DE10258702A1

DE10258702A1 - Katheteranordnung

Info

Publication number: DE10258702A1
Application number: DE2002158702
Authority: DE
Inventors: Holger Dr. Friedrich
Original assignee: Curative Medical Devices GmbH
Current assignee: Curative Medical Devices GmbH
Priority date: 2002-06-21
Filing date: 2002-12-15
Publication date: 2004-01-08
Also published as: US20040116832A1; DE10329010A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Katheteranordnung für die invasive Medizin zum Einbringen und Steuern eines Führungsdrahtes in einen Gefäßabgang bzw. -eingang unter Abbiegung des Führungsdrahtes. Die Katheteranordnung umfaßt zwei Katheter, die ein distales Ende und ein proximales Ende und ein Lumen aufweisen, wobei die beiden Katheter als innerer Katheter 3 und als äußerer Katheter 2 ausgebildet sind, die koaxial ineinander verlaufend und zueinander relativ in axialer Richtung verschiebbar angeordnet sind und von denen der äußere Katheter 2 ein vom proximalen Ende 20 zum distalen Ende 21 durchgängiges Lumen 22 für die Aufnahme des inneren Katheters 3 aufweist und der innere Katheter 3 eine biegsame abgebogene distale Spitze 3a aus einem erinnerungsfähigen Werkstoff aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Katheteranordnung für die invasive Medizin zum Einbringen eines Führungsdrahtes in einen Gefäßabgang bzw. -eingang unter Abbiegen des Führungsdrahtes mit zwei koaxial ineinander verschiebbar geführten Katheter. Die Erfindung ist insbesondere zum Plazieren eines Führungsdrahtes in ein Seitengefäß geeignet, das vom Hauptgefäß des Koronarsystemes in Größenordnungen von über 90° abweicht.
Es ist bekannt und in der einschlägigen Fach- und Patentliteratur beschrieben, für typische Behandlungen von Herzkranzgefäßverengungen normalerweise Ballonkatheter und/oder Stents einzusetzen, wobei routinemäßig so vorgegangen wird, dass die Punktion entweder in der Leiste oder in der Ellenbeuge erfolgt und dass arterielle System zugänglich gemacht wird. Durch die jeweilige Punktionsstelle wird ein sogenannter Führungskatheter in Form eines vorgeformten Schlauches eingeführt, der den späteren Behandlungskomponenten vor den Abgang der Herzkranzgefäße aus der Hauptschlagader in der Nähe der Aortenklappe vorführt. Nachdem der Führungskatheter unter Röntgenkontrolle an Ort und Stelle gebracht worden ist, wird als nächstes ein Führungsdraht eingeführt, der an der Spitze außerordentlich flexibel ist. Der Führungsdraht wird dann in das Koronargefäß eingebracht und möglichst über die Engstelle vorgeschoben, welches zum Beispiel durch Vorbiegen der Spitze und entsprechendes Drehen sowie Manipulieren von außen gelingt. Regelmäßig kommt es aber immer wieder zu Problemen der Platzierung, insbesondere dann, wenn das Zielgefäß im Koronargefäßsystem vom Hauptgefäß beispielsweise mit einem Winkel von mehr als 90° abweicht. In diesen Fällen gelingt es oftmals nicht, den Führungsdraht mit entsprechendem Druck in den Seitenast vom Hauptgefäß einzubringen.
Aus der EP 237 564 ist beispielsweise ein Führungskatheter bekannt, der mechanisch abwinkelbar ist. Er umfaßt ein Verankerungselement und ein Betätigungselement sowie ein flexibles Element, das einseitig mit einem, eine Längsdehnung verhindernden Armierungselement verbunden ist. Das flexible Element ist an seinem proximalen Ende mit dem Verankerungselement und an seinem distalen Ende mit dem Betätigungselement fest verbunden. Wird das Betätigungselement in proximaler Richtung verschoben, so wird das flexible Element in Richtung auf das Verankerungselement kontrahiert und aufgrund der einseitigen Armierung abgewinkelt. Der Nachteil des in der EP vorgeschlagenen Führungskatheters ist in einem komplizierten konstruktiven Aufbau zu sehen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine im konstruktiven Aufbau einfache medizinische Vorrichtung zu schauen, mit der es möglich ist, einen Führungsdraht in Gefäße mit anatomisch schwieriger Lage besser plazieren zu können und in Seitenäste von Gefäßen einzubringen, die vom Hauptgefäß mit 90° und darüber hinaus abbiegen.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe mit den Merkmalen des ersten Anspruches dadurch gelöst, dass die Katheteranordnung für die invasive Medizin zum Einbringen und Steuern eines Führungsdrahtes in einen Gefäßabgang bzw.-eingang unter Abbiegung des Führungsdrahtes zwei Katheter umfaßt, die ein distales Ende und ein proximales Ende und ein Lumen aufweisen, wobei die beiden Katheter als innerer Katheter 3 und als äußerer Katheter 2 ausgebildet sind, die koaxial ineinander verlaufend und zueinander relativ in axialer Richtung verschiebbar angeordnet sind und von denen der äußere Katheter 2 ein vom proximalen Ende 20 bis zum distalen Ende 21 durchgängiges Lumen 22 für die Aufnahme des inneren Katheters 3 aufweist und der innere Katheter 3 eine biegsame abgebogene distale Spitze 3a aus einem erinnerungsfähigen Werkstoff aufweist.
