DE19605735C2 - Periprothetische Halterungssysteme - Google Patents

Description

Der Erfindungenkomplex ist für alle Gelenkprothesen geeignet, etwa für die des Hüft­ gelenks, des Schultergelenks oder des Kniegelenks.

Bei einer Endoprothese liegt der Prothesenstiel - bei Hüftendoprothesen auch Pro­ thesenschaft genannt - in einer Aushöhlung des Knochengewebes (Knochenmarkraum). Dieses Implantatlager ist aus dem Markraum mit Operationsinstrumenten, die für die Form des Stieles spezifisch sind, manuell oder computerunterstützt geformt worden. Der Stiel wird mit "Knochenzement" - etwa mit einem Gemisch aus polymerem und monomerem Polymethylmethacrylat - oder auch zementfrei verankert. In jedem Falle muß das System Stiel → Zement → Knochen oder Stiel → Knochen möglichst formschlüssig sein. Das Analoge gilt für das Implantatlager der Prothesenpfanne des Hüftgelenkes oder des Schultergelenkes.

Der Zement soll sich während der viskosen Phase in die spongiöse oder kortikale Gewebestruktur des Implantatlagers einfügen, so daß beide nach der Polymerisation großflächig und formschlüssig verzahnt sind. Die Elastizitätsmodule des Zementes und des Implantatlagers müssen möglichst gleich sein. Dann treten in ihrem Grenzbereich zu vernachlässigende Schubspannungen auf, denn die Größe des vom Grenzbereich übertragenen Schubes bestimmt bei Belastungen die Größe der Spannungen im Kno­ chenzement (Klever, F. J., Grootenboer, H. J., Van Campen, D. H., Pauly, Th., Matthi­ ass, H. H.: Numerical simulation of the failure behaviour of knee endoprotheses and comparison with experiments. Proceedings, 1983, ASME Biomechanics Symposium, Houston, Texas, USA, June 20-22, 1983).

Eine gute Stabilität, die natürlich auch von den operativen Bedingungen abhängt, ist nur zu erreichen, wenn die knochenseitige Außenfläche des Prothesenstiels bzw. der Prothesenpfanne lückenlos mit Knochenzement eingehüllt ist. Spalten zwischen Implan­ tat und Zement und/oder zwischen Zement und Knochen - sie entstehen durch Luft-, Blut- oder Flüssigkeits-Beimengungen oder beim portionsweisen Einfüllen des noch viskosen Metacrylats - sind inhomogene Zonen von mangelhafter Stabilität. Nachteilig wirkt sich auch aus, wenn der Endoprothesenstiel bzw. die Endoprothesenpfanne beim Aushärten des Zements exzentrisch positioniert war. Risse im ausgehärteten Ze­ ment sind ebenfalls nachteilig; sie können während der Polymerisation durch einen Volumenschwund oder durch ein "Verwackeln" der Prothese entstehen.

Es ist schon vorgeschlagen worden, den Prothesenstiel von vornherein mit einer Knochenzementschicht zu ummanteln (Willert und Buchhorn: Knochenzement. Verlag Huber, Bern, Stuttgart, Toronto; 1987, Seite 126). Diese Prothesenart konnte jedoch aus mancherlei Gründen keinen wesentlichen Fortschritt auslösen (u. a. keine wackel­ freie Positionierung möglich, keine Einsparung von Knochenzement, hindernde staat­ liche Arzneimittel-Zulassungsvorschriften).

Luft-, Blut- oder Flüssigkeitsbeimengungen und die embolisch gefährlichen Erhö­ hungen des Druckes im Implantatlager beim Einpressen des noch viskosen Zementes werden durch Drainage-Maßnahmen bekämpft; beispielsweise mit einem Drainage­ schlauch, mit einer zusätzlichen Knochenbohrung oder durch Absaugen an dem das Implantatlager absperrenden Zementpropfen (Markraumsperrer) über einen Kanal im Endoprothesenstiel Offenlegungsschrift DE 41 36 317 A1).

