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DE10254444B4 - Verwendung eines selbstkalibrierenden Temperatursensors zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen - Google Patents

Verwendung eines selbstkalibrierenden Temperatursensors zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen Download PDF

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DE10254444B4 DE10254444A DE10254444A DE10254444B4 DE 10254444 B4 DE10254444 B4 DE 10254444B4 DE 10254444 A DE10254444 A DE 10254444A DE 10254444 A DE10254444 A DE 10254444A DE 10254444 B4 DE10254444 B4 DE 10254444B4
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Abstract

Verwendung mindestens eines selbstkalibrierenden Temperatursensors zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen.

Description

  • Die Erfindung betrifft die Verwendung eines selbstkalibrierenden Temperatursensors zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen. Erfindungsgemäß wird der selbstkalibrierende Temperatursensor an einem Sterilisationsgerät zur unabhängigen Messwerterfassung oder in einem Sterilisationsgerät zur integrierten Messwerterfassung verwendet.
  • Im Allgemeinen werden zur Überwachung von Sterilisationszyklen unkalibrierte Temperatursensoren eingesetzt (vgl. WO 95/00180 A1, WO 01/76646 A1). So ist aus dem Stand der Technik bekannt, als Temperatursensoren in der Sterilisierkammer PT100-Sensoren zu verwenden, mit deren Hilfe der Sterilisationszyklus überwacht und geregelt wird. Diese Temperatursensoren werden werksseitig vor Auslieferung kalibriert und in festgelegten zeitlichen Abschnitten vom Servicetechniker überprüft. Das Problem hierbei jedoch ist, dass zwischen den Kalibrierungen Ungenauigkeiten der Sensoren auftreten können und, da mittels der gemessenen Temperaturen der Sterilisationszyklus gesteuert wird, die Sterilisation nicht mehr zuverlässig durchgeführt wird. So gehen Untersuchungen davon aus, dass „20–30% der nosokomialen, also in Krankenhäusern erworbenen Infektionen als vermeidbar gelten" und dass „... auf Intensivstationen Krankenhausinfektionen ¼ aller Todesfälle verursachen". (Anne Hügel, GEO 5/2001)
  • Um die Sicherheit auf dem Gebiet der Sterilisation zu erhöhen, wird vom Gesetzgeber zusätzlich eine regelmäßige Validierung der Geräte und der durchgeführten Verfahren gefordert. Die Validierung von Sterilisationsprozessen wird in der im EG-Raum verbindlichen Direktive für Medizinprodukte 93/42 EWG gefordert. Die EU-Direktive wurde bereits seit einiger Zeit national durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt. Des weiteren besteht (beispielsweise in Deutschland) der gesetzliche Auftrag an die Krankenhäuser, die Patientenversorgung nach dem Stand der Technik und der Wissenschaft zu gewährleisten. Die in der EN 554 beschriebene Validierung von Sterilisationsprozessen betrachtet die physikalische Messung als aussagekräftiger als die Prüfung mittels Bioindikatoren. Diese Methode der Überprüfung des Dampfsterilisationsprozesses beruht auf der Überwachung physikalischer Parameter wie Druck, Temperatur, Zeit, Verhältnis von Temperatur und Druck (Sattdampfbedingung), die für die Sterilität des Produktes ausschlaggebend sind und setzt voraus, dass der Sterilisator und seine Installation vor der Validierung mit einer geeigneten Spezifikation übereinstimmen. Anforderungen und Tests (z.B. Prüfung nach Aufstellung) für Dampf-Großsterilisatoren werden in einer separaten Norm, der EN 285, behandelt.
  • Die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation von medizinischen Produkten ist als Teil der Qualitätssicherung von Sterilgut- produzierenden Betrieben zu betrachten, für das beispielsweise vom DGKH Mindest-Anforderungen aufgestellt worden sind (vgl. Anhang 3 der „Richtlinie der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte", Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene)
  • Diese sind beispielsweise:
    • – getrennte Temperaturmessgeräte für Steuerung und Anzeige
    • – von der Steuerung unabhängige analoge oder digitale Erfassungseinrichtung für Kammerdruck und -temperatur über die Zeit
    • – Einhaltung der Leistungskriterien der EN 285 (Temperaturband, Ausgleichszeit etc.)
