DE102023128476A1

DE102023128476A1 - INTRASACULAR ANEURYSM IMPLANT

Info

Publication number: DE102023128476A1
Application number: DE102023128476.2A
Authority: DE
Inventors: Duygu Dengiz; Prasanth Velvaluri; Olav Jansen; Eckhard Quandt
Original assignee: Christian Albrechts Univ Zu Kiel Koerperschaft Des Oeffentlichen Rechts; Christian Albrechts Universitaet Zu Kiel Koerperschaft Des Oeffentlichen Rechts
Current assignee: Christian Albrechts Univ Zu Kiel Koerperschaft Des Oeffentlichen Rechts; Christian Albrechts Universitaet Zu Kiel Koerperschaft Des Oeffentlichen Rechts
Priority date: 2023-10-17
Filing date: 2023-10-17
Publication date: 2025-04-17
Also published as: WO2025082567A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Implantat für ein intrasakkuläres Aneurysma, das eine Backbone-Struktur umfasst, die eine Radialkraft bereitstellt, und wobei die Backbone-Struktur eine einzelne Klappe oder eine Vielzahl von Klappen aufweist, die an der Backbone-Struktur befestigt sind, wobei die Klappen und/oder das Implantat aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul E hergestellt sind, wobei mindestens eine Klappe über mindestens 40 % ihres Umfangs kontinuierlich von der Rückgratstruktur gelöst ist und eine freie Kante aufweist.The invention relates to an implant for an intrasaccular aneurysm, comprising a backbone structure providing a radial force, and wherein the backbone structure has a single flap or a plurality of flaps attached to the backbone structure, wherein the flaps and/or the implant are made of a material with a modulus of elasticity E, wherein at least one flap is continuously detached from the backbone structure over at least 40% of its circumference and has a free edge.

Description

Die Erfindung betrifft ein Gefäßimplantat für ein Aneurysma in der Nähe einer Gefäßverzweigung. Insbesondere betrifft die Erfindung ein intrasakkuläres Aneurysma-Implantat, das eine starre Backbone-Struktur bzw. auch als Stützstruktur bezeichnet umfasst, die bei ihrer Entfaltung eine radiale Kraft erzeugt, wobei die starre Backbone-Struktur eine Vielzahl von Klappen aufweist, die an der Backbone-Struktur befestigt sind, während das Implantat aus einem elastischen Material mit dem Elastizitätsmodul E hergestellt ist.The invention relates to a vascular implant for an aneurysm located near a vascular bifurcation. More specifically, the invention relates to an intrasaccular aneurysm implant comprising a rigid backbone structure, also referred to as a support structure, which generates a radial force upon deployment. The rigid backbone structure has a plurality of flaps attached to the backbone structure, while the implant is made of an elastic material with a modulus of elasticity E.

Aneurysmen sind lokale Erweiterungen von Blutgefäßen, die im Gehirn und in der Aorta auftreten und lebensbedrohliche Krankheiten verursachen können, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt werden. Ein Aneurysma ist eine krankhafte, potenziell gefährliche Ausstülpung im Gefäßsystem, die zu einem Riss der Gefäßwand und inneren Blutungen führen kann.Aneurysms are local dilations of blood vessels that occur in the brain and aorta and can cause life-threatening conditions if not treated promptly. An aneurysm is a pathological, potentially dangerous bulge in the vascular system that can lead to a rupture of the vessel wall and internal bleeding.

Für die Behandlung solcher Erkrankungen stehen viele kommerzielle Implantate aus geflochtenen Nitinoldrähten zur Verfügung, die jedoch gewisse Einschränkungen aufweisen.Many commercial implants made of braided nitinol wires are available for the treatment of such conditions, but they have certain limitations.

Hirngefäßaneurysmen werden in der Regel durch die Implantation eines halbkugelförmigen, kugelförmigen oder ellipsoiden Implantats oder durch Spiralen (engl.: coils) behandelt, um das Aneurysmavolumen zu füllen, wobei der Blutfluss durch die Implantatstruktur selbst oder durch eine Thrombose, die den Zugang zum Aneurysma abdeckt, gestoppt wird, um so ein weiteres Wachstum oder die Ruptur des Aneurysmas zu verhindern.Cerebral vascular aneurysms are usually treated by implanting a hemispherical, spherical, or ellipsoidal implant or coils to fill the aneurysm volume, stopping blood flow through the implant structure itself or by thrombosis covering the access to the aneurysm, thus preventing further growth or rupture of the aneurysm.

