DE19936543A1 - Composition for intranasal administration of water-insoluble drugs, e.g. scopolamine, budesonide or diazepam, comprising a solution of the water-insoluble or sparingly water-soluble drug in a neutral oil e.g. a triglyceride - Google Patents
Composition for intranasal administration of water-insoluble drugs, e.g. scopolamine, budesonide or diazepam, comprising a solution of the water-insoluble or sparingly water-soluble drug in a neutral oil e.g. a triglycerideInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung zur nasalen Anwendung, bestehend aus mindestens einem wasserunlöslichen oder schwer wasserlöslichen Wirkstoff und Neutralöl, wobei auf einen Zusatz von Konservierungs- und Treibmitteln verzichtet werden kann.The invention relates to a pharmaceutical composition for nasal use, consisting of at least one water-insoluble or poorly water-soluble active ingredient and neutral oil, without the addition of preservatives and blowing agents can be.
Die bisher zur nasalen Anwendung von Wirkstoffen verwendeten pharmazeutischen Zusammensetzungen benötigen häufig Treibmittel, um eine entsprechende Applikation zu gewährleisten. Übliche Treibmittel sind Vertreter der Fluor-Chlor-Kohlenwasserstoffe, oder Fluor-Kohlenwasserstoffe. Die Verwendung von diesen Treibmitteln ist in der heutigen Zeit aus Gründen des Umweltschutzes zu vermeiden, da sie die Ozonschicht zerstören. Zudem ist aus wirtschaftlicher Sicht die Verwendung von Treibmitteln ein zusätzlicher Kostenfaktor.The pharmaceuticals previously used for nasal application of active ingredients Compositions often require propellants to apply them appropriately guarantee. Common blowing agents are representatives of the fluorine-chlorohydrocarbons, or Fluorocarbons. The use of these blowing agents is nowadays for reasons of environmental protection, as they destroy the ozone layer. In addition is From an economic point of view, the use of blowing agents is an additional cost factor.
Die auf dem Markt erhältlichen Pump- und Ventilsprays, welche keine Treibmittel zur Applikation benötigen, sowie Nasentropfen beinhalten Wirkstoffe in wäßriger Lösung. Das Problem dieser wäßrigen Lösungen ist, daß eine sterile Herstellung kostenintensiv und schwierig ist. Eine Kontamination nach dem Öffnen kann kaum verhindert werden, ohne daß ein Konservierungsmittel zugesetzt wird. Mit Konservierungsmitteln ist häufig ein hohes Allergiepotential verbunden, so daß Allergiker oft diese Arzneimittel nicht verwenden können. Zudem sind alle gebräuchlichen und zugelassenen Konservierungsmittel zytotoxisch und beeinträchtigen die Ziliarfunktion und damit die Clearance. Der Zusatz von Konservierungsmitteln hat außerdem zur Folge, daß Konservierungsbelastungstests mit der pharmazeutischen Zusammensetzung durchgeführt werden müssen, um eine ausreichende Konservierung zu gewährleisten. Diese Tests sind langwierig, aufwendig und kostenintensiv. Wäßrige Lösungen sind außerdem hinsichtlich ihrer Stabilität relativ problematisch.The pump and valve sprays available on the market, which do not contain any propellants Need application, as well as nose drops contain active ingredients in aqueous solution. The The problem with these aqueous solutions is that sterile manufacture is costly and expensive is difficult. Contamination after opening can hardly be prevented without a preservative is added. Preservatives are often high Allergy potential linked, so allergy sufferers often do not use these drugs can. In addition, all common and approved preservatives are cytotoxic and impair the ciliary function and thus the clearance. The addition of Preservatives also means that preservation stress tests with the pharmaceutical composition must be carried out to provide adequate To ensure conservation. These tests are lengthy, time-consuming and costly. Aqueous solutions are also relatively problematic in terms of their stability.
Die starke pH-Wert-Abhängigkeit der nasalen Resorption von Wirkstoffen aus wäßrigen Lösungen stellt ein weiteres Problem dar. Das optimale Milieu für die Zilien der Nasenschleimhaut liegt bei einem pH-Wert zwischen 7 und 9. Allerdings erfolgt die maximale Resorption bei einem pH-Wert < 6. Ein pH-Wert von 4 führt zur Zerstörung der Zilien. Auch weisen viele Wirkstoffe eine Säurelabilität auf, so daß bei dem pH-Wert für eine optimale Resorption ein Großteil des Wirkstoffes einer Veränderung der chemischen Struktur unterliegt. Dieser chemisch veränderte Wirkstoff weist keine pharmakologische Wirksamkeit auf, so daß die Bioverfügbarkeit und die therapeutische Wirksamkeit stark reduziert wird. Eine nasale Anwendung von säurelabilen Wirkstoffen ist somit bisher kaum möglich.The strong pH dependence of the nasal absorption of active substances from aqueous Solutions represents another problem. The optimal environment for the cilia of the The nasal mucosa has a pH between 7 and 9. However, the maximum occurs Absorption at pH <6. A pH of 4 will destroy the cilia. Also many active ingredients have an acid instability, so that at the pH for an optimal Absorption a large part of the active substance of a change in the chemical structure subject to. This chemically modified active ingredient has no pharmacological activity on, so that the bioavailability and the therapeutic effectiveness is greatly reduced. A nasal application of acid-labile active ingredients has thus far hardly been possible.
