DE10222872A1

DE10222872A1 - Medical implant

Info

Publication number: DE10222872A1
Application number: DE2002122872
Authority: DE
Inventors: Joerg Priewe
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2002-05-23
Filing date: 2002-05-23
Publication date: 2003-12-04
Anticipated expiration: 2022-05-24
Also published as: WO2003099160A1; AU2003232258A1; DE10222872B4

Abstract

Ein medizinisches Implantat weist eine Noppenfolie (40) auf, die vorzugsweise an einer Grundstruktur wie z. B. einem chirurgischen Netz angeordnet ist.A medical implant has a knobbed film (40), which is preferably attached to a basic structure such as e.g. B. a surgical network is arranged.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat, insbesondere ein Implantat mit einer Barrierefunktion, um z. B. das unkontrollierte Einsprießen von Körpergewebe oder Adäsionen mit Körpergewebe zu verhindern. The invention relates to a medical implant, in particular an implant with a barrier function, e.g. B. that with uncontrolled sprouting of body tissue or adhesions To prevent body tissue.

Häufig besteht als Anforderung an medizinische Implantate, dass diese neben ihren besonderen Eigenschaften, wie Elastizität, Biegesteifigkeit, usw. als zusätzliche Eigenschaft eine Barrierefunktion erfüllen sollen. Beispielsweise werden intraperitonial anwendbare chirurgische Netze mit einer Membran als antiadhesive Barriere beschichtet, damit es nicht zu Verwachsungen mit inneren Strukturen des Patienten kommt. Allerdings sind derartige Membranen häufig zu steif oder sogar brüchig, so dass entweder ein Halt auf dem Implantat nicht gewährleistet ist oder dessen Eigenschaften, wie z. B. die Elastizität oder die Flexibilität, nachteilig beeinflusst werden. Often there is a requirement for medical implants that these in addition to their special properties such as elasticity, Bending stiffness, etc. as an additional property Should fulfill the barrier function. For example, be intraperitoneal applicable surgical nets with a membrane as anti-adhesive Barrier coated so that there are no adhesions with inner Structures of the patient comes. However, there are Membranes are often too stiff or even brittle, so either one Hold on the implant is not guaranteed or its Properties such as B. the elasticity or flexibility, be adversely affected.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes medizinisches Implantat zu schaffen, bei dem insbesondere eine erwünschte Barrierefunktion nicht mit den erwähnten Nachteilen verknüpft ist. It is an object of the invention to provide an improved medical To create an implant, in particular a desired one Barrier function not linked to the disadvantages mentioned is.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizinisches Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. Die Ansprüche 20 bis 22 betreffen Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats und der Anspruch 23 eine Verwendung. This task is solved with a medical implant the features of claim 1. Advantageous embodiments of the Invention result from the dependent claims. The Claims 20 to 22 relate to methods for producing a such an implant and claim 23 use.

Das erfindungsgemäße medizinische Implantat weist eine Noppenfolie auf. Unter einer Noppenfolie versteht man ein flächiges Gebilde mit partiellen Ausbuchtungen, den Noppen. Die Noppen können in einem mehr oder weniger regelmäßigen Muster, aber auch statistisch (zufällig) angeordnet sein. Dabei können sie die Noppenfolie vollständig belegen oder auch nur teilweise. The medical implant according to the invention has a Bubble film on. A knobbed film is a flat one Formation with partial bulges, the knobs. The pimples can, however, in a more or less regular pattern statistically (randomly). You can do that Completely cover the knobbed film or only partially.

Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung hat das Implantat ferner eine Grundstruktur, z. B. ein chirurgisches Netz, einen Stent, ein Folienband, eine Lochfolie, einen Polymerschaum oder ein Rundgestrick; die Noppenfolie ist vorzugsweise zumindest teilweise an der Außenseite der Grundstruktur angeordnet. Die Grundstruktur ist vorzugsweise porig, wobei die Mehrzahl der Poren vorzugsweise eine Größe von mindestens 1,5 mm aufweist, z. B. ca. 4 mm. In preferred embodiments of the invention, the implant has also a basic structure, e.g. B. a surgical network, a Stent, a film tape, a perforated film, a polymer foam or a circular knit; the knobbed film is preferably at least partially arranged on the outside of the basic structure. The The basic structure is preferably porous, the majority of the Pores preferably have a size of at least 1.5 mm, z. B. approx. 4 mm.

Noppenfolien sind, verglichen mit glatten Folien gleichen Materials und gleicher Dicke oder mit entsprechenden texturierten Folien (z. B. mit einem einseitigen Muster), elastisch und können je nach Anordnung der Noppen homogene oder inhomogene Dehnungseigenschaften haben, vergleichbar mit einem Implantatnetz. Durch Parameter wie die Höhe, Wandstärke, Form und Dichte der Noppen sowie die Foliendicke und das Folienmaterial lassen sich die gesamtelastischen Eigenschaften oder auch die Eigenschaften von Teilbereichen einstellen; dies ist besonders von Interesse bei der Kombination mit einer elastischen Grundstruktur (wie einem chirurgischen Netz) oder beim Hautersatz. Vorzugsweise weist die Noppenfolie eine Dehnungselastizität auf, die größer oder gleich der Dehnungselastizität der Grundstruktur ist. Studded films are the same compared to smooth films Material and same thickness or with appropriate textured Foils (e.g. with a one-sided pattern), elastic and can depending on the arrangement of the knobs homogeneous or inhomogeneous Have stretch properties, comparable to an implant mesh. By Parameters such as the height, wall thickness, shape and density of the knobs as well as the film thickness and the film material total elastic properties or also the properties of Adjust partial areas; this is of particular interest in the combination with an elastic basic structure (like a surgical mesh) or skin replacement. Preferably, the Bubble wrap has an elasticity that is greater than or equal to the elasticity of the basic structure.

