DE1290296B

DE1290296B - Sterile chirurgische Packung

Info

Publication number: DE1290296B
Application number: DEE27278A
Authority: DE
Inventors: Bowes Donald Robert
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1963-06-28
Filing date: 1964-06-25
Publication date: 1969-03-06
Also published as: US3319782A; GB1058730A

Description

Die Erfindung betrifft chirurgische Packungen, die zur Aufbewahrung von sterilem Nahtmaterial aus Katgut und anderem Material und von chirurgischem Hilfsmaterial dienen.
Chirurgische Packungen, die zur Verwendung in der sterilen Zone in Operationsräumen vorgesehen sind, müssen innen und außen strengen Anforderungen in bezug auf Sterilität genügen. Unter gewissen Umständen wird die Außenseite der Packung vor dem Gebrauch steril gehalten, indem die Packung in eine sterilisierende Formaldehydlösung getaucht wird, die sich in einem Zweitbehälter befindet. Häufig werden Packungen dieser Art vom Hersteller in einem Formaldehyd enthaltenden Zweitbehälter dieser Art verpackt. Wenn es sich um chirurgisches Nahtmaterial handelt, befindet sich eine Lösung, die das Nahtmaterial weich macht und normalerweise auf der Grundlage von Alkohol zusammengestellt ist, im Innern der Packung. Die Einzelpackung muß somit fähig sein, das Eindringen der sterilisierenden Formaldehydlösung in die Packung und das Durchsickern der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung durch die Packung nach außen zu verhindern.
Wenn die sterilisierende Lösung zum Nahtmaterial in der Packung gelangt, erhärtet das Nahtmaterial und kann nichtresorbierbar werden. Wenn die weichmachende Lösung ausläuft, wird das Katgutmaterial spröde und unbrauchbar. Chirurgische Packungen. dieser Art müssen somit dem Durchdringen dieser Flüssigkeiten unendlich lange widerstehen, da nicht vorausgesagt werden kann, wieviel Zeit bis zum Gebrauch der Packung vergeht.
Eine Reihe von Jahren wurden versiegelte Glasrohre für diesen Zweck verwendet. Sie ließen die genannten Flüssigkeiten nicht durch, waren aber brüchig und zerbrachen häufig beim Versand. Vielleicht noch nachteiliger war die Tatsache, daß sie durch Zerbrechen des Glases geöffnet wurden. Dies war nicht nur schwierig, sondern auch gefährlich und eine Quelle möglicher Verunreinigungen.
Es wurde bereits vorgeschlagen, Hüllen aus verschiedenstem Material fiir diesen Zweck zu verwenden. Das einzige Kunststoffmaterial in Folienform, das der Durchdringung durch die genannten Flüssigkeiten auf die Dauer widersteht, ist Polychlortrifluoräthylen. Die Kosten dieses Materials für den vorgesehenen Zweck verbieten jedoch seine Verwendung.
Ferner wird es während der Sterilisation durch Bestrahlung spröde. In der ; Erkenntnis, daß eine Folie aus einem Einzelmaterial für diesen Zweck nicht genügt, wurden Schichtstoffe aus verschiedenen Materialien verwendet. Keiner dieser Schichtstoffe war völlig zufriedenstellend.
Am hüfigsten wird ein Schichtstoff verwendet, der aus einer Außenschicht in Form einer Aluminiumfolie und einer Innenschicht aus einem heißsiegelbaren Film aus thermoplastischem Kunststoff,. wie Polyvinylchlorid, besteht. Die Alummiumfolie is jedoch anfällig für durch Feuchtigkeit ausgelöste elektrolytische Korrosion und Angriff durch Schwermet alle. Häufig werden Folienpackungen dieser Art in Wasser gewaschen, um Blutflecken u. dgl. zu entfernen. Hierdurch bilden sich Löcher durch Korrosion in der Folie. Haben sich erst Löcher gebildet, beginnen die Flüssigkeiten durchzudringen, und die Undichtigkeit wird zunehmend stärker.
