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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein
Verfahren zur Überprüfung eines
bevorzugt extrakorporal eingesetzten medizinischen Gerätes, insbesondere
zur Detektion von Fehlern in einem medizinischen Gerät, wie z.B.
einem Katheterverschluss bzw. einer Okklusion oder einem durch Verschleiß oder externe
Stöße beschädigten Getriebe
in einer Infusionspumpe.
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Infusionspumpen
können
extrakorporal eingesetzt werden und dienen der dosierten Zufuhr
von Substanzen, wie z.B. Insulin oder Hormonen, zu einem Körper. Dabei
soll die korrekte Funktionsweise einer solchen extrakorporalen Infusionspumpe überwacht
werden, um eine korrekte Medikamentenabgabe sicherzustellen und
im Falle eines detektierten Fehlers eine Warnung zu generieren und/oder
gegebenenfalls weitere geeignete Maßnahmen, wie z.B. das Beenden
des Betriebs der Infusionspumpe zu veranlassen. Jedoch ist bei den
gängigen
Infusionspumpen aufgrund ihrer Bauweise die zur dosierten Abgabe
einer Substanz vorgesehene Mechanik nicht unmittelbar zur Diagnose
zugänglich.
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Es
sind Infusionspumpen bekannt, bei welchen Katheter- oder Nadelverschlüsse über eine Messung
der Getriebereaktionskraft oder über
eine Messung des vom Motor benötigten
Stromes detektiert werden. Eine Messung der Getriebereaktionskraft
ist jedoch konstruktiv aufwendig und teuer und beeinflusst andere
Parameter der Infusionspumpe, wie z.B. die Steifigkeit einzelner
Bauelemente und die Baugröße der Infusionspumpe
nachteilig. Die Detektion einer Fehlfunktion der Infusionspumpe über eine
Motorstrommessung hat ein träges
Ansprechverhalten, wodurch Fehlfunktionen der Infusionspumpe erst
relativ spät
festgestellt werden können. Allgemein
können
jedoch neben Okklusionen auch andere Fehler in der Infusionspumpe
auftreten, welche die dosierte Abgabe einer Substanz oder eines Medikaments
beeinträchtigen
und durch die oben erwähnten
Verfahren nur ungenau oder gar nicht erkannt werden können.
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Aus
der
US 4,985,015 ist
eine implantierbare Dosiervorrichtung bekannt, bei welcher ein fest
mit einem Kolben verbundener Anker so angeordnet ist, dass eine
ringförmige
Oberfläche
des Ankers einer ringförmigen
Oberfläche
eines Zylindergehäuses
gegenüberliegt,
so dass ein Geräusch
erzeugt wird, wenn diese beiden Oberflächen aufeinanderschlagen, welches
von einem allgemeinen Pumpgeräusch unterschieden
werden kann. Dieses Stop-Geräusch wird
zum Steuern und zur Überwachung
der Kolbenpumpe verwendet.
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Aus
der
EP 0 519 765 B1 ist
eine implantierbare Infusionspumpe bekannt, wobei ein elektronisches
Stethoskop auf die Haut über
die implantierte Infusionspumpe gelegt wird und ein akustisches
Signal gemessen wird, wenn der Pumpmechanismus in Betrieb ist.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung und
ein Verfahren zur Überprüfung eines
medizinischen Gerätes,
insbesondere einer extrakorporalen Infusionspumpe vorzuschlagen,
welche eine einfache und zuverlässige Überprüfung der
Funktionsweise des medizinischen Gerätes ermöglichen.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
zur Überprüfung eines
bevorzugt extrakorporal eingesetzten medizinischen Gerätes, wie
z.B. einer extrakorporalen nicht implantierten Infusionspumpe weist
einen Schallaufnehmer auf, welcher einen von dem Gerät bevorzugt
im Betrieb emittierten Schall aufnimmt. Dieser Schall, welcher sowohl
als Körper-
als auch als Luftschall erfasst werden kann, kann durch einen oder
mehrere Schall- oder Messaufnehmer erfasst werden, welche auf verschiedenen
physikalischen Prinzipien basieren, wie z.B. elektrodynamisch, kapazitiv,
piezoelektrisch oder piezoresistiv arbeitende Aufnehmer. Der von
einem Schallaufnehmer erfasste Schall, welcher z.B. vom Antriebssystem
einer extrakorporalen Infusionspumpe, z.B. vom Typ einer Spritzenpumpe,
verursacht wird, kann in einer Auswerteeinheit ausgewertet werden,
welche den Zustand, das Betriebsverhalten oder allgemein das Systemverhalten
des medizinischen Gerätes,
wie z.B. einer Pumpe, erfasst und kann somit Fehler an dem medizinischen
Gerät und/oder
an der Funktionsweise des medizinischen Gerätes ermitteln. Erfindungsgemäß wird die
Tatsache ausgenutzt, dass häufig
sowohl die Intensität,
als auch die Charakteristik des Schalls, welcher von einem medizinischen
Gerät,
wie zum Beispiel von einem Antriebssystem einer Pumpe emittiert
wird, durch den Zustand und die Betriebssituation des Gerätes beeinflusst
werden.
