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DE10253700B4 - Method for performing a quality control for an analysis process and use of the method - Google Patents

Method for performing a quality control for an analysis process and use of the method Download PDF

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DE10253700B4
DE10253700B4 DE10253700A DE10253700A DE10253700B4 DE 10253700 B4 DE10253700 B4 DE 10253700B4 DE 10253700 A DE10253700 A DE 10253700A DE 10253700 A DE10253700 A DE 10253700A DE 10253700 B4 DE10253700 B4 DE 10253700B4
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analysis
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Abstract

Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen Analyseprozess, der einer Gruppe von verwandten, in wenigstens einem Analysegerät ausführbaren und jeweils eine Kette von Teilprozessen umfassenden Analyseprozessen zugehört, beinhaltend folgende Merkmale:
– Für die Gruppe von Analyseprozessen werden grundlegende chemische und/oder physikalische Basisteilprozesse in einer ersten Datenbank gespeichert,
– wenigstens ein Teil der Kette von Teilprozessen des Analyseprozesses wird durch Basisteilprozesse nachgebildet, wobei jeder der Basisteilprozesse durch wenigstens einen Kontrollparameter und wenigstens einen zugehörigen Schwellwert spezifiziert wird,
– für jeden Durchlauf des Analyseprozesses werden für die Kontrollparameter der Basisteilprozesse Messwerte ermittelt und mit den zugehörigen Schwellwerten verglichen, wobei die Messwerte der Kontrollparameter von mehreren Durchläufen des Analyseprozesses gespeichert und zur Qualitätskontrolle verwendet werden.Method for carrying out a quality control for an analysis process that belongs to a group of related analysis processes that can be executed in at least one analysis device and in each case comprise a chain of subprocesses, comprising the following features:
- For the group of analysis processes, basic basic chemical and / or physical processes are stored in a first database,
At least part of the chain of subprocesses of the analysis process is modeled by base subprocesses, each of the base subprocesses being specified by at least one control parameter and at least one associated threshold value,
For each run of the analysis process, measured values for the control parameters of the base part processes are determined and compared with the associated threshold values, the measured values of the control parameters being stored by several passes of the analysis process and used for quality control.

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen Analyseprozess, der in einem Analysegerät abläuft und aus einer Kette von Teilprozessen besteht, und eine Verwendung des Verfahrens. Sie betrifft insbesondere die Qualitätssicherung für biochemische Analysegeräte, insbesondere zur medizinischen Diagnostik und insbesondere unter Verwendung einer der Technologien, umfassend Biochips, "Lab-on-the-Chip" und μTAS ("Totally Integrated Analysis System" unter Anwendung der Mikrotechnologie) sowie die Qualitätssicherung des Herstellungsprozesses von Einmalsensoren und anderer im Analysegerät eingesetzter Verbrauchsartikel wie Reagenzkartuschen, Sensoren mit begrenzter Lebensdauer und wartungsintensive Bauteile.The The invention relates to a method for performing a quality control for one Analysis process that runs in an analyzer and a chain of Sub-processes exists, and a use of the method. It concerns especially the quality assurance for biochemical Analyzers, in particular for medical diagnostics and in particular under Using one of the technologies, including biochips, lab-on-the-chip, and μTAS (Totally Integrated Analysis System "under Application of microtechnology) as well as the quality assurance of the manufacturing process of disposable sensors and other consumables used in the analyzer such as reagent cartridges, sensors with limited life and maintenance-intensive Components.

