DE102023124030A1 - Production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular by means of a production process running on the production plant - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine Produktionsanlage (1) zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozesses.
The invention relates to a production plant (1) for producing, in particular, pharmaceutical products by means of a production process running on the production plant (1).
Description
Die Erfindung betrifft eine Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozesses.The invention relates to a production plant for the manufacture of, in particular, pharmaceutical products by means of a production process running on the production plant.
Verfahren, ob kontinuierlich oder diskontinuierlich betrieben, zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses und diesbezügliche Produktionsanlagen zur Durchführung des Verfahrens sind seit langem bekannt.Methods, whether operated continuously or discontinuously, for controlling a production process taking place on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular, and related production plants for carrying out the method have long been known.
Die
Nachteilig an solchen Verfahren und ihren dazugehörigen Produktionsanlagen ist, dass für die Freigabe des Produktionsprozesses zur Herstellung der insbesondere pharmazeutischen Produkte wenigstens zwei qualifizierte und geschulte Bedienpersonen notwendig sind, die beide die Produktionsanlage hinsichtlich eines fehlerhaften Einbaus oder einer fehlerhaften Verwendung von Prozesseinheiten, wie bspw. der Mischeinrichtung oder der Tablettenpresse, überprüfen müssen. Eine derartige Überprüfung des Verfahrens und der Produktionsanlage ist nicht nur kostenintensiv, sondern auch aufgrund von menschlichen Versäumnissen, wie unter anderem Müdigkeit, Unaufmerksamkeit, mangelnde Sorgfalt oder Aufmerksamkeit für Details, Unterzeichnung ohne Prüfung überhaupt, sehr fehlerbehaftet.The disadvantage of such processes and their associated production facilities is that at least two qualified and trained operators are required to approve the production process for manufacturing pharmaceutical products in particular, both of whom must check the production facility for incorrect installation or incorrect use of process units, such as the mixing device or the tablet press. Such a check of the process and the production facility is not only costly, but also highly error-prone due to human error, such as fatigue, inattention, lack of care or attention to detail, signing without checking at all.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Produktionsanlage bereitzustellen, auf der ein Verfahren zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses durchführbar ist, um Nachteile des Standes der Technik auszuräumen und damit die hohen Anforderungen an die Qualität des ablaufenden Produktionsprozesses zu erfüllen. The invention is therefore based on the object of providing a production plant on which a method for controlling a production process running on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular can be carried out in order to eliminate disadvantages of the prior art and thus to meet the high demands on the quality of the ongoing production process.
Die Aufgabe wird durch eine Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozesses gelöst, wobei die Produktionsanlage über eine Vielzahl von Prozesseinheiten und eine die Prozesseinheiten steuernde Steuerungseinrichtung verfügt, wobei wenigstens eine der Prozesseinheiten wenigstens einen Prozesseinsatz aufweist oder bildet, der wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente aufweist oder bildet, und wobei wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist und wenigstens eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eine mit einem Datenträger ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente ist, wobei der Datenträger Prozesseinsatzkomponentenparameter der mit ihm ausgestatteten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente aufweist, wobei in der Steuerungseinrichtung ein für den Produktionsprozess spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen hinterlegbar ist, und wobei der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten übermittelbar sind, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist, und die Steuerungseinrichtung dazu konfiguriert ist, um bejahendenfalls den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess freizugegeben.The object is achieved by a production plant for producing pharmaceutical products in particular by means of a production process running on the production plant, wherein the production plant has a plurality of process units and a control device controlling the process units, wherein at least one of the process units has or forms at least one process insert which has or forms at least one process insert component, and wherein at least one process insert component is an exchangeable process insert component and at least one exchangeable process insert component is an identifiable process insert component equipped with a data carrier, wherein the data carrier has process insert component parameters of the exchangeable process insert component equipped with it, wherein a configuration plan of the production plant with its respective process inserts that is specific to the production process can be stored in the control device, and wherein the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert can be transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to form a process insert, so that the process insert component parameters are subsequently checked in the control device to determine whether the at least one identifiable process application component has been installed in the respective process application in accordance with the stored configuration plan, and the control device is configured to release the production process running on the production plant if so.
Die vorgeschlagene Produktionsanlage kann durch nur noch einen einzigen qualifizierten und geschulten Bediener konfiguriert und bedient werden, wobei durch die Steuerungseinrichtung eine Überprüfung hinsichtlich der Richtigkeit der verbauten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten erfolgt.The proposed production plant can be configured and operated by just one qualified and trained operator, with the control device checking the correctness of the installed interchangeable process components.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage ist dabei der Datenträger bspw. als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter werden mittels RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger ausgelesen und werden oder sind an die Steuerungseinrichtung übermittelt oder übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.In a preferred embodiment of the production plant, the data carrier is designed, for example, as a readable RFID transponder and the process component parameters are which are read from the data carrier using an RFID transponder reader and are or can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.
Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.
Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird.The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.
Insgesamt wird durch die Produktionsanlage somit die Sicherheit weiter erhöht, die an den Produktionsprozess gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Bei Verwendung der Produktionsanlage zur Durchführung des Verfahrens sind auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten mit nahezu 100-prozentiger Sicherheit korrekt in der Produktionsanlage verbaut.Overall, the production plant further increases the reliability of meeting the quality requirements placed on the production process. When the production plant is used to carry out the process, replaceable process components are installed correctly in the production plant with almost 100 percent reliability.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage weist die Steuerungseinrichtung eine Datenbank auf, die ausgebildet ist, um darauf eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen zu hinterlegen, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind. Durch die Möglichkeit mehrere Konfigurationspläne der Produktionsanlage in der Datenbank zu hinterlegen ist die Produktionsanlage für eine Vielzahl von Produktionsprozessen verwendbar und die für einen Umbau der Produktionsanlage auf einen anderen Produktionsprozess wird deutlich reduziert.In a preferred embodiment of the production plant, the control device has a database that is designed to store a large number of specific configuration plans that can be individually selected by an operator for the production process running on the production plant. The possibility of storing several configuration plans for the production plant in the database means that the production plant can be used for a large number of production processes and the time required to convert the production plant to a different production process is significantly reduced.
Zweckmäßigerweise ist die Steuerungseinrichtung konfiguriert, um auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten auszugeben. Durch die Ausgabe einer Stückliste, ob digital auf einer optionalen Anzeigeeinrichtung der Produktionsanlage oder in Form eines Ausdrucks auf Papier, kann die Bedienperson die auszutauschenden auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten zeitsparend zusammenstellen und in der Produktionsanlage umbauen.The control device is expediently configured to output a parts list of the identifiable process components to be installed in the production plant based on the configuration plan selected for the production process running on the production plant. By outputting a parts list, whether digitally on an optional display device of the production plant or in the form of a printout on paper, the operator can assemble the interchangeable process components to be replaced and rebuild them in the production plant in a time-saving manner.
Entsprechend einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Produktionsanlage weist diese eine Anzeigeeinrichtung auf, die konfiguriert ist, um die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz fehlerhaft verbaut worden ist. Eine derartige visuelle Darstellung der identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten - bspw. Verwendung der korrekten auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in grüner Darstellung und fehlerhafte Verwendung der auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in roter Darstellung - erhöht zusätzlich die Prozesssicherheit und damit auch die Qualität des Produktionsprozesses.According to a further advantageous embodiment of the production plant, it has a display device that is configured to display the at least one identifiable process insert component that has been incorrectly installed in the respective process insert according to the stored configuration plan. Such a visual representation of the identifiable process insert components - e.g. use of the correct replaceable identifiable process insert component in green representation and incorrect use of the replaceable identifiable process insert component in red representation - additionally increases process reliability and thus also the quality of the production process.
Diesbezüglich zweckmäßig ist die Anzeigeeinrichtung, besonders bevorzugt eine mobile Anzeigeeinrichtung, konfiguriert, um zu jeder fehlerhaft verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente eine weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen, die für den Erhalt einer Freigabe des Produktionsprozesses verbaut werden muss. Hierdurch kann die Bedienperson sofort erkennen, welche Prozesseinsatzkomponente für die fehlerhaft verbaute Prozesseinsatzkomponente in die Produktionsanlage einzubauen ist.In this regard, the display device, particularly preferably a mobile display device, is expediently configured to display, for each incorrectly installed identifiable process component, another identifiable process component that must be installed in order to obtain approval for the production process. This allows the operator to immediately recognize which process component is to be installed in the production system for the incorrectly installed process component.
Ferner ist die Anzeigeeinrichtung konfiguriert, um anzuzeigen, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente in einem Lager der Produktionsanlage gelagert wird. In dem Lager sind der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente bspw. baugleiche Prozesseinsatzkomponenten zugeordnet, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten ersetzt werden können oder ersetzbar sind. In einer daraus hinaus bevorzugten Ausführungsform ist die Anzeigeeinrichtung geeignet, den Weg zu der im Lager gelagerten weiteren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen. Hierbei wird ein bekanntes GPS-Signal zur Darstellung des Weges auf der Anzeigeeinrichtung verwendet.Furthermore, the display device is configured to show where the further identifiable process input component is stored in a warehouse of the production plant. In the warehouse, for example, identical process input components are assigned to the respective process input component, so that, for example, defective process input components can be replaced or are replaceable directly and in a controlled manner by process input components accepted by the system. In a further preferred embodiment, the display device is suitable for displaying the route to the further identifiable process input component stored in the warehouse. A known GPS signal is used to display the route on the display device.
