DE19541661A1 - Gefäßstütze - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen expandierenden Einsatz mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1.

Derartige Einsätze sind bekannt, beispielsweise aus den US Patenten US 4,739,762, US 4,776,337, US 5,102,417 sowie US 5,195,984.

Derartige expandierbare Einsätze sind zum einen aus einem Drahtgestrick gefertigt, dessen Drähte nach Art eines Maschendrahtes zueinander angeordnet sind. Zum anderen werden solche Einsätze aus rohrförmigen Abschnitten gefertigt, aus denen längliche, achsparallele Ausschnitte ausgeschnitten werden, so daß ein gitterförmiges Gerüst verbleibt. Die Enden der bekannten Einsätze sind rechteckig oder spitz. Diese auch aus intraluminales Gewebe oder "Stent" bezeichneten Einsätze werden zur Stützung von Blutgefäßen im Bereich des menschlichen Herzens benutzt. Dazu werden die Einsätze auf einen Ballonkatheter aufgesetzt, durch die Blutgefäße bis an die zu behandelnde Stelle des erkrankten Blutgefäßes geschoben. Dort wird dann der Ballonkatheter expandiert, so daß sich der auf dem Katheter befindliche Einsatz in radialer Richtung ausdehnt. Danach wird der Ballonkatheter wieder kontrahiert, wobei der plastisch verformte Einsatz seine expandierte Größe behält und das erkrankte Blutgefäß von innen her gegen einen Kollaps stützt. Auf diese Weise wird eine Bypass-Operation zur Sicherung der Blutversorgung des Herzens vermieden.

Bei den bekannten Einsätzen spreizen sich die rechteckigen oder spitzen Enden nach außen, wobei Spitzen entstehen, die die Gefäßwand von innen heraus verletzen können. Außerdem ist bei den aus rohrförmigem Material hergestellten Einsätzen zu beobachten, daß im Bereich der rechten Winkel, die die Ausschnitte endseitig aufweisen, Risse im Material der Einsätze auftreten, in denen sich mit dem Blutstrom beförderte Teilchen ansammeln und dort koagulieren können. Durch diese Risse wird also bei den bekannten Einsätzen eine Thrombosegefahr herbeigeführt.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, einen Einsatz der eingangs genannten Art dahingehend zu verbessern, daß die sich beim Expandieren aufrichtenden Enden das behandelte Blutgefäß weniger verletzen und außerdem im Bereich der beim Expandieren verformten Ausschnitte weniger Materialrisse auftreten.

Diese Aufgabe wird bei einem Einsatz mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 gelöst.

Weil die Schmalseiten der Ausschnitte derart gekrümmt sind, daß sie in einem größeren Winkel als 90° zu den Langseiten an letztere angrenzen, richten sich die nach außen gewandten Enden der Einsätze beim Expandieren weniger auf. Außerdem wird das Material an der Innenseite der Ausschnitte im Übergang von den Langseiten auf die Schmalseiten weniger stark gedehnt, so daß Spannungsrisse wirkungsvoll vermieden werden.

Es ist außerdem vorteilhaft, wenn die Schmalseiten etwa halbkreisförmig gestaltet sind, wobei der Radius im wesentlichen dem halben endseitigen Abstand der Langseiten voneinander entspricht. Auf diese Weise ist ein glatter Übergang zwischen den Langseiten und den Schmalseiten möglich:

Ecken in dem Material des Einsatzes werden auf diese Weise vermieden, so daß es nicht zu erhöhten Materialspannungen kommen kann.

Die stirnseitigen Enden des rohrförmigen Grundkörpers weisen vorteilhaft parallel zu den Ausschnitten angeordnete, zinnenartig gestaltete Ausnehmungen auf, so daß sich beim Expandieren diese Enden aufstellen und gegen die Gefäßwand abstützen können. Ein Verlagern des Einsatzes wird auf diese Weise vermieden, ohne, daß die aufgestellten Enden das Blutgefäß verletzen können. Dabei ist insbesondere vorteilhaft, wenn die äußeren stirnseitigen Enden des Grundkörpers abgerundet sind. Insbesondere parallel zu den Schmalseiten verlaufende Enden sind von Vorteil.

Der Einsatz ist besonders gleichmäßig expandierbar, wenn die Langseiten jeweils eines Ausschnitts in einem mittigen Bereich der Ausschnitte einen größeren Abstand voneinander aufweisen als in der Nähe der Stirnseiten. Die Ausschnitte können dabei schwach rhombenförmig mit abgerundeten Ecken oder beispielsweise auch oval gestaltet sein.

Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Abstand der Langseiten mittig etwa 1 µm bis 100 µm größer ist als der endseitige Abstand. Besonders gute Ergebnisse werden erreicht, wenn der Abstand um 1 µm bis 20 µm größer ist, insbesondere im Bereich von 1 µm bis 5 µm größer als der endseitige Abstand ist.