Die Noppenfolie kann eine Barriere- oder Trennfunktion erfüllen, die sich je nach Ausführungsform auf im wesentlichen alle Arten von Gewebe oder Gewebsflüssigkeiten erstreckt (dichte Noppenfolie) oder auf bestimmte Organe bzw. Strukturen beschränkt, so dass bestimmte Körperflüssigkeiten, Proteine, usw. durch die durch die Noppenfolie gegebene Barriere hindurchtreten können. Letzteres lässt sich durch Löcher in der Noppenfolie erreichen, die z. B. musterartig angeordnet sein können. Derartige Löcher sind vorzugsweise in der Größe auf ihre Funktion abgestimmt; so sind sichtbare, makroskopische, mikroskopische oder submikroskopische Löcher denkbar. The knobbed film can fulfill a barrier or separation function, which, depending on the embodiment, in essentially all ways of tissue or tissue fluids (density Knobbed film) or limited to certain organs or structures, see above that certain body fluids, proteins, etc. through the can pass through the pimpled barrier. The latter can be achieved through holes in the bubble film, the z. B. can be arranged in a pattern. Such holes are preferably matched in size to their function; so are visible, macroscopic, microscopic or submicroscopic holes conceivable.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Noppenfolie dazu eingerichtet, Adhäsion und Verwachsungen mit Körpergewebe zu verringern. In a preferred embodiment, the knobbed film is for this set up adhesion and adhesions with body tissue too reduce.

Die wirksame Oberfläche der Noppenfolie kann für verschiedene Körperstrukturen unterschiedlich ausgelegt sein. Beispielsweise kann die wirksame Oberfläche für Organe oder Organstrukturen, wie z. B. dem Darm, gegenüber einer glatten Folie verringert sein, da hier nur die vorspringenden Bereiche der Noppen oder Teile davon für mögliche Verwachsungen mit dem Organ zur Verfügung stehen; für kleinere Strukturen, wie z. B. Zellen, deren Adhäsion erwünscht sein kann, steht dagegen die gesamte Oberfläche der Noppenfolie und somit eine im Vergleich zu einer glatten Folie sogar vergrößerte Oberfläche zur Verfügung. The effective surface of the knobbed film can be different Body structures can be designed differently. For example can be the effective surface for organs or organ structures such as z. B. the intestine, compared to a smooth film, because here only the protruding areas of the knobs or parts thereof are available for possible adhesions with the organ; for smaller structures, such as B. cells, their adhesion on the other hand, the entire surface of the Bubble film and therefore one compared to a smooth film even enlarged surface available.

Außerdem können die Noppen der Noppenfolie je nach Ausführung zu einer verstärkten oder verringerten Reibung des Implantats im Körper ausgelegt sein, was zur Fixierung oder zu einer erhöhten Mobilität genutzt werden kann. Ferner können die Noppen über ihre Form Zusatzfunktionen übernehmen, wie z. B. das Bewirken einer verstärkten Durchblutung von bestimmten Arealen oder eine verstärkte Kollagenabscheidung. In addition, depending on the design, the knobs of the knobbed film can be closed an increased or reduced friction of the implant in the Body designed to be fixative or elevated Mobility can be used. Furthermore, the knobs can on their Form take on additional functions such. B. effecting one increased blood flow to certain areas or a increased collagen separation.

Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Implantats ist, dass das seitenrichtige Einsetzen des Implantats bzw. der Noppenfolie dadurch erleichtert wird, dass der Arzt die Noppen als sichtbare und fühlbare Orientierungshilfe nutzen kann. Zum Beispiel werden die Noppen zum Darm und die zugehörigen Vertiefungen zur Bauchwand orientiert. Besonders die Fühlbarkeit kann auch bei einer vorzeitigen Entnahme des Implantats bei dessen Lagebestimmung von Hilfe sein. Another advantage of the implant according to the invention is that the correct insertion of the implant or the knobbed film it is facilitated that the doctor considers the knobs as visible and can use tangible guidance. For example the pimples to the intestine and the associated depressions to Abdominal wall oriented. In particular, the tactility can also an early removal of the implant when it is Orientation help.

Vorzugsweise haben die Noppen der Noppenfolie einen Fußbereich, der z. B. rund, dreieckig, viereckig, fünfeckig, sechseckig, symmetrisch, asymmetrisch, kreisförmig, ellipsenförmig, eiförmig, quadratisch, rechteckig, trapezförmig oder rautenförmig ist, und einen Kopfbereich, der z. B. flächig, spitz, rund, konkav oder konvex gestaltet ist. Dabei können der Fußbereich und der Kopfbereich ohne größere Querschnittsänderungen ineinander übergehen, aber andere Ausgestaltungen, z. B. pilzförmige Noppen, sind ebenfalls denkbar. The knobs of the knobbed film preferably have a foot region, the z. B. round, triangular, quadrangular, pentagonal, hexagonal, symmetrical, asymmetrical, circular, elliptical, egg-shaped, is square, rectangular, trapezoidal or diamond-shaped, and a head area z. B. flat, pointed, round, concave or is convex. The foot area and the Merge head area without major changes in cross-section, but other configurations, e.g. B. mushroom-shaped knobs are also conceivable.

