DE19728103A1

DE19728103A1 - Pharmazeutisches Präparat zur Behandlung erektiler Dysfunktion sowie Injektionshilfe zur Injektion des Präparats

Info

Publication number: DE19728103A1
Application number: DE1997128103
Authority: DE
Inventors: Winfried Dr Med Heinicke
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-07-02
Filing date: 1997-07-02
Publication date: 1999-01-07

Description

Die Erfindung betrifft ein pharmazeutisches Präparat zur Behandlung erekti ler Dysfunktion nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und ein Verfah ren zu dessen Herstellung nach dem Oberbegriff von Patentanspruch 10. Fer ner betrifft die Erfindung eine neue Verwendung einer Insulin-Injektionshilfe sowie eine Injektionshilfe zur Injektion eines pharmazeutischen Präparats zur Behandlung erektiler Dysfunktion nach dem Oberbegriff des Patentan spruchs 12.

Der Erfindung liegt die Aufgabe liegt hinsichtlich des Stoffs die Aufgabe zu grunde, ein Präparat anzubieten, dessen Wirkung sich bereits bei geringen Injektionsmengen entfaltet. Weiterhin soll ein Verfahren angegeben werden, mit dem ein derartiger Stoff in einer günstigen Dosiermenge hergestellt wer den kann. Hinsichtlich der Verwendung ist die Aufgabe zu lösen, bekannte Injektionshilfen zur Injektion des Präparats zu verwenden. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Injektionshilfe anzubieten, welche eine komfortable und sichere Injektion des Stoffs zur Behandlung der erektilen Dysfunktion in den Penis ermöglicht.

Die Aufgabe wird für das Präparat durch den kennzeichnenden Teil des Pa tentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen des Präparats wer den durch die Unteransprüche 2-9 realisiert. Für das Verfahren wird die Aufgabe durch kennzeichnenden Teil von Patentanspruch 10 gelöst. Hin sichtlich der Verwendung wird die Aufgabe durch Patentanspruch 11 gelöst. Für die Injektionshilfe löst der kennzeichnende Teil von Patentanspruch 13 die Aufgabe mit vorteilhaften Ausführungsformen in den Unteransprüchen 14-18.

Das erfindungsgemäße Präparat ermöglicht durch die Kombinationswirkung der Bestandteile Papaverin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) ei ne Anwendung in geringen Mengen, die somit zügig erfolgen kann.

Die Bestandteile Papaverin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) haben sämtliche auch in der Einzelanwendung eine gewünschte gefäßerwei ternde Wirkung auf den Schwellkörper des Penis, in den sie injiziert werden.

Durch die Kombination von Papaverin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) in einem einzigen Präparat kann jedoch überraschenderweise mit im Vergleich zu herkömmlichen Präparaten deutlich geringeren Mengen an In haltsstoffen die gewünschte gefäßerweiternde Wirkung erreicht werden.

Prostaglandinesther (PGE₁) ist ein teuerer Bestandteil, der jedoch in Kombi nation mit den weiteren Bestandteilen Papaverin, Phentolamin in dem erfin dungsgemäßen Präparat nur in sehr geringem Umfang und damit insgesamt kostengünstig eingesetzt werden kann.

Als Lösungsmittel für die drei Substanzen Papaverin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) wird eine NaCl-Lösung mit einer Konzentration von 0,9% verwendet (sog. Physiologische Kochsalzlösung).

Bei einer isolierten Verwendung von Papaverin, wie sie bei Präparaten nach dem Stand der Technik üblich ist, tritt als Nebenwirkung ein unerwünschtes und lang dauerndes Andauern der Schwellung des männlichen Penis auf, die vom Patienten nicht gewünscht wird.

Diese unerwünschte Nebenwirkung der lang andauernden Schwellung des Penis wird insbesondere durch den Bestandteil Prostaglandinesther (PGE₁) abgemildert oder vermieden.

Der zusätzliche Bestandteil Phentolamin des erfindungsgemäßen Präparats, der in einer Konzentration von 0,5-1,5 mg/ml und insbesondere 1,0 mg/ml enthalten ist, trägt zum einen zum Abklingen der durch Papaverin erzeugten Schwellung des Penis bei und erzeugt zusammen mit den weiteren Bestand teilen Papaverin und Prostaglandinesther (PGE₁) ein hochkonzentriertes Prä parat, welches auch in geringen Mengen wirkungsvoll verabreicht werden kann.

