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Die Erfindung betrifft eine in ein
menschliches oder tierisches Gewebe einsetzbare Kunststoff-Koaxialkanüle, wobei
das koaxiale Kanülenrohr am
distalen Ende eine Schneide aufweist und das proximate Ende des
Kanülenrohrs
in einer Kappe befestigt ist.
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Aus der
DE-OS 195 00 157 A1 ist
eine Vorrichtung zur intrakorporalen Gewebeuntersuchung, bzw. -entnahme
mittels einer Koaxialkanüle
bekannt, in die eine der Kontur der Hohlkanüle angepasste Nadelvorrichtung
einführbar
ist. Die verwendete Koaxialkanüle
besteht aus Kunststoff. Der verwendete Kunststoff ist Polyetheretherketon
(PEEK). Der Kunststoff wird deshalb verwendet um z.B. die bei kernspintomographischen
Untersuchungsverfahren entstehenden Störeffekte durch Metall-Koaxialkanülen im zu
untersuchenden Bereich zu vermeiden.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde einmal
diesen störenden
Einfluss von Metall bei kernspintomographischen-, Röntgen- oder
Ultraschallverfahren zu vermeiden und zum anderen ein biokompatibles
Material zum Einsatz zu bringen, das eine hohe Gleitfähigkeit
besitzt um das Einsetzen bzw. Eindrücken zu erleichtern und insbesondere
keine Beschädigung
des Gewebes beim Einführen
zu erzeugen.
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Die erfindungsgemäße Lösung wird dadurch erzielt,
dass als Kunststoff für
das Kanülenrohr
ein teilkristalliner Thermoplast verwendet wird, dessen Feuchtigkeitsaufnahme
bei 23°C
Null ist und dessen Feuchtigkeitsaufnahme bei Wasserlagerung ebenfalls
Null ist. Diese Voraussetzungen bringt Teflon mit, weshalb Teflon
besonders geeignet ist, denn nach der tabellarischen Aufstellung
der Fa. Kern GmbH (D56272 Großmaischeid)
wird in der Ausgabe vom 4.4.95 in der Richtwerttabelle 1 für teilkristalline Thermoplaste
und ihre Eigenschaften (gesammelt aus Angaben der Rohstoffhersteller)
ausgeführt, dass
bei Teflon die Feuchtigkeitsaufnahme bei 23°C ebenso wie die Feuchtigkeitsaufnahme
bei Wasserlagerung Null ist.
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Um das Teflon in der Kappe drehsicher
zu befestigen, hat sich als besonders vorteilhaft die Verwendung
eines Klemmsitzes erwiesen. Dabei wird ein Klemmeinsatz in eine
zentrale, koaxiale Innenbohrung der Kappe durch Hochschieben der
Kappe eingedrückt,
der an seinem distalen Ende einen Hohldorn aufweist, der durch Rufweiten
des proximalen Endes des Teflonschlauchs diesen gegen einen Teil
der Innenbohrung der Kappe presst und damit diesen sowohl in der
Längsachse
als auch in Drehrichtung festhält.
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Vorteilhaft für das Erreichen eines guten Klemmsitzes
und einer erleichterten Montage ist, das Teflonrohr am proximalen
Ende im Bereich des Dorns vor der Montage geringfügig aufzuweiten,
so dass der Dorn leicht einsetzbar ist.
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Um der Teflon-Koaxialkanüle die nötige Stabilität zu geben,
hat sich eine Wandstärke
von 0,2–0,5
mm besonders bewährt.
Die Teflon-Koaxialkanüle
hat hierbei eine Länge
von ca. 110–115
mm.
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Das Aufsetzen eines Silikonschlauchs
auf einen zweiten Dorn am proximalen Ende des Klemmeinsatzes hat
den Vorteil, dass die zentrale, durchgehende Bohrung von Klemmeinsatz
und Hohlkanüle
beim Einsatz des Dorns zum Einstechen in das Gewebe und beim nachfolgenden
Einsatz eines Vakuum-Biopsieinstruments weder Luft von dem Instrument
von außen
angesaugt werden kann, noch Gewebeflüssigkeit austreten kann. Da
das Teflonkanülenrohr
durchsichtig ist, kann der behandelnde Arzt am Blut- bzw. Gewebeflüssigkeitspegel
in der Kanüle
die Stärke
der Blutung bzw. die Stärke
des Gewebeflüssigkeitsflusses
bzw. -druckes in der Einstichstelle erkennen.