Die Noppen der Noppenfolie haben vorzugsweise eine Breite von weniger als 10 mm und eine Höhe von weniger als 10 mm. Die Noppen oder auch die zugehörigen Vertiefungen auf der Rückseite der Noppenfolie können aber auch so ausgestaltet sein, dass sie eine Höhe oder Breite im Mikrometerbereich aufweisen, so dass ein gerichtetes Zellwachstum erreicht werden kann, welches besonders im Bereich der Gewebezüchtung (Tissue Engineering) von großem Interesse ist. The knobs of the knobbed film preferably have a width of less than 10 mm and a height of less than 10 mm. The pimples or the associated wells on the back of the Studded film can also be designed so that it is a Have height or width in the micrometer range, so that a directed cell growth can be achieved, which particularly of great importance in the field of tissue engineering Interest is.

Die Noppenfolie kann über ihre Noppen und/oder über Bereiche zwischen den Noppen mit einer Grundstruktur verbunden sein, z. B. durch Verschweißen, Nähen, Kleben, durch Befestigen unter Druck oder auch durch einfaches Auflegen. Die Möglichkeit einer einfachen mechanischen Fixierung an einer porigen Grundstruktur ist von besonderem Vorteil, wenn eine übliche vorherige Fixierung, z. B. durch thermisches Verschweißen, Kleben, Nähen oder Tackern, an der Grundstruktur problematisch ist, z. B. wenn der operierende Arzt die Noppenfolie und die porige Grundstruktur des Implantats getrennt zuschneiden möchte, um sie den jeweiligen anatomischen Anforderungen anzupassen. Dabei lassen sich die Noppenfolie und die porige Grundstruktur, z. B. ein Herniennetz, einfach durch Auflegen bzw. Aufdrücken so zu einem Implantat verbinden, dass ein seitliches Verschieben oder ein Ablösen der Noppenfolie von der Grundstruktur erschwert werden. The knobbed film can be over its knobs and / or over areas be connected to a base structure between the knobs, e.g. B. by welding, sewing, gluing, by fastening under pressure or simply by hanging up. The possibility of one simple mechanical fixation to a porous basic structure is particularly beneficial if a usual previous one Fixation, e.g. B. by thermal welding, gluing, sewing or Tackers on the basic structure is problematic, e.g. B. if the the doctor operating the knobbed film and the porous basic structure of the Would like to cut the implant separately to suit each adapt anatomical requirements. Here, the Bubble film and the porous basic structure, e.g. B. a hernia mesh, simply by placing or pressing it into an implant connect that a lateral shift or a detachment of the Bubble film can be complicated by the basic structure.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die Noppenfolie als Träger von Zellen, Wirkstoffen und/oder Kontrastmitteln eingerichtet. Dazu lässt sich die Noppenfolie z. B. in den durch die Noppen geschaffenen Vertiefungen mit Wirkstoffen, Zellen oder Kontrastmitteln beladen. Dies kann z. B. durch einfaches Eingießen von beispielsweise Antibiotikalösung in die Vertiefungen geschehen. Die Vertiefungen als Gefäße können aber auch mit unterschiedlichen bekannten resorbierbaren Polymeren verschlossen werden. Durch Auswahl der Materialien und Dicke der Verschlüsse läßt sich eine definierte Freigabe örtlich und auch zeitlich erreichen. Unterschiedliche Wirkstoffe können als Mischung in derartigen Kammern oder räumlich getrennt in verschiedenen Kammern vorliegen. In an advantageous embodiment of the invention Bubble film as a carrier of cells, active substances and / or Contrast agents set up. To do this, the bubble wrap z. Tie depressions created by the knobs with active ingredients, Load cells or contrast media. This can e.g. B. by simply pouring antibiotic solution into the Deepening happen. The wells as vessels can also with different known absorbable polymers be closed. By choosing the materials and thickness of the Closures can have a defined release locally and also reach in time. Different active ingredients can be used as Mixture in such chambers or spatially separated in different chambers.

Die Noppenfolie kann auch mehrlagig ausgebildet sein, z. B. in Form von zwei übereinanderliegenden Noppenfolienlagen mit voneinander wegweisenden Noppen (wobei die Noppen zueinander ausgerichtet sein können, aber nicht müssen), in Form von zwei übereinanderliegenden Noppenfolienlagen mit in die gleiche Richtung weisenden und ineinanderliegenden Noppen oder in Form einer Noppenfolienlage mit einer daranliegenden glatten Folienlage, die vorzugsweise so mit der Noppenfolienlage verbunden ist, dass sie die Noppen verschließt. Auf diese Weise lassen sich Kammern bilden, die z. B. mit Wirkstoffen gefüllt werden können (siehe oben) und die Wirkstoffe freigeben, wenn mindestens eine der beteiligten Folienlagen mit Löchern versehen ist oder die Folienlagen nicht dicht miteinander verbunden sind. The knobbed film can also be formed in several layers, e.g. B. in Form of two layered pimples with pimples pointing away from each other (the pimples facing each other can be aligned, but need not) in the form of two superimposed pimpled film layers in the same Directional and interlocking knobs or in shape a pimpled film layer with an adjacent smooth Foil layer, which is preferably connected to the knobbed foil layer in this way, that she closes the knobs. This way Form chambers, the z. B. can be filled with active ingredients (see above) and release the active ingredients if at least one of the film layers involved is provided with holes or the Foil layers are not tightly connected.