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Vorteilhaft
ist der Schallaufnehmer mit dem medizinischen Gerät verbunden
und besonders vorteilhaft an diesem medizinischen Gerät angebracht oder
in dieses integriert, wodurch der Schall gemessen werden kann, welcher
durch den Körper
des medizinischen Gerätes übertragen
wird, da eine solche Körperschallmessung
unempfindlicher gegen Umwelteinflüsse, wie z.B. störende Umgebungsgeräusche ist.
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Allgemein
ist es jedoch auch möglich
den von z.B. einer extrakorporalen Infusionspumpe emittiert Schall
durch einen Schallaufnehmer zu erfassen, welcher nicht körperlich
mit dem medizinischen Gerät
verbunden ist und einen gewissen Abstand davon aufweist, wobei vorzugsweise
nur Luft zwischen dem medizinischen Gerät und dem Schallaufnehmer liegen
sollte.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform ist
in oder an dem medizinischen Gerät
eine Vibrationsvorrichtung vorgesehen, welche ein bekanntes Schwingungs-
oder Vibrationsmuster erzeugen kann, welches auf des medizinische
Gerät übertragen
wird und von einem Schallaufnehmer erfasst werden kann. So kann
zum Beispiel auch eine externe Schwingungs- oder Vibrationsvorrichtung
Schwingungen auf das Gerät übertragen.
Anhand des von dem medizinischen Gerät emittierten und von einem Schaltaufnehmer
erfassten Körper-
oder Luftschalls kann ermittelt werden, ob sich die von der Vibrationsvorrichtung
erzeugten Schwingungen oder der erzeugte Schall so ausbreitet, wie
es bei einem intakten und korrekt funktionierendem medizinischen
Gerät zu
erwarten ist, oder ob ein anderes Schwingungs- oder Schallmuster
auftritt, aus welchem auf einen Defekt oder einen Fehler beim Betrieb
des Gerätes geschlossen
werden kann. Sind z.B. die Schwingungs- oder Schallmuster von medizinischen
Geräten
bekannt, welche einen Defekt, wie zum Beispiel einen Gehäuseriss,
oder eine Funktionsstörung
zum Beispiel des Antriebs aufweisen, wobei beispielsweise entsprechende
Schallmessungen an defekten oder gestörten Geräten vorgenommen wurden und beispielsweise
in einer Datenbank abgelegt sind, so kann anhand des gemessenen
Schalls ermittelt werden, welche Funktionsstörung oder welcher Defekt im
medizinischen Gerät
vorliegt. Bevorzugt kann auch eine Funktionsüberprüfung eines Vibrationsalarms
vorgenommen werden.
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Vorteilhaft
ist eine Signalausgabevorrichtung an dem medizinischen Gerät vorgesehen,
welche in Abhängigkeit
von einem detektierten Fehler- oder Betriebszustand des medizinischen
Gerätes
optische und/oder akustische Signale ausgibt, so dass beispielsweise
ein erstes Signal, z.B. in Form einer grünen LED aufgegeben wird, wenn
durch einen Schallaufnehmer und eine nachgeordnete Auswerteeinheit festegestellt
wird, dass das medizinische Gerät
intakt ist und korrekt funktioniert, ein zweites Signal z.B. durch
eine gelbe LED ausgegeben wird, wenn detektiert wird, dass Abweichungen
von einem vorgegebenen Schallmuster vorliegen und somit möglicherweise
ein Defekt oder fehlerhafter Betriebszustand vorliegt, und ein drittes
Signal z.B. durch eine rote LED ausgegeben wird, wenn ermittelt
wird, dass ein Fehler aufgetreten ist. Allgemein können neben
optischen Signalen auch Signaltöne
ausgegeben werden oder eine in dem medizinischen Gerät vorhandene
Vibrationsvorrichtung kann angesteuert werden, um einem Benutzer
z.B. durch ausgegebene Warntöne
und/oder ein Vibrieren des medizinischen Gerätes anzuzeigen, dass z.B. eine
vom Benutzer gewünschte
Aktion nicht korrekt ausgeführt
wird.
