DE19855443A1 - Reproduzierbares Stechen zur Blutprobennahme - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Techniken zum Er­ halten und Analysieren von Blutproben und insbesondere auf Techniken zum Stechen der Haut mit einer gesteuerten Kraft zum Erhalten und Analysieren von Blutproben auf eine bequeme Art und Weise.

Die Analyse und Quantifizierung von Blutkomponenten ist ein wichtiges diagnostisches Werkzeug zum besseren Verständnis des körperlichen Zustandes eines Patienten. Da eine ausrei­ chende nicht-invasive Blutanalysetechnologie gegenwärtig nicht verfügbar ist, müssen Blutproben immer noch durch in­ vasive Verfahren jeden Tag von einer großen Anzahl von Patienten erhalten und analysiert werden. Ein gut bekanntes Beispiel für derartige Bedürfnisse ist eine Selbstüberwa­ chung von Glukosewerten durch ein diabetisches Individuum, wobei dieselbe beispielsweise zu Hause durchgeführt wird. Es sind viele Produkte zum Selbstüberwachen von Blutglukosewer­ ten kommerziell verfügbar. Auf Empfehlungen von Ärzten und unter Verwendung derartiger Produkte messen Patienten typi­ scherweise mehrere Male (3-5) täglich einen Blutglukosewert als einen Weg, um ihren Erfolg beim Steuern von Blutzucker­ werten zu überwachen. Für viele Diabetiker kann das Versäum­ nis, die Blutglukose regelmäßig zu messen, in einer Schä­ digung von Geweben und Organen, wie z. B. Nierenversagen, Blindheit, Bluthochdruck, und anderen ernsten Komplikationen resultieren. Nichtsdestoweniger messen viele Diabetiker ihre Blutglukose nicht regelmäßig. Ein wichtiger Grund besteht darin, daß die existierenden Überwachungsprodukte kompli­ ziert, unbequem und schmerzhaft sein können, und jedesmal einen Nadelstich erfordern, wenn eine Messung gemacht wird. Überdies erfordern diese Produkte einige Geschicklichkeit, Fingerfertigkeit und Disziplin, um brauchbare Messungen zu erhalten.

Heute führt ein diabetischer Patient, der seine Blutglukose­ werte überwachen und steuern muß, typischerweise die folgen­ den Utensilien mit sich: (1) einen Vorrat von Wegwerflanzet­ ten, (2) ein wiederverwendbares Stechgerät, das die Lanzet­ ten aufnimmt, (3) ein elektronisches Glukosemeßgerät (Gluko­ meter), (4) einen Vorrat von Wegwerf-Glukoseteststreifen für das Meßgerät und (5) Werkzeuge zur Insulininjektion (Insu­ lin, hypodermische Wegwerfnadeln und eine Spritze). Diese Gegenstände können in Form eines Kits mitgeführt werden, der ferner (6) eine Vielfalt von Steuer- und Kalibrierstreifen enthalten kann, um die Genauigkeit des Meßgeräts und der Messung sicherzustellen. Beispiele für Geräte zur Überwa­ chung von Blutglukose umfassen das Glukosemeßgerät GLUKOMETER ELITE, Miles Inc. Elkhart, IN., und das Glukosemeß­ gerät ONE TOUCH PROFILE, Lifescan Inc., Milpitas, CA.

Bei Verwendung eines typisches Glukosemeßgeräts und eines Stechgerätes ist das Probennahme- und Meßverfahren im allge­ meinen wie folgt. Zuerst bereitet der Benutzer das Meßgerät durch Entfernen eines Teststreifens von einer Schutzhülle oder einer Viole und Einfügen des Teststreifens in das Meß­ gerät für die Anwendung vor. Dieses einfache Verfahren er­ fordert einige Fingerfertigkeit, da die Teststreifen sehr klein und flexibel sind und durch ein unbeabsichtigtes Be­ rühren des aktiven Erfassungsbereiches beschädigt werden können. Das Glukosemeter kann die richtige Plazierung des Teststreifens bestätigen und anzeigen, daß es für eine Probe vorbereitet ist. Einige Glukosemeter können ferner eine Ka­ librierung oder einen Bezugs schritt zu diesem Zeitpunkt er­ fordern. Als nächstes reinigt der Patient seine Finger, wenn er beabsichtigt, die Lanzette zu benutzen - der Finger ist der bevorzugte Ort für eine Routine-Probennahme, da er für die meisten Menschen einen leicht zugänglichen Ort dar­ stellt. Der Benutzer bereitet das Stechgerät durch (1) Entfernen einer Hülle von dem Stechgerät, (2) Plazieren einer Wegwerf-Lanzette in das Stechgerät, (3) Entfernen einer Schutzabschirmung von der scharfen Lanzettenspitze, (4) Wiederanbringen der Hülle und (5) Einstellen einer federartigen Vorrichtung in dem Stechgerät, die die Kraft bereitstellt, um die Lanzette in die Haut zu treiben, vor. Diese Schritte können gleichzeitig stattfinden. Beispiels­ weise stellen typische Stechgeräte ihre Federeinrichtungen ein, wenn man die Lanzette installiert. Der Benutzer pla­ ziert dann das Stechgerät an dem Finger. (Die Dichte der Nervenden nimmt in Richtung der seitlichen Ränder der Fin­ gerspitzen ab. Folglich werden Positionen, die ein wenig seitlich zu den Fingerspitzen liegen, bevorzugt). Nach dem Positionieren des Stechgerätes auf dem Finger drückt der Be­ nutzer einen Knopf oder einen Schalter an dem Gerät, um die Lanzette freizugeben. Die Feder treibt die Lanzette vor­ wärts, wobei eine kleine Wunde erzeugt wird.

Nach dem Stechen kann ein kleines Bluttröpfchen spontan an der Stechstelle erscheinen, üblicherweise 2-20 µl im Volu­ men. Falls spontan keine Blutprobe erscheint, kann der Pa­ tient den Finger durch leichtes Massieren oder Zusammen­ drücken "melken", wodurch ein Blutfluß aus der Wunde geför­ dert wird. In beiden Fällen untersucht der Benutzer das Bluttröpfchen und urteilt mit Auge und Erfahrung, ob die Größe der Probe für den gewählten Teststreifen ausreichend ist (unterschiedliche Teststreifen erfordern unterschiedli­ che Probenvolumen). Falls ausreichend, plaziert der Benutzer die Blutprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers schnell auf einem Teststreifen (die im Glukosemeter gehalten wird). Typischerweise invertiert der Benutzer den Finger, um einen hängenden Tropfen zu erzeugen, und bringt den Tropfen (nicht den Finger) mit einem aktiven Bereich des Teststreifens in Berührung, der das Blut absorbiert. Diese Aktion ist schwie­ rig, da das Invertieren des Fingers über dem Teststreifen den Blick sowohl auf den Tropfen als auch auf den aktiven Bereich des Teststreifens verbaut. Überdies ist es schwie­ rig, den Abstand zwischen dem Finger und dem Teststreifen, der nur 1 mm betragen kann, zu steuern. Bestimmte Typen von Streifen können ein Beflecken und ein Reiben auf eine be­ stimmte Art und Weise erfordern. Ein anderer Typ von Test­ streifen zieht die Probe durch Kapillarkraft in den aktiven Bereich. Bei diesem Typ bringt der Benutzer die Probe mit einer kleinen Öffnung auf dem Teststreifen in Berührung, und die Kapillarkraft zieht das Probenvolumen in den Teststrei­ fen. Beide Typen von Streifen (absorbierende Flecken und Kapillaren) erfordern, daß ausreichende Probenvolumina von Blut auf dem Finger existieren, bevor die Probe zu dem Streifen übertragen wird. Es ist nicht möglich, weitere Tropfen nach der ersten Anwendung anzubringen. Dies liegt daran, daß das Prinzip des Glukosemeßverfahrens bei Verwen­ dung aktueller Glukosemeter von der Änderung einer chemi­ schen Reaktionsrate abhängig ist, wobei das Hinzufügen von einer zusätzlichen Probe diese Rate und daher die Berechnung der Glukosekonzentration durcheinander bringt. Für den Kom­ fort des Patienten (Benutzer) ist es wünschenswert, daß das vollständige Tröpfchen von dem Finger auf den Teststreifen gebracht wird, wonach der Finger fast vollständig frei von Blut verbleibt. Dies ist leichter mit den Kapillar-Füll- Teststreifen zu erreichen. Das Gerät GLUKOMETER ELITE weist Kapillar-Füll-Typ-Teststreifen auf, die einige Mikroliter der Probe erfordern, wobei nur ein Bruchteil derselben den aktiven Sensorbereich berührt.

Nachdem Blut auf den Teststreifen übertragen ist, mißt das Glukosemeter dann die Blutglukosekonzentration (typischer­ weise durch eine chemische Reaktion der Glukose mit Reagen­ zien auf dem Teststreifen). Derartige Blutglukosemessungen erlauben dem Diabetiker, seine Glukosewerte zu steuern, sei es, daß eine entsprechende Dosis von Insulin injiziert wird (im allgemeinen Typ I Diabetiker) oder daß ein Protokoll verwendet wird, das mit seinem Arzt erstellt wurde, um seine Diät und seine körperlichen Betätigung zu modifizieren (Typ I oder Typ II Diabetiker). Gebrauchte Lanzetten und Test­ streifen werden entfernt und weggeworfen (oder in einem Sondermüllbehälter, der anderswo aufbewahrt wird, für eine nachfolgende Entsorgung aufbewahrt). Die Ausrüstung und der Ort der Wunde wird von jeglichem Extrablut gereinigt, und alle Teile der Vorrichtung werden für eine zukünftige Nut­ zung gelagert. Das gesamte Verfahren nimmt üblicherweise einige Minuten in Anspruch.