Eine besondere Form eines solchen Aneurysmas ist das breitbasige Aneurysma, das z.B. an der Aufteilung von Blutgefäßen auftritt. Die Behandlung eines solchen Aneurysmas mit Implantaten ist schwieriger, da es keine einfache Möglichkeit gibt, ein Implantat zu platzieren, das den Blutfluss in das Aneurysma blockiert, ohne den Blutfluss in den Hauptgefäßen zu behindern. Für die Behandlung solcher Fälle sind auf dem Markt einige intrasakkuläre Implantate erhältlich. Diese Vorrichtungen können in den Aneurysmasack eingesetzt werden, um den Blutfluss zu reduzieren, ohne Veränderungen in den Blutgefäßen zu verursachen. Je nach Geometrie des Aneurysmas muss in manchen Fällen neben dem intrasakkulären Implantat eine zusätzliche Spirale in das Aneurysma eingebracht werden. Das Implantat wird in der Regel minimalinvasiv in kompakter Form in einem Hohlschlauch (Katheter) in das Aneurysma eingebracht und am Zielort durch Herausschieben aus dem Katheter expandiert. Nach der definitiven Platzierung ist eine Entfernung des Implantats oder seine Repositionierung in der Regel technisch unmöglich. Dementsprechend schwierig ist es, dasselbe Aneurysma ein zweites Mal zu behandeln, wenn sich z. B. nach einigen Monaten herausstellt, dass die Blutversorgung des Aneurysmas nicht ausreichend reduziert ist.A special type of aneurysm is the broad-based aneurysm, which occurs, for example, at the bifurcation of blood vessels. Treating such aneurysms with implants is more difficult because there is no easy way to place an implant that blocks blood flow into the aneurysm without impeding blood flow in the main vessels. Several intrasaccular implants are available for the treatment of such cases. These devices can be inserted into the aneurysm sac to reduce blood flow without causing changes in the blood vessels. Depending on the geometry of the aneurysm, in some cases an additional coil must be inserted into the aneurysm in addition to the intrasaccular implant. The implant is usually inserted into the aneurysm in a minimally invasive manner in a compact form within a hollow tube (catheter) and expanded at the target site by pushing it out of the catheter. After definitive placement, removal or repositioning of the implant is usually technically impossible. Accordingly, it is difficult to treat the same aneurysm a second time if, for example, it becomes apparent after several months that the aneurysm's blood supply has not been sufficiently reduced.

Zu den hochmodernen Behandlungsgeräten für breitbasige Bifurkationsaneurysmen gehören einige intra-säkulare, geflochtene Flussumlenker, wie z. B.:

Neqstent coil assisted flow diverter, Contour (Cerus Endovascular Inc) und Woven Endo Bridge (WEB) (Micro Vention). Contour- und WEB-Vorrichtungen arbeiten als eigenständige Implantate ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung mit Spiralen. Falls die Stand-alone-Vorrichtung keine zufriedenstellende Flussreduzierung bewirkt, besteht das Problem, dass das Aneurysmavolumen nicht zugänglich ist, um zusätzliche Spulen zur weiteren Flussreduzierung zu platzieren.

State-of-the-art treatment devices for broad-based bifurcation aneurysms include some intra-secular braided flow diverters, such as:

Nextent coil-assisted flow diverter, Contour (Cerus Endovascular Inc), and Woven Endo Bridge (WEB) (Micro Vention). Contour and WEB devices operate as standalone implants without the need for additional coil treatment. If the standalone device does not provide satisfactory flow reduction, the problem arises that the aneurysm volume is inaccessible for the placement of additional coils for further flow reduction.

Nur bei Neqstent können nach der Implantation Spiralen in das Aneurysma eingebracht werden, um den Blutfluss zusätzlich zu reduzieren. Allerdings muss die Spirale in das Aneurysma eingebracht werden, während der Neqstent noch am Implantationssystem befestigt ist. Der Neqstent muss vom Behandler gehalten werden, um die Spirale platzieren zu können, da der Neqstent sonst nicht genügend Stabilität aufweist, um seine Position zu halten. Daher können etwaige Probleme nach der Operation nicht durch eine zweite Operation gelöst werden. Die Neqstent-Vorrichtungen müssen eine hohe Porosität aufweisen, damit ein zweiter Katheter zur Platzierung der Spiralen eingeführt werden kann. Sie tragen also nicht zur Flussumleitung bei, sondern dienen lediglich zur Unterstützung bei der Platzierung der Coils. Das bedeutet, dass die Vorrichtung aufgrund ihrer hohen Porosität niemals als eigenständige Vorrichtung verwendet werden kann, was zu einer schlechten Flussreduzierung in das Aneurysma selbst führt.Only with Neqstent can coils be inserted into the aneurysm after implantation to further reduce blood flow. However, the coil must be inserted into the aneurysm while the Neqstent is still attached to the implantation system. The Neqstent must be held by the clinician to place the coil, as otherwise the Neqstent will not have enough stability to maintain its position. Therefore, any problems after surgery cannot be resolved with a second surgery. Neqstent devices must have a high porosity to allow the insertion of a second catheter to place the coils. They therefore do not contribute to flow redirection but merely serve to assist in the placement of the coils. This means that due to its high porosity, the device can never be used as a standalone device, resulting in poor flow reduction into the aneurysm itself.

Hemisphärische Implantate für Aneurysmen sind aus dem Stand der Technik bekannt, insbesondere aus der US 2019/209178 A1 und der DE 10 2012 109 703 A1 .Hemispherical implants for aneurysms are known from the state of the art, in particular from US 2019/209178 A1 and the DE 10 2012 109 703 A1 .

Die US 2019/209178 A1 bietet Vorrichtungen, Systeme und zugehörige Verfahren zur Verwendung, Abgabe und Herstellung zur Veränderung des Blutflusses in ein Aneurysma, um eine Aneurysmathrombose und/oder den Ausschluss des Aneurysmas von Blutfluss und Druck zu bewirken, um ein weiteres Wachstum und eine eventuelle Ruptur des Aneurysmas verhindern. In einigen Ausführungsformen sind die verschiedenen Aspekte der Erfindung auf die Behandlung eines zerebralen Aneurysmas gerichtet.The US 2019/209178 A1 provides devices, systems, and related methods of use, delivery, and manufacture for altering blood flow into an aneurysm to cause aneurysm thrombosis and/or the exclusion of the aneurysm from blood flow and pressure to prevent further growth and eventual rupture of the aneurysm. In some embodiments, the various aspects of the invention are directed to the treatment of a cerebral aneurysm.