Eine weitere Möglichkeit zur nasalen Applikation von Wirkstoffen besteht darin, den Wirkstoff in Liposomen einzuschließen und diese Liposomenformulierung mittels Pumpsprays und dergleichen oder mit Hilfe von Treibmitteln in die Nase zu applizieren. Die Herstellung dieser Liposomenformulierungen ist aufwendig. Die Stabilität ist gering, da der eingeschlossene Wirkstoff sich im Laufe der Zeit aus diesen Liposomen herauslöst, so daß die tatsächlich applizierte Wirkstoffmenge sinkt. Die Sterilität kann genauso wie bei wäßrigen Lösungen kaum über einen längeren Zeitraum ohne Zusatz von Konservierungsmitteln aufrecht erhalten werden, da in den Liposomen ein nicht unerheblicher Anteil an Wasser eingeschlossen ist. Durch diesen Wassereinschluß besteht eine große Kontaminationsgefahr durch Bakterien, Pilze und Viren. Die Aufnahme über die Nasenschleimhaut ist zudem erschwert, da der Wirkstoff erst aus den Liposomenvesikeln freigesetzt werden muß, um durch die Schleimhaut zu gelangen. Aufgrund des natürlichen Clearance-Apparates der Nasenhaupthöhle wird ein auf die Nasenschleimhaut applizierter Wirkstoff innerhalb von 10 bis 20 Minuten rachenwärts transportiert, von wo aus dieser Wirkstoff dann entweder expektoriert oder geschluckt wird. Eine ausreichende Resorption ist also bei der Liposomenformulierung nicht immer gewährleistet.Another option for nasal application of active ingredients is the Include active ingredient in liposomes and by means of this liposome formulation To apply pump sprays and the like or with the help of propellants in the nose. The The preparation of these liposome formulations is complex. The stability is low because of the trapped drug dissolves from these liposomes over time, so that the actually applied amount of active ingredient decreases. Sterility can be the same as for aqueous Solutions hardly over a longer period without the addition of preservatives be maintained since a not inconsiderable proportion of water in the liposomes is included. This water entrapment poses a great risk of contamination through bacteria, fungi and viruses. The absorption through the nasal mucosa is also difficult, since the active ingredient must first be released from the liposome vesicles in order to to get through the mucous membrane. Due to the natural clearance apparatus of the The nasal cavity becomes an active substance applied to the nasal mucosa within 10 transported to the throat up to 20 minutes, from where this active ingredient then either is expectorated or swallowed. Adequate absorption is therefore essential Liposome formulation is not always guaranteed.
Die Aufgabe der Erfindung ist es nun, eine pharmazeutische Zusammensetzung zur nasalen Anwendung von wasserunlöslichen oder in Wasser schlecht löslichen Wirkstoffen in Form einer Lösung bereitzustellen, wobei auf die Verwendung von Treibmitteln und Konservierungsmitteln verzichtet werden kann. The object of the invention is now to provide a pharmaceutical composition for nasal Use of water-insoluble or poorly water-soluble active ingredients in the form to provide a solution, the use of blowing agents and Preservatives can be dispensed with.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine pharmazeutische Zusammensetzung gelöst, die mindestens einen wasserunlöslichen oder schwer löslichen Wirkstoff gelöst in einem Neutralöl enthält. Die Zusammensetzung ist im wesentlichen wasserfrei.According to the invention, the object is achieved by a pharmaceutical composition, the at least one water-insoluble or poorly soluble active ingredient dissolved in one Contains neutral oil. The composition is essentially anhydrous.
Als im wesentlichen wasserfrei wird hier ein Wassergehalt in der Zusammensetzung verstanden, der durch Hydratwasser, Kristallwasser und/oder Restfeuchtigkeit des Neutralöls, der Wirkstoffe und/oder der Hilfsstoffe herrühren kann.A water content in the composition is considered to be essentially anhydrous understood by water of hydration, crystal water and / or residual moisture in the neutral oil, the active ingredients and / or the auxiliaries can originate.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann ohne Zusatz von Treibmitteln mittels Vorrichtungen, die eine genau definierte Dosierung erzeugen können, auf die Nasenschleimhaut appliziert werden. Die bevorzugten Vorrichtungen umfassen gebräuchliche Pump- und Ventilsprays sowie Nasentropfen.The pharmaceutical composition according to the invention can be added without Propellants by means of devices that can produce a precisely defined dosage the nasal mucosa can be applied. The preferred devices include common pump and valve sprays as well as nose drops.