  • Für die Überwachung der Leistungskriterien der Temperatur und des Drucks gibt es verschiedene Validierungssysteme. So bietet beispielsweise die Firma 2S-Messsyteme ein Validierungssystem an, das eine festgelegte Anzahl von Temperatursensoren und kalibrierten Drucksensoren verwendet, um eine externe Validierung des Sterilisationszyklus nach EN 554 durchzuführen.
  • Das Problem von den im Validierungssystem bzw. Sterilisator eingesetzten Temperatursensoren ist jedoch, dass diese in bestimmten Zeitabständen (z.B. vor jeder Messung bei Validierungssystemen) neu kalibriert werden müssen. Diese aufwendige manuelle Kalibrierung geschieht in der Regel in speziellen Kalibrieröfen bzw. Ölbädern. Für diese notwendige Neukalibrierung entsteht ein hoher Zeit- und Kostenaufwand.
  • Im Stand der Technik sind selbstkalibrierende Thermoelemente bekannt, die zur Kalibrierung im eingebauten Zustand Phasenumwandlungsprozesse von Referenzsubstanzen nutzen. Solche Thermoelemente sind beispielsweise in den deutschen Druckschriften DE 27 58 084 A1 und DE 199 41 731 A1 beschrieben.
  • Ein Problem bei den dort beschriebene selbstkalibrierenden Temperatursensoren ist jedoch, dass sie einen Fixpunkt weit über der üblichen Sterilisationstemperatur bei 121°C und 134°C besitzen. Da diese Sensoren um so exakter arbeiten, je näher die im Betrieb gemessenen Temperaturen am Kalibrierpunkt liegen und die zitierten EN-Normen eine Mindestgenauigkeit von 0,1°C vorschreiben sind diese Sensoren für die vorliegende Erfindung zu ungenau. 6 zeigt den prinzipiellen Aufbau eines solchen selbstkalibrierenden Sensors. In der Nähe des eigentlichen Sensors befindet sich der Tiegel mit der Referenzsubstanz, so dass ihr Fixpunkt bei Überschreiten der entsprechenden Fixpunkttemperatur durch den Übergang des Aggregatszustandes ein deutliches Plateau in der Temperatur/Zeit-Kennlinie des Sensors hinterlässt (vgl. 7). Die Figur zeigt weiterhin eine in den Sensor integrierte Miniaturheizung (Heizelement), die dazu dient den Sensor über den Fixpunkt der Referenzsubstanz hinaus aufzuheizen.
  • Obwohl diese Art der Sensorik bereits seit über 30 Jahren bekannt ist werden sie nicht im Bereich der Sterilisation eingesetzt.
    •
  • Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, eine einfache, kostengünstige, automatische Kalibriermethode zur Verfügung zu stellen, die zur Steigerung der Effizienz und der Sicherheit des überwachten Temperaturzyklus führt. Somit werden die Anforderungen an die Sicherheit des Sterilisationsprozesses erfüllt, die besonders im Medizinbereich gestellt werden (vgl. EG-Richtlinie 93/42 EWG, DIN EN 285, 554, prEN13060).
  • Zur Lösung der Aufgabe wird mindestens ein selbstkalibrierender Temperatursensor zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen gemäß den Merkmalen des Patentanspruchs 1 verwendet.
  • Die Erfindung nutzt dabei die Tatsache, dass bei dem Fixpunkt des Temperatursensors eine Phasenumwandlung einer Referenzsubstanz erfolgt und die Selbstkalibrierung der Sensoren mittels einer Messung des Fixpunktes und einem Abgleich der eingesetzten Sensorik durchgeführt wird.
  • Dieser Fixpunkt liegt vorteilhafterweise oberhalb des Sterilisationsbandes, insbesondere im Bereich zwischen 135°C und 200°C.
  • Der Fixpunkt kann jedoch auch unterhalb des Sterilisationsbandes liegen, sodass bei jedem Aufheiz- bzw. Abkühlphase eine Fixpunktmessung durchgeführt werden kann.
