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DE20102817U1 - Lutsch- und Kaupastillen mit Cyclodextrin - Google Patents

Lutsch- und Kaupastillen mit Cyclodextrin

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DE20102817U1
DE20102817U1 DE20102817U DE20102817U DE20102817U1 DE 20102817 U1 DE20102817 U1 DE 20102817U1 DE 20102817 U DE20102817 U DE 20102817U DE 20102817 U DE20102817 U DE 20102817U DE 20102817 U1 DE20102817 U1 DE 20102817U1
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extract
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cyclodextrin
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Bolder Arzneimittel GmbH
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Description

LUTSCH- UND KAUPASTILLEN MIT CYCLODEXTRIN
Die Erfindung betrifft gegossene Lutsch- und Kaupastillen auf der Basis von Hydrokolloiden enthaltend ein Cyclodextrin sowie einen oder mehrere chemisch definierte Arzneimittelwirkstoffe oder Pflanzenextrakte.
Unter Pastillen - vgl. auch W. Rahn, Pharmazeutische Zeitung, S. 2214-2218 (1982) - versteht man im allgemeinen Zubereitungen, die im Mund gelutscht oder zerkaut werden. Und zwar unterscheidet man im wesentlichen zwischen Tabletten, Hartbonbons und Gummipastillen (auch genannt Gummibonbons).
Die Verfahren zur Herstellung dieser Darreichungsformen unterscheiden sich grundsätzlich voneinander.
Tabletten werden auf Tablettenmaschinen gepresst. Die Tablettenmasse muss dazu durch Mischen und Granulieren vorbereitet werden. Verschiedene Autoren haben sich bereits mit Granulierungsmethoden schwierig zu verarbeitender Wirkstoffe beschäftigt.
Bonbons werden in der Weise hergestellt, dass man Saccharose und Glucosesirup mischt, bei ca. 130 0C kocht und der Masse im Vakuum das Wasser bis auf 0,5 bis 2 Gew.-% entzieht. Der auf ca. 85 0C abgekühlten zähen Bonbonmasse werden die Wirk- und Aromastoffe zugesetzt und diese durch Kneten untergemischt. In Kegelrollern und anderen Bonbonmaschinen wird die Bonbonmasse unter stetigem Abkühlen zu Strängen ausgezogen, geformt und geschnitten. Bekanntermaßen ist die Wirkstoffverteilung, bedingt durch die Zähigkeit der Bonbonmasse, ziemlich ungenau.
003152de HPJ/ko ifetflleOOl ·'-·
Gummipastillen oder auch Lutsch- und Kaupastillen im Sinne der vorliegenden Erfindung werden in der Weise hergestellt, dass man zunächst in einem Rührwerkskessel Hydrokolloide, wie beispielsweise Arabisches Gummi, zusammen mit Saccharose, Glucosesirup, Sorbitol, Xylitol und/oder Maltitol-Lösung in Wasser auflöst und in dieser Grundmasse die Wirkstoffe löst, emulgiert oder suspendiert. Die so erhaltene Gießmasse wird in sogenannten Puderhorden ausgegossen. Dies sind beispielsweise flache Holzkisten von ca. 80 &khgr; 40 cm, die mit Stärke, insbesondere Maisstärke, gefüllt sind. In dem glattgestrichenen Puder werden mittels eines Stempelbretts die gewünschten Formen eingedrückt und in die erhaltenen Vertiefungen die warme Gießmasse genau dosiert, eingepumpt, wobei sich die eingegossene Masse nicht mit dem Puder verbindet. Horde um Horde, je 500 bis 1000 Pastillen, wird so gegossen, gestapelt und in Trockenkammern im Verlauf von 3 bis 4 Tagen den Pastillen das Wasser bis auf etwa 5 bis 15 Gew.-%, insbesondere 10 Gew.-% Restfeuchte entzogen. Die so gefertigten Pastillen werden "ausgepudert" und dann einer Endbehandlung beispielsweise mit Bienenwachs zugeführt.
