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DE19834006A1 - Estradiolhaltiges Pflaster zur transdermalen Applikation von Hormonen - Google Patents

Estradiolhaltiges Pflaster zur transdermalen Applikation von Hormonen

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DE19834006A1
DE19834006A1 DE19834006A DE19834006A DE19834006A1 DE 19834006 A1 DE19834006 A1 DE 19834006A1 DE 19834006 A DE19834006 A DE 19834006A DE 19834006 A DE19834006 A DE 19834006A DE 19834006 A1 DE19834006 A1 DE 19834006A1
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Abstract

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur kontrollierten Abgabe von Estradiol oder seinen pharmazeutisch unbedenklichen Derivaten allein oder in Kombination mit Gestagenen an die menschliche oder tierische Haut, aus einer Rückschicht, einem damit verbundenen, für die kombinierte Wirkstoffabgabe geeigneten wirkstoffhaltigen Reservoir, das unter Verwendung von Haftklebern hergestellt ist, und einer wiederablösbaren Schutzschicht, ist dadurch gekennzeichnet, daß der Haftkleber Cholesterol oder Maisstärke enthält.

Description

Die Erfindung betrifft ein wirkstoffhaltiges Pflaster zur kontrollierten Abgabe von Estradiol oder seinen pharmazeu­ tisch unbedenklichen Derivaten allein oder in Kombination mit Gestagenen an die menschliche oder tierische Haut.
Oestrogen- und/oder gestagenhaltige Pflaster sind bereits bekannt. Sie weisen jedoch die Nachteile auf, daß sie ent­ weder Ethanol enthalten oder die potentielle Gefahr bergen, daß der Wirkstoff im Laufe der Zeit rekristallisiert.
Aus der DE-OS 32 05 258 und der EP 0 285 563 ist bekannt, Estradiol und Ethanol gleichzeitig in einer Pflasterformu­ lierung zu verabreichen. Die Herstellung dieses Pflasters ist jedoch sehr aufwendig und der Tragekomfort nach Appli­ kation aufgrund der fehlenden Flexibilität gering.
Die EP 0 285 563 beschreibt ein transdermales therapeuti­ sches System für die kombinierte Applikation von Qestroge­ nen und Gestagenen. Das Reservoir erhält die Wirkstofffor­ mulierung und gegebenenfalls eine Membran sowie Ethanol als perkutanes absorptionsverbesserndes Mittel. Da die Freiset­ zung des Wirkstoffs hauptsächlich von der Membran gesteuert wird, unterscheidet sich dieses transdermale therapeutische System grundsätzlich von dem Wirkstoffpflaster gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Kleber hat bei dem dort be­ schriebenen Pflaster lediglich die Funktion, das Pflaster auf der Haut zu befestigen. Daß er einen Beitrag zur Steue­ rung der Wirkstofffreisetzung zu leisten vermag, ist nicht seine Hauptaufgabe, sondern lediglich ein - möglicherweise sogar unerwünschter - Nebeneffekt. Es handelt sich hierbei um ein sogenanntes "Beutelpflaster", da sich die Wirkstoff­ zubereitung in einem Beutel, bestehend aus undurchlässiger Rückschicht und Membran mit Kleberschicht befindet. Infolge seines komplizierten Aufbaues ist die Herstellung des Pfla­ sters sehr aufwendig, da die Einzelkomponenten separat her­ gestellt und dann in einem weiteren Arbeitsgang zu einem Pflaster zusammengefügt werden müssen.
Die EP 0 275 716 beschreibt ein - im Gegensatz zu dem er­ findungsgemäßen einschichtigen System - zweischichtiges transdermales System zur simultanen Verabreichung von einem oder mehreren Oestrogenen, die in der Polymerschicht gelöst oder mikrodispergiert sind. Die Haftschicht enthält dabei außer den Wirkstoffen Substanzen, die die transdermale Ab­ sorption verbessern. Polymer- und Haftschichten können aus Polyaxrylaten, Silikonen oder Polyisobutylenen bestehen.
Die EP 0 328 806 beschreibt ein membranfreies transdermales therapeutisches System, dessen Matrix aus einem Polyacry­ latkleber, einem Lösemittel, einem Penetrationsverbesserer und Oestrogenen, dessen Derivaten und Kombinationen davon besteht.