Für den Fall, dass die Steuerungseinrichtung eine Datenbank aufweist, ist die Produktionsanlage geeignet, um die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten in der Datenbank abzuspeichern. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt.In the event that the control device has a database, the production system is suitable for storing the process use component parameters of the identifiable process use components installed in the process use transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process use components into a process use in the database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time.
Zweckmäßigerweise können oder sind die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert oder abänderbar d.h. revisionssicher abgelegt. Neben der Verifizierung der Prozesseinsatzkomponenten in der Steuerungseinrichtung werden durch einen direkten elektronischen Datenbankeintrag anderer Informationen vor Prozessstart alle für den Produktionsprozess notwendigen Daten vervollständigt und validiert.It is advisable that the data cannot or is no longer modified or modifiable after it has been saved in the database, i.e. it is stored in an audit-proof manner. In addition to verifying the process components in the control system, all data required for the production process is completed and validated by a direct electronic database entry of other information before the process starts.
Dadurch wird die Möglichkeit einer Fehleingabe von Daten ausgeschlossen und bspw. die Nutzung der Prozesseinheiten mit ihren dazugehörigen Prozesseinsätzen aber auch anderer Informationen lückenlos und vollständig erfasst und dokumentiert, was wiederum eine bessere Nachvollziehbarkeit und Aufzeichnung ermöglicht. Dies erlaubt die vollständige Nachverfolgung z.B. der Nutzung der Prozesseinheiten, um bspw. deren tatsächliche Nutzung, Auslastung und Abschreibung in nachgelagerten Auswertungsprozessen auswerten und/oder abbilden zu können.This eliminates the possibility of incorrect data entry and, for example, the use of the process units with their associated process inputs and other information is recorded and documented completely and seamlessly, which in turn enables better traceability and recording. This allows complete tracking of the use of the process units, for example, in order to be able to evaluate and/or map their actual use, utilization and depreciation in downstream evaluation processes.
Außerdem ergibt sich die Möglichkeit zu einer weiteren Standardisierung von Produktionsprozessprotokollen, bspw. Batchprotokollen, oder Rezepten zur Vereinfachung der Bedienung, zur besseren und effizienteren Schulung von Bedienpersonal und zur besseren Einhaltung von aktuell geltenden und zukünftig geltenden Vorschriften für Herstellungsprozesse von insbesondere pharmazeutischen Produkten.In addition, there is the possibility of further standardization of production process protocols, e.g. batch protocols, or recipes to simplify operation, to better and more efficiently train operating personnel and to better comply with current and future regulations for manufacturing processes of pharmaceutical products in particular.
Die Steuerungseinrichtung verfügt vorteilhafterweise über eine Vergleichereinrichtung, die ausgebildet ist, um in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend vorzunehmen, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist. Hierdurch kann das auf der Produktionsanlage ablaufende Verfahren weiter automatisiert werden, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.The control device advantageously has a comparator device which is designed to carry out a check of the process insert component parameters in the control device to determine whether the at least one identifiable process insert component has been installed in the respective process insert in accordance with the stored configuration plan. This allows the process running on the production plant to be further automated, which further increases process reliability.
Zweckmäßigerweise verfügt die Steuerungseinrichtung auch über eine Auswertungseinrichtung, die ausgebildet ist, um die in der Vergleichereinrichtung vorgenommene Überprüfung dahingehend auszuwerten, dass bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird. Auch durch die Auswertungseinrichtung kann das auf der Produktionsanlage ablaufende Verfahren weiter automatisiert werden, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.The control device expediently also has an evaluation device that is designed to evaluate the check carried out in the comparison device so that, if the result is positive, the production process running on the production plant is released. The evaluation device can also further automate the process running on the production plant, which further increases process reliability.
Nach einer zusätzlichen bevorzugten Ausführungsform ist der Datenträger als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter sind mittels einem der Produktionsanlage zugeordneten RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger auslesbar und sind an die Steuerungseinrichtung übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.According to an additional preferred embodiment, the data carrier is designed as a readable RFID transponder and the process application component parameters can be read from the data carrier using an RFID transponder reader assigned to the production system and can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process application components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.
Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.
Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird.The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.
Ferner ist die Steuerungseinrichtung bevorzugt konfiguriert, um den in der Steuerungseinrichtung hinterlegten für den Produktionsprozess spezifischen Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen und/oder die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten und/oder die im Anschluss an die Übermittlung der Prozesseinsatzkomponentenparameter an die Steuereinrichtung erfolgte Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter als Daten in einer Datenbank abzuspeichern, wobei zweckmäßigerweise die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert werden können oder abänderbar sind. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.Furthermore, the control device is preferably configured to store the configuration plan of the production plant with its respective process inserts stored in the control device for the production process and/or the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to a process insert and/or the check of the process insert component parameters carried out following the transmission of the process insert component parameters to the control device as data in a database, wherein the data can expediently no longer be changed or modified after being stored in the database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time, which further increases process reliability.
Bevorzugt sind die Prozesseinheiten als Eduktvorratsbehälter oder als Dosiereinrichtung oder als Mischeinrichtung oder als Granulator oder als Siebeinrichtung oder als Trocknungseinrichtung oder als Filtereinrichtung oder als Zwischenprodukttransportbehälter oder als Produkttransportbehälter oder als Tablettenpresse oder als Behälterreinigungseinrichtung oder als Beschichtungseinrichtung oder als Fördereinrichtung oder als Verpackungsmaschine oder als Antriebseinrichtung ausgebildet sind.Preferably, the process units are designed as reactant storage containers or as dosing devices or as mixing devices or as granulators or as screening devices or as drying devices or as filter devices or as intermediate product transport containers or as product transport containers or as tablet presses or as container cleaning devices or as coating devices or as conveying devices or as packaging machines or as drive devices.
Diesbezüglich ist der Granulator vorteilhafterweise als Wirbelschichtgranulator oder als Strahlschichtgranulator oder als Rotorgranulator ausgebildet.In this regard, the granulator is advantageously designed as a fluidized bed granulator or as a spouted bed granulator or as a rotor granulator.
Diesbezüglich vorteilhaft ist die Verpackungsmaschine insbesondere als Tiefziehverpackungsmaschine oder als Blow-Fill-Seal-Verpackungsmaschine oder als Blistermaschine ausgebildet.In this respect, the packaging machine is advantageously designed in particular as a thermoforming packaging machine or as a blow-fill-seal packaging machine or as a blister machine.
Gemäß einer zusätzlichen bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage sind die Prozesseinsätze als Mischeinheit oder als Düsenanordnung oder als Dichtungseinheit oder als Siebeinheit oder als Filtereinheit oder als Schlauchleitung oder als Rohrleitung oder als Ventilanordnung oder als Lochboden oder als Pumpe oder als Rotoreinheit oder als Sensoreinheit oder als Motor ausgebildet sind.According to an additional preferred embodiment of the production plant, the process inserts are designed as a mixing unit or as a nozzle arrangement or as a sealing unit or as a sieve unit or as a filter unit or as a hose line or as a pipeline or as a valve arrangement or as a perforated base or as a pump or as a rotor unit or as a sensor unit or as a motor.
Bei der Produktionsanlage ist die Prozesseinsatzkomponente weiter bevorzugt als Mischer oder Siebboden oder als Siebkörper oder als Dichtung oder als Thermoelement oder als analytischer Sensor oder als Innenleitung oder als Außenleitung oder als Düsengrundkörper oder als Düse oder als Filter oder als Pumpenrad oder als Ventil oder als Matrizentisch oder als Stempel oder als Rotorscheibe ausgebildet ist.In the production plant, the process feed component is further preferably designed as a mixer or sieve bottom or as a sieve body or as a seal or as a thermocouple or as an analytical sensor or as an inner line or as an outer line or as a nozzle base body or as a nozzle or as a filter or as a pump wheel or as a valve or as a die table or as a stamp or as a rotor disk.
Ein Verfahren zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses wird nachfolgend beschrieben, wobei die Produktionsanlage über eine Vielzahl von Prozesseinheiten und eine die Prozesseinheiten steuernde Steuerungseinrichtung verfügt, wobei wenigstens eine der Prozesseinheiten wenigstens einen Prozesseinsatz aufweist oder bildet, der wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente aufweist oder bildet, und wobei wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist und wenigstens eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eine mit einem Datenträger ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente ist, wobei der Datenträger Prozesseinsatzkomponentenparameter der mit ihm ausgestatteten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente aufweist, wobei in der Steuerungseinrichtung ein für den Produktionsprozess spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen hinterlegt ist, und wobei der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten übermittelt werden, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist, und bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird oder freigebbar ist.A method for controlling a production process running on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular is described below, wherein the production plant has a plurality of process units and a control device controlling the process units, wherein at least one of the process units has or forms at least one process insert which has or forms at least one process insert component, and wherein at least one process insert component is an exchangeable process insert component and at least one exchangeable process insert component is an identifiable process insert component equipped with a data carrier, wherein the data carrier has process insert component parameters of the exchangeable process insert component equipped with it, wherein a configuration plan of the production plant with its respective process inserts that is specific to the production process is stored in the control device, and wherein the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert are transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to form a process insert, so that the process insert component parameters are subsequently checked in the control device to determine whether the at least one identifiable Process application component has been installed in the respective process application in accordance with the stored configuration plan, and if so, the production process running on the production plant is released or can be released.