In den WO 92/0214, WO 93/10797, WO 94/25002 und WO 95/30407 werden Lutsch- und Kaupastillen auf der Basis von Hydrokolloiden mit jeweils unterschiedlichen Wirkstoffen beschrieben.
Bedauerlicherweise ist die galenische Form der Gummipastille nicht für alle Wirkstoffe gleichermaßen geeignet. Aufgrund der Tatsache, dass eine Lutsch- oder Kaupastille über längere Zeit im Mund behalten wird, ist der Geschmack der Pastille von überragender Bedeutung. Bei bitteren Wirkstoffen sind das Süßen und Aromatisieren der Pastillen oft nicht ausreichend, den bitteren Geschmack zu überdecken. Solche Wirkstoffe konnten daher bisher nicht in einer Lutschpastille angeboten werden.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand gegenüber dem Stand der Technik nun darin, eine Möglichkeit zu finden, auch bittere Arzneistoffe, seien es chemisch definierte oder pflanzliche, in der galenischen Form der gegossenen Lutsch- und Kaupastille zur Verfügung zu stellen.
Gelöst wird die vorgenannte Aufgabe durch Lutsch- und Kaupastillen auf der Basis von in Wasser löslichen oder in wässrigen Systemen gelbildenden Hydrokolloiden, insbesondere ausgewählt aus Arabischem Gummi, Gelatine, Xanthan Gum, Agar, Traganth, Aliginaten, Carragen, Stärke und Pektin, vorzugsweise 10 bis 60 Gew.-% Arabisches Gummi und/oder 5 bis 30 Gew.-% Gelatine, jeweils bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen, die ein Cyclodextrin und gegebenenfalls weitere Hilfs- und Zusatzstoffe enthalten.
Als Cyclodextrin kommen vorzugsweise Beta-Cyclodextrin, I-Alpha-Cyclodextrin, l-Hydroxypropyl-beta-cyclodextrin und/oder Dimethylbeta-cyclodextrin zum Einsatz. Es wurde gefunden, dass beispielsweise Beta-cyclodextrin, welches nur zu etwa 2 % wasserlöslich ist, sich in außerordentlich einfacher Weise feindispers in Pastillen auf der Basis der genannten natürlichen und/oder synthetischen Polymere einarbeiten lässt und geeignet ist, bittere Pflanzenextrakte und bittere chemische Wirkstoffe zu maskieren.
Der Begriff „Pastillen" und insbesondere der Begriff „Lutsch- und Kaupastillen" beinhaltet im Sinne der vorliegenden Erfindung solche, die durch Gießen hergestellt werden. Solche Pastillen werden in der Wissenschaft auch als „feste Lösungen" bezeichnet, die beim Lutschen wieder in flüssige Lösungen zurückverwandelt werden. Dementsprechend bestehen die Pastillen gemäß der vorliegenden Erfindung aus verschiedenen geformten elastischen Formkörpern, die
003152de HPJ/ko f6.02.3ß01
in einer Mischung aus Hydrokolloid und weiteren Hilfs- und Zusatzstoffen ein Cyclodextrin in feinster Verteilung enthält.
Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, eine genaue Einzeldosierung der Pastille bei relativ schonender Verarbeitungsweise der Bestandteile, beispielsweise der Pflanzenextrakte zu erreichen.
Bei den genannten, wenigstens teilweise oder vollständig wasserlöslichen, natürlichen und/oder synthetischen Polymeren, die erfindungsgemäß ausgewählt sind aus Traganth, Alginaten, Carragen, Stärke und Pektin, die neben Gelatine und/oder Arabisches Gummi eingesetzt werden können, ist eine besonders gute Einarbeitung des Cyclodextrins möglich, da hier bei relativ niedrigen Temperaturen gearbeitet werden kann. Es entsteht eine besonders homogene Verteilung des Wirkstoffes, beispielsweise eines Pflanzenextraktes in der Gesamtmasse, die zur Folge hat, dass der Wirkstoffgehalt in den einzelnen Pastillen nur mit einer sehr geringen Standardabweichung schwankt. Darüber hinaus ist mit Hilfe des erfindungsgemäßen Verfahrens die Herstellung von relativ hochkonzentrierten Wirkstoff-Pastillen möglich, was bisher wegen der Bitterkeit dieser Wirkstoffe unmöglich war.