Die DE 10 2012 109 703 A1 zeigt ein medizinisches Implantat zur Verwendung im medizinischen System zur Behandlung von Körperhöhlen, insbesondere von Aneurysmen, mit einem Abschirmelement, das von einer gefalteten Konfiguration in eine ungefaltete Konfiguration überführt und integral, insbesondere monolithisch, ausgebildet ist. Das medizinische Implantat weist ein Abschirmelement auf, das aus einer gefalteten Konfiguration in eine ungefaltete Konfiguration überführt wird und in einem teilentfalteten Zustand ausgebildet ist. Das Abschirmelement weist eine Stützstruktur aus Basen und eine flexible Hülle auf, die die Stützstruktur teilweise überspannt. Das Abschirmelement ist einstückig, insbesondere monolithisch, ausgebildet. Die Stützstruktur weist eine Wandstärke auf, die größer ist als die Wandstärke des Deckels. Eigenständige Ansprüche sind enthalten für: ein medizinisches System mit einem Transportelement und ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats.The DE 10 2012 109 703 A1 shows a medical implant for use in a medical system for treating body cavities, in particular aneurysms, with a shielding element that is converted from a folded configuration to an unfolded configuration and is formed integrally, in particular monolithically. The medical implant has a shielding element that is converted from a folded configuration to an unfolded configuration and is formed in a partially unfolded state. The shielding element has a support structure made of bases and a flexible shell that partially spans the support structure. The shielding element is formed integrally, in particular monolithically. The support structure has a wall thickness that is greater than the wall thickness of the cover. Independent claims are included for: a medical system with a transport element and a method for producing an implant.

Die größte Einschränkung der kommerziell erhältlichen intrasakkulären Implantate (Contour und WEB) für wide-neck-Aneurysmen an Bifurkationen ergibt sich aus der Instabilität des geflochtenen Designs. In bestimmten Fällen wird der Blutfluss selbst nach einigen Monaten der Implantation nicht wie erforderlich reduziert, was zu einer Fortsetzung des Aneurysma-Wachstums oder zur Bildung eines neuen Schwester-Aneurysmas in der Nähe des Halses führen kann, was für den Patienten potenziell gefährlich sein könnte. In solchen Fällen besteht die einzige Möglichkeit zur Verbesserung der Durchflussreduzierung darin, ein zusätzliches sekundäres Implantat (z.B. Spirale) in das Aneurysma-Volumen einzubringen, was jedoch häufig nicht möglich ist, da die handelsüblichen Geräte keinen Zugang zum Aneurysma-Volumen nach der Operation ermöglichen. In solchen Fällen kann die implantierte Vorrichtung nicht minimalinvasiv entfernt und mit einer neuen Vorrichtung behandelt werden.The major limitation of commercially available intrasaccular implants (Contour and WEB) for wide-neck bifurcation aneurysms arises from the instability of the braided design. In certain cases, blood flow is not reduced as required even after several months of implantation, which can lead to continued aneurysm growth or the formation of a new sister aneurysm near the neck, which could be potentially dangerous for the patient. In such cases, the only option to improve flow reduction is to insert an additional secondary implant (e.g., coil) into the aneurysm volume, which is often not possible because commercially available devices do not allow access to the aneurysm volume after surgery. In such cases, the implanted device cannot be removed minimally invasively and treated with a new device.

Nachfolgend ist eine kurze einführende Erläuterung der diesseits verwendeten Terminologie:

Die Backbone-Struktur oder die Stützstruktur ist eine starre Struktur, die die Radialkraft des Implantats erzeugt und das Implantat im Aneurysma verankert. Sie ist im Vergleich zu den Klappen starr und flexibel, so dass die Backbone-Struktur während der Entfaltung gequetscht werden kann. Darüber hinaus verfügt es über eine Position zur Befestigung des Ablösesystems bei der Entfaltung des Geräts und bietet den Klappen strukturelle Unterstützung.

Below is a brief introductory explanation of the terminology used here:

The backbone structure, or support structure, is a rigid structure that generates the radial force of the implant and anchors the implant in the aneurysm. It is rigid and flexible compared to the valves, allowing the backbone structure to be crushed during deployment. It also provides a location for attaching the detachment system during device deployment and provides structural support to the valves.

Die Klappe oder das Oberflächenelement ist eine dünne Struktur, die an einer starren Backbone-Struktur oder einer größeren Klappenstruktur befestigt ist. Diese Klappen sind beweglich und ermöglichen eine gezielte, zeitlich begrenzte Beweglichkeit an den Verbindungsstellen zwischen Klappe und Backbone-Struktur. Die übrigen Kanten, d. h. diejenigen, die nicht mit der Backbone-Struktur oder anderen benachbarten Klappen verbunden sind, die die Klappe definieren, sind durch Schnittlinien von der Backbone-Struktur getrennt.The flap or surface element is a thin structure attached to a rigid backbone structure or a larger flap structure. These flaps are movable and allow for targeted, temporary movement at the junctions between the flap and the backbone structure. The remaining edges, i.e., those not connected to the backbone structure or other adjacent flaps that define the flap, are separated from the backbone structure by cut lines.

Die Klappen-Backbone-Struktur-Gelenke sind Befestigungspunkte oder -linien zwischen der Klappe und der Backbone-Struktur, die den Klappen Stabilität verleihen.The flap-backbone structure joints are attachment points or lines between the flap and the backbone structure that provide stability to the flaps.

Ein Ziel der Erfindung ist es, ein Implantat bereitzustellen, das den Stand der Technik verbessert.An object of the invention is to provide an implant that improves the state of the art.

Ziel der Erfindung ist es, bei Bedarf ein zusätzliches Implantat (Spirale) in das intrasakkuläre Volumen einzubringen, während das erfindungsgemäße Implantat an Ort und Stelle ist, ohne dessen Platzierung zu stören.The aim of the invention is to introduce an additional implant (coil) into the intrasaccular volume when necessary, while the implant according to the invention is in place, without disturbing its placement.

