DE19903385A1 - Mittel zur Prävention von In-Stent Restenosen und postoperativen Entzündungen - Google Patents
Mittel zur Prävention von In-Stent Restenosen und postoperativen EntzündungenInfo
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Mittel zur Prävention von postoperativen Entzündungen nach der Implantation von Gegenständen, insbesondere von Stents und von Herzschrittmachern. Anwendungsgebiete der Erfindung sind die Medizin und die pharmazeutische Industrie. DOLLAR A Dieses Mittel ist dadurch gekennzeichnet, daß es Fullerene als antioxidative Radikalfänger enthält. Bevorzugt sind Fullerene mit 60-100 C-Atomen, derivatisierte Fullerene und hochmolekulare Fullerennanofasern. DOLLAR A Zusätzlich kann das Mittel eine resorbierbare Schicht aus biologisch abbaubaren Polymeren oder anti-proliverative Substanzen enthalten.
Description
Die Erfindung betrifft ein Mittel zur Prävention von postoperativen Entzündungen nach
der Implantation von Gegenständen, insbesondere von Stents und von
Herzschrittmachern. Anwendungsgebiete der Erfindung sind die Medizin und die
pharmazeutische Industrie.
Eines der größten, noch ungelösten Probleme der interventionellen Kardiologie ist die In-
Stent Restenose (Leon et al., Semin Interv Cardiol; 1(4):247-54, 1996).
Gefäßverengungen (Stenosen) werden häufig mit Ballonangioplastie behandelt. Dabei
wird ein Katheter an die betroffene Stelle geführt und das Gefäß mechanisch aufgedehnt.
In den meisten Fällen kann damit jedoch keine anhaltende Verbesserung des Gefäßlumens
erzielt werden. Um die unmittelbaren elastischen Rückstellkräfte der Gefäßwand zu
kontrollieren, werden daher in der Regel mechanische Gefäßstützen, die sogenannten
'Stents', eingesetzt, die das Gefäß an der betroffenen Stelle offenhalten. Leider drücken
die Metalldrähte dieser Stents in die Gefäßwand und lösen im Zusammenhang mit der
'gewaltsamen' Aufdehnung einen Verletzungsreiz aus, der die glatten Muskelzellen der
Gefißwand zur Proliferation stimuliert. Diese Proliferation der glatten Muskelzellen führt
wiederum zu einer Verdickung der Gefäßwand, die dann das Gefäß wieder zuschnürt.
Dabei schiebt sich die wachsende Gefäßwand zwischen den Metalldrähten und an den
Enden in den Stent. Diese Vorgang wird 'In-Stent Restenose' genannt und tritt bei etwa
30-40% aller Patienten innerhalb der ersten sechs Monate nach der Intervention auf und
macht eine erneute und diesmal schwierigere Intervention nötig. Trotz intensiver
Forschung wurde bislang noch keine nachhaltige Lösung für dieses Problem gefunden.
Ein entscheidendes Ereignis bei der In-Stent Restenose ist die Stimulation der glatten
Gefäßmuskelzellen zur Proliferation und Migration. Glatte Muskelzellen zeichnen sich
durch ihre Fähigkeit aus, je nach Stimulus sowohl differenzieren als auch proliferieren zu
können. Die Fähigkeit aus dem differenzierten Zustand wieder in den proliferativen
Zustand überzugehen ist von lebenswichtiger Bedeutung bei der Heilung von
Gefäßverletzungen. Diese Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen wird auch bei der
Hypertonie durch den erhöhten Druck auf Gefäßwand ausgelöst, was einerseits zu einer
Verstärkung der Gefäßwand fuhrt, aber gleichzeitig auch das Gefäßlumen zuschnürt und
damit zu einer weiteren Erhöhung des Blutdrucks führt und einen Teufelskreis mit
tödlichen Folgen einleitet.