Die Dicke der Knochenzementumhüllung beeinflußt letztlich die statische Lastgrenze:
Eine dünne oder lückenhafte Knochenzementschicht um die Endoprothese schwächt die Belastbarkeit des Systems, denn dünne Schichten sind nicht gut verformbar und zerrütteln bei unterschiedlichen Elastizitäts-Modulen von Prothese und Zement.

Zu dicke Zementschichten sind auch nachteilig. Sie machen die Verankerung des Ze­ mentes im Knochen unsicher, denn die beim Polymerisieren frei werdende Wärme­ energie führt bei einem dicken Materialblock leicht zu Temperaturen, die über dem Koagulationspunkt des Eiweißes liegen. Diese exotherme Wärme kann Knochennekro­ sen in der Umgebung verursachen (Debrunner, H. U.: Die Erwärmung von Knochenze­ menten bei der Polymerisation. Arch. Orthop. Unfall-Chir., 78, 309, 1974 und der­ selbe: Die Volumenveränderung von Knochenzementen während der Härtung. Arch. Orthop. Unfall-Chir., 81, 37, 1975).

Bei der Polymerisation dicker Schichten ist außerdem der Volumenschwund größer als bei dünnen Schichten. Die Ausbildung eines mit Blut und Nekroseteilchen angefüll­ ten Spaltes zwischen Zement und Implantatlager wird dadurch begünstigt. Im übrigen ist die Wärmeableitung verzögert. Vor allem bleiben auch größere Mengen von Mono­ meren frei, die potentiell kanzerogen, dermatoxisch und neurotokisch sind und die schon deshalb vermindert werden müssen.

Während der Polymerisation des Knochenzementes, also in seinen noch niedervisko­ sen bis hochviskosen Phasen, darf der/die darin "schwimmende" Prothesenstiel bzw. Prothesenpfanne nicht verwackelt werden.

Mit der Finite-Elemente-Methode der Mechanik sind für einen Hüftendoprothesen­ schaft eine Zement-Schichtdicke von 3 mm als günstig berechnet worden (Kwak B. M. et al: An investigation of the effect of cement thickness on an implant by finite ele­ ment stress analysis. Int. Orthop. (SICOT), 2, 315, 1979).

Insgesamt ist also zwar ein möglichst dicker und gleichförmiger Zementmantel von­ nöten, aber andererseits sollte die Masse des intraoperativ zu polymerisierenden Kno­ chenzementes möglichst niedrig sein.

Der in den Patentansprüchen definierte Erfindungenkomplex erfüllt die vorstehenden orthopädisch-chirurgischen Forderungen entwicklungsraffend. Diese periprothetischen Halterungssysteme aus einem Verbund von prae-(extra-)operativ und intraoperativ verfestigten Knochenzementzonen, begründen eine neue nächste Gattung; sie sind in­ folgedessen absolut neu.

Nun sind zwar schon allerlei Halterungssysteme mit Hülsen um die Endoprothesen­ schäfte bekannt. Diese sind aber stofflich inhomogen und schon daher dem Erfindun­ genkomplex nicht gattungsgleich. (Die übliche eingangs diskutierte intraoperativ aus­ polymerisierte Zementschicht stellt allein noch kein "System" dar.)

So betrifft die EP 04 57 464 A1 ein periprothetisches Halterungssystem, das - zum Verhindern eines Bruches der adhäsiven Verbindung des (metallischen) Hüftendopro­ theseschaftes mit dem intraoperativ ausgehärteten Knochenzement - durch eine vorge­ fertigte Hülse gekennzeichnet ist, die sich inhomogen aus einem dem Knochenzement ähnlichen Material (etwa Polymethylmethacrylat) und einem Weichmacher zusammen­ setzt; sie ist dadurch flexibel, ist nur der Schaftoberfläche angepasst und hat überall eine gleiche Wanddicke. Zum intraoperativen Zentrieren dieser Hülse können aus ihrer Außenseite vier Noppen ragen. Zum leichteren Überstülpen der Hülse befindet sich zwischen ihr und dem Schaft ein Schmiermittel. Dieses Halterungssystem ist also kein homogener Knochenzementverbund. Es ist insgesamt inhomogen, weit sie aus einem Schmiermittelfilm, einer vorgefertigten, flexiblen Hülse von selbst wieder inhomogener Struktur und einer intraoperativ ausgehärteten Knochenzementschicht besteht.