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Mit
der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche
eine Schallmessung eines medizinischen Gerätes durchführt, können verschiedene Fehler oder fehlerhafte
Betriebszustände
detektiert werden, wie z.B. Katheterverschlüsse oder auch Okklusionen, verschlissene
oder verschmutzte Gewindestangen, welche bei Infusionspumpen zum
dosierten Ausgeben einer Substanz dienen, mangelnde oder fehlende
Schmierung, Antriebsfehler wie z.B. schlagende Lager oder Zahnbruch.
Des weiteren kann auch das fehlerfreie Funktionieren eines medizinischen
Gerätes,
wie z.B. einer Infusionspumpe, überwacht
werden. So kann z.B. die Überwachung
der Förderung einer
in einer Pumpe oder Ampulle enthaltenen Substanz, eine Überprüfung einer
Alarmvorrichtung, wie z.B. einer Vibrationsvorrichtung, eine Beurteilung
der Abnutzung oder allgemein des Verschleißes des medizinischen Gerätes oder
die Detektion von Stößen, welche
meistens auch mit der Emission von Schall verbunden sind, durchgeführt werden.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Diagnosestation
für ein
medizinisches Gerät,
wobei die Diagnosestation eine Aufnahme- oder Koppelvorrichtung
aufweist, welche mit dem medizinischen Gerät z.B. durch direkten Kontakt oder
z.B. durch elektromagnetische Wellen, wie z.B. Funk, Infrarotstrahlung
oder kapazitive oder induktive Kopplung gekoppelt werden kann. Die
Diagnosestation weist erfindungsgemäß eine Auswerteeinheit auf,
welche Schallsignale, die von einem Schallaufnehmer an dem medizinischen
Gerät oder
an der Diagnosestation aufgenommen wurden, auswertet. Hierzu kann
ein Speicher vorgesehen sein, in welchem z.B. Schallmuster des untersuchten
Typs des medizinischen Gerätes
abgelegt sind, welche einem fehlerfreien Zustand und optional bestimmten
Fehlerzuständen
oder Defekten des medizinischen Gerätes entsprechen, so dass durch
einen Vergleich von erfassten Schallsignalen mit gespeicherten Schallsignalen
ermittelt werden kann, ob das medizinische Gerät Defekte aufweist bzw. korrekt
funktioniert oder nicht, wobei vorteilhaft die Art des Fehlers oder
der Funktionsstörung
angegeben werden kann.
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Vorteilhaft
weist die Diagnosestation eine Schallaufnahmevorrichtung auf, welche
einen von dem medizinischen Gerät
emittierten Schall erfassen und der Auswerteeinheit zuführen kann.
Der Schallaufnehmer der Diagnosestation kann so ausgelegt sein,
dass er einen Schall des medizinischen Gerätes erfasst, welcher durch
Luft transportiert wurde oder kann temporär oder auch fest an dem medizinischen Gerät anbringbar
sein, um den Schall zu erfassen, welcher durch den Körper des
medizinischen Gerätes
transportiert wird, um möglichst
wenig Störgeräusche der
Umgebung zu erfassen, was die Auswertung der erfassten Schallsignale
vereinfacht.
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Nach
einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren
zur Überprüfung eines medizinischen
Gerätes,
wobei der von dem Gerät emittierte
Schall oder Schwingungen erfasst und analysiert werden. Vorzugsweise
wird der von dem Gerät
emittierte Schall unmittelbar erfasst, so dass z.B. der Schall an
dem Gerät
selbst durch einen dort angebrachten Schallaufnehmer erfasst wird,
wodurch möglich
wenig Umgebungsgeräusche
von dem Schallaufnehmer aufgenommen werden. Die Auswertung des erfassten
Schalls oder Schallsignals kann sowohl automatisch z.B. durch ein
rechnergestütztes
System oder durch einen Experten erfolgen, welcher mit den Schallmustern
oder Schallsignalen, welche von intakten oder gestörten medizinischen Geräten emittiert
werden, vertraut ist.