Die Erfindung befasst sich auch mit der Möglichkeit einer Nachbehandlung eines Aneurysmas.The invention also deals with the possibility of post-treatment of an aneurysm.

Diese Aufgaben der Erfindung werden mit einem intrasakkulären Aneurysma-Implantat nach Anspruch 1 gelöst.These objects of the invention are achieved with an intrasaccular aneurysm implant according to claim 1.

Weitere vorteilhafte Ausführungsformen finden sich in den Unteransprüchen.Further advantageous embodiments can be found in the subclaims.

Das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat umfasst

- eine Backbone-Struktur, die eine radiale Kraft erzeugt, wenn das Implantat in das Aneurysma eingesetzt wird, und
- die Backbone-Struktur hat eine einzelne Klappe oder eine Vielzahl von Klappen, die an der Backbone-Struktur befestigt sind
- wobei das Implantat aus einem Material mit einem Elastizitätsmodul E hergestellt ist besteht,

wobei
mindestens eine Klappe über mindestens 40 % ihres Umfangs kontinuierlich von der Backbone-Struktur abgelöst ist und eine freie Kante aufweist.The intrasaccular aneurysm implant includes

- a backbone structure that generates a radial force when the implant is inserted into the aneurysm, and
- the backbone structure has a single flap or a plurality of flaps attached to the backbone structure
- the implant is made of a material with a modulus of elasticity E,

where
at least one flap is continuously detached from the backbone structure over at least 40% of its circumference and has a free edge.

Insbesondere sind ein erster und ein zweiter Endpunkt der freien Kante mindestens einer Klappe mit der Backbone-Struktur verbunden.In particular, a first and a second end point of the free edge of at least one flap are connected to the backbone structure.

Insbesondere eine gerade Gelenklinie, die vom ersten zum zweiten Endpunkt verläuft, bleibt unbeweglich, während der Klappenbereich zwischen der Gelenklinie und der freien Kante beweglich ist und sich öffnet, wenn eine Kraft auf den Klappenbereich ausgeübt wird.In particular, a straight hinge line running from the first to the second endpoint remains immobile, while the flap region between the hinge line and the free edge is movable and opens when a force is applied to the flap area.

In einer Ausführungsform ist die Gelenklinie in eine Reihe kleinerer Linien oder Punkte unterteilt, wobei die gesamte Länge zwischen der ersten und der letzten Linie oder dem letzten Punkt als Gelenklinie dient.In one embodiment, the joint line is divided into a series of smaller lines or points, with the entire length between the first and the last line or point serving as the joint line.

In einer Ausführungsform enthält der Klappenbereich auch Öffnungen. Trotz der Öffnungen sollen die Klappen unter Blutdruck unbeweglich bleiben.In one embodiment, the valve region also contains openings. Despite the openings, the valves are intended to remain immobile under blood pressure.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke t mindestens einer Klappe oder der Klappen an die Bedingung t/L > sqrt (sqrt(4P/E)) angepasst, wobei der maximale Abstand L zwischen der Gelenklinie und der freien Kante das Öffnen der Klappe bei pulsierendem Blutdruck P verhindert. Die Klappen können auch als Biegebalken betrachtet werden, die Beziehung kann aus der Euler-Bernoulli-Balkentheorie abgeleitet werden.In a particularly preferred embodiment, the thickness t of at least one flap or flaps is adapted to the condition t/L > sqrt (sqrt(4P/E)), where the maximum distance L between the hinge line and the free edge prevents the opening of the flap at pulsatile blood pressure P. The flaps can also be considered as bending beams; the relationship can be derived from the Euler-Bernoulli beam theory.

Insbesondere wird mindestens eine Klappe in einer Ausführungsvariante mit einer geraden oder gebogenen Form ausgebildet.In particular, at least one flap is designed in one embodiment with a straight or curved shape.

Insbesondere ist mindestens eine Klappe flexibel und/oder mindestens eine Klappe ist reversibel beweglich.In particular, at least one flap is flexible and/or at least one flap is reversibly movable.

Mindestens eine Klappe und/oder die Backbone-Struktur oder das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat könnte in einer bevorzugten Ausführungsform hauptsächlich aus einer Formgedächtnislegierung oder aus Nickel-Titan-Legierungen bestehen.At least one valve and/or the backbone structure or the intrasaccular aneurysm implant could, in a preferred embodiment, consist mainly of a shape memory alloy or of nickel-titanium alloys.

Das in dieser Erfindung erwähnte intrasakkuläre Aneurysma-Implantat kann als eigenständige Vorrichtung wie Contour oder WEB verwendet werden und bietet zusätzlich die Möglichkeit, eine sekundäre Spirale wie beim Neqstent zu verwenden. Ermöglicht wird dies durch flexible Klappen, die den Vorteil bieten, dass sie als eigenständige Vorrichtung verwendet werden können, um den Fluss umzuleiten und zusätzlich eine Spirale zu stützen. Die Klappen sind dünne Strukturen, die steif genug sind, um sich bei pulsierendem Blutfluss nicht zu verbiegen, aber flexibel genug, wenn sie mit einem Sekundärkatheter geschoben werden. Dadurch können sie je nach Bedarf als eigenständige Vorrichtung oder als Hilfsvorrichtung für die Spule verwendet werden.The intrasaccular aneurysm graft mentioned in this invention can be used as a standalone device such as Contour or WEB, and additionally offers the possibility of using a secondary coil such as the Neqstent. This is made possible by flexible valves, which offer the advantage of being used as a standalone device to redirect flow and additionally support a coil. The valves are thin structures that are stiff enough not to bend during pulsatile blood flow, yet flexible enough when pushed with a secondary catheter. This allows them to be used as a standalone device or as an auxiliary device for the coil, as needed.