Alle diese Anordnungen von Noppenfolien können einseitig mit einer geeigneten Grundstruktur (vorzugsweise einer porigen Grundstruktur) verbunden sein. Bei weiteren Ausgestaltungen der Erfindung weist das Implantat mehr als eine Noppenfolie auf, z. B. separate Noppenfolienstücke auf einer Seite des Implantats; vorteilhaft sind auch Ausgestaltungen, bei denen eine flächige Grundstruktur (z. B. ein chirurgisches Netz) zwischen zwei Noppenfolien angeordnet ist (Sandwichstruktur). Als Grenzfall können aber auch beispielsweise mehrere Noppenfolienstücke mit jeweils nur einer Noppe oder mit vier Noppen mit einer netzartigen Grundstruktur verbunden sein. All of these arrangements of knobbed films can be made with one side a suitable basic structure (preferably a porous Basic structure). In further refinements of the Invention, the implant has more than one knobbed film, e.g. B. separate knobbed film pieces on one side of the implant; Embodiments in which a flat surface are also advantageous Basic structure (e.g. a surgical network) between two Bubble films is arranged (sandwich structure). As a borderline case but can also use, for example, several knobbed film pieces only one knob at a time or with four knobs with one network-like basic structure.

Die möglichen Vorteile des erfindungsgemäßen Implantats werden besonders deutlich anhand eines Ausführungsbeispiels, bei dem eine Grundstruktur in Form eines flexiblen Herniennetzes mit einer Noppenfolie verbunden ist: Die Oberfläche für die Adsorption von Zellen wird erhöht, während die Oberfläche für adsorbierende Organe wie den Darm verringert wird (geringere Adhäsionsneigung); zudem ist die Dehnbarkeit der Noppenfolie größer als die einer vergleichbaren glatten Folie. The possible advantages of the implant according to the invention are: particularly clearly based on an embodiment in which with a basic structure in the form of a flexible hernia network a bubble film is connected: The surface for the Adsorption of cells is increased while the surface for adsorbing organs such as the intestine is reduced (lower Adhesion tendency); in addition, the stretchability of the knobbed film is greater than that of a comparable smooth film.

Noppenfolien zeichnen sich auch, bedingt durch ihre Struktur, durch eine verbesserte nachträgliche Verformbarkeit aus. Sie lassen sich in der Regel dreidimensional verformen (thermisch und/oder mechanisch), ohne dabei Falten zu werfen. Studded films are also characterized by their structure, through improved subsequent deformability. she can usually be shaped three-dimensionally (thermally and / or mechanically) without wrinkling.

Für eine Noppenfolie eignen sich resorbierbare Materialien und nicht resorbierbare Materialien, z. B. natürliche Polymere, synthetische und biokompatible Polymere, resorbierbare Polymere, hydrophobe Polymere und biokompatible Metalle, aber auch Komposite aus resorbierbaren und nicht resorbierbaren Substanzen sind denkbar. Beispiele für geeignete Substanzen für das erfindunggemäße Implantat finden sich in den Ansprüchen; grundsätzlich können derartige Substanzen sowohl für eine Noppenfolie als auch für eine etwaige Grundstruktur benutzt werden. Resorbable materials and are suitable for a knobbed film non-absorbable materials, e.g. B. natural polymers, synthetic and biocompatible polymers, resorbable polymers, hydrophobic polymers and biocompatible metals, but also Composites of absorbable and non-absorbable substances are conceivable. Examples of suitable substances for the Implant according to the invention can be found in the claims; In principle, such substances can be used both for a knobbed film as well as for any basic structure.

Es gibt zahlreiche Verfahren, um Noppenfolien herzustellen. Vorzugsweise ist die Noppenfolie aus einer Folie mit einer Ausgangsdicke von weniger als 75 µm gefertigt. Zum Beispiel können beheizte Lochwalzen mit einem Unterdruck betrieben werden, so dass eine darüberlaufende Folie in den Bereichen der Löcher verformt wird. Ferner können Folien zwischen einer Positiv-Walze (Noppen) und einer Negativ-Walze (Vertiefungen) verformt werden. Geeignete dicke Folien lassen sich auch ausfräsen. Folien können ferner mit Luftdruck oder Flüssigkeitsdruck auf eine Form mit Vertiefungen gepresst werden oder aus einer Lösung oder Schmelze in eine geeignete strukturierte Form gegossen werden. There are numerous methods for producing bubble wrap. The knobbed film is preferably made of a film with a Output thickness of less than 75 microns. For example heated perforated rolls can be operated with a vacuum, so that a running film in the areas of the holes is deformed. Films can also be placed between a positive roller (Knobs) and a negative roller (depressions) are deformed. Suitable thick foils can also be milled out. Slides can also with air pressure or liquid pressure on a mold Depressions are pressed or from a solution or melt be poured into a suitable structured mold.

