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Die
Erfindung betrifft ein Injektionsgerät mit einer Nadelabdeckung
für eine
Injektionsnadel, die an einem vorderen, distalen Ende des Injektionsgeräts befestigbar
oder bereits befestigt ist. Das Injektionsgerät wird vorzugsweise in der
Selbstverabreichung eines injizierbaren Produkts, beispielsweise Insulin,
ein Wachstumshormon oder ein Osteoporosemedikament, verwendet. Das
Injektionsgerät
kann insbesondere ein Injektionspen sein.
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Die
Injektionsnadel eines Injektionsgeräts stellt zum einen eine Verletzungsgefahr
dar, beispielsweise bei einem Wechsel der Injektionsnadel, und zum
anderen ruft sie bei vielen Patienten, die sich das Produkt per
Injektion selbst verabreichen, Angst hervor (Nadelphobie), die durchaus
Ursache für
eine Fehlinjektion oder doch zumindest eine suboptimale Injektion
sein kann. Um die Angst vor der Injektionsnadel zu mindern, sind
Injektionsgeräte
häufig
mit einem Nadelsichtschutz versehen, der in einer Schutzposition
die Nadel umgibt, so dass der Verwender des betreffenden Injektionsgeräts die Nadel nicht
sehen kann. Üblicherweise
wird der Nadelsichtschutz durch eine mechanische Feder in der Schutzposition
gehalten. Für
die Injektion setzt der Verwender das Injektionsgerät an der
Injektionsstelle auf die Haut und drückt es gegen die Haut, so dass
der Nadelsichtschutz gegen die Kraft der Feder aus der Schutzposition
in eine Injektionsposition bewegt und dabei gleichzeitig die Injektionsnadel
in das Körpergewebe
eingeführt
wird. Bei dem Herausziehen aus dem Körpergewebe bewegt sich der
Nadelsichtschutz aufgrund der rückstellenden
Kraft der Feder automatisch wieder in die Schutzposition. Über den Nadelsichtschutz
hinaus ist bei Injektionsgeräten auch
ein Nadelschutz bekannt, der zumindest nicht in erster Linie auf
den reinen Sichtschutz abzielt, sondern auf den Schutz des Verwenders
vor Verletzungen durch die Injektionsnadel. Der Nadelschutz ist
in der genannten Schutzposition blockiert und kann allein durch
eine in die proximale Richtung wirkende Druckkraft noch nicht in
die proximale Richtung bewegt werden, sondern nur durch Zerstörung oder durch
einen bewussten, zusätzlichen
Handgriff, durch den eine in der Schutzposition wirksame Verriegelung
gelöst
wird. Der Nadelschutz kann grundsätzlich den Blick auf die Nadel
freigeben oder aber über
die Funktion des Zugriffsschutzes hinaus auch die Sichtschutzeigenschaft
haben.
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Ein
reiner Nadelschutz ist beispielsweise aus der
US-PS 6,033,387 für ein als einfache Spritze
ausgeführtes
Injektionsgerät
bekannt. Der Nadelschutz umhüllt
die Spritze vollständig
und bildet sozusagen ein äußeres Gehäuse für die gesamte
Spritze. Wenn der Nadelschutz nach einer Injektion per Hand in seine
Schutzposition bewegt worden ist, kann er aus der Schutzposition
nicht wieder oder allenfalls erst nach Entfernung der Spritze in
eine Montageposition zurückbewegt
werden. Insbesondere existiert für
den Nadelschutz keine Injektionsposition, aus der er sich automatisch
bei Druckentlastung in die distale Richtung in die Schutzposition
bewegt.
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Injektionsgeräte, wie
sie die Erfindung insbesondere auch betrifft, weisen einen Behälterhalter auf,
in den ein mit dem zu injizierenden Produkt gefüllter Behälter eingesetzt und nach Verbrauch
durch einen neuen Behälter
ersetzt wird. Der Behälter
ist in vielen Fällen
eine vom Produkthersteller gefüllte
Ampulle, die an einem Ende von einem axial verschiebbaren Kolben
und an einem anderen Ende von einem Dichtelement verschlossen wird.
Da solche Injektionsgeräte
für eine
längere
Gebrauchsdauer mit nacheinander mehreren Produktbehältern vorgesehen
sind, werden auch die Injektionsnadeln von Zeit zu Zeit, beispielsweise
zusammen mit dem Behälter, ausgetauscht.
Hierfür
ist die Injektionsnadel an einem Nadelhalter befestigt, der mit
dem Injektionsgerät
verbunden wird. Bei der Verbindung des Nadelhalters mit dem Injektionsgerät durchsticht
die Injektionsnadel mit einer proximalen Nadelspitze das Dichtelement
des Behälters,
so dass die fluidische Verbindung zwischen dem inneren des Behälters und der
Injektionsnadel hergestellt ist.
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Nadelabdeckungen
von Geräten
dieser An, wie sie beispielsweise aus
DE 197 55 125 A1 und
DE 100 09 816 A1 bekannt
sind, haben den Nachteil, dass sie erst dann mit dem Injektionsgerät verbunden werden
können,
wenn bereits der Nadelhalter mit dem Injektionsgerät verbunden
ist. Dies hat zur Folge, dass der Verwender des Injektionsgeräts die Nadelabdeckung
bei entblößter Injektionsnadel
an dem Injektionsgerät
befestigen und daher bei der Befestigung der Nadelabdeckung sozusagen
gegen die entblößte Injektionsnadel
arbeiten muss.
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Anstatt
der Begriffe Nadelschutz und Nadelsichtschutz wird im folgenden
undifferenziert der Begriff der Nadelabdeckung verwendet, der, falls
zur Schutz- oder Sichtschutzfunktion nichts gesagt wird, sowohl
den reinen Nadelsichtschutz als auch den reinen Nadelzugriffsschutz
und ferner auch die Kombination aus Nadelzugriffsschutz und Nadelsichtschutz umfassen
soll.
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Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Injektionsgerät mit einer
Nadelabdeckung zu schaffen, bei dem die Gefahr eines Nadelstichs
bei der Befestigung eines Nadelhalters an dem Injektionsgerät und/oder
dem Lösen
eines Nadelhalters von dem Injektionsgerät vermindert wird.