In einer bevorzugten Ausführungsform sieht die Erfindung vor, dass einige oder alle Oberflächenelemente, die an der Stützstruktur befestigt sind, die den Schirm spannt, so gestaltet sind, dass sie reversibel beweglich sind, wenn eine ausreichend große Kraft ausgeübt wird. Die vom ärztlich geführten Katheter ausgeübte Kraft ist leicht um Größenordnungen größer als die Kraft des pulsierenden Blutflusses, der die Oberflächenelemente stets standhalten müssen, um das Aneurysma zu verschließen.In a preferred embodiment, the invention provides that some or all of the surface elements attached to the support structure that tensions the umbrella are designed to be reversibly movable when a sufficiently large force is applied. The force exerted by the physician-guided catheter is easily orders of magnitude greater than the force of the pulsatile blood flow that the surface elements must consistently withstand to occlude the aneurysm.

Die Erfindung kann auch vorsehen, dass die im Vergleich zur relativ dicken Trägerstruktur dünnen Flächenelemente so gestaltet sind, dass sie über eine Länge von mindestens 40 % ihres Umfangs nicht mit der Trägerstruktur verbunden sind, was ein wesentlicher Aspekt der Erfindung ist. Sie weisen somit ein bewegliches Segment auf, das durch den Katheter geöffnet werden kann. Damit der normale Blutfluss nicht auch dieses Segment öffnet, sollte das Flächenelement je nach Material und Form und je nach Wahl des freien Randes eine Mindestmaterialstärke aufweisen.The invention can also provide for the thin surface elements, compared to the relatively thick support structure, to be designed such that they are not connected to the support structure over a length of at least 40% of their circumference, which is an essential aspect of the invention. They thus have a movable segment that can be opened by the catheter. To prevent normal blood flow from also opening this segment, the surface element should have a minimum material thickness depending on the material and shape, and depending on the choice of the free edge.

Das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat kann als eigenständige Vorrichtung zur Flussumleitung verwendet werden, oder in einer Ausführungsform wird das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat anschließend in die Lage versetzt, eine weitere zusätzliche oder sekundäre Implantatvorrichtung zu integrieren. In einer anderen Ausführungsform wird das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat anschließend in die Lage versetzt, als spulenunterstützendes Implantat zu dienen.The intrasaccular aneurysm graft can be used as a standalone flow diversion device, or in one embodiment, the intrasaccular aneurysm graft is subsequently enabled to incorporate another additional or secondary graft device. In another embodiment, the intrasaccular aneurysm graft is subsequently enabled to serve as a coil-supporting graft.

Insbesondere wird es als neu und erfinderisch angesehen, dass die Klappen des Netzes beweglich sein sollen. Ebenso wird die ausreichende Stabilität der Klappen gegenüber dem pulsierenden Blutstrom als notwendig erachtet, da die Klappen in der Regel sehr umfangreich an der Trägerstruktur befestigt sind.In particular, it is considered novel and inventive that the mesh's valves are designed to be movable. Sufficient stability of the valves against the pulsating blood flow is also considered necessary, as the valves are usually attached to the supporting structure in a very extensive manner.

In einer Ausführungsform hat das Implantat röntgendichte Markierungen, die die Sichtbarkeit unter Röntgenstrahlen ermöglichen. Insbesondere ist es aus Elementen mit hoher Ordnungszahl wie Ta, Pt, Pd usw. in den Bereichen mit geringer Belastung hergestellt. Auf diese Weise ist es möglich, während der Operation unter Röntgenstrahlen zu erkennen, ob die Klappe offen oder geschlossen ist.In one embodiment, the implant has radiopaque markings that allow visibility under X-rays. Specifically, it is made of high-atomic number elements such as Ta, Pt, Pd, etc. in the low-stress areas. This makes it possible to determine whether the valve is open or closed under X-rays during surgery.

Eine Definition der Gelenklinie als gerade Linie ist naheliegend, da es nur zwei Endpunkte der freien Kante gibt, die sich auf derselben Seite der Klappe befinden können oder auch nicht. Eine feste Kante der Klappe entlang eines gekrümmten Teils der Backbone-Struktur sollte ein unbewegliches und ein bewegliches Segment der Klappe bilden. Erfindungsgemäß werden diese Segmente durch eine gerade Linie getrennt, die die Klappe durchquert.Defining the hinge line as a straight line is obvious, since there are only two endpoints of the free edge, which may or may not be on the same side of the flap. A fixed edge of the flap along a curved part of the backbone structure should form a fixed and a movable segment of the flap. According to the invention, these segments are separated by a straight line traversing the flap.

Die Gelenklinie der Erfindung soll jedoch eine Mindestdicke der Klappe definieren, die dem Blutdruck standhält, ohne Rücksicht darauf, welche Form die Klappe tatsächlich hat und wie die freie Kante bzw. Rand gewählt wird. Die tatsächliche Gelenklinie in einem konstruierten Implantat kann genau sein. Insbesondere die Dicke der beweglichen Klappe und die Länge des freien Randes sind von Bedeutung.However, the hinge line of the invention is intended to define a minimum thickness of the valve that can withstand the blood pressure, regardless of the actual shape of the valve and how the free The actual joint line in a constructed implant can be precise. The thickness of the movable valve and the length of the free edge are particularly important.