Mit der erfindungsgemäßen Katheteranordnung gelingt das Einbringen und Steuern eines Führungsdrahtes in Gefäße mit anatomisch schwieriger Lage, insbesondere in Seitenäste, die in einer Größenordnung von über 90° vom Hauptgefäß abbiegen.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den kennzeichnenden Merkmalen der Unteransprüche entnehmbar.
Nach einem Vorschlag der Erfindung wird bei Einzug des inneren Katheters in den äußeren Katheter die vorgebogene distale Spitze des inneren Katheters gestreckt. Bei Ausschieben der distalen Spitze aus dem distalen Ende des äußeren Katheters stellt sich die distale Spitze wieder in die eingeformte vorgebogene Form zurück. Auf diese Weise ist es möglich, die Katheteranordnung auf das sich außerhalb des Körpers befindliche Führungsdrahtende aufzufädeln und über den Führungsdraht an die Problemstelle vorzuschieben, wobei die distale Spitze des inneren Katheters durch entsprechende Drehungen an die fragliche Stelle gelangt, um somit den Führungsdraht in das zu behandelnde Seitengefäß einzubringen.
In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung ist der innere Katheter im distalen Bereich mit einem Lumen ausgehend vom distalen Ende mit einer Austrittsöffnung zum Einfädeln des Führungsdrahtes ausgebildet, wobei das Lumen sich in Richtung zum proximalen Ende bis mindestens zu einer auf dem Umfang des inneren Katheters ausgebildeten Durchtrittsöffnung erstreckt, aus der der Führungsdraht wieder herausführbar ist, wodurch ein komplettes Auffädeln des Führungsdrahtes vermeidbar ist.
Es hat sich von Vorteil erwiesen, wenn die abbiegbar ausgebildete distale Spitze des inneren Katheters unter einem Winkel von annähernd 60° bis 120° zur Längsachse des Katheterschaftes vorgebogen ausgebildet ist, um den Führungsdraht besser in schwierige Abgangsstellen bzw. Seitenäste von Gefäßen steuern und plazieren zu können.
Die Erfindung schlägt vor, dass der äußere Katheter auf seinem Umfang einen längsschlitzförmigen Seitenauslass aufweist, der größer als die Durchtrittsöffnung des inneren Katheters ist und das die Durchtrittsöffnung und der längsschlitzförmige Seitenauslass so angeordnet sind, dass sie bei spitzengleicher Anordnung der beiden koaxialen Katheter bzw. bei ausgefahrener vorgebogener distaler Spitze miteinander kommunizieren. Damit wird erreicht, dass der Führungsdraht zur Seite austreten und dennoch der innere Katheter gegen den äußeren Katheter verschoben werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform sind der innere Katheter und der äußere Katheter Nahe dem distalen Ende mit einer röntgendichten Markierung versehen. Die Markierungen ermöglichen, dass der behandelnde Arzt genau feststellen kann, wo sich die Katheteranordnung mit der vorgebogenen Katheterspitze befindet.
Gemäß einem Vorschlag der Erfindung ist an der Katheteranordnung am proximalen Ende ein Manipulationsinstrument mit einem Steuermechanismus vorgesehen zum Verschieben des äußeren Katheters gegen den inneren.
Die Erfindung soll anhand der Zeichnungen und eines Ausführungsbeispieles näher erläutert werden. Es zeigen:
l einen schematischen Längsschnitt durch den inneren Katheter;
2 einen schematischen Längsschnitt durch den äußeren Katheter;
3 einen Führungsdraht;
4 einen schematischen Längsschnitt durch die Katheteranordnung mit eingezogenem inneren Katheter;
5 einen schematischen Längsschnitt durch die Katheteranordnung mit ausgeschobener Katheterspitze;
6a und 6b eine schematische Darstellung der Katheteranordnung zum Einfädeln und Einführen eines Führungsdrahtes in ein Gefäß;
7 eine schematische Darstellung eines Manipulationsinstrumentes.