Die DE 693 23 503 T2 betrifft kein periprothetisches Halterungssystem, sondern eine Hüftendoprothese zum zementfreien Implantieren. Ihr Schaft steckt zum besseren Einwachsen in das Implantatlager kraftschlüssig in einer Hülse, die aus Knochenzement und aus bioaktiven Materialien und/oder aus Knochenfragmenten, die außen mit dem übrigen Knochenzement eine Einheit bilden, zusammengesetzt ist. Die Hülse ist also auch von inhomogener Struktur. Dieses Implantat wird im Implantatlager von einge­ stampften Knochenfragmenten umgeben. Es gehört zu einer anderen technischen Gat­ tung als das Erfindungsprinzip.

Auch die DE 695 12 304 T2 betrifft kein periprothetisches Halterungssystem. Ihr Ge­ genstand - er gehört folglich auch zu einer anderen technischen Gattung - ist eine Acetabulum-Pfanne für den Kugelkopf einer Hüftendoprothese, die vollständig ein ultrahochmolekularer Kunststoff-Festkörper ist. Sie besteht aus zwei oder drei form­ gepressten Schichten: (1) aus Polyethylen, (2) aus einem Gemisch aus Polyethylen und Polymethylenmethacrylat und ggfs. (3) aus (Co-)Polymethylenmethacrylat.

Die US 4.728.335 offenbart ein Halterungssystem zur zementfreien Fixierung eines Prothesenschaftes, das aus zwei metallischen Hülsen­ hälften besteht, die sich überlappend als eine Hülse in die Markraumhöhle eingesetzt wird. Dann wird der Schaft zwecks Verkeilung in diese eingepresst.

Die deutsche Offenlegungsschrift DE 37.28.686 A1 beschreibt ein Halte­ rungssystem zur zementierten Fixierung eines Schaftes oder einer Pfanne. Es besteht im wesentlichen aus einem verformbaren, gestrickten Netz von Fäden des 100-µm- Bereiches aus Metallen, beschichteten Metallen oder aus organischen Polymeren, etwa aus monofilem Polyacrylnitril, das durch zusätzliche Bohrungen im Knochen verspannt wird. Das Polymethylmetacrylat scheidet jedoch von vornherein als Fasermaterial aus, denn das bei Raumtemperatur polymerisierende Methylmetacrylat ist überhaupt nicht zu Fäden verspinnbar. Dieses endoprothetische Halterungssystem ist jedenfalls auch inhomogen.

Die deutsche Gebrauchsmusterschrift DE 93.03.829 U1 betrifft einen Trichter aus Titan- Blech, der einen mit Zement zu fixierenden Schaft aufnimmt. Er ist anstelle von vielen (runden) Löchern mit quer verlaufenden Schlitzen versehen. Alles dies ergibt insgesamt auch nur ein inhomogenes Prothesenschaft-Halterungssystem.

Der Gegenstand der deutschen Gebrauchsmusterschrift DE 295.01.042 U1 ist ebenfalls ein gelöcherter Metallblech-Trichter zur Aufnahme eines mit Zement zu fixierenden Femur-Prothesenschaftes. Diese Hülle eines inhomogenen periprothetischen Halte­ rungssystems ist mit der erfundenen Hülle aus verfestigtem Knochenzement ebenfalls nicht vergleichbar.

