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DE19728686C1 - Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung - Google Patents

Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung

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DE19728686C1
DE19728686C1 DE19728686A DE19728686A DE19728686C1 DE 19728686 C1 DE19728686 C1 DE 19728686C1 DE 19728686 A DE19728686 A DE 19728686A DE 19728686 A DE19728686 A DE 19728686A DE 19728686 C1 DE19728686 C1 DE 19728686C1
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DE
Germany
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layer
styrene
block copolymers
ethylene
multilayer film
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DE19728686A
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English (en)
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Thomas Nicola
Harald Dr Pott
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
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Description

Die Erfindung betrifft eine Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zu deren Herstellung sowie deren Verwendung.
Die wichtigsten Eigenschaften, die Beutel zur Lagerung von Blutkomponenten auf­ weisen müssen, sind neben der Hämokompatibilität eine hohe Gasdurchlässigkeit sowie günstige mechanische und physikalisch-chemische Eigenschaften. Eine ho­ he Gasdurchlässigkeit ist erforderlich, da häufig in Beuteln gelagerte Blutzellen beim Ablauf biochemischer Prozesse O2 aufnehmen und CO2 abgeben, so daß O2 durch die Mono- oder Mehrschichtfolien enthaltende Beutelwandung nach innen und CO2 durch die Beutelwandung nach außen gelangen muß. Die mechanischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften der Folien umfassen eine gute Hitze­ sterilisierbarkeit, eine hohe Elastizität, Dehnbarkeit und Transparenz, eine geringe Versprödung bei der Gefrieranwendung sowie eine ausreichende Schweißbarkeit. Unter Hitzesterilisierbarkeit wird hierbei verstanden, daß die Folien bei und nach der Behandlung mit Wasserdampf bei einer Temperatur von ca. 121°C und einem Druck von ca. 2 bar sowohl ihre äußere Form als auch ihre mechanischen und phy­ sikalisch-chemischen Eigenschaften beibehalten. Insbesondere ist ein Verkleben der Beutelinnenflächen und ein Verkleben der Beutelwandungen mit anderen Bau­ teilen zu vermeiden.
Der Einsatz insbesondere von Mehrschichtfolien für medizinische Anwendungen, wie z. B. der Herstellung von Beuteln zur Aufnahme von Blut, Blutbestandteilen oder medizinischen Lösungen, ist bekannt. Derartige Mehrschichtfolien enthalten im all­ gemeinen Weich-PVC, das zur Verbesserung seiner Flexibilität mit Weichmachern versetzt wird. Da Weichmacher in das gelagerte Blut migrieren und somit zu einer Veränderung der Zusammensetzung und zu einer Belastung der Patienten führen können, werden Beutel aus alternativen, weichmacherfreien Materialien eingesetzt. Derartige Beutel weisen eine aufgerauhte Oberfläche auf, um ein Verkleben der Beutelwandungen bei der Hitzesterilisation zu vermeiden. Ein Nachteil besteht darin, daß die aufgerauhte Oberfläche eine verhältnismäßig große Kontaktfläche mit dem aufgenommenen Blut bildet, wodurch unerwünschte Adhäsions- und Ad­ sorptionseffekte begünstigt werden. In der DE 195 15 254 wird eine PVC-freie Mehrschichtfolie zur Herstellung von Beuteln mit einer äußeren und einer inneren Schicht offenbart, wobei beide Schichten Polymere mit einer Erweichungstempe­ ratur von mehr als ca. 121°C umfassen, und deren dazwischen liegende Mittel­ schicht Polymere mit einer Erweichungstemperatur von weniger als ca. 70°C auf­ weist. Dabei kann die Mittelschicht ihrerseits aus mehreren unterschiedlichen Po­ lymerschichten aufgebaut sein. Derartige Mehrschichtfolien sind aufgrund ihrer PVC-freien Ausgangsmaterialien zur Herstellung von Blutbeuteln geeignet, da es zu keiner Weichmacher-Migration kommen kann, und weisen darüber hinaus auch nach einer Hitzesterilisation gute mechanische Eigenschaften auf. Die EP 0 216 509 beschreibt einen auf einer dreischichtigen Folie aufgebauten Beutel für medizi­ nische Zwecke, der auf der Verwendung von Ethylen-1-Olefin-Copolymeren und Polyethylen beruht, wobei die unterschiedlichen Eigenschaften der Schichten im wesentlichen durch die variierende Dichte der verwendeten Materialien beeinflußt wird.