Mit der gegenwärtig verfügbaren Blutglukoseüberwachungstech­ nologie werden jedesmal eine neue Lanzette und ein neuer Teststreifen verwendet. Die Lanzette und der Teststreifen sind getrennte Gegenstände, die oft von unterschiedlichen Herstellern erworben werden. Darüberhinaus sind beide durch eine Verpackung oder eine Schutzabschirmung geschützt, die vor der Anwendung entfernt werden muß, wodurch die Anforde­ rung nach Fingerfertigkeit erhöht wird. Da beide Blut ausge­ setzt sind (was als eine Biogefährdung angesehen wird), erfordern sie eine sorgfältige oder besondere Entsorgung.

Jeder Lanzettenstich verursacht einen Schmerz. Unter anderem entspricht der Schmerz von der Lanzette der Größe der Wunde für eine bestimmten Position auf dem Finger. Eine kleine Lanzettenwunde, die einen geringeren Schmerz verursachen kann, kann möglicherweise nicht genug Blut für eine Probe bereitstellen, während eine größere Wunde einen beträchtlich Schmerz erzeugen und langsam gerinnen kann, was bei dem Benutzer zu großen Unannehmlichkeiten führen kann, wobei derselbe einige Zeit danach sehr vorsichtig sein muß, um das aus laufende Blut nicht überall hin zu verschmieren - Klei­ dung, Arbeitsoberflächen, Glukometer etc.

Aus dem oben Erwähnten ist es offensichtlich, daß die her­ kömmliche Technik zur Blutprobennahme und -analyse Finger­ fertigkeit erfordert. Die Fingerfertigkeit ist sowohl erfor­ derlich, um Streifen in einen Glukometer zu laden (auspacken und einfügen) als auch zum Positionieren eines kleinen Tröpfchens auf der Sensoroberfläche eines Teststreifens. Die Probentröpfchen sind einige Millimeter im Durchmesser und müssen auf Bereiche des Teststreifens von einer ähnlichen Größe plaziert werden. Dieses kann für einen schwachen, chronischen oder älteren diabetischen Patienten, dessen Bewegungen unsicher, dessen Sehvermögen eingeschränkt oder dessen Urteilsvermögen beeinträchtigt sein kann, besonders schwierig sein. Folglich sind die oben erwähnten bekannten Systeme unbequem und unangenehm zu verwenden. Diese Unzu­ länglichkeiten reduzieren den Befolgungsgrad von Patienten, die diese Messungen fleißig durchführen müssen.

Bei den aktuellen Entwürfen für Stechvorrichtungen kann eine große Variation in den Eindringtiefen der Lanzetten aufgrund von unterschiedlichen Plazierungen und Handhabung der Geräte durch den Benutzer resultieren. Wenn der Benutzer beispiels­ weise ein Stechgerät fest gegen die Haut drückt, ist die Haut gespannt und die Lanzette dringt tief und daher schmerzhafter ein. Wenn der Benutzer die Stechvorrichtung leicht gegen die Haut hält, ist die Haut lose, elastischer und flexibler als eine gespannte Haut. In diesem Fall, wenn sich die Lanzette gegen die Haut bewegt, erzeugt dieselbe zuerst eine flache Vertiefung bevor die Haut penetriert wird, was folglich in einer flachen Wunde resultiert. Ein derartiges Problem von Ungewißheit im Stechen ist besonders deutlich bei Individuen, deren Fingerfertigkeit durch eine chronische Krankheit beeinträchtigt ist. Mit existierenden Stechwerkzeugen kann die Stechtiefe von fast null (folglich keine Wunde und keine Blutprobe) bis sehr tief (ungefähr eine 1 mm tiefe Wunde, spontan fließendes Blut und beträcht­ licher Schmerz) variieren. Folglich ist es wünschenswert, Techniken zur Extraktion und Messung von Blut zu entwerfen, die leicht angewandt werden können. Was benötigt wird sind verbesserte Geräte und Verfahren zur Probennahme und zum Analysieren von Blut, die eine geringere geistige Konzen­ tration, eine geringere Anstrengung und weniger Fingerfer­ tigkeit erfordern. Was besonders benötigt wird, ist ein Stechgerät, mit dem ein Patient die Stechkraft und die Stechtiefe leichter steuern kann.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein bequemes Konzept zum Abnehmen von Blut zu schaffen.

Diese Aufgabe wird durch eine Stechvorrichtung nach Patent­ anspruch 1 oder 23 und durch ein Verfahren nach Patentan­ spruch 17 gelöst.

Diese Erfindung schafft Techniken zum Extrahieren einer Probe von menschlichem Blut zur Messung von einem oder mehreren seiner Bestandteile vor, wie sie z. B. bei einer Routineüberwachung eines chronischen Zustandes, wie z. B. Diabetes Mellitus, verwendet werden können. Die Techniken der vorliegenden Erfindung vereinfachen die Extraktion und den Transfer der Blutprobe und reduzieren die Unannehmlich­ keit des Verfahrens. Die Techniken können beispielsweise bei der Blutglukoseüberwachung, wie oben erklärt wurde, vorteil­ haft verwendet werden.

Bei einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vor­ richtung zum Stechen mit einstellbaren Stechcharakteristiken geschaffen, die in reproduzierbaren Stechwunden resultieren können. Diese Vorrichtung weist eine Kassette und einen Treiber auf. Die Kassette umfaßt ein Kassettengehäuse, das eine Stechöffnung und eine Lanzette mit einer Spitze auf­ weist. Die Lanzette ist wirksam mit dem Kassettengehäuse verbunden, um es der Lanzette zu ermöglichen, wenn dieselbe durch den Treiber getrieben wird, durch die Stechöffnung hervorzustehen. Der Treiber kann durch Drücken des Stech­ gerätes gegen die Haut, die gestochen werden soll, ausgelöst werden, wodurch eine Kraft gegen die Vorrichtung ausgeübt wird. Wenn diese ausgeübte Kraft einen voreingestellten (Vorlastkraft) Betrag überschreitet, wird der Treiber aus­ gelöst, um die Lanzette durch die Stechöffnung zu treiben.

Bei einem Ausführungsbeispiel der Blutprobennahmevorrichtung ist die Vorlast einstellbar, um es dem Benutzer zu ermögli­ chen, die Stechkraft individuell einzustellen, um eine aus­ reichende Blutprobe zu liefern und Schmerz zu minimieren. Bei einem Ausführungsbeispiel kann die Vorrichtung einge­ stellt werden, um die Tiefe der Stechwunde zu variieren. Un­ ter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann der Benutzer daher eine bedeutende Steuerung der Kraft und der Tiefe des Stechens haben, wodurch die ideale Kombi­ nation gefunden wird, die es demselben ermöglicht, ausrei­ chend Blut ohne ein unangemessenes Leidensausmaß zu sammeln. Eine derartige einstellbare Stechtechnik resultiert sogar für einen Anwender, dessen Fingerfertigkeit oder Augenlicht beeinträchtigt ist, in reprozierbarem Stechen, da die Stech­ vorrichtung ausgelöst wird, wenn ein gesteuerter Betrag ei­ ner Kraft überschritten wird.

Darüberhinaus kann bei der vorliegenden Erfindung ein bevor­ zugtes Ausführungsbeispiel der Vorrichtung aus einem voll­ ständigen System mit der Kassette, dem Treiber und auch Er­ satzkassetten in einer Einheit bestehen. Ferner kann der ge­ samte Prozeß der Probennahme und des Analysierens von Blut durchgeführt werden, ohne daß Komponenten jedesmal, wenn eine Blutentnahme und Analyse durchgeführt wird, aus unter­ schiedlichen Verpackungen entnommen und zusammengebaut wer­ den müssen. Wenn einmal zusammenbaut können die Komponenten, wie z. B. die Kassetten, ein Behälter, der die Kassetten enthält und der Glukometer zur mehrfachen Anwendung zusam­ menbleiben, wodurch der Prozeß des Stechens, der Blutpro­ bennahme und Analyse bedeutend vereinfacht wird. Anders als bei bekannten Verfahren wird bei Verwendung der Blutproben­ nahme- und Analysengeräte der vorliegenden Erfindung die lange Liste der erforderlichen Schritte bedeutend reduziert.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend bezugnehmend auf die beigefügten Zeich­ nungen erläutert. In den Figuren in den unterschiedlichen Ansichten stellen gleiche Bezugszeichen gleiche Merkmale dar.

Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht eines Ausführungs­ beispiels einer Testkassette des flachen Typs der vorliegenden Erfindung.

Fig. 1B zeigt eine Draufsicht der Testkassette der Fig. 1A.

Fig. 2 zeigt eine isometrische Ansicht einer weiteren Testkassette des flachen Typs der vorliegenden Er­ findung.

Fig. 3A zeigt eine isometrische Ansicht einer stabförmigen Testkassette der vorliegenden Erfindung.

Fig. 3B zeigt eine isometrische Explosionsansicht eines Teils der Testkassette der Fig. 3A.

Fig. 3C zeigt eine Schnittansicht entlang der Achse der stabförmigen Testkassette der vorliegenden Erfin­ dung.

Fig. 3D zeigt eine Schnittansicht der Testkassette der Fig. 3A-3B, wobei die Lanzette in Stechposition gezeigt wird.

Fig. 4 zeigt eine Draufsicht eines Glukometers der vorlie­ genden Erfindung.

Fig. 5A zeigt eine Schnittansicht eines Blutprobennahmege­ rätes, das gemäß der vorliegenden Erfindung zur Verwendung mit einer stabförmigen Testkassette geeignet ist.

Fig. 5B zeigt eine Schnittansicht des Blutprobennahmegerä­ tes der Fig. 5A in einer Schnittebene in einem rechten Winkel zu derselben.