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Ein
Injektionsgerät,
wie die Erfindung es betrifft, umfasst ein Gehäuse, das eine Aufnahme für einen
Behälter
bildet, der ein injizierbares Produkt enthält, oder das selbst solch einen
Behälter
unmittelbar bildet. Ferner umfasst das Injektionsgerät eine Fördereinrichtung
für das
Produkt, einen Nadelhalter mit einer Injektionsnadel und eine Nadelabdeckung.
Der Nadelhalter ist vorzugsweise mit dem Gehäuse verbindbar oder verbunden
ungeachtet der Frage, ob das Gehäuse
selbst den Produktbehälter
bildet oder, wie bevorzugt, der Produktbehälter ein separater, vorzugsweise
austauschbarer Behälter
ist, den das Gehäuse
aufnimmt. Grundsätzlich
ist im Falle eines von dem Gehäuse
aufgenommenen Produktbehälters
auch denkbar, dass der Nadelhalter unmittelbar mit solch einem Behälter verbunden
oder verbindbar ist. Die Injektionsnadel wird von dem Nadelhalter
so gehalten, dass sie fluidisch mit dem Innenraum des Behälters verbunden
ist, wenn der Nadelhalter mit dem Behälter oder vorzugsweise mit
dem Gehäuse verbunden
ist. In diesem verbundenen Zustand des Nadelhalters wird durch eine
Fördertätigkeit
der Fördereinrichtung
das Produkt aus dem Behälter
durch die Injektionsnadel hindurch ausgeschüttet.
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Der
Nadelhalter kann insbesondere wie bekannte Nadelhalter gebildet
sein, bei denen die Injektionsnadel in einem mittleren Nadelabschnitt
mit dem Nadelhalter verbunden ist, mit einem distalen Nadelabschnitt über den
Nadelhalter hinausragt und mit einem proximalen Nadelabschnitt von
der proximalen Seite, d.h. an der mit dem Gehäuse oder dem Behälter zu
verbindenden oder verbundenen Seite des Nadelhalters abragt. Einen
abragenden proximalen Nadelabschnitt muss die Injektionsnadel jedoch
nicht unumgänglich
aufweisen.
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Die
Nadelabdeckung wird von dem Gehäuse in
die distale und die proximale Richtung hin und her bewegbar gelagert.
Die Nadelabdeckung wird in die distale Richtung von einer Rückstellkraft
beaufschlagt. Unter der Wirkung der Rückstellkraft nimmt sie eine
Schutzposition ein, in der sie in die distale Richtung bis über die
distale Spitze der Injektionsnadel hinausragt, wenn der Nadelhalter
mit dem Gehäuse
oder dem Behälter
verbunden ist. Die Nadelabdeckung kann in die proximale Richtung
gegen die Rückstellkraft
aus der Schutzposition bis in eine Injektionsposition und in die
proximale Richtung über die
Injektionsposition hinaus bis in eine Montageposition bewegt werden.
In der Injektionsposition ragt die distale Spitze der Injektionsnadel über das
distale Ende der Nadelabdeckung hinaus. Um die Nadelabdeckung in
die proximale Richtung zu bewegen, muss sie mit einer der Rückstellkraft
entgegenwirkenden, die Rückstellkraft übersteigenden
Kraft beaufschlagt werden. Typischerweise wirkt solch eine Kraft,
wenn die Injektionsnadel in ein Körpergewebe eingeführt wird,
nämlich
aufgrund des Widerstands der Gewebeoberfläche, gegen die die Nadelabdeckung
bei der Injektion gedrückt
wird. Lässt
in der Injektionsposition die in die proximale Richtung wirkende
Kraft nach, so bewegt sich die Nadelabdeckung unter der Einwirkung
der Rückstellkraft
automatisch wieder in die distale Richtung. Insoweit herrscht in der
Injektionsposition lediglich das Gleichgewicht der Kräfte, nämlich der
Rückstellkraft
und der entgegenwirkenden Kraft. Die Injektionsposition ist daher
nicht fest vorgegeben, sondern hängt
bei der Injektion von der Eindringtiefe der Injektionsnadel ab.
Sie ist jedoch insoweit definiert, dass bei der Injektion die Injektionsnadel
nur mit ihrem über
den Nadelhalter hinausragenden distalen Nadelabschnitt in das Gewebe eindringen
kann. Bei der Injektion sind daher das distale Ende der Nadelabdeckung
und das distale Ende des Nadelhalters in Nadellängsrichtung auf gleicher Höhe.
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Die
Nadelabdeckung ist nach der Erfindung über die Injektionsposition
hinaus weiterhin gegen die Rückstellkraft
bis in die Montageposition bewegbar. Sie gibt in der Montageposition
den Zugriff auf den Nadelhalter frei, so dass der Nadelhalter gegriffen
und per Hand mit dem Gehäuse
verbunden und/oder von dem Gehäuse
gelöst
werden kann. Die Nadelabdeckung kann daher vor dem Anbringen des Nadelhalters
mit dem Gehäuse
verbunden werden, vorzugsweise bereits bei der Montage des Injektionsgeräts bei dem
Hersteller. Für
einen Austausch der Injektionsnadel muss die Nadelabdeckung nicht
abgenommen werden. In bevorzugten Ausführungen ist sie integraler
Bestandteil des Injektionsgeräts
und kann von dem Verwender, im allgemeinen der das Produkt sich
selbst verabreichende Patient, auch gar nicht vom Injektionsgerät, d.h.
von dessen Gehäuse, gelöst werden,
wodurch die Gefahr einer fehlerhaften Montage reduziert wird. Insbesondere
wird jedoch die Verletzungsgefahr durch die Injektionsnadel bei der
Montage und/oder Demontage des Nadelhalters, beispielsweise bei
einem Austausch der Injektionsnadel, vermindert. Der Verwender muss
nämlich
keine Nadelabdeckung bei entblößter Injektionsnadel montieren.
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Die
Nadelabdeckung steht in ihrer Montageposition vorzugsweise soweit
hinter dem distalen Ende des Nadelhalters in die proximale Richtung
zurück,
dass der Verwender den Nadelhalter von der Seite her, d.h. quer
zu der Nadellängsrichtung,
bequem mit den Fingern greifen und die für die Montage und/oder Demontage
des Nadelhalters erforderlichen Handgriffe ausführen kann.