Prostaglandinesther (PGE₁) ist vorteilhafterweise mit einer Konzentration von 5-15 µg/ml, insbesondere 10 µg/ml, in dem erfindungsgemäßen Präparat enthalten. Präparate aus dem Stand der Technik, die den Bestandteil Papa verin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) enthalten, benötigen eine deutlich höhere Konzentration dieses teueren Bestandteils. Das erfin dungsgemäße Präparat hingegen benötigt nur relativ geringe Mengen von Prostaglandinesther (PGE₁), da sich überraschenderweise in Zusammenwir kung mit den weiteren Bestandteilen Papaverin und Phentolamin die er wünschte Wirkung einstellt.

In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Präparats mit einer starken Schwellwirkung enthält das Präparat in 2 ml 0,9%iger NaCl-Lösung 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁), 80 mg Papaverin sowie 2 mg Phentolamin.

Zur Behandlung leichterer Fälle von erektiler Dysfunktion enthält das erfin dungsgemäße Präparat vorteilhafterweise in 2 ml 0,9%igen NaCl-Lösung 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁), nur 40 mg Papaverin sowie 2 mg Phen talamin.

Bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Präparats werden beispielsweise zunächst 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁) in 2 ml 0,9%iger NaCl-Lösung gelöst. Daraufhin werden 40-80 mg Papaverin und 2 mg Phentolamin zu gegeben. Es entsteht ein Präparat mit einer Gesamtmenge von 2 ml, welche in Dosierungen von 0,2 ml 10fach für einen Erwachsenen mit einem Nor malkörpergewicht von 70-80 kg verabreicht werden kann.

Zur Injektion des erfindungsgemäßen Präparats wird vorgeschlagen, eine bisher zur Verabreichung von Insulin verwendete Injektionshilfe, insbeson dere einen Pen, zu verwenden.

Hierdurch wird auf eine bislang nur zur Verabreichung von Insulin verwen dete Injektionshilfe zurückgegriffen, die sich überraschenderweise auch zur komfortablen Selbstverabreichung eines Präparats zur Behandlung erektiler Dysfunktion eignet.

Vorteilhafterweise wird die Insulin-Injektionshilfe, insbesondere der Insulin-Pen, mit einer Einstichnadel verwendet, die eine Einstichtiefe von maxi mal 10 mm aufweist, um beim Einstechen in den Penis Verletzungen, insbe sondere der Harnröhre, zu vermeiden.

In einer vorteilhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Injektionshil fe kann die Einstichtiefe der Einstichnadel (z. B. durch Verstellung der Nadel) auch in einem Bereich von unterhalb 10 mm reguliert werden, um auf die je weiligen Bedürfnisse des Patienten eingehen zu können.

Die Injektionshilfe kann nun in einer einfachen und robusten Ausführungs form eine feststehende Einstichnadel aufweisen.

In einer besonders vorteilhaften und von manchen Patienten psychologisch als angenehm empfundenen Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Injekti onshilfe weist diese eine versenkbare Einstichnadel auf, die bei Betätigung des Auslöseknopfes aus dem Penkörper zur Injektion des Präparats zur Be handlung erektiler Dysfunktion herausgeführt wird.

Damit ist die Einstichnadel im Ruhezustand sicher im Körper des Pens auf bewahrt.

Vorteilhafterweise kann die Einstichnadel, nachdem sie zur Durchführung der Injektion herausgefahren wurde, auch durch Loslassen des Auslöseknop fes oder automatisch wieder selbsttätig im Penkörper versenkt werden.

In einer weiteren Ausführungsform der Injektionshilfe weist diese im Bereich der Einstichnadel eine Schrägflächenelement auf, wodurch es insbesondere bei einer Injektionshilfe mit versenkbarer Nadel ermöglicht wird, den Pen zu nächst in der durch das Schrägflächenelement vorgegebenen Winkelstellung am Penis anzusetzen und sodann den Auslöseknopf zu betätigen.

Bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform ist das Schrägflächenele ment in einem Winkel von 45° zur Längsrichtung des Pens angeordnete, um einen medizinisch besonders günstigen Schrägeinstich bei der Injektion zu bewirken.

Die erfindungsgemäße Injektionshilfe ist anhand eines Ausführungsbeispiels in den Zeichnungsfiguren näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen ersten Pen mit feststehender Einstichnadel,

Fig. 2 einen zweiten Pen mit versenkbarer Einstichnadel sowie

Fig. 3 einen weiteren Pen mit einem Schrägflächenelement im Einstichnadelbereich.

Fig. 1 zeigt den Pen 1, der mit einem z. B. als Drehknopf ausgebildeten Do sierelement 2 ausgestattet ist, über den mit Hilfe einer Skala 7 die Dosierung der bei der Injektion zu verabreichende Menge des im Patronenhalter 4 in ei ner Ampulle enthaltenden Präparats festgelegt werden kann.

Nach Betätigung des Auslöseknopfes 3 wird das Präparat in der durch das Dosierelement 2 eingestellten Menge über die Einstichnadel 6, die im Kopf stück 5 angeordnet ist, in den Schwellkörper durch den Patienten selbst inji ziert.