Wenn eine Noppenfolie mit einer Grundstruktur verbunden wird, kann dies vor oder nach dem Ausbilden der Noppen erfolgen. Denkbar ist auch ein kontinuierlicher Prozess, bei dem eine Noppenfolie hergestellt und mit einem chirurgischen Netz verklebt oder verschweißt wird. If a knobbed film is connected to a basic structure, this can be done before or after the formation of the knobs. A continuous process is also conceivable, in which a Bubble wrap made and glued with a surgical mesh or is welded.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter erläutert. Die Zeichnungen zeigen in In the following, the invention is based on exemplary embodiments further explained. The drawings show in

Fig. 1 einen Querschnitt durch eine Noppenfolie mit zylindrischen, abgerundeten Noppen, Fig. 1 shows a cross section through a blister sheet with cylindrical, rounded knobs,

Fig. 2 einen Querschnitt durch eine Noppenfolie mit verdickten Noppen, Fig. 2 shows a cross section through a blister sheet having thickened nubs

Fig. 3 einen Querschnitt durch eine zweilagige Noppenfolie, Fig. 3 shows a cross section through a two-layer bubble wrap,

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht einer Noppenfolie mit ellipsoidartigen Noppen, Fig. 4 is a perspective view of a blister sheet with spheroidal nubs

Fig. 5 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie mit zylindrischen Noppen, die reihenweise versetzt sind, Fig. 5 is a plan view of a blister sheet with cylindrical studs which are displaced row-wise,

Fig. 6 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie mit Noppen, die einen sechseckigen Fußbereich aufweisen, und Fig. 6 is a plan view of a knobbed film with knobs that have a hexagonal foot area, and

Fig. 7 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie, bei der im zentralen Bereich Noppen mit einem rautenförmigen Fußbereich und einem tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich angeordnet sind. Fig. 7 is a plan view of a blister sheet, are arranged in the central area with a dimpled diamond-shaped foot portion and a drop-shaped spheroidal head portion.

Die Fig. 1 bis 7 veranschaulichen verschiedene Ausgestaltungen einer Noppenfolie, die einzeln oder in Verbindung mit einer in den Figuren nicht dargestellten Grundstruktur (z. B. einem flexiblen chirurgischen Netz) als medizinisches Implantat benutzt werden kann. Can be used to Figs. 1 to 7 illustrate various embodiments of a blister sheet which, alone or in conjunction with a not shown in the figures, the basic structure (. Eg a flexible surgical mesh) as a medical implant.

In Fig. 1 ist ein Querschnitt (vergrößerter Ausschnitt) durch eine Noppenfolie 10 mit Noppen 12 dargestellt, die von der Folienebene 14 ausgehen. Die Noppen 10 haben einen zylindrischen Fußbereich 16 und einen abgerundeten Kopfbereich 18. In Fig. 1 a cross-section (enlarged sectional view) is shown by a blister sheet 10 with knobs 12, which extend from the film plane 14. The knobs 10 have a cylindrical foot region 16 and a rounded head region 18 .

Fig. 2 zeigt einen Querschnitt durch eine Noppenfolie 20 mit Noppen 22, die einen zylindrischen Fußbereich 26 und einen verdickten Kopfbereich 28 aufweisen. Die Noppen 22 haben also eine pilzartige Form. Fig. 2 shows a cross section through a blister sheet 20 with knobs 22 which have a cylindrical foot portion 26 and an enlarged head portion 28. The knobs 22 thus have a mushroom-like shape.

Die in Fig. 3 im Querschnitt gezeigte Ausführungsform einer Noppenfolie 30 ist zweilagig und besteht aus einer Noppenfolienlage 30' mit Noppen 32' und einer Noppenfolienlage 30" mit Noppen 32". Die jeweiligen Noppen 32' und 32" sind zueinander ausgerichtet und weisen voneinander weg. Die beiden Noppenfolienlagen 30' und 30" sind in den Bereichen 34 zwischen den Noppen 32' bzw. 32" miteinander verschweißt. Auf diese Weise entstehen Kammern 35, die z. B. zur Aufnahme von Kontrastmitteln oder Wirkstoffen genutzt werden können. Wenn z. B. eine der Noppenfolienlagen 32' bzw. 32" oder beide Noppenfolienlagen 32' und 32" mit Löchern versehen sind, können Wirkstoffe aus den Kammern 35 an die Umgebung abgegeben werden. The embodiment of a knobbed film 30 shown in cross section in FIG. 3 has two layers and consists of a knobbed film layer 30 'with knobs 32 ' and a knobbed film layer 30 "with knobs 32 ". The respective knobs 32 'and 32 "are aligned with each other and face away from each other. The two knobs film layers 30' and 30" are in the areas 34 between the studs 32 'and 32 "are welded together. In this way arise chambers 35, the z If, for example, one of the knobbed film layers 32 'or 32 "or both knobbed film layers 32 ' and 32 " are provided with holes, active substances can be released from the chambers 35 into the environment become.

Die Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer Noppenfolie 40 mit ellipsoidartigen Noppen 42, die im vorderen Bereich der Fig. 4 im Querschnitt dargestellt sind. FIG. 4 is a perspective view of a knobbed film 40 with ellipsoid-like knobs 42 , which are shown in cross section in the front area of FIG. 4.

