DE19533736C2 - Method and device for hydraulic testing of catheter balloons - Google Patents
Method and device for hydraulic testing of catheter balloonsInfo
- Publication number
- DE19533736C2 DE19533736C2 DE1995133736 DE19533736A DE19533736C2 DE 19533736 C2 DE19533736 C2 DE 19533736C2 DE 1995133736 DE1995133736 DE 1995133736 DE 19533736 A DE19533736 A DE 19533736A DE 19533736 C2 DE19533736 C2 DE 19533736C2
- Authority
- DE
- Germany
- Prior art keywords
- balloon
- hydraulic system
- volume
- diameter
- compliance
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Fee Related
Links
- 238000012360 testing method Methods 0.000 title claims description 26
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 14
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 2
- 208000018672 Dilatation Diseases 0.000 description 9
- 230000010339 dilation Effects 0.000 description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 3
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 3
- 238000010992 reflux Methods 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- 208000031481 Pathologic Constriction Diseases 0.000 description 2
- 238000011161 development Methods 0.000 description 2
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 2
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 2
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 2
- 208000034906 Medical device complication Diseases 0.000 description 1
- 238000003070 Statistical process control Methods 0.000 description 1
- 206010057469 Vascular stenosis Diseases 0.000 description 1
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 1
- 238000002399 angioplasty Methods 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 1
- 230000009172 bursting Effects 0.000 description 1
- 230000002490 cerebral effect Effects 0.000 description 1
- 238000012512 characterization method Methods 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 230000001083 documented effect Effects 0.000 description 1
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 description 1
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 1
- 239000001307 helium Substances 0.000 description 1
- 229910052734 helium Inorganic materials 0.000 description 1
- SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N helium atom Chemical compound [He] SWQJXJOGLNCZEY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 description 1
- 238000011835 investigation Methods 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 1
- 230000005499 meniscus Effects 0.000 description 1
- 239000002504 physiological saline solution Substances 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 238000000275 quality assurance Methods 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 239000005341 toughened glass Substances 0.000 description 1
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N3/00—Investigating strength properties of solid materials by application of mechanical stress
- G01N3/08—Investigating strength properties of solid materials by application of mechanical stress by applying steady tensile or compressive forces
- G01N3/10—Investigating strength properties of solid materials by application of mechanical stress by applying steady tensile or compressive forces generated by pneumatic or hydraulic pressure
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01M—TESTING STATIC OR DYNAMIC BALANCE OF MACHINES OR STRUCTURES; TESTING OF STRUCTURES OR APPARATUS, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- G01M3/00—Investigating fluid-tightness of structures
- G01M3/02—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum
- G01M3/26—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors
- G01M3/32—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators
- G01M3/3218—Investigating fluid-tightness of structures by using fluid or vacuum by measuring rate of loss or gain of fluid, e.g. by pressure-responsive devices, by flow detectors for containers, e.g. radiators for flexible or elastic containers
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Child & Adolescent Psychology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Pathology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur kontinuierlichen Ermittlung der Kennwerte von Katheterballons, auch kleinster Kathetergrößen, wie z. B. Herz- oder Zerebralkatheter und ihrer Lumen, insbesondere für die Dilatation, zu Vergleichen, Charakterisierungen und Analysen der Chargenstabilität bei der Entwicklung und Produktion dieser Instrumente. Die Erfindung ermöglicht die gleichzeitige Prüfung der Abhängigkeit des Ballonvolumens vom Druck (Volumencompliance), die Abhängigkeit des Ballonaußendurchmessers vom Druck (Durchmessercompliance), das Rest volumen im quasi drucklosen Ballon (Residualvolumen), die Flußraten, die Ballonform und den Berstdruck unter praxisnahen Bedingungen mit einer Prüfgenauigkeit von 1%. Die Erfindung ermöglicht auch Aussagen über Veränderungen der Ballons nach erfolg ter Dilatation oder Mehrfachdilatation von Stenosen (Plaques) und über die Dichtheit des Kathetersystems.The invention relates to a method and a device for continuous determination the characteristics of catheter balloons, even the smallest catheter sizes, such as B. heart or Comparing cerebral catheters and their lumens, especially for dilation, Characterization and analysis of batch stability during development and Production of these instruments. The invention enables simultaneous testing of Dependency of the balloon volume on the pressure (volume compliance), the dependency the outer diameter of the balloon from the pressure (diameter compliance), the rest volume in the quasi-depressurized balloon (residual volume), the flow rates, the balloon shape and the burst pressure under practical conditions with a test accuracy of 1%. The invention also allows statements about changes in the balloons after success ter dilatation or multiple dilatation of stenoses (plaques) and about the tightness of the catheter system.