Die auf der Produktionsanlage hergestellten Produkte sind bevorzugt pharmazeutische Produkte, Feinchemikalien (finechemicals) und/oder Lebens- und Futtermittel (Food and Feed). Die pharmazeutischen Produkte werden hierbei als verschiedene Arten von Darreichungsform ausgebildet, nämlich insbesondere als feste (solid) oder halbfeste (semi-solid) oder flüssige (liquid) Darreichungsform. Als Feinchemikalien werden insbesondere komplexe, einzelne, reine chemische Substanzen bezeichnet, die in begrenzten Mengen durch mehrstufige chemische oder biotechnologische Produktionsprozesse hergestellt werden. Sie werden durch genaue Spezifikationen beschrieben und für die Weiterverarbeitung in der chemischen Industrie verwendet.The products manufactured in the production plant are preferably pharmaceutical products, fine chemicals and/or food and feed. The pharmaceutical products are produced in various types of dosage form, namely in particular as solid, semi-solid or liquid dosage forms. Fine chemicals are particularly complex, individual, pure chemical substances that are produced in limited quantities through multi-stage chemical or biotechnological production processes. They are described by precise specifications and used for further processing in the chemical industry.
Der Konfigurationsplan weist insbesondere die identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan auf, die in dem jeweiligen Prozesseinsatz zu verbauen sind. Daneben kann der Konfigurationsplan über zusätzliche Informationen verfügen, die für die Freigabe des auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess zu beachten sind, nämlich bspw. Informationen bezüglich der Wartung und der Sicherheit der jeweiligen Prozesseinsatzkomponenten. Besonders bevorzugt sind im Konfigurationsplan auch die Termindaten des Reinigungsstatus oder für die Wartung der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente, bspw. von einem Filter, hinterlegt. Somit wird neben dem korrekten Einbau der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente zusätzlich auch überprüft, ob die jeweilige Prozesseinsatzkomponente ordnungsgemäß gereinigt oder gewartet wurde oder, ob bspw. die Reinigung vor dem Einbau erneut durchzuführen ist. Ferner kann der Konfigurationsplan auch Informationen aufweisen, die einen Einbau einer Prozesseinsatzkomponente komplett verhindern. Dies kann bspw. bei einem Filter der Fall sein, der bei der Herstellung eines bestimmten pharmazeutischen Produkts zum Einsatz gekommen ist und nun auch nach einer durchgeführten Reinigung ausschließlich für die Herstellung dieses bestimmten pharmazeutischen Produkts verwendet werden darf. Somit ist der Konfigurationsplan geeignet, auch die Verunreinigung von pharmazeutischen Produkten durch die fehlerhafte Verwendung von Prozesseinsätzen zu verhindern.The configuration plan contains in particular the identifiable process use components according to the stored configuration plan that are to be installed in the respective process use. In addition, the configuration plan can contain additional information that must be taken into account for the release of the production process running on the production plant, namely, for example, information regarding the maintenance and safety of the respective process use components. Particularly preferably, the configuration plan also contains the dates for the cleaning status or for the maintenance of the respective process use component, e.g. of a filter. In this way, in addition to the correct installation of the respective process use component, it is also checked whether the respective process use component has been properly cleaned or maintained or whether, for example, cleaning must be carried out again before installation. Furthermore, the configuration plan can also contain information that completely prevents the installation of a process use component. This can be the case, for example, with a filter that was used in the manufacture of a specific pharmaceutical product and can now only be used for the manufacture of this specific pharmaceutical product even after cleaning has been carried out. Thus, the configuration plan is also suitable for preventing contamination of pharmaceutical products due to incorrect use of process inserts.
Das Verfahren umfasst den Einsatz nur noch eines einzigen qualifizierten und geschulten Bedieners, wobei durch die Steuerungseinrichtung eine Überprüfung hinsichtlich der Richtigkeit der verbauten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten erfolgt.The process involves the use of only one qualified and trained operator, whereby the control device ensures The correctness of the installed replaceable process components is checked.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens ist dabei der Datenträger bspw. als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter werden mittels RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger ausgelesen und werden oder sind an die Steuerungseinrichtung übermittelt oder übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.In a preferred embodiment of the method, the data carrier is designed, for example, as a readable RFID transponder and the process component parameters are read from the data carrier using an RFID transponder reader and are or can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.
Ferner kann der Datenträger bevorzugt auch als QR-Code oder einfacher Zahlencode auf der Prozesseinsatzkomponente ausgebildet sein.Furthermore, the data carrier can preferably also be designed as a QR code or simple numerical code on the process insert component.
Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.
Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird. The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.
Insgesamt wird durch das Verfahren somit die Sicherheit erhöht, die an den Produktionsprozess gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Bei Verwendung des Verfahrens sind auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten mit nahezu 100-prozentiger Sicherheit korrekt in der Produktionsanlage verbaut.Overall, the procedure increases the certainty of meeting the quality requirements placed on the production process. When the procedure is used, replaceable process components are installed correctly in the production plant with almost 100 percent certainty.
Ungeachtet des vor- und nachstehend bezüglich der Prozesseinheiten, Prozesseinsätze und Prozesseinsatzkomponenten verwendeten Plurals können diese bei dem Verfahren auch nur eine Prozesseinheit, einen Prozesseinsatz und eine Prozesseinsatzkomponente umfassen. Die Bezugnahme auf eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist als Bezugnahme auf eine oder mehrere auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten zu verstehen.Notwithstanding the plural used above and below with respect to process units, process inserts and process insert components, these may also comprise only one process unit, one process insert and one process insert component in the method. The reference to an interchangeable process insert component is to be understood as a reference to one or more interchangeable process insert components.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.Advantageous further developments of the invention emerge from the subclaims.
Bevorzugt sind in der Steuerungseinrichtung eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen hinterlegt, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind. Durch die Hinterlegung mehrerer Konfigurationspläne der Produktionsanlage kann die Produktionsanlage für eine Vielzahl von Produktionsprozessen verwendet werden und die für einen Umbau der Produktionsanlage auf einen anderen Produktionsprozess werden deutlich reduziert.Preferably, a large number of specific configuration plans are stored in the control device, which can be individually selected by an operator for the production process running on the production system. By storing several configuration plans for the production system, the production system can be used for a large number of production processes and the time required to convert the production system to another production process is significantly reduced.
Zweckmäßigerweise ist die Steuerungseinrichtung konfiguriert, um auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten auszugeben. Durch die Ausgabe einer Stückliste, ob digital auf einer optionalen Anzeigeeinrichtung der Produktionsanlage oder in Form eines Ausdrucks auf Papier, kann die Bedienperson die auszutauschenden auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten zeitsparend zusammenstellen und in der Produktionsanlage umbauen.The control device is expediently configured to output a parts list of the identifiable process components to be installed in the production plant based on the configuration plan selected for the production process running on the production plant. By outputting a parts list, whether digitally on an optional display device of the production plant or in the form of a printout on paper, the operator can assemble the interchangeable process components to be replaced and rebuild them in the production plant in a time-saving manner.
Vorteilhafterweise weist die Produktionsanlage eine Anzeigeeinrichtung auf, die die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzeigt, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz fehlerhaft verbaut worden ist. Eine derartige visuelle Darstellung der identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten - bspw. Verwendung der korrekten auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in grüner Darstellung und fehlerhafte Verwendung der auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in roter Darstellung - erhöht zusätzlich die Prozesssicherheit und damit auch die Qualität des Produktionsprozesses.The production plant advantageously has a display device that shows the at least one identifiable process insert component that has been incorrectly installed in the respective process insert according to the stored configuration plan. Such a visual representation of the identifiable process insert components - e.g. use of the correct replaceable identifiable process insert component in green and incorrect use of the replaceable identifiable process insert component in red - additionally increases process reliability and thus also the quality of the production process.
Diesbezüglich bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung, besonders bevorzugt eine mobile Anzeigeeinrichtung, zu jeder fehlerhaft verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente eine weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente an, die für den Erhalt einer Freigabe des Produktionsprozesses verbaut werden muss. Hierdurch kann die Bedienperson sofort erkennen, welche Prozesseinsatzkomponente für die fehlerhaft verbaute Prozesseinsatzkomponente in die Produktionsanlage einzubauen ist.In this regard, the display device, particularly preferably a mobile display device, preferably displays a further identifiable process component for each incorrectly installed identifiable process component that must be installed in order to obtain approval for the production process. This enables the operator to immediately recognize which process component is to be installed in the production system for the incorrectly installed process component.