Es wird derzeit bevorzugt, wenn der Abstand mittig etwa 2 µm größer ist als der endseitige Abstand der Langseiten voneinander.

Zur Behandlung längerer Gefäßabschnitte ist es von Vorteil, wenn 2 oder mehrere mit Ausschnitten versehene und zueinander im unverformten Zustand achsparallel angeordnete Abschnitte in der oben geschilderten Weise gestaltet sind und die Abschnitte über Stege derart miteinander verbunden sind, daß sie gegeneinander kippbar oder verschränkbar sind. Dann können erfindungsgemäße Einsätze auch durch gekrümmte Gefäße in das zu behandelnde Blutgefäß eingeführt und dort expandiert werden, wobei sich der Einsatz im Bereich der Stege verformt.

In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 Die abgewickelte Mantelfläche eines erfindungsgemäßen Einsatzes; sowie

Fig. 2 einen erfindungsgemäßen Einsatz in einer perspektivischen Darstellung.

In der Fig. 1 ist die Abwicklung der Mantelfläche eines erfindungsgemäßen Einsatzes insgesamt mit 1 bezeichnet. Die Mantelfläche eines zylindrischen, rohrförmigen Abschnitts ist mit länglichen Ausschnitten 2 versehen, die jeweils im wesentlichen gerade Langseiten 3 sowie halbkreisförmige Schmalseiten 4 aufweisen. Die Langseiten 3 eines jeweiligen Abschnitts verlaufen im wesentlichen parallel zueinander, während die Schmalseiten 4 mit ihrer konkaven Seite einander zugewandt sind. Insgesamt ergibt sich ein etwa stadionförmiger Ausschnitt 2. Zwischen zwei im Bereich ihrer Schmalseiten 4 aneinander angrenzenden Ausschnitten 2 verbleibt ein Steg 5. Die mit den Langseiten 3 aneinander angrenzenden, benachbarten und parallel verlaufenden Ausschnitte 2 sind bei diesen erfindungsgemäßen Ausführungsbeispielen parallel zu den Langseiten 3 gegeneinander versetzt, und zwar derart, daß ein Verbindungssteg 5 mittig auf die Langseite des benachbarten Ausschnitts trifft und dort ein etwa T-förmiges Segment 7 ergibt. Die Langseiten 3 benachbarter Ausschnitte 2 sind voneinander durch einen Längssteg 8 beabstandet, dessen Breite im wesentlichen der Breite des Quersteges 5 entspricht.

Die Langseiten 3 eines jeden Ausschnitts 2 haben im Bereich ihres Übergangs zu den Schmalseiten einen mit d bezeichneten Abstand voneinander, der geringfügig kleiner ist als der Abstand der sich gegenüberliegenden Mitten der Langseiten 3, der in der Fig. 1 mit e bezeichnet ist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel beträgt der Abstand d etwa 1,76 mm bis 1,78 mm, während der Abstand e etwa 1,8 mm beträgt.

Diese "Ovalität" von 2 µm bis 4 µm reicht aus, um ein gleichmäßiges Expandieren der erfindungsgemäßen Einsätze mit einem Ballonkatheter zu gewährleisten.

Zu den Schmalseiten 4 parallel verlaufende Endseiten 10 sind so abgerundet, daß sich die Längsstege 8 im wesentlichen mit der gleichen Stegbreite über die Endbereiche und über die Schmalseiten 4 der Ausschnitte 2 herum erstrecken. Insgesamt ist angestrebt, daß die Stegbreiten in allen Bereichen des Einsatzes etwa gleichmäßig sind.

An einer Endseite 10 ist ein nur teilweise dargestellter Verbindungssteg 11 vorgesehen, der zwei gemäß Fig. 1 gestaltete Abschnitte eines Einsatzes miteinander verbindet. Dadurch wird ein Einsatz geschaffen, bei dem zwei expandierbare, rohrförmige Abschnitte so aneinander befestigt sind, daß sich ein etwa doppelt so langer Einsatz ergibt, der aber in zwei gegeneinander kippbare oder verschränkbare Abschnitte getrennt ist. Ein solcher verformbarer oder flexibler Einsatz kann durch Gefäßwindungen hindurch an den zu behandelnden Ort gebracht werden, wobei er sich in gewissen Grenzen der Gefäßkrümmung anpassen kann. Mit einem solchen Einsatz werden auch längere Gefäßabschnitte zu behandeln sein.

Mit 12 sind in der Fig. 1 die Trennstellen gekennzeichnet, an denen die Querstege 5 eines zylindrischen Einsatzes zur Darstellung der Abwicklung aufgetrennt sind.