Die erfindungsgemäß ausgebildete Katheteranordnung 1 gemäß den 1 bis 5 umfaßt zwei Katheter 2, 3, d. h. einen äußeren dickeren Katheter 2 (s. 2) und einen inneren dünneren Katheter 3 (s. 1). Der innere Katheter 3 ist gegenüber dem äußeren Katheter 2 länger ausgebildet, d. h. steht über den äußeren Katheter 3 vor. Die zum Einsatz kommenden Materialien für beide Katheter sind voraussichtlich von identischer Steifigkeit. Wichtig hierbei ist, dass die Kathetermaterialien insbesondere eine gewisse Drehstabilität haben. Der innere Katheter 3 weist am distalen Ende, der Katheterspitze, einen gekrümmten Endabschnitt auf, d. h. die distale Spitze 3a ist abbiegbar vorgebogen ausgebildet und mit einem erinnerungs- bzw. änderungsfähigem Material versehen. Als erinnerungsfähiger Werkstoff kann beispielsweise Nitinol oder wärmebehandelter Kunststoff eingesetzt werden, der in gewisser Weise erinnerungsfähig ist und diese Erinnerungsfähigkeit zumindest für den notwendigen Zeitraum hier beibehält. Die vorgebogene distale Spitze des inneren Katheters 3 ist ca. 7 mm lang, entspricht der Länge A1 und weist eine Austrittsöffnung 32a für den aufzunehmenden Führungsdraht F auf.
Beide Katheter 2, 3 werden ineinandergefügt ausgeliefert, d. h. sind koaxial ineinander verlaufend teleskopartig verschiebbar geführt angeordnet, wobei die distale Spitze 3a des inneren Katheters 3 im ausgelieferten Zustand vorgebogen ist und im Winkel von ca. 90° über den Katheterumfang des äußeren Katheters 2 absteht. Zur Ein- bzw. Auffädelung des Führungsdrahtes F wird der innere Katheter 3 um die Spitzenlänge A1 zurückgezogen, hierbei wird die vorgebogene distale Spitze 3a gestreckt und im äußeren Katheter 2 gerade gehalten (s. 4 und 6a). Die Katheteranordnung ist als eigener Körper verstellbar, d. h. beide Katheter 2, 3 sind gegeneinander verschiebbar. Des weiteren ist das Lumen 22 des äußeren Katheters 2 vom proximalen Ende 20 bis zum distalen Ende 21 durchgängig ausgebildet mit einer Eintrittsöffnung 20a und mit einer Ausgangsöffnung 21a (s. 2). Das Lumen 32 des inneren Katheters 3 dagegen ist gemäß 1 nicht durchgängig und reicht nur von der Austrittsöffnung 32a am distalen Ende 31 bis einschließlich der Durchtrittsöffnung 33, mündet also in dieser Öffnung, im Umfang des Katheterschaftes. Die Durchtrittsöffnung 33 befindet sich in einem Abstand A3 zum gestreckten distalen Ende 31 des inneren Katheters 3 und dient der schnelleren Auf- bzw. Einfädelung des Führungsdrahtes F, der seitlich nach außen tritt und somit nicht komplett aufgefädelt werden muß, was man monorail oder fast exchange Technik nennt, was wiederum voraussetzt, dass beide Katheter 2, 3 eine Öffnung haben, die miteinander kommunizieren (s. 6a, 6b). Die Durchtrittsöffnung 33 des inneren Katheters 3 ist kreisförmig ausgebildet. Der äußere Katheter 2 weist am Katheterumfang einen längsschlitzförmigen Seitenauslass 23 auf, der mit dem Lumen 22 verbunden ist. Der Seitenauslass 23 hat die gleiche Länge wie der verschiebbare Anteil des inneren Katheters 3 und die vorgebogene Spitze des inneren Katheters 3, d. h. der Abstand A4 des längsschlitzförmigen Seitenauslasses 23 zum distalen Ende 21 des äußeren Katheters ist solang wie A3 plus L1, mindestens aber die Hälfte von A3. Damit ist sicher gestellt, dass der Führungsdraht F zur Seite austreten und trotzdem der innere Katheter 3 gegen den äußeren Katheter 2 verschoben werden kann. Um ein Gegeneinanderverschieben der koaxial