Die Zusammensetzung weist eine gute Resorption auf, da die Lösung gut auf der Nasenschleimhaut haftet, zudem durch das Neutralöl eine Zellspreizung erfolgt und der Wirkstoff somit sehr leicht aus der Lösung von der Nasenschleimhaut resorbiert wird.The composition has a good absorption because the solution is well on the Nasal mucosa adheres, in addition, due to the neutral oil, the cells spread and the Active ingredient is thus very easily absorbed from the solution by the nasal mucosa.
Das Problem des pH-Wertes in wäßrigen Lösungen bezüglich der optimalen Resorption ergibt sich bei der erfindungsgemäßen Zusammensetzung nicht. Ohne die Zilien zu zerstören, ihre Funktion einzuschränken oder eine Veränderung der chemischen Struktur des Wirkstoffes zu verursachen kann eine maximale Resorption erreicht werden.The problem of pH in aqueous solutions with regard to optimal absorption arises not in the composition of the invention. Without destroying the cilia, hers Restrict function or a change in the chemical structure of the active ingredient maximum absorption can be achieved.
Die Zusammensetzung ist gut filtrierbar, so daß durch eine Sterilfiltration (0,2 µm Porengröße) ohne großen Aufwand eine sterile Lösung hergestellt werden kann. Die Stabilität ist sehr hoch, da selbst bei einer späteren Kontamination eine Vermehrung und ein Überleben von humanpathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze und Viren in dem Neutralöl nicht möglich ist. Aufgrund dieser Tatsache ist kein Zusatz eines Konservierungsmittels nötig. Die Schädigung der Nasenschleimhaut und eine Beeinträchtigung der Ziliarfunktion durch Konservierungsmittel kann somit vor allem bei einer Langzeitbehandlung verhindert und auf aufwendige, langwierige Konservierungsbelastungstests verzichtet werden.The composition is easy to filter, so that by sterile filtration (0.2 microns Pore size) a sterile solution can be prepared without great effort. The stability is very high, because even if contaminated later, it will multiply and survive of human pathogenic microorganisms such as bacteria, fungi and viruses in the neutral oil not possible. Due to this fact, no preservative has to be added. Damage to the nasal mucosa and impairment of the ciliary function Preservatives can thus be prevented and opened, especially during long-term treatment elaborate, lengthy preservation stress tests can be dispensed with.
Zudem ist die Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Öllösung auf der Nasenschleimhaut sehr gut, so daß Reizungen der Schleimhaut, hervorgerufen durch den Wirkstoff und/oder die Hilfsstoffe, minimiert und somit die Patientencompliance erhöht werden kann.In addition, the tolerance of the oil solution according to the invention on the nasal mucosa very good, so that irritation of the mucous membrane caused by the active ingredient and / or the Auxiliaries, minimized and thus patient compliance can be increased.
Die Herstellung ist einfach und kostengünstig, da keine weiteren Zusätze nötig sind und das Neutralöl als Träger billig ist. The production is simple and inexpensive, since no further additives are necessary Neutral oil is cheap as a carrier.
Unter dem Begriff Neutralöl werden mittelkettige Triglyceride verstanden. Diese können durch eine Veresterung von mittelkettige Fettsäuren wie z. B. Capron-, Caprin-, Capryl-, Laurin-, Myristin-, Linol- und Bernsteinsäure, insbesondere Caprin-, Capryl-, Linol- und Bernsteinsäure mit Glycerin und/oder Propylenglykol erhalten werden (Miglyol 810, 812, 818, 840).The term neutral oil means medium-chain triglycerides. these can by esterification of medium chain fatty acids such as B. Capron, Caprin, Capryl, Lauric, myristic, linoleic and succinic acid, especially capric, caprylic, linoleic and Succinic acid can be obtained with glycerol and / or propylene glycol (Miglyol 810, 812, 818, 840).
Die Viskosität der verwendeten Neutralöle beträgt 1-40 mPa s, insbesondere 5-20 mPa s, bevorzugt wird eine Viskosität von 8-15 mPa s.The viscosity of the neutral oils used is 1-40 mPa s, especially 5-20 mPa s, a viscosity of 8-15 mPa s is preferred.