Der Pen 1 nach Fig. 2 weist eine im Kopfstück 5 versenkbare Einstichnadel 6 auf. Bei Betätigung des Auslöseknopfes 3 wird die Einstichnadel 6 unter Führung im Kopfstück 5 zur Verabreichung der Injektion herausgefahren, um gegebenenfalls nach Ende der Injektion wieder ins Kopfstück 5 zurückge fahren zu werden (Bewegung in Pfeilrichtung 9).

Der Pen 1 nach Fig. 3 weist ein Kopfstück 5 auf, welches ein separates oder direkt in das Kopfstück 5 eingeformtes Schrägflächenelement 8 aufweist.

Bei der Selbstinjektion legt der Patient das Schrägflächenelement 8 auf den Schwellkörper auf, wodurch die gewünschte Schrägstellung (vorzugsweise 45°) zur Längsrichtung 10 des Pens 1 während der Injektion beim Herausfah ren (Bewegung in Pfeilrichtung 9) der Einstichnadel 6 aus dem Kopfstück 5 gewährleistet wird. Das Kopfstück 5 mit Schrägflächenelement 8 kann aus tauschbar sein, um unterschiedlich geneigte Schrägflächen oder andere Ausbildungen des Kopfstücks 5 zu realisieren.

Bezugszeichenliste

1

Pen

2

Dosierelement

3

Auslöseknopf

4

Patronenhalter

5

Kopfstück

6

Einstichnadel

7

Skala

8

Schrägflächenelement

9

Bewegungsrichtung

10

Längsrichtung

Claims

1. Präparat zur Behandlung erektiler Dysfunktion zur Eigeninjektion mit tels einer Injektionshilfe, insbesondere eines Pens, dadurch gekennzeichnet, daß das Präparat die Bestandteile Papaverin, Phentolamin und Prostaglandinesther (PGE₁) enthält.

2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß NaCl in einer Konzentration von 0,9% als Lösungsmittel verwendet wird.

3. Präparat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil Papaverin mit der Konzentration 20-40 mg/ml enthal ten ist.

4. Präparat nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil Phentolamin in der Konzentration 0,5-1,5 mg/ml ent halten ist.

5. Präparat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil Phentolamin in der Konzentration 1,0 mg/ml enthalten ist.

6. Präparat nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil Prostaglandinesther (PGE₁) mit der Konzentration 5-15 µg/ml enthalten ist.

7. Präparat nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil Prostaglandinesther (PGE₁) mit der Konzentration 10 µg/ml enthalten ist.

8. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Präparat in 2 ml 0,9% NaCl 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁), 80 mg Papaverin und 2 mg Phentolamin aufweist.

9. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Präparat in 2 ml 0,9% NaCl 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁), 40 mg Papaverin und 2 mg Phentolamin aufweist.

10. Verfahren zur Herstellung eines Präparats nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß 20 µg Prostaglandinesther (PGE₁) in 2 ml 0,9% NaCl gelöst werden und durch Zugabe von 40-80 mg Papverin und 2 mg Phentolamin in die 2 ml 0,9% NaCl ein Präparat mit einer Gesamtmenge von 2 ml entsteht.

11. Verwendung eines Insulin-Injektionspens, der insbesondere einen Pen körper, ein Dosierelement, einen Auslöseknopf, einen Patronenhalter und eine Einstichnadel aufweist zur Eigeninjektion einer Lösung zur Behandlung erektiler Dysfunktion.

12. Injektionshilfe zur Eigeninjektion eines Präparats nach einem der An sprüche 1-9 zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion, insbesonde re Pen mit einem Penkörper, einem Dosierelement, einem Auslöse knopf, einem Patronenhalter und einer Einstichnadel, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichnadel (6) eine Einstichtiefe von max. 10 mm aufweist.

13. Injektionshilfe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, da() die Einstichtiefe der Einstichnadel (6) verstellbar ist.

14. Injektionshilfe nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichnadel (6) feststehend ist.

15. Injektionshilfe nach Anspruch 12-14, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichnadel (6) im Patronenhalter (4) versenkbar und zur Verab reichung der Injektion durch Betätigung des Auslöseknopfes (3) her ausfahrbar ist.

16. Injektionshilfe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichnadel (6) nach Verabreichung der Injektion wieder zurück fahrbar oder automatisch versenkbar ist.

17. Injektionshilfe nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichnadel (6) in ein Kopfstück (5) mit einem Schrägflächenele ment (8) integriert ist.

18. Injektionshilfe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Schrägflächenelement (8) mit 45° zur Längsrichtung (10) der In jektionshilfe geneigt ist.