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DE10239658A1 - Apparatus for separating donated blood into fractions comprises a hanging system in which blood flows through membrane bag mounted inside outer bag, plasma flowing out of this into storage bottle - Google Patents

Apparatus for separating donated blood into fractions comprises a hanging system in which blood flows through membrane bag mounted inside outer bag, plasma flowing out of this into storage bottle

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DE10239658A1
DE10239658A1 DE10239658A DE10239658A DE10239658A1 DE 10239658 A1 DE10239658 A1 DE 10239658A1 DE 10239658 A DE10239658 A DE 10239658A DE 10239658 A DE10239658 A DE 10239658A DE 10239658 A1 DE10239658 A1 DE 10239658A1
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DE
Germany
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bag
membrane
blood
plasma
flows
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Klaus-Peter Priebe
Olav Teichert
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Individual
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Abstract

Apparatus for separating donated blood into fractions, e.g. erythrocytes, leucocytes, thrombocytes and plasma, comprises a hanging system in which part of the blood flows into a sample tube (3). The remainder flows from a storage bottle (4) through an optional leucocyte depletion filter (6) and then through a membrane bag mounted inside an outer bag (8). Plasma flows out of this through an optional second leucocyte depletion filter into a second storage bottle (13).

Description

Es ist die Aufgabe zu lösen, ein in der Handhabung einfaches, preiswertes und überall ohne weiteren Zentrifugeneinsatz verwendbares System zur Verarbeitung von Vollblutspenden darzustellen, mit dem die Blutspende in ein Blutkomponenten- und ein Plasmakonzentrat getrennt werden kann. It is the task to solve a simple, inexpensive and easy to use anywhere Another centrifuge insert usable system for processing whole blood donations with which the blood donation into a blood component and a plasma concentrate can be separated.

Der Stand der Technik wird heute im wesentlichen vorgegeben durch die bekannte Zellseparatoren- bzw. Apheresetechnik mit der heute in Transfusionszentren Blutspenden entnommen und aufbereitet werden oder dem Spenderblut gewünschte Blutkomponenten entnommen werden und das Restblut dem Spender retransfundiert wird. Der Stand der Technik wird ebenfalls vorgegeben durch die internationale Patentanmeldung PCT/DE00/01258 mit einer Hohlfasermembranvorrichtung zum Auftrennen von Blut in einzelne Komponenten und/oder Gruppen seiner Bestandteile. The state of the art today is essentially determined by the known Cell separator or apheresis technology with which blood is donated in transfusion centers today are removed and processed or blood components desired from the donor blood are withdrawn and the residual blood is retransfused into the donor. The state of the Technology is also determined by the international patent application PCT / DE00 / 01258 with a hollow fiber membrane device for separating blood into individual components and / or groups of its components.

Die in der erwähnten PCT-Anmeldung beschriebene Vorrichtung besteht aus einem Beutel für die Blutspende, der vor der Bluttrennung umgehängt werden muß, einem vorgeschriebenen Leukozytendepletionsfilter, einem Zusatzbeutel zur Aufnahme einer physiologischen NaCl- Lösung zwecks Befeuchtung der Hohlfasermembran vor Gebrauch, einem Bündel von gezogenen Hohlfasern in einem eigenen Gehäuse, einem Beutel zur Aufnahme des Blutkomponentenkonzentrates, einem Beutel zur Aufnahme des Blutplasmas sowie diversen Schläuchen, Verbindern und Klemmen. The device described in the mentioned PCT application consists of a bag for the blood donation, which must be reassigned before the blood is separated, is prescribed Leukocyte depletion filter, an additional bag to hold a physiological NaCl Solution for moistening the hollow fiber membrane before use, a bundle of drawn hollow fibers in a separate housing, a bag to hold the Blood component concentrate, a bag to hold the blood plasma and various Hoses, connectors and clamps.

Die genannte Vorrichtung leistet die gestellte Aufgabe der Bluttrennung ohne weiteren Zentrifugeneinsatz. Die Aufgabe ist jedoch einfacher im Handling, preiswerter und mit geringerem Zeitaufwand bei weniger Vorrichtungsbestandteilen zu lösen. The device mentioned performs the task of blood separation without further ado Centrifuge insert. However, the task is easier to handle, cheaper and with less time to solve with fewer device components.