Fig. 5 zeigt eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 50 mit zylindrischen Noppen 52. Die Noppen 52 sind reihenweise versetzt angeordnet, wobei zwischen den Noppen 52 größere Bereiche 54 vorgesehen sind. Fig. 5 shows a plan view of a blister sheet 50 with cylindrical studs 52nd The knobs 52 are staggered in rows, with larger areas 54 being provided between the knobs 52 .

Die Fig. 6 ist eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 60 mit Noppen 62, die jeweils einen sechseckigen Fußbereich 66 aufweisen. Wegen der regelmäßigen Form der Fußbereiche 66 lassen sich die Noppen 62 relativ dicht anordnen. FIG. 6 is a top view of a knobbed film 60 with knobs 62 , each of which has a hexagonal foot region 66 . Because of the regular shape of the foot areas 66 , the knobs 62 can be arranged relatively close together.

In Fig. 7 ist eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 70 gezeigt, bei der im zentralen Bereich Noppen 72 mit einem rautenförmigen Fußbereich 76 und einem tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich 78 dicht aneinanderliegend angeordnet sind. In diesem Ausführungsbeispiel enthalten die peripheren Bereiche 79 der Noppenfolie 70 keine Noppen. FIG. 7 shows a top view of a knobbed film 70 , in which knobs 72 with a diamond-shaped foot region 76 and a drop-shaped ellipsoid-like head region 78 are arranged close to one another in the central region. In this exemplary embodiment, the peripheral regions 79 of the knobbed film 70 do not contain any knobs.

Im folgenden werden einige Beispiele für die Herstellung von Noppenfolien und von medizinischen Implantaten, die eine Noppenfolie und eine Grundstruktur enthalten, erläutert. Daraus sind auch weitere Einzelheiten für die Gestaltung der jeweiligen Noppenfolie ersichtlich. The following are some examples of the manufacture of Bubble films and medical implants, the one Bubble film and a basic structure included, explained. from that are also other details for the design of each Bubble film visible.

example 1

Eine ca. 200 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon, wie sie in dem Produkt "Orbitermembran" der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde auf einem Metallgitter mit rautenförmigen Maschen an den Kanten mit Klebeband fixiert und zwischen zwei Heizplatten so erwärmt, dass es zur leichten Erweichung kam. Anschließend wurde das Gitter mit der Folienseite auf eine Saugflasche gedrückt, die mit Druckluft betrieben wurde. Es bildete sich eine Noppenfolie, deren Noppen einen rautenförmigen Fußbereich (ca. 3 mm mal 5 mm) und einen tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich aufwiesen (siehe Fig. 7). An approximately 200 µm thick film made of poly-p-dioxanone, as used in the "Orbiter membrane" product from Ethicon GmbH, was fixed on a metal grid with diamond-shaped meshes on the edges with adhesive tape and heated between two heating plates so that it came to slight softening. The grid was then pressed with the film side onto a suction bottle, which was operated with compressed air. A knobbed film was formed, the knobs of which had a diamond-shaped foot region (approx. 3 mm by 5 mm) and a drop-shaped ellipsoid-like head region (see FIG. 7).

Die Anordnung der Rauten war netzförmig. Die Noppenfolie war deutlich elastischer als die Ausgangsfolie und wies eine richtungsabhängige Elastizität auf. The arrangement of the diamonds was network-shaped. The bubble wrap was significantly more elastic than the original film and had one directional elasticity.

Example 2

Eine ca. 50 µm dicke Noppenfolie aus Poly-p-dioxanon, das auch als Film in dem Produkt "Durapatch" der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde mit Hilfe einer Stahl/Aluminium-Tiefziehform hergestellt. Die Tiefziehform mit einer Fläche von 10 cm mal 10 cm enthielt ein rechteckiges Feld von etwa 3,5 cm mal 7,5 cm mit halbkugelförmigen Bohrungen (Radius 1,5 mm), die einen Abstand von 5 mm zueinander hatten. Die Bohrungen waren reihenweise versetzt und wiesen zusätzlich je einen Entlüftungsschacht mit einem Radius von 0,4 mm auf. An approx. 50 µm thick bubble wrap made of poly-p-dioxanone, that too as a film in the product "Durapatch" from Ethicon GmbH application was found using a steel / aluminum deep-drawing mold manufactured. The deep-drawing mold with an area of 10 cm by 10 cm contained a rectangular field of approximately 3.5 cm by 7.5 cm hemispherical bores (radius 1.5 mm) that a distance of 5 mm to each other. The holes were in rows staggered and additionally each had a ventilation shaft with a radius of 0.4 mm.

Die anfangs glatte Folie aus Poly-p-dioxanon wurde in die zweiteilige Tiefziehform gelegt. Dann wurde die Form verschlossen, auf einer Heizplatte auf etwa 70°C erwärmt und danach für 2 Minuten mit leichtem Stickstoffdruck bedrückt. Es bildeten sich Noppen, die ähnlich wie in Fig. 5 angeordnet waren und eine gewölbte, aber nicht exakt halbkugelförmige Form aufwiesen. The initially smooth film made of poly-p-dioxanone was placed in the two-part deep-drawing mold. The mold was then sealed, heated to about 70 ° C. on a hot plate and then pressurized with a slight nitrogen pressure for 2 minutes. Nubs were formed, which were arranged similarly to FIG. 5 and had an arched but not exactly hemispherical shape.