Das bevorzugt verwendete erfindungsgemäße Neutralöl ist Miglyol 840.The preferred neutral oil according to the invention is Miglyol 840.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann wasserunlösliche oder schwer wasserlösliche Corticoide, Androgene, Östrogene, Gestagene, Protonenpumpenhemmer, 5-HT1-Antagonisten, Sympatholytika/Sympathomimetika, Anticholinergika, Tranquillantio/Anxiolytika, Entwöhnungsmittel, Analgetika, Calcium- Antagonisten, Antiemetika, Hypophysen-/Hypothalamushormone; Antiparkinsonmittel, Antihistaminika, Angiotensin-II-Antagonisten, Lidocain und/oder Nitroglycerin als mögliche Wirkstoffkomponenten enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be water-insoluble or sparingly water-soluble corticoids, androgens, estrogens, progestogens, proton pump inhibitors, 5-HT 1 antagonists, sympatholytics / sympathomimetics, anticholinergics, tranquillizers / anxiolytics, weaning agents, analgesics, calcium antagonists, hypotensive agents, antiemetic agents ; Antiparkinson agents, antihistamines, angiotensin II antagonists, lidocaine and / or nitroglycerin as possible active ingredient components.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Corticoide z. B. Beclomethasondipropionat, Budesonidbase, Dexamethason, Hydrocortison, Flunisolid, Prednison, Triamcinolonacetonid, Methylprednisolon, Fluticason, Betamethason, Deflazacort, Cortison, Cortisonacetat, Prednilyden, Cloprednol, Fluocortolon-21-hexanoat und/oder deren Derivate, insbesondere Beclomethasondipropionat und/oder Budesonidbase als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Corticoids e.g. B. beclomethasone dipropionate, budesonide base, dexamethasone, hydrocortisone, Flunisolide, prednisone, triamcinolone acetonide, methylprednisolone, fluticasone, betamethasone, Deflazacort, cortisone, cortisone acetate, prednilyden, cloprednol, fluocortolone-21-hexanoate and / or their derivatives, in particular beclomethasone dipropionate and / or budesonide base included as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Androgene z. B. Testosteron, Testosteronundecanoat, Androsteron und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Androgens e.g. B. testosterone, testosterone undecanoate, androsterone and / or their derivatives included as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Östrogene z. B. Estradiol, Estradiolbenzoat, Estradiolvalerat, Estradioldipropionat, Estron, Estriol, Diethylstilbestrol, Diethylstilbestroldimethylether, Diethylstilbestroldiphosphat, Diethylstilbestroldipropionat und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten. The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Estrogens e.g. B. estradiol, estradiol benzoate, estradiol valerate, estradiol dipropionate, estrone, Estriol, diethylstilbestrol, diethylstilbestrol dimethyl ether, diethylstilbestrol diphosphate, Contain diethylstilbestrol dipropionate and / or their derivatives as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Gestagene z. B. Progesteron und/oder dessen Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Gestagene z. B. contain progesterone and / or its derivatives as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Protonenpumpenhemmer z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Leminoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Polaprezinc und/oder deren Derivate, insbesondere Omeprazol als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Proton pump inhibitors e.g. B. omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, leminoprazole, Pantoprazole, rabeprazole, polaprezinc and / or their derivatives, especially omeprazole as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der 5-HT1- Antagonisten z. B. Sumatriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Avitriptan, Eletriptan, Frovatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of 5-HT 1 antagonists z. B. sumatriptan, rizatriptan, almotriptan, avitriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, zolmitriptan and / or their derivatives as an active ingredient component.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Sympatholytika/Sympathomimetika z. B. Acebutolol, Adimolol, Adrenalin, Albuterol, Alpenolol, Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Bambuterol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Bitolterol, Bopindolol, Broxaterol, Bucindolol, Bucumolol, Bufuralol, Bunitrolol, Bupranolol, Butofflolol, Carazolol, Carbuterol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Cetamolol, Cicloprolol, Clenbuterol, Cloranolol, Crateolol, Celiprolol, Dihydroergotamin, Dihydroergotamintartrat, Dihydroergotaminmesylat, Dilevalol, Dopamin, Dobutamin, Etilefrin, Epanolol, Esatenolol, Esmolol, Fenetyllin, Fenoterol, Formoterol, Ibuterol, Isoprenalin, Labetalol, Landiolol, Levobetaxolol, Levobunolol, Levosalbutamol, Mabuterol, Mepindolol, Metipranolol, Metoprolol, Morazon, Nadolol, Nebivolol, Nipradilol, Norfenefrin, Noradrenalin, Oxprenolol, Penbutolol, Picumeterol, Pimolol, Pindolol, Pirbuterol, Phenmetrazin