In-vitro-Untersuchungen von Ballondilatationskathetern wurden von Zollikofer et al. in Fortschritte Röntgenstrahlen 144,1 (1986) veröffentlicht. Dabei wurde mit einer Ver suchsanordnung die Volumencompliance dargestellt und mit einer Mikrometer schublehre der Ballondurchmesser in Druckstufen von 1 bis 2 bar ermittelt. Bestimmte Phasen wurden fotografiert.In vitro investigations of balloon dilatation catheters have been carried out by Zollikofer et al. in Advances in X-rays 144.1 (1986). It was with a ver search arrangement the volume compliance is shown and with a micrometer caliper of the balloon diameter determined in pressure steps from 1 to 2 bar. Certain Phases were photographed.
Im DD WP 147 154, Ordnungseinheit GO1M 3/36 wird ein Verfahren zur Prüfung nativer Gefäße sowie heterogener Gefäßprothesen mittels Hydraulikdruck beschrieben. Die Gefäßaufweitung, bzw. Volumenzunahme bei Druckbeaufschlagung wird durch die Wasserverdrängung in einem umgebenden Gefäß nachgewiesen und gilt als Maß für die Elastizität.DD WP 147 154, order unit GO1M 3/36 describes a procedure for testing native Vessels and heterogeneous vascular prostheses are described using hydraulic pressure. The Vessel expansion, or volume increase when pressurized, is caused by the Water displacement in a surrounding vessel has been demonstrated and is a measure of the elasticity.
Nachteile der bekannten Lösungen bestehen im wesentlichen darin, daß die Volumen compliance ohne Anlegen eines Vakuums nur mit geringer Genauigkeit ermittelt werden kann, da Luftblasen im System das Ergebnis verfälschen. Das betrifft auch die anderen Kennwerte. Die Durchmessercompliance wird entweder überhaupt nicht dargestellt oder nur diskontinuierlich mit wenigen Meßpunkten. Eine nachträgliche Ermittlung der Durchmessercompliance hat nur eine geringe Aussagekraft, da der Ballon bei der ersten Druckbeaufschlagung bereits verstreckt wird oder versagt. Über Bestimmungs möglichkeiten von Rückflußraten und Residualvolumen werden keine Angaben ge macht. Die angewandten berührenden Meßverfahren verursachen größere Fehler. Oberflächenspannung und Meniskus der Wasseroberfläche verfälschen die Werte bei Wasserverdrängungsmeßsystemen. Damit können die Forderungen an den Nachweis der Qualität und Chargengleichmäßigkeit nicht erfüllt werden.Disadvantages of the known solutions are essentially that the volume compliance can only be determined with low accuracy without applying a vacuum can, because air bubbles in the system falsify the result. This also affects the others Characteristic values. The diameter compliance is either not shown at all or only discontinuously with few measuring points. A subsequent determination of the Diameter compliance is not very meaningful because the balloon at the is already stretched or fails after the first pressurization. About determination possibilities of reflux rates and residual volumes are not given makes. The touching measurement methods used cause major errors. Surface tension and the meniscus of the water surface falsify the values Water displacement measurement systems. So that the demands on the proof the quality and batch uniformity are not met.
Aus der US-PS 4 930 341, Ordnungseinheit GO1M 3/02, ist ein Verfahren zur Einsatz vorbereitung und hydraulischen Prüfung eines Dilatationskatheters bekannt. Zur Fixie rung und Festlegung des Ballons wird eine Hülse über den Ballon geschoben. Eine Kennwerterfassung und -aufzeichnung zur Bestimmung des Eigenschaftsbildes eines Ballonkatheters sowie eine Prüfvorrichtung dazu werden nicht beschrieben.A method is used from US Pat. No. 4,930,341, order unit GO1M 3/02 preparation and hydraulic testing of a dilatation catheter known. To the fixie a sleeve is pushed over the balloon. A Recording and recording characteristic values to determine the property profile of a Balloon catheters and a test device for this are not described.
