DE19705474A1 - Implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen - Google Patents
Implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter AlltagsbedingungenInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine implantierbare Meßeinheit zur
intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von
Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen
und ist eine Zusatzanmeldung zur DE 196 38 813.9 mit dem
Titel "Intrakorporal einsetzbares Meßsystem".
In medizinischen Anwendungen werden Meßsonden mit Hilfe eines
Katheters in den Körper, z. B. in den Kopf (intrakraniell)
eingeführt und an Stellen geleitet, an denen Biosignale
gemessen werden müssen. Die Sonden müssen bei Messungen im
Schädel einen sehr kleinen Querschnitt aufweisen und sind
daher bevorzugt Mikrosensoren, die in eine Trägerhülse
montiert und kontaktiert sind.
Zum Beispiel wird zur Diagnose der Symptomatik eines
Wasserkopfes (Hydrozephalus) in der Klinik auf der
Intensivstation der Hirndruck mit einer Sonde intrakraniell
gemessen. Anschließend wird die Sonde herausgezogen und
vernichtet bzw. bei mehrfach verwendbaren Sonden sterilisiert
und beim nächsten Patienten wiederverwendet.
Wenn z. B. ein Hydrozephalus diagnostiziert wurde, wird ein
sog. Shunt-System gelegt, durch das bei Ansteigen des
Hirndrucks über einen festgelegten Wert Gehirnwasser (Liquor)
in die Bauchhöhle ableitet, damit ein Überdruck im Gehirn
vermieden wird.
Die Hirndruckmessung kann sowohl epi- als auch subdural
erfolgen. Epidural bedeutet, daß zwischen der harten Hirnhaut
(Dura mater) und der Schädeldecke (Kalotte) der Hirndruck
indirekt über den vom Liquor auf die Hirnhaut ausgeübten
Druck bestimmt wird.
Dieser Meßort hat die Vorteile, daß die harte Hirnhaut nicht
durchstoßen wird, somit eine Infektion der Hirnhaut vermieden
wird, der Eingriff wesentlich einfacher ist, kein Hirngewebe
bei dieser Messung verletzt wird, und der Sensor einen
längeren Zeitraum an seinem Meßort verweilen kann.
Eine subdurale Messung bedeutet, daß der Sensor unter die
Hirnhaut geschoben wird und diese hierbei durchstoßen werden
muß. Des weiteren kann nun auch der Druck im Hirngewebe
(parenchymal) gemessen werden und es wird häufig das
Hirngewebe durchstoßen, um eine Messung im Ventrikel
(intraventrikulär) zu ermöglichen.
Es sind verschiedene intrakraniale Meßsysteme bekannt. Zum
Beispiel bietet die Firma B. Braun Melsungen AG ein epidurales
Meßsystem unter dem Namen "Epidyn" an. Hier ist ein
Mikrodrucksensor in einem metallischen Gehäuse befestigt. Der
Sensor ist mit Litzen eines Kabels verbunden, durch die
elektrische Signale an eine extrakorporale Auswerteeinheit
geleitet werden.
Ein weiteres epidurales System ist von der Firma Spiegelberg
erhältlich, bei dem ein Ballonkatheter unter die Kalotte
geschoben wird. Je nach Hirndruck, die harte Hirnhaut auf den
Ballon überträgt, wird der Druck über eine Leitung nach außen
geleitet und kann dort extrakorporal gemessen werden.
Die Firma Camino bietet ein intraventrikuläres
Hirndruckmeßsystem mit einem Lichtwellenleiter an, bei dem
über einen Siliziumoxidspiegel, der je nach Druck seine Lage
und damit seinen Reflexionskoeffizienten verändert, eine
Druckmessung nach dem Reflexionsmeßverfahren durchgeführt
wird. Der reflektierte Anteil wird in Verhältnis zum
gesendeten Lichtanteil gesetzt, wodurch eine Information über
den Druck im Ventrikel gewonnen wird. Das System bietet den
Vorteil bei der TÜV-Zulassung, daß keine elektrischen Ströme
bzw. Spannungen intrakorporal auftreten.