Phenylephedrin, Phentolamin, Phenoxybenzamin, Prazosin, Procaterol, Propanolol, Rimiterol, Reproterol, Salbutamol, Salmeterol, Sotalol, Sulfonterol, Terbutalin, Tertatolol, Tienoxolol, Tilisolol, Timolol, Toliprolol, Tolubuterol, und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Sympatholytics / sympathomimetics e.g. B. acebutolol, adimolol, adrenaline, albuterol, Alpenolol, Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Bambuterol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Bitolterol, Bopindolol, Broxaterol, Bucindolol, Bucumolol, Bufuralol, Bunitrolol, Bupranolol, Butofflolol, carazolol, carbuterol, carteolol, carvedilol, celiprolol, cetamolol, cicloprolol, Clenbuterol, chloranolol, crateolol, celiprolol, dihydroergotamine, dihydroergotamine tartrate, Dihydroergotamine mesylate, dilevalol, dopamine, dobutamine, etilefrin, epanolol, esatenolol, Esmolol, fenetylline, fenoterol, formoterol, ibuterol, isoprenaline, labetalol, landiolol, Levobetaxolol, levobunolol, levosalbutamol, mabuterol, mepindolol, metipranolol, Metoprolol, Morazon, Nadolol, Nebivolol, Nipradilol, Norfenefrin, Noradrenalin, Oxprenolol, Penbutolol, picumeterol, pimolol, pindolol, pirbuterol, phenmetrazine phenylephedrine, Phentolamine, phenoxybenzamine, prazosin, procaterol, propanolol, rimiterol, reproterol, Salbutamol, salmeterol, sotalol, sulfonterol, terbutaline, tertatolol, tienoxolol, tilisolol, Timolol, toliprolol, tolubuterol, and / or their derivatives as active ingredient contain.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Anticholinergika z. B. Ipratropium, Oxitropium, Atropin, Scopolaminbase und/oder deren Derivate, insbesondere Scopolaminbase als Wirkstoffkomponente enthalten. The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Anticholinergics e.g. B. ipratropium, oxitropium, atropine, scopolamine base and / or their Derivatives, especially scopolamine base contain as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Tranquillantio/Anxiolytika z. B. Alprazolam, Bentazepam, Bromazepam, Camazepam, Clorazepat, Clonazepam, Clotiazepam, Diazepam, Etiracetam, Etiolam, Fludiazepam, Flunitrazepam, Flurazepam, Flutazolam, Flutoprazepam, Halazepam, Ketazolam, Loprazolam, Lorazepam, Lormetazepam, Medazepam, Metaclazapam, Mexazolam, Midazolam, Nitrazepam, Norazepam, Oxazepam, Oxazolam, Prazepam, Temazepam, Triazolam und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Tranquillizers / anxiolytics e.g. B. alprazolam, bentazepam, bromazepam, camazepam, Clorazepate, clonazepam, clotiazepam, diazepam, etiracetam, etiolam, fludiazepam, Flunitrazepam, flurazepam, flutazolam, flutoprazepam, halazepam, ketazolam, Loprazolam, lorazepam, lormetazepam, medazepam, metaclazapam, mexazolam, Midazolam, Nitrazepam, Norazepam, Oxazepam, Oxazolam, Prazepam, Temazepam, Contain triazolam and / or their derivatives as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Entwöhnungsmittel z. B. Lobelin und/oder dessen Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Weaning agents e.g. B. Lobelin and / or its derivatives as an active ingredient contain.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Analgetika z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Alminoprofen, Bermoprofen, Carprofen, Dexibuprofen, Dexketoprofen, Fenoprofen, Flobufen, Flunoxaprofen, Flurbiprofen, Loxoprofen, Pelobiprofen, Pranoprofen, Pentazocin, Tilnoprofen, Ximoprofen, Zaltroprofen, Dextropropoxyphen, Phenylbutazon, Mofebutazon, Diclofenac, Aceclofenac, Amfenac, Bromfenac, Clidanac, Etodolac, Felbinac, Fentiazac, Lonazolac, Mofezolac, Oxindanac, Tifurac, Indomethacin, Acemetacin, Piroxicam, Ampiroxicam, Meloxicam, Isoxicam, Lornoxicam, Tenoxicam, Butorphanol Buprenorphin, Morphin, Hydromorphon, Dihydrocodein, Oxycodon, Piritramid, Pethidin, Pentazocin, Levomethadon, Tramadol, Fentanyl und/oder dessen Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Analgesics e.g. B. acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, alminoprofen, bermoprofen, Carprofen, Dexibuprofen, Dexketoprofen, Fenoprofen, Flobufen, Flunoxaprofen, Flurbiprofen, loxoprofen, pelobiprofen, pranoprofen, pentazocin, tilnoprofen, ximoprofen, Zaltroprofen, dextropropoxyphene, phenylbutazone, mofebutazone, diclofenac, aceclofenac, Amfenac, Bromfenac, Clidanac, Etodolac, Felbinac, Fentiazac, Lonazolac, Mofezolac, Oxindanac, Tifurac, Indomethacin, Acemetacin, Piroxicam, Ampiroxicam, Meloxicam, Isoxicam, lornoxicam, tenoxicam, butorphanol buprenorphine, morphine, hydromorphone, Dihydrocodeine, oxycodone, piritramide, pethidine, pentazocine, levomethadone, tramadol, Contain fentanyl and / or its derivatives as active ingredient.