Ein weiterer Nachteil der Aluminiumfolie an der Außenseite der Packung besteht darin, daß die Folie selbst wenig dehnbar ist und daher während der Entzunahme der Packungen aus dem Zweitbehälter mit den zu diesem Zweck verwendeten verschiedenen Zangen leicht zerrissen oder durchlöchert wird. Es war ferner üblich bei Folien-Kunststoff-Packungen dieser Art, als Innenlage des Schichtstoffs der Packung eine Kunststoffolie aus dem zusätzlichen Grund zu verwenden, um eine zweite Sperre gegen das Durchdringen der Packung für den Fall zu schaffen, daß sich eine Pore in der Metallfolie bildet. Diese Folien werden normalerweise weich gemacht, um ihnen die erforderliche EIastizität zu verleihen. Hierbei ergibt sich ein weiteres Problem dadurch, daß der Alkohol in der das Nahtmaterial weichmachenden Lösung den Weichmacher in der Kunststoffolie auslaugt und der Weichmacher das Nahtmaterial verunreinigt.
Das gleiche würde gelten, wenn man eine Dreischichtenverbundfolie, wie sie zur Herstellung von Siegelrandflachbeuteln bekannt ist, für die Zwecke der Erfindung, d. h. für eine sterile chirurgische Pakkung, verwenden würde. Denn auch diese bekannte Verbundfolie - frat innenaeine verhältnismäßig dicke Polyäthylenschicht, und die Außenseite der Aluminiumfolie wird durch eine Polyesterfolie geschützt.
Diese Weichpackung für Nahrungsmittel hat mit allen bekannten Verpackungen für chirurgische Zwecke die innenliegende Kunststoffschicht gemeinsam, durch die eine Beeinträchtigung der Weichmacherlösung für das Nahtmaterial nicht ausgeschlossen ist.
-Gegenstand der Erfindung ist eine sterile chirurgische Packung aus - zwei gegenüberliegenden undurchlässigen Schichtstoffplatten aus einer Aluminiumfolie und einer damit verleimten Kunststoffschicht, die an ihren Rändern verbunden sind und zwischen ihren nicht verbundenen Flächen einen hermetisch abgeschlossenen Raum zur Aufbewahrung von sterilem chirurgischem Nahtmaterial in einer Weichmacherlösung bilden. Das Kennzeichen ist darin zu sehen, daß iede Schichtstoffplatte als äußere Schicht eine Polyesterschicht aufweist, die mit einem Klebstoff auf Polyesterbasis auf die Aluminiumfolie aufgeklebt ist, welche an ihren Rändern mit einer alkoholbeständigen heißsiegelbaren Schicht versehen und dadurch mit der Aluminiumfolie der anderen Schichtstoffplatte verbunden ist.
WeiI bei dieser Folie jede Platte aus einer Innenschicht aus Aluminiumfolie und einer Außenschicht aus Polyesterfolie besteht, - kommt die alkoholische Weichmacherldsung,-die-das Nahtmaterial weich oder geschmeidig macht, also nur mit dem blanken Metall der Aluminiumfolie in Berührung und kann infolgedessen such nicht sus cinerKllnststoffschicht irgendwelche unerwünschten Bestandteile aufnehmen. Die Kante der miteinander verschmolzenen Heißsiegelschichten ist so dünn-und stellt eine so kleine Fläche auch zur Innenseite der Packung hin dar, daß von dieser Schicht lWine~'Beeiñträcrh-tigung der Weichmacherlösung für das Nalitmaterial zu befürchten ist.
Die Aluminiumfolie ildet'-iiormalerweise eine wirksame Sperrschicht für alle Gase und Flüssigkeiten, mit denen die Packung in Berührung kommen kann, während die Polyesterfolie die Aluminiumfolie gegen durch äußere Feuchtigkeit induzierte elektrolytische Korrosion und Schwermetallangriff und gegen mechanische Beschädigung während der Handhabung schützt. Gleichzeitig läßt sich der Schichtstoff aus Aluminiumfolie und Polyesterfolie zur Öffnung der Packung leicht längs einer Reißlinie an einem Ende zerreißen.
Die Polyesterfolie weist die folgende Kombination von Eigenschaften für die obigen Zwecke auf: a) Zähigkeit, d. h. hohe Zugfestigkeit und Schlagzähigkeit, b) gute Einreißbarkeit, d. h. mäßige bis niedrige Einreißfestigkeit und Dehnung, c) langsame Feuchtigkeitsaufnahme und tZbertragung von Feuchtigkeitsdämpfen und d) hohe Haftfestigkeit an der Aluminiumfolie durch den Klebstoff auf Polyesterbasis.