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Es hat sich als vorteilhaft erwiesen,
zwischen dem proximalen Ende der Kappe der Koaxialkanüle und dem
Endstück
oder der im Endstück
angeordneten Rolle auf der Nadel des Biopsiegerätes ein Distanzstück und/oder
Distanzstücke
einzufügen,
weil dadurch die Eindringtiefe der Biopsienadel in das Gewebe mit
stets gleicher Einschusstiefe der einzuschießenden Biopsienadel veränderlich
ist. So kann die Eindringtiefe der Nadel z.B. bei einer normalen Eindringtiefe
von 20 mm auf 10 mm oder jeden anderen innerhalb der Einschusstiefe
liegenden Wert dadurch verändert
werden, dass ein entsprechendes Zwischenstück, von entsprechender Länge, auf
die Nadel aufgefädelt
wird, das dann beim Einsatz zwischen proximalem Kappenende und distalem
Ende des Biopsiegeräte-Gehäuses, bzw.
einer Führungsrolle
liegt. Durch diese Maßnahme
kann das Gerät auch
zur Untersuchung von Geschwülsten
knapp unter der Haut sowie von kleinen Brüsten verwendet werden.
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Anhand der nachfolgenden Figuren
werden Ausführungsbeispiele
näher beschrieben.
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1)
Explosionsdarstellung der Koaxialkanüle (Variante A)
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2)
Schnitt durch die Kappe der Koaxialkanüle (Variante A)
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3)
Explosionsdarstellung der Koaxialkanüle (Variante B)
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4)
Schnitt durch die Kappe der Koaxialkanüle (Variante B; Vergrößerung}
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5)
Koaxialkanüle
mit Eindrückdorn
(Explosionsdarstellung)
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6)
Koaxialkanüle
ohne Distanzstück
und eingefügtem
Biopsiegerät
(nach Auslösen
des Schusses)
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6a)
Biopsienadel nach dem Schuss, mit voller Eindringtiefe (Vergrößerung von
Bereich A der 6)
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7)
Koaxialkanüle
mit Distanzstück
und eingefügtem
Biopsiegerät
nach Auslösen
des Schusses
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7a)
Detail aus 7 Bereich
B
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1 zeigt
die Koaxialkanüle,
Variante A, in einer Explosionsdarstellung. Mit dem Teflonrohr 1 der Koaxialkanüle ist eine
Kappe 2 verbunden. Zur Befestigung des Teflonrohres 1 ragt
dieses in die Innenbohrung 4 der Kappe 2 mit seinem,
proximalen Ende 5 in die Kappe hinein (2 und 4).
Auf das proximate Teflonrohrende 5 wird der distale Dorn 7 eines Klemmeinsatzes 6 aufgesetzt,
bzw. eingeschoben. Beim Zusammenbau wird die Kappe von der distalen Seite
her über
den Dorn 7 mit aufgesetztem Teflonrohrende 5 geschoben;
hierbei wird das Teflonrohr gegen die Innenwand der Innenbohrung
4 gepresst. Die Innenbohrung der Kappe ist so gestaltet, dass der
längere
proximale Teil der Innenbohrung einen größeren Durchmesser hat als der
kürzere
distale Teil. Dadurch entsteht ein Absatz in der koaxialen Innenbohrung
der Kappe (sh. 2 und 4), an dem die Fläche 17 des
erweiterten Teils des Klemmeinsatzes nach dem Überschieben der Kappe zur Anlage kommt.