Beispielsweise aus dem Artikel von N. Aschenbrenner "Schlauer Blutsensor", Spektrum der Wissenschaft, April 2002, Seiten 92 und 93, ist ein Analysegerät bekannt, das ein Auswertegerät und zum Einsetzen in das Auswertegerät vorgesehene, mit Blut befüllbare, daumengroße Einmalsensoren umfasst. Zudem umfasst jeder der Einmalsensoren einen Chip, der unter anderem Informationen für das Auswertegerät trägt, welches spezielle Programm ablaufen und wie die Auswertung erfolgen soll. Für das Auswerten ist ein mit Blut befüllter Einmalsensor in das Auswertegerät eingelegt, das dann im Einmalsensor eine Pumpe antreibt, die das Blut über eine die roten Blutkörperchen abtrennende Membran des Einmalsensors schiebt und in eine Kammer des Einmalsensors befördert, wo die beispielsweise im Blut enthaltenen, in hoher Konzentration auf eine Erkrankung hinweisenden Antigene mit spezifischen, farbmarkierten Antikörpern zu einem Komplex reagieren. Des Weiteren wird das die Komplexe beinhaltende Gemisch durch die Pumpe auf ein Prisma des Einmalsensors gedrückt, auf dem weitere Antikörper angeordnet sind, die die Komplexe einfangen und fixieren. Danach scannt schließlich ein Laser des Auswertegeräts das Prisma und regt die farbmarkierten Verbindungen zum Leuchten an, und ein Detektor des Auswertegeräts fängt das Fluoreszenzlicht auf, wobei die Intensität des Fluoreszenzlichts ein Maß für die Konzentration an Antigenen ist.For example from the article by N. Aschenbrenner "Clever Blood Sensor", Spektrum der Wissenschaft, April 2002, Pages 92 and 93, an analyzer is known, the an evaluation and the Insertion into the evaluation unit provided, can be filled with blood, thumb-sized Includes disposable sensors. In addition, each of the disposable sensors includes one Chip, which, among other things carries information for the evaluation, which run special program and how the evaluation should be done. For the Evaluate is a filled with blood Disposable sensor in the evaluation unit then inserted in the disposable sensor drives a pump that the Blood over one the red blood cells separating membrane of the disposable sensor pushes and into a chamber of the disposable sensor, where, for example, contained in the blood, in high concentration disease-indicating antigens with specific, color-tagged antigens antibodies react to a complex. Furthermore, this will include the complexes Press mixture through the pump on a prism of the disposable sensor, on the further antibody are arranged, which capture the complexes and fix. After that scans after all a laser of the evaluation device the prism and makes the color-marked connections shine on, and a detector of the evaluation device captures the fluorescent light, being the intensity of the fluorescent light is a measure of the concentration is at antigens.

In der EP 0 359 049 A2 ist eine automatische Vorrichtung zur chemischen Analyse, insbesondere einer Komponentenkonzentration in einer Flüssigkeit beschrieben. Diese Vorrichtung führt, bevor die eigentliche Analyse von einer Bedienperson gestartet wird, automatisch vorbereitende Arbeiten, beispielsweise eine Küvettenspülung, durch, so dass die Bedienperson entlastet und die Arbeitseffizienz der Vorrichtung verbessert wird.In the EP 0 359 049 A2 is described an automatic device for chemical analysis, in particular a component concentration in a liquid. This device performs, before the actual analysis is started by an operator, automatically preparatory work, such as a cuvette rinse, so that the operator is relieved and the working efficiency of the device is improved.

In der DE 198 30 891 A1 ist ein automatisches Analysegerät für klinische Analysen beschrieben, bei dem bei einem Tausch von Teilen des Geräts die Notwendigkeit einer Neuberechnung einer in die Messergebnisse eingehenden Gerätekonstante automatisch beurteilt wird und gegebenenfalls entsprechend alarmiert wird.In the DE 198 30 891 A1 An automated clinical analysis analyzer is described, in which, when parts of the device are replaced, the need to recalculate a device constant input to the measurement results is automatically assessed and, if necessary, alerted accordingly.

Gemäß dem Stand der Technik werden Qualitätskontrollen bei biochemischen Analysesystemen bisher durch Messungen von einzelnen Kontrollwerten, Messungen von Referenzanalyten und stichprobenartigen Vergleichsmessungen mit Goldstandardmessmethoden gelöst. Dabei lassen diese Verfahren jedoch nur einen Rückschluss über wenige Teilprozesse des Analyseprozesses zu und/oder lassen nur eine integrale Aussage über mehrere Teilprozesse gemeinsam zu. Damit ist meist nur eine Aussage möglich, dass die Messung fehlerbehaftet ist, lässt aber keinen Rückschluss zu, welcher Teilprozess den Fehler verursacht hat. Dies sichert zwar die Zuverlässigkeit der Messergebnisse, lässt sich aber nur sehr begrenzt zur Qualitätskontrolle des Herstellungsprozesses von Biochips oder zur Qualitätskontrolle des Wartungsprozesses eines Analysegeräts einsetzen.According to the state The technology becomes quality controls in biochemical analysis systems so far by measurements of individual Control values, measurements of reference analytes and random Comparison measurements with gold standard measurement methods solved. there However, these methods allow only a conclusion about a few sub-processes of the Analysis process and / or leave only an integral statement about several Subprocesses together. This usually only one statement is possible that the measurement is faulty, but leaves no inference to which sub-process caused the error. This ensures though the reliability the measurement results, leaves but only very limited to the quality control of the manufacturing process from biochips or for quality control the maintenance process of an analyzer.

Eine Aufgabe der Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen Analyseprozess zu schaffen, so dass unter anderem vorgenannte Nachteile vermindert werden.A The object of the invention is an improved method for performing a quality control for one To create analysis process, so that, among other things, the above disadvantages be reduced.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren mit den Merkmalen Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen beschrieben.The Task is achieved by a method having the features of claim 1 solved. Advantageous embodiments are in the subclaims described.