Weiterhin ist aus der EP 0 213 765 A2, OEA61M 29/02, ein Verfahren und eine Vor richtung zur Durchführung der transluminalen Angioplastie bekannt. Hier wird eine p-v- kontrollierte Ballondilatation beschrieben, wobei der Ablauf des Verfahrens manuell und elektronisch kontrolliert wird. Eine hydraulische Meßapparatur zur Ermittlung von hydraulischen Kennwerten von Dilatationskathetern wird nicht angegeben. Eine unum gängliche Meßgröße zur Kennwertbestimmung ist neben Volumen und Druck der druck- und/oder volumenabhängige Ballondurchmesser, der mit der beschriebenen Lösung nicht bestimmt werden kann und auch nicht berücksichtigt wird.Furthermore, EP 0 213 765 A2, OEA61M 29/02 describes a method and a pre direction for performing transluminal angioplasty known. Here a p-v Controlled balloon dilation described, the procedure of the procedure manually and is controlled electronically. A hydraulic measuring device for determining hydraulic parameters of dilatation catheters are not specified. An unum The common measurement variable for determining the characteristic value is, in addition to volume and pressure, the pressure and / or volume-dependent balloon diameter, with the solution described cannot be determined and is also not taken into account.
Schließlich ist aus der AT 399 225 B, OE GO1M 3/38, eine Anordnung zur Dicht heitsprüfung von technischen Behältern oder Gehäusen auf Gas- oder Flüssigkeits dichtigkeit bekannt. Die Prüfkörper werden in einer dichten, druck- und temperatur beaufschlagbaren Prüfkammer aufgenommen und ihre Form- und Lageabweichungen zum Träger werden bei Druck- und/oder Temperaturbeaufschlagung der Prüfkammer berührungslos (Licht-, Ultraschall- oder Mikrowellen) gemessen. In einer Auswerteein heit erfolgt ein Vergleich der Istwerte mit vorgegebenen Sollwerten und damit eine Sortierentscheidung gut/schlecht. Die Prüfung der Teile erfolgt z. B. bei Temperaturen von 50°C bis 80°C, gegebenenfalls bis 300°C oder bis 500°C oder es erfolgt eine Abkühlung der zu prüfenden Gegenstände auf die Temperatur von flüssiger Luft oder flüssigem Helium. Diese Anordnung zur Dichtheitsprüfung ist zur Prüfung von medi zinischen Instrumenten, wie sie die Ballonkatheter darstellen, völlig ungeeignet. Darüber hinaus werden mit dieser Prüfanordnung keine Kennwerte erfaßt und doku mentiert, sondern es wird ausgehend von einem Soll-Ist-Wert-Vergleich eine Sortier entscheidung gut/schlecht getroffen.Finally, an arrangement for sealing is from AT 399 225 B, OE GO1M 3/38 Testing of technical containers or housings for gas or liquid tightness known. The test specimens are in a dense, pressure and temperature acted upon test chamber and their shape and position deviations become the carrier when pressure and / or temperature are applied to the test chamber measured without contact (light, ultrasound or microwaves). In an evaluation The actual values are compared with the specified setpoints and thus a comparison Sorting decision good / bad. The parts are checked e.g. B. at temperatures from 50 ° C to 80 ° C, optionally up to 300 ° C or up to 500 ° C, or there is one Cooling of the objects to be tested to the temperature of liquid air or liquid helium. This arrangement for the leak test is for testing medi zinical instruments, such as the balloon catheters, completely unsuitable. In addition, no characteristic values are recorded with this test arrangement and docu mented, but based on a target-actual-value comparison, a sort decision good / bad.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Vorrichtung zu schaffen, mit denen Kennwerte von Dilatationskathetern, auch kleinster Bauart, mit einer Prüfge nauigkeit von 1% zur Bestimmung eines Eigenschaftsbildes dieser Katheter erfaßt werden können. Für die Bestimmung eines Eigenschaftsbildes sind die Kennwerte Volumencompliance, Durchmessercompliance, Residualvolumen, Flußraten, Ballonform und Berstdruck entscheidend. Damit können nicht nur die Katheterhersteller ihre Produkte optimieren, sondern auch die Ärzte für ihre Applikation das geeignete Instru ment auswählen. So gibt zum Beispiel die Größe Durchmessercompliance CD, welche definiert ist als Änderung des Ballondurchmessers ΔD mit dem Innendruck ΔpThe object of the invention is to provide a method and an apparatus with which characteristic values of dilatation catheters, even of the smallest design, can be detected with an accuracy of 1% for determining a property profile of these catheters. The characteristic values volume compliance, diameter compliance, residual volume, flow rates, balloon shape and burst pressure are decisive for determining a property profile. This not only enables catheter manufacturers to optimize their products, but also allows doctors to select the appropriate instrument for their application. For example, the size gives diameter compliance C D , which is defined as a change in the balloon diameter ΔD with the internal pressure Δp
im Nenndruckbereich, Hinweise auf den zu erwartenden Verlauf der Dilatation einer Gefäßstenose. Aufgabe der Erfindung ist auch, Veränderungen der Balloncompliance bei Mehrfachdilatation zu ermitteln, da in der Praxis bei ungenügendem Erfolg, bzw. Mehrfachstenosen im gleichen Blutgefäß mehrere Dilatationen erforderlich sind.in the nominal pressure range, indications of the expected course of dilation Vascular stenosis. The object of the invention is also to change the balloon compliance in the case of multiple dilatation, since in practice with unsuccessful success or Multiple stenoses in the same blood vessel require multiple dilations.