Fig. 5C zeigt einen schematischen Querschnitt, der die Schnittansichten der Fig. 5A und 5B in Beziehung bringt.

Fig. 6A bis 6F zeigen das Verfahren der Verwendung des Blutprobenahmegerätes der Fig. 5A bis 5C zum Stechen und zur Probennahme von Blut.

Fig. 7A zeigt eine isometrische Teilexplosion eines Gluko­ meters für eine stabförmige Testkassette.

Fig. 7B zeigt eine isometrische Ansicht des Glukometers der Fig. 7A.

Fig. 8A zeigt eine Schnittansicht eines Teils eines Ausfüh­ rungsbeispiels eines Blutprobennahmegerätes mit ei­ ner flachen Testkassette.

Fig. 8B zeigt eine schematische Ansicht eines Ausführungs­ beispiels eines Glukometers, das das Blutprobennah­ megerät der Fig. 8A aufweist.

Bei einem Aspekt der Erfindung sieht die vorliegende Erfin­ dung eine Vorrichtung - ein Stechgerät - vor, die einen Treib-Mechanismus aufweist, um die Lanzetten in Kassetten zu treiben, um die Haut des Patienten mit einer reproduzierba­ ren Stechkraft und -tiefe bei mehreren Stechvorgängen zu treiben. Eine Stechvorrichtung der vorliegenden Erfindung erleichtert eine sichere Blutprobennahme, analysiert die Blutprobe bequem und entsorgt die Lanzette sicher. Bei einigen bevorzugten Ausführungsbeispielen, bei denen die Stechvorrichtung verwendet wird, kann ein Patient diese Probe- und Analysenaktivitäten ohne Berühren der Lanzette oder der Kassette mit der Hand durchführen.

Kassetten

Die Stechvorrichtung zum Treiben von Kassetten kann für eine große Vielzahl von Kassetten gemäß der vorliegenden Erfin­ dung entworfen und hergestellt werden. Beispielsweise werden Ausführungsbeispiele von Kassetten, die mit den Stechgeräten der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, in der gleichfalls anhängigen Patentanmeldung mit dem Titel "Lan­ zettenkassette zur Blutprobennahme" der Anmelderin der vor­ liegenden Anmeldung, eingereicht beim Deutschen Patent- und Markenamt gleichzeitig mit der vorliegenden Anmeldung, of­ fenbart. Die gleichfalls anhängige Anmeldung wird durch Be­ zugnahme in ihrer Vollständigkeit hierin mit einbezogen. Es gilt als vereinbart, daß, obgleich Testkassetten mit ana­ lytischen Bereichen hierin detaillierter beschrieben sind, die vorliegende Erfindung ebenfalls auf Kassetten anwendbar ist, die keinen analytischen Bereich aufweisen, wie z. B. eine Kassette, die eine Kammer zum Speichern von Blut nach der Probennahme aufweist.

Ein Beispiel einer geeigneten Kassette zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Lanzette, ein Kasset­ tengehäuse mit einer Öffnung, durch dieselbe die Lanzette herausragen kann, und einen Testbereich zur Blutanalyse, der dem Gehäuse zugeordnet ist. Die Lanzette wird in dem Kasset­ tengehäuse derart angebracht, daß (1) sich dieselbe hin­ sichtlich des Kassettengehäuses bewegen kann und durch die Öffnung ausgefahren kann, wenn sie durch einen getrennten Betätiger dazu gezwungen wird, und daß (2), wenn keine betä­ tigende Kraft an der Kassette wirkt, die Lanzette eine natürliche Ruheposition aufweist, die vollständig innerhalb des Kassettengehäuses liegt. Eine Analyse kann in dem Test­ bereich durchgeführt werden. Eine Alternative besteht darin, daß eine Kammer verwendet wird, um Blut, das zu einem ge­ trennten analytischen Bereich von dem Testbereich übertragen werden soll, zu lagern. Ferner sei angemerkt, obgleich ein Stechen mit Testkassetten hierin als erläuterndes Beispiel beschrieben wird, daß die Stechvorrichtung der vorliegenden Erfindung auf andere Typen von Kassetten anwendbar ist, ein­ schließlich Testkassetten mit Analysefähigkeiten und "Lager­ kassetten", in denen Blut nach der Probennahme ohne eine analytische Funktion gelagert wird. Ferner können andere Variationen der Stechvorrichtungen der vorliegenden Erfin­ dung zur Verwendung mit anderen hierin beschriebenen Kas­ setten gemacht werden.

Flache Kassetten

Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht und Fig. 1B zeigt eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels einer Kassette, d. h. einer Testkassette, die einen analytischen Bereich aufweist, und die in einer Stechvorrichtung der vorliegenden Erfindung vorhanden sein kann. Die Testkassette der Fig. 1A und Fig. 1B weist eine im allgemeinen flache Erscheinung auf, wodurch es ermöglicht wird, daß viele Kassetten zum Speichern in einem Kassettenbehälter zusammengestapelt werden können. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß andere nicht flache Kassetten ebenfalls verwendet werden können, solange dieselben gestapelt werden können. Beispielsweise kann die Kassette zwei gegenüberliegende Oberflächen auf­ weisen, wobei jede einen Querschnitt aufweist, der gekrümmt, wellenartig, etc. ist, um an die andere Oberfläche angepaßt zu sein. Ein Testabschnitt 102 ragt an einer Seite der Testkassette 100 heraus. Die Testkassette 100 kann ein Mate­ rial zur Analyse von Blut (siehe unten) aufweisen. Das Gerät 100 wird als eine "Testkassette" bezeichnet, da Streifen zur Analyse von Blut in bekannten Glukosemetern auf diesem tech­ nischen Gebiet als "Teststreifen" bezeichnet werden. Die Testkassette 100 weist ein Kassettengehäuse 104 auf, das einstückig mit dem Testbereich 102 verbunden ist. Eine Lanzette 106 ist mit einem freitragenden Lanzettenrahmen 108 verbunden. Die Seite des freitragenden Lanzettenrahmens 108, die von der Lanzette 106 entfernt ist, ist an dem Kassetten­ gehäuse 104 befestigt, wohingegen die Seite des freitragen­ den Rahmens 108 nahe der Lanzette 106 nicht an dem Kasset­ tengehäuse 104 befestigt ist. Folglich ist die Lanzette in dem Kassettengehäuse 104 wirksam zum Bewegen verbunden. Eine Abdeckung 110, die ein absorbierendes Material aufweist (zum Absorbieren von übrig gebliebenem Blut von der Wunde nach einem Stechen und einer Probennahme), bedeckt eine Oberflä­ che (vorzugsweise die obere Oberfläche) des Kassettengehäu­ ses 104. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "obere Oberfläche", wenn derselbe in Verbindung mit der im allgemeinen flachen Kassette verwendet wird, auf die Ober­ fläche, die für den bequemsten Zugang freiliegt, wenn die Kassette in Verbindung mit einem Treiber zum Stechen instal­ liert wird. Vorzugsweise wird die obere Oberfläche in die gleiche Richtung weisen, wie Anzeigen eines Glukometers, wenn die Kassette in das Glukometer geladen (oder einge­ stellt) wird. Vorzugsweise weist das Kassettengehäuse eine obere Fläche 114 auf einer oberen Platte 112 und eine untere Fläche 116 auf einer unteren Platte 113 auf, die im allge­ meinen flach sind, so daß Kassetten dieser Art aufeinander gestapelt werden können, und derart, daß das abdeckende Material 110 bequemerweise zum Wischen von Blut von der Haut nach dem Stechen verwendet werden kann.

Bei diesem Ausführungsbeispiel, wie in Fig. 1B gezeigt, ist die Lanzette 106 an einem zweiarmigen freitragenden Rahmen 108 angebracht, wobei die Arme 118A, 118B des freitragenden Rahmens 108 ungefähr 20 mm lang sind. Ein getrennter Mecha­ nismus (z. B. ein Betätigungsstab, der in den Figuren nicht gezeigt ist), der durch ein Schiebetor (oder Zugangsloch) 120 eingeführt wird, kann die Lanzette 106 durch Wirken gegen den Teil des freitragenden Armes, der sich nahe dem stumpfen Ende der Lanzette 106 befindet, vorwärts schieben. Die Lanzette 106 weist an dem vom stumpfen Ende entfernt Ende eine scharfe Spitze 122 zum Eindringen in die Haut auf. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff "distal" bzw. "fern" auf einen Ort oder eine Richtung zu der Haut hin, die zu stechen ist. Der Begriff "proximal" bzw. "nah" bezieht sich auf einen Ort oder eine Richtung entgegengesetzt zu "distal", d. h. nahe der Hand, die das Stechgerät handhabt. Die freitragende Struktur bewirkt, daß sich die Lanzette 106 in einer allgemein geraden Richtung (parallel zu der Lanzet­ tenachse) mit einer vernachlässigbaren Krümmung oder seitli­ chen Bewegung bewegt, um in die Haut mit einem minimalen Aufreißen zu stechen. In einem Ruhezustand ruht die Lanzette 106 ungefähr 0,5 mm proximal zu der äußeren Oberfläche der Kassette, um unbeabsichtigte Verletzungen des Benutzers zu verhindern. Die Lanzette 106 ist vorzugsweise 0,35 mm im Durchmesser oder kleiner, damit keine große Wunde zugefügt wird.