Erfindungsgemäß wird die gestellte Aufgabe dadurch gelöst, daß die Vollblutspende während des Spendevorganges entweder direkt in den nachfolgenden Membranbeutel weitergeleitet wird oder zwecks Einhaltung einer Ruhephase in einen Blutbeutel läuft. Darüber hinaus wird über ein vor dem ersten Blutbeutel plaziertes Ventil ein separater, kleinerer Auffangbeutel mit ca. 20 ml Blut befüllt um eventuelle Kontaminationen des Blutes zu überprüfen sowie weitere Blutuntersuchungen ermöglichen zu können. Anschließend läuft die Blutspende über einen Leukozytendepletionsfilter entweder in einen Membranbeutel, der wiederum von einem geschlossenen Beutel umgeben ist oder in einen durch eine einzige Flachmembran in einen Zufluß- und einen Abflußbereich getrennten Beutel, so daß das aus der Membran austretende Plasma in einen dritten Beutel abfließen kann. Da die beiden letzten Beutel definierte Füllvolumina der Fraktionen aufweisen, kann die Blutspende durch einfache Ansicht des Füllungspegels beendet werden. According to the invention the object is achieved in that the whole blood donation during of the dispensing process either passed directly into the subsequent membrane bag or runs into a blood bag to maintain a rest period. Beyond that a separate, smaller collection bag with a valve placed in front of the first blood bag approx. 20 ml blood filled to check possible contamination of the blood as well as others To enable blood tests. Then the blood donation runs through one Leukocyte depletion filter either in a membrane bag, which in turn is used by a is enclosed in a closed bag or in one by a single flat membrane in one Inflow and a discharge area separate bags, so that the emerging from the membrane Plasma can flow into a third bag. As the last two bags defined Have fill volumes of the fractions, the blood donation can be viewed simply by Filling level are ended.

Hinsichtlich der Füllung des zweiten Beutels, der dort stattfindenden Trennung der Blutkomponenten und der folgenden Lagerung erweist es sich als vorteilhaft, den Blutbeutel mit dem innenliegenden Membranbeutel auf einer Halterahmenkonstruktion definierter Wölbung so vorgespannt zu befestigen, daß eine maximale Befüllung des Beutels und eine störungsfreie Bluttrennung gewährleistet wird. With regard to the filling of the second bag, the separation of the Blood components and the subsequent storage it turns out to be beneficial to the blood bag with the inner membrane bag defined on a support frame construction Attach the curvature so that the bag is filled to the maximum and one trouble-free blood separation is guaranteed.

Hierbei wird zwischen dem Membranbeutel und dem umgebenden Beutel ein flaches, aus Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material bestehendes Gitter als Abstandshalter vorgesehen, so daß das Blutplasma ungehindert abfließen kann. Besonders vorteilhaft ist eine Verbindung dieses Abstandsgitters mit dem Membranbeutel, da so eine gewünschte Vorspannung auf den Membranbeutel im Hinblick auf den gefüllten Zustand ausgeübt werden kann und der Membranbeutel im gefüllten Zustand an die Wandung des umgebenden Beutels gedrückt wird. Damit wird eine weitere Trennung von Plasma und Blutkomponentenkonzentrat nach Beendigung der Blutspende und des Trennungsvorganges vermieden. Das zur Transfusion vorgesehene Blutkomponentenkonzentrat kann nach Lagerung durch einen Anschluß dem Inneren des Membranbeutels entnommen werden, wobei der Membranbeutel mit einer additiven Stabilisatorlösung vorbefüllt wird. Here, a flat is made between the membrane bag and the surrounding bag Plastic or other suitable material existing grid as a spacer provided so that the blood plasma can flow freely. One is particularly advantageous Connection of this spacer grid to the membrane bag, since it is a desired one Bias is applied to the membrane bag with a view to the filled state can and the membrane bag in the filled state on the wall of the surrounding bag is pressed. This will further separate plasma and Blood component concentrate after the end of the blood donation and the separation process avoided. The blood component concentrate intended for transfusion can be added Storage can be removed through a connection from the inside of the membrane bag, whereby the membrane bag is pre-filled with an additive stabilizer solution.

Bei der Trennungssystemvariante durch Integration einer einzigen Flachmembran kann es sich zusätzlich als sinnvoll erweisen, neben dem Abstandshalter ein vorgelagertes Kunststofffasergeflecht zu beiden Seiten der Membran einzusetzen, um den optimalen Schutz der Membran sowie einen verwirbelungsfreien Zu- und Abfluß der Blutspende bzw. des Plasmas zu gewährleisten. With the separation system variant by integrating a single flat membrane, it can prove to be useful, in addition to the spacer an upstream Use synthetic fiber braid on both sides of the membrane for optimal protection the membrane and a swirl-free inflow and outflow of blood donation or Ensure plasma.