Die Aufgabe wird nach dem Verfahren gemäß Anspruch 1 und mit der Vorrichtung gemäß Anspruch 3 gelöst.
Der Ballon
durchläuft dabei folgende Phasen:
The object is achieved by the method according to claim 1 and by the device according to claim 3. The balloon goes through the following phases:
- 1. Entfaltungsphase; die Ballonhülle hebt sich aus dem Schaft heraus, vorgeformte Ballonflügel füllen sich mit Prüfmedium.1. development phase; the balloon envelope lifts out of the shaft, preformed Balloon wings fill with test medium.
- 2. Formungsphase; der Ballon nimmt eine gestraffte zylindrische Form an. 2nd formation phase; the balloon assumes a streamlined cylindrical shape.
- 3. Plateauphase; der Arbeitsbereich für die Dilatation mit dem Nenndurchmesser ist erreicht.3rd plateau phase; is the working area for dilation with the nominal diameter reached.
- 4. Sicherheitsbereich; in diesem Bereich sollten keine Dilatationen durchgeführt werden, da hier Überdehnungs- und Berstgefahr besteht.4. Security area; no dilatations should be performed in this area because there is a risk of overstretching and bursting.
- 5. Berstpunkt; der Ballon reißt, Druckzusammenbruch.5th burst point; the balloon ruptures, pressure collapse.
- 6. Deflationsphase; wird der Prüfprozeß vor dem Berstpunkt abgebrochen, so können im Rückwärtsgang die Kennwerte für die Rückflußrate, Deflationszeit und das Resi dualvolumen 2 bestimmt werden.6. Deflation phase; if the test process is terminated before the burst point, you can in reverse gear the parameters for the reflux rate, deflation time and the resi dual volume 2 can be determined.
Die Kennwerte für Volumencompliance, Durchmessercompliance, Residualvolumen, Flußraten, Ballonform und Berstdruck werden gleichzeitig erfaßt und ausgewertet. Zur bildlichen Darstellung der Ballonform an gewünschter Stelle gemeinsam im Volumen- Druckdiagramm überlagert, wird eine Videokamera in Verbindung mit der Multi-Media- Technik eingesetzt.The characteristic values for volume compliance, diameter compliance, residual volume, Flow rates, balloon shape and burst pressure are recorded and evaluated at the same time. For pictorial representation of the balloon shape at the desired point together in volume Superimposed on the print diagram, a video camera is connected to the multi-media Technology used.
Da der für die Kennwertbestimmung erforderliche Durchmesser je nach Meßposition Unterschiede aufweist und der Ballon auch mechanisch verformt werden kann, wird nach einer weiteren Ausbildung der Erfindung der Durchmesser zu einem wählbaren Zeitpunkt über die gesamte Ballonlänge und den Ballonumfang meßkraftfrei, vorzugs weise durch einen Laserscanner mit Hilfe eines Supports und einer drehbaren Schleuse erfaßt. Das Ergebnis der hydraulischen Prüfung wird in üblicher Form numerisch und graphisch von einem Personalcomputer ausgegeben und als Datei gespeichert.Because the diameter required for determining the characteristic value depends on the measuring position Shows differences and the balloon can also be mechanically deformed after a further embodiment of the invention, the diameter to a selectable Time over the entire length of the balloon and the circumference of the balloon, preferably without measuring force wise by a laser scanner with the help of a support and a rotating lock detected. The result of the hydraulic test is numerical and in the usual form graphically output from a personal computer and saved as a file.