Wenn gedrückt, d. h. betätigt, fährt die Lanzette 106 durch die Kassettenwand durch eine Ausgangsöffnung 133 aus. Die Lanzette 106 wird sich aus der distalen Seite des Stech­ gerätes durch das Stechloch 176 erstrecken, siehe Fig. 4. Die freitragenden Arme 118A und 118B weisen eine elastische Eigenschaft auf, die, wenn die freitragenden Arme gebogen werden, eine Zugspannung entwickelt, um die Lanzette 106 zu ihrer Ruheposition nach einem Stechen der Haut zurückzufüh­ ren (oder federmäßig zurückbringen), wobei die Betätigungs­ kraft an der Lanzette 106 aufgehoben wird (z. B. wird der Betätigungsstab, der in die Öffnung 120 eingeführt ist, zurückgezogen). Das Kassettengehäuse 104 weist eine Öffnung 120 an der Seite des Kassettengehäuses nahe dem stumpfen Ende der Lanzette 106 für einen Betätigungsarm oder -stab (z. B. ein Schiebestab) auf, der eingeführt wird, um die Lanzette zu schieben, wodurch die Lanzettenspitze aus dem Kassettengehäuse 104 herausragt. Die maximale Gesamtbewegung der Lanzette kann, begrenzt durch die Wechselwirkung (Kon­ takt) des freitragenden Lanzettenrahmens 108 und der Kasset­ tenwand 121, einige Millimeter betragen. Die genaue Begren­ zung der Bewegung der Lanzette, die wichtig ist, um Schmerz und Verletzung zu minimieren, kann durch einen Mechanismus gesteuert werden, der den Kassettenrahmen schiebt (was spä­ ter beschrieben wird). Jede Kassette 100 kann eine identifi­ zierende Kennzeichnung 119 auf der oberen Oberfläche 114 oder auf einem absorbierenden Deckel 110 aufweisen. Die identifizierende Kennzeichnung 119 kann die Nummer der Kas­ sette (in einer Charge) angeben oder eine besondere Funktion (z. B. für eine Kalibrierungskassette). Ferner können Kas­ setten mit besonderen Funktionen eine unterschiedliche Farbe aufweisen.

Fig. 1B ist eine Draufsicht der Kassette, die den Testab­ schnitt 102 und die Lanzettenstruktur zeigt. Der Testab­ schnitt 102 umfaßt ein Testfach (oder einen Testbereich) 124, der als ein kleines Quadrat dargestellt ist. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff "Testfach" auf einen Raum, in den Blut hineinfließen kann und in dem die Eigen­ schaft des Blutes analysiert wird. Ein Kapillarkanal ermög­ licht beispielsweise eine Kommunikation zwischen einer Öffnung (oder einem Eingang) 128, aus der Blut in den Test­ bereich 124 eintritt. Ein Lüftungsloch 113, das um einen Abstand (z. B. ungefähr 5 mm) von dem Eingang 128 in die Kapillare entfernt, an der gegenüberliegenden Seite des Testbereiches 124 angeordnet ist, terminiert die Kapillar­ kraft, um das Füllen des Kapillarvolumens anzuhalten, nach­ dem eine Blutprobe über den aktiven Testbereich 124 gezogen worden ist. Als eine Alternative kann ein Fach ohne eine analytische Fähigkeit anstelle eines Testbereiches zum Lagern von Blut verwendet werden. Ein derartiges Fach kann Antikoagulantien aufweisen, um das Blut am Gerinnen zu hindern.

Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel (obgleich in Fig. 1A und 1B nicht klar gezeigt) weist die Testkassette 100 elektrische Kontakte auf, die eine elektrische Kommunikation mit einem Gerät, das eine Messung eines Analyten (z. B. Glukose), in dem aktiven Testbereich verarbeitet (und mögli­ cherweise steuert), ermöglichen. Derartige elektrische Kon­ takte können an einer Vielzahl von Positionen an der Test­ kassette plaziert werden. Ein Plazieren der Kontakte an dem Boden (d. h. der Seite, die der Abdeckung 110 entgegenge­ setzt gerichtet ist) erlaubt einen einfachen Entwurf und eine einfache Schnittstelle zu einem Gerät.

Für eine Analyse der entnommenen Blutprobe kann der Testbe­ reich 124 Chemikalien enthalten, die mit Komponenten der Blutproben reagieren. Beispielsweise können Enzyme, die mit Glukose reagieren, vorhanden sein. Der Testbereich kann fer­ ner Reagenzien enthalten, die mit Eisen reagieren, das in dem Hämoglobin des Blutes vorhanden ist. Techniken, ein­ schließlich elektrochemische oder spektroskopische Techni­ ken, die zur Blutanalyse verwendet werden können, können in der Testkassette 100 enthalten sein. Beispiele für anwendba­ re Analysetechniken können z. B. in Tietz, Norbert W., Text­ book of Chemical Chemistry, Kapitel 6, Seiten 784-807, W. B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1986, gefunden werden, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind. Teststreifen zur Analyse von Glukose, pH, Eisen und anderen üblichen Blut­ eigenschaften sind bekannt. Beispielsweise weist das Diabe­ tes-Verfolgungssystem ONE TOUCH PROFILE, das kommerziell von Lifescan Inc., Milpitas, CA 95 035 erhältlich ist, eine Ein­ heit auf, die einen Streifen zur Analyse von Blutglukose verwendet und ein elektronisches System zur Anzeige des Er­ gebnisses der Analyse aufweist.

Die obere Platte 112 oder die obere Oberfläche 110 kann eine Vielzahl von nützlichen Markierungen, die anzeigen, welche Kassette in Gebrauch ist (falls die Kassette eine aus vielen aus einem Stapel von Kassetten ist), und eine Anzeige der Chargen- oder Losnummer der Herstellung (für eine Qualitäts­ steuerung und eine Kalibrierung) oder eine Anzeige aufwei­ sen, daß die Kassette eine Kassette für einen besonderen Zweck ist (z. B. zum Überprüfen oder Kalibrieren).

Weitere Ausführungsbeispiele von flachen Kassetten sind fer­ ner gemäß der vorliegenden Erfindung anwendbar, wie z. B. eine Testkassette, bei der der Testbereich 124 an einer un­ terschiedlichen Seite des Lanzettenbereichs herausragt, oder die einen Testbereich aufweist, der direkt benachbart zu der Lanzette 106 nahe der Spitze 122 liegt, so daß der Eingang (d. h. die Probenöffnung) 128 zu dem kapillaren Volumen 126 und der Ausgangsöffnung 133 für die Lanzette 106 nahezu zusammenfallen. Dieser letztere Entwurf ermöglicht es dem Patienten, die Haut zu stechen und die Probenöffnung für den Teststreifen für eine sofortige Füllung kopositioniert zu haben. Ein Beispiel eines derartigen Ausführungsbeispiels ist in Fig. 2 gezeigt. Die Testkassette 100C umfaßt einen Testbereich 124C, der sich in der unmittelbaren Nachbar­ schaft der Lanzettenausgangsöffnung 133 befindet, die in diesem Ausführungsbeispiel ein Loch ist. Der Testbereich 124C kann eine erfassende Oberfläche sein, die die Lanzet­ tenausgangsöffnung 133C umgibt. Vorzugsweise ist der Test­ bereich 124C leicht von der distalen Seite des Kassetten­ gehäuses 104C zurückgesetzt, um unbeabsichtigten Kontakt mit Haut oder anderen Objekten zu vermeiden. Wenn die Haut gestochen ist und ein Bluttropfen erscheint, kann der Blut­ tropfen über den zurückgesetzten Abstand reichen, um den Testbereich 124C zu berühren.

Stabförmige Kassetten

Fig. 3A-3D zeigen ein Ausführungsbeispiel einer stabförmigen Testkassette. Die Testkassette umfaßt eine Lanzette und einen Blutanalysator, d. h. einen Sensor (z. B. einen Blut­ chemieteststreifen, der einen Glukosepegel bestimmen kann), wobei derselbe leicht in einem treibenden Instrument (Trei­ ber) angebracht werden kann. Das gesamte Stechgerät arbei­ tet mit der Testkassette, um eine Blutprobe in einem einzi­ gen Arbeitsgang zu sammeln, wodurch das Meßverfahren verein­ facht ist. Fig. 3A zeigt eine isometrische Ansicht des Ausführungsbeispiels der Testkassette 210, die ungefähr einen Durchmesser von 6 mm und eine Länge von 15 bis 20 mm aufweist. Fig. 3B zeigt eine isometrische Ansicht, die teilweise ausgeschnitten ist, der Testkassette 210 entlang einer Ebene C-C der Fig. 3A. Zum Vergleich ist die Größe und Form ähnlich der Lanzetten ULTRAFINE der Becton-Dickinson Co. mit einer 29 AWG-Nadel. Es sei bemerkt, daß, obgleich die stabförmige Testkassette 210 vorzugsweise eine runde Querschnittsform aufweist, dieselbe ebenfalls andere regel­ mäßige Querschnittsformen, wie z. B. oval, quadratisch, rechteckig, rhombusförmig, dreieckig etc. aufweisen kann. Eine Öffnung 212 (oder ein Lanzettenausgangsloch) ist an dem distalen Ende 214 der Testkassette 210 positioniert. Eine Lanzette 216 ist in der Ruhelage innerhalb der Testkassette 210 nächstgelegen zu (d. h. unterhalb, falls das distale Ende als nach oben gerichtet betrachtet wird) der Öffnung 210 untergebracht, die einen Durchmesser aufweist, der geringfügig größer als der der Lanzette 216 ist (ungefähr einen Durchmesser von 0,35 mm). Die Lanzette 216 kann durch die Öffnung 212 hindurchgehen, wenn dieselbe für ein Stechen betätigt wird. In Bezug auf eine stabförmigen Testkassette beziehen sich hierin "oberes Ende" und "oben" auf eine Rich­ tung oder eine Position zu der Haut hin, die zu stechen ist, d. h. zu dem distalen Ende hin. Das Material 218 um die Öffnung herum kann aus einem absorbierenden Material sein, das dazu dient, nach dem Stechen Blut aufzusaugen. Das ab­ sorbierende Material, oder die Oberfläche unterhalb dessel­ ben, kann ferner als der aktive Testbereich 220 zum Messen von Blutcharakteristiken, wie z. B. einen Glukosepegel, dienen. Wie in existierenden Glukosemeßtechniken ereignet sich eine chemische Reaktion, wenn Blut den Testbereich 220 berührt und folglich beispielsweise die Anwesenheit und Menge von Glukose anzeigt. Der Testbereich 220 kann ein elektrisches Signal erzeugen, das von dem Testbereich 220 (vorzugsweise über Leiter, die im Gehäuse geformt sind) zu elektrischen Kontakten (nicht gezeigt) an dem Kassettenge­ häuse 222 geleitet wird. Das Testkassettengehäuse 222 weist eine Lippe 223 auf, die leicht in distaler Richtung an dem distalen Ende 214 herausragt. Die herausragende Lippe 223 resultiert in einem kleinen Leerbereich, der den Testbereich 220 davor schützt, unbeabsichtigt berührt zu werden, und hilft, eine einheitliche Straffung an der Haut vorzusehen. Wie hierin verwendet kann die Bedeutung des Begriffes "Fach", wenn bezogen auf den Raum zum Empfangen von Blut, ebenfalls den Raum miteinbeziehen, der von der Lippe 223 umschlossen wird. Fig. 3B ist eine projizierte Teilschnitt­ ansicht der Kassette, wobei dieselbe das Kassettengehäuse 222, die Lanzette 216 und das absorbierende Material 218 zeigt, das sich distal zu der Lanzette 216 befindet, wenn diese in der Ruhelage ist. Die Lanzette 216 ist an einem zylindrischen Lanzettenträger 224 angebracht. Das Kassetten­ gehäuse 222 weist eine zylindrische innere Wand 226 auf, auf der der Lanzettenträger 224 gleiten kann.