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Calcium- Antagonisten z. B. Amlodipin, Arandipin, Azelmidipin, Barnidipin, Benidipin, Cilnidipin, Efonidipin, Felodipin, Flordipin, Iganidipin, Isradipin, Lacidipin, Lercanidipin, Manidipin, Nicardipin, Nifedipin, Nilvadipin, Nisoldipin, Nitrendipin, Palonidipin, Pranidipin, Ticlopidin, Vatanidipin, Diltiazem, Clentiazem und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of calcium Antagonists e.g. B. amlodipine, arandipine, azelmidipine, barnidipine, benidipine, cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Flordipine, Iganidipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, nifedipine, nilvadipine, nisoldipine, nitrendipine, palonidipine, pranidipine, Ticlopidine, vatanidipine, diltiazem, clentiazem and / or their derivatives as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Antiemetika z. B. Alizaprid, Azasetron, Batanoprid, Cleboprid, Dazoprid, Dolasetron, Domperidon, Granisetron, Itasetron, Levosulpirid, Metoclopramid, Nabilon, Ondansetron, Pancoprid, Ramosetron, Tropisetron, Zatosetron und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Antiemetics e.g. B. alizapride, azasetron, batanopride, clebopride, dazopride, dolasetron, Domperidon, Granisetron, Itasetron, Levosulpirid, Metoclopramid, Nabilon, Ondansetron, Pancoprid, ramosetron, tropisetron, zatosetron and / or their derivatives as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Hypophysen-/Hypothalamushormone z. B. Tetracosactid, Desmopressin, Nafarelin, Leuprorelin, Buserelin, Deslorelin, Goserelin, Triptorelin und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Pituitary / hypothalamic hormones e.g. B. tetracosactide, desmopressin, nafarelin, Leuprorelin, Buserelin, Deslorelin, Goserelin, Triptorelin and / or their derivatives as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Antiparkinsonmittel z. B. Aptiganel, Budipin, Cabergolin, Droxidopa, Etacapon, Idazoxan, Lazabemid, Milacemid, Mofegilin, Pergolid, Pramipexol, Quineloran, Rasagelin, Remacemid, Ropinorol, Selegilin, Talipexol, Tolcapon und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Antiparkinsonian z. B. Aptiganel, Budipin, Cabergolin, Droxidopa, Etacapon, Idazoxan, Lazabemid, Milacemid, Mofegilin, Pergolid, Pramipexol, Quineloran, Rasagelin, Remacemid, Ropinorol, selegiline, talipexol, tolcapone and / or their derivatives as active ingredient contain.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Antihistaminika z. B. Acrivastin, Asremizol, Desloratadin, Ebestin, Emedastin, Epinastin, Fexofenadin, Levocabastin, Loratadin, Mequitazin, Misoprostol, Mizolastin, Nafamostat, Norastemizol, Olopatidin, Oxatomid, Rupatadin, Tazifyllin, Temelastin, Terfenadin, Traxanox, Cimetidin, Famotidin, Nicatidin, Ranitidin, Roxatidin und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Antihistamines e.g. B. acrivastine, asremizole, desloratadine, ebestin, emedastine, epinastine, Fexofenadine, levocabastine, loratadine, mequitazine, misoprostol, mizolastine, nafamostat, Norastemizole, olopatidine, oxatomide, rupatadine, tazifylline, temelastine, terfenadine, Traxanox, cimetidine, famotidine, nicatidine, ranitidine, roxatidine and / or their derivatives as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann aus der Gruppe der Angiotensin-II-Antagonisten z. B. Candesartan, Candesartan-Cilexetil, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Tasosartan, Telinisartan, Valsartan und/oder deren Derivate als Wirkstoffkomponente enthalten.The pharmaceutical composition according to the invention can be selected from the group of Angiotensin II antagonists e.g. B. candesartan, candesartan cilexetil, eprosartan, irbesartan, Losartan, Tasosartan, Telinisartan, Valsartan and / or their derivatives as Active ingredient component included.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann einen Wirkstoffgehalt von 0.01-15 Gew.-%, insbesondere 0.08-5 Gew.-%, bevorzugt 0.1, 0.2, 0.5 und 1 Gew.-% aufweisen. Die Prozentangaben beziehen sich auf die Gesamtmenge der pharmazeutischen Zusammensetzung.The pharmaceutical composition according to the invention can have an active ingredient content of 0.01-15% by weight, in particular 0.08-5% by weight, preferably 0.1, 0.2, 0.5 and 1% by weight. The percentages relate to the total amount of pharmaceutical Composition.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann gegebenenfalls noch Antioxidantien wie z. B. α-Tocopherol, α-Tocopherolester, Ascorbinsäure, Ascorbinsäureester (-myristat, -palmitat und -stearat), β-Carotin, Cystein, Acetylcystein, Folsäure (Vitamin-B2- Gruppe), Phytinsäure, cis- und/oder trans-Urocansäure, Karnosin (N-β-Alanin-L-Histidin), Histidin, Flavone, Flavonoide, Lycopin, Tyrosin, Gluthation, Gluthationester, α-Liponsäure, Ubichinon, Nordihydroguaiaretsäure (NDGA), Gallussäureester (Ethyl-, Propyl-, Octyl-, Dodecylgallat), Phosphorsäurederivate (Monophosphate, Polyphosphate), Butylhydroxytoluol (BHT), Butylhydroxyanisol (BHA), Tetraoxydimethylbiphenyl (TDBP), Polyalkohole, Citronensäure, Weinsäure, Edetinsäure (EDTA als Di-Na- oder