Besonders bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung ferner an, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente in einem Lager der Produktionsanlage gelagert wird, bspw. in einem Lager, dem baugleiche Prozesseinsatzkomponenten zugeordnet sind, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten ersetzt werden können oder ersetzbar sind.Particularly preferably, the display device also shows where the further identifiable process input component is stored in a warehouse of the production plant, for example in a warehouse to which identical process input components are assigned, so that, for example, defective process input components can be directly and controlled by the system Process components that have already been accepted can or are replaceable.
Vorteilhafterweise werden der in der Steuerungseinrichtung hinterlegte für den Produktionsprozess spezifische Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen und/oder die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz übermittelt Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten und/oder die im Anschluss an die Übermittlung der Prozesseinsatzkomponentenparameter an die Steuereinrichtung erfolgte Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter als Daten in einer Datenbank abgespeichert. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt.Advantageously, the configuration plan of the production plant with its respective process inserts stored in the control device for the production process and/or the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components for a process insert and/or the review of the process insert component parameters carried out following the transmission of the process insert component parameters to the control device are stored as data in a database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time.
Zweckmäßigerweise können oder sind die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert oder abänderbar d.h. revisionssicher abgelegt. Neben der Verifizierung der Prozesseinsatzkomponenten in der Steuerungseinrichtung werden durch einen direkten elektronischen Datenbankeintrag anderer Informationen vor Prozessstart alle für den Produktionsprozess notwendigen Daten vervollständigt und validiert.It is advisable that the data cannot or is no longer modified or modifiable after it has been saved in the database, i.e. it is stored in an audit-proof manner. In addition to verifying the process components in the control system, all data required for the production process is completed and validated by a direct electronic database entry of other information before the process starts.
Dadurch wird die Möglichkeit einer Fehleingabe von Daten ausgeschlossen und bspw. die Nutzung der Prozesseinheiten mit ihren dazugehörigen Prozesseinsätzen aber auch anderer Informationen lückenlos und vollständig erfasst und dokumentiert, was wiederum eine bessere Nachvollziehbarkeit und Aufzeichnung ermöglicht. Dies erlaubt die vollständige Nachverfolgung z.B. der Nutzung der Prozesseinheiten, um bspw. deren tatsächliche Nutzung, Auslastung und Abschreibung in nachgelagerten Auswertungsprozessen auswerten und/oder abbilden zu können.This eliminates the possibility of incorrect data entry and, for example, the use of the process units with their associated process inputs and other information is recorded and documented completely and seamlessly, which in turn enables better traceability and recording. This allows complete tracking of the use of the process units, for example, in order to be able to evaluate and/or map their actual use, utilization and depreciation in downstream evaluation processes.
Außerdem ergibt sich die Möglichkeit zu einer weiteren Standardisierung von Produktionsprozessprotokollen, bspw. Batchprotokollen, oder Rezepten zur Vereinfachung der Bedienung, zur besseren und effizienteren Schulung von Bedienpersonal und zur besseren Einhaltung von aktuell geltenden und zukünftig geltenden Vorschriften für Herstellungsprozesse von insbesondere pharmazeutischen Produkten.In addition, there is the possibility of further standardization of production process protocols, e.g. batch protocols, or recipes to simplify operation, to better and more efficiently train operating personnel and to better comply with current and future regulations for manufacturing processes of pharmaceutical products in particular.
Nachfolgend soll am Beispiel von Arzneimitteln, also pharmazeutischen Produkten, dargelegt werden, weshalb das Verfahren und die Produktionsanlage vorteilhaft sind:
- Zu Herstellung von Arzneimitteln werden gemäß den nationalen und regionalen Regelwerken genehmigte, produktspezifische Herstellungsvorschriften benötigt. Diese Herstellungsvorschriften sind für den Arzneimittelhersteller verbindlich, weil sie Teil des Zulassungsdossiers sind, auf dessen Basis die zuständige Behörde (z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, US FDA, EMA) das Arzneimittel für die In-Markt-Verbringung zulässt.
- In order to manufacture medicinal products, approved, product-specific manufacturing instructions are required in accordance with national and regional regulations. These manufacturing instructions are binding for the medicinal product manufacturer because they are part of the approval dossier on the basis of which the competent authority (e.g. the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, US FDA, EMA) approves the medicinal product for placing on the market.
Die Herstellungsvorschrift definiert unter anderem die einzelnen Prozessschritte sowie die Produktionsanlagen und deren jeweilige Konfiguration im Detail. Im Allgemeinen gehören zur Konfiguration einer Produktionsanlage u.a. Produktzuführungen, Produkttransportbehälter, Zwischenprodukttransportbehälter, Prozesseinheiten, Prozesseinsätze und Prozesseinsatzkomponenten.The manufacturing specification defines, among other things, the individual process steps as well as the production facilities and their respective configuration in detail. In general, the configuration of a production facility includes product feeders, product transport containers, intermediate product transport containers, process units, process inserts and process insert components.
Mit einer vordefinierten Konfiguration wird der Herstellungsprozess validiert, d.h. der dokumentierte Beweis erbracht, dass das Arzneimittel bei konsequenter Abarbeitung der vorgeschriebenen Herstellungsschritte die spezifizierte Produktqualität erbringt. Damit ist die korrekte Konfiguration eine wesentliche qualitätssichernde Maßnahme für die Herstellung des Arzneimittels.A predefined configuration validates the manufacturing process, i.e. it provides documented proof that the drug will achieve the specified product quality if the prescribed manufacturing steps are consistently carried out. The correct configuration is therefore an essential quality assurance measure for the manufacture of the drug.
Mit dem Verfahren und der Produktionsanlage wird die Möglichkeit einer Identifizierung einer fehlerhaften bzw. unvollständigen Konfiguration der Produktionsanlage geschaffen, wobei bei einer fehlerhaften bzw. unvollständigen Konfiguration der Produktionsanlage die Freigabe eines auf dieser ablaufenden Produktionsprozesses systemseitig verhindert wird und bei einer korrekten Konfiguration der Produktionsanlage die Freigabe des auf dieser ablaufenden Produktionsprozesses erteilt wird.The method and the production plant make it possible to identify an incorrect or incomplete configuration of the production plant. If the configuration of the production plant is incorrect or incomplete, the system prevents the release of a production process running on it, and if the configuration of the production plant is correct, the release of the production process running on it is granted.
Der Einbau von Datenträgern, insbesondere RFID-Transpondern, in einzelne Prozesseinsatzkomponenten der vorgeschriebenen Konfiguration ermöglicht die Durchführung dieser qualitätssichernden Maßnahme und gestattet in mehrfacher Hinsicht weitere Maßnahmen, die eine Qualitätssicherung unterstützen, erleichtern und auftretende Risiken weiter reduzieren:
- a) Mithilfe eines Datenträgers lässt sich jede einzelne Prozesseinsatzkomponente individuell identifizieren und ein-eindeutig zuordnen.
- b) Durch das Auslesen eines in die auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eingebauten Datenträgers können zusätzlich Informationen zum Lebenszyklus der Prozesseinsatzkomponente protokolliert werden.
- c) Durch das Auslesen eines in die Prozesseinsatzkomponente eingebauten Datenträgers kann geprüft werden, ob die korrekte (d.h. vorgeschriebene) Prozesseinsatzkomponente von der Bedienperson ausgewählt und eingebaut worden ist.
- d) Durch vordefinierte Verwendbarkeitsfristen lässt sich beim Auslesen überwachen, ob die Prozesseinsatzkomponente noch genutzt werden darf oder ersetzt werden muss bzw. nachgereinigt werden muss.
- e) Der Status einer Prozesseinsatzkomponente kann durch eine geeignete Software visualisiert werden. Die Visualisierung zeigt direkt, ob die richtige Prozesseinsatzkomponente (bspw. grüne Darstellung) oder das falsche (bspw. rote Darstellung) in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit eingebaut worden ist.
- f) Zu jeder auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente werden baugleiche Prozesseinsatzkomponente einem Lager zugeordnet, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponente direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte ersetzt werden können.
- g) Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.
- h) Der so gestaltete Rüstprozess benötigt kein 4-Augen-Prinzip und keine manuelle Dokumentation; er vermeidet Fehlchargen durch falsche Konfiguration der Produktionsanlage aufgrund von Mitarbeiterfehlern.
- a) Using a data carrier, each individual process component can be individually identified and uniquely assigned.
- b) By reading a data carrier built into the replaceable process component, additional information on the life cycle of the process component can be logged.
- c) By reading a data carrier built into the process component, it can be checked whether the correct (ie written) process input component has been selected and installed by the operator.
- d) Predefined usability periods make it possible to monitor during reading whether the process component can still be used or whether it needs to be replaced or cleaned.
- e) The status of a process input component can be visualized using suitable software. The visualization shows directly whether the correct process input component (e.g. green representation) or the wrong one (e.g. red representation) has been installed in the process input of the process unit.
- f) For each replaceable process component, identical process components are assigned to a warehouse so that, for example, defective process components can be replaced directly and in a controlled manner by system-accepted ones.
- g) By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be proven and logged who carried out the installation and when.