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Das
Gehäuse
bildet wie bereits erwähnt
in bevorzugten Ausführungen
eine Aufnahme für
einen Produktbehälter,
der in noch mehr bevorzugter Ausführung austauschbar ist. Hierfür umfasst
das Gehäuse
einen Behälterhalter,
der eine Aufnahmekammer für
den Behälter
bildet. In der Aufnahmekammer ist ein Anschlag für den Behälter gebildet, gegen den der
Behälter
vorzugsweise in die distale Richtung auf Kontakt ist. Bevorzugt
wird es ferner, wenn der Behälterhalter
den Behälter
in der Aufnahmekammer gegen Bewegungen quer zur distalen bzw. proximalen
Richtung sichert. Die Aufnahmekammer ist vorzugsweise an einem proximalen
Kammerende offen, so dass der Behälter in die distale Richtung
in die Aufnahmekammer bis gegen den Anschlag eingeführt werden
kann. Möglich
wäre es
jedoch auch, die Aufnahmekammer an ihrem distalen Ende mit der Öffnung für den Behälter zu
versehen oder grundsätzlich
auch an der Seite. Der Behälterhalter
ist vorzugsweise in sich formstabil, d.h. nicht nachgiebig, sondern
starr.
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Bevorzugten
Ausführungen
entspricht es, die Nadelabdeckung in die proximale Richtung an solch
einem Behälterhalter
abzustützen,
so dass die Rückstellkraft
zwischen der Nadelabdeckung und dem Behälterhalter wirkt, vorzugsweise
als Elastizitätskraft.
Grundsätzlich
kann die Nadelabdeckung anstatt unmittelbar an dem Behälterhalter
auch an einem anderen Gehäuseteil
des Injektionsgeräts
abgestützt
sein, das mit dem Behälterhalter
verbunden ist. Vorzugsweise ist die Nadelabdeckung an dem Behälterhalter
gleitend geführt,
d.h. der Behälterhalter
bildet eine Gleitführung
für die
Nadelabdeckung.
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Eine
die Rückstellkraft
erzeugende Rückstelleinrichtung
erzeugt die Rückstellkraft
vorzugsweise als Elastizitätskraft.
Bevorzugt, da einfach, wird die Elastizitätskraft von einer mechanischen
Feder erzeugt, beispielsweise von einer Spiralfeder, die zumindest
in der Montageposition und der Injektionsposition und vorzugsweise
auch in der Schutzposition vorgespannt ist, bevorzugt auf Druck.
Grundsätzlich wäre es auch
möglich,
die Elastizitätskraft
durch Kompression eines Gases, vorzugsweise Luft, zu erzeugen.
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Um
die Montage und/oder die Demontage des Nadelhalters zu erleichtern,
wird die Nadelabdeckung in ihrer Montageposition mittels einer zwischen
der Nadelabdeckung und dem Gehäuse
wirkenden Blockiereinrichtung an einer Bewegung in die distale Richtung
gehindert, so dass der Verwender die Nadelabdeckung nicht selbst
gegen die Rückstellkraft
halten muss. Für
die Blockierung sind das Gehäuse
mit einem ersten Blockierelement und die Nadelabdeckung mit einem
zweiten Blockierelement versehen. Die Blockierelemente sind in der
Montageposition der Nadelabdeckung in einem Blockiereingriff, der
die Nadelabdeckung gegen die Rückstellkraft
in der Montageposition hält.
Es können
mehrere erste und mehrere zweite Blockierelementen je paarweise
in einem Blockiereingriff sein. Falls mehrere erste und mehrere
zweite Blockierelemente vorgesehen sind, wird es bevorzugt, wenn
zwei erste Blockierelemente und zwei zweite Blockierelemente vorgesehen
und je ein erstes und ein zweites der Blockierelemente paarweise
in einem Blockiereingriff miteinander sind. Zweckmäßigerweise
sind die beiden Blockierelementpaare an einander bezüglich einer
Axialen diametral gegenüberliegenden Seiten des
Injektionsgeräts
angeordnet. Der Blockiereingriff kann auf einem reinen Reibschluss
der Blockierelemente beruhen, vorzugsweise beruht der Blockiereingriff
jedoch auf einem Formschluss, gegebenenfalls auf einem Form- und
Reibschluss in Kombination.
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Vorzugsweise
umfasst das Injektionsgerät ein
von dem Verwender betätigbares
Deblockierelement, durch dessen Betätigung der Blockiereingriff gelöst wird.
Das Deblockierelement kann von einem Hülsenkörper, der die Nadelabdeckung
vorzugsweise bildet, unmittelbar gebildet werden, beispielsweise indem
solch ein Hülsenkörper in
der Montageposition in einem Hülsenabschnitt
unmittelbar von dem Verwender gegriffen werden kann. Vorzugsweise
umfasst die Nadelabdeckung über
solch eine Abdeckhülse
oder einen hülsenförmigen Abdeckkörper hinaus
ein relativ zu solch einer Abdeckhülse oder solch einem hülsenförmigen Abdeckkörper bewegbares Deblockierelement.
Falls mehrere Blockierelementpaare vorgesehen sind, ist vorzugsweise
pro Paar solch ein Deblockierelement vorhanden. Besonders bevorzugt
ist das Deblockierelement als Drucktaste gebildet, die relativ zu
der Abdeckhülse
oder dem hülsenförmigen Abdeckkörper gedrückt wird,
um den Blockiereingriff zu lösen.
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In
bevorzugter Ausführung
ist wenigstens eines der Blockierelemente, besonders bevorzugt genau
eines, gegen eine Elastizitätskraft
aus dem Blockiereingriff bewegbar und wird aufgrund der Elastizitätskraft
bei der Bewegung der Nadelabdeckung in die Montageposition automatisch
in den Blockiereingriff bewegt. Vorzugsweise ist das wenigstens
eine gegen die Elastizitätskraft
aus dem Blockiereingriff bewegbare Blockierelement selbst elastisch.