Die Vorrichtung ist wie folgt aufgebaut.The device is constructed as follows.
An einem Wasserhydrauliksystem mit einstellbarer Kolbengeschwindigkeit sind Meßein richtungen für den Volumenstrom und den Druck angebracht. Der Prüfling ist über eine Kegelverbindung und Ventile proximal entweder mit einer Vakuumpumpe oder dem Hydrauliksystem verbunden. Er ist in einer flüssigkeitstemperierten Küvette mit dreh barer Schleuse gelagert. Im rechten Winkel zur Küvette ist für die Durchmesserbestim mung des Prüflings ein Laserscanner auf einem Längssupport so angeordnet, daß der Laserstrahl den Ballon vollständig überstreicht. Ebenfalls im Sichtfeld zum Ballon befin det sich eine Videokamera zur Aufzeichnung der aktuellen Ballonform. Der Zeitgeber für die Bestimmung der Flußraten ist in die elektronische Datenverarbeitung integriert. Measurements are on a water hydraulic system with adjustable piston speed directions for the volume flow and the pressure attached. The candidate is about one Plug connection and valves proximal either with a vacuum pump or the Hydraulic system connected. It is in a liquid-temperature-controlled cuvette with a twist bar lock. The diameter is determined at right angles to the cuvette tion of the test object a laser scanner arranged on a longitudinal support so that the Laser beam completely sweeps over the balloon. Also in the field of view of the balloon there is a video camera to record the current balloon shape. The timer for the determination of the flow rates is integrated in the electronic data processing.
Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, daß eine objektive Bewertung der Dilatationskatheterballons und seiner Lumen auch mit kleinsten Abmes sungen durch gleichzeitige Ermittlung der wichtigsten Kenngrößen mit hoher Genauig keit erfolgen kann. Dadurch hat der Arzt die Auswahlmöglichkeit einer optimalen Charakteristik. Bei erforderlicher Mehrfachdilatation kann er sich auf die Veränderungen der Kennwerte des Kathetertyps einstellen und eventuell auch über eine Wiederver wendung dieser kostenintensiven Einweginstrumente entscheiden. Die Patienten haben dadurch einen größeren Schutz vor katheterbedingten Komplikationen. Durch Stich proben und statistische Prozeßkontrollen können die Kennwertdateien wirksam in den Dienst der Qualitätssicherung gestellt werden.The advantages achieved by the invention are in particular that an objective Evaluation of the dilatation catheter balloons and its lumens even with the smallest dimensions solutions by simultaneously determining the most important parameters with high accuracy speed can take place. This gives the doctor the choice of an optimal one Characteristic. If multiple dilation is required, he can refer to the changes set the characteristic values of the catheter type and possibly also via a rever decide on the use of these costly disposable instruments. The patients have thereby greater protection against catheter-related complications. By stitch Samples and statistical process controls can effectively store the characteristic value files in the Quality assurance service.
Das erfindungsgemäße Verfahren soll nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel erläutert werden.The method according to the invention is intended to be based on an exemplary embodiment are explained.
Ein Ballonkatheter wird zum Zwecke der Ermittlung der Kennwerte im eingefalteten Zustand über eine drehbare Schleuse in eine bei 37°C temperierte Küvette eingeführt und mittels einer Kegelverbindung und Ventilen an ein Hydraulik- und Vakuumsystem angeschlossen. Nach Betätigung der entsprechenden Ventile wird der noch deflatierte Ballon einschließlich der zuführenden Lumen evakuiert. Danach wird das Vakuumventil geschlossen und der Ballon einschließlich aller zuführenden Lumen mit physiologischer Kochsalzlösung aus dem Hydrauliksystem gefüllt, bzw. inflatiert. Dabei wird die Fluß rate, das Füllvolumen und der Durchmesser in Abhängigkeit vom Druck, das Residual volumen und der Berstdruck graphisch und numerisch mit Hilfe eines Personalcompu ters ermittelt. Feinste Undichtigkeiten im Kathetersystem äußern sich sofort im Verlauf der Volumen-Druckkurve. Die aktuelle Ballonform wird dabei videotechnisch aufge zeichnet und mit Hilfe eines Multi-Media-Systems an interessanten Stellen als Superpo sition in den Kurvenverlauf eingeblendet. Zu einem beliebigen Zeitpunkt wird der Ballondurchmesser über die gesamte Ballonoberfläche durch eine Supportbewegung und Schleusendrehung berührungslos mittels Laserscanner gemessen.A balloon catheter is folded in for the purpose of determining the characteristic values Condition inserted into a cuvette at 37 ° C via a rotating lock and by means of a cone connection and valves to a hydraulic and vacuum system connected. After actuating the corresponding valves, the valve is still deflated Evacuated balloon including the feeding lumen. Then the vacuum valve closed and the balloon including all feeding lumens with physiological Saline solution from the hydraulic system filled or inflated. The river rate, the filling volume and the diameter depending on the pressure, the residual volume and burst pressure graphically and numerically using a personal computer ters determined. The finest leaks in the catheter system are immediately apparent during the course the volume-pressure curve. The current balloon shape is recorded using video technology draws and with the help of a multi-media system in interesting places as Superpo sition is shown in the curve. At any time the Balloon diameter over the entire balloon surface through a support movement and lock rotation measured without contact using a laser scanner.