Die Kappe wird vom distalen Ende her über den Klemmeinsatz 6 mit
aufgesetztem Koaxialkanülenrohr
aufgeschoben bis der Klemmabsatz an den Kappeninnenabsatz angepresst
wird. Beim Aufschiebvorgang wird gleichzeitig der breite Ring 8 des Klemmeinsatzes
in die erweiterte Bohrung der Kappeninnenbohrung 4 ebenfalls
mittels Presssitz eingepresst. Durch den Presssitz kann sich das
Teflonrohr mit Klemmeinsatz weder zur proximalen noch zur distalen
Seite bewegen, andererseits ist es durch den Dorn 7 so
gegen die Innenwand gepresst, dass sich die Koaxialkanüle beim
Einsetzen/Einschieben in das Gewebe nicht verdrehen kann. Auf den
proximalen Dorn 9 des Klemmeinsatzes ist ein Silikondichtschlauch 10 aufgesetzt
der verhindert, dass beim Einsatz des Eindrückdorns 14 und später beim
Einbringen der Biopsienadel 18 des Biopsiegerätes die Gewebeflüssigkeit
austreten kann. Beim Einsatz eines Vakuum-Biopsiegerätes 19 wird
das Eindringen von Luft durch den Silikonschlauch verhindert, er wirkt
als Dichtelement zwischen Außenkontur
des Eindrückdorns
bzw. der Nadelvorrichtung des Biopsiegerätes, z.B. der Schneidhülse und
der Innenkontur der Hohlkanüle.
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Das Teflonrohr 1 der Koaxialkanüle ist durchsichtig.
Ein Vorteil der durchsichtigen Teflonkanüle liegt u.a. darin, dass beim
Einschieben in das Gewebe und insbesondere der späteren Gewebeprobeentnahme
beobachtet werden kann, inwieweit Gewebeflüssigkeit in der Koaxialkanüle hochsteigt
und damit anzeigt wie stark der Druck der Gewebeflüssigkeit bzw.
die Blutung ist.
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Der Zusammenbau von Teflonschlauch
und Kappe erfolgt wie folgt: Zunächst
wird das proximate Ende des Teflonschlauches auf den distalen Dorn 7 aufgedrückt. Danach
wird vom distalen Ende her die Kappe 2 über das mit dem Dorn 7 verbundene
Teflonrohrende gepresst bis die distale Seite des breiten Rings,
die distale Fläche 17,
an der Stufe 25 der Innenbohrung der Kappe zur Anlage kommt.
Der Silikonschlauch wird anschließend auf den proximalen Dorn 9 aufgesetzt.
Es kann auch zweckmäßig sein, den
Silikonschlauch vor dem Zusammenbau aufzusetzen. Wichtig ist, dass
das Teflonrohr einen festen Sitz in der Bohrung der Kappe 2 hat,
so dass keine Verschiebung oder Verdrehung möglich ist. Es ist selbstverständlich,
dass die Bohrung der Kappe und die Teflonrohr-/Dornkombination in
ihren Toleranzen so abgestimmt sein muss, dass ein Presssitz entsteht und
nicht beim Einschieben eine Beschädigung des Teflonrohres stattfindet
oder dieser Sitz nicht ausreichend ist.
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Am proximalen Ende der Kappe 2 ist
ein Außengewinde 11 angeordnet.
Das Außengewinde dient
dazu, nach dem Einsetzen des Eindrückdorns 14 in die
Koaxialkanüle
den Eindrückdorn
mittels der an ihm angeordneten Schraubkappe 15, die am
proximalen Ende des Eindrückdorns
angeordnet ist, den Eindrückdorn 14 mit
der Kappe der Koaxialkanüle
vor dem Eindrücken
zu verbinden. Die Kappe 15 weist hierzu am distalen Ende
ein Innengewinde auf, das beim Einbringen des Dorns 14 in
die Kanüle 1 das Gewinde 11 und
das Innengewinde in Kontakt bringt, so dass diese durch gegenseitige
Drehung miteinander verschraubt werden. Im zusammengebauten Zustand
ragt die Dornspitze 13 des Eindrückdorns auf der distalen Seite über das
distale Teflonrohrende mit seiner Dornspitze hinaus. Die Koaxialkanüle wird
mit dem Eindrückdorn
in das Gewebe eingesetzt, z.B. durch Eindrücken, und zwar so, dass z.B.
mittels eines Ultraschallgerätes
die Dornspitze des Eindrückdorns
nahe des zu untersuchenden Gewebes herangeführt , bzw. platziert wird.
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Nach dem Einsetzen der Koaxialkanüle mittels
des Eindrückdorns
wird der Eindrückdorn
durch Lösen
der Schraubverbindung zum proximalen Ende herausgezogen und entfernt.
