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DE10301386A1 - Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, insbesondere Spritzen - Google Patents

Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, insbesondere Spritzen

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DE10301386A1
DE10301386A1 DE10301386A DE10301386A DE10301386A1 DE 10301386 A1 DE10301386 A1 DE 10301386A1 DE 10301386 A DE10301386 A DE 10301386A DE 10301386 A DE10301386 A DE 10301386A DE 10301386 A1 DE10301386 A1 DE 10301386A1
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DE
Germany
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sterile box
outer packaging
sealing film
packaging according
gas
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DE10301386A
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Jochen Heinz
Michael Spallek
Arthur Fabian
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Schott AG
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Schott Glaswerke AG
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Publication date
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Abstract

Derartige Umverpackungen besitzen typischerweise einen wannenförmigen Kunststoffbehälter (1), in dem ein Nest (2) mit sterilisierten vorfüllbaren Behältnissen (3) aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie (4) zu einer Sterilbox verschlossen ist. DOLLAR A Um einen kostengünstigen Aufbau des Verschlusses der Umverpackung zu erzielen sowie eine visuelle Inspizierbarkeit des Sterilbox-Inneren zu ermöglichen, besteht erfindungsgemäß die Verschlussfolie aus mindestens einer im Wesentlichen gasdichten Kunststofffolie (4) aus transparentem Kunststoff.

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf eine Umverpackung für vollfüllbare medizinische Behältnisse, mit einem wannenförmigen Kunststoffbehälter, in dem ein Nest mit sterilisierten, vorfüllbaren Behältnissen aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie zu einer Sterilbox verschlossen ist.
  • Als vorfüllbare medizinische Behältnisse im vorgenannten Sinne kommen insbesondere vorfüllbare Spritzen in Betracht.
  • Vorgefüllte Spritzen gewinnen in der Medizin eine immer stärkere Bedeutung. Die Spritzenkörper dieser Spritzen können gemäß dem Stand der Technik aus Glas oder Kunststoff bestehen. Beide Versionen haben ihre spezifischen Anwendungsgebiete. Gleiches gilt für andere zu befüllende medizinische Behälter, wie Arzneifläschchen oder dergleichen.
  • An der Herstellung derartiger Behältnisse sind typischerweise zwei unterschiedliche Fertigungsstätten beteiligt. In der einen Fertigungsstätte, einem Glas- und/oder Kunststoff-verarbeitenden Unternehmen, werden die Behältnisse vorfüllbar hergestellt. Danach werden die vorgefüllten Behältnisse zu einer zweiten Fertigungsstätte, dem sogenannten Verarbeiter, transportiert, in der die vorfüllbaren Behältnisse mit der gewünschten Lösung befüllt werden.
  • Dabei werden in der Praxis zwei Formen von Behältnissystemen unterschieden. Beim ersten System werden die Behältnisse ungewaschen und unsteril angeliefert und müssen vom Verarbeiter vor der Abfüllung gereinigt und sterilisiert werden. Beim zweiten System, verkörpert durch das am Markt bekannte SCF-System der Firma Becton Dickenson, werden die gereinigten Glaskörper für Spritzen, mit Kanülen-Schutzkappen bei Spritzen mit Nadeln bzw. Tip-caps bei Spritzenkörper mit einem Luer-Konus, in speziellen Sterilboxen so verpackt und sterilisiert, dass sie direkt in der Abfüllmaschine gefüllt und verschlossen werden können.
  • An das System der zweiten Art wendet sich auch die Erfindung.
  • Im bekannten Fall des SCF-Systems sind eine vorgegebene Anzahl von vorfüllbaren Spritzen jeweils in einem sogenannten Nest magaziniert eingebracht. Das Nest wiederum ist in einem speziell gesäuberten, wannenförmigen Sterilbehälter aus Polystyren aufgenommen, der für Transport, Sterilisation und Verarbeitung optimal geeignet ist. Verschlossen wird der Sterilbehälter mit einer gasdurchlässigen Tyvek®-Folie auf Papierbasis, um eine Sterilisation der leeren Spritzen im verschlossenen Sterilbehälter mittels sterilisierender Gase, z. B. Ethylenoxid, zu ermöglichen. Die mit dem Sterilbehälter thermoverklebte spezielle Verschlussfolie hält dabei die Sterilität und die physikalische Integrität der vorfüllbaren Einmalspritzen aufrecht. Der verschlossene Sterilbehälter wiederum wird vor der Sterilisation in mindestens eine ebenfalls mit gasdurchlässigen Tyvek®- Streifen versehene Kunststoffhülle, den sogenannten Steribag® eingebracht, damit die Außenwände des Sterilbehälters steril bleiben. Das dabei entstehende Gebilde wird als Sterilbox bezeichnet.