Example 3

Zunächst wurde eine Noppenfolie wie im Beispiel 2 hergestellt. First, a bubble film was produced as in Example 2.

Ein als Grundstruktur dienendes handelsübliches teilresorbierbares chirurgisches Netz (Vypro®, Ethicon GmbH; Kompositnetz aus Polypropylen sowie als resorbierbarem Anteil Vicryl®, einem Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 9 : 1) wurde etwa 5-10 lang Minuten mit einer (zunächst glatten) 50 µm dicken Folie aus Poly-p-dioxanon in einer Heizpresse bei 125°C zwischen Backpapier gehalten, wobei Netz und Folie kurz unter Druck gehalten wurden. Die Folie war nach dieser Zeit vollständig zerschmolzen, wies kaum noch intakte Folienbereiche auf und lag als Beschichtung über die einzelnen Maschen des Netzes vor. A commercially available basic structure partially absorbable surgical mesh (Vypro®, Ethicon GmbH; composite mesh made of Polypropylene and as a resorbable part Vicryl®, one Copolymer of glycolide and lactide in the ratio 9: 1) was about 5-10 minutes with a (initially smooth) 50 µm thick film made of poly-p-dioxanone in a heating press at 125 ° C between Baking paper kept, net and film briefly under pressure were held. The film was complete after this time melted, had hardly any intact film areas and lay as a coating over the individual meshes of the net.

In der Zwischenzeit wurde die Noppenfolie mit den Noppen exakt in die halbkugelförmigen Bohrungen der Tiefziehform aus Beispiel 2 gelegt und mit Klebefilm fixiert. Dann wurde das noch heiße Netz mit der polydioxanonreichen Seite auf die Noppenfolie gelegt, und die Tiefziehform wurde bei 125°C für 5 s in der Heizpresse gehalten und anschließend aus der Heizpresse herausgenommen. Folie und Netz wurden sofort aus der Form entfernt. Die Noppenfolie war fest mit dem Netz verklebt und wies noch die Noppen auf. In the meantime, the knobbed film with the knobs became exact into the hemispherical bores of the deep-drawing mold from example 2 laid and fixed with adhesive film. Then it got hot Net with the polydioxanone-rich side on the bubble wrap and the deep-drawing mold was held at 125 ° C for 5 s Heat press held and then out of the heat press removed. The film and net were immediately removed from the mold. The bubble wrap was firmly glued to the net and still showed that Pimples on.

Example 4

Es wurde eine Noppenfolie analog zum Beispiel 2 hergestellt, mit dem Unterschied, dass die Form für 15 Minuten bei 4 bar und 70°C gehalten wurde. A knobbed film was produced analogously to Example 2, with the difference that the mold for 15 minutes at 4 bar and 70 ° C was held.

Es ergaben sich gewölbte oder halbrunde Noppen mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Höhe von etwa 0,4 mm. Die Noppen waren bezüglich Höhe, Abstand und Form identisch. Die Noppenfolie war deutlich dehnungselestischer als die 50 µm dicke glatte Ausgangsfolie. There were curved or semicircular knobs with one Diameter of 3 mm and a height of approximately 0.4 mm. The pimples were identical in height, distance and shape. The bubble wrap was significantly more elastic than the smooth 50 µm thick Starting film.

Example 5

Es wurde eine Noppenfolie analog zum Beispiel 2 hergestellt, mit dem Unterschied, dass eine 120 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon über 4 Stunden bei 4 bar und 103°C gehalten wurde, dann für 20 Minuten unter 4 bar bei Raumtemperatur gehalten wurde und anschließend der Form entnommen wurde. A knobbed film was produced analogously to Example 2, with the difference that a 120 µm thick film made of poly-p-dioxanone was held at 4 bar and 103 ° C for 4 hours, then for 20 Minutes under 4 bar at room temperature and was then removed from the mold.

Die Noppenfolie wies im peripheren Bereich eine Dicke von 120 µm und im Noppenbereich eine Dicke von etwa 700 µm auf, was einer Noppenhöhe von etwa 580 µm entspricht. The knobbed film had a thickness of 120 µm in the peripheral area and a thickness of about 700 microns in the knob area, which one Knob height of about 580 µm corresponds.

Beispiel 6Example 6

Eine ca. 25 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon, wie sie in dem Produkt "Durapatch" der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde analog Beispiel 2 für 30 Minuten bei 70°C und 4 bar gehalten und anschließend unter Druck auf Raumtemperatur abgekühlt. Die Folie wies rundliche Noppen auf und war elastischer als die Ausgangsfolie. An approximately 25 µm thick film made of poly-p-dioxanone, as in the Product "Durapatch" from Ethicon GmbH was used analogously to Example 2 for 30 minutes at 70 ° C and 4 bar and then cooled under pressure to room temperature. The foil had rounded nubs and was more elastic than that Starting film.

Claims

1. Medical implant which has a knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ).

2. Implant according to claim 1, characterized by a Basic structure, preferably from the following group selected: surgical mesh, stent, foil tape, Perforated film, polymer foam, circular knitted fabric.