Schließlich geht es in der 1996 veröffentlichten deutschen Offenlegungsschrift DE 44.24.883 A1 ebenfalls um ein inhomogenes Halterungssystem für den Schaft einer Femurprothese: Der Schaft hat eine Längsbohrung, er ist mit einer hüllenförmigen, distal abgeschlossenen, elastischen, biokompatiblen Folie umgeben, die nach ihrer Natur nicht aus Knochenzement sein kann. Damit der zu polymerisierende Zement durch die Längsbohrung von etwa 2 mm gepreßt werden kann, muß er sehr nie­ derviskos sein, was neue Probleme aufwirft. Jedenfalls soll er er die Folie füllen und bündig gegen das Implantatlager pressen. Auch dieses System berührt nicht den vor­ liegenden Erfindungenkomplex.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile im Stand der Technik zu verbessern.

Der Erfindungenkomplex ist, wie gesagt, im Wesen gekennzeichnet durch einen homo­ genen, von kohäsiven Bindungsenergien gebundenen Knochenzementverbund, der entstanden ist aus einem intraoperativ ausgehärteten Knochenzementfilm, einer vorgefer­ tigten (praeoperativ ausgehärteten) Hülle (Hülse, Kappe) aus demselben Knochen­ zement und einer intraoperativ ausgehärteten Schicht ebenfalls gleichartigen Zements. Er bildet also eine stofflich homogene Einheit einer Knochenzementschicht um einen Endoprothesenstiel bzw. über einer Endoprothesenpfanne.

Im einzelnen besteht dieses Halterungssystem aus einer hülsen- oder kappenför­ migen Hülle aus verfestigtem (auspolymerisiertem) Knochenzement, die mit serien­ mäßigem Qualitätsstandard vorgefertigt ist. Ihre prothesenseitige Innenwand ist auf die zu umschließende Endoprothese abgestimmt. Ihre knochenseitige Außenwand kann nach anatomischen Besonderheiten geformt sein; das Implantatlager wird operativ auf sie abgestimmt. Im allgemeinen befinden sich zwischen der Prothese und der Hülle- Innenwand einerseits sowie zwischen der Hülle-Außenwand und dem Implantatlager andererseits zunächst noch viskose (nicht ausgehärtete) Knochenzementschichten, aus einem mit der Hülle gleichartigem Material. In diesem noch nicht auspolymerisierten Zustand umhüllen sie die vier Wandungen filmartig. Nach ihrer Polymerisation (Ver­ festigung) liegt ein einheitlicher Knochenzementverbund vor. Insgesamt wird das System aus Prothese → Zementsystem → Knochen von chemischen Bindungsenergien geprägt: Sie stabilisieren die Knochenzement-Umhüllung zu einem Block, der in sich kohäsiv verbunden ist; zur Prothese sowie zum Implantatlager hin wirken sie adhäsiv, "verzahnend".

Der Erfindungenkomplex bringt gegenüber dem Stande der Implantationstechnik offensichtlich einen entwicklungsraffenden, nicht naheliegenden Fortschritt, weil ihm insbesondere die physikalischen Vorteile der Homogenität eignen und weil die vorge­ fertigte Hülle die operative Qualitätssicherung erhöht. Dazu ist noch auf folgendes hinzuweisen:
Die Hülle kann in das - nach ihr mittels eines entsprechenden Instrumentariums ge­ formte - Implantatlager äußerst genau eingeschoben werden. So tritt kein Vektor für schädliche Wackelbewegungen auf; der Stiel bzw. die künstliche Pfanne ist ohne wei­ teres zentriert.

Die Innenwand der vorgefertigten Hülle ist der Prothese angepaßt. Ihre knochensei­ tige Außenwand kann anatomisch zweckmäßig geformt sein, etwa durch verschiedene Wandstärken. Dadurch läßt sich grundsätzlich die Vielfalt der konfektionierten Prothe­ sengrößen vermindern.

Die erfundenen Halterungssysteme werden nur mit dünnen, anfangs noch auszuhär­ tenden Zementschichten fixiert. Dennoch ergeben sich, zusammen mit der vorgefertig­ ten Hülle, insgesamt Verbundsysteme mit optimalen Zementschichtdicken. Zementfreie Bezirke zwischen Implantatlager und Prothese sind von vornherein ausgeschlossen.