In der WO 87/07138 ist ein Estradiol-Pflaster mit einer Rückschicht, einer den Wirkstoff enthaltenden Matrix und einem Haftkleber, der mit einer wiederablösbaren Schutz­ schicht abgedeckt ist, beschrieben. Die Herstellung von Ma­ trix und Haftkleber erfolgen in technologisch sehr aufwen­ digen Arbeitsvorgängen durch Homogenisieren, Entgasen, Be­ schichten, Trocknen und Vereinzeln. In einer Ausführungs­ form muß die Rückschicht sogar mit einem Haftkleber be­ schichtet werden, was einen weiteren Arbeitsgang bedingt. Das Zusammenfügen der einzelnen Teile erfolgt in einem se­ paraten Arbeitsgang. Die Herstellung des Pflasters ist also insgesamt sehr aufwendig und kompliziert.
Aus der US 4 624 665 sind Systeme bekannt, die im Reservoir den Wirkstoff in mikroverkapselter Form enthalten. Das Re­ servoir ist eingebettet zwischen Rückschicht und einer Mem­ bran. Der äußere Rand des Systems ist mit einem Haftkleber ausgerüstet. Der Aufbau und die Herstellung dieses Systems ist sehr kompliziert, da der Wirkstoff mikroverkapselt und in einer flüssigen Phase homogen verteilt werden muß, die dann in weiteren Arbeitsgängen zwischen Rückschicht und Membran eingebettet wird. Zusätzlich muß das System dann mit einem klebenden Rand versehen und mit einer Schutz­ schicht abgedeckt werden.
Es sind weiterhin aus der EP 0 186 019 Wirkstoffpflaster bekannt, bei denen einer Kautschuk/Klebharzmasse in Wasser quellbare Polymere zugesetzt sind und aus denen Estradiol freigesetzt werden kann. Es hat sich jedoch gezeigt, daß die Freisetzung von Estradiol aus diesen Wirkstoffpflastern viel zu gering ist und nicht den therapeutischen Erforder­ nissen entspricht.
In der DE-OS 20 06 969 ist ein Pflaster oder ein Haftver­ band mit Systemwirkung beschrieben, bei dem empfängnisver­ hütende Substanzen in der Klebstoffkomponente oder dem Klebstoffilm eingearbeitet sind. Der Klebstoffilm kann ein Acrylat sein.
Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die oben aufgeführten Nachteile zu vermeiden und ein stabiles, das heißt rekristallisationsfreies oestrogen- und/oder gesta­ genhaltiges Pflaster mit ausreichender Wirkstofffreisetzung zur Verfügung zu stellen, dessen Freisetzung sich durch La­ gerung nicht verändert.
Überraschend hat sich gezeigt, daß die Aufgabe durch einen oestrogen- und/oder gestagenhaltigen Haftkleber, der Chole­ sterol oder Maisstärke enthält, gelöst wird.
Die oben gestellte Aufgabe wird daher durch ein wirkstoff­ haltiges Pflaster gemäß Hauptanspruch gelöst. Die Unteran­ sprüche betreffen besonders bevorzugte Ausführungsformen des Erfindungsgegenstandes.
Cholesterol ist als pharmazeutischer Rohstoff bekannt und als solcher in den Pharmacopoen beschrieben. Cholesterol wirkt als Quellungsregulator und Schutzsubstanz. Es wird verwendet aufgrund seiner guten Hautverträglichkeit, weil es die Oberhaut weich und zart macht. Weiterhin erhöht es das Wasseraufnahmevermögen.
Auch Maisstärke ist in den Pharmacopoen beschrieben. Mais­ stärke wird verwendet wegen ihrer Haft- und Saugfähigkeit und ihres Quellvermögens.
Das erfindungsgemäße wirkstoffhaltige Pflaster kann für kosmetische sowie therapeutische Zwecke in der Human- und Veterinärmedizin verwendet werden.
Das rekristallisationsfreie oestrogen- und/oder gestagen­ haltige Pflaster mit ausreichender Wirkstofffreisetzung enthält im Reservoir Estradiol und seine pharmazeutisch un­ bedenklichen Derivate allein oder in Kombination mit Gesta­ genen in einer Konzentration von insgesamt 1-20 Gew.-%, be­ zogen auf die Gesamtheit der Reservoirbestandteile, und zwar in einem molaren Verhältnis von 1 : 1 bis 1 : 10.
Das estradiolhaltige Reservoir kann mindestens einen Be­ standteil der Gruppe enthalten, welche Alterungsschutzmit­ tel, Weichmacher, Antioxidantien und Absorptionsverbesserer umfaßt. Geeignete Weichmacher sind dem Fachmann bekannt und beispielsweise in der DE 37 43 946 beschrieben. Das estra­ diolhaltige Reservoir enthält üblicherweise Weichmacher in einem Anteil bis zu 5 Gew.-%.