Als Option wird der Verfahrensablauf vor dem Erreichen des Berstpunktes umgekehrt und dabei die Rückflußrate, Deflationszeit und das Residualvolumen 2 bestimmt. Der Zyklus kann mehrmals wiederholt werden. As an option, the process sequence is reversed before the burst point is reached and determined the reflux rate, deflation time and the residual volume 2. The The cycle can be repeated several times.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung soll nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel erläutert werden.The device according to the invention is intended to be based on an exemplary embodiment are explained.
Die Zeichnung zeigt die Vorrichtung mit einem Prüfling in Meßposition mit inflatiertem Ballon.The drawing shows the device with a test specimen in the measuring position with inflated Balloon.
Ein Hydrauliksystem 1 mit Vorratsbehälter 2 und einer Vakuumpumpe 3 ist über Rohr leitungen und Ventile 4 über eine Kegelverbindung 5 mit dem Prüfling 6 verbunden. Der Prüfling 6 ruht in einer flüssigkeitstemperierten Glasküvette 7, welche nach außen über die drehbare Schleuse 8 abgedichtet ist. An der Glasküvette ist eine Videokamera 9 und ein über einen Support 10 verschiebbarer Laserscanner 11 angeordnet. Außerdem sind ein Druckgeber 12 und eine Volumenmeßeinrichtung 13 eingebaut.A hydraulic system 1 with reservoir 2 and a vacuum pump 3 is connected via pipes and valves 4 via a cone connection 5 with the test object 6 . The test specimen 6 rests in a liquid-tempered glass cuvette 7 , which is sealed off from the outside via the rotatable lock 8 . A video camera 9 and a laser scanner 11 which can be moved via a support 10 are arranged on the glass cuvette. In addition, a pressure sensor 12 and a volume measuring device 13 are installed.
Claims (3)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE1995133736 DE19533736C2 (en) | 1995-09-12 | 1995-09-12 | Method and device for hydraulic testing of catheter balloons |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE1995133736 DE19533736C2 (en) | 1995-09-12 | 1995-09-12 | Method and device for hydraulic testing of catheter balloons |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DE19533736A1 DE19533736A1 (en) | 1997-03-13 |
| DE19533736C2 true DE19533736C2 (en) | 2000-05-11 |
Family
ID=7771935
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DE1995133736 Expired - Fee Related DE19533736C2 (en) | 1995-09-12 | 1995-09-12 | Method and device for hydraulic testing of catheter balloons |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| DE (1) | DE19533736C2 (en) |
Families Citing this family (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE19803219A1 (en) * | 1998-01-28 | 1999-08-12 | Fraunhofer Ges Forschung | Method and device for determining the surface friction coefficient of bodies |
| CN102192800B (en) * | 2010-03-09 | 2014-07-02 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | Hydraulic test system |
| CN109870316B (en) * | 2018-09-11 | 2021-03-23 | 江苏大学镇江流体工程装备技术研究院 | Cavitation experiment table for axial flow blood pump |
| DE102020003418A1 (en) * | 2020-06-05 | 2021-12-09 | W.O.M. World Of Medicine Gmbh | Method for determining the cavity volume of elastic medical devices for leak testing |
| CN111751063B (en) * | 2020-07-06 | 2023-01-13 | 卢平平 | Inflatable anesthesia mask air bag inflation testing device |
| EP4248186A1 (en) * | 2020-11-19 | 2023-09-27 | Alpinestars Research S.p.A. | Method for testing electronic control units of airbag protection devices and testing machine designed to implement said method |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DD147154A1 (en) * | 1979-11-02 | 1981-03-18 | Manfred Biedermann | METHOD FOR TESTING NATIVE DAMAGES AND HETEROGENIC DAMAGE PROSTHESES |