Die Hülse für den Endoprothesenstiel kann mit Löchern (Durchlässen, Öffnungen) versehen sein, damit der minimale Raum zwischen dem operativ geformten Implantat­ lager im Knochen und der Hülsen-Außenwand mit dem anfangs noch viskosen Zement füllbar ist.

Am unteren, abschließenden Ende der Hülse kann sich ein Durchlaß zwecks Drainage und Druckentlastung befinden, sodaß auch ein mit einer Drainage-Bohrung versehener Stiel (etwa nach der DE 41.36.317) einsetzbar ist.

Ferner kann an der Hülse unten ein "Markraumstopper" angebracht sein, der das Entweichen des noch viskosen Zementes in den distalen Markraum verhindert und der selbst mit Drainage-Durchlässen versehen sein kann.

Wenn das obere Ende der Hülse mit einem kleinen Wulst oder einer kleinen Nut ausgestaltet ist, dann kann der Operateur an ihm/an sie vorübergehend eine Halte­ rung anlegen, damit beim Eindrücken des Stieles die für die Hülse ausgearbeitete Tiefe des Implantatlagers nicht überschritten wird.

Die Hülse kann schon außerhalb des Operationsgebietes mit dem niedrig- bis hoch­ viskosen Knochenzement beschickt werden. Beispielsweise mittels eines Adapters, um den Zement unmittelbar aus dem "Anrührgefäß" einzufüllen. Die Hülsenlöcher können bei alledem vorübergehend mit einer leicht zu entfernenden Hilfshülse ganz oder teil­ weise verschlossen werden. Anschließend wird die erfindungsgemäße vorgefertigte Zementhülse in das Implantatlager und dann der Endoprothesenstiel in sie eingeführt. Die Hülle kann im Implantatlager auch zementfrei gelagert werden und hierfür eine Beschichtung tragen, die die biologische Vernetzung mit dem Knochengewebe begüns­ tigt, zum Beispiel Hydroxylapatit.

Die Zeichnungen veranschaulichen schematisch Ausführungsformen der Erfindungen.

Das Bild 1 stellt im Längsschnitt das körpernahe Ende eines am Schenkelhals abge­ setzten Oberschenkelknochens (1) dar. In seinem Knochenmarkraum ist eine Aushöh­ lung (2), "Markhöhle" oder "Implantatlager" genannt, geformt. Sie wird insgesamt das erfundene Halterungssystem aufnehmen und ist entsprechend den äußeren Dimensionen der vorgesehenen hülsenförmigen Hülle (Bild 2) operativ ausgearbeitet worden.

Das Bild 2 zeigt eine aus verfestigtem (auspolymerisiertem) Knochenzement vorge­ fertigte Hülse (3), die mit seitlichen Durchlässen [Löchern] (4) und auch mit einem unteren Durchlaß versehen sein kann. Sie ist ein wichtiger Teil des gesamten peripro­ thetischen Halterungssystems. Ihre inneren Dimensionen sind dem in sie einzubringen­ den Prothesenschaft (5 im Bild 3) angepaßt worden. Das Implantatlager (2 im Bild 1) ist nach ihren äußeren Dimensionen operativ geformt worden.

Das Bild 3 repräsentiert die in das Implantatlager eingebrachte, zuvor mit viskosem Knochenzement gefüllte Hülse (3). Überdies zeigt es auch den schon teilweise einge­ brachten Endoprothesenschaft (5). Nicht dargestellt ist der in die Hülse (3) intra­ operativ eingefüllte viskose Knochenzement, der, einen Film bildend, um den Schaft (5) und die Innenwand der Hülse (3) sowie um die Außenwand der Hülse (3) und das Implantatlager liegt. Im verfestigten (auspolymerisierten) Zustand bilden er und die Hülse materialmäßig ein einheitliches Halterungssystem.