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Bevorzugt
wird die Schallerfassung zur Überprüfung des
medizinischen Gerätes
kontinuierlich oder quasikontinuierlich, zum Beispiel bei jeder Ausschüttung, durchgeführt, um
das medizinische Gerät,
wie z.B. eine Infusionspumpe, dauerhaft zu überwachen und sofort auftretende
Fehler oder Funktionsstörungen
zu erfassen.
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Vorteilhaft
kann die Erfassung des Schalls auch temporär durchgeführt werden, das heißt nicht kontinuierlich,
wobei beispielsweise eine Periode oder ein Zeitabstand vorgegeben
wird, nach welchem eine Schallmessung durchgeführt wird. Des weiteren ist
es auch möglich,
dass die Schallmessung und Überprüfung durchgeführt wird,
wenn diese von einem Benutzer ausgelöst wird, um einen Funktionstest
bei dem medizinischen Gerät
durchzuführen.
Weiterhin ist es möglich,
dass die Schallmessung und Überprüfung nach
einem bestimmten Ereignis, wie z.B. einem Stoß, automatisch durchgeführt wird.
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Bevorzugt
wird eine Stoßdetektion
durchgeführt,
wobei der Umstand ausgenutzt wird, dass ein Stoß häufig ein bestimmtes charakteristisches Schallsignal
erzeugt. Nachdem durch ein Schallsignal detektiert wurde, dass das
medizinische Gerät
einem Stoß ausgesetzt
wurde, kann optional eine Funktionsüberprüfung des medizinischen Gerätes durchgeführt werden,
wobei beispielsweise das Antriebssystem und/oder eine in dem medizinischen Gerät vorhandene
Vibrationsvorrichtung aktiviert wird, welche Schwingungen erzeugt,
die sich durch Teile des Geräts
oder das gesamte medizinische Gerät ausbreiten, um anhand des
erfassten Schallmusters zu überprüfen, ob
der Stoß zu
Beschädigungen oder
Funktionsstörungen
zum Beispiel des Antriebssystems geführt hat oder nicht.
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Vorteilhaft
kann das medizinische Gerät
ein Warnsignal ausgeben und/oder auch vollständig blockiert werden, wenn
detektiert wird, dass eine Funktionsstörung oder ein Fehler vorliegt.
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Bevorzugt
werden die erfassten Schallsignale oder daraus abgeleitete Größen, wie
zum Beispiel Frequenzspektren gespeichert, um eine Aufzeichnung über den
Betrieb und mögliche
Störeinflüsse, wie
z.B. Stöße oder
Fehlfunktionen des medizinischen Gerätes zu haben, wobei die aufgezeichneten Signale
ausgewertet werden können,
um die Funktionsfähigkeit
und Betriebssicherheit des medizinischen Geräts zu überprüfen. Die Speicherung kann sowohl
in dem medizinischen Gerät
selbst, als auch in einer externen Speichervorrichtung vorgenommen werden,
wobei z.B. Daten über
eine Leitung oder eine drahtlose Verbindung z.B. über Funk
oder Infrarotsignale an ein externes Gerät übertragen werden.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele
beschrieben werden. Es zeigen:
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1 Eine schematische Ansicht
einer nichtimplantierbaren extrakorporal zu verwendenden Infusionspumpe;
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2 Ein Schaltbild einer ersten
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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3 Ein Schaltbild einer zweiten
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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4 Ein Schaltbild einer dritten
Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;
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5 Ein mit einem Luftschallaufnehmer aufgenommenes
Signal einer Vibrationsvorrichtung einer Infusionspumpe im Zeit-
und Frequenzbereich;
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6 Die effektive Leistung
eines Schallsignals als Funktion der geförderten Insulinmenge im Falle
einer Okklusion;
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7 Das bei einer fehlerfrei
arbeitenden Infusionspumpe aufgenommene Laufgeräusch im Zeitbereich und das
korrespondierende Leistungsspektrum im charakteristischen Frequenzbereich;
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8 Zu 7 korrespondierende Signale bei einem
Zahnbruch im Getriebe einer Infusionspumpe.
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1 zeigt eine extrakorporal
zu verwendende, nichtimplantierbare Infusionspumpe 1, mit welcher
z.B. Insulin dosiert abgegeben werden kann.