Vorteilhafterweise ist es formelastisch, so dass es gleichzeitig
selbst die Elastizitätskraft
für das
Vorschnappen in den Blockiereingriff aufgingt und andererseits die
für einen
Formschluss erforderliche Steifigkeit aufweist. Besonders bevorzugt
ist das elastische Blockierelement eine Biegezunge mit entweder
einem abragenden Nocken oder einer Ausnehmung oder Durchbrechung,
in die das andere Blockierelement in dem Blockiereingriff hineinragt.
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Das
Gehäuse
umfasst vorzugsweise eine Hüllstruktur,
die in der Montageposition der Nadelabdeckung wenigstens einen Axialabschnitt
der Nadelabdeckung umgibt. Die Nadelabdeckung fährt bei ihrer Bewegung in die
Montageposition zumindest mit dem besagten Axialabschnitt in die
Gehäusehüllstruktur
ein. Bevorzugterweise umgibt die Hüllstruktur einen distalen Abschnitt
des bereits genannten Behälterhalters,
wobei zwischen der Hüllstruktur
und dem distalen Abschnitt des Behälterhalters ein Ringraum verbleibt,
in dem zumindest der besagte Axialabschnitt der Nadelabdeckung in
deren Montageposition aufgenommen ist. Vorzugsweise ragt die Nadelabdeckung
auch noch in der Schutzposition mit einem Axialabschnitt in die
Gehäusehüllstruktur
und in den bevorzugt gebildeten Ringraum hinein. In der Montageposition
ist sie vorzugsweise gänzlich
oder nahezu gänzlich
in dem Ringraum aufgenommen, so dass sie mit der Gehäusehüllstruktur
bündig
abschließt
oder das distale Ende der Gehäusehüllstruktur
in die distale Richtung nur mit einem kurzen Axialabschnitt überragt.
In dem Ringraum kann insbesondere die Rückstelleinrichtung aufgenommen
sein.
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Zu
der Fördereinrichtung
ist noch zu bemerken, dass sie in bevorzugter Ausführung einen
in dem Behälter
aufgenommenen Kolben umfasst, durch dessen Hub Produkt aus dem Behälter und durch
die Injektionsnadel ausgeschüttet
wird. Der Kolbenhub weist vorzugsweise in eine der axialen Richtungen,
besonders bevorzugt in die distale Richtung.
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Bei
dem Injektionsgerät
handelt es sich bevorzugt um eines, das die mehrfache Verabreichung einer
vorbestimmte Produktdosis oder mehreren jeweils auswählbaren
Produktdosen gestattet. Zu diesem Zweck umfasst solch ein Injektionsgerät eine Dosiereinrichtung,
die mit der Fördereinrichtung
in einem Eingriff ist, vorzugsweise in einem mechanischen Eingriff,
der bewirkt, dass durch eine Dosierbewegung der Dosiereinrichtung
die Produktdosis eingestellt wird, die im Falle der Betätigung der
Fördereinrichtung
mittels der Fördereinrichtung
förderbar ist.
In der bevorzugten Ausführung
der Fördereinrichtung
als Hubkolben-Fördereinrichtung
kann dies insbesondere die Länge
des Kolbenhubs oder im Falle eines beispielsweise stets gleichlangen
Kolbenhubs die Einstellung eines lichten Abstands zwischen einer
Rückseite
des Kolbens und einem der Kolbenrückseite axial zugewandten Ende
einer Kolbenstange sein, die bei Ausführung eines Förderhubs
zunächst
den lichten Abstand bis zu dem Kolben zurücklegt und anschließend den
Kolben bei ihrem Resthubs mitnimmt.
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Über das
Injektionsgerät
als solches hinaus hat die Erfindung auch ein Verfahren zur Befestigung eines
eine Injektionsnadel haltenden Nadelhalters an einem distalen Ende
eines Injektionsgeräts
und ferner auch ein Verfahren zum Lösen eines eine Injektionsnadel
haltenden Nadelhalters von einem distalen Ende eines Injektionsgeräts zum Gegenstand.
Das Injektionsgerät
ist mit einer Nadelabdeckung versehen, die in einer Schutzposition
die Injektionsnadel bis über
eine distale Nadelspitze umgibt, wenn der Nadelhalter an dem Injektionsgerät befestigt
ist, und die aus der Schutzposition gegen eine rückstellende Elastizitätskraft
in Richtung auf ein proximales Ende des Inj ektionsgeräts hinter
das distale Ende des Nadelhalters bis in eine Montageposition verschiebbar ist.
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Bei
der Befestigung des Nadelhalters wird in einem ersten Schritt die
Nadelabdeckung aus der Schutzposition in die Montageposition bewegt,
und es wird ein Blockiereingriff hergestellt, durch den die Nadelabdeckung
gegen die Elastizitätskraft
in der Montageposition gehalten wird. Die Herstellung des Blockiereingriffs
geht vorzugsweise automatisch vonstatten, wenn die Nadelabdeckung
die Schutzposition erreicht hat. Während die Nadelabdeckung sich
in der blockierten Schutzposition befindet, wird der Nadelhalter
an dem distalen Ende des Injektionsgeräts befestigt. Beispielsweise
wird er mit dem distalen Ende des Injektionsgeräts verschraubt. Üblicherweise
werden die Nadelhalter mit einer Schutzkappe bereitgestellt, welche
den distal über
den Nadelhalter vorragenden Nadelabschnitt schützend umgibt und zum anderen
den Verwender vor Nadelstichen schützt. Bei Verwendung solch eines
Nadelhalters wird nach dem Befestigen des Nadelhalters diese Schutzkappe
entfernt, so dass die Injektionsnadel entblößt vorragt. Umgibt ferner eine
weitere Schutzkappe auch noch den Nadelhalter, so wird auch diese weitere
Schutzkappe entfernt. Anschließend
wird der Blockiereingriff gelöst,
so dass sich die Nadelabdeckung unter der Wirkung der rückstellenden
Elastizitätskraft
automatisch in die Schutzstellung bewegt.
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Für das Lösen des
Nadelhalters wird wie bei der Befestigung in einem ersten Schritt
die Nadelabdeckung aus der Schutzposition in die Montageposition
und damit vorzugsweise automatisch auch in den Blockiereingriff
bewegt. Mit der Nadelabdeckung in der Montageposition wird der Nadelhalter
von dem distalen Ende des Injektionsgeräts gelöst und entsorgt. Vorzugsweise
wird noch vor dem Lösen,
bei in Montageposition befindlicher Nadelabdeckung, eine Schutzkappe
an dem Nadelhalter befestigt, vorzugsweise aufgesteckt, um den Verwender
vor Nadelstichen zu schützen.