| EP0213765A2 (en) * | 1985-08-02 | 1987-03-11 | Baylor College of Medicine | A method and device for performing transluminal angioplasty |
| US4930341A (en) * | 1986-08-08 | 1990-06-05 | Scimed Life Systems, Inc. | Method of prepping a dilatation catheter |
| AT399225B (en) * | 1989-07-14 | 1995-04-25 | Schrack Components Ag | Arrangement for leak testing or establishing the gas and/or liquid content of objects |
-
1995
- 1995-09-12 DE DE1995133736 patent/DE19533736C2/en not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DD147154A1 (en) * | 1979-11-02 | 1981-03-18 | Manfred Biedermann | METHOD FOR TESTING NATIVE DAMAGES AND HETEROGENIC DAMAGE PROSTHESES |
| EP0213765A2 (en) * | 1985-08-02 | 1987-03-11 | Baylor College of Medicine | A method and device for performing transluminal angioplasty |
| US4930341A (en) * | 1986-08-08 | 1990-06-05 | Scimed Life Systems, Inc. | Method of prepping a dilatation catheter |
| AT399225B (en) * | 1989-07-14 | 1995-04-25 | Schrack Components Ag | Arrangement for leak testing or establishing the gas and/or liquid content of objects |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| DE19533736A1 (en) | 1997-03-13 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| DE3883101T2 (en) | Multi-lumen balloon catheter. | |
| DE68909919T2 (en) | Device and associated method for leak and volume testing of containers. | |
| DE69232491T2 (en) | DEVICE FOR DETERMINING INTERNAL DIMENSIONS OF BODY CAVES | |
| DE2212330C3 (en) | Device for finding, testing and sealing leaks in pipes | |
| DE3401440C2 (en) | ||
| US4930341A (en) | Method of prepping a dilatation catheter | |
| DE2801553A1 (en) | CATHETER ARRANGEMENT | |
| DE4115683A1 (en) | LIQUID DISPLACEMENT AND PRESSURE PRODUCTION DEVICE | |
| EP0387298A1 (en) | Angioplasty dilating guide wire | |
| DE102015005833A1 (en) | Method and device for an integrity test of a test container | |
| DE19533736C2 (en) | Method and device for hydraulic testing of catheter balloons | |
| DE4201259A1 (en) | DEVICE FOR PERFUSING AN INSULATED HEART | |
| DE2428399C3 (en) | Method and device for non-destructive strength testing of gas-permeable objects such as cigarettes | |
| DE19903476B4 (en) | Arrangement and method for testing vascular implants | |
| EP0855192A2 (en) | Reperfusion device and method | |
| DE69509833T2 (en) | Mandrel with different pores for leak testing prophylactic items | |
| DE69302684T2 (en) | Test device | |
| DE69227032T2 (en) | Test device for the detection of surface defects and device with such a device. | |
| DE3500822A1 (en) | PRESSURE MEASUREMENT DEVICE | |
| EP0889305B1 (en) | Method and device for testing pressurized gas bottles | |
| DE2613212C2 (en) | Method for determining the flow behavior of liquids for medical and pharmaceutical purposes, as well as device for carrying out the method | |
| DE3943485C1 (en) | Vertebral surgical instrument - has cannula with feed for selected volume of fluid | |
| DE19933599C1 (en) | Catheter system for pressure-volume controlled blood vessel dilatation comprises distal dilatation balloon and connected proximal control balloon which is housed in chamber of pressure generation unit | |
| DE9217570U1 (en) | Device for checking the function of a PTCA catheter | |
| Olbrich et al. | Assessment of computer-controlled inflation/deflation for determining the properties of PTCA balloon catheters with pressure-volume curves |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 8110 | Request for examination paragraph 44 | ||
| D2 | Grant after examination | ||
| 8364 | No opposition during term of opposition | ||
| 8339 | Ceased/non-payment of the annual fee |