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Die
Insulinpumpe 1 ist vom Spritzenpumpen-Typ und weist zur
Platzierung von Schallaufnehmern bevorzugt geeignete Platzierungsstellen
Motor 2, Getriebekasten 3, und Schlossmutter 4 auf.
Die Schallaufnehmer können
fest an der Pumpe 1 angebracht oder in diese integriert
sein oder auf lösbare Weise,
z.B. durch Saugnäpfe
oder Haftwachs, an der Pumpe angebracht werden.
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2 zeigt eine Messanordnung
mit mehreren Messaufnehmern 5, einem Signalumschalter 6, einem
Vorverstärker 7,
einem Filter 8, einem Wiedergabeverstärker 9 und einer Wiedergabevorrichtung 10,
wie z.B. einem Kopfhörer
oder Lautsprecher. Allgemein können
auch mehrere Verstärker,
Filter, Rauschunterdrückungssysteme
oder ähnliches
eingesetzt werden, um das von dem oder den Messaufnehmern 5 erfasste
Schallsignal aufzubereiten oder eine Vorverarbeitung durchzuführen. Das
z.B. durch einen an der Insulinpumpe 1 angebrachten Messaufnehmer 5 erfasste
Schallsignal wird über
die Wiedergabevorrichtung 10 ausgegeben und kann z.B. durch einen
Experten ausgewertet werden, welcher das Signal aufgrund seiner
Fachkenntnis und Erfahrung hinsichtlich möglicher Auffälligkeiten
oder einer Abweichung von einem Soll-Signal bewertet. Somit kann
eine Insulinpumpe z.B. nach einem Stoß durch Herunterfallen überprüft werden
oder der Verschleißzustand
kann beurteilt werden.
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Alternativ
zur gezeigten Ausführungsform können auch
einzelne oder mehrere Messaufnehmer 5 bei einer Diagnosestation
vorgesehen werden, in welche die Pumpe eingelegt oder eingespannt
wird, wobei die in 2 gezeigten
Komponenten auch in der Diagnosestation integriert sein können. Optional können weitere
Messgeräte
und Hilfsmittel zur Diagnose integriert oder angeschlossen werden,
wie z.B. eine Speichervorrichtung zur Dokumentation. Ein Osziloskop
kann zur graphischen Darstellung der Schallsignale im Zeit- oder
Frequenzbereich vorgesehen werden.
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Alternativ
oder ergänzend
zur Auswertung der erfassten Schallsignale durch einen Experten können die
Messsignale auch einer Auswerteeinheit zugeführt werden, wobei die durch
den oder die Messaufnehmer 5 erfassten Schallsignale vorteilhaft
digitalisiert und anschließend
auf ein Rechnersystem übertragen
werden, wo diese Signale mit einer Software weiter verarbeitet und
klassifiziert werden können,
so dass keine geschulten Experten zur Überprüfung des medizinischen Geräts erforderlich
sind.
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3 zeigt eine zweite Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,
wobei ein oder mehrere Schallaufnehmer 5 in der Infusionspumpe 1 integriert
oder daran angebracht sind und die erfassten Signale zur Diagnose über eine
Schnittstelle 14 ausgelesen werden. Das von einem Messaufnehmer 5 im
Inneren 11 der Pumpe 1 aufgenommene analoge Schallsignal
wird über
einen Verstärker 7 und
optional über
einen Filter 8 durch einen A/D-Wandler 13 digitalisiert. Über eine
Schnittstelle 14, 15 wird das Signal zu einer
Auswerteeinheit 12 übertragen,
wo das Signal in einem D/A-Wandler 16 wieder in ein Analogsignal
gewandelt und über
einen Wiedergabeverstärker 9 einer
Wiedergabevorrichtung 10 zur Auswertung zugeführt wird.