- h) The setup process designed in this way does not require a four-eyes principle or manual documentation; it avoids faulty batches due to incorrect configuration of the production system due to employee errors.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert und in dieser zeigen
-
1 eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer Produktionsanlage, -
2 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer Produktionsanlage, -
3 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der Düsenanordnung, -
4 eine Schnittdarstellung der Düsenanordnung durch eine in3 dargestellte Schnittebene A-A, -
5 eine vergrößerte Darstellung des in4 gezeigten Ausschnitts B der Düsenanordnung, -
6 eine Untersicht auf eine Ausführungsform der Düsenanordnung, -
7 eine Vorderansicht des einen Kopplungskopf aufweisenden flexiblen Innenleitungsabschnitts, -
8 eine Schnittdarstellung des flexiblen Innenleitungsabschnitts durch eine in7 dargestellte Schnittebene C-C, -
9 eine Seitenansicht des Kopplungskopfes und -
10 eine Schnittdarstellung des Kopplungskopfes durch eine in9 dargestellte Schnittebene D-D.
-
1 a schematic representation of a first embodiment of a production plant, -
2 a schematic representation of a second embodiment of a production plant, -
3 a plan view of an embodiment of the nozzle arrangement, -
4 a sectional view of the nozzle arrangement through a3 shown section plane AA, -
5 an enlarged view of the4 shown section B of the nozzle arrangement, -
6 a bottom view of an embodiment of the nozzle arrangement, -
7 a front view of the flexible inner line section having a coupling head, -
8 a sectional view of the flexible inner line section through a7 shown cutting plane CC, -
9 a side view of the coupling head and -
10 a sectional view of the coupling head through a9 shown cutting plane DD.
In
Die Produktionsanlage 1 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinheiten 2 und eine die Prozesseinheiten 2 steuernde Steuerungseinrichtung 3. Die Steuerungseinrichtung 3 weist eine Regelungsfunktionalität auf, um die die Prozesseinheiten 2 zu regeln. Steuerungsleitungen 4, die von der Steuerungseinrichtung 3 zu den Prozesseinheiten 2 ein- und ausgehenden Signale übermitteln, um die Prozesseinheiten 2 zu steuern und/oder zu regeln werden durch gestrichelte Pfeile dargestellt.The production plant 1 has a plurality of
In der ersten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 weist diese die folgenden ansteuer- und regelbaren über Rohr- und Schlauchverbindungen 22 verbundenen Prozesseinheiten 2 auf:
Einen Eduktvorratsbehälter 5, einen als Rotorgranulator 6 ausgebildeten Granulator 7,eine Siebeinrichtung 8, eine eine Filtereinrichtung 9aufweisende Trocknungseinrichtung 10,einen Vorratsbehälter 11,einen Zwischenprodukttransportbehälter 12,eine Mischeinrichtung 13,eine Tablettenpresse 14, eine Beschichtungseinrichtung 15 und einen Produkttransportbehälter 16.
- A
reactant storage container 5, a granulator 7 designed as a rotor granulator 6, ascreening device 8, a dryingdevice 10 having afilter device 9, astorage container 11, an intermediateproduct transport container 12, a mixingdevice 13, atablet press 14, a coating device 15 and aproduct transport container 16.
Jede Prozesseinheit 2 kann über einen oder mehrere Prozesseinsätze 17 verfügen, die wiederum aus einer oder mehreren auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 zusammengebaut sind. Die auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 können als eine mit einen Datenträger 19 ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausgebildet sein, wobei auf dem Datenträger 19 Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 abgespeichert sind. Nachfolgend wird in Klammern hinter dem Bezugszeichen des Datenträgers 19 das Bezugszeichen der Prozesseinsatzkomponente 18 angegeben, um eine Zuordnung des jeweiligen Datenträgers 19 zu einer Prozesseinsatzkomponente 18 herzustellen. Auf dem Datenträger 19 sind jeweils als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Information der Prozesseinsatzkomponente abgespeichert.Each
Der Eduktvorratsbehälter 5 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(5) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Eduktvorratsbehälters 5 gespeichert, wie z.B. befülltes Edukt, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches. Der Lebenszyklus beinhaltet z.B. Informationen über die Anzahl der abgelaufenen Prozesse bei denen der Eduktvorratsbehälter 5 im Einsatz war, Reinigungsinformationen, die Lebensdauer und weitere allgemeine Informationen.The
Über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22a werden die Edukte aus dem Eduktvorratsbehälter 5 in den Granulator 7 befüllt. Die Granulierflüssigkeit wird dem Granulator 7 separat über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b zugeführt.The reactants from the
Der als Rotorgranulator 6 ausgebildete Granulator 7 verfügt über einen Prozesseinsatz 17, nämlich eine Rotoreinheit 23. Die Rotoreinheit 23 weist mit einer von einem nicht dargestellten Antriebsmotor angetriebenen Rotorscheibe 24 und an den Seitenwänden des Granulator 7 angeordneten Leitschaufeln 25 zwei auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf. Die beiden vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(24) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Rotorscheibe 24 betreffend abgelegt, wie bspw. The granulator 7, designed as a rotor granulator 6, has a
Information über den Durchmesser, die Rotorscheibendicke, die Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus der Rotorscheibe 24 oder ähnliches. Ebenso finden sich auf dem Datenträger 19(25) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Leitschaufeln 25 betreffend, wie bspw. Information über den Anstellwinkel im Einbauzustand, Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus der Leitschaufeln 25 oder ähnliches.Information about the diameter, the rotor disk thickness, the surface quality, the life cycle of the rotor disk 24 or similar. Likewise, the data carrier 19(25) contains essential information relating to the guide vanes 25 as process component parameters, such as information about the angle of attack in the installed state, surface quality, the life cycle of the guide vanes 25 or similar.
Das in dem Granulator 7 erzeugte Granulat wird über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22c vom Granulator 7 in die Siebeinrichtung 8 befördert.The granulate produced in the granulator 7 is conveyed from the granulator 7 into the
Die Siebeinrichtung 8 weist als Prozesseinsatz 17 eine Siebeinheit 26 auf, die über zwei auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 verfügt, nämlich einen Siebboden 27 und einen mit dem Siebboden 27 zusammenwirkenden Siebkörper 28, um das im Granulator 7 erzeugte Granulat zu sieben und gleichmäßig große Partikel zu erhalten. Der Siebboden 27 und der Siebkörper 28 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(27) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen zum Siebboden 27 abgespeichert, wie bspw. Information über die Form, den Durchmesser, die Lochgrößen des Siebbodens 27, den Lebenszyklus des Siebbodens 27 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(28) sind ferner wesentliche Informationen den Siebkörper 28 betreffend abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, das Gewicht, die Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus des Siebkörpers 28 oder ähnliches.The
Von der Siebeinrichtung 8 werden die gesiebten Partikel über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22d in den Trocknungsapparat 10 gefördert.From the
Der Trocknungsapparat 10 ist als Wirbelschichttrockner 29 ausgebildet. Der Wirbelschichttrockner 29 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinsätzen 17, nämlich, einer Verteilerkammer 30, einer Wirbelkammer 31, einem zwischen Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 angeordneten Lochboden 32, einer Filtereinheit 33 und einer nach dem Zusammenbau zwischen der Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 abdichtenden als aufblasbare Dichtung ausgeführte Dichtungseinheit 34. Die vorgenannten Prozesseinsätze 17 bilden mit Ausnahme der Filtereinheit 33 jeweils zugleich die auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Filtereinheit 33 weist als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 einen Filter 35 auf, der wiederum als Textil- oder Metallfilter ausgebildet sein kann.The drying
Der Lochboden 32, auch als Anströmboden bezeichnet, trennt die Wirbelkammer 31 von der Verteilkammer 30, wobei die Wirbelkammer 31 oberhalb der Verteilerkammer 30 angeordnet ist. In die Verteilerkammer 30 strömt über eine Trocknungsgaszufuhr 36 ein Trocknungsgas ein, das im Anschluss über den Lochboden 30 und die die Filtereinheit 33 aufweisende Wirbelkammer 31 in Richtung der Trocknungsgasabfuhr 37 strömt und dort austritt. Durch das Trocknungsgas werden die aus der Siebeinrichtung 8 in die Wirbelkammer 31 geförderten Partikel getrocknet und danach über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22e in einen Vorratsbehälter 11 transportiert.The perforated bottom 32, also referred to as the inflow bottom, separates the vortex chamber 31 from the distribution chamber 30, with the vortex chamber 31 being arranged above the distribution chamber 30. A drying gas flows into the distribution chamber 30 via a drying
Die Verteilerkammer 30, die Wirbelkammer 31, der Lochboden 32, der Filter 35 der Filtereinheit 33 und die Dichtungseinheit 34 weisen als auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The distribution chamber 30, the vortex chamber 31, the perforated bottom 32, the filter 35 of the filter unit 33 and the sealing unit 34 each have a
Auf dem Datenträger 19(30) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen betreffend die Verteilerkammer 30 abgespeichert, die insbesondere Information über die Form, den Durchmesser, die Größe, den Lebenszyklus der Verteilerkammer 30 oder ähnliches aufweisen. Auf dem Datenträger 19(31) sind ferner als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Wirbelkammer 31 betreffend abgelegt, wie bspw. die Form, den Durchmesser, die Höhe, die Filtereinheit 33 betreffend, den Lebenszyklus der Wirbelkammer 31 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(32) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen über den Lochboden 32 abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, die Lochdurchmesser, den Ausströmwinkel, den Lebenszyklus des Lochbodens 32 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(34) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der als Dichtung ausgebildeten Dichtungseinheit 34 betreffend abgelegt. Insbesondere sind dort Informationen, wie bspw. Lebensalter der Dichtung, Material der Dichtung, max. Anpressdruck, Dichtungsmaße wie Durchmesser, Querschnitt und Wandstärke, oder ähnliches zu finden. Abschließend sind auf dem Datenträger 19(35) als Prozesseinsatzkomponentenparameter Informationen zum Filter 35 der Filtereinheit 33 abgelegt, wie bspw. Filtermaterial, Porengröße, Lebenszyklus, oder ähnliches.Essential information relating to the distribution chamber 30 is stored on the data carrier 19(30) as process component parameters, which in particular includes information about the shape, diameter, size, life cycle of the distribution chamber 30 or similar. Essential information relating to the vortex chamber 31 is also stored on the data carrier 19(31) as process component parameters, such as the shape, diameter, height, the filter unit 33, the life cycle of the vortex chamber 31 or similar. Essential information relating to the perforated base 32 is stored on the data carrier 19(32) as process component parameters, such as information about the diameter, the hole diameters, the outflow angle, the life cycle of the perforated base 32 or similar. Essential information relating to the sealing unit 34 designed as a seal is stored on the data carrier 19(34) as process component parameters. In particular, information such as the age of the seal, the material of the seal, the maximum contact pressure, the seal dimensions such as diameter, cross-section and wall thickness, or similar can be found there. Finally, information on the filter 35 of the filter unit 33, such as the filter material, pore size, life cycle, or similar, is stored on the data carrier 19(35) as process component parameters.
