicht hat, wird die Führung in der Position gehalten während der innere Führungsdraht in das Führungsrohr zurückgezogen wird. Das Führungsrohr und der Führungsdraht werden so nach und nach zurückgezogen.
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet die Führung wenigstens eine Elektrode. Die Elektrode kann hergestellt sein aus einer metallischen Substanz oder eine metallische Beschichtung aufweisen. Eine Beschichtung muss ein durchgehendes, homogenes, heterogenes oder strukturiertes Material sein, das wenigstens einen Vorteil für den Schutz für das Interface zwischen Führung und Gewebe bereitstellen.
Obwohl die vorliegende Offenbarung in Bezug auf beispielhafte Ausführungsformen und Anwendungen hiervon beschrieben wurde, sich die beschriebene Systeme und Verfahren nicht beschränkt auf solche beispielhaften Ausführungsformen und Anwendungen. Vielmehr wird es den Fachleuten auf der Grundlage der Beschreibung offenbar sein, dass die beschriebenen Systeme und Verfahren geeignet für Modifikationen, Abänderungen und Verbesserungen sind, ohne vom eigentlichen Grundgedanke oder Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Dementsprechend umfasst die vorliegende Erfindung auch solche Modifikationen, Abänderungen und Verbesserungen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 6343226 [0005]
US 7033326 [0006]

Claims

Ein Zielgewebe-Einführsystem, aufweisend: (a) eine Führung beschaffen zur Zugangschaffung zu einer Zielgeweberegion verknüpft mit einer Zielanatomie; (b) wenigstens ein erstes Einführwerkzeug entfernbar eingesetzt in die Führung.
System gemäß Anspruch 1, wobei die Zielgeweberegion eine Geometrie definiert und die Führung einen gekrümmten Teilbereich definiert, der derart angepasst ist, um mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinzustimmen; wobei das Einführwerkzeug geeignet ist, um die Führung in die Zielanatomie einzuführen, um in die Zielgeweberegion eingesetzt zu werden; und wobei das Einführwerkzeug entfernbar ist, nachdem die Führung positioniert ist in Bezug auf die Zielgeweberegion.
System gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Einführwerkzeug geeignet ist, um Führung und mechanische Unterstützung für die Führung während der Einführung zu geben.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung die Zielgeweberegion erreicht, um eine Funktion auszuführen ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus Stimulation der Zielgeweberegion, Aufnahme von Aktivität, die in Beziehung steht mit der Zielgeweberegion, und Abgabe von Arzneimitteln und/oder chemischen Mitteln an die Zielgeweberegion.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung vorgekrümmt ist, um mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinzustimmen und derart gefertigt ist, dass sie im Wesentlichen inflexibel ist.
System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Führung derart gefertigt ist, dass sie im Wesentlichen welch und flexibel und derart beschaffen ist, dass sie mit der Geometrie der Zielgeweberegion übereinstimmt, nachdem sie in die Zielanatomie eingeführt wurde.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zielgeweberegion wenigstens ein Teilbereich des Gehirns eingeschlossen in den Schädel des Patienten ist.
System gemäß Anspruch 7, wobei das Einführwerkzeug extern positioniert ist in Bezug auf die Führung die im Wesentlichen die Führung umgibt.
System gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei das Einführwerkzeug die Führung zur Zielgeweberegion führt und nicht den Schädel durchdringt.
System gemäß Anspruch 7 oder 8, wobei das Einführwerkzeug die Führung zur Zielgeweberegion führt und den Schädel durchdringt.
System gemäß einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei ein Querschnitt des Einführwerkzeugs eine erste Geometrie und ein Querschnitt der Führung umgeben von dem Einführwerkzeug eine zweite Geometrie definiert und die erste und die zweite Geometrie ähnlich sind.
System gemäß einem der Ansprüche 7 bis 11, wobei ein Querschnitt des Einführwerkzeugs eine erste Geometrie und ein Querschnitt der Führung umgeben von dem Einführwerkzeug eine zweite Geometrie definiert und die Beziehung zwischen der ersten und der zweiten Geometrie nicht rotationssymmetrisch ist.
System gemäß Anspruch 12, wobei die erste Geometrie kreisförmig und die zweite Geometrie ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Quadrat, Ellipse und Dreieck.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung gekrümmt ist, wobei sie eine Geometrie definiert ausgewählt aus einer Gruppe bestehend aus einem Bogen einer Kreisgeometrie und einer Korkenzieher-/Spiral-Geometrie.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung eine Führungsspitze aufweist, die sich derart entlang eines Weges durch die Zielanatomie während der Einführung bewegt, dass alle Teile der Führung demselben Weg wie die Führungsspitze folgen.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung im Wesentlichen rohrförmig ist mit einer Öffnung am distalen Ende und einem geschlossenen Abschnitt am proximalen Ende und das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ist innerhalb positioniert in Bezug auf die Führung.