  • Die Kalibrierung des selbstkalibrierenden Sensors erfolgt vorteilhafterweise in-situ und automatisch. Zur Kalibrierung kann auch ein ausgezeichneter Kalibrierzyklus vorgesehen sein.
  • Als Referenzsubstanz ist Indium geeignet, das einen Schmelzpunkt bei 156,6°C besitzt. Das Aufheizen des selbstkalibrierenden Sensors über den Fixpunkt hinaus kann mit einer eigenen Heizvorrichtung (Microheizung) oder mit der externen Heizvorrichtung des Sterilisiergerätes durchgeführt werden.
  • Der Temperatursensor im selbstkalibrierenden Sensor kann vorteilhafterweise als Platintemperatursensor, als Thermoelement oder als PTC oder NTC ausgeführt sein.
  • Der selbstkalibrierende Temperatursensor kann an einem Sterilisationsgerät als unabhängige Messwerterfassung oder als integrierte Messwerterfassung im Sterilisiergerät dienen. Dabei wird der selbstkalibrierende Temperatursensors zur Steuerung und/oder Regelung und/oder Dokumentation des Sterilisationszyklus verwendet.
    •
  • Bevorzugte, jedoch keinesfalls einschränkende Ausführungsbeispiele des Verfahrens und der Vorrichtung werden nunmehr anhand der Figuren näher erläutert. Zur Verdeutlichung sind die Figuren nicht maßstäblich ausgeführt und gewisse Merkmale sind schematisch dargestellt. Im einzelnen zeigen die
  • 1 Prinzipschema eines Autoklaven
  • 2 Temperaturverlauf während eines Sterilisierzyklus mit Sterilisierband
  • 3 Temperaturverlauf während eines Sterilisierzyklus einschließlich der Kalibrierung des selbstkalibrierenden Sensors
  • 4 Prinzipschema eines Autoklaven mit interner Messwerterfassung
  • 5 Prinzipschema eines Autoklaven mit externer Messwerterfassung
  • 6 Aufbau eines selbstkalibrierenden Temperatursensors
  • 7 Temperatur/Zeit-Diagramm eines selbstkalibrierenden Temperatursensors am Fixpunkt
  • Die 1 zeigt ein Prinzipschema eines Autoklaven.
  • Der Autoklav besitzt üblicherweise Zu- und Ableitungen für den Dampf (der jedoch auch im Gerät mittels eines Wassersumpfes erzeugt werden kann), für Luft und eine Vakuumleitung, um in der Entlüftungs- und Trocknungsphase Vakuum in der Sterilisationskammer zu erzeugen.
  • Mit den integrierten Messsensoren kann der Prozess überwacht, aufgezeichnet und optimal gesteuert werden, wobei erfindungsgemäß die Prozessüberwachung und/oder die Prozessteuerung (1 und 2: Steuerung, 2: Messwerterfassung) mittels mindestens einem selbstkalibrierenden Temperatursensor (TKammer, TMedium) erfolgt.
  • Als Sterilisationsverfahren sind im Stand der Technik unterschiedliche Verfahren wie beispielsweise das Gravitationsverfahren oder das fraktionierte Vorvakuumverfahren bekannt. Die Anwendung der erfindungsgemäßen Temperatursensoren ist jedoch nicht auf diese Verfahren beschränkt, sondern kann auch Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze beispielsweise nach dem Dampfinjektionsverfahren oder Heißluftsterilisation umfassen.
  • Beispielhaft wird in 2 das Verfahren mittels fraktioniertem Vorvakuum (international angewandtes Standardverfahren) dargestellt.