Im Vorratsbehälter 11 werden die getrockneten Partikel im Produktionsprozess zwischengelagert, um ggf. Schwankungen bei der Herstellung der Partikel ausgleichen zu können. Zudem können auch weitere Partikel zudosiert werden. Der Vorratsbehälter 11 bildet dabei einen Prozesseinsatz 17 und zugleich auch eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Vorratsbehälter 11 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, auf dem als Prozesseinsatzkomponentenparameter die wesentlichen Informationen betreffend den Vorratsbehälter 11 abgespeichert sind.The dried particles are temporarily stored in the
Aus dem Vorratsbehälter 11 wird ein Zwischenprodukttransportbehälter 12 über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22f mit den Partikeln befüllt, der anschließend an eine als Hubsäule ausgebildete Mischeinrichtung 13 übergeben wird.An intermediate
Der Zwischenprodukttransportbehälter 12 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(12) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Zwischenprodukttransportbehälters 12 gespeichert, wie z.B. befülltes Partikel, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches. Der Zwischenprodukttransportbehälter 12 weist ferner einen als Ventilanordnung 38 ausgebildeten Prozesseinsatz 17 auf. Die Ventilanordnung 38 weist ein insbesondere als Containment-Klappe 39 ausgebildetes Ventil 40 auf, das die über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Das Ventil 40 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(40) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Ventils 40 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Dichtigkeit oder ähnliches.The intermediate
Die im Zwischenprodukttransportbehälter 12 transportierten Partikel werden in der Mischeinrichtung 13 gemischt und anschließend über die Ventilanordnung 38 und die zur Tablettenpresse 41 gehörende, zur Ventilanordnung 38 passende und als Prozesseinsatz 17 ausgebildete Ventilanordnung 42 an die Tablettenpresse 41 übergeben. Die Ventilanordnung 42 weist als Prozesseinsatzkomponente 18 ebenfalls ein als Containment-Klappe 39 ausgebildetes Ventil 40 auf.The particles transported in the intermediate
Neben dem als Ventilanordnung 42 ausgebildeten Prozesseinsatz 17 weist die Tablettenpresse wenigstens einen weiteren Prozesseinsatz 17 aus, nämlich die Tablettenpresseinheit 43. Die Tablettenpresseinheit 43 verfügt über auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18, nämlich einen Matrizentisch 44 und als Unterstempel 45 und Oberstempel 46 ausgebildete Stempel 47. Die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(40) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Ventils 40 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Dichtigkeit oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(44) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Matrizentisches 44 gespeichert, wie z.B. Kavitätendurchmesser, Füllmenge der Kavitäten, Häufigkeit der Verwendung, Rotationsgeschwindigkeit, Lebenszyklus oder ähnliches. Ferner sind auf dem Datenträger 19(45, 46, 47) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der entsprechenden Stempel 45, 46, 47 zu finden, wie z.B. Stempelmaterial, Stempeldurchmesser, Stempellänge, max. Stempelanpressdruck, Lebenszyklus oder ähnliches.In addition to the
In der Tablettenpresse 41 werden die Partikel zu Tabletten verpresst, die anschließend an eine Beschichtungseinrichtung 15 übergeben werden, in der die Tabletten noch einen Überzug, bspw. eine magensaftresistente Beschichtung, erhalten. Die Beschichtungseinrichtung 15 verfügt über zwei Prozesseinsätze 17, nämlich eine Beschichtungstrommel 48 und eine Düsenanordnung 49.In the
Hierbei bildet die Beschichtungstrommel 48 zugleich eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus, die über einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 verfügt. Auf dem Datenträger 19(48) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Beschichtungstrommel 48 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Trommeldurchmesser, Trommellänge, Trommelaufnahmekapazität, Lochdurchmesser der Trommelwandbohrungen oder ähnliches.The coating drum 48 simultaneously forms a replaceable,
Auch die Düsenanordnung 49 weist auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf, nämlich insbesondere ein Innenleitung 50, ein Außenleitung 51, ein Düsengrundkörper 52 und/oder eine Düse 53. Auch die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 der Düsenanordnung 49 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The
Auf dem Datenträger 19(50) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Innenleitung 50 gespeichert, wie z.B. Innenleitungslänge, Innenleitungsdurchmesser, Innenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Innenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(51) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Außenleitung 51 abgelegt, wie z.B. Außenleitungslänge, Außenleitungsdurchmesser, Außenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Außenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(52) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Düsengrundkörpers 52 gespeichert, wie z.B. Anzahl der in den Düsengrundkörper 52 einsetzbaren Düsen 53, einsatzbare Düsen 53, Düsengrundkörpermaterial, Häufigkeit der Verwendung des Düsengrundkörpers 52 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(53) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Düse 53 gespeichert, wie z.B. Düsenaußendurchmesser, Art der Düse (Einstoff-/Mehrstoffdüse), Düseninnendurchmesser, max. Sprühdruck, min. oder max. Tröpfchengröße beim Versprühen oder ähnliches.Essential information of the
Eine detaillierte Beschreibung der Düsenanordnung 49 als Beispiel eines Prozesseinsatzes 17 mit einer beispielhaften Anordnung der als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 wird in den
Die beschichteten Tabletten werden abschließend aus der Beschichtungseinrichtung 15 an einen Produkttransportbehälter 16 übergeben. Auch der Produkttransportbehälter 16 bildet zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine Prozesseinsatzkomponente 18 aus, die über einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 verfügt. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(16) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Produkttransportbehälters 16 gespeichert, wie z.B. befülltes Produkt, Herstellungsdatum, Chargennummer, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches.The coated tablets are then transferred from the coating device 15 to a
Die Datenträger 19 sind alternativ entweder über die Steuerungsleitungen 4 auslesbar oder, wie in der
In der Steuerungseinrichtung 3 ist ein für den Produktionsprozess, hier eine Tablettenproduktionsprozess, spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage 1 mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen 17 hinterlegt. Hierzu weist die Steuerungseinrichtung 3 eine Datenbank 55 auf, die ausgebildet ist, um darauf eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen zu hinterlegen, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind.A configuration plan of the production plant 1 with its respective process inserts 17 that is specific to the production process, here a tablet production process, is stored in the
Der Steuerungseinrichtung 3 werden vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten 18 zu einem Prozesseinsatz 17 die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz 17 verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 übermittelt, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung 3 eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz 17 verbaut worden ist, und die Steuerungseinrichtung 3 dazu konfiguriert ist, um bejahendenfalls den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess freizugegeben.Before, during or after the assembly of the
Für den Fall, dass eine Bedienperson eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 fehlerhaft in der Produktionsanlage 1 einbaut oder den Einbau einer auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aufgrund eines Versäumnisses vergisst, weist die Produktionsanlage 1 eine Anzeigeeinrichtung 56, insbesondere eine mobile Anzeigeeinrichtung wie ein Tablet, auf, die konfiguriert ist, um die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 anzuzeigen, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz 17 fehlerhaft oder gar nicht verbaut worden ist.In the event that an operator incorrectly installs a replaceable, identifiable
Darüber hinaus verfügt die Produktionsanlage 1 über ein Lager 57, in dem weitere auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 der Produktionsanlage 1 gelagert sind. Die weiteren in dem Lager 57 gelagerten auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 sind bevorzugt baugleiche Prozesseinsatzkomponenten 18. Besonders bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung 56 ferner an, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 in einem Lager 57 der Produktionsanlage 1 gelagert wird, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten 18 direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten 18 ersetzbar sind.In addition, the production plant 1 has a
Auf der Anzeigeeinrichtung 56 kann auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage 1 zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 auszugeben werden.On the
Die Datenbank 55 ist ferner geeignet, um die der Steuerungseinrichtung 3 vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten 18 zu einem Prozesseinsatz 17 die übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz 17 verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 in der Datenbank abzuspeichern.The
Für die in der Steuerungseinrichtung 3 stattfindende Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter verfügt die Steuerungseinrichtung 3 über eine Vergleichereinrichtung 58. Neben dem Vergleich findet auch eine Auswertung des Vergleichs statt. Hierzu weist die Steuerungseinrichtung 3 eine Auswertungseinrichtung 59 auf, die ausgebildet ist, um die in der Vergleichereinrichtung 58 vorgenommene Überprüfung dahingehend auszuwerten, dass bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage 1 ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird.For the checking of the process input component parameters in the
In
Die Produktionsanlage 1 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinheiten 2 und eine die Prozesseinheiten 2 steuernde Steuerungseinrichtung 3. Die Steuerungseinrichtung 3 weist eine Regelungsfunktionalität auf, um die die Prozesseinheiten 2 zu regeln. Steuerungsleitungen 4, die von der Steuerungseinrichtung 3 zu den Prozesseinheiten 2 ein- und ausgehenden Signale übermitteln, um die Prozesseinheiten 2 zu steuern und/oder zu regeln werden durch gestrichelte Pfeile dargestellt.The production plant 1 has a plurality of
In der zweiten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 weist diese die folgenden ansteuer- und regelbaren über Rohr- und Schlauchverbindungen 22 verbundenen Prozesseinheiten 2 auf:
- Eine Dosiereinrichtung 60 für pharmazeutisch aktive Wirkstoffe, eine Fördereinrichtung 61 zur Förderung von Bindermittel,
eine Mischeinrichtung 13 zur Herstellung einer Suspension aus dem pharmazeutisch aktiven Wirkstoff und dem Bindermittel,einen als Wirbelschichtgranulator 64 ausgebildeten Granulator 7, der eine Filtereinrichtung 9 aufweist, einen Vorratsbehälter 11, und eine Tablettenpresse 14.