Fig. 3C und 3D sind Schnittansichten der Testkassette 210 entlang der Ebene C-C der Fig. 3A. In Fig. 3C und 3D (aber zur Klarheit nicht in Fig. 3B) ist eine Haltefeder 228 ge­ zeigt, die den Lanzettenträger 224 gegen das untere Ende 230 der Testkassette 210 drückt. Durch eine große Bohrung 232 an dem Boden 230 des Kassettengehäuses 222 kann sich ein exter­ ner Betätiger (in Fig. 3A-3D nicht gezeigt) erstrecken, um auf den Lanzettenträger 226 zu wirken. Fig. 3C zeigt die Testkassette 210 in der Ruhelage, wobei die Lanzette 216 unterhalb der Öffnung 212 und der absorbierenden Oberfläche 218 ruht. Wenn ein externer Betätiger (in Fig. 3 nicht ge­ zeigt) durch die untere Bohrung 232 gegen den Lanzettenträ­ ger 224 wirksam ist, wird die Kassettenfeder 228 zusammenge­ drückt und die Lanzette 216 wird durch die Öffnung 212 herauskommen, wo dieselbe die Haut eines Patienten stechen kann. Siehe Fig. 3D. Wenn die betätigende Kraft entfernt wird, beispielsweise durch Entfernen des Betätigers, führt das elastische Wesen der Kassettenhaltefeder 228 die Lanzet­ te 216 in ihre Ruheposition innerhalb des Kassettengehäuses 220 zurück. Auf diese Art und Weise ist die Lanzette 216 nur während des Stechens freiliegend. Folglich ist der Benutzer gegen unbeabsichtigt zugeführte Wunden und Schrammen und ferner vor einer Gefährdung durch eine verunreinigte Lanzet­ te geschützt. Mit der bekannten Technologie können unbeab­ sichtigte Lanzettenstiche leichter stattfinden als mit Kas­ setten der vorliegenden Erfindung. Es ist offensichtlich, daß, obgleich Testkassetten mit analytischen Bereichen hierin im Detail beschrieben sind, das Stechgerät der vor­ liegenden Erfindung gleichermaßen auf Kassetten anwendbar ist, die keinen analytischen Bereich aufweisen, wie z. B. eine Kassette, die eine Kammer zum Speichern von Blut nach der Probennahme umfaßt. Derartige Speicherkassetten, egal, ob sie vom flachen Typ oder vom stabförmigen Typ sind, werden einem Fachmann im Hinblick auf die vorliegende Offen­ barung offensichtlich sein. Ein Beispiel würde eine Kassette sein, die eine Speicherkammer aufweist, die durch einen Kanal nahe der Bluteinlaßöffnung in den oben beschriebenen Testkassetten verbunden ist, die die Reagenzien nicht auf­ weist, die mit dem Blut in Wechselwirkung treten können.

Glukometer

Stechgeräte, die einen Treiber aufweisen, der eine Kassette treibt, können zum Stechen verwendet werden. Fig. 4 zeigt eine Draufsicht eines Glukometers, in das eine flache Kas­ sette der Fig. 1 installiert (oder eingesetzt) wurde und das zum Stechen verwendet werden kann. Bei diesem Ausführungs­ beispiel weist das Glukometer 166 einen Körper 168 auf. Eine Schiebevorrichtung 172 in dem Glukometer kann verwendet werden, um eine einzelne neue Kassette zu ziehen oder zu drücken, um dieselbe in eine Position zur Verwendung einzu­ setzen (oder zu laden). Nach der Verwendung kann die Schie­ bevorrichtung 172 verwendet werden, um die gebrauchte Kas­ sette zur Entsorgung aus dem Glukometer schieben. Alternativ können Testkassetten manuell geladen oder entfernt werden, z. B. unter Verwendung der Finger.

Wie in Fig. 4 gezeigt ragt der Testabschnitt 102 (wobei die Probenöffnung 120 am weitesten von dem Körper 168 entfernt ist) aus dem Körper heraus. Zusätzlich wird die Testkassette 100 vorzugsweise in dem Körper des Glukometers 166 derart geladen, daß die Testkassette 100 eine freigelegte obere Oberfläche 114 mit einem absorbierenden Bereich 110 zum Ab­ wischen von überschüssigem Blut von dem Finger, falls not­ wendig, am Ende der Probennahme und des Analysierens von Blut aufweist. Ferner kann eine Kennzeichnung 178 in das Glukometer geformt oder gedruckt werden, um die Position des Lanzettenlochs 176 (entsprechend der Position des Fingers zum Stechen) zu zeigen, durch das die Lanzette herausragen wird, um die Haut eines Patienten zu stechen.

Um eine treibende (oder betätigende) Kraft zu liefern, um die Lanzette zum Stechen zu drücken (d. h. die Lanzette vor­ wärts zu drängen), kann ein spannbarer Betätiger 180 verwen­ det werden, z. B. einer, der einen Schiebehebel zum Spannen eines Feder-aktivierten Hammers (die Feder und der Hammer sind nicht gezeigt) enthält, um die Feder bis zur Freigabe in einem zusammengedrückten Zustand zu halten. Nach einem Spannen der Feder in Vorbereitung eines Stechens kann die Testkassette gegen die Hautstelle (die zu stechen ist) ge­ drückt werden, um den Feder-aktivierten Hammer freizugeben, um die vorbelastete Lanzette zu treiben. Als ein Ergebnis wird die Lanzettenspitze getrieben, um aus der Testkassette 100 herauszuragen. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Betätigungssystems zum Treiben der Lanzette in einer Kasset­ te wird später beschrieben.

Der Körper 168 des Glukometers 166 weist ferner elektroni­ sche Schaltkreise einschließlich eines Prozessors (der nicht gezeigt ist) auf, um die Ergebnisse einer Analyse unter Ver­ wendung der Testkassette zu steuern und zu lesen. (Eine detailliertere Beschreibung des Gerätes folgt). Analysedaten und weitere Informationen, beispielsweise Datum und Uhrzeit, können in einer Anzeige 170 (z. B. LED- oder LCD-Anzeige) angezeigt werden. Die Anzeige kann die gemessene Blutgluko­ sekonzentration (z. B. in einer großen Schrift für sichtbe­ hinderte Benutzer) und jegliche Informationen über den Zu­ stand der Messung zeigen. Ein elektrisches Datentor 173 an dem Körper 168 ermöglicht eine elektrische Kommunikation von Daten zwischen dem Körper 168 und einer externer Elektronik, wie z. B. einem entfernt aufgestellten Rechner, einer Anzei­ geeinheit, einem Datenspeicher und ähnlichem. Dieses Daten­ tor 173 ermöglicht die Übertragung von Daten aus dem (oder in den oder beides) Glukometer 166, beispielsweise von frü­ heren Glukoseablesungen, die im Speicher gespeichert sind.

Das Tor kann ferner Daten, Programme oder Informationen vom Rechner eines Arztes laden. Überdies können elektronische Verbindungen in dem Glukometer 166 vorhanden sein, um den Prozessor elektrisch mit elektrischen Kontakten in der Test­ kassette zu verbinden, um eine elektrische Kommunikation, einschließlich einer Daten- und Befehlsübertragung, zwischen der Testkassette und dem Prozessor zu erlauben. Alternativ kann die Datenkommunikation zwischen dem Glukometer und einem Gesundheitsfürsorgeanbieter über eine drahtlose Über­ tragung erfolgen. Die Steuertasten 174 an dem Körper 168 erlauben ein Programmieren und ein Einstellen des Gerätes (Einstelldatum, Uhrzeit, Sprachbevorzugung, Blättern durch gespeicherte Werte, An/Aus-Einstellungen, Gerätediagnose, etc. als auch ein Senden oder Empfangen von Informationen zu einer Elektronik, die sich extern zu dem Körper befindet).