Zudem sind einmalverwendbare, intraventrikuäre und
parenchymale "Low-cost" Hirndrucksensoren verfügbar. Die
Firma Codman (Johnson & Johnson) bietet seit Frühjahr '95
einen Hirndrucksensor mit piezoresistiver Technik an, der
durch eine Schaltung mit Trimmpotentiometern im Stecker
abgeglichen wird.
Die vorgenannten Meßsysteme erfordern eine stationäre
Aufnahme des Patienten zur Durchführung von Druckmessungen,
da die Zuleitungen sehr empfindlich sind. Es ist jedoch
erwünscht, in zeitlichen Abständen intrakorporal Drücke unter
normalen Lebensbedingungen des Patienten zu messen und
aufzuzeichnen.
Des weiteren wird durch die Katheteranbindung des Patienten
an die Monitore seine Bewegungsfreiheit eingeschränkt.
Dadurch ist die Pflege des Patienten sehr aufwendig, obwohl
sich dieser psychisch und physisch selbst versorgen könnte.
Zudem besteht die Gefahr von Fehlmessungen und Geräteausfall
bei Bewegung des Patienten.
Insbesondere für eine Implantation eines Shuntsystems zur
Liquordrainage wäre ein implantierbares Meßsystem zur
Steuerung des Katheterquerschnitts und des
Ventilöffnungsdrucks sehr wünschenswert.
In der US-PS 4,519,401 ist ein telemetrisches,
intrakranielles Druckmeßimplantat beschrieben, das keine
Kabelverbindungen zu extrakorporal gelegenen Aufzeichnungs-
und Auswerteeinheiten benötigt. Hierzu ist eine erste
Funkeinheit vorgesehen, die die Meßsignale eines Druck- und
eines Temperatursensors an eine zweite Funkeinheit überträgt.
Die erste Funkeinheit wird unter der Kopfhaut implantiert und
ist mit den intrakorporalen Sensoren verbunden. Der Patient
trägt die zweite Funkeinheit extrakorporal bei sich. Beide
Funkeinheiten verfügen jeweils über einen Sender und einen
Empfänger. Zu festgelegten Zeiten werden die Sensoren mit
einem Impuls aktiviert, der von der zweiten Funkeinheit zur
ersten Funkeinheit übertragen wird. Die Meßdaten werden dann
von der ersten zur zweiten Funkeinheit übertragen und können
von dort an gespeichert und an einem Monitor angezeigt
werden. Das beschriebene System schaltet die Sensoren in
voreingestellten Intervallen ein und aus. Dann kann es jedoch
passieren, daß plötzlich ansteigende Drücke nicht
aufgezeichnet werden. Außerdem ist die Aufzeichnungsdichte
der Meßdaten unabhängig von der Relevanz der Daten
gleichbleibend. Es ist nicht möglich, ein kontinuierliches
Meßsignal zu erhalten, da die Datenrate der Meßwerte zu
gering ist. Durch die Verwendung von Funksignalen sind
relativ große Sendeleistungen in der Gehirnnähe erforderlich,
die unter Umständen schädliche Nebenwirkungen haben.
In der deutschen Offenlegungsschrift DE 43 41 903 A1 wird ein
implantierbares telemetrische Endosystem beschrieben, dessen
Außenmaße kleiner als 1,0 mm×1,5 mm×0,6 mm sind. Das
implantierbare Meßsystem weist einen Sensor in Verbindung mit
einer Telemetrieeinheit auf, die induktiv an ein
extrakorporales Empfangsgerät gekoppelt wird. Das
implantierte System wird induktiv von außen mit Energie
versorgt, so daß keine Batterien implantiert werden müssen.