Besonders bevorzugte Randbedingungen werden im Folgenden erläutert und aufgelistet:

Die starre Backbone-Struktur sollte genügend Kraft haben, um die Vorrichtung nach ihrer Entfaltung im Aneurysmasack zu verankern. Es muss Klappen haben. Um die Klappen beweglich zu machen, ist mindestens ein Verbindungspunkt zur Backbone-Struktur erforderlich.
Die Klappe muss frei von der Backbone-Struktur sein und dies wird durch die Schaffung freier Kanten entlang der Klappe erreicht. Und die Klappe muss nach einer Verschiebung bzw.
Auslenkung wieder in ihre Ausgangslage zurückkehren.

Particularly preferred boundary conditions are explained and listed below:

The rigid backbone structure should have sufficient strength to anchor the device in the aneurysm sac after deployment. It must have valves. To make the valves movable, at least one connection point to the backbone structure is required.
The flap must be free from the backbone structure, and this is achieved by creating free edges along the flap. And the flap must be able to move freely after a displacement or
deflection to return to its original position.

Das Klappengelenk ermöglicht den Zugang zum intrasakkulären Volumen für ergänzende Geräte, Vorrichtungen oder Behandlungen.The valve hinge allows access to the intrasaccular volume for additional devices, appliances or treatments.

Die Steifigkeit der Klappen muss größer sein als der Druck, der durch den pulsierenden Blutfluss ausgeübt wird. Die Steifigkeit der Klappen hängt vom Elastizitätsmodul des Materials und von geometrischen Parametern wie Dicke, Länge der Verbindungsstelle, an der die Klappe mit der Backbone-Struktur verbunden ist, Länge der Klappe und Fläche der Klappe ab. Die Klappen können auch als Biegebalken betrachtet werden.The stiffness of the valves must exceed the pressure exerted by the pulsatile blood flow. The stiffness of the valves depends on the elastic modulus of the material and geometric parameters such as thickness, the length of the junction where the valve is connected to the backbone structure, the length of the valve, and the area of the valve. The valves can also be considered as bending beams.

Das intrasakkuläre Aneurysma-Implantat übertrifft die auf dem Markt erhältlichen herkömmlichen Vorrichtungen aus folgenden Gründen:

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das intrasakkuläre Aneurysmaimplantat halbkugelförmig und kugelförmig und wird in das Aneurysma eingesetzt, um den Blutfluss zum Aneurysma zu reduzieren.

The intrasaccular aneurysm implant outperforms conventional devices available on the market for the following reasons:

In a preferred embodiment, the intrasaccular aneurysm graft is hemispherical and spherical and is inserted into the aneurysm to reduce blood flow to the aneurysm.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Implantat aus einer dicken Backbone-Struktur in Kombination mit einer dünnen klappenartigen Struktur.In a preferred embodiment, the implant consists of a thick backbone structure in combination with a thin flap-like structure.

Das Implantat kann als eigenständige Vorrichtung arbeiten, indem es den Blutfluss so umleitet, wie es für die Behandlung der Aneurysmen erforderlich ist, ohne dass weitere Hilfsvorrichtungen benötigt werden.The implant can work as a standalone device, redirecting blood flow as needed to treat the aneurysms without the need for any additional support devices.

In bestimmten Fällen, in denen das Implantat nicht wie beabsichtigt funktioniert, können die Klappen mit einem zweiten Katheter geöffnet werden, um eine sekundäre Vorrichtung, wie z. B. Spiralen oder ähnliches, zur verbesserten Flussreduzierung auch nach der Operation während der postoperativen Heilungsdauer zu platzieren.In certain cases where the implant does not function as intended, the valves can be opened with a second catheter to place a secondary device, such as coils or similar, for improved flow reduction even after surgery during the postoperative healing period.

In einer Ausführungsform können bestimmte spannungsarme Bereiche der Backbone-Struktur mit röntgendichten Markierungen versehen werden, um den Arzt bei der Platzierung und Entfaltung zu leiten.In one embodiment, certain low-stress areas of the backbone structure may be provided with radiopaque markers to guide the physician during placement and deployment.

Im Folgenden wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Abbildungen in der Figurenbeschreibung beschrieben, wobei diese zur Erläuterung der Erfindung dienen und nicht unbedingt als einschränkend anzusehen sind:In the following, the invention is described with reference to the attached figures in the description of the figures, which serve to explain the invention and are not necessarily to be regarded as limiting:

Es zeigen:

1 kommerzielle spiralengestützte Aneurysma-Implantate:
- - links Contour (Cerus Endovascular Inc.),
- - mittig Neqstent (Cerus Endovascular Inc.),
- - rechts WEB (Micro Vention);
2 einige der Entwürfe haben eine starre oder dicke Backbone-Struktur (schwarz gefüllt) und dünne Klappen (gestrichelt gefüllte Bereiche);
3 Zusammenfassung des Konzepts eines neuartigen intrasakkulären Aneurysmaimplantats mit flexiblen Klappen;
4 acht verschiedene Backbone-Struktur-Varianten des erfindungsgemäßen Implantats;
5 drei verschiedene Öffnungstypen der Klappen;
6 Fotos von Prototypen des erfindungsgemäßen Implantats;
7 ein weiteres Beispiel für eine erfindungsgemäße Klappe mit mindestens 40% freier Kante;
8 Demonstration der Klappenöffnung des zweiten Katheters in den Aneurysma Sack.