Gemäß Anspruch 1 beinhaltet ein Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen Analyseprozess, der einer Gruppe von verwandten, in wenigstens einem Analysegerät ausführbaren und jeweils eine Kette von Teilprozessen umfassenden Analyseprozessen zugehört, folgende Merkmale:

  • – Für die Gruppe von Analyseprozessen werden grundlegende chemische und/oder physikalische Basisteilprozesse in einer ersten Datenbank gespeichert,
  • – wenigstens ein Teil der Kette von Teilprozessen des Analyseprozesses wird durch Basisteilprozesse nachgebildet, wobei jeder der Basisteilprozesse durch wenigstens einen Kontrollparameter und wenigstens einen zugehörigen Schwellwert spezifiziert wird,
  • – für jeden Durchlauf des Analyseprozesses werden für die Kontrollparameter der Basisteilprozesse Messwerte ermittelt und mit den zugehörigen Schwellwerten verglichen, wobei die Messwerte der Kontrollparameter von mehreren Durchläufen des Analyseprozesses gespeichert und zur Qualitätskontrolle verwendet werden.
According to claim 1, a method for performing a quality control for an analysis process belonging to a group of related analysis processes executable in at least one analysis device and each comprising a chain of sub-processes includes the following features:
  • - For the group of analysis processes, basic basic chemical and / or physical processes are stored in a first database,
  • At least part of the chain of subprocesses of the analysis process is modeled by base subprocesses, each of the base subprocesses being specified by at least one control parameter and at least one associated threshold value,
  • For each run of the analysis process, measured values for the control parameters of the base part processes are determined and compared with the associated threshold values, the measured values of the control parameters being stored by several passes of the analysis process and used for quality control.

Bei dem Analysegerät wird die Analyseaufgabe durch eine Abfolge von Teilprozessen gelöst, wobei jeder Teilprozess eine chemische Reaktion, beispielsweise eine Bindung zweier Moleküle, eine physikalische Reaktion, z.B. Erwärmung, Transportvorgang oder Durchmischung, oder ein physikalischer Messvorgang ist. Wird auch nur ein Teilprozess nicht ordnungsgemäß durchgeführt, so wird dies im Allgemeinen zur Folge haben, dass das Analyseergebnis fehlerbehaftet ist, was mit dem Verfahren selektiv für jeden der qualitätsrelevanten Teilprozesse detektiert wird. Mit der Erfindung wird ein generisches Qualitätskontrollsystem mittels elektronischer Datenbanken, Dateneingänge für Prozessbeobachtungssignale (Kontrollparameter) und eine Software zur Bewertung der Prozessqualität aus diesen Beobachtungssignalen geschaffen, so dass dieses Qualitätskontrollsystem für jede Art von Analysesystemen oder Biochiptechnologie einsetzbar ist und mittels einer Softwarebenutzeroberfläche in einfacher Weise so konfiguriert werden kann, dass es an ein spezifisches Analysesystem oder eine spezifische Biochiptechnologie anpassbar ist. Dadurch wird ein automatisiertes und in den biochemischen Analysegeräten integrierbares Qualitätskontrollverfahren bereitgestellt, welches kostengünstig die Analysegerätewartung unterstützt und gleichzeitig Informationen zur Qualitätssicherung des Herstellungsprozesses, beispielsweise von Einmalsensoren des Analysegeräts bereitstellt.at the analyzer the analysis task is solved by a sequence of subprocesses, each one Sub-process a chemical reaction, such as a bond two molecules, a physical reaction, e.g. Heating, transport process or Mixing, or a physical measuring process is. Will also be Only a sub-process is not performed properly, so will this in general As a result, the analysis result is errored, which with the method selective for each of the quality-relevant sub-processes is detected. With the invention becomes a generic quality control system by means of electronic databases, data inputs for process monitoring signals (Control parameters) and a software for assessing the process quality from these Created observation signals, so that this quality control system for every Type of analysis systems or biochip technology can be used and configured in a simple way by means of a software user interface that it can be linked to a specific analysis system or a specific biochip technology is customizable. This will be an automated and in the biochemical analyzers integrated quality control process provided, which cost the analyzer maintenance supports and at the same time information on the quality assurance of the manufacturing process, for example, by disposable sensors of the analyzer.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten des Verfahrens ergeben sich aus den im Folgenden beschriebenen Ausführungsbeispielen anhand der Figuren. Dabei zeigen:Further Advantages, features and details of the process arise from the embodiments described below with reference to FIG Characters. Showing:

1 zeigt ein Struktur- und Ablaufdiagramm für ein Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen biochemischen Analyseprozess und 1 shows a structural and flow diagram for a method for performing a quality control for a biochemical analysis process and

2 ein Analysegerät, umfassend ein Auswertegerät und in das Auswertegerät einsetzbare Einmalsensoren, zum Durchführen des Verfahrens. 2 an analysis device, comprising an evaluation device and disposable sensors which can be used in the evaluation device, for carrying out the method.