Die Schnittstelle 14, 15 kann eine serielle IR-Schnittstelle
sein, welche schon in der Infusionspumpe vorhanden ist. Es ist aber auch
möglich,
die Schnittstelle als Funk-, kapazitive, induktive oder Kabel-Schnittstelle
auszugestalten. Optional kann die Übertragung auch analog durchgeführt werden,
wobei die A/D- und D/A-Wandler nicht mehr erforderlich sind. Ebenso
ist es möglich,
eine Filterung oder allgemein eine Verarbeitung oder Aufbereitung
des von dem Messaufnehmer 5 erfassten Schallsignals im
Auswertegerät 12 durchzuführen, wobei
dies zusätzlich
zu einer Signalverarbeitung im Inneren 11 der Infusionspumpe 1 oder
ohne die vorherige Signalverarbeitung oder -aufbereitung in der Pumpe 1 durchgeführt werden
kann, so dass von der Pumpe 1 nur das unmittelbar erfasste
Schallsignal an die Auswerteeinheit 12 übertragen wird. Die Aufzeichnung
und/oder Ausgabe des Schallsignals kann kontinuierlich oder durch
eine Pumpensteuerung erfolgen, welche beispielsweise von einem Benutzer ein
Signal erhält,
oder nach einem detektierten Stoss eine Funktionsüberprüfung durchführt.
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Wird
der Messwert- oder Schallaufnehmer 5 unmittelbar in die
Pumpe integriert, so kann dieser präzise unmittelbar an einer Schallquelle
platziert werden und ein von einer bestimmten Funktionsgruppe emittiertes
Schallsignal direkt erfassen, wobei es weitgehend vermieden wird,
dass das zu erfassende Schallsignal z.B. durch das Gehäuse der
Infusionspumpe 1 gedämpft
und auf undefinierte Weise gefiltert wird.
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4 zeigt ein Schaltbild einer
dritten Ausführungsform
der Erfindung, wobei eine Messanordnung 17 einen Messaufnehmer 5,
einen Verstärker 7, einen
Filter 8 und einen A/D-Wandler 13 entsprechend
der Anordnung von 3 aufweist.
Durch eine schnelle Fouriertransformations (FFT)-Vorrichtung 18 wird
das von der Messanordnung 17 erfasste Schallsignal vom
Zeit- in den Frequenzbereich transformiert. Im Signalverarbeitungsglied 19 wird
das Signal im Zeit- und/oder Frequenzbereich weiter verarbeitet,
wobei z.B. eine digitale Filterung durchgeführt oder das Leistungsspektrum
berechnet wird und/oder für
die Überprüfung der
Infusionspumpe charakteristische Kenngrößen, wie z.B. Spitzen- oder Effektivwerte,
ermittelt werden. Das Analyseglied 20 vergleicht die vom
Signalverarbeitungsglied 19 berechneten oder ausgewerteten
Signale und Kenngrößen mit
Vergleichs- und Referenzdaten, welche z.B. in einem Festwertspeicher
ROM 21 abgelegt sind oder in vorherigen Messungen berechnet
und als adaptive Referenzwerte in einem Schreib/Lesespeicher (RAM) 22 gespeichert
wurden. Die Speicher ROM 21 und/oder RAM 22 können sowohl
in der Pumpe 1 integriert, als auch in einer externen Analyse-
und Auswerteeinheit angeordnet sein.
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Das
Analyseglied 20 führt
die Diagnose des aktuellen Systemzustandes durch, d.h. es wird festgestellt,
ob überhaupt
ein Fehlerzustand vorliegt bzw. welcher Fehlerzustand oder welche
Betriebsstörung auftritt.
Das Ergebnis der durch das Analyseglied 20 durchgeführten Analyse
wird an die Steuerung 23 der Pumpe übermittelt, welche im Fehlerfall
z.B. die Ausgabe eines Alarmsignals über eine Benutzerschnittstelle 24,
wie z.B. ein Display, einen Summer oder eine Vibrationsvorrichtung,
veranlasst und im Falle akuter Fehler weitere Maßnahmen veranlassen kann, wie
z.B. das Außerbetriebsetzen
der Pumpe 1.
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Ebenso
wie die vorher beschriebenen Ausführungsbeispiele kann die in 4 gezeigte dritte Ausführungsform
der Erfindung sowohl kontinuierlich, als auch nicht kontinuierlich
arbeiten und durch die Pumpensteuerung 22 nach Bedarf aktiviert
werden, wobei optional einzelne Komponenten der in 4 gezeigten Schaltung geeignet parametrisiert werden
können.
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Allgemein
kann bei allen beschriebenen Ausführungsformen die Merkmalsextraktion
bei erfassten Schallsignalen durch geeignete Schaltungen ganz oder
teilweise bei einem analogen oder digitalen Signal erfolgen, z.B.
durch Verwendung von Filtern, Spitzenwert-Gleichrichtern, Mittelwert-Gleichrichtern
oder anderen bekannten Einrichtungen. Weiterhin ist es möglich in
der Pumpe nur solche Fehlersituationen zu berücksichtigen, welche eine unmittelbare
Reaktion erfordern, wie z.B. Okklusionen oder ein Defekt einer Alarmvorrichtung.