Durch die Verwendung von Mehrschichtfolien können bei geeigneter Wahl der die Schichten bildenden Ausgangsstoffe wesentliche Eigenschaften, wie z. B. die Hä­ mokompatibilität, eine gute Hitzesterilisierbarkeit und eine hohe Gasdurchlässigkeit miteinander kombiniert werden. Ein wesentliches Problem bei der Herstellung der­ artige Mehrschichtfolien ist jedoch die Transparenz und die Gasdurchlässigkeit, die mit steigender Anzahl und Dicke der Schichten abnimmt, wodurch die für die Lage­ rung von Blut oder Blutkomponenten notwendigen Austauschvorgänge über die Beutelwandung unterbunden oder behindert werden.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Mehrschichtfolie dahingehend weiterzubilden, daß bei einer guten Hämokompatibilität und Hitzesterilisierbarkeit gute physikalisch-chemische Eigenschaften sowie eine ausreichende Gasdurchläs­ sigkeit gewährleistet sind.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß eine Mehrschichtfolie mindestens eine charakteristische Schicht und mindestens eine weitere Schicht umfaßt, wobei die charakteristische Schicht ein oder mehrere Styrol-Isopren Block-Copolymere und/oder Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymere und/oder Styrol-Ethy­ len-Propylen Block-Copolymere und/oder Polyethylen Copolymere mit einer Dichte von p < 0,9 g/cm3 aufweist und die weitere Schicht ohne Verkleben hitzesterilisierbar ist. Die hitzesterilisierbare Schicht besteht zu 1-45% aus Polypropylen und zu 55-99% aus einem oder mehreren synthetischen Kautschuken aus der Gruppe Styrol- Ethylen-Butylen Block-Copolymere, Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere oder Styrol-Isopren Block-Copolymere mit einem mittleren Molekulargewicht ≧120 000 g/mol. Die genannten Block-Copolymere weisen bei einem Molekularge­ wicht < 120 000 g/mol eine ausgeprägte Neigung zum Verkleben bei der Hitzesteri­ lisation auf. Bei höheren Molekulargewichten ist der Werkstoff nur schwer verar­ beitbar, oder weist eine derart geringe Schmelzefestigkeit auf, daß andere Poly­ merkomponenten, insbesondere Polypropylen, als Verarbeitungshilfe notwendig sind.
Diese Kombination weist den Vorteil auf, daß die charakteristische Schicht, die die genannten Anforderungen bei der Aufnahme und Lagerung von Blut oder Blutbe­ standteilen erfüllt durch den Verbund mit einer hitzesterilisierbaren Schicht zur Her­ stellung von Beuteln oder anderen medizinischen Formteilen noch besser geeignet ist.