Um die Anwendung des Ausführungsbeispiels des Glukometers der Fig. 4 beispielsweise darzustellen, wird eine Testkas­ sette 100 in den Glukometer 166 geladen (oder eingesetzt), und der Feder-betätigte Treiber wird gespannt, um das Gluko­ meter fertig zu machen, um einen Finger zu stechen. Wenn der gespannte Treiber freigegeben wird, drückt der Treiber die Lanzette, um den Finger zu stechen.

Ein Bluttröpfchen von der Stechwunde kann einer Probenöff­ nung 128 dargelegt und zu dem Testbereich 124 übertragen werden (in Fig. 4 nicht gezeigt), um analysiert zu werden. Ein Ergebnis dieser Analyse wird elektrisch durch elektri­ sche Kontakte, Drähte und Verbindungen zum Prozessor über­ tragen. Die Steuertasten 174 können sowohl zur Steuerung der Analyse der Blutprobe als auch zum Übertragen von Informa­ tionen und Daten an externe Geräten, beispielsweise Rechner, einen Datenspeicher, einer Anzeige etc. durch das Datentor 173 verwendet werden. Nach der Analyse und einer Datenerfas­ sung kann die gebrauchte Testkassette ausgestoßen werden.

Für die flache Testkassette, die in Fig. 2 gezeigt ist, kann ein Glukometer ähnlich dem, das in Fig. 4 gezeigt ist, ver­ wendet werden. Im allgemeinen wird dieses Glukometer die­ selben Merkmale wie dasjenige in Fig. 4 aufweisen. Wenn eine flache Testkassette der Fig. 2A und 2B in dem Glukometer installiert ist, würde das Glukometer mit der Testkassette so aussehen, wie dasjenige, das in Fig. 4 gezeigt ist, mit Ausnahme davon, daß der Testabschnitt 102 nicht vorhanden ist, der in Fig. 4 gezeigt ist. Im Fall der Testkassette der Fig. 2 befindet sich der Testbereich 124C zum Aufnehmen und Analysieren von Blut an der Lanzettenausgangsöffnung 133C.

Ein Glukometer zur Verwendung mit einer stabförmigen Test­ kassette kann eine Antriebsvorrichtung, eine Datenverarbei­ tungs-Elektronik sowie Anzeige- und Steuerungssysteme auf­ weisen, wobei dieselben ähnlich denselben für die Testkas­ setten vom flachen Typ sind. Ein Ausführungsbeispiel eines Glukometers, das zur Verwendung mit einer stabförmigen Kas­ sette der Fig. 3A-3D geeignet ist, ist in Fig. 7A und 7B ge­ zeigt, und wird später beschrieben. Ein Ausführungsbeispiel für den Antriebsmechanismus, der unter Verwendung einer stabförmigen Kassette ein reproduzierbares Stechen ermög­ licht, ist in Fig. 5A und 5B gezeigt.

Gerät zum reproduzierbaren Stechen

Bei dem in Fig. 5A und 5B gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Stechgerät im allgemeinen eine verlängerte Form auf. Fig. 5A und 5B zeigen Schnittansichten des Stechgerätes entlang der langen Abmessung. Die Schnittansichten sind Schnitte mit verschiedenen Winkeln (im rechten Winkel zu­ einander), so daß dieselben unterschiedliche Aspekte der inneren Teile enthüllen. Fig. 5C ist eine schematische Darstellung des Querschnitts des Stechgeräts, wobei die Linie A-A als die Ebene für die Schnittansicht in Fig. 5A und Linie B-B als die Ebene für die Schnittansicht in Fig. 5B gezeigt sind. Dieses Stechgerät-Ausführungsbeispiel erlaubt eine Einstellung der Tiefe der Lanzette und eine Einstellung der Vorbelastung, die auf die Haut vor dem Stechen angelegt wird. In Fig. 5A und 5B ist zur Klarheit die Testkassette 210 entfernt von der Stechvorrichtung 500 gezeigt.

Das Stechgerät 500 weist einen Kassettenhalter 502 mit einem ausgenommenen Abschnitt 506 auf, der eine stabförmige Test­ kassette 210 aufnimmt, die ähnlich der stabförmigen Testkas­ sette der Fig. 3A und 3B ist. Die Testkassette 210 kann in dem Kassettenhalter 502 in einer äußerst reproduzierbaren Art und Weise angebracht werden. Das heißt, daß die Testkas­ sette 210 wiederholt angebracht und vom Kassettenhalter 502 entfernt werden kann und immer noch die gleiche Position relativ zu der Kassette durch Positionieren gegen einen Kassettenflansch 215 erreicht, der auf dem Gehäuse 222 der Testkassette 210 geformt ist. Die Bohrung 232 in dem Boden der Testkassette 210 ist dem Inneren des Stechgerätes durch eine Bohrung 510 in dem Kassettenhalter 502 freigelegt.

Falls die Testkassette 210 einen aktiven Testbereich für eine analytische Messung aufweist, dann sollte die Testkas­ sette 210 ferner vorzugsweise die elektrischen Kontakte 519 besitzen, die mit komplementären Kontakten 532 in dem Kas­ settenhalter 502 kommunizieren. Das Stechgerät 500 kann ent­ weder einen Prozessor, wie z. B. eine CPU (CPU = Central Processing Unit; Zentralverarbeitungseinheit) eines Rechners (nicht gezeigt) enthalten oder mit einer CPU kommunizieren, die Ergebnisse aus den von der Testkassette empfangenen Sig­ nale berechnen kann. Folglich wird das Stechgerät 500 ein Teil eines kompletten Meßgerätes, das Ergebnisse berechnen und anzeigen kann (wie z. B. Blutglukosekonzentration).

Der Kassettenhalter 502 kann in einem Gehäuse 526 frei glei­ ten. Ein Krafteinsteller 528 kann ebenfalls innerhalb des Gehäuses 526 frei gleiten. Der Krafteinsteller 528 weist ein Gewindeende 530 auf, das mit einem passenden Gewinde an dem Kassettenhalter 502 in Eingriff ist. Eine Einstellfeder 532 wird zwischen dem Kassettenhalter 502 und einem Flansch 534 an dem Gehäuse 526 zusammengedrückt. Durch Einstellen der Position des Gewindeendes 530 des Krafteinstellers 528 rela­ tiv zu dem Gewinde an dem Kassettenhalter 502 kann der Grad der Zusammendrückens der Einstellfeder 532 eingestellt wer­ den, um eine äußere Kraft an den Kassettenhalter 502 (und dadurch ferner auf den Krafteinsteller, an dem der Kasset­ tenhalter befestigt ist) anzulegen. Ein Einstellflansch 536 an dem Krafteinsteller 528 beschränkt den Weg des Kraftein­ stellers (und des Kassettenhalters 502) relativ zu dem Ge­ häuse 526. Ferner ragt von dem Einstellflansch 536 an dem Krafteinsteller 528 ein Auslöser 538 heraus, der sich bis auf einen voreingestellten Abstand einer Fangvorrichtung 540 an dem Gehäuse 526 (siehe Fig. 5B) erstreckt. Innerhalb des Gehäuses 526 befindet sich ein Kolben 542, der eine größere Basis 544 und einen langen, schmaleren Schaft 546 aufweist. Die Basis 544 weist eine kleine Ausnehmung 548 und zwei her­ vorstehende Nasen 550 auf. An der Kolbenbasis 544 ist eine Antriebsfeder 522 befestigt, die sich innerhalb des Gehäuses 526 zu der Gehäusebasis 554 erstreckt. Im Gleichgewicht hält die Antriebsfeder 552 den Kolben 542 in der in Fig. 5A (in­ nerhalb des Gehäuses) gezeigten Position, wobei die Spitze 556 des langen Kolbenschafts 546 an einer voreingestellten Position innerhalb der Bohrung 510 des Kassettenhalters 502 gehalten wird. Um das Gehäuse 526 befindet sich eine Tiefen­ einstellvorrichtung 560 und ein Spannrohr 562. Ein Ende des Spannrohrs 562 weist ein Gewinde 564 auf, das mit dem Gewin­ de in der Tiefeneinstellvorrichtung 560 zusammenpaßt. Zwi­ schen dem Gehäuse 526 und dem Spannrohr 562 (genauer zwi­ schen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566) befindet sich eine Rohrfeder 568, die eine zusammendrückende Kraft zwischen der Gehäusebasis 554 und dem Rohrflansch 566 an dem Spannrohr 562 anlegt. Die Basis (oder das geschlossene Ende) 570 an dem Ende des Spannrohrs, das von der Testkassette 210 entfernt ist, hält das Spannrohr 562 gegen die Gehäusebasis 554 zurück.

Fig. 6A bis 6F stellen die allgemeinen Schritte des Stechens mit dem Stechgerät der Fig. 5A und 5B dar. Diese Schritte werden wie folgt beschrieben. Zwecks der Klarheit sind in Fig. 6A-6F die Positionen der Antriebsfeder 552, der Spann­ rohrfeder 568 und der Einstellfeder 532 angegeben, wobei diese Federn jedoch nicht gezeichnet sind.