  • Beim fraktionierten Vakuumverfahren wird nach dem Evakuieren Dampf in die Sterilisierkammer eingeleitet und gleich darauf das Dampf-Restluft-Gemisch wieder abgesaugt. Dieser Vorgang wird mehrmals wiederholt und auch als Pulsen bezeichnet. Die Beseitigung der Restluft gelingt dabei um so besser, je besser das erreichte Vakuum und je höher die erzielte Druckdifferenz ist. Nach dieser Entlüftungsphase (Vorvakuum) wird mit Hilfe des Dampfs die Sterilisierkammer auf die Sterilisiertemperatur aufgeheizt. Daran anschließend kommt die Ausgleichszeit um die Temperaturunterschiede zwischen Sterilisierkammer und Sterilisiergut auszugleichen. Erst jetzt folgt die Abtötungszeit. Abtötungszeit und ein Sicherheitszuschlag ergeben dann die Sterilisierzeit (Haltezeit). Nach Ablauf der Sterilisierzeit wird der Dampf aus der Sterilisierkammer geleitet (Abkühlen) und das Sterilisiergut getrocknet (Trocknen).
  • Die Überwachung der Sterilisationstemperatur für die Kammer und die Medien erfolgt erfindungsgemäß mittels selbstkalibrierender Temperatursensoren. Hierbei werden Thermoelemente verwendet, die zur Kalibrierung im eingebauten Zustand Phasenumwandlungsprozesse von Referenzsubstanzen nutzen. Der Fixpunkt dieser Temperatursensoren liegt idealerweise in der Nähe des Sterilisierbandes. Vorzugsweise wird eine Referenzsubstanz benutzt, deren Schmelzpunkt (Erstarrungspunkt) leicht oberhalb des benutzten Sterilisierbandes liegt. Dadurch wird über den gesamten Meßbereich eine präzise Auswertung und höchstmögliche Genauigkeit erzielt. Eine solche Substanz wäre beispielsweise Indium, das einen Schmelzpunkt (Erstarrungspunkt) von 156,6°C besitzt. Vorteilhaft sind jedoch auch andere Referenzsubstanzen mit einem Schmelzpunkt zwischen 50° und 200°C.
  • Die Kalibrierung der Temperatursensoren erfolgt nun bei jedem Sterilisierzyklus. Als alternative Ausführungsform kann auch die Kalibrierung auch in einem separat auszuführenden Testzyklus vorgenommen werden. Dabei wird die Referenzsubstanz von einem Mikroheizer oder von der im Sterilisator integrierten Heizung auf die Fixpunkttemperatur gebracht und eine Kalibrierung des Temperatursensors vorgenommen. Die Kalibrierung geschieht folgendermaßen: Beim Aufheizen (oder Abkühlen) entsteht durch den Phasenübergang der Referenzsubstanz also beim Schmelzpunkt (Erstarrungspunkt) in der gemessenen Temperaturkurve ein Plateau (siehe 3: Plateau bei TFix). Durch Berechnen der Temperaturdifferenz zwischen dem physikalischen Erstarrungspunkt der Referenzsubstanz und dem gemessenen Temperaturwert erfolgt der Abgleich der Messeinrichtung.
  • Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung „selbstkalibrierend" trifft nicht genau den Kern der verwendeten Methode, da die Sensoren sich nicht selbst kalibrieren, sondern ein Abgleich in der angeschlossenen Messeinrichtung erfolgt (und sei sie in den Fühler integriert). Es wird die Differenz zwischen der am Fixpunkt gemessenen Temperatur Tm und der als physikalischen Größe bekannten Fixpunkttemperatur TFix ermittelt: ΔT = Tm – TFix (1)
  • Diese Differenz stellt den absoluten Messfehler dar, der nun zur Kalibrierung des Sensors benutzt wird: TK = Tm – ΔT (2)wobei TK dann die exakte Temperatur nach der Kalibrierung darstellt.
  • Diese Form des Abgleichs (Ein-Punkt-Kalibrierung) ist bei allen Temperatursensoren mit einer linearen Abhängigkeit zwischen Messwert (R) und einer daraus ermittelten physikalischen Größe (T) möglich.
  • Das Aufheizen und Kalibrieren des Temperaturfühlers kann zu Beginn des Sterilisationszklus' durchgeführt werden. Nachdem die Kalibrierung erfolgreich vorgenommen wurde (vgl. 3: Kalibrierung), laufen die restlichen Sterilisationsphasen (vgl. 2: Vorvakuum, Aufheizen, Sterilisieren, Abkühlen und Trocken) wie bei den im Stand der Technik bekannten Autoklaven ab. Der Kalibrierprozess erfolgt somit automatisch bei jedem Sterilisationszyklus, ohne dass eine Eingabe des Betreibers notwendig wäre. Daher wird jeder Sterilisationszklyus mit kalibrierten Temperatursensoren geregelt und überwacht, was eine erheblich sichere Sterilisation gewährleistet.