Die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie kann derart ausgestaltet sein, daß die bei­ den außenliegenden Schichten der Folie von hitzesterilisierbaren Schichten gebil­ det werden. Daraus ergibt sich der Vorteil, daß es bei der Hitzesterilisation weder zu einem Verkleben der Beutelinnenflächen noch zu einem Verkleben der Beute­ laußenwandungen mit anderen Bauteilen kommt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die beiden die Außen­ seiten bildenden Schichten eine Dicke von ≦ 20 µm aufweisen. Dadurch wird er­ reicht, daß die Gasdurchlässigkeit der Mehrschichtfolie aufgrund der geringen Schichtdicke der die Außenseite bildenden Schichten nur unwesentlich herabge­ setzt wird. Die Dicke der Polypropylen enthaltenden außenliegenden Schichten ist deshalb von Bedeutung, weil mit steigendem Polypropylengehalt zwar die Verar­ beitung der Block-Copolymere vereinfacht und die Neigung zum Verkleben verrin­ gert wird, die Gasdurchlässigkeit allerdings herabgesetzt wird. Durch die Kombina­ tion einer charakteristischen, gasdurchlässigen Schicht, die bei der Hitzesterilisati­ on als Monofolie zum Verkleben neigt, mit dünnen, hitzesterilisierbaren polypropy­ lenhaltigen Schichten wird insgesamt ein Aufbau der Mehrschichtfolie erreicht, der sehr gute mechanische und physikalisch-chemische Eigenschaften, eine gute Hit­ zesterilisierbarkeit sowie eine gute Transparenz und Gasdurchlässigkeit gewährlei­ stet.
Die charakteristische Schicht der Mehrschichtfolie kann eine Dicke von ≧ 50 µm aufweisen, wodurch eine gute Stabilität und Elastizität erreicht wird. Dadurch wird eine hohe Flexibilität und Lastwechselfestigkeit erreicht, die einen Einsatz als Membran einer Membranpumpe ermöglicht.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weisen die mindestens eine charakteristische Schicht und/oder mindestens eine hitzesterili­ sierbare Schicht Additive und Verunreinigungen, wie z. B. Katalysatorreste, in einem Gehalt unter 5000 ppm und unter 200 ppm auf, wodurch die Nutzung der Folien zur Herstellung von Blutbeuteln besonders geeignet ist, da die gelagerten Blutkom­ ponenten in den menschlichen Körper infundiert werden sollen.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie zur Herstellung von Beuteln zur Aufnahme von Blut oder Blutkom­ ponenten oder medizinischen Lösungen, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie vorzugsweise in einem Bereich von 100-500 µm liegt. Während geringere Wandstärken als 100 µm die z. B. für Anwendungen in Zentrifu­ gen bedeutsame mechanische Stabilität der Mehrschichtfolie beeinträchtigen, nimmt bei Werten über 500 µm die Wärmeleitfähigkeit, die für das Warmhalten der Blutbeutel von Bedeutung ist, erheblich ab.
Die Erfindung betrifft weiterhin die Verwendung der erfindungsgemäßen Mehr­ schichtfolie in medizinischen Pumpen, wie z. B. Membranpumpen zum Fördern von Blut, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie vorzugs­ weise in einem Bereich von 50-150 µm liegt. Dadurch wird einerseits eine hohe Elastizität und andererseits eine hohe Lastwechselfestigkeit der Folie sichergestellt.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Mehr­ schichtfolie zeichnet sich dadurch aus, daß die Mehrschichtfolie in an sich bekann­ ter Weise durch Coextrusion hergestellt wird und die Herstellung, wie auch die nachfolgenden Verarbeitungsschritte derart ausgeführt werden, daß die Folienau­ ßenseiten eine glatte Oberfläche aufweisen. Zur Herstellung der erfindungsgemä­ ßen Mehrschichtfolie werden die Ausgangsmaterialien beispielsweise gemischt, compoundiert und granuliert, bevor sie vorzugsweise auf einer Blasfolienanlage mit Wasserkühlung coextrudiert werden. Glatte Oberflächen der Mehrschichtfolie be­ wirken, daß die Kontaktfläche mit dem aufgenommenen Blut minimiert wird, so daß auch Adhäsions- und Adsorptionseffekte weitgehend unterdrückt werden können.
Weitere Vorteile und Eigenschaften der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie wer­ den anhand des nachfolgenden Ausführungsbeispiels erläutert.
Die im Ausführungsbeispiel genannten Muster 1-3 weisen den folgenden Aufbau auf:
Muster 1
Muster 1 ist eine erfindungsgemäße Dreischichtfolie mit dem folgenden Aufbau:
Compound A  10 µm
Compound B 130 µm
Compound A  10 µm
Die Außenschichten, wie auch die charakteristische Schicht der Folie gemäß Muster 1 enthält ein Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer.