• 1. Laden einer Testkassette 210 in den Kassettenhalter 502 (Fig. 6A und 6B).
• 2. Spannen des Stechgerätes 500 durch ein Zurückziehen des Spannrohrs 562 bis sich die Fangvorrichtung 540 an dem Gehäuse 526 in die Ausnehmung 548 an dem Kolben 546 einriegelt, wodurch die Antriebsfeder (an Position 552, aber in Fig. 6 nicht gezeigt) gegen die Basis 554 des Gehäuses 526 (Fig. 6C) vorbelastet (zusammenge­ drückt) wird. Wenn das Spannrohr 562 in die proximale Richtung (weg von der Testkassette 210) gezogen wird, drückt ein distaler Flansch des Spannrohrs 572 (siehe Fig. 5A für strukturelle Einzelheiten des Stechgerä­ tes) auf die hervorstehenden Nasen 550 des Kolbens 542, wodurch der Kolben 546 gedrückt wird, um die Antriebsfeder 552 zusammenzudrücken.
• 3. Loslassen des Spannrohrs 562, wodurch es der Kraft von der zusammengedrückten Spannrohrfeder 568 ermöglicht wird, das Spannrohr 562 in seine frühere Ruheposition (Fig. 6B) zurückzubringen.
• 4. Berühren des beabsichtigten Ortes zum Stechen auf der Haut mit der Testkassette 210 an ihrem distalen Ende. Weiter Drücken der Testkassette 210 gegen die Haut durch Drücken des gesamten Stechgerätes 500. Als ein Ergebnis wird der Kassettenhalter 502 teilweise in das Stechgerät 500 gegen die Kraft der Einstellfeder 532 (Fig. 6E) zusammengedrückt. Gleichzeitig bewegt sich der Auslöser 568 zu der Fangvorrichtung 540, die den Kolben 542 zurückhält, hin.
• 5. An einer vorbestimmten Position gibt der Auslöser 538 die Fangvorrichtung 540 von dem Kolben 542 frei, und die Antriebsfeder 552 treibt den Kolben 542 in die distale Richtung, wodurch die Lanzette der Testkasset­ te in die Haut getrieben wird (Fig. 6F). Danach springt die Antriebsfeder in der bevorzugten Betriebs­ art, in der die Antriebsfeder 552 eine ballistische Feder ist, die an der Kolbenbasis 544 befestigt ist, in ihre Ruheposition zurück und zieht den Kolben (wie in Fig. 6B) zurück. Als ein Ergebnis zieht sich die Lanzette von der Haut mittels der Feder 228 in der Testkassette 210 zurück.

Die elektrischen Kontakte in der Testkassette 210 befinden sich in elektrischer Kommunikation mit der Elektronik des Stechgerätes 500, das seinerseits in elektrischer Kommunika­ tion mit den elektrischen Schaltkreisen, Prozessoren, Anzei­ gen und ähnlichem, das zu einer Analyse, einer Verarbeitung oder einer Anzeige der Ergebnisse einer Blutanalyse im Test­ bereich verwendbar ist, befindet. Falls bevorzugt können eine derartige Elektronik, Schaltkreise, Prozessoren und eine Anzeige in die Stechvorrichtung 500 selber aufgenommen werden.

Um die Vorbelastung einzustellen (die die Hautspannung be­ einflußt), kann der Benutzer den Kassettenhalter 502 hin­ sichtlich des Gehäuses 526 rotieren, was bewirkt, daß der­ selbe entlang der zusammenpassenden Gewinde des Kraftein­ stellers 528 bewegt wird. Ein Variieren der Position des Kassettenhalters 502 bezüglich des Krafteinstellers 528 variiert die Kompression der Feder 532. Der Benutzer kann die Kraft auf den Kassettenhalter 502 verstärken oder ver­ ringern, wodurch die Kraft eingestellt wird, die notwendig ist, um den Auslöser 538 zu drücken, um die Fangvorrichtung 540 an dem Kolben 542 zu erreichen. Diese erforderliche Kraft ist die Vorlastkraft zum Zeitpunkt des Stechens.

Um die Eindringtiefe der Lanzette weiter einzustellen, rotiert der Benutzer den Tiefeneinsteller 560, was bewirkt, daß das Spannrohr 562 in eine neue Position gleitet, wo das­ selbe bezüglich des Tiefeneinstellers 560 fest eingestellt bleibt. Die Position des Spannrohrs 562 bestimmt die Posi­ tion des Flansches 572 an dem Spannrohr. Der Flansch 572 wirkt als ein begrenzender Anschlag für die Bewegung des Kolbens 542 innerhalb des Gehäuses. Die Lanzette 216 kann nur den Abstand durchlaufen, um den dieselbe vom Kolben ge­ drückt wird, so daß ein Einstellen der Bewegungsbegrenzung des Kolbens 542 bestimmt, wie weit die Lanzette 216 aus der Testkassette 210 herausragen kann. Dies ist die maximale Stecheindringtiefe.

Die Benutzer der Stechgeräte der vorliegenden Erfindung kön­ nen die Einstellungen an dem Stechgerät variieren, um die besten Einstellungen für ihre eigene Anwendung zu bestimmen. Typischerweise würden Benutzer die Lanzette einstellen, um (1) Schmerz zu minimieren, (2) die Größe der Wunde zu redu­ zieren und (3) die benötigte Menge einer Blutprobe zu erzeu­ gen, die sie zur Messung brauchen. Der Entwurf dieses Gerä­ tes erlaubt es einem Benutzer, die Vorlast und die Eindring­ tiefe auf die gewünschten Einstellungen zur optimalen Blut­ probennahme und einem optimalen Schmerzpegel zu steuern. Wenn die optimale Einstellung einmal erreicht ist, kann das Stechgerät wiederholt von dem gleichen Benutzer ohne die Notwendigkeit eines häufigen Einstellens verwendet werden.

Fig. 7A ist eine teilweise explodierte Ansicht und Fig. 7B ist eine isometrische projizierte Ansicht, die ein Glukome­ ter 400 zeigt, das eine Stechvorrichtung 500 wie diejenige, die oben beschrieben wurde, aufweist. Die Stechvorrichtung 500 wird in eine Aufnahmebohrung 402 eingeführt, die das Stechgerät, beispielsweise durch Gewinde oder verriegelnde Stifte und Kerben, Haltevorrichtungen, Schrauben und ähn­ lichem, festhalten kann. Elektrische Kontakte in dem Körper des Glukometers 400 und in dem Stechgerät 500 sehen eine derartige elektrische Kommunikation vor, daß Informationen zwischen denselben übertragen werden können. Das Glukometer 400, ähnlich dem Glukometer in Fig. 4, kann Steuertasten 474, eine Anzeige 470 sowie ein Datentor 473 zur Kommunika­ tion mit einem externen Gerät, wie z. B. einem Rechner oder einen entfernt aufgestelltes Überwachungssystem eines Doktors, aufweisen.

Der Antriebsmechanismus zum Treiben des Stechgerätes der Fig. 5 bis 6 kann ferner angepaßt werden, um zum Treiben der flachen Testkassette in dem Glukometer, das in Fig. 4 ge­ zeigt ist, verwendet zu werden. Fig. 8A zeigt ein derartiges Stechgerät, das ein reproduzierbares Stechen vorsehen kann. Im allgemeinen weist dieses Stechgerät 500A ähnliche Merkma­ le wie diejenigen der Fig. 5 und 6 auf, einschließlich eines Gehäuses 526A, eines Krafteinstellers 586, eines Flansches 534, einer Vorlast-Einstellfeder 532A, eines Einstellflan­ sches 536, einer Auslösevorrichtung 538, einer Fangvorrich­ tung 540, eines Kolbens 542, der eine größere Basis 544 und eine langen, schmaleren Schaft 546 aufweist, einer kleinen Ausnehmung 548, herausragenden Nasen 550, einer Antriebsfe­ der 552, einer Gehäusebasis 554, einer Spitze 556, einem Tiefeneinsteller 560, einem Spannrohr 562, einer Rohrfeder 568 und einer Rohrbasis (oder einem geschlossenen Ende) 570. Aufgrund des Unterschiedes in der Form zwischen den flachen und den stabförmigen Testkassetten in Fig. 8A kann jedoch der Kassettenhalter 502A Schutzrippen (nicht gezeigt) an einer Halterung 580 aufweisen, die die Testkassette 100 zu­ rückhält, so daß die Testkassette in Position gleiten kann und das Kassettengehäuse nicht in die distale Richtung bewegt werden kann, wenn der Kolben 542 die Lanzette in die ferne Richtung drückt. Zum Einstellen der Vorlastkraft, die daraus resultiert, daß die Vorlasteinstellfeder 532A an der Halterung 580 zusammengedrückt wird, weist das Gehäuse 526 ein Winkelstück 582 mit einem Gewinde 584 auf, das zu einem Gewinde des Vorlasteinstellers 586 paßt. Fig. 8B zeigt eine Möglichkeit, wie der Antriebsmechanismus der Fig. 7A aus­ gerichtet werden kann, um die Anzeige 170 und die Tasten 174 eines Glukometers ähnlich dem der Fig. 4A in Bezug zu bringen. Die Figur zeigt eine Ersatztestkassette 100S, die in Position geschoben werden kann, nachdem die Testkassette 100 verwendet und ausgestoßen wurde.

In dem in Fig. 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiel weist die Testkassette eine allgemein dünne und flache Form auf. Der dünne, flache Entwurf der Kassetten erlaubt es, daß meh­ rere Kassetten in einem kleinen kassettenähnlichem Behälter (in einem Stapel) verpackt werden können, der in der Bauart den existierenden Spendern von einseitigen Rasierklingen ähnlich ist. Darüberhinaus können ebenfalls Kassettenbehäl­ ter für stabförmige Testkassetten hergestellt werden. Derar­ tige Kassettenbehälter können in den hierin offenbarten Glu­ kometern mit nur geringfügigen Modifikationen aufgenommen werden, um reproduzierbare Stechvorrichtungen zu ergeben.