Darüber hinaus hat die Polyesterfolie sehr geringe Durchlässigkeit für Gase und wirkt als zweite Sperrschicht gegen das Durchdringen oder Eindringen von Gasen und Flüssigkeiten in die Packung. Ferner ist die Packung gemäß der Erfindung durch Bestrahlung mit Elektronenstrahlen od. ä. ohne Schädigung der die Packung bildenden Materialien sterilisierbar.
Vorzugsweise wird die Polyesterfolie aus'einem Polyäthylenterephthalat hergestellt. Die Folie hat eine Sticheinreißfestigkeit von wenigstens etwa-25 kg/cm, die ihr die gewünschte Zähigkeit zum Schutz der Metallfolie gegen mechanische Beschädigung und chemischen Angriff verleiht.
Vorzugsweise ist die Polyesterfolie der erfindungsgemäßen Packung transparent. Die Innenseite des transparenten Films wenigstens einer der Platten ist in Spiegelschrift bedruckt, um den Inhalt der Pakkung. so zu beschreiben, daß der Druck von außen durch den bedruckten Film hindurch lesbar ist. Hierdurch-wird der Aufdruck gegen Abscheuern oder Reaktion mit der Sterilisationslösung geschützt und eine genaue Beschreibung des Inhalts der Packung zu jeder Zeit gewährleistet.
Die Erfindung wird nachstehend an Hand der Zeichnungen näher beschrieben.
Fig. 1 zeigt teilweise aufgeschnitten eine Draufsicht auf eine sterile Nahtmaterialpackung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung; Fig.2 ist im vergrößerten Maßstab ein Schnitt längs der Linie 2-2 von F i g. 1; Fig. 3 zeigt in stark vergrößertem Maßstab einen Schnitt durch den mit einem Kreis umgebenen Teil von -F i g. 2 und stellt die angrenzenden oberen -und unteren Platten der Packung vor ihrer Verklebung dar; Fig. 4 zeigt in stark vergrößertem Maßstab einen Schnitt durch die in F i g. 3 dargestellten Platten nach ihrer Verklebung durch Heiß'siegeln.
Die in F i g. 1 dargestellte sterile Nahtmaterialpackung besteht aus der Oberplatte 11 und einer Unterplatte 12 aus einem gegen Formaldehyd beständigen und undurchlässigen Schichtstoff. Die Platten 11 und 12 liegen übereinander und werden längs ihrer Ränder miteinander verklebt, wodurch sie einen vollständig hermetisch abgeschlossenen mittleren Raum 13 einschließen, in dem die Platten nicht miteinander verklebt sind. In dem mittleren Raum 13 befindet sich ein aufgewickelter steriler Faden 14 in einer Papierhülle 15. Eine Lasche 16 an einem Ende der Hülle 15 ist zwischen die Platten 11 und 12 an einem Ende der Packung eingesetzt und damit mit den Platten verklebt. Wenn das Nahtmaterial 14 aus resorbierbarem Darm besteht, wird außerdem eine geringe Menge einer Lösung, die das Nahtmaterial weich oder geschmeidig macht, in den mittleren Raum 13 gegeben. Eine typische Weichmacherlösung für diesen Zweck ist eine 900/oige Lösung von Isopropylalkohol in Wasser. Die Nahtmaterialpackung selbst kann von einem (nicht dargestellten) Außen behälter umgeben und in eine Formaldehyd enthaltende Sterilisationslösung getaucht sein, um die Außenseite der Packung steril zu halten. Eine Reißkerbe 17 ist in der Nähe eines Endes 18 der Packung am oberen Rand vorgesehen. An einer Seite der Packung ist eine von der Kerbe 17 zur gegenüberliegenden Seite verlaufende Reißlinie markiert. Die Packung soll so geöffnet werden, daß man sie an den gegenüberliegenden Seiten der Kerbe 17 ergreift und längs der Reißlinie 19 nach unten reißt, um das Ende 18 der Packung zu entfernen.