Um ein Verdrehen, bzw. eine Veränderung
der Positionierung der Koaxialkanüle zu verhindern sind zwei
Flächen 3 vorgesehen,
in die eine Gabel oder Zange eingreift, die über weitere Elemente z.B. mit
dem Operations- oder
Untersuchungstisch verbunden sind, so dass die Koaxialkanüle in ihrer
einmal gewählten
Position gehalten wird. Mit der Zange bzw. Gabel, die in ihrer Spannweite
veränderbar
sein kann, wird die Kappe 2 und damit die Koaxialkanüle gehalten
und ist sowohl radial als auch axial in der gewählten Position fixiert. Nach
dem Eindrücken
und Positionieren der Koaxialkanüle
wird nach Entfernen des Eindrückdorns 14 die Nadelvorrichtung 12 des
Biopsiegerätes 19,
das z.B. für
eine Stanzbiopsie geeignet ist, mit oder ohne außen angeordneter Schneidhülse 24 in
das Teflonrohr 1 der Koaxialkanüle eingesetzt. Die Nadelvorrichtung 12 besteht
im dargestellten Beispiel (6 und 7) aus einer Hohlnadel 18 mit
einer diese koaxial umgebende Schneidhülse 24, die an der
distalen Kante eine Schneide 16 trägt. Die Nadelvorrichtung kann aber
ebenso eine aussenliegende Hohlnadel sein, in deren Hohlraum koaxial
die Abschneideinrichtung angeordnet ist. An Stelle der Schraubkappe
des Eindrückdorns
sitzt nun die Stirnfläche 20,
z.B. einer sterilen Führungsrolle 21 des
Biopsiegerätes
auf der proximalen Stirnfläche
der Kappe 2 auf. Die Stirnfläche 20 der Führungsrolle 21 des Biopsiegerätes steht über die
Fläche
des Gehäuseenddeckels 12 des
Biopsiegerätes
um den Betrag ihrer Dicke vor. Dadurch wird vermieden, dass die
Stirnfläche
der Kappe in Berührung
mit der Stirnfläche
des Gehäuseenddeckels 12 des
Biopsiegerätes
kommt. Die Biopsienadel wird über
den Silikondichtschlauch 10 in das Teflonrohr 1 meist
im gespannten Zustand eingesetzt. Der Silikondichtschlauch 10 umschließt z.B.
die außen
liegende Schneidhülse 24 der
Biopsienadel am Außenumfang.
Der Innendurchmesser des Silikondichtschlauchs 10 ist deshalb
so gewählt,
dass der Anpressdruck an die Schneidhülse der Nadelvorrichtung ein
leichtes Einsetzen zulässt
und ebenso die nötige
axiale und/oder rotierende Bewegung der Schneidhülse nicht behindert. Seine
Dichtfunktion reicht jedoch aus, um einen Lufteintritt sowie den Austritt
von Gewebefllüssigkeit
zu verhindern.
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Das Dichtelement ist im dargestellten
Beispiel ein Schlauchstück
mit einer glatten Innenfläche; das
Kunststoffschlauchstück
ist flexibel und leicht aufsetzbar. Es kann aber auch zweckmäßig sein,
die Kanten für
das Aufsetzen entsprechend auszubilden, z.B. zu runden; auch die
Dichtfläche
muss nicht unbedingt glatt ausgebildet sein, sie kann z.B. Umlaufrippen
aufweisen. Wichtig ist, dass die beschriebene Funktion nicht behindert
wird.
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Für
das Teflonrohr 1 der Koaxialkanüle wird eine Wanddicke von
0,2 bis 0,5 mm gewählt
um die nötige
Steifigkeit bei einer Länge
von 110–120
mm zu erhalten. Andererseits ist darauf zu achten, dass das Teflonrohr 1 so
dehnfähig
ist, dass es für
den erforderlichen Presssitz geeignet ist.
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Die Variante B (3 und 4)
unterscheidet sich von der Variante A (1 und 2)
lediglich dadurch, dass das proximate Teflonrohrende geringfügig aufgeweitet
wurde, bevor es über
den Dorn 7 geschoben wird. Die geringfügige Aufweitung erleichtert
die Montage und verbessert den Sitz und die Klemmwirkung zwischen
Klemmeinsatz und Kappe.