Die folgende Aufstellung zeigt die Zusammensetzung von Muster 1:
Die Abkürzungen bedeuten:
SEP: Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer
PP-R Co: Polypropylen Random-Copolymer
PP: Polypropylen
PE: Polyethylen.
Muster 2
Als Muster 2 wurde ebenfalls eine Dreischichtfolie eingesetzt, die wie folgt aufge­ baut ist:
Compound A'  10 µm
Compound B' 130 µm
Compound A'  10 µm
Die folgende Aufstellung zeigt die Zusammensetzung von Muster 2:
Die Abkürzungen bedeuten:
SEB: Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymer
PP-R Co: Polypropylen Random-Copolymer
PE: Polyethylen.
Muster 3
Die Folie gemäß Muster 3 ist eine kommerziell erhältliche Folie der Firma Nissho. Es handelt sich dabei um eine Monofolie mit der folgenden Zusammensetzung:
54% SEB
23-35% PP
5-23% EAA.
Die Abkürzungen bedeuten:
SEB: Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymer
PP: Polypropylen Homopolymer
EAA: Ethylen-Acrylsäure-Polymer.
Beispiel 1 Verformung bei Hitzesterilisation
Um die Verformung der Folien bei der Hitzesterilisation bei einer Temperatur von 121°C zu untersuchen, wurde jeweils ein 1,33 dm2 großes Folienstück spannungs­ frei für 40 Minuten hitzesterilisiert. Dabei ergaben sich die folgenden Resultate:
Schrumpfen in Längsrichtung: Muster 1: 3,2%, Muster 2: 11,1%, Muster 3: 0,4%*
Schrumpfen in Querrichtung: Muster 1: 1,6%, Muster 2: 2,1%, Muster 3: 0,4%*
(* Folie nach Muster 3 war zuvor bereits ETO-sterilisiert (Ethylen­ oxid-sterilisiert) und damit vermutlich spannungsfrei.)
Beispiel 2 Verkleben bei Hitzesterilisation
Um das Verkleben der Folien bei der Hitzesterilisation zu untersuchen, wurden aus entsprechenden Folien hergestellte leere Beutel bei einer Temperatur von 121°C für 40 Minuten hitzesterilisiert. Dabei zeigten die Beutelinnenflächen bei Verwen­ dung der Mehrschichtfolie nach Muster 1 kein meßbares Haften oder Verkleben. Im Gegensatz dazu waren die Beutelinnenflächen bei Verwendung der Mehrschichtfo­ lie gemäß Muster 2 nach der Hitzesterilisation verklebt und konnten erst durch ei­ nen hydrostatischen Druck von ca. 320 mm WS innerhalb von ca. 90 Sekunden auf einer Länge von 10 cm gelöst werden. Bei der Verwendung von Muster 3 erhielt man nach der Hitzesterilisation deutlich miteinander verklebte Beutelinnenflächen, die sich auch nach einer zehnminütigen Druckbeaufschlagung mit Wasser bei 300 mm Hg nicht vollständig voneinander lösten.
Beispiel 3 Versprödungstemperatur
Die Untersuchungen zur Versprödungstemperatur der Folien wurden nach DIN 53443 T 2 durchgeführt. Dabei zeigte Muster 1 einen beginnenden Sprödbruch bei -60°C, Muster 2 bei -65°C und Muster 3 bei -60°C.
Beispiel 4 Lastwechselfestigkeit
Die Versuche zur Bestimmung der Lastwechselfestigkeit erfolgten mit einer pneu­ matisch angetriebenen Versuchseinrichtung. Dabei wurde die Mehrschichtfolie zwi­ schen zwei Gehäusehälften fixiert. An der Gehäuseunterseite lag die Folie eben an, während sich auf der Gehäuseoberseite eine 25 ml fassende Kalotte erstreckte.