  • Zwischen der Tyvek®-Folie und den Spritzenkörpern der Sterilbox befindet sich eine Zwischenlage aus Schaumstoff oder Tyvek®, um die Partikelbildung bei der Reibung zwischen der Tyvek®-Folie und den Spritzenkörpern zu verhindern. Vor der Befüllung dieser sterilen Spritze ist es notwendig, die Spritzen in den Sterilboxen längere Zeit zu lagern, um auch Reste der zur Sterilisierung verwendeten Gase, z. B. Ethylenoxid, möglichst zu verflüchtigen.
  • Zur Weiterverarbeitung der sterilen Spritzenkörper, d. h. zum Einbringen in den Sterilraum vor der Befüllung beim Verarbeiter, ist es notwendig, die umgebende Kunststoffhülle zu entfernen und das äußere der Sterilbox zu sterilisieren. Dies kann ebenfalls mit sterilisierenden Gasen, vorzugsweise gasförmigen Wasserstoffsuperoxid nach bekannten Methoden erfolgen. Aufgrund der Gasdurchlässigkeit der Verschlussfolie der Sterilbox dringt jedoch auch Sterilisationsgas in das Innere der Sterilbox ein, was ein Ausgasen und damit längere Wartezeiten notwendig macht.
  • Die Nachteile dieses bekannten SCF-Systems lassen sich wie folgt zusammenfassen.
    • 1. Die papierartige Tyvek®-Folie kann leicht Partikel abgeben, die in die gereinigten und sterilisierten Spritzenkörper fallen können.
    • 2. Eine Inspizierbarkeit durch den Verschluss der Sterilbox hindurch ist nicht möglich.
    • 3. Die Tyvek®-Folie ist teuer.
    • 4. Die gasdurchlässige Tyvek©-Folie macht längere Ausgasungszeiten notwendig.
    • 5. Die Dichtheit der Tyvek®-Folien gegen Mikroorganismen ist nicht in allen Fällen gewährleistet.
    • 6. Die Integrität der Tyvek®-Folie ist nicht einfach überprüfbar.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ausgehend von der eingangs bezeichneten Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse mit einem wannenförmigen Kunststoffbehälter, in dem ein Nest mit sterilisierten vorfüllbaren Behältnissen aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie zu einer Sterilbox verschlossen ist, diese hinsichtlich des Verschlusses des wannenförmigen Behälters so auszubilden, dass er insbesondere kostengünstig herstellbar ist und auch keine zusätzlichen Zwischenlagen zwischen Verschlussfolie und Behältnissen benötigt sowie dass die Verschlussfolie im wesentlich gasdicht und bakteriendicht ist und keine Partikel abgibt sowie eine visuelle Inspizierbarkeit des Sterilbox-Innern möglich ist.
  • Die Lösung dieser Aufgabe gelingt gemäß der Erfindung dadurch, dass die Verschlussfolie aus mindestens einer im wesentlichen gasdichten Kunststofffolie aus transparentem Kunststoff besteht.
  • Derartige Kunststofffolien sind sehr kostengünstig zu beziehen und sind abriebfest, so dass keine Zwischenlagen wie im bekannten Fall notwendig sind. Die Kunststofffolien sind auch hinreichend gasdicht und bakteriendicht. Durch die Transparenz der Verschlussfolie ist auch eine visuelle Inspizierbarkeit des Sterilboxinnern möglich.
  • Als medizinische Behältnisse kommen insbesondere vorfüllbare Spritzen in Frage. Jedoch kann die erfindungsgemäße Umverpackung auch für andere medizinische Behältnisse, wie Arzneifläschchen und dergleichen, Anwendung finden.
  • Für den Fachmann bieten sich eine Reihe von Möglichkeiten für die erfindungsgemäße Verschlussfolie an. So kann die Kunststoff- Verschussfolie aus Polyethylen, oder alternativ aus Polypropylen bestehen. Auch ein Laminat aus einer Polyethylen- und einer Polyamidfolie ist möglich.
  • Um eine sehr hohe Gasdichtigkeit zu erreichen, ist gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung die Kunststoffverschlussfolie mit einer Sperrschicht gegen Gase und Dämpfe versehen.
  • In Folge der Maßnahme nach der Erfindung ist auch eine einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox möglich. Wenn das Innere der Sterilbox unter Überdruck oder Unterdruck gestellt wird, kann man an den Auswölbungen bzw. Einwölbungen erkennen, ob die Gasdichtheit der Sterilbox erhalten geblieben ist. Eine einfache Prüfung der Integrität ist auch denkbar, wenn die mit der Kunststoffverschlussfolie gasdicht verschlossene Sterilbox eine in Inertgasbefüllung aufweist. Es kann dann beim Öffnen der Sterilbox auf einfache Weise festgestellt werden, ob Luft in das Innere der Sterilbox eingedrungen ist.