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Bevorzugte
Ausgestaltungen werden auch in den Unteransprüchen und durch die Kombinationen von
Merkmalen mehrerer Unteransprüche
offenbart.
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Ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An
dem Ausführungsbeispiel
offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination
die Gegenstände
der Ansprüche
und auch die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen vorteilhaft weiter.
Es zeigen:
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1 einen
distalen Teil eines erfindungsgemäßen Injektionsgeräts in einer
Explosionsdarstellung,
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2 den
distalen Teil des Injektionsgeräts im
montierten Zustand einschließlich
eines montierten Nadelhalters, wobei eine Nadelabdeckung des Injektionsgeräts eine
Montageposition einnimmt,
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3 den
distalen Teil des Injektionsgeräts, wobei
die Nadelabdeckung eine Schutzposition einnimmt, und
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4 den
distalen Teil des Injektionsgeräts, wobei
die Nadelabdeckung eine Inj ektionsposition einnimmt.
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1 zeigt
einen distalen Teil eines erfindungsgemäßen Injektionsgeräts in einer
Explosionsdarstellung, in der die separat gefertigten Komponenten
des Injektionsgeräts
entlang einer zentralen Längsachse
L des Injektionsgeräts
in einer für
die Montage geeigneten Reihenfolge aufgereiht sind. 2 zeigt
die gleichen Komponenten im montierten Zustand.
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Der
distale Teil des Injektionsgeräts
umfasst einen Behälterhalter 1 und
eine Hüllstruktur 5,
die im montierten Zustand, wie er beispielsweise in 2 zu
erkennen ist, den distalen Teil eines Gehäuses des Injektionsgeräts bilden.
Ferner umfasst der distale Teil des Injektionsgeräts eine
Nadelabdeckung 15 und eine Rückstelleinrichtung 14,
die von einer Spiralfeder gebildet wird, die im montierten Zustand
zwischen dem Behälterhalter 1 und der
Nadelabdeckung 15 in jeder Axialposition der Nadelabdeckung 15 auf
axialen Druck gespannt ist. Wie bereits aus 1, aber
insbesondere aus den 2 bis 4 erkennbar,
ist die Nadelabdeckung 15 im montierten Zustand in einem
Ringraum zwischen einem distalen Abschnitt des Behälterhalters 1 und
der diesen distalen Abschnitt umgebenden Hüllstruktur 5 aufgenommen,
indem die Nadelabdeckung 15 in Abhängigkeit von ihrer Axialposition
in proximaler Richtung mehr oder weniger tief in den Ringraum hineinragt.
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Der
Behälterhalter 1 ist
im wesentlichen eine einfache zylindrische, vorzugsweise kreiszylindrische
Hülse,
die in ihrem Hohlquerschnitt eine Aufnahmekammer für einen
Behälter
bildet, der ein zu injizierendes Produkt enthält. Der Behälter kann insbesondere wie
bekannte Medikamentenampullen gebildet sein, wie sie beispielsweise
aus der Diabetestherapie zur Aufnahme von Insulin oder auch in anderen
Therapien, beispielsweise der Osteoporosetherapie, bekannt sind.
Wie beispielsweise in 2 erkennbar, bildet der Behälterhalter
1 im Bereich seines distalen Endes 3 eine in der Aufnahmekammer
nach radial einwärts
ragende Schulter 1a, die als distaler Anschlag für den einzusetzenden
Produktbehälter dient.
Ferner bildet die Aufnahmekammer eine axiale Gleitführung für den Behälter, die
gleichzeitig auch Kippbewegungen des eingesetzten Behälters verhindert.
An seinem distalen Ende 3 weist der Behälterhalter 1 einen
schlankeren Querschnitt als in seinem übrigen Abschnitt auf. An dem
distalen Ende 3 ist er mit einem Außengewinde für eine Schraubverbindung
mit einem Nadelhalter 10 versehen. An seinem proximalen
Ende ist er mit einem weiteren Außengewinde versehen, das der
Verbindung mit einem proximalen Gehäuseteil des Injektionsgeräts dient.
Das proximale Gehäuseteil
lagert eine Fördereinrichtung für die Förderung
des Produkts und eine mit der Fördereinrichtung
in einem Eingriff befindliche Dosiereinrichtung für die Voreinstellung
einer mittels der Fördereinrichtung
ausschüttbaren
Produktdosis. Geeignete Fördereinrichtungen
und Dosiereinrichtungen sind hinlänglich bekannt und bedürfen daher
keiner gesonderten Beschreibung. Eine nach außen abragende, umlaufende Schulter 2 des
Behälterhalters 1 dient
der Abstützung
der Feder 14 in die proximale Richtung.
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Der
an dem distalen Ende 3 des Behälterhalters 1 befestigbare
Nadelhalter 10 ist topförmig
mit einem Hülsenteil,
der sich in die proximale Richtung öffnet und an seinem distalen
Ende einen Boden bildet, der von einer Injektionsnadel 11 axial
durchragt wird. Um eine Verbindung des Nadelhalters 10 mit der
Injektionsnadel 11 über
eine größere axiale
Länge zu
erhalten, als es der axialen Dicke des Bodens entspräche, ragt
im Zentrum des Bodens an dessen distalen Seite ein zylindrischer
Fortsatz ab, den die Injektionsnadel 11 ebenfalls durchragt.
Die Injektionsnadel 11 wird von dem Boden des Nadelhalters 10 und
dem zylindrischen Fortsatz fest gehalten. Ein distaler Nadelabschnitt
ragt von dem distalen Ende des Nadelhalters 10, d.h. von
dem zylindrischen Fortsatz, unter Bildung einer distalen Nadelspitze 3 frei vor.
Ein proximaler Nadelabschnitt ragt unter Bildung einer proximalen
Nadelspitze in den Hohlquerschnitt des Hülsenteils des Nadelhalters 10,
wie dies am besten in den 2 bis 4 zu
erkennen ist. Der Nadelhalter 10 wird herstellerseitig
mit einer inneren Schutzkappe 12 und einer äußeren Schutzkappe 13 geliefert.