Durch eine wechselseitige Druckbeaufschlagung mit 1,5 bar wurde die Mehr­ schichtfolie zu Schwingungen zwischen der Kalotte und der ebenen Fläche ange­ regt. Dabei betrug die theoretische Dehnung bei gleichmäßiger Verformung der Folie bis zu 43%. Die Untersuchungen wurden bei 37°C mit hitzesterilisierten Foli­ en entsprechend Muster 1 und Muster 2 durchgeführt.
Bei den sich an die Lastwechselversuche anschließenden Untersuchungen durch Lichtmikroskopie, REM und Luftleckage gegen Wasser konnten auch nach mehr als 20 000 Lastwechseln weder Risse noch Löcher in den Probenstücken der Mehr­ schichtfolien festgestellt werden. Die Probenstücke zeigten partiell lediglich eine geringe Faltenbildung, die auf eine geringfügige bleibende Dehnung in diesen Be­ reichen zurückgeführt werden kann.
Beispiel 5 Gasdurchlässigkeit
Die folgende Tabelle zeigt die Gasdurchlässigkeit der Muster 1, 2 und 3 für O2 und CO2, wobei die O2-Gasdurchlässigkeit nach ASTM D-3985, DIN 53380 bestimmt wurde.
Aus Beispiel 5 wird ersichtlich, daß die Gasdurchlässigkeit der erfindungsgemäßen Folie nach Muster 1 sowohl für O2 als auch für CO2 deutlich insbesondere über der kommerziell erhältlichen Folie nach Muster 3 liegt.
Beispiel 2 zeigt darüber hinaus, daß die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie nach Muster 1 bei der Hitzesterilisation nicht meßbar zum Verkleben neigt, was darauf zurückzuführen ist, daß die außenliegenden Schichten aus mindestens 55% hitze­ sterilisierbarem Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer mit einem mittleren Mo­ lekulargewicht ≧ 120 000 g/mol und weniger als 45% Polypropylen bestehen.

Claims (8)

1. Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine charakteristische Schicht ein oder mehrere synthetische Kautschuke aus der Gruppe
Styrol-Isopren Block-Copolymere und/oder
Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymere und/oder
Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere und/oder
Polyethylen Copolymere mit einer Dichte von ρ < 0,9 g/cm3
enthält, und mindestens eine weitere Schicht hitzesterilisierbar ist und zu 1-45% aus Polypropylen und zu 55-99% aus einem oder mehreren syntheti­ schen Kautschuken aus der Gruppe Styrol-Ethylen-Butylen Block-Co­ polymere, Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere oder Styrol-Isopren Block-Copolymere mit einem mittleren Molekulargewicht ≧ 120 000 g/mol be­ steht.
2. Mehrschichtfolie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden außenliegenden Schichten der Folie von hitzesterilisierbaren Schichten gebil­ det werden.
3. Mehrschichtfolie nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden außenliegenden Schichten eine Dicke von ≦ 20 µm aufweisen.
4. Mehrschichtfolie nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die charakteristische Schicht eine Dicke von ≧ 50 µm aufweist.
5. Mehrschichtfolie nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die charakteristische Schicht und/oder die hitzesterili­ sierbare Schicht Additive und Verunreinigungen in einem Gehalt unter 5000 ppm und unter 200 ppm aufweisen.
6. Verwendung der Mehrschichtfolie nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-5 zur Herstellung von Beuteln zur Aufnahme von Blut oder Blutkomponen­ ten oder medizinischen Lösungen, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie in einem Bereich von 100-500 µm liegt.
7. Verwendung der Mehrschichtfolie nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-5 in medizinischen Pumpen, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie in einem Bereich von 50-150 µm liegt.
8. Verfahren zur Herstellung der Mehrschichtfolie nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Mehrschichtfolie in an sich bekannter Weise durch Coextrusion hergestellt wird, wobei die Folienau­ ßenseiten nach dem Herstellprozeß eine glatte Oberfläche aufweisen.
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