Weitere Funktionen für
allgemeine Diagnosezwecke können
beispielsweise außerhalb
der Pumpe 1 in einer Diagnosestation durchgeführt werden,
wobei z.B. von einem in der Pumpe angeordneten Messwertaufnehmer 5, zur
Verfügung
gestellte Signale über
eine Schnittstelle nach außen übertragen
werden, wie in 3 gezeigt.
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5 zeigt das außerhalb
der Infusionspumpe 1 an Position 2 in 1 mit einem Luftschallaufnehmer
aufgenommene Signal eines Vibrationsalarms 25 der Insulinpumpe
1 im Zeitbereich und das zugehörige
Leistungsspektrum im Frequenzbereich von 100 Hz bis 20 kHz. Da die
Vibrationsfrequenz von f ≅ 140
Hz bekannt und annähernd
konstant ist, kann eine automatische Funktionsüberprüfung durch eine Filterung mit
einem schmalbandigen Bandpass der Mittenfrequenz etwa im Bereich
der Vibrationsfrequenz und einen anschließenden Vergleich mit einem
in einem Festwertspeicher 1 gespeicherten Schwellwert 26 erfolgen.
Hierdurch kann prinzipiell ermittelt werden, ob zum Beispiel eine
Vibrationsalarmvorrichtung einwandfrei arbeitet oder ob die Infusionspumpe 1 einen
Fehler aufweist.
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Alternativ
kann die Leistung im Durchlassbereich des Bandpassfilters absolut
und im Verhältnis zur
Gesamtleistung des Schallsignals betrachtet werden, wodurch ebenfalls die
Infusionspumpe 1 oder eine Vibrationsalarmvorrichtung auf
Fehler überprüft werden
kann.
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Mit
dem gleichen Verfahren kann auch ein akustischer Alarmgeber überprüft werden.
Vorteilhaft kann diese Überprüfung entweder
bei jedem Selbsttest der Pumpe, z.B. nach Auswechseln oder Einlegen
einer Medikamentenampulle, oder bei einer Aktivierung durch die
Pumpensteuerung 23 erfolgen.
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6 zeigt die effektive Leistung
eines aus einem Laufgeräusch
eines Antriebs resultierenden, aufgenommenen Schallsignals, welche äquivalent dem
Quadrat des Effektivwerts der Signalspannung ist, als Funktion der
geförderten
Insulinmenge bzw. dem Okklusionsvolumen im Falle einer Okklusion
in zwei Beispielen. Wie aus 6 gesehen
wird, steigt der Effektivwert in dem durch den Pfeil 27 gekennzeichneten
Bereich nach dem Auftreten der Okklusion an, wodurch prinzipiell
eine Okklusion erkannt werden kann.
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Es
können
vorteilhaft zwei Betriebszustände der
Infusionspumpe für
die Detektion unterschieden werden. Bei der (quasi) kontinuierlichen
Förderung größerer Medikamentenmengen,
insbesondere bei Bolusabgaben, mit entsprechend langer Motorlaufzeit,
gewöhnlich
im Bereich einiger Sekunden, werden über die gesamte Laufzeit des
Motors Messungen der effektiven Schallleistung durchgeführt und
im Speicher 22 abgelegt. Es wird angenommen, dass eine
Okklusion auftritt, wenn bei den einzelnen Messwerten der effektiven
Schallleistung ein signifikanter ansteigender Trend, wie beispielhaft
in 6 gezeigt, existiert.
Zur Erkennung des Trends können verschieden
Verfahren eingesetzt werden, wobei bei einer einfachen Variante
ein Alarm z.B. dann ausgelöst
wird, wenn die einzelnen Messwerte der effektiven Schallleistung
jeweils um mehr als einen vorgebbaren Mindestwert ansteigen.
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Zusätzlich oder
alternativ kann die einmalige oder mehrmalige Überschreitung eines Grenzwertes der
effektiven Schallleistung überprüft werden,
wobei dieser Grenzwert entweder im Festwertspeicher 21 der
Pumpe 1 abgelegt oder als adaptive Größe im Speicher 22 gespeichert
ist. In diesem Fall kann die Festlegung des Grenzwertes für die Leistung
z.B. auf Basis der Schallmessung bei der ersten Ausschüttung (Priming)
nach dem Einsetzen einer neuen Medikamentenampulle erfolgen.