- A dosing device 60 for pharmaceutically active ingredients, a conveying device 61 for conveying binder, a mixing
device 13 for producing a suspension from the pharmaceutically active ingredient and the binder, a granulator 7 designed as afluidized bed granulator 64, which has afilter device 9, astorage container 11, and atablet press 14.
Jede Prozesseinheit 2 kann, wie bereits zu
Die Dosiereinrichtung 60 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(60) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Dosiereinrichtung 60 gespeichert, wie z.B. befüllter aktive pharmazeutischer Wirkstoff, Füllmenge, Lebenszyklus oder ähnliches.The dosing device 60 forms a
Über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22a wird der aktive pharmazeutische Wirkstoff über die Dosiereinrichtung 60 in die Mischeinrichtung 13 dosiert. Das Bindermittel wird der Mischeinrichtung 13 separat über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b zugeführt, wobei diese von einer einen Prozesseinsatz 17 aufweisenden Fördereinrichtung 61 transportiert wird.The active pharmaceutical ingredient is dosed into the mixing
Der Prozesseinsatz 17 weist ein eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aufweisendes Pumpenrad 62 auf. Die vorgenannte Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(62) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Pumpenrades 62 aufzufinden, wie z.B. Pumpenraddurchmesser, min. oder max. Pumpenrad-Durchsatzmenge, Lebenszyklus oder ähnliches.The process insert 17 has a
Die Mischeinrichtung 13, in der die pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe mit dem Bindermittel zu einer Suspension vermischt werden, weist einen Prozesseinsatz 17 auf, der als Mischeinheit 63 ausgebildet ist und die als Mischer 151 ausgebildete Prozesseinsatzkomponente 18 aufweist. Der Mischer 151 verfügt über eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18. Auch der Mischer 151 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(151) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Mischers 151 aufzufinden, wie z.B. Mischerdurchmesser, min. oder max. Drehmoment, Mischertyp, Mischblattgröße, Lebenszyklus oder ähnliches.The mixing
Aus der Mischeinrichtung 13 wird die Suspension in den Granulator 7 gefördert.The suspension is conveyed from the mixing
Der als Wirbelschichtgranulator 64 ausgebildete Granulator 7 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinsätzen 17, nämlich, einer Verteilerkammer 30, einer Wirbelkammer 31, einem zwischen Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 angeordneten Lochboden 32, eine in der Wirbelkammer 31 angeordnete Düsenanordnung 49, einer Filtereinheit 33 und einer nach dem Zusammenbau zwischen der Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 abdichtenden als aufblasbare Dichtung ausgeführte Dichtungseinheit 34. Die vorgenannten Prozesseinsätze 17 bilden mit Ausnahme der Filtereinheit 33 jeweils zugleich die auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Filtereinheit 33 weist als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 einen Filter 35 auf, der wiederum als Textil- oder Metallfilter ausgebildet sein kann. Auch die Düsenanordnung 49 weist auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf, nämlich insbesondere ein Innenleitung 50, ein Außenleitung 51, ein Düsengrundkörper 52 und/oder eine Düse 53. Auch die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 der Düsenanordnung 49 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The granulator 7 designed as a
Auf dem Datenträger 19(50) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Innenleitung 50 gespeichert, wie z.B. Innenleitungslänge, Innenleitungsdurchmesser, Innenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Innenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(51) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Außenleitung 51 abgelegt, wie z.B. Außenleitungslänge, Außenleitungsdurchmesser, Außenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Außenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(52) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Düsengrundkörpers 52 gespeichert, wie z.B. Anzahl der in den Düsengrundkörper 52 einsetzbaren Düsen 53, einsatzbare Düsen 53, Düsengrundkörpermaterial, Häufigkeit der Verwendung des Düsengrundkörpers 52 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(53) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Düse 53 gespeichert, wie z.B. Düsenaußendurchmesser, Art der Düse (Einstoff-/Mehrstoffdüse), Düseninnendurchmesser, max. Sprühdruck, min. oder max. Tröpfchengröße beim Versprühen oder ähnliches.Essential information of the
Eine detaillierte Beschreibung der Düsenanordnung 49 als Beispiel eines Prozesseinsatzes 17 mit einer beispielhaften Anordnung der als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 wird in den
Der Lochboden 32, auch als Anströmboden bezeichnet, trennt die Wirbelkammer 31 von der Verteilkammer 30, wobei die Wirbelkammer 31 oberhalb der Verteilerkammer 30 angeordnet ist. In die Verteilerkammer 30 strömt über eine Trocknungsgaszufuhr 36 ein Trocknungsgas ein, das im Anschluss über den Lochboden 30 und die die Filtereinheit 33 aufweisende Wirbelkammer 31 in Richtung der Trocknungsgasabfuhr 37 strömt und dort austritt. Durch das Trocknungsgas werden die über die Vorlagezufuhreinrichtung 65 in der Wirbelkammer 31 vorgelegten Hilfsstoffe fluidisiert und mit der über die Düsenanordnung 49 verdüste Suspension besprüht. Hierdurch bilden sich die Granulate in einer Sprühgranulation, Sprühagglomeration oder Sprühverkapselung aus, die danach über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b an den Vorratsbehälter 11 weitergeleitet werden, um dort zwischengespeichert zu werden.The perforated bottom 32, also referred to as the inflow bottom, separates the vortex chamber 31 from the distribution chamber 30, with the vortex chamber 31 being arranged above the distribution chamber 30. A drying gas flows into the distribution chamber 30 via a drying
Die Verteilerkammer 30, die Wirbelkammer 31, der Lochboden 32, der Filter 35 der Filtereinheit 33 und die Dichtungseinheit 34 weisen als auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The distribution chamber 30, the vortex chamber 31, the perforated bottom 32, the filter 35 of the filter unit 33 and the sealing unit 34 each have a
Auf dem Datenträger 19(30) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen betreffend die Verteilerkammer 30 abgespeichert, die insbesondere Information über die Form, den Durchmesser, die Größe, den Lebenszyklus der Verteilerkammer 30 oder ähnliches aufweisen. Auf dem Datenträger 19(31) sind ferner als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Wirbelkammer 31 betreffend abgelegt, wie bspw. die Form, den Durchmesser, die Höhe, die Filtereinheit 34 betreffend, den Lebenszyklus der Wirbelkammer 31 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(32) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen über den Lochboden 32 abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, die Lochdurchmesser, den Ausströmwinkel, den Lebenszyklus des Lochbodens 32 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(34) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die als Dichtung ausgebildete Dichtungseinheit 34 betreffend abgelegt. Insbesondere sind dort Informationen, wie bspw. Lebensalter der Dichtung, Material der Dichtung, max. Anpressdruck, Dichtungsmaße wie Durchmesser, Querschnitt und Wandstärke, oder ähnliches zu finden. Abschließend sind auf dem Datenträger 19(35) als Prozesseinsatzkomponentenparameter Informationen zum Filter 35 der Filtereinheit 33 abgelegt, wie bspw. Filtermaterial, Porengröße, Lebenszyklus, oder ähnliches.Essential information relating to the distribution chamber 30 is stored on the data carrier 19(30) as process component parameters, which in particular includes information about the shape, diameter, size, life cycle of the distribution chamber 30 or similar. Essential information relating to the vortex chamber 31 is also stored on the data carrier 19(31) as process component parameters, such as the shape, diameter, height, the filter unit 34, the life cycle of the vortex chamber 31 or similar. Essential information relating to the perforated base 32 is stored on the data carrier 19(32) as process component parameters, such as information about the diameter, the hole diameters, the outflow angle, the life cycle of the perforated base 32 or similar. Essential information relating to the sealing unit 34 designed as a seal is stored on the data carrier 19(34) as process component parameters. In particular, information such as the age of the seal, the material of the seal, the maximum contact pressure, the seal dimensions such as diameter, cross-section and wall thickness, or similar can be found there. Finally, information on the filter 35 of the filter unit 33, such as the filter material, pore size, life cycle, or similar, is stored on the data carrier 19(35) as process component parameters.