Die 1 zeigt als Ausführungsbeispiel des Verfahrens eine Struktur und den Ablauf einer Qualitätskontrolle für einen biochemischen, in einem Analysegerät ablaufenden, aus einer Kette von Teilprozessen bestehenden Analyseprozess. Für die Qualitätskontrolle existiert eine erste Datenbank 110, in der in abstrakter Weise alle möglichen Basisteilprozesse einer Gruppe verwandter Analyseprozesse mittels Prozessvariablen parametrisiert sind und jeder der Basisteilprozesse für die Qualitätskontrolle durch wenigstens einen Kontrollparameter und zugehörig zu dem Kontrollparameter durch wenigstens einen Schwellwert charakterisierbar ist. Dabei beschreiben die Basisteilprozesse grundlegende chemische und/oder physikalische Teilprozesse der Gruppe, wobei diese grundlegenden Teilprozesse in Abwandlungen mehrfach im gesamten Analyseprozess vorkommen können. Die nachfolgende Tabelle zeigt dazu beispielhaft Basisteilprozesse A bis F der Gruppe mit den einzelnen Basisteilprozessen zugehörigen denkbaren Prozessvariablen. Ferner ist zu den jeweiligen Basisteilprozessen A bis F in Form eines Platzhalters K(X) wenigstens ein Kontrollparameter vorgesehen, der für die Zwecke der Qualitätskontrolle einen unteren Schwellwert min(X) nicht unterschreiten soll und/oder einen oberen Schwellwert max(X) nicht überschreiten soll, wobei X als Platzhalter für einen der Basisteilprozesse A bis F steht. Ohne eine Einschränkung der Allgemeingültigkeit darf für ein besseres Durchdringen der nachfolgenden Tabelle an ein Analysegerät, wie es eingangs beschrieben ist, gedacht werden.The 1 shows an embodiment of the method, a structure and the flow of a quality control for a biochemical, running in an analyzer, consisting of a chain of sub-processes analysis process. There is a first database for quality control 110 in which all possible basic subprocesses of a group of related analysis processes are parameterized in an abstract manner by means of process variables and each of the basic subprocesses for quality control can be characterized by at least one control parameter and belonging to the control parameter by at least one threshold value. The basic sub-processes describe basic chemical and / or physical sub-processes of the group, whereby these basic sub-processes in modifications can occur multiple times throughout the analysis process. The following table shows examples of basic subprocesses A to F of the group with the conceivable process variables associated with the individual base subprocesses. Furthermore, at least one control parameter is provided for the respective base part processes A to F in the form of a placeholder K (X), which should not fall below a lower threshold value min (X) for quality control purposes and / or do not exceed an upper threshold value max (X) where X stands as a placeholder for one of the base part processes A to F. Without limiting the generality, a better understanding of the following table should be considered for an analyzer as described above.