Als Datenübertragungsverfahren werden Amplituden-, Frequenz-
und Pulsweitenmodulation vorgeschlagen. Eine Methode zur
Anordnung, Befestigung und Verkabelung des Drucksensors und
der Telemetrieeinheit wird nicht beschrieben.
In "Contacless Inductive-Operation Microcircuits for Medical
Applications", von L. Talamonti, G. Porroveccio, G. Marotta,
IEEE Engineering in Medicine & Biology Society, Proc. of the
10th Annual Intern. Conference, New Orleans, Nov. 4-7, 1988,
Seiten 818-819, wird eine implantierbare Telemetrieeinheit
vorgestellt, die mit Druck- bzw. Temperatursensoren auf einem
Chip integrierbar ist. Die Telemetrieeinheit sollte jedoch
für einen störungssicheren und patientenverträglichen Betrieb
direkt unter der Haut eingesetzt werden. Dann ist die
beschriebene Aufbautechnik von Druck-/Temperatursensor und
Telemetrieeinheit auf einem Chip nicht vorteilhaft, da der
Sensor an definierte Stellen im Körper, z. B. im Liquor oder
unter die Hirnhaut eingebracht werden muß. In der Praxis ist
somit eine Trennung von Sensor und Telemetrieeinheit
erforderlich.
Die herkömmlichen Systeme verwenden eine Kabelverbindung
zwischen Sensor und Übertragungseinheit, z . B.
Telemetrieeinheit. Die Kabelverbindungen sind nur sehr
aufwendig und fehleranfällig realisierbar. Zudem erfordert
die Implantation durch den Arzt sehr viel Geschick, da sich
die Kabel nicht unter die Haut schieben lassen und bei der
Implantation verdrehen und brechen können.
Ausgehend von diesem Stand der Technik war es Aufgabe der
Erfindung, eine Meßeinheit mit Implantatteil für den mobilen
Einsatz zur Messung des Hirndrucks mit einer einfach und
kostengünstig herstellbaren Befestigung und Verbindung von
Sensor und Telemetrieeinheit zu schaffen. Die Meßeinheit
sollte einfach und komplikationslos vom Arzt implantierbar
sein.
Die Aufgabe wird durch die Meßeinheit mit den Merkmalen des
Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den
Unteransprüchen beschrieben.
Die Verdrahtung des Sensorelements und der Telemetrieeinheit
mit Leiterbahnen ist kostengünstig und zuverlässig
realisierbar. Zudem ist die flexible Folie sehr leicht
implantierbar, da sie unter die Haut geschoben werden kann,
ohne daß sie sich verdreht oder unerwünscht die Richtung
ändert. Dadurch kann das in die Schädeldecke zu bohrende Loch
mit einem kleineren Durchmesser als bisher üblich ausgeführt
werden.
Die Erfindung wird mit der beigefügten Zeichnung erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 Draufsicht auf das implantierbare Meßsystem mit
Sensorelement und Telemetrieeinheit auf einer Folie;
Fig. 2 Querschnitt durch das implantierbare Meßsystem:
Fig. 3 Mobile Meßeinheit zur extrakorporalen
Datenübertragung und -auswertung.
Als bevorzugtes Ausführungsbeispiel wird ein neuartiges
Hirndruckmeßsystem vorgestellt. Gleichermaßen kann das
Meßsystem aber auch für andere medizinische Anwendungen
verwendet werden.
In der Fig. 1 ist eine schematische Ansicht des
implantierbaren Teils des Meßsystems dargestellt. Ein
Sensorelement 1 mit mindestens einem Sensor, z. B. für Druck,
wird implantiert. Zusätzlich können je nach Bedarf auch
weitere Sensoren, z. B. für Temperatur, vorgesehen werden. Das
Sensorelement 1 ist mit einer Telemetrieeinheit 2 verbunden,
d. h. mit einem induktiven Koppelelement, das ebenfalls
implantiert ist. Die Telemetrieeinheit 2 hat eine äußere
Spule, über die die implantierte Schaltung induktiv mit
Energie versorgt wird. Außerdem werden die im Sensorelement 1
gemessenen Daten mit einer induktiven Kopplung an eine
Auswerteeinheit übertragen. Dadurch ist es nicht mehr
erforderlich, eine Batterie zu implantieren.