Weiterhin sind im wirkstoffhaltigen Reservoir auch Alte­ rungsschutzmittel in einer Konzentration bis zu 1 Gew.-% enthalten. Diese sind dem Fachmann bekannt und z. B. in der DE 37 43 946 beschrieben.
Die Materialien für die undurchlässige Rückschicht und die wiederablösbare Schutzschicht sind dem Fachmann ebenso be­ kannt.
Das estradiolhaltige Reservoir kann aus Lösung, aus Disper­ sion und auch aus der Schmelze erzeugt werden.
Das Reservoir kann aus mehreren Schichten bestehen.
Für den Fall, daß das Reservoir keine ausreichende Eigen­ klebrigkeit zur Haut aufweist, kann dieses mit einer zu­ sätzlichen wirkstofffreien haftklebenden Schicht oder mit einem umlaufenden haftklebenden Rand versehen werden. Auf diese Weise ist gewährleistet, daß das transdermale Pfla­ ster über den gesamten Applikationszeitraum auf der Haut haftet.
Ein besonders bevorzugter Aufbau des transdermalen estra­ diolhaltigen Pflasters ist ein Matrix-System, bei dem be­ kanntlich die Matrix die Steuerung für die Wirkstofffrei­ setzung übernimmt und dem √t-Gesetz nach Higuchi gehorcht. Das bedeutet jedoch nicht, daß nicht in besonderen Fällen auch ein Membran-System von Vorteil ist. Hierbei ist zwi­ schen Reservoir und Haftkleberschicht eine die Wirkstoff­ freisetzung steuernde Membran angebracht.
Die Dicke des transdermalen Pflasters richtet sich nach den therapeutischen Erfordernissen und kann entsprechend ange­ paßt werden. Sie liegt üblicherweise im Bereich von 0,03-­ 0,6 mm.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbei­ spielen erläutert.
BEISPIEL 1
131,91 g Durotak 387-2287-Lösung (67,8 g Feststoff)
3,2 g Cholesterol
55,89 g Ethanol/Essigsäureethylester (2 : 1 g/g) werden durch Rühren bei Raumtemperatur homogenisiert.
Anschließend werden
2,0 g Estradiol-Hemihydrat und
7, 0 g Norethindronacetat zugegeben und ca. 2 Stunden gerührt.
Die so erhaltene wirkstoffhaltige Klebmasse wird so auf die wiederablösbare Schutzschicht (Hosta­ phan RN 100, einseitig mit Silikon beschichtet - Fa. Hoechst-Diafoil) beschichtet, daß ein wirk­ stoffhaltiges Reservoir mit einem Flächengewicht von ca. 80 g/m2
resultiert. Aus diesem Reservoir wird die undurchlässige Rückschicht (Polyesterfo­ lie, 19 µm dick) aufkaschiert. Anschließend wer­ den 16 cm2
große Wirkstoffpflaster ausgestanzt.
BEISPIEL 2
131,91 g Durotak 387-2287-Lösung (67,8 g Feststoff)
3,2 g Maisstärke
55,89 g Ethanol/Essigsäureethylester (2 : 1 g/g) werden durch Rühren bei Raumtemperatur homogenisiert.
Anschließend werden
2,0 g Estradiol-Hemihydrat und
7,0 g Norethindronacetat zugegeben und ca. 2 Stunden gerührt.
Die so erhaltene wirkstoffhaltige Klebmasse wird so auf die wiederablösbare Schutzschicht (Hosta­ phan RN 100, einseitig mit Silikon beschichtet - Fa. Hoechst-Diafoil) beschichtet, daß ein wirk­ stoffhaltiges Reservoir mit einem Flächengewicht von ca. 80 g/m2
resultiert. Aus diesem Reservoir wird die undurchlässige Rückschicht (Polyesterfo­ lie, 19 µm dick) aufkaschiert. Anschließend wer­ den 16 cm2
große Wirkstoffpflaster ausgestanzt.
Zur Messung der Humanhautpenatration wird die Haut in die Franz-Zelle eingespannt. Auf die Haut wird ein oestrogen- und/oder gestagenhaltiges Pflaster mit einer Fläche von 1,539 cm2 aufgeklebt und die Wirkstofffreisetzung bei 37°C (Akzeptormedium: 0,9%ige Kochsalzlösung + 0,1% NaN3) ge­ messen.
Die Prüfung auf Rekristallisationserscheinung wird visuell im Gegenlicht durchgeführt.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
TABELLE 1
Analysenergebnisse
Wie die Tabelle zeigt, erhält man bei dem erfindungsgemäßen Pflaster eine deutlich erhöhte Penetration durch die Human­ haut gegenüber dem Vergleichsprodukt. Parallel dazu kann festgestellt werden, daß die Rekristallisation bei den er­ findungsgemäßen Beispielen unterbleibt.