Weiterhin erweist es sich als sinnvoll, die Trennung des Plasmas von den verbleibenden Blutkomponenten durch die Membran zu beschleunigen. Hierzu ist als Mittel der Wahl vorgesehen, das Teilsystem, bestehend aus Membran bzw. Membranbeutel, Gitter, umgebenden Beutel und Halterahmen, mit Hilfe einer geeigneten physikalisch-technischen Methode in permanente Schwingungen zu versetzen. Furthermore, it proves useful to separate the plasma from the remaining ones Accelerate blood components through the membrane. This is the means of choice provided, the subsystem consisting of membrane or membrane bag, grid, surrounding bag and holding frame, with the help of a suitable physical-technical Method to set in permanent vibrations.

Eine denkbare und geeignete Methode ist z. B. die niedrigenergetische Ultraschallerregung des Teilsystems durch einen innerhalb des Membranbeutels platzierten oder an dem umgebenden Beutel bzw. dessen Halterahmen angebrachten oder anzubringenden Ultraschallgeber. Zusätzlich kann durch die Wahl des Materials und die Konstruktion des zwischen Membranbereich und umgebenden Beutel liegenden Gitters bzw. des Halterahmens eine Frequenzverstärkung im Teilsystem erzielt werden. A conceivable and suitable method is e.g. B. the low-energy ultrasonic excitation of Subsystem by one placed within the membrane bag or on the surrounding Bag or its holding frame attached or to be attached ultrasound transmitter. In addition, the choice of material and the construction of the between Membrane area and surrounding bag of the grid or the holding frame Frequency gain can be achieved in the subsystem.

Mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es ebenfalls möglich gemäß Anspruch 2 mehr als zwei Fraktionen aus der Vollblutspende zu gewinnen, in dem mehrere zweite Beutel mit innenliegender Membran zum Einsatz kommen und von oben nach unten zuerst die Fraktion mit den Erythrozyten und dann in weiteren Schritten die Fraktionen mit den Leukozyten und Thrombozyten bis hin zum Blutplasma gewonnen werden. With the aid of the device according to the invention, it is also possible according to claim 2 win more than two fractions from whole blood donation, in several second bags with an internal membrane and first the top down Fraction with the erythrocytes and then in further steps the fractions with the Leukocytes and platelets up to blood plasma can be obtained.

Die Erfindung ist auf der Zeichnung 1 im gefüllten Zustand im seitlichen Durchschnitt dargestellt. Dabei sind die einzelnen Elemente wie folgt beziffert: 1 Entnahmeschlauch mit Umlenkventil
2 Verbindungsschlauch mit Bruchklemme
3 20 ml-Auffangbeutel
4 1. Beutel zur Aufnahme der Blutspende
5 Verbindungsschlauch mit Auslaßventil
6 Leukozytendepletionsfilter
7 Verbindungsschlauch mit Bruchklemme
8 2. Beutel mit innenliegendem Membranbeutel
9 Membranbeutel mit Auslaßventil
10 Abstandsgitter
11 Halterahmen
12 Verbindungsschlauch mit Bruchklemme
13 3. Beutel für Plasma mit Auslaßventil
14 Trage- und Aufhängefolie

The invention is shown on the drawing 1 in the filled state in the lateral average. The individual elements are numbered as follows: 1 sampling hose with diverter valve
2 connecting hose with break clamp
3 20 ml collecting bags
4 1. Bag for receiving the blood donation
5 Connection hose with outlet valve
6 leukocyte depletion filters
7 Connection hose with break clamp
8 2. Bag with an inner membrane bag
9 membrane bags with outlet valve
10 spacer grids
11 holding frames
12 connecting hose with break clamp
13 3. Bag for plasma with outlet valve
14 Carrying and hanging film

Auf die Darstellung üblicher Kleinteile wurde bewußt verzichtet, da diese dem Fachmann naheliegen. The usual small parts were deliberately omitted, since these are known to the expert close lying.

In der zweiten Zeichnung wird der 2. Beutel im seitlichen Querschnitt gezeigt, wobei in Zeichnung 2a die einfache Ausführung der Filtrationseinheit mit einer einzigen Flachmembran ausgeführt ist, während in der Zeichnung 2b die Ausführung mit integriertem Membranbeutel dargestellt wird. In the second drawing, the second bag is shown in lateral cross-section, with in Drawing 2a the simple design of the filtration unit with a single Flat membrane is executed, while in the drawing 2b the version with integrated Membrane bag is shown.