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Die Eindringtiefe der Biopsienadel 18 des
Biopsiestanzgerätes
liegt je nach gewählter
Nadelgröße zwischen
20 und 35 mm. Im Allgemeinen beträgt sie 20 mm. Bei kleinen Brüsten oder
Geschwulsten, die knapp unter der Haut liegen, ist daher die Eindringtiefe
der Biopsienadel beim Einschuss zu tief, da das Biopsiegerät auf der
Koaxialkanüle
unmittelbar oder mittels der Führungsrolle
aufgesetzt wird und die Eindringtiefe nicht am Gerät veränderbar
ist.
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in 6 ist
das Biopsiegerät,
nach Einsatz in die Koaxialkanüle,
nach dem Einschuss dargestellt. 6 und 6a zeigen die Eindringtiefe
T.
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Um das gleiche Biopsiegerät mit gleicher
Biopsienadel und gleicher Einschusstiefe und die gleiche, also eine
einheitliche Koaxialkanüle
mit gleicher Gesamtlänge
bei geringeren Einschusstiefen verwenden zu können, wird auf die Biopsienadel
vor dem Einsetzen ein oder mehrere Distanzstücke 22 medial aufgesetzt;
sie liegen also medial vor der im Gehäuse gelagerten Führungsrolle 21.
Durch das Einfügen
von Distanzstücken
oder einem Distanzstück
kann somit die Eindringtiefe T verändert werden. Nach dem Einsetzen
des Distanzstückes
steht die Nadelspitze der Biopsienadel im gespannten Zustand nicht
mehr, wie beim Einsetzen ohne Distanzstück aus der Koaxialkanüle geringfügig vor,
sondern sie liegt in der Koaxialkanüle. 7 und 7a zeigen wie
die Eindringtiefe T reduziert wird, nachdem ein Distanzstück 22 der
Länge L
aufgesetzt wurde. Die Eindringtiefe T' ist gleich T – L. Wie in 7 und 7a dargestellt,
wird durch das Einfügen
der Distanzstücke
die Eindringtiefe reduziert; die Funktion des Probeentnahmeraums 23 sowie
die Betätigung
der Schneidhülse 24 wird
dadurch nicht beeinträchtigt. Wird
so z.B. ein Distanzstück
von 10 mm bei einer Nadeleindringtiefe von 20 mm verwendet, so wird
die Eindringtiefe auf 10 mm reduziert. Natürlich kann das Distanzstück einteilig
oder mehrteilig ausgeführt
werden, d.h. bei Verwendung von Distanzstücken mit 5 mm Stärke, sind
2 Distanzstücke
nötig.
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Das Einfügen von Distanzstücken oder
einem Distanzstück
entsprechender Länge
eröffnet
die Möglichkeit
eine einheitliche Koaxialkanüle
einschließlich
eines einheitlich einzufügenden
Eindrückdorns 14 für verschiedene
Eindringtiefen zu verwenden. Das gleiche Ergebnis bezüglich einer
reduzierten Eindringtiefe könnte
auch erzielt werden durch die Verwendung verschieden hoher Kappen
oder durch Aufsetzen der Distanzstücke auf die Kappe, was ein Äquivalent
zu den aufzufädelnden
Distanzstücken
darstellen würde.
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- 1
- Teflonrohr
- 2
- Kappe
- 3
- Fläche
- 4
- Innenbohrung
- 5
- proximales
Ende des Telfonrohres
- 6
- Klemmeinsatz
- 7
- distaler
Dorn
- 8
- breiter
Ring
- 9
- proximaler
Dorn
- 10
- Silikondichtschlauch
- 11
- Gewinde
- 12
- Nadelvorrichtung
- 13
- Spitze
des Eindrückdorns
- 14
- Eindrückdorn
- 15
- Schraubkappe
- 16
- Schneide
- 17
- distale
Fläche
- 18
- Biopsienadel
- 19
- Vakuumbiopsiegerät
- 20
- Stirnfläche
- 21
- Führungsrolle
- 22
- Distanzstück
- 23
- Probeentnahmeraum
- 24
- Schneidhülse
- 25
- Stufe