Das Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2 sind auf
einer flexiblen Folie 3 aufgebracht, die Leiterbahnen 4 zur
elektrischen Verbindung des Sensorelements 1 und der
Telemetrieeinheit 2 aufweist. Dadurch entfällt die
herkömmliche aufwendige Verdrahtung mit verdrillten Kabeln.
Zudem ist die flexible Folie 3 sehr leicht implantierbar, da
sie unter die Haut geschoben werden kann, ohne daß sie sich
verdreht oder unerwünscht die Richtung ändert. Dadurch kann
das in die Schädeldecke zu bohrende Loch mit einem kleineren
Durchmesser als bisher üblich ausgeführt werden. Außerdem ist
nur ein sehr kleiner Schnitt in die Haut erforderlich, da die
Folie 3 mit dem darauf aufgebrachten Sensorelement 1 und der
Telemetrieeinheit 2 sehr schmal ist.
In der Fig. 2 ist die implantierbare Meßeinheit im
Querschnitt dargestellt. Es ist zu erkennen, daß das
Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2 in einer
besonderen Ausführung auf jeweils gegenüberliegenden Seiten
der Folie 3 angeordnet sind. Es ist eine Durchkontaktierung 5
für die Leiterbahn 4 vorgesehen, um diese auf die
gegenüberliegende Seite zu führen. Das gesamte Implantat ist
mit einer Silikonschicht 6a zum Patientenschutz überzogen.
Außerdem ist das Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2
jeweils zum Schutz mit einer Schicht 6b, 6c überzogen.
Aus der Fig. 3 ist ersichtlich, daß die Daten von der
implantierbaren Meßeinheit über eine extrakorporale
Telemetrieeinheit 7 nach der Messung über einen längeren
Zeitraum einer Aufzeichnungseinheit 8 zugeführt werden. Von
dort können die Daten z. B. über eine serielle Schnittstelle
einem Personalcomputer 9 o. ä. oder über eine Datenkarte 10,
z. B. PCMCIA, einem tragbaren Computer oder Mobiltelefon 11
übergeben werden. Die Daten werden dann in einer
leistungsfähigen Recheneinheit ausgewertet und als
Hilfestellung zur medizinischen Diagnostik benutzt.
Claims (5)
1. Implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von
Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den
mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen mit:
- - mindestens einem intrakorporal einsetzbaren Sensorelement (1) und
- - einer damit verbundenen Telemetrieeinheit (2) zur
induktiven Energieübertragung und Datenübermittlung
dadurch gekennzeichnet, daß - a) das mindestens ein Sensorelement (1) und die Telemetrieeinheit (2) auf einer flexiblen Folie (3) aufgebracht sind und
- b) die flexible Folie (3) Leiterbahnen (4) zur elektrischen Verbindung des mindestens einen Sensorelements (1) und der Telemetrieeinheit (2) aufweist.
2. Implantierbare Meßeinheit nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Sensorelement (1) ein Drucksensor
ist.
3. Implantierbare Meßeinheit nach Anspruch 2, dadurch
gekennzeichnet, daß als zweites Sensorelement ein
Temperatursensor zur Erfassung der Hirntemperatur
vorgesehen ist.
4. Implantierbare Meßeinheit nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, gekennzeichnet durch eine extrakorporale
Telemetrieeinheit (7), die mit der Telemetrieeinheit (2)
der implantierten Meßeinrichtung kommuniziert.
5. Implantierbare Meßeinheit nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sensorelement
(1) und die Telemetrieeinheit (2) auf jeweils
gegenüberliegenden Seiten der Folie (3) angeordnet sind.
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