Wie in F i g. 3 und 4 deutlicher zu sehen, besteht die obere Platte und die untere Platte der Packung aus einer inneren Sperrschicht 21 in Form einer Aluminiumfolie und einer äußeren Kunststoffschutzschicht 22in Form einer zähenPolyesterfolie.DieAluminiumfolie fstinnen mit einer alkoholbeständigen, heißsiegelbaren'Schicht 23 überzogen, und die Außenseite der Folie ist mit einer Klebstoffiage 24 auf Polyesterbasis beschichtet: Die Außenschicht des Schichtstoffs ist eine transparente rutschfeste Schicht 25 mit hohem Reibung; koeffizienten im nassen Zustand und besteht vorzugsweise aus einer Dispersion von Siliciumdioxydteilchen in einer transparenten Polyestergrundschicht.
Wie in F i g. 4 dargestellt, werden die Oberplatte 11 und die Unterplatte 12 übereinandergelegt und durch Anwendung von Wärme und Druck so durch Heißsiegeln miteinander verbunden, daß die - heißsiegeh baren Schichten 23 in den gesiegelten Bereichen mit einander verklebt sind und mehr oder weniger hinein' ander übergehen. Die Kante 26 der miteinander verschmolzenen Heißsiegelschichten ist-so dünn und stellt eine so kleine Fläche zur Außenseite der- Pakkung hin dar, und die Breite der-Heißsiegelnaht, d. h. der Abstand zwischen der Kante26 und dem Hohlraum. 13, ist so groß, daß es vollkommen ausgeschlossen ist,- daß Gase und Flüssigkeiten die Heißsiegei; naht selbst durchdringen können. Än den übrigen Stellen bildet der beschriebene Schichtstoff aus Alu miniumfolie und Kunststoffolie eine vollkommene Sperre gegen den Durchtritt von Gasen und Flüssig keiten nach außen oder in das Innere --der Packung, und die -Kunststoffschutzschicht 22 schützt die-Aiminiumfolie 21 gegen durch äußere Feuchtigkeit ind'i zierte elektrolytische Korrosion, Schwermetallangriff und gegen mechanische Beschädigung. Wie bereits erwähnt, hat die Polyesterfolie 22 selbst vorzugsweise geringe Durchlässigkeit für Gase und Flüssigkeiten und wirkt als zweite Sperrschicht gegen das Durchdringen der Packung, falls Löcher in einer der Metallfolien entstehen sollten. In diesem Zusammenhang ist zu bemerken, daß vorzugsweise die Aluminiumfolie in der Platte, die zur Bildung des zentralen Raums 13 in der Packung am meisten verformt wird, etwas dikker ist als die Aluminiumfolie in der anderen Platte, damit die erstere erhöhte Festigkeit der Platte gewährleistet und die Wahrscheinlichkeit eines Reißens der Aluminiumfolie weitgehend ausgeschaltet wird.
Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Metallfolie 21 der unteren Plattel2 etwas dicker als die Aluminiumfolie 21 in der oberen Platte 11.
Die Innenseite der transparenten Polyesterschutzschicht 22. der oberen Platte 1 ist vorzugsweise mit einem spiegeibildlichen. Aufdruck versehen, der den Inhalt der Packung beschreibt. Der teilweise in Fig 1 dargestellte Aufdruck kann durch die Schutzschicht 2.2 - und durch die transparente Gleitschutzschicht 25 hindurch gelesen werden. Der Druck selbst und die hierfür verwendete Druckfarbe sind--also gegen Reaktion mit Chemikalien vollständig abgeschirmt und gegen Ab scheuern vollkommen geschützt.
Bei einer typischen Packung gemäß dieser Ausführungsform der Erfindung besteht die untere Platte 12 aus einer-Schicht 21 aus extra weicher, hochreiner Aluminiumfolie von etwa 50 µ Dicke und einer Schutzschicht 22 aus einer Polyäthylenterephthalattolie (»Mylar«) von etwa 6µ Dicke. Die obere Platte besteht aus einer gleichen Aluminiumfolie 21 von etwa 38 es Dicke und einer Schutzschicht 22 aus dem gleichen Polyester von etwa 9 R Dicke. Zur Aufbringung der alkoholbeständigen Heißsiegelschicht 23 wird zuerst eine Zwischenschicht aus Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat in einer Menge von etwa 1,35 kggRies und dann ein zweiter Überzug aus etwa 1,35 kg/Ries eines nicht weichgemachten Heißsiegelmaterials aufgetragen, das überwiegend aus einem Copolymeren von Vinylchlorid und Vinylacetat besteht. Der Klebstoff 24 zwischen der Aluminiumfolie 21 und der Polyesterschutzschicht 22 ist auf Basis von Polyäthylenterephthalat hergestellt. In der unteren Platte 12 wird der Polyester nur in einer Menge von etwa 1,35 kg/Ries aufgetragen, während er in der oberen Platte 11 weiß pigmentiert ist und in einer Menge von etwa 2^7 kg/Ries aufgetragen wird.