Claims (12)

1. Vorrichtung zum Trennen von Vollblutspenden in einzelne Fraktionen wie Erythrozyten, Leukozyten (z. B. Granulozyten), Thrombozyten und Plasma, dadurch gekennzeichnet, daß ein Teil der Blutspende schwerkraftbedingt von oben nach unten in einen kleinen, der Blutprobenentnahme dienenden Auffangbeutel, die restliche Blutspende in einen der Trennung vorgelagerten Blutbeutel fließt oder direkt weitergeleitet wird, um entweder durch einen Leukozytendepletionsfilter oder direkt in einen Membranbeutel bzw. in den durch eine einzige Flachmembran geteilten Teilbereich zur Aufnahme der Blutkomponenten zu fließen, wobei der Membranbeutel von einem ersten geschlossenen Beutel umgeben ist, der überwiegende Teil des Blutplasmas die vorzugsweise aus Polymeren gefertigte Membran durchfließt und direkt über eine mit Bruchklemme versehene Abflußvorrichtung bzw. über einen Leukozytendepletionsfilter in den zur Aufnahme des Blutplasmas vorgesehenen Beutel abfließt. 1. Device for separating whole blood donations into individual fractions such as erythrocytes, leukocytes (z. B. granulocytes), platelets and plasma, characterized in that part of the blood donation due to gravity from top to bottom in a small, the blood sample collection bag, the rest Blood donation flows into a blood bag upstream of the separation or is passed on directly in order to flow either through a leukocyte depletion filter or directly into a membrane bag or into the partial area divided by a single flat membrane for receiving the blood components, the membrane bag being surrounded by a first closed bag , the major part of the blood plasma flows through the membrane, which is preferably made of polymers, and flows directly into the bag provided for receiving the blood plasma via a discharge device provided with a break clamp or via a leukocyte depletion filter. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß einer oder mehrere zweite Beutel mit unterschiedlichen Membranbeuteln bzw. integrierten Flachmembranen hinsichtlich der Porengröße mit einer Variation zwischen 0,1 und 5 µm eingesetzt werden und entweder selektiv oder von oben nach unten die gewünschten großen und dann in abnehmender Größe die weiteren gewünschten Blutbestandteile abgefiltert werden. 2. Device according to claim 1 characterized in that one or more second bags with different membrane bags or integrated Flat membranes in terms of pore size with a variation between 0.1 and 5 µm be used and either selectively or from top to bottom the desired large and then the other desired blood components are filtered off in decreasing size become. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2 dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Membranbeutel bzw. Einzelmembran und geschlossenem Beutel ein flexibles, kammartiges Gitter als Abstandshalter für einen Abstand von höchstens 0,5 mm zum geschlossenem Beutel vorgesehen ist, dessen einzelne Kammzinke höchstens einen Querschnitt von 1,0 mal 0,5 mm aufweisen und dessen kammartige Öffnungen in Abflußrichtung des Plasmas weisen. 3. Device according to claim 1 or 2 characterized in that between membrane bag or single membrane and closed bag a flexible, comb-like grid as a spacer for a distance of at most 0.5 mm to closed bag is provided, the individual comb teeth at most one Cross section of 1.0 by 0.5 mm and its comb-like openings in Direction of discharge of the plasma. 4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß Das Abstandsgitter als Stützgitter beidseitig mit dem Membranbeutel verbunden ist und dem Membranbeutel eine Vorspannung auf den optimalen Füllungsgrad des Beutels zur Aufnahme der Blutkomponenten gibt. 4. Device according to one of the preceding claims characterized in that The spacer grid is connected as a support grid on both sides to the membrane bag and the Membrane bags pre-tension to the optimal filling level of the bag for absorption of the blood components there. 5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß der geschlossene Beutel bei der Produktion mit einer geringen Menge additiver Stabilisatorlösung zwecks Befeuchtung des Membranbeutels und antikoagulierender Wirkung vorbefüllt wird und diese bei Gebrauch in den Plasmabeutel abläuft. 5. Device according to one of the preceding claims characterized in that the closed bag during production with a small amount of additive Stabilizer solution for moistening the membrane bag and anticoagulant effect is prefilled and this runs into the plasma bag when in use. 6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß der geschlossene Beutel mit innenliegendem Membranbeutel auf einem Halterahmen so befestigt wird, daß der Beutel eine festgelegte seitliche Wölbung aufweist, die bei Befüllung ein festgelegtes Füllvolumen ermöglicht. 6. Device according to one of the preceding claims characterized in that the closed bag with the inner membrane bag on a holding frame is attached that the bag has a fixed lateral curvature that when filled allows a fixed filling volume. 