System gemäß Anspruch 16, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht ist.
System gemäß Anspruch 16 oder 17, wobei ein zweites Einführwerkzeug vorgesehen ist, das innerhalb der Führung, die das erste Einführwerkzeug umgibt, positioniert ist.
System gemäß Anspruch 18, wobei das erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht und das zweite Einführwerkzeug eine Spritze ist.
System gemäß Anspruch 18, wobei das erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht und das zweite Einführwerkzeug eine Kanüle ist.
System gemäß einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei der Querschnitt des ersten Einführwerkzeugs eine erste Geometrie definiert und ein Querschnitt des zweiten Einführwerkzeugs, das das erste Einführwerkzeug umgibt, eine zweite Geometrie definiert und die erste und die zweite Geometrie ähnlich sind.
System gemäß einem der Ansprüche 18 bis 20, wobei der Querschnitt des ersten Einführwerkzeugs eine erste Geometrie definiert und ein Querschnitt des zweiten Einführwerkzeugs, das das erste Einführwerkzeug umgibt, eine zweite Geometrie definiert und die Beziehung zwischen der ersten und der zweiten Geometrie nicht rotationssymmetrisch ist.
System gemäß Anspruch 22, wobei zweite Geometrie kreisförmig und die erste Geometrie ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Quadrat, Ellipse und Dreieck.
System gemäß einem der Ansprüche 15 bis 23, wobei die Führung und das wenigstens eine Einführwerkzeug ähnlich gekrümmte Kurvaturen definieren.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung vorgekrümmt ist und einen geraden Abschnitt und eine gekrümmten Abschnitt beinhaltet, so dass der gekrümmte Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und der gerade Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion ist.
System gemäß Anspruch 25, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug im Wesentlichen gerade und außerhalb der Führung positioniert ist.
System gemäß Anspruch 26, wobei der gekrümmte Abschnitt im Inneren des Einführwerkzeugs verbleibt und bewirkt, dass der gekrümmte Abschnitt temporär gerade gestreckt ist, bis er weiter eingeführt ist, um die Zielgeweberegion zu erreichen und hierdurch einer im Wesentlichen gekrümmten Trajektorie folgt.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht ist, der im Inneren der Führung positioniert ist, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an dem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen gekrümmten Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion beinhaltet.
System gemäß Anspruch 28, wobei die Führung derart gefertigt ist, dass sie im Wesentlichen weich und flexibel ist und einen geraden Abschnitt und einen gekrümmten Abschnitt aufweist, so dass der gekrümmte Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und der gerade Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion ist.
System gemäß Anspruch 29, wobei das System weiter ein zweites Einführwerkzeug aufweist, das das erste im Inneren in Bezug auf die Führung positionierte Einführwerkzeug umgibt.
System gemäß Anspruch 30, wobei das zweite Einführwerkzeug derart gefertigt ist, dass es im Wesentlichen inflexibel ist und eine im Wesentlichen gerade Trajektorie definiert.
System gemäß Anspruch 31, wobei das erste Einführwerkzeug und die Führung gestreckt durch das inflexible zweite Einführwerkzeug während der Einführung sind und sich dann entlang einer im Wesentlichen gekrümmten Trajektorie bewegen, wenn das zweite Einführwerkzeug entfernt wird.
System gemäß Anspruch 28, wobei das System eine Positionierunterstützungsvorrichtung aufweist zur Bereitstellung von Unterstützung für die Einführung des Einführwerkzeugs und der Führung, um die Zielgeweberegion zu erreichen.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht ist und eine im Wesentlichen spiralförmige oder korkenzieherartige Geometrie definiert.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung eine im Wesentlichen spiralförmige oder korkenzieherartige Geometrie aufweist.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug ein Führungsdraht ist, der im Inneren der Führung positioniert ist, wobei das wenigstens eine erste Einführwerkzeug einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen spiralförmigen oder korkenzieherartigen Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion aufweist.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung einen im Wesentlichen geraden Abschnitt an einem distalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion und einen spiralförmigen oder korkenzieherartigen Abschnitt an einem proximalen Ende in Bezug auf die Zielgeweberegion aufweist.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führung weiter eine Vielzahl von Drähten aufweist, die durch die Führung hindurch entlang einer im Wesentlichen längsverlaufenden Richtung verlaufen, um in diesen quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten an wenigstens einem distalen Ende der Führung während der Einführung.
System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Einführwerkzeug weiter eine Vielzahl von Drähten besitzt, die durch die Führung hindurch entlang einer im Wesentlichen längsverlaufenden Richtung verlaufen, um in diesen quergerichtete mechanische Belastung einzuleiten an wenigstens einem distalen Ende der Führung während der Einführung.