Der Gleitschutzbelag 25 besteht- aus einem ähnlichen transparenten Klebstoff auf Polyesterbasis, in dem sehr feinen Siliciumdioxydteilchen dispergiert sind, durch die ein hoher Reibungskoeffizient erreicht wird. Wenn die Innenseite der transparenten Schutzschicht der oberen Platte spiegeibildlich in der beschriebenen Weise. bedruckt wird, bildet das weiße Pigment im Kleber auf Polyesterbasis einen Hintergrund für den Druck, so daß dieser leichter lesbar ist.
Vorstehend wurden verschiedene. wichtige Eigen-'schaften der Polyesterschutzfolie-22 beschrieben. Beispielsweise muß diese Folie eine Zugfestigkeit von wenigstens etwa 1050 kg/cm2 und eine Sticheinreißfestigkeit von wenigsten's etwa 25 kg/cm haben, um die gewünschte Zähigkeit und Undurchlässigkeit aufzuweisen. Dagegen sind zur Erzielung guter Einreißbarkeit, die zur Erleichterung des Abreißens des Endes der Påckung in der beschriebenen Weise notwendig ist, mäßige bis geringe Einreißfestigkeit und Dehnung erforderlich.
Beispielsweise müßte eine Folie, die eine Dehnung von etwa 70 bis lQQlo bei einer Einreißfestigkeit von etwa 15 g pro 25 1 hat, ideale Eigenschaften hinsichtlich Einreißbarkeit haben. Ein weiteres wichtiges Merkmal bei Heißsiegelung der Packung von außen, d. h. von oben und unten, besteht darin, daß der.Polyesterschutzfilm 22 und die Gleitschutzschicht25 der Temperatur der Heißsiegelelektroden oder -werkzeuge widerstehen. Polyäthylenterephthalatfolien der beschriebenen Art haben einen Schmelzpunkt von mehr als 176 bis 1930 C, der für diesen Zweck aus reicht. Ferner haben diese Folien sehr geringe Wasserdampfdurchlässigkeit und, was vielleicht noch wichtiger ist, eine niedrige Feuchtigkeitsaufnahmegeschwindigkeit. Durch die Kombination'dieser Eigenschaften wird die Außenseite der Aluminiumfolie gegen elektrolytische Korrosion geschützt. Diese Kunststoffolien haben ferner ausgezeichnete Beständigkeit gegen Säuren, Basen, Fett und Öl. Aus diesen Gründen sind sie ideal zum Schutz der als Sperrschicht dienenden Aluminiumfolie.

Claims

Patentansprüche: 1. Sterile chirurgische Packung aus zwei gegenüberliegenden, undurchlässigen Schichtstoffplat ten aus einer Aluminiumfolie und einer damit verleimten Kunststoffschicht, die an ihren Rändern verbunden sind und zwischen ihren nicht verbundenen Flächen einen hermetisch abgeschlossenen Raum zur Aufbewahrung von sterilem chirurgischem Nahtmaterial in einer Weichmacherlösung bilden, dadurch gekennzeichnet, -daß jede Schichtstoffplatte als äußere Schicht eine Polyesterschicht aufweist, die mit einem Klebstoff auf Polyesterbasis auf die Aluminiumfolie aufgeklebt ist, welche an ihren Rändern mit einer alkoholbeständigen, heißsiegelbaren Schicht versehen und dadurch mit der Aluminiumfolie der anderen Schichtstoffplatte verbunden ist.
2. Packung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyesterfolie aus Polyäthylen terephthalat besteht.
3. Packung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichne,t daß die Polyesterfolie eine Zugfestigkeit von wenigstens - etwa 1050 kg/cm2 und eine Sticheinreißfestigkeit von wenigstens -etwa 25 kg/cm hat.
4. Packung nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichtstofplatten (11, 12) außen mit einer traffsparenten -rutschfesten Schicht (25) versehen sind.
5. Packung nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Polyesterfolie (22) transparent und auf der Innenseite in Spiegelschrift bedruckt ist.