Wenn im Sinne der vorliegenden Erfindung Arznei mittel wirkstoffe in Lutsch- und Kaupastillen eingesetzt werden, so sind hierbei chemisch definierte Wirkstoffe genauso umfasst, wie Pflanzenextrakte. Besonders bevorzugte chemisch definierte Arzneimittelwirkstoffe umfassen beispielsweise Dextromethorphan, Natriumdibunat, Ambroxol, Clobutanol, Dimenhydrinat, Tramadolhydrochlorid, Coffein, Codein, Paracetamol und/oder Theophyllin.
Pflanzenextrakte, die im Sinne der vorliegenden Erfindung in besonderer Weise eingesetzt werden können, umfassen beispielsweise
003152de HP3/ko i6Öl : '' ' ''' '' \: A I '' 1
Thymian-Extrakt, Ingwer-Extrakt, Grüntee-Extrakt, Primel-Extrakt, Johanniskraut-Extrakt, Teufelskralle-Extrakt, Artischocken-Extrakt, Rosskastanien-Extrakt, Ringelblumen-Extrakt, Etherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Myrtol, Anisol, Fenchelöl, Schwarzer Kümmelöl und/oder Salbeiöl.
Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, Bitterstoffe enthaltende Arzneimittelwirkstoffe sowie scharf schmeckende Inhaltsstoffe wie im Ingwer in einem einfachen Verfahren in eine für den Patienten angenehme Darreichungsform einzubetten. Das in den erfindungsgemäßen Lutsch- und Kaupastillen enthaltene Cyclodextrin, bevorzugt Beta-Cyclodextrin, maskiert dabei die bitteren Stoffe insbesondere durch Adsorption. Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung werden auch empfindliche Aromastoffe, wie sie insbesondere in pflanzlichen Extrakten vorkommen geschützt.
Besonders bevorzugte natürliche und/oder synthetische Polymere, die neben Arabischem Gummi und/oder Gelatine im Sinne der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, sind auch unter dem Begriff „Hydrokolloide" bekannt. Die Hilfs- und Zusatzstoffe sind vorzugsweise ausgewählt aus Saccharose, Glukosesirup, Zuckeralkoholen, Isomalt, Stärke, Süßstoffen, Fetten, Wachsen, Paraffinöl.
Entsprechende Grundrezepturen für Pastillen sind an sich im Stand der Technik unter dem Begriff "Gummipastillen" bekannt. Diese leiten ihren Namen von dem in ihnen verarbeiteten Rohstoff Arabisches Gummi und der Elastizität der Pastillen ab. Auch im Sinne der vorliegenden Erfindung wird dieses Hydrokolloid bevorzugt als Grundstoff verwendet, weil es der Pastille eine gute Lutscheigenschaft verleiht.
003152de HPJ/ko
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Wie schon erwähnt, ist es erforderlich, dass die erfindungsgemäßen Pastillen so gut schmecken, dass diese nicht verweigert oder aber hinuntergeschluckt werden. Zur Geschmacksverbesserung können weitere an sich im Stand der Technik bekannte entsprechende Hilfsstoffe wie Geschmackskorrigenzien und Essenzen, ebenso wie etherische Öle, eingesetzt werden und vereinen damit therapeutische Wirkung und Geschmacksverbesserung.
Die Grundmasse der Pastille enthält vorzugsweise 10 bis 60 Gew.-% Arabisches Gummi und/oder 5 bis 30 Gew.-% Gelatine, jeweils bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen.