  • Um die Sterilität der Sterilbox während ihrer Lagerzeit in jedem Fall zu erhalten, ist die Umverpackung gemäß einer Weiterbildung der Erfindung so ausgestaltet, dass die mit der Kunststoffverschlussfolie gasdicht verschlossene Sterilbox eine Befüllung mit sterilisierenden Gasen enthält. Als derartige sterilisierende Gase kommen insbesondere in Frage, Wasserstoffsuperoxid, Chlordioxid oder Ozon.
  • Weitere Ausgestaltungen und Vorteile der Erfindung ergeben sich anhand der Beschreibung von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen.
  • Es zeigen:
  • Fig. 1 in einer Explosionsdarstellung die wesentlichen Komponenten der erfindungsgemäßen Sterilbox, und
  • Fig. 2 in einer schematisierten Längsschnittdarstellung die Auf- und Einwölbungen der Sterilbox, wenn deren Inneres unter Überdruck bzw. Unterdruck steht.
  • Die Fig. 1 zeigt in einer Explosionsdarstellung die wesentlichen Komponenten der Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, insbesondere Spritzen, in Form einer Sterilbox. Die Sterilbox weist zunächst einen wannenförmigen Kunststoffbehälter 1 auf, der mittels eines umlaufenden Absatzes 1a ein plattenförmiges Nest 2 mit magaziniert gehalterten vorfüllbaren Spritzen 3 oder anderen in der Medizin notwendigen Behältern, wie Fläschchen, aufnimmt. Dieses plattenförmige Nest 2 stellt praktisch eine Transportverpackung für die medizinischen Behälter dar, und ist vorzugsweise entsprechend der Offenbarung in der DE 100 12 575 A1 ausgebildet.
  • Die in dem plattenförmigen Nest 2 gehalterten medizinischen Behältnisse 3 sind vorzugsweise Kunststoffbehälter, weil sich hierbei die Erfindung mit großem Vorteil auswirkt. Es können jedoch auch Behältnisse aus Glas in der Sterilbox verwendet werden. Vorzugsweise werden dabei für solche Glasbehälter Glasarten eingesetzt, die sich nach einer Strahlung nicht oder nur unmerklich verfärben. Solche Glasbehältnisse sind z. B. in der DE 197 06 255 A1 beschrieben.
  • Der wannenförmige Kunststoffbehälter A1 mit aufgenommenen Nest 2 ist mit einer oder mehreren transparenten Kunststofffolien 4 dicht verschlossen. Als Kunststoffe kommen beispielsweise Polyethylen, Polyprophylen oder ein Polyethylen/Polyamid-Laminat in Frage. Dieser Verschluss des wannenförmigen Kunststoffbehälters mit einer transparenten Kunststoffverschlussfolie ist kostengünstig herzustellen, weil derartige Folien sehr preisgünstig zu erhalten sind. Der Verschluss hat auch die notwendige Transparenz, um eine visuelle Inspektion des Inhaltes der Sterilbox zu erlauben. Er ist ferner bakteriendicht und auch im wesentlichen gasdicht wie aus dem Stand der Technik bekannt. Um die Gasdiffusion durch die Verschlussfolie 4 der Sterilbox hindurch zu minimieren, können spezielle gasdiffusionsdichte Folien, z. B. Folien die mit Metallen und Siliziumdioxid beschichtet sind, eingesetzt werden, wie sie detailliert von K. Takano "High-Tech-Folien made in Japan", Neue Verpackung 12/96, S. 14-21 und in Neue Verpackung 4/96 im Aufsatz "SiOx-Sperrschichtfolien: Wann kommt der Durchbruch?" von Dr. J. Nentwig detailliert beschrieben sind.
  • Da die erfindungsgemäße Sterilbox allseitig gasdicht ist, erfolgt die Sterilisation der mit den unbefüllten medizinischen Behältnissen 3 befüllte Sterilbox mit energiereicher Strahlung, d. h. Gammastrahlung oder Elektronenstrahlen. Bei dieser Strahlensterilisation entfallen mit Vorteil die Zwischenlagerzeiten nach dem Stand der Technik zur Verflüchtigung der Reste der Gase der Gassterilisation. In einer speziellen Ausführungsform kann dabei die Sterilbox vor dem Verschließen mit einer Inertgasbefüllung (z. B. Stickstoff, Argon, CO2) versehen werden, um während der Strahlensterilisation in Luftatmosphäre entstehendes Ozon zu vermeiden. Bei dieser Ausführungsform ist es ferner möglich, unmittelbar vor dem Öffnen der Sterilbox durch Abnehmen der Deckfolie 4 und Durchführung einer Gasanalyse Undichtigkeiten der Sterilbox festzustellen, da Undichtigkeiten zum Eindringen von Luft bzw. Sauerstoff über das durch Gasdiffusion hinausgehende Maß auffindbar wären.