Claims (14)

1. Wirkstoffhaltiges Pflaster zur kontrollierten Abgabe von Estradiol oder seinen pharmazeutisch unbedenklichen De­ rivaten allein oder in Kombination mit Gestagenen an die menschliche oder tierische Haut, aus einer Rückschicht, ei­ nem damit verbundenen, für die kombinierte Wirkstoffabgabe geeigneten wirkstoffhaltigen Reservoir, das unter Verwen­ dung von Haftklebern hergestellt ist, und einer wiederab­ lösbaren Schutzschicht, dadurch gekennzeichnet, daß der Haftkleber Cholesterol oder Maisstärke enthält.
2. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Reservoir 1-30 Gew.-% Cholesterol oder 1-20 Gew.-% Maisstärke enthält.
3. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach Anspruch 1 oder 2, da­ durch gekennzeichnet, daß das Reservoir Estradiol oder sei­ ne pharmazeutisch unbedenklichen Derivate allein oder in Kombination mit Gestagenen in einem Anteil von 1-20 Gew.-%, bevorzugt 1,5-15 Gew.-%, enthält.
4. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Reservoir Estradiol oder seine pharmazeutisch unbedenklichen Derivate allein oder in Kombination mit Gestagenen in einem molaren Ver­ hältnis von 1 : 1 bis 1 : 10 enthält.
5. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Haftkleber klebrigmachende Harze in einer Konzentration von 1-50 Gew.-% enthält.
6. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Re­ servoir mindestens einen Bestandteil aus der Gruppe von Al­ terungsschutzmitteln, Weichmachern, Antioxidantien und Ab­ sorptionsverbesserern enthält.
7. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Haftkleber ein Lösemittelhaftkleber, Dispersionshaftkleber oder Schmelzhaftkleber ist.
8. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Rückschicht für die Bestandteile des Reservoirs undurchläs­ sig ist.
9. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Re­ servoir aus mehreren Schichten besteht und mit einer zu­ sätzlichen wirkstofffreien haftklebenden Schicht versehen ist.
10. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Reservoir und Haftklebeschicht eine die Wirkstofffreiset­ zung steuernde Membran angebracht ist.
11. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Re­ servoir mit einem umlaufenden haftklebenden Rand versehen ist.
12. Wirkstoffhaltiges Pflaster nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke des wirkstoffhaltigen Pflasters im Bereich von 0,03-­ 0,6 mm liegt.
13. Verwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemäß den Ansprüchen 1 bis 12 für kosmetische Zwecke.
14. Verwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters nach einem der Ansprüche 1 bis 12 als Präparat für therapeutische Zwecke in der Human- und Veterinärmedizin.
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