Die innere Schutzkappe 12 ist auf den zylindrischen Fortsatz
des Nadelhalters 10 aufgesteckt. Die äußere Schutzkappe 13 ist
auf den Hülsenteil des
Nadelhalters 10 aufgesteckt. Nach Entfernung der äußeren Schutzkappe 13 wird
die Injektionsnadel 11 immer noch vollständig von
der inneren Schutzkappe 12 umgeben und dadurch vor Beschädigung und
der Verwender vor einem Nadelstich geschützt.
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Die
Nadelabdeckung ist im wesentlichen als zylindrische, im Ausführungsbeispiel
kreiszylindrische Hülse
geformt. Sie weist eine glatte Außenmantelfläche und eine in zwei Stufen
gebildete Innenmantelfläche
auf, wie aus der Zusammenschau der Figuren, beispielsweise der 1 und
der 2, ersichtlich ist. In ihrem Hohlquerschnitt verbreitert
sich die Nadelabdeckung 15 von einem proximalen Abschnitt in
einer Stufe zu einem distalen Abschnitt. Der distale und insbesondere
der proximale Abschnitt weisen je eine zylindrische Innenmantelfläche auf. Über die Länge des
proximalen Abschnitts wird so eine Verdickung erhalten, in der ein
in die proximale Richtung offener Ringspalt 16 geformt
ist. Der Ringspalt 16 nimmt im montierten Zustand einen
distalen Abschnitt der Feder 14 auf und dient für die Feder 14 als Axialführung. Im
montierten Zustand ist die Feder 14 zwischen der Ringschulter 2 und
dem distalen Ende des Ringspalts 16 der Nadelabdeckung 15 auf
Druck gespannt. Für
die Feder 14 bilden somit der Behälterhalter 1 ein proximales
Lager, nämlich
die Ringschulter 2, und die Nadelabdeckung 15 ein
distales Widerlager, nämlich
das distale Ende des Ringspalts 16. Der Behälterhalter 1 führt die
Nadelabdeckung 15 im montierten Zustand axial gleitend.
Als axiale Gleitführung
des Behälterhalters 1 dient
sein distaler, geradzylindrischer Abschnitt, den in der 1 die Feder 14 umgibt.
Die Führungsgegenfläche ist
die Mantelinnenfläche
des proximalen Abschnitts der Nadelabdeckung 15.
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Die
Nadelabdeckung 15 ist im Bereich ihres proximalen Abschnitts
mit einem Blockierelement 17/18 versehen. Eine
Federzunge 17 und eine Durchbrechung 18 der Federzunge 17 bilden
in Kombination dieses Blockierelement 17/18. Die
Federzunge 17 ist einstöckig
an der Nadelabdeckung 15 gebildet. Für die Formung der Federzunge 17 sind
in einen äußeren Mantel
des proximalen Abschnitts der Nadelabdeckung 15 zwei Axialschlitze 19 geformt, die
sich bis zu dem proximalen Ende der Nadelabdeckung 15 erstrecken.
Die Federzunge 17 ist in radialer Richtung elastisch biegbar
und wirkt wie ein einseitig, nämlich
an ihrem distalen Ende, fest eingespannter Biegebalken.
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Die
Hüllstruktur 5 bildet
ein Blockiergegenelement 8, das, wie in 2 erkennbar,
in einer proximalen Endposition der Nadelabdeckung 15 in
die Durchbrechung 18 hineinragt und durch Formschluss die
Nadelabdeckung 15 gegen eine Bewegung in die distale Richtung
blockiert. Die Federzunge 17 mit ihrer Durchbrechung 18 und
das Blockiergegenelement 8 sind in der proximalen Endposition
der Nadelabdeckung 15 somit in einem auf Formschluss beruhenden
Blockiereingriff. Der Formschluss besteht zwischen einer in die
proximale Richtung weisenden Anschlagfläche des Blockiergegenelements 8 und
einer dieser Anschlagfläche
zugewandten, in die distale Richtung weisenden Gegenanschlagfläche, welche
die Federzunge 17 in der Durchbrechung 18 bildet.
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Das
Blockiergegenelement 8 ist in Bezug auf den Blockiereingriff
starr, d.h. unachgiebig. Der Blockiereingriff ist allerdings aufgrund
der elastischen Nachgiebigkeit des Blockierelements 17/18 lösbar, indem
das Blockierelement 17/18 elastisch nach radial
einwärts
aus dem Blockiereingriff gebogen wird.
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Für das Lösen des
Blockiereingriffs, nämlich das
Abbiegen des Blockierelements 17/18, umfasst das
Injektionsgerät
ein Deblockierelement 7. Das Deblockierelement 7 ist
in eine Ausnehmung 6, welche die Nadelabdeckung 15 an
ihrer Mantelaußenfläche aufweist,
eingesetzt und durchragt eine im Bereich der Ausnehmung 6 gebildete
Durchbrechung 9. Das Deblockierelement 7 weist
eine nach außen
weisende Druckbetätigungsfläche und einen
abragenden Fortsatz auf, mit dem sie nach Einsetzen in die Ausnehmung 6 die
Durchbrechung 9 nach radial einwärts durchragt. Die Hüllstruktur 5 bildet
die Durchbrechung 6 an solch einem Ort, dass die Durchbrechung 6 im
montierten Zustand des Injektionsgeräts radial genau über dem
Blockierelement 17/18 angeordnet ist. Die Durchbrechung 9 ist
ferner so gebildet, dass sie im montierten Zustand radial über einem
distalen Endabschnitt der Federzunge 17 zu liegen kommt.
Im Ausführungsbeispiel
befindet sich dieser distale Endabschnitt der Federzunge 17 noch
distal von der Durchbrechung 18, so dass für das elastische
Abbiegen die gesamte axiale Länge
der Federzunge 17 zur Verfügung steht und die für das Abbiegen
erforderliche radiale Druckkraft des Deblockierelements 7 geringstmöglich ist.