  • In einer anderen speziellen Ausführungsform ist das Innere der verschlossenen Sterilbox unter Überdruck versetzt, so dass sich die Verschlussfolie 4, ggf. aber auch die Wandung des wannenförmigen Behälters 1, nach außen wölbt. Ein Nichtvorhandensein der Wölbung nach außen kann dann auf Undichtigkeiten der Sterilbox schließen lassen. Entsprechendes gilt, wenn in dem Innern der verschlossenen Sterilbox ein Unterdruck hergestellt wird und sich die Verschlussfolie bzw. die Wandung des Behältnisses 1 nach innen wölben. Die im vorstehenden Sinne bei Überdruck oder Unterdruck gewölbte Sterilbox ist in Fig. 2 schematisch dargestellt. Diese Maßnahme, die im bekannten Fall wegen der systembedingten Gasdurchlässigkeit der Abdeckfolie nicht durchführbar ist, ermöglicht eine einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox.
  • Die erfindungsgemäße Sterilbox ermöglicht auch eine einfache Oberflächensterilisation, z. B. durch sterilisierende Gase, Betastrahlung, Licht, UV-Strahlung oder ähnliche.
  • In einer weiteren Ausführungsform ist es möglich, eine sterilisierende Atmosphäre in der Sterilbox einzustellen, um eine Sterilisation des Inhaltes der Sterilbox während eines Teiles der Lagerung zu erreichen.
  • Solche sterilisierenden Gase können z. B. Wasserstoffsuperoxid, Chlordioxid oder Ozon sein, die sich nach längerer Zeit abbauen. Im Fall von Wasserstoffsuperoxid entsteht Sauerstoff und Wasserdampf. Hierbei ist die Gasdichtigkeit der Sterilbox notwendig, um die sterilisierende Atmosphäre ausreichend lange einwirken zu lassen. Zusammenfassend dargestellt besitzt die erfindungsgemäße Sterilbox folgende Merkmale bzw. Vorteile:
    • 1. Sterilisierbar durch Strahlensterilisation (γ-Strahlung, Elektronenstrahlung etc.)
    • 2. Im wesentlichen gasdicht
    • 3. Bakteriendicht
    • 4. Einfache Prüfung der Integrität der Sterilbox
    • 5. Einfache Oberflächensterilisation, z. B. durch sterilisierende Gase, β-Strahlung, Licht, UV-Strahlung oder ähnliches
    • 6. Transparenz, um eine Inspektion des Inhaltes zu erlauben
    • 7. Kostengünstig

Claims (11)

1. Umverpackung für vorfüllbare medizinische Behältnisse, mit einem wannenförmigen Kunststoffbehälter (1), in dem ein Nest (2) mit sterilisierten vorfüllbaren Behältnissen (3) aufgenommen ist, und der mit einer Verschlussfolie (4) zu einer Sterilbox verschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussfolie aus mindestens einer im wesentlichen gasdichten Kunststofffolie (4) aus transparentem Kunststoff besteht.
2. Umverpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinischen Behältnisse vorfüllbare Spritzen sind.
3. Umverpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoff-Verschlussfolie (4) aus Polyethylen besteht.
4. Umverpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoff-Verschlussfolie (4) aus Polypropylen besteht.
5. Umverpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoff-Verschlussfolie (4) aus einem Polyethylen/Polyamid-Laminat besteht.
6. Umverpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoff-Verschlussfolie (4) mit einer Sperrschicht gegen Gase und Dämpfe versehen ist.
7. Umverpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Atmosphäre im Innern der Sterilbox unter Überdruck steht.
8. Umverpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Atmosphäre im Innern der Sterilbox unter Unterdruck steht.
9. Umverpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die mit der Kunststoffverschlussfolie (4) gasdicht verschlossene Sterilbox eine in Erdgasbefüllung aufweist.
10. Umverpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die mit der Kunststoff-Verschlussfolie (4) gasdicht verschlossene Sterilbox eine Befüllung mit sterilisierenden Gasen enthält.
11. Umverpackung nach Anspruch 10, dass das sterilisierende Gas Wasserstoffsuperoxid oder Chlordioxid oder Ozon ist.
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