Das Bild 4 veranschaulicht das Halterungssystem im Endzustand. Der Endoprothe­ senschaft (5) befindet sich im periprothetischen Halterungssystem (6), das wiederum in das Implantatlager eingefügt ist. Der anfangs noch viskos, noch nicht auspolymeri­ siert eingefüllte Knochenzement ist verfestigt (auspolymerisiert); er hat sich dabei mit dem gleichartigen Material der Hülse kohäsiv verbunden (6): Es liegt jetzt das System Prothese (5) → Zementsystem (6) → Knochen (1) vor.

Das Bild 5 zeigt schließlich eine Endoprothesenpfanne (7), in der der Prothesenkopf gelagert wird. Das Dach der Pfanne wird von der vorgefertigten, kappenförmigen Hülle (8) bedeckt, die sowohl prothesenseitig als auch knochenseitig mit ursprünglich viskosen, relativ dünnen, jetzt ausgehärteten Schichten gleichartigen Knochenzementes kohäsiv zu einem einheitlichen Block verbunden sind. (Bei einer gegen das Implantat­ lager zementfreien Verankerung entfällt naturgemäß die äußere, sonst auf die vorge­ fertigte Hülle folgende Schicht.)

Claims (10)

1. Periprothetisches Halterungssystem, angeordnet zwischen einer Endoprothese (5) und dem Implantatlager (2), aus intraoperativ aushärtendem Knochenzement und einer vorgefertigten, passgerechten Hülle; insbesondere zwecks Minimierung der Menge des intraoperativ auszuhärtenden Knochenzementes und nicht verwackeltem Po­ sitionieren des Implantates gekennzeichnet durch einen homogenen, kohäsiv gebundenen Knochenzementverbund (6), der entstanden ist aus einem intra­ operativ ausgehärteten Knochenzementfilm, dieser ist verbunden mit einer passgerechten Hülle (3, 8) aus praeoperatativ ausgehärtetem Knochenzement und, mit dieser verbun­ den, durch eine intraoperativ ausgehärtete Knochenzementschicht.

2. Periprothetisches Halterungssystem gemäß dem Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die knochenseitige Außenwand der Hülle nach anatomischen Besonder­ heiten geformt ist und nach der das Implantatlager operativ zu formen ist; die Wand der Hülle kann sonach unterschiedlich dick sein.

3. Periprothetisches Halterungssystem gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, dass die als Hülse geformte Hülle den Endoprothesenstiel aufnimmt und dass sie innen und außen mit einem jeweils ausreichenden Quantum noch viskosen (noch nicht polymerisierten) Knochenzementes, der gleichartig dem der Hülle ist, gefüllt bzw. überzogen ist.

4. Periprothetisches Halterungssystem gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Innenwand der als Kappe (9) geformten Hülle, die das Prothese­ pfannendach bedeckt, sowie ihre Außenwand mit einem Quantum noch viskosen (noch nicht polymerisierten) Knochenzementes, der gleichartig dem der Hülle ist, bedeckt bzw. überzogen ist.

5. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch einen oder mehrere Durchlässe (Löcher) in der Hülle.

6. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5, gekennzeichnet durch einen Durchlass am unteren Ende der Hülse (3).

7. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5 oder 6, gekennzeichnet durch einen am unteren Ende der Hülse - vorzugsweise an ihrem Durchlass - angebrachten distalen Markraumstopper, der mit Drainage-Öff­ nungen versehen sein kann.

8. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 oder 2 oder 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (3) eine oder mehrere Durchlässe (Löcher) hat, in der/in denen Zapfen beweglich gelagert sind, die zunächst mit der knochenseitigen Außenwand bündig sind und beim Einführen des Prothesenstieles sich in den Knochen drücken.

9. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5 bis 8, gekennzeichnet durch einen Wulst oder eine Nut am oberen Rande der Hülse (3).

10. Periprothetisches Halterungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5 bis 9, gekennzeichnet durch die Verwendung eines dem oberen Rande der Hülse angepaßten Adapters zum Einfüllen des noch viskosen Knochenzementes.