In der Fig. 2 ist der erfindungsgemäße Einsatz gemäß Fig. 1 in seiner zylindrischen Geometrie perspektivisch dargestellt. Es ist insbesondere ersichtlich, wie die äußeren Endbereiche 10 aufgrund der Krümmung der Mantellinie nach außen wegzustehen scheinen. Eine gegenüber dem Stand der Technik glatte Gestaltung dieser Endseiten 10 wie auch der Schmalseiten 4 führt zu einem auch auf Dauer gewebeverträglichen Produkt.

Die erfindungsgemäßen Einsätze werden aus rohrförmigen, implantatverträglichen Material, wie z. B. einem hochlegierten Stahl gefertigt. Dabei werden die Ausschnitte 2 vorzugsweise mit einem präzisen Laser ausgeschnitten, so daß Ovalitäten im Bereich von 2 µm reproduzierbar zu erzeugen sind.

Der Einsatz gemäß Fig. 1 weist in der Darstellung gemäß Fig. 1 eine Segmentlänge parallel zu den Langseiten 3 von etwa 15 bis 15 mm auf. Die Breite der Querstege 5 bzw. der Längsstege 8 beträgt rund 0,30 mm. Ein Ausschnitt 2 ist zwischen den Schmalseiten etwa 3,25 mm lang, während der Abstand der Langseiten, wie bereits erwähnt, rund 0,175 mm voneinander beträgt. Das zylindrische Ausgangsmaterial des Einsatzes ist ein rohrförmiger Abschnitt von etwa 1,8 mm Außendurchmesser und 1,4 mm Innendurchmesser, der nach dem Ausschneiden der Ausschnitte 2 durch Elektropolieren soweit abgetragen wird, daß die Wandstärke des Einsatzes, ausgehend von 0,2 mm, nur noch etwa 0,1 mm beträgt.

Je nach Anwendungsbereich und Ausgangsmaterial können die oben angegebenen Abmessungen dieses Ausführungsbeispiels auch variiert werden.

Durch die flexiblen Verbindungsstege können 2 bis 4 Segmente gemäß Fig. 1 aneinander angefügt werden. Für die Behandlung kurzer Gefäßabschnitte ist aber auch ein Einsatz mit nur einem Segment gemäß Fig. 1, bei dem dann der angesetzte Verbindungssteg 11 fehlt, möglich.

Zur Verbesserung der gleichmäßigen Expandierbarkeit kann statt einer Vergrößerung des Abstandes der Langseiten 3 voneinander auch vorgesehen sein, daß die Langseiten 3 jeweils im Bereich der Querstege 5 Ausnehmungen aufweisen, die auf die Querstege 5 zu verlaufen.

Claims (10)

1. Expandierbarer Einsatz zur Verwendung als Gefäßstütze in Blutgefäßen, mit einem rohrförmigen, im wesentlichen zylin­ drischen Grundkörper, in dessen Mantelfläche eine Anzahl länglicher Ausschnitte mit zwei Langseiten und zwei Schmal­ seiten eingebracht sind, die in einer achsparallelen Rich­ tung entlang der Langseiten größere Abmessungen aufweisen als in einer Umfangsrichtung entlang den Schmalseiten, wo­ bei mit den Langseiten benachbarte Ausschnitte in achsparalleler Richtung gegeneinander versetzt sind, da­ durch gekennzeichnet, daß die Schmalseiten derart gekrümmt sind, daß sie in einem größeren Winkel als 90° zu den Lang­ seiten an letztere angrenzen.

2. Einsatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schmalseiten etwa halbkreisförmig mit einem Radius, der im wesentlichen dem halben endseitigen Abstand der Langseiten voneinander entspricht, verlaufen.

3. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die stirnseitigen Enden des rohrförmi­ gen Grundkörpers parallel zu den Ausschnitten angeordnete Ausnehmungen aufweisen.

4. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die äußeren stirnseitigen Enden des Grundkörpers abgerundet sind, insbesondere parallel zu dem Schmalseiten verlaufen.

5. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Langseiten jeweils eines Aus­ schnitts in einem mittigen Bereich der Ausschnitte einen größeren Abstand voneinander aufweisen als in der Nähe der Stirnseiten.

6. Einsatz nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand mittig in einem Bereich von 1 µm bis 100 µm größer ist als der endseitige Abstand.

7. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand mittig in einem Bereich von 1 µm bis 20 µm größer ist als der endseitige Abstand.

8. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand mittig in einem Bereich von 1 µm bis 5 µm größer ist als der endseitige Abstand.

9. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand mittig etwa 2 µm größer ist als der endseitige Abstand.

10. Einsatz nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zwei oder mehrere mit Ausschnitten versehene achsparallel angeordnete Abschnitte über Verbin­ dungsstege miteinander derart verbunden sind, daß sie ge­ geneinander kippbar oder verschränkbar sind.