Bei der Stent-Implantation führen mehrere Faktoren zur Proliferation und Migration der
glatten Gefäßmuskelzellen. Zunächst stellen die gewaltsame Aufdehnung des Gefäßes und
der Widerstand des Stents gegen die elastischen Rückstellkräfte der Gefäßwand einen
Verletzungsreiz dar. Ferner wird bei dieser Intervention auch die schützende
Endothelzellschicht der Gefäßwand verletzt und damit ein lokaler Entzündungsprozess
ausgelöst. Insgesamt sind die Signaltransduktionswege, die in dieser Situation zur
Aktivierung, d. h. Proliferation und Migration, der glatten Muskelzellen führen, noch
nicht vollständig verstanden. In den letzten Jahren stellte sich jedoch heraus, daß
oxidativer Streß durch reaktive Sauerstofformen (freie Hydroxyl- und Sauerstoffradikale)
bei den ersten Signaltransduktionschritten dieses Verletzungs- und Entzündungsprozesses
eine wichtige Rolle spielen (Konneh et al., Atherosclerosis 113: 29-39, 1995).
Die Aufgabe der Erfindung bestand darin, durch das Abfangen dieser Radikale die fatale
Signaltransduktionskette zu unterbrechen und die Aktivierung der glatten
Gefäßmuskelzellen und den fatalen Umbau der Gefäßwand bei postoperativen
Entzündungen nach der Implantation von Gegenständen zu verhindern.
Die Aufgabe der Erfindung wird gemäß den Ansprüchen gelöst. Wesentlicher Gegenstand
der Erfindung ist der Einsatz eines antioxidativen Radikalfängers in einem neuartigen
Mittel zur Prävention von postoperativen Entzündungen, insbesondere zur Verhinderung
der In-Stent Restenose. Es ist dadurch gekennzeichnet, daß es Fullerene enthält.
Fullerene sind 1985 entdeckte Verbindungen, die neben Diamant und Graphit die dritte
allotrope Modifikation des Kohlenstoffs darstellen. Sie bestehen aus einer homologen
Reihe sphärischer Kohlenstoffcluster, deren erstes Glied, das Buckminsterfulleren, aus 60
Kohlenstoffatomen besteht und die Struktur eines gekappten Ikosaeders aufweist. Trotz
allgemeiner Begeisterung und intensiver Suche wurde bislang noch keine technische bzw.
kommerzielle Anwendung gefunden (A. Hirsch, The chemistry of Fullerenes, Thieme
Verlag Stuttgart 1994).
Gemäß der Erfindung werden Fullerene mit 60-100 C-Atomen, bevorzugt mit 60 und 70
C-Atomen, eingesetzt. Die Erfindung läßt sich auch mit derivatisierten Fullerenen,
bevorzugt Carboxy-Fullerenen (Dugan et al., 1997, PNAS 94, 9434-9), realisieren. Ein
spezielle Ausführungsform besteht im Einsatz hochmolekularen Fullerennanofasern (Liu
et al., Science, 280: 1253-1256, 1998).
Das Mittel kann ferner eine resorbierbare Schicht und ggf. weitere Substanzen enthalten.
Diese Schicht besteht bevorzugt aus biologisch abbaubaren Polymeren wie Polylactid.
Diese Schicht wird im Körper abgebaut, wodurch die eingebettenen Substanzen
kontinuierlich freigesetzt werden.
Ein wichtiger Bestandteil der Erfindung ist auch eine Vorrichtung, die aus einem
implantierbaren Gegenstand und einem Mittel zur Prävention von postoperativen
Entzündungen besteht. Implantierbare Gegenstände sind u. a. Stents und
Herzschrittmacher, das erfindungsgemäße Mittel ist mit ihnen kovalent oder in Form
eines Überzugs verbunden.
Die Erfindung soll nachfolgend anhand des Beispiels eines Stents näher beschrieben
werden. Dieser Stent soll erstens durch seine Materialeigenschaften und zweitens durch an
die Umgebung abgegebene Substanzen die Aktivierung der glatten Gefäßmuskelzellen und
die In-Stent Restenose verhindern. Damit sind prinzipiell sind zwei Varianten sowohl
einzeln als auch in Kombination möglich:
- 1. Verbesserte Materialeigenschaften: zusätzlich zu den bisherigen anti-thrombogenen Eigenschaften der bisherigen Stents wird gemäß der Erfindung eine Radikalfängerfunktion eingebaut. Hierzu werden als radikalfangende Moleküle Fullerene kovalent an den Stent gebunden. Diese kovalente Anbindung hat zwei Vorteile. Erstens wird die aktive Substanz nicht mit dem Blutstrom weggespült, sondern an der betroffenen Stelle 'festgehalten' und dadurch wird diese Substanz zu einem festen Bestandteil des Stents. Es handelt sich daher um eine Materialeigenschaft und nicht um ein Medikament, so daß zweitens langwierige und aufwendige Zulassungswege vermieden werden.