ineinander verlaufenden Katheter 2, 3 zu ermöglichen, muß die Durchtrittsöffnung 33 des inneren Katheters 3 dem Lumen 32 des inneren Katheters entsprechen und der längsschlitzförmige, ovale Seitenauslass 23 in den äußeren Katheter 2 eingebracht sein. Die Durchtrittsöffnung 33 muß also im Bereich des längsschlitzförmigen Seitenauslasses 23 liegen, wobei die Durchtrittsöffnung 33 und der längsschlitzförmige Seitenauslass 23 so angeordnet sind, dass sie bei spitzengleicher Anordnung der beiden Katheter 1, 2 bzw. bei ausgefahrener vorgebogener distaler Spitze 3a miteinander kommunizieren. Da zum Einfädeln des Führungsdrahtes F der innere Katheter in den äußeren Katheter 2 eingezogen (s. 4, 6a) und anschließend wieder rausgeschoben wird, muß die Länge L1 des längsschlitzförmigen Seitenauslasses 23 mindestens so lang wie die Länge A1 der abgebogenen distalen Katheterspitze 3a sein. Am proximalen Ende 20, 30 des Katheterschaftes, sowohl des äußeren Katheters 2 als auch des inneren Katheters 3, ist ein Manipulationsinstrument (M) mit einem Steuermechanismus angebracht, wobei ein Teil des Manipulationsinstrumentes (M), nämlich ein Handgriff (H), fest am äußeren Katheter 2 und ein anderer Teil am inneren Katheter 3 sitzt. Das Manipulationsinstrument (M) dient dazu, um den äußeren Katheter (2) gegen den inneren Katheter (3) zu verschieben. Beispielsweise wird der äußere Katheter 2 mit Zeige- und Mittelfinger gehalten und der innere Katheter 3 mit dem Daumen vor- und zurückgeschoben, wobei speziell für den Daumen ein Ringteil (R) gestaltet ist (s. 7). Beide Katheter 2, 3 sind im Bereich des distalen Endes 21, 31 mit einer röntgendichten Markierung 24, 34 versehen.
In der invasiven Medizin ist es zum Beispiel notwendig, einen Führungsdraht in einen Seitenast mit einer Abbiegung von ca. 90° hineinzubringen. Zunächst wird der Führungsdraht, der ggf. eine vorgebogene Spitze hat, beispielsweise über einen Standardführungskatheter mit einem durchgängigen Lumen soweit wie möglich im koronaren Gefäßsystem, möglichst bis vor die Engstelle, vorgeschoben und dort belassen. Der behandelnde Arzt stellt fest, daß eine schwierige Abbiegung/Kurve nicht umrundet werden und der Führungsdraht nicht, wie gewohnt, in das Zielgefäß eingeführt werden kann. In diesem Fall kommt der koaxiale Führungskatheter zum Einsatz. Der koaxiale Führungskatheter 1 wird an der Katheterspitze über die Austrittsöffnung 32a des inneren Katheters 3 auf den außerhalb des Körpers befindlichen Führungsdrahtende gemäß 6a in Pfeilrichtung P aufgefädelt. Das Führungsdrahtende wird dann über die Durchtrittsöffnung 33 des inneren Katheters 3 und den längsschlitzförmigen Seitenauslass 23 wieder ausgeführt und der Führungskatheter über den liegenden Führungsdraht soweit vorgeschoben, dass die beiden ineinander befindlichen koaxial geführten Katheter 2, 3 an die zu behandelnde, beispielsweise im Gefäßabgang liegende schwierige Stelle, vorgeschoben werden. Nun wird der innere Katheter gegenüber dem äußeren vorgeschoben, wobei die vorgebogene distale Spitze 3a des inneren Katheters 3 ca. 90° weg von der Längsachse zeigt, und durch entsprechende Drehungen an die fragliche Stelle vorgebracht (s. 6b). Mittels der vorgebogenen Spitze 3a kann der Führungsdraht in das entsprechende Gefäß bzw. Seitengefäß eingeführt werden. Der Führungsdraht verläuft also in dem inneren Katheter 3, tritt dann nach außen und verläuft parallel zu beiden Kathetern 2, 3 (s. 6b).