  • Zur Überprüfung der Temperatursensorik beispielsweise durch den Servicetechniker kann auch ein Testprogramm ähnlich dem Vakuumtest zur Kalibrierung des Temperatursensoren vorgesehen sein. Dabei können zusätzlich die ermittelten Differenzwerte ΔT durch ein Dokumenationssystem (z.B. Chargendrucker) ausgegeben werden.
  • Eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit mindestens einem selbstkalibrierenden Temperatursensor TKammer und/oder TMedium ist in 4 dargestellt.
  • Zur Erhöhung der Genauigkeit ist es auch möglich mehrere Referenzsubstanzen im Fühler einzusetzen und die Kalibrierung an mehreren Fixpunkten (vorteilhafterweise an zwei Fixpunkten) durchzuführen. In einer bevorzugten Ausführungsform liegen diese zwei Fixpunkte jeweils oberhalb und unterhalb des Sterilisationsbandes.
  • Besondere Bedeutung kommt der Einsatz als unabhängiges Messwerterfassungs- und Dokumentationssystem zu (vgl. 5), da ein solches in o.a. Normen zur Überwachung der Sterilisation vom Gesetzgeber gefordert wird. Hierbei wird ein handelsüblicher Autoklav, – ausgestattet beispielsweise mit einer Temperatursensorik wie im Stand der Technik ausgeführt – zusätzlich mit einer erfindungsgemäßen Messwerterfassungseinrichtung ausgerüstet, die die Basis für ein unabhängiges Messwertdokumentationssystem bildet.

Claims (15)

  1. Verwendung mindestens eines selbstkalibrierenden Temperatursensors zur Überwachung, Steuerung oder Validierung von Sterilisationszyklen.
  2. Verwendung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Selbstkalibrierung durch eine Messung der Temperatur bei dem Temperaturplateau erfolgt, das sich durch die Phasenumwandlung der Referenzsubstanz ergibt, und dass sich der Abgleich des Temperatursensors durch TK = Tm – ΔT ergibt, wobei TK die exakte Temperatur nach der Kalibrierung, Tm die gemessene Temperatur und ΔT die Differenz der gemessenen Temperatur und der theoretischen Phasenumwandlungstemperatur am Fixpunkt darstellt.
  3. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Fixpunkt mindestens einer Referenzsubstanz oberhalb des Sterilisationsbandes, insbesondere im Bereich zwischen 135°C und 200°C, liegt.
  4. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Fixpunkt mindestens einer Referenzsubstanz unterhalb des Sterilisationsbandes liegt.
  5. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass als Referenzsubstanz Indium verwendet wird.
  6. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der selbstkalibrierende Sensor mit einer eigenen Heizvorrichtung ausgestattet ist, die ein Aufheizen über den Fixpunkt hinaus ermöglicht.
  7. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor des selbstkalibrierenden Sensors als Platintemperatursensor ausgeführt ist.
  8. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor des selbstkalibrierenden Sensors als Thermoelement ausgeführt ist.
  9. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor des selbstkalibrierenden Sensors als PTC oder NTC ausgeführt ist.
  10. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Kalibrierung bei jedem Sterilisationszyklus erfolgt.
  11. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass die Kalibrierung während eines speziellen Kalibrierzyklus erfolgt.
  12. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass die Kalibrierung automatisch erfolgt.
  13. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche an einem Sterilisationsgerät zur unabhängigen Messwerterfassung.
  14. Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 12 in einem Sterilisationsgerät zur integrierten Messwerterfassung.
  15. Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Dokumentation des Sterilisationszyklus.
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DE102015115535A1 (de) * 2015-09-15 2017-03-16 Endress + Hauser Wetzer Gmbh + Co Kg Verfahren zur Kalibrierung eines in einem Prozess der Automatisierungstechnik befindlichen Temperatursensors

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