- 2. Zusätzlich oder alternativ kann der Stent mit einer biologisch abbaubaren, d. h. resorbierbaren, Schicht überzogen werden. Diese Schicht wird im Verlauf von mehreren Tagen oder Wochen im Körper abgebaut und setzt so kontinuierlich die darin eingebetteten Substanzen frei. Als Trägersubstanz werden verschiedene biologisch abbaubare Polymere wie z. B. Polylactid verwendet. In dieser Schicht werden sowohl Radikalfänger wie z. B. Probukol oder Fullerenderivate, antiproliferative Substanzen und anti-inflammatorischen Substanze (NF-kappaß-Inhibitoren etc.) eingebettet. Diese Substanzen werden im Verlauf von Tagen und Wochen freigesetzt und an die angrenzenden Gewebeschichten abgegeben. Es ist damit möglich, hohe lokale effektive Konzentrationen zu erreichen, ohne dabei den gesamten Organismus zu vergiften, wie das bei systemischer Administration der Fall wäre. Diese resorbierbare Schicht hat den zusätzlichen Vorteil, an die angrenzenden Gewebsschichten abgegeben werden, um dort an oder in der 'Zielzelle' direkt in die Signaltransduktionskette einzugreifen. Die eingesetzten Fullerene lagern sich nach der Freisetzung dann bevorzugt in den hydrophoben Zellmembranen ein und reduzieren in und an den jeweiligen Zellen die freien Radikalkonzentrationen.
Weitere Anwendungsmöglichkeiten bestehen darin, auch andere implantierbare
Gegenstände (Herzschrittmacher etc.) mit einer solchen anti-inflammatorischen und anti
proliferativen Beschichtung (sowohl Punkt 1 als auch Punkt 2) gemäß der Erfindung zu
versehen. Damit werden postoperative Entzündungen und unkontrolliertes Wachstum der
angrenzenden Gewebeschichten verhindert.
Claims (17)
1. Mittel zur Prävention von In-Stent-Restenosen und postoperativen Entzündungen,
enthaltend Fullerene.
2. Mittel nach Anspruch 1, enthaltend Fullerene bestehend aus 60-100 C-Atomen
3. Mittel nach Anspruch 1 und 2, enthaltend ein Fulleren mit 60 C-Atomen.
4. Mittel nach Anspruch 1 und 2, enthaltend ein Fulleren mit 70 C-Atomen.
5. Mittel nach Anspruch 1, enthaltend derivatisierte Fullerene.
6. Mittel nach Anspruch 1 und 5, enthaltend Carboxy-Fullerene.
7. Mittel nach Anspruch 1, enthaltend hochmolekulare Fullerennanofasern.
8. Mittel nach Anspruch 1-7, enthaltend zusätzlich eine resorbierbare Schicht und ggf.
weitere Substanzen.
9. Mittel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die resorbierbare Schicht aus
biologisch abbaubaren Polymeren besteht.
10. Mittel nach Anspruch 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß die resorbierbare
Schicht aus Polylactid besteht.
11. Mittei nach Anspruch 8-10, enthaltend zusätzlich antiproliferative Substanzen.
12. Mittel nach Anspruch 8-10, enthaltend zusätzlich anti-inflammatorische
Substanzen.
13. Vorrichtung bestehend aus einen implantierbaren Gegenstand und einem Mittel zur
Prävention von postoperativen Entzündungen gemäß Anspruch 1-12, enthaltend
Fullerene.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierbare
Gegenstand ein Stent ist.
15. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierbare
Gegenstand ein Herzschrittmacher ist.
16. Vorrichtung nach Anspruch 13-15, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel gemäß
Anspruch 1-7 kovalent mit dem implantierbaren Gegenstand verbunden ist.
17. Vorrichtung nach Anspruch 13-15, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel gemäß
Anspruch 8-12 in Form eines Überzugs mit dem implantierbaren Gegenstand
verbunden ist.
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| WO2000044357A3 (de) | 2001-04-26 |
| WO2000044357A2 (de) | 2000-08-03 |
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