Di-Na-Ca-Salz), Coniferylbenzoat und/oder deren Derivate enthalten, die die Aufnahme durch die Nasenschleimhaut fördern und/oder das Neutralöl zusätzlich stabilisieren.The pharmaceutical composition according to the invention can optionally contain antioxidants such as, for. B. α-tocopherol, α-tocopherol esters, ascorbic acid, ascorbic acid esters (myristate, palmitate and stearate), β-carotene, cysteine, acetylcysteine, folic acid (vitamin B 2 group), phytic acid, cis and / or trans -Urocanoic acid, carnosine (N-β-alanine-L-histidine), histidine, flavones, flavonoids, lycopene, tyrosine, glutathione, glutanate esters, α-lipoic acid, ubiquinone, nordihydroguaiaretic acid (NDGA), gallic acid esters (ethyl, propyl, octyl -, dodecyl gallate), phosphoric acid derivatives (monophosphates, polyphosphates), butylated hydroxytoluene (BHT), butylated hydroxyanisole (BHA), tetraoxydimethylbiphenyl (TDBP), polyalcohols, citric acid, tartaric acid, edetic acid (EDTA as di-sodium or di-Na-Ca) , Coniferyl benzoate and / or their derivatives, which promote absorption through the nasal mucosa and / or additionally stabilize the neutral oil.
Der Gehalt der gegebenenfalls zugefügten Antioxidantien kann 0,001-1 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmenge der pharmazeutischen Zusammensetzung, betragen.The content of the optionally added antioxidants can be 0.001-1% by weight, based on the total amount of the pharmaceutical composition.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann gegebenenfalls noch Lösungsvermittler wie z. B. Lysophosphatidylcholin, Lysophosphatidylglycerol, Phosphatidylethanolamin, Phosphatidylserin, Phosphatidylinosit(ol)e und/oder Spingophospholipide enthalten.If appropriate, the pharmaceutical composition according to the invention can still Solution brokers such as B. lysophosphatidylcholine, lysophosphatidylglycerol, Phosphatidylethanolamine, Phosphatidylserine, Phosphatidylinosit (ol) e and / or Contain spingophospholipids.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann gegebenenfalls noch Detergenzien (Tenside) wie z. B. Genapol®, Natriumdodecylsulfat, Natriumcetylstearylsulfat, Natriumdioctylsulfosuccinat, Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Cholesterol, Sorbitanmonooleat, Sorbitanmonopalmitat, Sorbitanmonostearat, Sorbitantrioleat, Sorbitantristearat, Sorbitanmonolaurat, Polysorbat 20, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Polysorbat 40, Macrogol-1500-glyceroltriricinnoleat, Macrogol- Glycerolhydroxystearat, Macrogol-1000-Glycerolmonolaurat, Macrogol- 1000.Glycerolmonolaurat, Macrogol-1000-Glycerolmonooleat, Macrogolstearat, Polyoxyl40stearat, Polyoxyl50stearat, Polyoxyl23laurylether, Polyoxyl20cetostearylether, Polyoxyl10olylether, Glycerolmonostearat und/oder Poloxamer enthalten. Die Detergenzien können u. a. eine evtl. auftretende Adsorptionsverbindung des Wirkstoffes mit der Wandung des Behälters (Ablagerung) verhindern. Die verabreichte Wirkstoffkonzentration kann somit konstant gehalten und ein problemloser Transport garantiert werden. If appropriate, the pharmaceutical composition according to the invention can still Detergents (surfactants) such as. B. Genapol®, sodium dodecyl sulfate, Sodium cetyl stearyl sulfate, sodium dioctyl sulfosuccinate, cetyl stearyl alcohol, cetyl alcohol, Stearyl alcohol, cholesterol, sorbitan monooleate, sorbitan monopalmitate, sorbitan monostearate, Sorbitan trioleate, sorbitan tristearate, sorbitan monolaurate, polysorbate 20, polysorbate 60, Polysorbate 80, polysorbate 40, macrogol 1500 glycerol triricinnoleate, macrogol Glycerol hydroxystearate, macrogol 1000 glycerol monolaurate, macrogol 1000 glycerol monolaurate, macrogol 1000 glycerol monooleate, macrogol stearate, Polyoxyl 40 stearate, polyoxyl 50 stearate, polyoxyl 23 lauryl ether, polyoxyl 20 cetostearyl ether, Contain Polyoxyl10olylether, Glycerolmonostearat and / or Poloxamer. The detergents can u. a. a possibly occurring adsorption compound of the active substance with the wall prevent the container (deposit). The drug concentration administered can thus kept constant and easy transport guaranteed.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung kann gegebenenfalls noch Resorptionsverstärker wie z. B. Dimethyl-β-Cyclodextrin, Permethyl-β-Cyclodextrin, Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin, randomisiertes methyliertes β-Cyclodextrin, Carboxymethyl β-Cyclodextrin, Maltosyl-β-Cycodextrin, γ-Cyclodextrin, Natriumtaurofusidat, Natriumglykocholat, Laureth-9 und/oder α-Lecithin enthalten.If appropriate, the pharmaceutical composition according to the invention can still Absorption enhancers such. B. dimethyl-β-cyclodextrin, permethyl-β-cyclodextrin, Hydroxypropyl-β-cyclodextrin, randomized methylated β-cyclodextrin, carboxymethyl β-cyclodextrin, maltosyl-β-cycodextrin, γ-cyclodextrin, sodium taurofusidate, Contain sodium glycocholate, Laureth-9 and / or α-lecithin.