Figure 00050001
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Figure 00060001
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Ausgehend von den in der ersten Datenbank 110 beschriebenen Basisteilprozessen wird in einem ersten Schritt 150 der 1 eine zweite Datenbank 120 erzeugt, die den tatsächlichen Analyseprozess des Analysegeräts aus den Basisteilprozessen zusammensetzt und ausreichend vollständig beschreibt. Dazu wird eine geeignete graphische Benutzeroberfläche genutzt, die aus dem Stand der Technik bekannte Methoden, wie Drag-and-Drop, Drop-Down-Listen, Ankreuzen von Listenelementen mit Mausklick, usw. beinhaltet. Beispielsweise wird durch Drag-and-Drop von Ikons der Basisteilprozesse die Kette von Teilprozessen erzeugt und die Festlegung der Prozessvariablen und Kontrollparameter durch Auswahl aus Drop-Down-Listen unterstützt. Hierfür umfasst das Analysegerät einen entsprechend hergerichteten Computerarbeitsplatz oder ist mit einem solchen verbindbar ausgestaltet. In Ausführungsformen kann dabei das Nachbilden des Analyseprozesses an einem zentralen Computerarbeitsplatz mit entsprechender graphischer Benutzeroberfläche erfolgen, und die resultierende Datenbank im Rahmen eines Fertigungsprozesses des Analysegeräts in einen hierfür vorgesehenen Speicher des Analysegeräts geladen werden, wobei der Speicher auch ein Speicher von Einmalsensoren des Analysegeräts sein kann, die für ein Ausführen des Analyseprozesses in ein Basisgerät des Analysegeräts einlegbar sind. Zur vollständigen Beschreibung der zeitlichen Abfolge des Analyseprozesses kann jeder der in der ersten Datenbank 110 enthaltenen Basisteilprozesse in der realen Prozesskette des Analyseprozesses mehrfach vorkommen, so dass in der zweiten Datenbank 120 bei einem mehrfach vorkommenden Basisteilprozess dieser je Teilprozess mit einer fortlaufenden Nummer zu kennzeichnen ist. Die nachfolgende Tabelle zeigt dazu ein Beispiel.Starting from the ones in the first database 110 described basic sub-processes is in a first step 150 of the 1 a second database 120 generated, which composes the actual analysis process of the analyzer from the basic sub-processes and sufficiently fully describes. For this purpose, a suitable graphical user interface is used, which includes methods known from the prior art, such as drag-and-drop, drop-down lists, ticking of list elements with a mouse click, etc. For example, by dragging and dropping the basic subprocesses, the chain of subprocesses is created and the definition of the process variables and control parameters by selection from drop down lists is supported. For this purpose, the analyzer comprises a computer station that has been suitably prepared or is designed to be connectable with it. In embodiments, the analysis process may be simulated at a central computer workstation with a corresponding graphical user interface, and the resulting database may be loaded into a memory of the analyzer provided for this purpose within the scope of a manufacturing process of the analyzer, wherein the memory may also be a memory of disposable sensors of the analyzer which can be inserted into a base unit of the analyzer for carrying out the analysis process. For a full description of the timing of the analysis process, each of the first in the database 110 contained base sub-processes in the real process chain of the analysis process occur multiple times, so that in the second database 120 in the case of a multiply occurring basic subprocess, it must be marked with a consecutive number for each subprocess. The following table shows an example.

Figure 00070001
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Figure 00080001
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Somit ist der Analyseprozess des Analysegeräts in Form der zweiten Datenbank 120 beschrieben, die alle Teilprozesse E1 bis D1 in ihrer zeitlichen Abfolge und zugehörige charakterisierende Merkmale der Teilprozesse enthält. Vorzugsweise müssen in der zweiten Datenbank 120 tatsächlich nicht alle real vorkommenden Teilprozesse des Analyseprozesses enthalten sein, sondern nur diejenigen, die für ein Ergebnis des Analyseprozesses tatsächlich qualitätsrelevant sind.Thus, the analysis process of the analyzer is in the form of the second database 120 described, which contains all sub-processes E1 to D1 in their time sequence and associated characterizing features of the sub-processes. Preferably, in the second database 120 In fact, not all actually occurring sub-processes of the analysis process are contained, but only those that are actually quality-relevant for a result of the analysis process.

In einem zweiten Schritt 160 werden bei einem Betrieb des Analysegeräts zu den Kontrollparametern K(E1) bis K(C2) durch Messung Beobachtungssignale ermittelt, die in einer weiteren Datenbank, beispielsweise einer dritten Datenbank 130, gespeichert werden und den entsprechenden Kontrollparametern K(E1) bis K(C2) zugewiesen werden. Dabei können die gemessenen Beobachtungssignale auch direkt über eine Messwertschnittstelle den entsprechenden Kontrollparametern K(E1) bis K(C2) der zweiten Datenbank 120 zugewiesen werden. Eines der Beobachtungssignale kann dabei ein Messwert von einem im Analysegerät angebrachten Sensor oder Detektor, beispielsweise einem Temperatursensor, einer Lichtschranke oder einem Photomultiplier sein oder ein aus einem oder mehreren Messwerten abgeleiteter Wert sein. In einem weiteren Schritt 170 werden im Verlauf jedes Analysevorgangs die Beobachtungssignale aus gewertet, und bei einem Nichteinhalten eines Schwellwerts werden automatisch Fehlermeldungen generiert und am Analysegerät gemeldet. Dabei werden im Verlauf jedes Analysevorgangs die Messwerte für alle Teilprozesse in der dritten Datenbank 130 dokumentiert und das Erreichen der vorgeschriebenen Schwellwerte bewertet, beispielsweise in der Form, dass entsprechende Fehler-Flags gesetzt werden. Die nachfolgende Tabelle zeigt dazu ein Beispiel, dabei ist das nicht vorschriftsgemäße Mischen im Teilprozess D1 durch ein "nein" als Fehler-Flag gekennzeichnet, da der Messwert von 7,9 unter dem unteren Schwellwert min(D1) liegt.In a second step 160 In an operation of the analyzer to the control parameters K (E1) to K (C2) observation signals are determined by measurement, in a further database, such as a third database 130 , are stored and assigned to the corresponding control parameters K (E1) to K (C2). In this case, the measured observation signals can also directly via a measured value interface the corresponding control parameters K (E1) to K (C2) of the second database 120 be assigned to. One of the observation signals can be a measured value from a sensor or detector, for example a temperature sensor, a light barrier or a photomultiplier, or a value derived from one or more measured values. In a further step 170 In the course of each analysis, the observation signals are evaluated, and if a threshold is not met, error messages are automatically generated and reported to the analyzer. In the course of each analysis process, the measured values for all sub-processes in the third database 130 documented and evaluated the achievement of the prescribed thresholds, for example in the form that corresponding error flags are set. The following table shows an example, where the mixing in the sub-process D1 is not in accordance with the regulations, characterized by a "no" as an error flag, since the measured value of 7.9 is below the lower threshold min (D1).