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Bei
einer Folge kleiner Medikamentenabgaben, insbesondere Basalabgaben,
mit entsprechend kurzen Motorlaufzeiten können analoge Verfahren eingesetzt
werden, wobei als Messwerte z.B. eine Sequenz aufeinander folgender
Ausschüttung
verwendet werden.
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Alternativ
oder zusätzlich
zur Ermittlung der absoluten Schallleistung kann eine Analyse der spektralen
Zusammensetzung nach einer Fouriertransformation durch das FFT-Glied 18 durchgeführt werden.
So ist beispielsweise eine Zunahme insbesondere der hohen Frequenzanteile
im Amplituden – oder
Leistungsspektrum charakteristisch für eine Okklusion und kann von
einem Experten oder durch eine geeignete Software erkannt werden.
Dabei können
auch das Amplituden- oder Frequenzspektrum mit einem oder mehreren
Referenzspektren verglichen werden, um z.B. nicht nur das Auftreten
der Okklusion zu detektieren, sondern auch detailliertere Aussagen
zur auftretenden Okklusion machen zu können oder auch andere Fehlerzustände zu erkennen.
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Sollen
z.B. Defekte oder Verschmutzungen des Antriebssystems erkannt werden,
kann das erfasste Schallsignal z.B. auf Schwankungen des Geräuschpegels
untersucht werden. Insbesondere Verschmutzungen, z.B. durch das
Eindringen von Fremdpartikeln in das Antriebssystem, bewirken aufgrund
der erhöhten
Reibung sowohl eine Zunahme des Geräuschpegels, wie z.B. durch
den Effektivwert des aufgenommenen Schallsignals ausgedrückt, als auch
eine starke Schwankung dieses Geräuschpegels. Der Anstieg dieses
Geräuschpegels
kann leicht durch einen Vergleich des Effektivwerts des aufgenommenen
Schallsignals mit einem vorgegebenen Grenzwert erfolgen. Wie bereits
oben erwähnt,
kann dieser Grenzwert festgelegt oder adaptiv gewählt werden.
Die Schwankungsbreite der Schallemission kann z.B. durch eine statistische
Analyse des Effektivwertes oder eine andere geeignete Kenngröße, wie
z.B. einen Spitzenwert des Schallsignals oder Leistungsspektrums
ermittelt werden.
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Je
nach Ausschüttungsmenge
der Infusionspumpe kann die Analyse des Schallsignals, wie oben beschrieben,
entweder mehrere während
einer Ausschüttung
durchgeführte Messungen
oder mehrere aufeinander folgende Ausschüttungen als Messwerte verwenden.
Ebenso ist eine Analyse der Schwankungen des Geräuschpegels im Frequenzbereich
möglich.
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Defekte
im Antriebssystem, wie z.B. im Motor und/oder im Getriebe, können ähnliche
Auswirkungen auf das Laufgeräusch
der Infusionspumpe haben wie Verschmutzungen. Häufig sind solche Defekte z.B.
bei Zahnbrüchen
durch impulsartige Geräusche
gekennzeichnet, deren Frequenz der Drehzahl der jeweiligen Getriebestufe
entspricht.
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7 zeigt das mit einer fehlerfreien
Pumpe aufgenommene Laufgeräusche
im Zeitbereich, sowie das zugehörige
Leistungsspektrum im charakteristischem Frequenzbereich von 2 kHz
bis 20 kHz.
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8 stellt die gleichen Größen wie
in 7 gezeigt dar, wobei
jedoch ein Zahnbruch im Getriebe der Infusionspumpe vorliegt. Dabei
war der Schallaufnehmer im Bereich 3 in 1 angeordnet. Im Zeitsignal sind die
jeweils bei Eingriff des defekten Zahnes auftretenden Impulse 28 deutlich
sichtbar. Im Frequenzspektrum bewirken diese Impulse eine deutliche
Leistungszunahme im oberen Frequenzbereich von 10 kHz bis etwa 20
kHz, wie durch den Pfeil 29 dargestellt. Die Detektion
derartiger Impulse kann z.B. durch eine Hochpassfilterung im Zeit-
oder Frequenzbereich mit einem anschließenden Schwellwertvergleich
erfolgen.