Die Erfindung wird durch nachstehende Beispiele näher erläutert, ohne aber den Erfindungsumfang damit einzuschränken.The invention is illustrated by the following examples, but without the To limit the scope of the invention.
69,2 mg Scopolamin werden in 100 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in ein Pumpspray (S4-Pumpe) mit einem Dosisvolumen von 100 oder 50 µl abgefüllt. Die Wirkstoffkonzentration beträgt bei einem 50 µl Sprühstoß 36,4 µg Scopolamin (0,00692%ig) und bei einem 100 µl Sprühstoß 69,2 µg Scopolamin. Diese Dosierung ist besonders für die pädiatrische Anwendung geeignet.69.2 mg of scopolamine are dissolved in 100 ml of Miglyol 840. This oil solution is about one 0.2 µm Pall Fluorodyne II grade DFL pharmaceutical grade filter sterile filtered and in one Pump spray (S4 pump) filled with a dose volume of 100 or 50 µl. The Active ingredient concentration for a 50 µl spray is 36.4 µg scopolamine (0.00692%) and with a 100 µl spray 69.2 µg scopolamine. This dosage is especially for that suitable for pediatric use.
138,4 mg Scopolamin werden in 100 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in ein Pumpspray (S4-Pumpe) mit einem Dosisvolumen von 100 oder 50 µl abgefüllt. Die Wirkstoffkonzentration beträgt bei einem 50 µl Sprühstoß 72,8 µg Scopolamin und bei einem 100 µl Sprühstoß 138,4 µg Scopolamin. Diese Dosierung ist für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.138.4 mg scopolamine are dissolved in 100 ml Miglyol 840. This oil solution is about one 0.2 µm Pall Fluorodyne II grade DFL pharmaceutical grade filter sterile filtered and in one Pump spray (S4 pump) filled with a dose volume of 100 or 50 µl. The Active ingredient concentration is 72.8 µg scopolamine with a 50 µl spray and with one 100 µl spray 138.4 µg scopolamine. This dosage is for use at Suitable for adults.
71,42 mg Budenosid werden in 100 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in ein Pumpspray (3K-Pumpe; Füllvolumen: 14 ml) mit einem Dosisvolumen von 140 µl abgefüllt. Die Wirkstoffkonzentration beträgt bei einem 140 µl Sprühstoß 100 µg Budenosid. 71.42 mg budenoside are dissolved in 100 ml Miglyol 840. This oil solution is about one 0.2 µm Pall Fluorodyne II grade DFL pharmaceutical grade filter sterile filtered and in one Pump spray (3K pump; filling volume: 14 ml) filled with a dose volume of 140 µl. The active substance concentration is 100 µg budenoside with a 140 µl spray.
71,42 mg Beclomethason Dipropionat werden in 100 ml Miglyol 840 gelöst. Diese Öllösung wird über einen 0,2 µm Pall Fluorodyne II Grad DFL Pharmaqualität Filter steril filtriert und in ein Pumpspray (3K-Pumpe; Füllvolumen: 14 ml) mit einem Dosisvolumen von 140 µl abgefüllt. Die Wirkstoffkonzentration beträgt bei einem 140 µl Sprühstoß 100 µg Beclomethason Dipropionat.71.42 mg of beclomethasone dipropionate are dissolved in 100 ml of Miglyol 840. This oil solution is sterile filtered through a 0.2 µm Pall Fluorodyne II grade DFL pharmaceutical grade filter and in a pump spray (3K pump; filling volume: 14 ml) with a dose volume of 140 µl bottled. The active substance concentration is 100 µg with a 140 µl spray Beclomethasone dipropionate.
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