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Für die Montage
des Injektionsgeräts
werden der Behälterhalter 1 und
die Hüllstruktur 5 in
der beispielsweise aus 2 ersichtlichen Anordnung miteinander
verbunden, so dass zwischen ihnen der Ringraum für die Nadelabdeckung 15 erhalten
wird. Der Ringraum wird in die proximale Richtung von der Ringschulter 2 abgeschlossen
und ist in die distale Richtung offen. Anschließend wird die Nadelabdeckung 15 mit
der in dem Ringspalt 16 der Nadelabdeckung 15 eingesetzten
Feder 14 in den zwischen dem Behälterhalter 1 und der
Hüllstruktur 5 gebildeten
Ringraum hineingeschoben bis in die in 2 gezeigte
proximale Endposition. Bei dem Einschieben gleitet die Federzunge 17 an
dem Blockiergegenelement 8 entlang und wird dabei elastisch
nach radial innen abgebogen bis die Durchbrechung 18 in
die radiale Überdeckung
zu dem Blockiergegenelement 8 gelangt. Sobald die Überdeckung
hergestellt ist, was in der proximalen Endposition der Nadelabdeckung 15 der
Fall ist, schnappt die Federzunge 17 wieder elastisch nach
radial außen
zurück
und der in 2 gezeigte Blockiereingriff
ist hergestellt.
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Vor
dem Einschieben der Nadelabdeckung 15 wird das Deblockierelement 7 in
die Ausnehmung 6 der Hüllstruktur 5 eingesetzt,
so dass der Fortsatz des Deblockierelements 7 die Durchbrechung 9 durchragt.
Die Verbindung des Deblockierelements 7 mit der Hüllstruktur 5 kann
rein reibschlüssig
sein, wird vorzugsweise jedoch als Klippverbindung an einem axialen
Ende des Deblockierelements 7 gebildet. Das Deblockierelement 7 ist
in der Verbindung mit der Hüllstruktur 5 wie
ein elastischer Biegebalken einseitig eingespannt. An dem freien
Ende dieses Biegebalkens bzw. Deblockierelements 7 ist
der nach radial einwärts
durch die Durchbrechung 9 ragende Fortsatz gebildet, der
mit dem Blockierelement 17/18 der Nadelabdeckung 15 zum
Zwecke des Lösens des
Blockiereingriffs zusammenwirkt. Aus 2 ist die
Befestigung des Deblockierelements 7 in der An eines Biegebalkens
ersichtlich. Mit "D" ist eine Druckkraft
bezeichnet, mit der das Deblockierelement 7 nach radial
einwärts
betätigt
werden kann, um den Blockiereingriff zu lösen. Der für das Lösen des Blockiereingriffs auf
die Federzunge 17 wirkende Fortsatz des Deblockierelements 7 hat
im Ruhezustand des Deblockierelements 7, d.h. bei Nichtbetätigung des
Deblockierelements 7, keinen Kontakt mit der Federzunge 17,
sondern weist zu ihr einen geringen, radialen Abstand auf.
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Nachdem
der dargestellte vordere Teil des Injektionsgeräts mit einem die Fördereinrichtung
und die Dosiereinrichtung lagernden hinteren Teil des Injektionsgeräts verbunden
sind, wird das Gerät
ausgeliefert. Der Verwender muss lediglich noch den mit dem zu injizierenden
Produkt gefüllten
Behälter
in den Behälterhalter 1 einsetzen
und den Nadelhalter 10 montieren. Dies kann im Zuge einer
ersten Benutzung des Geräts
oder beispielsweise jeweils bei einem Wechsel eines aufgebrauchten
Behälters
geschehen. Der Nadelhalter 10 kann auch unabhängig von
einem Wechsel des Behälters
ausgetauscht werden.
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In
ihrer proximalen Endposition steht die Nadelabdeckung 15 mit
ihrem distalen Ende soweit hinter dem distalen Ende 3 des
Behälterhalters 1 zurück, dass
der Nadelhalter 10, den der Verwender im Bereich seines
Hülsenteils
greift, bequem per Hand mit dem Behälterhalter 1 verbunden
werden kann. Idealerweise steht die Nadelabdeckung 15 hinter
dem distalen Ende 3 des Behälterhalters 1 zumindest
soweit zurück,
dass sie den seitlichen Zugriff auf den Nadelhalter 10,
wenn dieser mit dem Injektionsgerät verbunden ist, zumindest über den
größeren Teil
der axialen Länge
von dessen Hülsenteil
freigibt. Für
ein Lösen
des Nadelhalters 10 kann dieser somit im Verbindungsbereich
mit dem Behälterhalter 1,
im Ausführungsbeispiel
im Bereich der im Gewindeeingriff stehenden Schraubgewinde, gegriffen
werden. Bei der Montage des Nadelhalters 10 durchsticht
die Inj ektionsnadel 11 mit ihrem proximalen Nadelabschnitt ein
Dichtelement, das ein distales Ende des in dem Behälterhaler 1 aufgenommenen
Produktbehälters verschließt. Durch
die Montage des Nadelhalters 10 wird somit automatisch
die Injektionsnadel 11 fluidisch mit dem Inneren des Produktbehälters verbunden.
Da die proximale Endposition der Nadelabdeckung 15 so gewählt wurde,
dass bei montierter Nadelabdeckung 15 der Nadelhalter 10 an
dem Injektionsgerät
montiert und von dem Injektionsgerät demontiert werden kann, wird
die proximale Endposition im folgenden als Montageposition der Nadelabdeckung 15 bezeichnet.
Nach der Montage des Nadelhalters 10 werden noch in der
Montageposition der Nadelabdeckung 15 die innere Schutzkappe 12 und die äußere Schutzkappe 13 von
dem Nadelhalter 10 abgezogen, so dass die Injektionsnadel 11 entblößt ist.
Nach dem Abziehen der Schutzkappe 12 und 13 wird
der Blockiereingriff der Blockierelemente 17/18 und 8 durch
Druckbetätigung
des Deblockierelements 7 in Richtung des Kraftpfeils D
gelöst,
so dass sich die Nadelabdeckung 15 unter der Wirkung der Elastizitätskraft
der gespannten Feder 14 in die distale Richtung bis gegen
einen Anschlag in ihre Schutzposition bewegt. Mit der in ihrer Schutzposition
befindlichen Nadelabdeckung 15 ist das Inj ektionsgerät nun bereit
für eine
Injektion.