They show:

1 commercial coil-supported aneurysm implants:
- - left Contour (Cerus Endovascular Inc.),
- - central Neqstent (Cerus Endovascular Inc.),
- - right WEB (Micro Vention);
2 some of the designs have a rigid or thick backbone structure (black filled) and thin flaps (dashed filled areas);
3 Summary of the concept of a novel intrasaccular aneurysm graft with flexible valves;
4 eight different backbone structure variants of the implant according to the invention;
5 three different opening types of the flaps;
6 Photos of prototypes of the implant according to the invention;
7 another example of a flap according to the invention with at least 40% free edge;
8 Demonstration of the valve opening of the second catheter into the aneurysm sac.

1 zeigt kommerzielle Implantate auf dem aktuellen Stand der Technik. Dargestellt sind intrasakkuläre Implantate wie Contour (links), Neqstent (mittig) und WEB (rechts). 1 shows commercial implants based on the current state of the art. Shown are intrasaccular implants such as Contour (left), Neqstent (center), and WEB (right).

Contour ist ein Implantat, das aus einem Geflecht von NiTi-Drähten besteht. Das Implantat wird am Hals des Aneurysmas platziert, um den Blutfluss in das Aneurysma zu reduzieren. Das Implantat funktioniert als eigenständiges Gerät, d. h. es ist kein zweites Gerät erforderlich, um seine Funktion zu ergänzen. Ein Problem besteht darin, dass das Aneurysmavolumen nicht zugänglich ist, wenn die erforderliche Durchflussreduzierung mit diesem Gerät nicht erreicht wird.Contour is an implant consisting of a mesh of NiTi wires. The implant is placed at the neck of the aneurysm to reduce blood flow into the aneurysm. The implant functions as a standalone device, meaning no second device is required to complement its function. One problem is that the aneurysm volume is not accessible when the required flow reduction is not achieved with this device.

Neqstent ist ein Coil-unterstützendes Implantat mit geflochtenen dünnen Nitinoldrähten, die in den Aneurysmasack eingebracht werden. Dieses Gerät hat eine hohe Porosität und weniger Drähte als Contour, um den Zugang zum Aneurysmasack mit einem zweiten Katheter zur Platzierung einer Spirale zu ermöglichen. Aufgrund der hohen Porosität trägt das Implantat jedoch nicht zur Verhinderung des Blutflusses bei und wird lediglich als Halterung für die Spirale verwendet.Neqstent is a coil-supporting implant with braided thin nitinol wires that are inserted into the aneurysm sac. This device has a high porosity and fewer wires than Contour, allowing access to the aneurysm sac with a second catheter for coil placement. However, due to its high porosity, the implant does not contribute to preventing blood flow and is used solely as a support for the coil.

Das Problem bei diesem Gerät ist, dass die Spulen eingeführt werden müssen, während der Neqstent noch am Einführsystem befestigt ist. Das Hinzufügen von Spulen nach dem Einsatz von Neqstent ist nicht möglich. Da die Spirale und der Neqstent durch elektrische Auflösung an den Kontaktpunkten getrennt werden, könnte man den Neqstent vom Einführungssystem lösen, während man die Spirale ablösen will.The problem with this device is that the coils must be inserted while the Neqstent is still attached to the delivery system. Adding coils after the Neqstent is deployed is not possible. Since the coil and the Neqstent are separated by electrical dissolution at the contact points, it is possible to detach the Neqstent from the delivery system while attempting to remove the coil.

WEB ist eine geflochtene, kugelähnliche Vorrichtung, die in das Aneurysma eingesetzt werden kann, um die gewünschte Flussumleitung zu erreichen. Die Funktion ist der des Contour sehr ähnlich. Es kann als eigenständiges Gerät arbeiten. Wenn jedoch die erforderliche Flussumleitung nicht erreicht wird, besteht kein Zugang zum Aneurysma-Volumen.WEB is a braided, ball-like device that can be inserted into the aneurysm to achieve the desired flow diversion. Its function is very similar to that of the Contour. It can operate as a standalone device. However, if the required flow diversion is not achieved, there is no access to the aneurysm volume.

Weitere Informationen zu den nach dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen sind in den folgenden Veröffentlichungen zu finden:

Adam D., Mohamed S., Victor Y., Timo K., Vitor P., Justin M., Ajith T., Endosaccular Flow Disruption: A New Frontier in Endovascular Aneurysm Management. Neurosurgery, 86. 10.1093, 2019
Kavi F., Tufail P., Comprehensive review of the recent advances in devices for endovascular treatment of complex brain aneurysms, The British Journal of Radiology, 95: 1129, 2022 .
Jiang B., Paff M., Colby G. P., Alexander L. C., Li-Mei L., Cerebra! aneurysm treatment: modern neurovascular techniques, Strake and Vascular Neurology, 1: e000027, 2016

Further information on the state-of-the-art devices can be found in the following publications:

Adam D., Mohamed S., Victor Y., Timo K., Vitor P., Justin M., Ajith T., Endosaccular Flow Disruption: A New Frontier in Endovascular Aneurysm Management. Neurosurgery, 86. 10.1093, 2019
Kavi F., Tufail P., Comprehensive review of the recent advances in devices for endovascular treatment of complex brain aneurysms, The British Journal of Radiology, 95: 1129, 2022 .
Jiang B, Paff M, Colby GP, Alexander LC, Li-Mei L, Cerebra! aneurysm treatment: modern neurovascular techniques, Strake and Vascular Neurology, 1: e000027, 2016

2 zeigt einige der erfindungsgemäßen Designs (2D) mit dicker Backbone-Struktur und dünnen Klappen. Eine dicke Backbone-Struktur bietet genügend radiale Kraft, um das Implantat im Aneurysma-Sack zu halten, und dünne Klappen haben die Flexibilität, bei Bedarf durch einen zweiten Katheter geöffnet zu werden. Die Klappen sind jedoch steif genug, um nicht durch den pulsierenden Blutfluss geöffnet zu werden. 2 shows some of the inventive designs (2D) with a thick backbone structure and thin valves. A thick backbone structure provides sufficient radial force to hold the implant in the aneurysm sac, and thin valves have the flexibility to be opened by a second catheter if necessary. However, the valves are stiff enough not to be opened by the pulsatile blood flow.