3. Implant according to claim 2, characterized in that the Basic structure is porous and that preferably the majority the pores have a size of at least 1.5 mm.

4. Implant according to claim 2 or 3, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) is at least partially arranged on the outside of the basic structure.

5. Implant according to one of claims 2 to 4, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) via its knobs ( 12 ; 22 ; 32 ', 32 ";42;52;62; 72 ) and / or via areas ( 54 ) between the knobs ( 52 ) is connected to the basic structure.

6. Implant according to one of claims 2 to 5, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) is arranged on the basic structure in one of the following ways: welded, sewn, glued, by Press attached, hung up.

7. Implant according to one of claims 2 to 6, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) has an elasticity which is greater than or equal to the elasticity of the basic structure.

8. Implant according to one of claims 1 to 7, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) is set up to reduce adhesion and adhesions with body tissue.

9. Implant according to one of claims 1 to 8, characterized in that the knobs ( 12 ; 22 ; 32 ', 32 ";42;52;62; 72 ) of the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) are arranged on the knobbed film in at least one of the following ways: pattern-like, statistical, complete covering of the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 60 ), partial covering of the knobbed film ( 50 ; 70 ).

10. Implant according to one of claims 1 to 9, characterized in that knobs ( 12 ; 22 ; 32 ', 32 ";42;52;62; 72 ) of the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) a foot area ( 16 ; 26 ; 66 ; 76 ), which preferably has a shape selected from the following group: round, triangular, quadrangular, pentagonal, hexagonal, symmetrical, asymmetrical, circular, elliptical, ovoid, square, rectangular, trapezoidal , diamond-shaped, and have a head region ( 18 ; 28 ; 78 ), which preferably has a shape selected from the following group: flat, pointed, round, concave, convex.

11. Implant according to one of claims 1 to 10, characterized in that the knobs ( 12 ; 22 ; 32 ', 32 ";42;52;62; 72 ) of the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) have a width of less than 10 mm and a height of less than 10 mm.

12. Implant according to one of claims 1 to 11, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) has holes.

13. Implant according to claim 12, characterized in that the holes are arranged in a pattern.

14. Implant according to one of claims 1 to 13, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) is set up as a carrier of cells, active substances and / or contrast agents.

15. Implant according to one of claims 1 to 14, characterized in that the knobbed film ( 30 ) is of multi-layer construction, the multi-layered knobbed film ( 30 ) preferably having a shape selected from the following group: two stacked knobbed film layers with knobs pointing away from one another, two superimposed pimpled film layers ( 30 ', 30 ") with mutually aligned and facing away pimples ( 32 ', 32 "), two superimposed pimpled film layers with pimples pointing in the same direction and one inside the other, a pimpled film layer with an adjacent smooth film ply, a pimpled film layer with a die Nubs closing smooth foil layer.

16. Implant according to one of claims 1 to 15, characterized in that the implant has more than one knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ), wherein a flat basic structure is preferably arranged between two knobbed films.

17. Implant according to one of claims 1 to 16, characterized in that the knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) has at least one of the materials selected from the following group: natural polymers, synthetic and biocompatible polymers , resorbable polymers, hydrophobic polymers, biocompatible metals.

18. Implant according to one of claims 1 to 17, characterized characterized in that the implant made at least one of the selected substances from the following group: Polyalkenes, polypropylene, polyethylene, fluorinated Polyolefins, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, Polyamides, polyurethanes, polyisoprenes, polystyrenes, polysilicones, Polycarbonates, polyaryl ether ketones, Polymethacrylic acid esters, polyacrylic acid esters, aromatic polyesters, Polyimides, polyhydroxy acids, polylactides, polyglycolides, Polyhydroxybutyrates, polyhydroxyvalemates, polycaprolactones, Polydioxanone, synthetic and natural oligo- and Polyamino acids and their derivatives such as poly (y-benzyl-L- glutame), pseudopolyamino acids, proteins, collagens, Polyphosphazenes, polyanhydrides, polyorthoesters, Polyphosphates, polyphosphonates, polyalcohols, poly sugars, Dextrans, dextran sulfates, chitosans, starches, Hydroxyethyl starches, hydroxypropyl starches, oxygenated regenerated Cellulose, hyaluronic acids, polyethers, polyethylene glycols, Poly (ethylene glycol-co-propylene glycols), polycyanoacrylates, Polyvinyl pyrrolidones, mixtures of such substances, Copolymers of such substances.

19. Implant according to one of claims 1 to 18, characterized characterized in that the knobbed film with a film an initial thickness of less than 75 microns is made.

20. A method for producing a medical implant according to claim 2 or 3, characterized in that a nub film ( 50 ) is produced from a resorbable polymer film via a thermal deformation process and the nub film ( 50 ) by pressing on a heated surgical mesh with the surgical mesh is merged.

21. Method of making a medical implant according to claim 2 or 3, characterized in that a resorbable polymer film with a surgical mesh is glued or welded and then over a thermal deformation process pimples in the polymer film pressed and / or pulled out of the polymer film.

22. A method for producing a medical implant according to claim 2 or 3, characterized in that a knobbed film ( 10 ; 20 ; 30 ; 40 ; 50 ; 60 ; 70 ) is produced in a continuous process and is glued or welded to a surgical mesh.

23. Use of an implantable bubble wrap as a carrier of Cells, active substances and / or contrast agents.