Figure 00090001
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In anderen Ausführungsformen kann das Über- und/oder Unterschreiten der Schwellwerte auch in Form einer prozentualen Abweichung in der dritten Datenbank 130 gespeichert werden. Des Weiteren kann der Analysevorgang sofort mit einer entsprechenden Fehlermeldung am Analysegerät abgebrochen werden, wenn einer der Schwellwerte min(E1) bis min(C2) eines der Kontrollparameter K(E1) bis K(C2) nicht eingehalten wird.In other embodiments, the overshoot and / or undershoot of the thresholds may also take the form of a percentage deviation in the third database 130 get saved. Furthermore, the analysis process can be interrupted immediately with a corresponding error message on the analyzer if one of the threshold values min (E1) to min (C2) of one of the control parameters K (E1) to K (C2) is not adhered to.

In der dritten Datenbank 130 wird schließlich in Form von Qualitätsprotokollen ein Zeitverlauf der Messwerte für die Kontrollparameter über aufeinanderfolgende Analysevorgänge, beispielsweise mit mehreren verschiedenen Einmalsensoren, gespeichert. Dazu werden in der dritten Datenbank 130 auch Ken nungen von Einmalsensoren, Kennungen von Chargen von Einmalsensoren und/oder Kennungen der einzelnen Analysevorgänge mit gespeichert. In einem weiteren Schritt 180 wird dabei die dritte Datenbank 130, in der die Messwerte für die Kontrollparameter K(E1) bis K(C2) vieler Analysevorgänge über einen vorgebbaren Zeitraum gespeichert sind, mittels statistischer Methoden ausgewertet. Dies dient in einem weiteren Schritt 190 dem automatischen Generieren von Hinweisen auf qualitätsrelevante Ereignisse, beispielsweise dazu, um aus der Streubreite von Messwerten für wenigstens einen der Kontrollparameter K(E1) bis K(C2) über viele Analysevorgänge hinweg oder aus einer Verlaufsbeobachtung von Messwerten für den Kontrollparameter im Sinne eines Trends Rückschlüsse auf das Analysegerät, beispielsweise für nötige Wartungsarbeiten zu ziehen. Bei einem Analysegerät mit Einmalsensoren können des Weiteren Rückschlüsse auf deren Produktionsverfahren gezogen werden, dies ist insbesondere in Verbindung mit einem Vorhandensein von chargentypischen Kontrollparametern vorteilhaft.In the third database 130 Finally, in the form of quality protocols, a time course of the measured values for the control parameters is stored over successive analysis processes, for example with several different disposable sensors. This will be done in the third database 130 It also stores identifications of disposable sensors, identifiers of batches of disposable sensors and / or identifiers of the individual analysis processes. In a further step 180 becomes the third database 130 , in which the measured values for the control parameters K (E1) to K (C2) of many analysis processes over a predeterminable period are stored, evaluated by statistical methods. This serves in a further step 190 the automatic generation of indications of quality-relevant events, for example in order to draw conclusions from the range of measured values for at least one of the control parameters K (E1) to K (C2) over many analysis processes or from a course observation of measured values for the control parameter on the analyzer, for example, to pull for necessary maintenance. Furthermore, in the case of an analysis device with disposable sensors, it is possible to draw conclusions about their production methods; this is advantageous, in particular, in conjunction with the presence of characteristic control parameters.