Die Menge an Cyclodextrin kann bei den erfindungsgemäßen Pastillen in einem breiten Bereich variiert werden. Vorzugsweise sollte die Menge an Cyclodextrin, vorzugsweise --Cyclodextrin, bezogen auf die Gesamtrezeptur so gering wie möglich sein. Dementsprechend beträgt im Sinne der vorliegenden Erfindung die Menge an Cyclodextrin 1 bis 50 Gew.-%, insbesondere 5 bis 40 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmasse der Pastille.
Die erfindungsgemäßen Pastillen können beispielsweise dadurch hergestellt werden, dass man die oben definierten Polymere, mit weiteren Hilfs- und Zusatzstoffen in Wasser unter Bildung einer viskosen Lösung löst. In dieser Grundmasse wird Beta-Cyclodextrin zusammen mit den bitteren Wirkstoffen und/oder Extrakten suspendiert oder gelöst und dann diese flüssige Masse in einer Mogulanlage in Formen gegossen. Die so erhaltenen noch flüssigen Pastillen werden in Trockenkammern bei 40 bis 70 0C, bevorzugt 40 bis 50 0C, getrocknet, dann vom Puder getrennt und einer Endbehandlung, beispielsweise mit Bienenwachs zugeführt.
003152de HPJ/ko
Die besonderen Vorteile der erfindungsgemäßen Pastillen und des Verfahrens zu ihrer Herstellung bestehen in einer geringen Temperaturbelastung der Hilfs- und Wirkstoffe und deren vollständiger Homogenität in der Gießmasse, die eine hohe Genauigkeit der Wirkstoffdosierung erlaubt.
Ausführunqsbeispiele:
Beispiel 1:
Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß durch ein mehrstufiges Herstellungsverfahren gelöst, nämlich
1. Herstellen der Grundmasse aus Arabischem Gummi, Maltitol-Lösung
und Wasser
2, Zufügen einer Mischung von Beta-Cyclodextrin und Dextro
methorphan
3. Zufügen von üblichen Süss- und Aromastoffen
4. Ausgießen der Masse in einer Mogulanlage
5. Trocken der Pastillen
6. Trennen der Pastillen vom Formpuder und Endbehandlung
In einem Rührwerkkessel wurde bei 50 bis 75 0C unter Rühren 2558 kg Lösung hergestellt, die 21,5 Gew.-% Wasser, 34 Gew.-% Arabischem Gummi und 44,5 Gew.-% Maltitol-Lösung enthielt. Diese Grundmasse wurde durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 200 pm filtriert.
In dieser Grundmasse wurden 180 kg einer Mischung aus 94,17 Gew.-% Beta-Cyclodextrin und 5,83 Gew.-% Dextromethorphan.HBr eingearbeitet.^ Durch Zufügen von Aromen und Süssstoffen war die
003152de HPJ/ko iWSlödOl .:.. '..' .1. '..' ,'.'.. *..* A. I '
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Masse fertig und wurde in einer Mogulanlage in Puderhorden ausgegossen. Nach dem Trocknen der Pastillen bei 40 bis 60 0C auf das vorgesehene Endgewicht wurden sie vom Formpuder getrennt, das heißt ausgepudert und mit einer Öl-Wachs-Mischung poliert.
5
Beispiel 2:
Herstellung von Ingwer - Lutschpastillen
Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß analog Beispiel 1 durch ein mehrstufiges Herstellungsverfahren gelöst, nämlich
1. Herstellung der Grundmasse aus Arabischem Gummi, Xanthangummi, Wasser, Sorbitol und Maltitol-Lösung
2. Zufügen einer Mischung aus Beta-Cyclodextrin, Wasser und Ingwer-Extrakt
3. Zufügen von Süss- und Aromastoffen
4. Ausgiessen der Masse einer Mogulanlage
5. Trocknen der Pastillen
6. Trennen der Pastillen vom Formpuder und Endbehandlung
In einem Rührwerks kesse I wurden bei 50 bis 75 0C unter Rühren 2091 kg Lösung hergestellt, die 30,8 Gew.-% Arabisches Gummi, 0,07 Gew.-% Xanthangummi, 4,78 Gew.-% Sorbitol, 19,1 Gew.-% Wasser und 45,25 Gew.-% Maltitol-Lösung enthielt. Diese Grundmasse wurde durch ein Sieb einer Maschenweite von 200 pm filtriert.