F: Führungsdraht
1: Katheteranordnung
2: äußerer Katheter
20: proximale Ende des äußeren Katheters
20a: Eintrittsöffnung von 2 am proximalen Ende 20
21: distales Ende des äußeren Katheters
21a: Ausgangsöffnung von 2 am distalen Ende 21
22: durchgehendes Lumen
23: längsschlitzförmiger Seitenauslass am Umfang des äußeren Katheters 2
24: röntgendichte Markierung am distalen Ende 21
3: innerer Katheter
3a: abbiegbar ausgebildete distale Spitze
30: proximales Ende des inneren Katheters
31: distales Ende des inneren Katheters
32: Lumen des inneren Katheters
32a: Austrittsöffnung des Lumens 32 am distalen Ende 31
33: Durchtrittsöffnung am Umfang des inneren Katheters 3
34: röntgendichte Markierung am distalen Ende 31
X: Längsachse des inneren Katheters
A1: Länge der abgebogenen distalen Katheterspitze 3a
A2: Abstand der Mitte des längsschlitzförmigen Seitenauslasses 23
A3: Abstand der Durchtrittsöffnung 33 zum gestreckten distalen Ende 31
: vom inneren Katheter 3
A4: Abstand des längsschlitzförmigen Seitenauslasses 23
L1: Länge des längsschlitzförmigen Seitenauslasses
L3: Gesamtlänge des inneren Katheters
L2: Länge des äußeren Katheters
G: Koronares Gefäß
M: Manipulationsinstrument
R: Ringteil

Claims

Katheteranordnung für die invasive Medizin zum Einbringen und Steuern eines Führungsdrahtes in einen Gefäßabgang bzw.-eingang unter Abbiegen des Führungsdrahtes umfassend zwei Katheter, die ein distales Ende und ein proximales Ende und ein Lumen aufweisen, wobei die beiden Katheter als innerer Katheter (3) und als äußerer Katheter (2) ausgebildet sind, die koaxial ineinander verlaufend und zueinander relativ in axialer Richtung verschiebbar angeordnet sind und von denen der äußere Katheter (2) ein vom proximalen Ende (20) bis zum distalen Ende (21) durchgängiges Lumen (22) für die Aufnahme des inneren Katheters (3) aufweist und der innere Katheter (3) eine biegsame abgebogene distale Spitze (3a) aus einem erinnerungsfähigen Werkstoff aufweist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass bei Einzug des inneren Katheters (3) in den äußeren Katheter (2) die vorgebogene distale Spitze (3a) des inneren Katheters (3) streckbar ist und bei Ausschieben der distalen Spitze (3a) aus dem distalen Ende (21) des äußeren Katheters (2) sich wieder in die eingeformte vorgebogene Form zurückstellt.
Katheteranordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Katheter (3) im distalen Bereich mit einem Lumen ausgehend vom distalen Ende (31) mit einer Austrittsöffnung (31a) ausgebildet ist, wobei das Lumen (32) sich in Richtung proximales Ende (30) bis mindestens zu einer auf dem Umfang des inneren Katheters (3) ausgebildeten Durchtrittsöffnung (33) erstreckt.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die abbiegbar ausgebildete distale Spitze (3a) des inneren Katheters (2) unter einem Winkel von annähernd 60° bis 120° zur Längsachse (X) des Katheterschaftes vorgebogen ausgebildet ist.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Katheter (3) länger als der äußere Katheter (2) ist.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchtrittsöffnung (33) des inneren Katheters (3) mit Abstand (A3) vom distalen Ende (21) ausgebildet ist und die Durchtrittsöffnung (33) des inneren Katheters (3) dem Lumen (32) des inneren Katheters (3) entspricht.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche l bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der äußere Katheter (2) mit einem Abstand (A4) vom distalen Ende (21) auf seinem Umfang einen längsschlitzförmigen Seitenauslass (23) aufweist und der längsschlitzförmige Seitenauslass (23) des äußeren Katheters (2) größer als die Durchtrittsöffnung (33) des inneren Katheters (3) ist und dass die Durchtrittsöffnung (33) und der längsschlitzförmige Seitenauslass (23) so angeordnet sind, dass sie bei spitzengleicher Anordnung der beiden Katheter (2, 3) bzw. bei ausgefahrener vorgebogener distaler Spitze (3a) miteinander kommunizieren.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchtrittsöffnung (33) des inneren Katheters (3) kreisförmig ausgebildet ist.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Katheter (3) und der äußere Katheter (2) Nahe dem distalen Ende mit einer röntgendichten Markierung versehen sind.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche l bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass sie am proximalen Ende ein Manipulationsinstrument (M) mit einem Steuermechanismus aufweist, um den äußeren Katheter (2) gegen den inneren Katheter (3) zu verschieben.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Katheter (3) und der äußere Katheter (2) vorzugsweise aus Materialien mit identischer Steifigkeit bestehen und dass die Materialien drehstabil sind.
Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das erinnerungsfähige Material aus Nitinol oder wärmebehandelter Kunststoff besteht.