Für vorausgehend beschriebene, systematische Vorgehen wird jeder Analyseprozess sorgfältig nach qualitätsrelevanten Teilprozessen untersucht. Weiterhin können bei Modifikationen des Analysegeräts weitere Teilprozesse in einfacher und wenig zeitaufwendiger Weise hinzugefügt bzw. bestehende Teilprozesse verändert werden.For previous The systematic procedure described, each analysis process is carefully based on quality Subprocesses examined. Furthermore, in modifications of the analyzer Further sub-processes in a simple and less time-consuming manner added or existing sub-processes changed become.

Die 2 zeigt ein Analysegerät, das als ein Basisgerät ein Auswertegerät 210 und als Untereinheiten des Analysegeräts zum Einsetzen in das Auswertegerät 210 vorgesehene, beispielsweise mit Blut befüllbare, daumengroße Einmalsensoren 220 umfasst. Zudem umfasst jeder der Einmalsensoren 220 einen Speicherchip 225, der unter anderem Informationen für das Auswertegerät 210 trägt, welches spezielle Programm ablaufen und wie die Auswertung erfolgen soll.The 2 shows an analyzer, as a base unit an evaluation device 210 and as subunits of the analyzer for insertion into the evaluator 210 provided, for example, be filled with blood, thumb-sized disposable sensors 220 includes. In addition, each of the disposable sensors includes 220 a memory chip 225 Among other things, the information for the evaluation device 210 carries which special program run and how the evaluation is to take place.

Die erste Datenbank 110 kann entweder im Analysegerät oder an einem Computerarbeitsplatz 230 gespeichert sein. Hierfür ist das Auswertegerät 210 über eine elektrotechnische Datenverbindung, beispielsweise das Internet 250, mit einem Computerarbeitsplatz 230 verbindbar ausgestaltet. In einer anderen Ausführung kann auch das Auswertegerät 210 einen entsprechend hergerichteten Computerarbeitsplatz umfassen. Die Zusammenstellung der analysesystemspezifischen Prozessbeschreibung aus den Basisteilprozessen der ersten Datenbank 110 erfolgt auf dem Computerarbeitsplatz 230. Die fertige Prozessbeschreibung wird dann vom Computerarbeitsplatz 230 zu einem elektronischen Datenspeicher im Analysegerät übertragen und dort als zweite Datenbank 120 gespeichert. In einer Ausführungsform kann der elektronische Datenspeicher auch der auf dem Einmalsensor 220 angebrachte Speicherchip 225 sein. Bei den Analysevorgängen werden die ermittelten Messwerte ebenfalls in vorgenanntem Datenspeicher im Rahmen der dritten Datenbank 130 gesichert. Die Auswertung der in der dritten Datenbank 130 in Form der Qualitätskontrollprotokolle gesicherten Messwerte erfolgt automatisiert entweder im Analysegerät oder vorzugsweise an einem weiteren Computerarbeitsplatz 240, der über eine elektrotechnische Datenverbindung, beispielsweise das Internet 250, Zugriff auf die Datenbanken 120 und 130 hat. Es werden automatisiert Warnmeldungen erzeugt und an den Benutzer und/oder den Hersteller des Auswertegeräts 210 oder der Einmalsensoren 220 versandt, wenn Qualitätsmängel erkannt werden.The first database 110 can either be in the analyzer or at a computer workstation 230 be saved. This is the evaluation device 210 via an electrical data connection, for example the Internet 250 , with a computer workstation 230 connectable designed. In another embodiment, the evaluation device can also 210 include a suitably equipped computer workstation. The compilation of the analysis system-specific process description from the basic subprocesses of the first database 110 done on the computer workstation 230 , The finished process description is then from the computer workstation 230 transferred to an electronic data storage in the analyzer and there as a second database 120 saved. In one embodiment, the electronic data storage may also be that on the disposable sensor 220 attached memory chip 225 be. During the analysis processes, the determined measured values are also stored in the aforementioned data store in the context of the third database 130 secured. The evaluation of the third database 130 Measured values saved in the form of the quality control protocols are carried out automatically either in the analysis device or preferably at another computer workstation 240 who has an electrical data connection, such as the Internet 250 , Access to the databases 120 and 130 Has. Automated warning messages are generated and sent to the user and / or the manufacturer of the evaluation device 210 or the disposable sensors 220 shipped if quality defects are detected.