Parallel wurden 355,5 kg einer Mischung aus 5,62 Gew.-% Ingwer-Spissumextrakt aus Ingwerwurzelstock (15 bis 35 : 1)-Auszugsmittel Ethanol 96 %- und 94,38 Gew.-% Beta-Cyclodextrin in der Weise bereitet, dass man Beta-Cyclodextrin in der nötigen Menge Prozesswasser bei 55 bis 60 0C suspendierte und darin den Ingwer-
003152de HPJ/ko ifefliöOOl : ** :"'"
Extrakt homogen einrührte. Diese Mischung wurde dem Grundansatz im Rührwerkkessel zugegeben.
Nun gab man nacheinander die weiteren Bestandteile wie Süssstoffe und Aromen hinzu und rührte die Masse so lange, bis sie vollständig homogen war. Dann wurde die Masse in einer Mogulanlage in Puderhorden ausgegossen. Nach dem Trocknen der Pastillen bei 40 bis 60 0C auf das vorgesehene Endgewicht wurden sie vom Formpuder getrennt, das heißt ausgepudert und mit einer Öl-Wachsmischung poliert.
003152de HPJ/ko

Claims (7)

1. Lutsch- und Kaupastillen auf der Basis wasserlöslicher oder in wässrigen Systemen Gel-bildender Hydrokolloide mit einem Arzneimittelwirkstoff und einem Cyclodextrin neben gegebenenfalls weiteren Hilfs- und Zusatzstoffen.
2. Lutsch- und Kaupastillen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie 10 bis 60 Gew.-% Arabisches Gummi und/oder 5 bis 30 Gew.% Gelatine, 20 bis 75 Gew.% Arzneimittelwirkstoff und insbesondere 5 bis 40 Gew.% Cyclodextrin, jeweils bezogen auf die Gesamtmasse der Pastillen, enthalten.
3. Lutsch- und Kaupastillen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der bittere Arzneimittelwirkstoff chemisch definiert ist.
4. Lutsch- und Kaupastillen nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Arzneimittelwirkstoff Dextromethorphan, Natriumdibunat, Ambroxol, Clobutanol, Dimenhydrinat, Tramadolhydrochlorid, Coffein, Codein, Paracetamol und/oder Theophyllin umfasst.
5. Lutsch- und Kaupastillen nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Arzneimittelwirkstoff ausgewählt ist aus Pflanzenextrakten mit bitteren Inhaltsstoffen, insbesondere Thymian-Extrakt, Ingwer-Extrakt, Grüntee-Extrakt, Primel- Extrakt, Johanniskraut-Extrakt, Teufelskralle-Extrakt, Artischocken-Extrakt, Rosskastanien-Extrakt, Ringelblumen- Extrakt, Etherische Öle, wie Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Myrtol, Anisöl, Fenchelöl, Schwarzer Kümmelöl und/oder Salbeiöl.
6. Lutsch- und Kaupastillen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hilfs- und Zusatzstoffe ausgewählt sind aus Saccharose, Glukosesirup, Zuckeralkoholen, Isomalt, Stärke, Süßstoffen, Wachsen und/oder Paraffinöl.
7. Lutsch- und Kaupastillen nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Cyclodextrin ausgewählt ist aus Beta-Cyclodextrindextrin, I-Alpha-Cyclodextrin, I- Hydroxypropyl-betacyclodextrin und/oder Dimethyl-betacyclodextrin.
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