Nachdem die Form auf eine halbkugelförmige Form eingestellt ist (siehe 3, 3D-Prototyp), kann die erfindungsgemäße Vorrichtung über einen Katheter in den Aneurysmasack eingebracht werden, was viele Vorteile bei der Behandlung solcher komplexen Bifurkationsaneurysmen bietet.After the mold is set to a hemispherical shape (see 3 , 3D prototype), the device according to the invention can be introduced into the aneurysm sac via a catheter, which offers many advantages in the treatment of such complex bifurcation aneurysms.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann als eigenständige Vorrichtung mit ausreichender Flächenabdeckung verwendet werden, um zur Reduzierung des Blutflusses in Aneurysmen beizutragen. In den erforderlichen Fällen kann die erfindungsgemäße Vorrichtung auch als coil-unterstützendes Implantat verwendet werden, indem die Klappen mit einem zweiten Katheter geöffnet werden, um die Spule in den Aneurysma Sack einzubringen.The device according to the invention can be used as a standalone device with sufficient surface coverage to contribute to reducing blood flow in aneurysms. If necessary, the device according to the invention can also be used as a coil-supporting implant by opening the valves with a second catheter to introduce the coil into the aneurysm sac.

3 zeigt das allgemeine Konzept der Erfindung für halbkugelförmige 3D-Implantate, um die Idee zusammenzufassen. Wie man sieht, wird das 3D-Implantat in das Aneurysma platziert, und die Klappe wird durch einen sekundären Katheter für den Einsatz der Spule geöffnet. 3 To summarize the idea, the general concept of the invention for hemispherical 3D implants is shown. As can be seen, the 3D implant is placed into the aneurysm, and the valve is opened by a secondary catheter for coil deployment.

4 zeigt weitere acht verschiedene Typen des erfindungsgemäßen Implantats. 4 shows another eight different types of the implant according to the invention.

In 5 sind drei verschiedene Öffnungstypen des erfindungsgemäßen Implantats an der Klappe dargestellt.In 5 Three different types of opening of the implant according to the invention on the valve are shown.

6 zeigt Fotos von Prototypen des erfindungsgemäßen Geräts. 6 shows photos of prototypes of the device according to the invention.

7 ist ein weiteres Beispiel für ein erfindungsgemäßes Implantat mit 40% freiem Rand gezeigt. 7 Another example of an implant according to the invention with 40% free margin is shown.

8 zeigt, wie die Implantate in das Aneurysma eingesetzt und der zweite Katheter zur Entfaltung der Spule eingeführt wird. Die Klappen sind beweglich, wenn der zweite Katheter hineingedrückt wird, und die Backbone-Struktur des Implantats bietet genügend Stabilität (Radialkraft), um das Implantat an seinem Platz zu halten. 8 shows how the implants are inserted into the aneurysm and the second catheter is inserted to deploy the coil. The valves are movable when the second catheter is pushed in, and the backbone structure of the implant provides sufficient stability (radial force) to hold the implant in place.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 2019/209178 A1 [0008, 0009]
DE 10 2012 109 703 A1 [0008, 0010]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

Adam D., Mohamed S., Victor Y., Timo K., Vitor P., Justin M., Ajith T., Endosaccular Flow Disruption: A New Frontier in Endovascular Aneurysm Management. Neurosurgery, 86. 10.1093, 2019 [0052]
Kavi F., Tufail P., Comprehensive review of the recent advances in devices for endovascular treatment of complex brain aneurysms, The British Journal of Radiology, 95: 1129, 2022 [0052]
Jiang B., Paff M., Colby G.P., Alexander L.C., Li-Mei L., Cerebra! aneurysm treatment: modern neurovascular techniques, Strake and Vascular Neurology, 1: e000027, 2016 [0052]

Claims

Intrasaccular aneurysm implant, comprising - a backbone structure which provides a radial force and - wherein the backbone structure is formed with a single flap or a plurality of flaps which are attached to the backbone structure, wherein the flaps and/or the implant are made of a material with a modulus of elasticity E, characterized in that at least one flap is continuously detached from the spinal structure over at least 40% of its circumference and has a free edge.

Intrasaccular aneurysm implant after Claim 1 , characterized in that a first and a second end point of the free edge of at least one flap is connected to the backbone structure.

Intrasaccular aneurysm implant after Claim 2 , characterized in that a straight hinge line extending from the first to the second end point remains immobile, while the flap region between the hinge line and the free edge is movable to open when a force is exerted on the flap region.

Intrasaccular aneurysm implant after Claim 3 , characterized in that the joint line is divided into a series of smaller lines or points, the entire length between the first and the last line or point serving as the joint line.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that the valve region contains openings.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that at least one flap is flexible and/or at least one flap is reversibly movable.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that at least one valve and/or the backbone structure or the intrasaccular aneurysm implant is made of a shape memory alloy or of nickel-titanium alloys.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that the intrasaccular aneurysm implant is an independent device for flow diversion or a further additional or secondary implant device can be subsequently integrated into the intrasaccular aneurysm implant or the intrasaccular aneurysm implant is subsequently enabled to assist as a coil-assisting implant.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that the implant has radiopaque markings which enable visibility under X-rays.

Intrasaccular aneurysm implant according to one of the preceding claims, characterized in that at least one valve has a straight or curved shape.