Um beispielsweise die Anwendung der Ausführungsbeispiele der Glukometer darzustellen, wird eine Testkassette in den Glu­ kometer geladen (oder eingesetzt) und der Feder-betätigte Treiber wird gespannt, um das Glukometer fertig zu machen, um einen Finger zu stechen. Wenn der gespannte Treiber ge­ löst wird, drückt der Treiber die Lanzette, um den Finger zu stechen. Nachdem eine Lanzette den seitlichen Rand eines Fingers erfolgreich gestochen hat, besteht ein bequemer Weg, um Blut vom Wundort abzuführen, darin, dort leicht auf die Fingerspitze nahe der Wunde zu drücken, wo das Gewebe weich ist. Ein leichtes Drücken für eine Sekunde wird dazu beitra­ gen, daß einige Mikroliter Blut als ein stationäres Tröpf­ chen erscheinen (um ein Tröpfchen von zwei bis 20 Mikroliter zu erreichen, was eine ausreichende Probe für Glukosemes­ sungen ist).

Das Bluttröpfchen kann der Probenöffnung dargelegt werden und zu dem Testbereich der Testkassette befördert werden, um analysiert zu werden. Ein Ergebnis dieser Analyse wird elek­ trisch durch elektrische Kontakte, Drähte und Verbindungen zu dem Prozessor in dem Glukometer oder zu externen Endgerä­ ten übertragen.

Einzelheiten von Stechgeräten und Glukometern, die zum Ver­ wenden von Testkassetten zum Stechen geeignet sind, werden in der gleichfalls anhängigen Patentanmeldung mit dem Titel "Integriertes System und Verfahren zur Blutprobennahme und Analyse" der Anmelderin der vorliegenden Anmeldung, einge­ reicht beim Deutschen Patent- und Markenamt gleichzeitig mit der vorliegenden Anmeldung, offenbart, wobei die gleichfalls anhängige Anmeldung durch Bezug in ihrer Vollständigkeit hierin aufgenommen ist.

Obgleich das bevorzugte Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben und dargestellt wurde, ist es offensichtlich, daß ein Fachmann Modifikationen, beson­ ders in Größe und Form von Merkmalen innerhalb des Schutzbe­ reiches der Erfindung, durchführen kann. Beispielsweise kön­ nen anstelle von passenden Schraubengewinden zum Einstellen der relativen Positionen von Teilen andere Positions-Ein­ stellmechanismen, wie z. B. Stifte in verriegelnden Kerben, Haltevorrichtungen, Einstellschrauben und ähnlichem verwen­ det werden. Bei einem weiteren Beispiel kann der Körper eines Stechgerätes der Fig. 5 Elektronikanordnungen und Anzeigeeinrichtungen zum Analysieren, Organisieren und An­ zeigen der Informationen, die durch den Testbereich in der Testkassette erzeugt wurden, umfassen.

Claims (24)

1. Stechvorrichtung zum Erhalten von Blut zur Analyse von der Haut eines Patienten mit einem gesteuerten Grad des Stechens, mit folgenden Merkmalen:

• (a) einer Kassette (210), die ein Kassettengehäuse (222) mit einer Lanzettenöffnung (212) und eine Lanzette (216) mit einer Spitze aufweist, wobei die Lanzette (216) wirksam mit dem Kassettengehäuse (222) verbun­ den ist, um es zu ermöglichen, daß die Lanzette (216) durch die Lanzettenöffnung (212) vorsteht und daß sich zum Stechen, um Blut zu ergeben, die Spitze zu der Haut hin bewegt; und
• (b) einem Treiber (500) zum Treiben der Lanzette (216), um die Spitze distal zu bewegen, um die Haut zu stechen, wobei der Treiber (500) durch die Haut auslösbar ist, die eine Kraft gegen die Vorrichtung ausübt, wenn die Kraft einen voreingestellten Betrag einer Vorlastkraft überschreitet.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, die eine Feder (532) auf­ weist, um eine Vorlastkraft zu erzeugen, die überwunden werden muß, um den Treiber (500) zu betätigen, um die Lanzette (216) zu der Haut hin zu treiben.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, bei der der Treiber (500) einstellbar ist, um die Vorlastkraft zu variieren.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 3, bei der der Treiber (500) Teile (502 und 530) mit passenden Schraubengewinden und eine Feder (532) aufweist, so daß ein Einstellen der Position der Teile (502 und 530) entlang der passenden Schraubengewinde die Kompression der Feder (532) ändert, wodurch die Vorlastkraft variiert wird.

5. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1-4, bei der der Treiber (500) einstellbar ist, um das Vorstehen der Lanzette (216) in die Haut beim Stechen zu variieren.

6. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1-5, bei der der Treiber (500) einstellbar ist, um die Vorstehlänge der Lanzette (216) aus der Lanzettenöffnung (212) einzustel­ len.

7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, bei der die Kassette (210) abnehmbar in der Vorrichtung gehalten ist, so daß die Kassette (210) nach Erhalten von Blut von der Haut entfernt werden kann.

8. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, die fer­ ner ein Fach (220) zum Empfangen von Blut enthält, wobei dasselbe dem Kassettengehäuse (222) zugeordnet ist.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, die eine analytische Regi­ on zum Analysieren der Eigenschaft des Blutes aufweist, wobei dieselbe dem Kassettengehäuse (222) zugeordnet ist.

10. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, bei der sich die analy­ tische Region für eine Fluid-Kommunikation zwischen der analytischen Region und der Öffnung (212) nahe der Lan­ zettenöffnung (212) befindet.

11. Vorrichtung gemäß Anspruch 9 oder 10, bei der die ana­ lytische Region distal zu der Lanzettenspitze positio­ niert ist, bevor die Lanzette (216) durch die Öffnung (212) ausgefahren wird.

12. Vorrichtung gemäß Anspruch 9, bei der die analytische Region die Lanzettenöffnung (212) an dem Äußeren des Kassettengehäuses (222) umgibt.

13. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 9-12, die ferner eine Anzeige (170) zum Anzeigen des Analyseergebnisses aufweist.

14. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Kassette (100) zwei Oberflächen (114 und 116) auf gegenüberliegenden Seiten aufweist, um das Zusammenstapeln von Kassetten zu erleichtern, so daß eine Kassette von einem Stapel von Kassetten übertragen werden kann, um dem Treiber zugeordnet zu werden, wäh­ rend die anderen Kassetten in dem Stapel auf dem Stapel zurückgehalten werden.

15. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1-13, bei der die Kassette (210) stabförmig ist, mit eine longitudinalen Achse, parallel zu der die Lanzette (216) ausgefahren werden kann, um die Haut zu stechen.

16. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1-15, die ferner folgendes Merkmal aufweist:
eine Häusung (222) mit dem Treiber (500) zum Bewirken, daß die Lanzettenspitze der Lanzette (216) aus dem Kas­ settengehäuse (222) ausfährt, wobei die Kassette (210) abnehmbar in der Häusung (222) gehalten ist, so daß die Kassette nach einem Erhalten von Blut entfernt werden kann.

17. Verfahren zur Blutprobennahme von der Haut eines Pa­ tienten, mit folgenden Merkmalen:

• (a) Bereitstellen einer Vorrichtung mit einer Lanzette (216), die eine Spitze aufweist, die in der Vorrich­ tung abgeschirmt ist; und
• (b) Drücken der Haut gegen die Vorrichtung, wodurch die Vorrichtung ausgelöst wird, um die Lanzette derart zu treiben, daß die Lanzettenspitze aus der Vorrich­ tung ausführt, wenn eine voreingestellte Vorlast­ kraft überschritten wird.

18. Verfahren gemäß Anspruch 17, das ferner den Schritt des Einstellens der Vorrichtung aufweist, um die Vorlast­ kraft zu variieren.

19. Verfahren gemäß Anspruch 17, das ferner den Schritt des Einstellens der Vorrichtung aufweist, um die Tiefe des Vorstehens der Lanzette (216) in die Haut zu variieren.

20. Verfahren gemäß Anspruch 17, das ferner den Schritt des Ausfahrens der Lanzette (216) durch eine Kassette (210) aufweist, die die Lanzette (216) abschirmt, bevor die Vorrichtung ausgelöst wird.

21. Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner den Schritt des Empfangens von Blut von einem Stechen in einem Fach (220) aufweist, das dem Kassettengehäuse (222) zugeord­ net ist.

22. Verfahren gemäß Anspruch 20, das ferner den Schritt des Zulassens aufweist, daß Blut von der gestochenen Haut eine analytische Region berührt, die der Kassette (210) zur Analyse zugeordnet ist.

23. Stechvorrichtung zum Probenahme und Analyse von Blut von der Haut eines Patienten, mit folgenden Merkmalen:

• (a) einer Kassette (210), die folgende Merkmale aufweist
  • (i) ein Kassettengehäuse (222) mit einer Lanzetten­ öffnung (212), durch die eine Lanzette (216) vorstehen kann, und einem Probenfach in der Nä­ he der Lanzettenöffnung (212);
  • (ii) eine Lanzette (216), die in dem Kassettengehäu­ se (222) gehäust und wirksam mit demselben ver­ bunden ist, so daß dieselbe treibbar ist, um durch die Lanzettenöffnung (212) zum Stechen der Haut auszufahren, um Blut zu ergeben; und
• (b) einer Häusung (212), die einen Treiber (220) zum Treiben der Lanzette (216) aufweist, um die Lanzette (216) durch die Lanzettenöffnung (212) auszufahren, wobei die Kassette (210) abnehmbar in der Häusung gehalten ist, so daß die Kassette nach der Blutpro­ bennahme entfernt werden kann, wobei der Treiber (500) eine Spannposition aufweist, die auslösbar ist, wenn die zu stechende Haut auf den Treiber (500) eine Kraft ausübt, die eine voreingestellte Kraft überschreitet, um den Treiber aus der Spann­ position zu lösen, wodurch die Lanzette (216) zu der Haut hin gedrückt wird.

24. Vorrichtung gemäß Anspruch 22, die ferner eine analyti­ sche Region aufweist, die dem Kassettengehäuse (222) zur Analyse von Blut zugeordnet ist.