7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß das Gesamtsystem, bestehend aus innenliegender Membran, Gitter, umgebenden Beutel und Halterahmen mit Hilfe geeigneter physikalisch-technischer Methoden in Schwingungen parallel zur Flußrichtung versetzt wird. 7. Device according to one of the preceding claims characterized in that the entire system, consisting of an internal membrane, grille, surrounding bag and Holding frame in vibration using suitable physical-technical methods is offset parallel to the flow direction. 8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß das erfindungsgemäße Einbringen eines Schwingungsimpulses beispielhaft durch außen an dem Beutel bzw. innerhalb des Beutels zur Aufnahme des Blutkomponentenkonzentrates oder an dem Halterahmen angebrachten Ultraschallgeber kleiner Leistung verwirklicht wird, der die Trennung des Plasmas von dem Blutkomponentenkonzentrat dadurch beschleunigt, daß durch das parallel zur Flußrichtung verlaufende Ultraschallfeld in Verbindung mit dem hydrostatischen Druck die Poren der Polymermembran freigehalten werden und der an der Membran bzw. an den Poren entstehende Druckunterschied einen verstärkten Abfluß des, den Membranbeutel durchlaufenden, Plasmas bewirkt. 8. Device according to one of the preceding claims characterized in that the introduction of a vibration pulse according to the invention, for example, from the outside the bag or within the bag for receiving the blood component concentrate or on the holding frame attached ultrasonic transducer of low power is realized, the accelerates the separation of the plasma from the blood component concentrate in that due to the ultrasound field running parallel to the flow direction in connection with the hydrostatic pressure the pores of the polymer membrane are kept free and at the Membrane or pressure difference occurring at the pores an increased outflow of the Continuous membrane bag, causes plasma. 9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß durch Einsatz resonanzaktiver Materialien oder/und einer entsprechend ausgelegten Konstruktion des Abstandsgitters bzw. des Halterahmens die optimale Weiterleitung der Ultraschallimpulse an die im Membranbeutel befindliche Blutsuspension realisiert wird bzw. eine weitere Frequenzverstärkung erzielt wird. 9. Device according to one of the preceding claims characterized in that through the use of resonance-active materials and / or a correspondingly designed one Construction of the spacer grid or the holding frame the optimal forwarding of Ultrasound pulses to the blood suspension in the membrane bag are realized or a further frequency gain is achieved. 10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß in einer einfacheren Ausführung statt eines Membranbeutels eine oder mehrere, aus einem polymeren oder andersartigen Material bestehende, glatte oder gefaltete Membran horizontal oder vertikal in der Mitte des umgebenden Kunststoffbeutels platziert wird und durch Verschweißen oder Verkleben mit diesem so verbunden wird, daß zwei voneinander getrennte Beutelbereiche entstehen, wobei das abzunehmende Blut in den einen Beutelbereich fließt und das Blutkomponentenkonzentrat in diesem Beutelbereich verbleibt, während das Plasma den zweiten Beutelbereich über ein Auslaßventil verläßt und in den dritten Beutel fließt. 10. Device according to one of the preceding claims characterized in that in a simpler version one or more, instead of a membrane bag, from one polymeric or other material, existing, smooth or folded membrane horizontally or placed vertically in the middle of the surrounding plastic bag and through Welding or gluing is connected to this so that two separate Bag areas arise, the blood to be drawn flowing into one bag area and the blood component concentrate remains in this bag area while the plasma leaves the second bag area via an outlet valve and flows into the third bag. 11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die einzusetzende Membran zusätzlich mit zu beiden Seiten der Membran vorgelagerten Kunststofffasergeflechte zum Schutz und zur Gewährleistung eines verwirbelungs- und störungsfreien Blutflusses zur bzw. von der Membran versehen wird. 11. Device according to one of the preceding claims characterized in that the membrane to be used additionally with upstream on both sides of the membrane Plastic fiber braids to protect and ensure a swirl and interference-free blood flow to or from the membrane is provided. 12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die Beutel 1 bis 3 über eine flexible, reißfeste und zusammen- bzw. aufklappbare Trage/Aufhängefolie verbunden sind, die dem Blutbeuteltrennungssystem eine erhöhte Mobilität bei gleichzeitiger Stabilität verleiht. 12. Device according to one of the preceding claims characterized in that bags 1 to 3 via a flexible, tearproof and foldable or foldable Carrier / hanging foil are connected, which increases the mobility of the blood bag separation system gives at the same time stability.
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