Claims (13)

Verfahren zum Durchführen einer Qualitätskontrolle für einen Analyseprozess, der einer Gruppe von verwandten, in wenigstens einem Analysegerät ausführbaren und jeweils eine Kette von Teilprozessen umfassenden Analyseprozessen zugehört, beinhaltend folgende Merkmale: – Für die Gruppe von Analyseprozessen werden grundlegende chemische und/oder physikalische Basisteilprozesse in einer ersten Datenbank gespeichert, – wenigstens ein Teil der Kette von Teilprozessen des Analyseprozesses wird durch Basisteilprozesse nachgebildet, wobei jeder der Basisteilprozesse durch wenigstens einen Kontrollparameter und wenigstens einen zugehörigen Schwellwert spezifiziert wird, – für jeden Durchlauf des Analyseprozesses werden für die Kontrollparameter der Basisteilprozesse Messwerte ermittelt und mit den zugehörigen Schwellwerten verglichen, wobei die Messwerte der Kontrollparameter von mehreren Durchläufen des Analyseprozesses gespeichert und zur Qualitätskontrolle verwendet werden.A method for carrying out a quality control for an analysis process belonging to a group of related analysis processes executable in at least one analysis device and each comprising a chain of subprocesses, comprises the following features: For the group of analysis processes, basic basic chemical and / or physical processes are combined stored at least one part of the chain of subprocesses of the analysis process is modeled by base subprocesses, wherein each of the base subprocesses is specified by at least one control parameter and at least one associated threshold value, for each run of the analysis process, for the control parameters of the base subprocesses te and compared with the associated thresholds, the measured values of the control parameters of several runs of the analysis process are stored and used for quality control. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Analyseprozesse chemische und/oder biochemische Analyseprozesse umfassen.The method of claim 1, wherein the analysis processes include chemical and / or biochemical analysis processes. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei für das Nachbilden der Teilprozesse wenigstens einer der Basisteilprozesse mehrfach verwendet wird.The method of claim 1 or 2, wherein for the replication the sub-processes of at least one of the base sub-processes multiple times is used. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Nachbilden durch eine entsprechend hergerichtete graphische Benutzeroberfläche unterstützt wird.Method according to one of claims 1 to 3, wherein the replication is supported by an appropriately prepared graphical user interface. Verfahren nach Anspruch 4, wobei auf der graphischen Benutzeroberfläche das Nachbilden durch Drag-and-Drop-Techniken, Drop-Down-Listen und/oder Ankreuzen von Listenelementen mit Mausklick unterstützt wird.Method according to claim 4, wherein on the graphic user interface emulation through drag-and-drop techniques, drop-down lists and / or Checking list items is supported with a mouse click. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der nachgebildete Teil der Kette der Teilprozesse mit ihren Kontrollparametern und Schwellwerten in einer zweiten Datenbank gespeichert wird.Method according to one of claims 1 to 5, wherein the modeled Part of the chain of subprocesses with their control parameters and Threshold values are stored in a second database. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei ein Durchlauf des Analyseprozesses abgebrochen wird, wenn beim Vergleichen einer der Messwerte eine vorgebbare Relation hinsichtlich des zugehörigen Schwellwerts verfehlt.Method according to one of claims 1 to 6, wherein a run of the analysis process is aborted when comparing a the measured values a predeterminable relation with respect to the associated threshold value missed. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei eine Kennung eines Durchlaufs des Analyseprozesses und/oder eine Kennung wenigstens eines Teils des Analysegeräts mit gespeichert werden.Method according to one of claims 1 to 7, wherein an identifier a run of the analysis process and / or an identifier at least a part of the analyzer to be saved with. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Messwerte und/oder die Ergebnisse des Vergleichens in einer dritten Datenbank gespeichert werden.Method according to one of claims 1 to 8, wherein the measured values and / or the results of the comparison in a third database get saved. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Messwerte und/oder die Ergebnisse des Vergleichens von mehreren Durchläufen des Analyseprozesses statistisch ausgewertet werden.Method according to one of claims 1 to 9, wherein the measured values and / or the results of comparing multiple passes of the Analysis process are statistically evaluated. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Messwerte und/oder die Ergebnisse des Vergleichens für eine Wartungsunterstützung des Analysegeräts und/oder eine Rückmeldung über einen Herstellungsprozess wenigstens von Teilen des Analysegeräts, insbesondere von Einmalsensoren, genutzt werden.Method according to one of claims 1 to 10, wherein the measured values and / or the results of the comparison for a maintenance support of the analyzer and / or a feedback on a Manufacturing process of at least parts of the analyzer, in particular of disposable sensors. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei Daten der ersten und der dritten Datenbank zwischen dem Analysegerät und einem Computerarbeitsplatz über eine elektrotechnische Datenverbindung, insbesondere das Internet, übertragen werden.Method according to one of claims 1 to 11, wherein data of the first and third databases between the analyzer and one Computer workstation over an electrical data connection, in particular the Internet, transmitted become. Verwendung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 12 zum Analysieren wenigstens eines Stoffes in einer Körperflüssigkeit eines Lebewesens.Use of the method according to one of claims 1 to 12 for analyzing at least one substance in a body fluid of a living thing.
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