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3 zeigt
das Injektionsgerät
mit der in ihrer Schutzposition befindlichen Nadelabdeckung 15. In
der Schutzposition überragt
die Nadelabdeckung 15 die Spitze der Injektionsnadel 11.
Die Nadelabdeckung 15 kann in der Schutzposition gegen
ein Zurückschieben
in die proximale Richtung blockiert sein, so dass sie einen unbeabsichtigten
Zugriff auf die Injektionsnadel 11 von der Seite her und
dadurch sowohl eine Beschädigung
der Injektionsnadel 11 als insbesondere auch die Gefahr
einer Verletzung durch die Injektionsnadel 11 reduziert.
Falls die Nadelabdeckung 15 in der Schutzposition gegen
ein Zurückschieben
blockiert ist, kann dieser Blockiereingriff jedoch gelöst werden,
um eine Injektion vorzunehmen. Falls ein Blockiereingriff in der
Schutzposition nicht vorgesehen ist und die Nadelabdeckung in diesem
Fall lediglich als Sichtschutz dient, ist das Injektionsgerät mit der
in solch einer Schutzposition befindlichen Nadelabdeckung 15 unmittelbar
bereit für eine
nächste
Injektion. Dies soll für
das Ausführungsbeispiel
unterstellt werden.
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Für die Injektion
wählt der
Verwender die zu injizierende Produktdosis mittels der Dosiereinrichtung
aus. Die Dosiereinrichtung und die Fördereinrichtung sind in solch
einem Eingriff, das durch die Dosisauswahl die mit der nächsten Injektion
ausschüttbare
Produktdosis vorbestimmt ist. Nach der Auswahl der Dosis wird das
Injektionsgerät
mit dem distalen Ende der Nadelabdeckung 15 auf die Injektionsstelle
aufgesetzt. Durch anschließenden
Druck in die distale Richtung wird das Injektionsgerät relativ zu
der Nadelabdeckung 15 in die distale Richtung bewegt. Im
Zuge dieser Bewegung schiebt sich die Nadelabdeckung 15 auf
der von dem Behälterhalter 1 gebildeten
Gleitführung
in den Ringraum zwischen dem Behälterhalter 1 und
der Hüllstruktur 5 hinein und
umgekehrt die Injektionsnadel 11 über die Nadelabdeckung 15 in
die distale Richtung in das Körpergewebe
vor. Die Einstichbewegung der Injektionsnadel 11 ist beendet,
wenn das distale Ende des Nadelhalters 10 in Kontakt mit
der Hautoberfläche
gelangt und dementsprechend das distale Ende der Nadelabdeckung 15 und
das distale Ende des Nadelhalters 10 sich axial auf der
gleichen Höhe
befinden. Dieser Zustand entspricht der Injektionsposition der Nadelabdeckung 15.
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4 zeigt
das Injektionsgerät
mit der in ihrer Injektionsposition befindlichen Nadelabdeckung 15.
Die Injektionsnadel 11 ragt genau mit ihrem gesamten, freien
distalen Nadelabschnitt über
die Nadelabdeckung 15 hinaus vor. Im Falle der beschriebenen
Injektion ragt sie in das Körpergewebe
hinein vor. In diesem Zustand wird die ausgewählte Produktdosis verabreicht,
indem der Verwender, vorzugsweise der Patient selbst, die Fördereinrichtung betätigt. Die
Fördereinrichtung
kann insbesondere einen in dem Behälter in die distale Richtung
axial bewegbar aufgenommenen Kolben und eine auf den Kolben wirkende
Kolbenstange umfassen. Dementsprechend drückt der Verwender für die Produktausschüttung und
-verabreichung die Kolbenstange in die distale Richtung und in der
Folge den Kolben um eine durch die Dosisauswahl vorbestimmte Länge vor,
wodurch die ausgewählte
Produktdosis aus dem Behälter
ausgeschüttet
und durch die Injektionsnadel 11 hindurch verabreicht wird.
Nach der Verabreichung wird die Injektionsnadel 11 aus
dem Körpergewebe
herausgezogen. Da die Injektionsposition der Nadelabdeckung 15 allein
durch die gegeneinander auf die Nadelabdeckung 15 wirkenden
Kräfte,
nämlich
die Elastizitätskraft
der Feder 14 und die dagegen wirkende Druckkraft, in der
Injektionsposition gehalten wird, bewegt sich bei nachlassender
Druckkraft die Nadelabdeckung 15 unter der Einwirkung der
Feder 14 wieder in die distale Richtung bis in die Schutzposition.
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Soll
die Injektionsnadel 11 gewechselt werden, so wird die Nadelabdeckung 15 über die
Injektionsposition hinaus wieder bis in die Montageposition gedrückt. Im
letzten Teil dieser Bewegung, nachdem die Nadelabdeckung 15 bereits über die
Injektionsposition hinaus in die proximale Richtung bewegt wurde,
gelangt das proximale Ende der Federzunge 17 in Kontakt
mit dem Blockiergegenelement 8. Das Blockiergegenelement 8 ist
an seiner in die distale Richtung weisenden Seite nach radial einwärts verjüngt, im
Ausführungsbeispiel
weist es mit seiner distalen Seite einfach schräg zur Axialen. Durch die Verjüngung des
Blockiergegenelements 8 kann die Federzunge 17 mit
ihrem proximalen Ende an dem Blockiergegenelement 8 entlang
gleiten und wird dadurch kontinuierlich nach radial einwärts abgebogen. Sobald
die Durchbrechung 18 auf der axialen Höhe des Blockiergegenelements 8 angelangt
ist, schnappt die Federzunge 17 wieder aufgrund ihrer eigenen
Elastizitätskraft
nach radial auswärts
zurück und
der in 2 gezeigte Blockiereingriff ist hergestellt. Der
Nadelhalter 10 ist von der Seite her wieder frei zugänglich.
Vor der Demontage des Nadelhalters 10 sollte zumindest
eine der beiden Schutzkappen 12 und 13 auf den
Nadelhalter 10 gesteckt werden, um Verletzungen durch die
Injektionsnadel 11 zu verhindern. Erst danach sollte der
Nadelhalter 10 oder gegebenenfalls die darauf sitzende
Schutzkappe 13 gegriffen und der Nadelhalter 10 von
dem Behälterhalter 1 gelöst werden.