Im Vorratsbehälter 11 werden die Granulate im Produktionsprozess zwischengelagert, um ggf. Schwankungen bei der Herstellung der Granulate ausgleichen zu können. Der Vorratsbehälter 11 bildet dabei einen Prozesseinsatz 17 und zugleich auch eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Vorratsbehälter 11 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, auf dem als Prozesseinsatzkomponentenparameter die wesentlichen Informationen betreffend den Vorratsbehälter 11 abgespeichert sind.The granules are temporarily stored in the
Aus dem Vorratsbehälter 11 wird die Tablettenpresse 41 über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22f mit den Granulaten befüllt. Die Tablettenpresse weist wenigstens einen weiteren Prozesseinsatz 17 aus, nämlich die Tablettenpresseinheit 43. Die Tablettenpresseinheit 43 verfügt über auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18, nämlich einen Matrizentisch 44 und als Unterstempel 45 und Oberstempel 46 ausgebildete Stempel 47. Die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(44) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Matrizentisches 44 gespeichert, wie z.B. Kavitätendurchmesser, Füllmenge der Kavitäten, Häufigkeit der Verwendung, Rotationsgeschwindigkeit, Lebenszyklus oder ähnliches. Ferner sind auf dem Datenträger 19(45, 46, 47) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der entsprechenden Stempel 45, 46, 47 zu finden, wie z.B. Stempelmaterial, Stempeldurchmesser, Stempellänge, max. Stempelanpressdruck, Lebenszyklus oder ähnliches.The
In der Tablettenpresse 41 werden die Partikel zu Tabletten verpresst und verlassen anschließen als Produkte die Tablettenpresse 41.In the
Das Verfahren läuft entsprechend dem Verfahren zur ersten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 ab. Eine Bedienperson installiert die auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 in der Produktionsanlage 1 und die Steuerungseinrichtung 3 überprüft den Einbau und gibt bejahendenfalls den Produktionsprozess der auf der Produktionsanlage 1 abläuft frei.The method runs according to the method for the first embodiment of the production plant 1. An operator installs the replaceable, identifiable process insert
In
Die in
Die das gasförmige Medium führende Außenleitung 51 aufweisende Leitungsanordnung 66 verfügt über eine innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete, ein zu versprühendes Medium führende Innenleitung 69. Zwischen der Außenleitung 51 und der Innenleitung 69 ist ein als Außenleitungsströmungskanal 144 dienender Ringspalt 145 ausgebildet. Die innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete einen Innenleitungsströmungskanal 146 ausbildende Innenleitung 50 ist in der gezeigten Ausführungsform koaxial von der Außenleitung 51 umschlossen.The
Die Innenleitung 50 ist mehrteilig ausgebildet. Dementsprechend weist die Innenleitung 50 einen starren Innenleitungsabschnitt 70, vorzugsweise ein gerades Rohr aus metallischem Material, und einen an den starren Innenleitungsabschnitt 70 anschließenden flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 auf, der vorzugsweise als gewebeverstärkter Silikonschlauch oder als Guttasynschlauch ausgebildet ist. Der starre Innenleitungsabschnitt 70 wird in der Außenleitung 51 an der Zuführseite 67 der Leitungsanordnung 66 von dem Anschlussstück 68 gehalten und ist auf einer der Zuführseite 67 abgewandten Seite 72 des starren Innenleitungsabschnitts 70 mit einem Verbindungselement 73 verbunden. Der flexible Innenleitungsabschnitt 71 ist zuführungsseitig mit dem Verbindungselement 73 und auf der Auslassseite 69 der Leitungsanordnung 66 mit dem Düsengrundkörper 52 verbunden.The
An der Außenleitung 51 der Leitungsanordnung 66 ist ein Montageflansch 74 angeordnet, der in einem ausschließlich in
Das Anschlussstück 68 weist einen einen Doppelflanschströmungskanal 147 ausbildenden Doppelflansch 76 auf, dessen auslassseitiger Flansch 77 mit einem an einem zuführseitigen Außenleitungsendabschnitt 78 angeordneten Außenleitungsendabschnitt-Flansch 79 derart verbunden ist, dass die Innenleitung 50 und die Außenleitung 51 der Leitungsanordnung 66 auf der Zuführseite 67 abgedichtet sind. Hierzu wird der Flansch 77 und der Außenleitungsendabschnitt-Flansch 79 in axialer Richtung mittels einer als Tri-Clamp 80 ausgebildeten Spanneinrichtung 81 verspannt. Ferner weist die Innenleitung 50 einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Flansch 77 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Innenleitung 50 speicherbar. Neben dem Doppelflansch 76 verfügt das Anschlussstück 68 ferner über ein einen auslassseitigen Innenleitungskoppelstück-Flansch 82 aufweisendes, einen Innenleitungsstückströmungskanal 148 ausbildendes Innenleitungskoppelstück 83, wobei der Innenleitungskoppelstück-Flansch 82 mit dem zuführseitigen Flansch 84 des Doppelflansches 76 verbunden und in axialer Richtung mittels einer als Tri-Clamp 85 ausgebildeten Spanneinrichtung 86 verspannt ist, sodass der die Innenleitung 50 der Leitungsanordnung 66 verlängernde Doppelflansch 76 auf der Zuführseite 67 der Leitungsanordnung 66 abgedichtet ist. Der Innenleitungsströmungskanal 146 ist diesbezüglich mit dem Doppelflanschströmungskanal 147 und dem Innenleitungskoppelstückströmungskanal 148 strömungstechnisch verbunden.The connecting
Das Innenleitungskoppelstück 83 weist einen Koppelstückanschluss 87 zum Einspeisen des zu versprühenden Mediums, zweckmäßigerweise eine Flüssigkeit, eine Dispersion, eine Emulsion oder eine Suspension, und einen Koppelstückanschluss 88 zum Einspeisen eines zweckmäßigerweise als Spülluft ausgebildeten Spülmediums auf. Durch die beschriebene Ausgestaltung des Anschlussstücks 68 ist ein sehr einfacher Austausch des Innenleitungskoppelstücks 83 möglich, wodurch sich die Koppelstückanschlüsse 87, 88 effizient wechseln lassen.The inner
Die Außenleitung 51 steht mit einem Anschlussstutzen 89 in Verbindung, auf den ein nicht gezeigtes Außenleitungskoppelstück aufsteckbar ist, über das das unter Druck stehende gasförmige Medium, zweckmäßigerweise Sprühluft, einspeisbar ist. The
Auslassseitig ist die Außenleitung 51 und die Innenleitung 50 an den zweiteiligen Düsengrundkörper 52 angeschlossen, wobei die Außenleitung 51 mit einem Düsengrundkörperdeckel 90 und die Innenleitung 9, bevorzugt das flexible Innenleitungselement 71, mit einem Düsengrundkörpertopf 91 verbunden ist. Der Düsengrundköper 52 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Düsengrundkörpertopf 91 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen des als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Düsengrundkörpertopfs 91 speicherbar. Düsengrundkörperdeckel 90 und Düsengrundkörpertopf 91 sind mittels eines Bajonettverschlusses miteinander verbunden, wobei der Bajonettverschluss durch als Ringdichtungen 92a,b ausgebildete Dichtungselemente 93a,b abgedichtet wird. Die Dichtungselemente 93a,b sind hierbei jeweils in einer dem Düsengrundkörperdeckel 90 oder dem Düsengrundkörpertopf 91 zugeordneten Nut 94a,b angeordnet. In einer nicht gezeigten Ausführungsform wurde die Verbindung des Düsengrundkörpertopfes 91 und des Düsengrundkörperdeckels 90 mittels eines Gewindes hergestellt, wobei zweckmäßigerweise der Düsengrundkörperdeckel 90 über ein Außengewinde und der Düsengrundkörpertopf 91 über ein Innengewinde verfügt.On the outlet side, the
Die für ein Top-Spray notwenige Umlenkung der Medien von einer horizontalen Montageebene C-C in eine vertikale Sprühebene D-D erfolgt im Bereich einer Biegung 95 der Leitungsanordnung 66, die insbesondere wie in der gezeigten Ausführungsform durch einen 90°-Rohrbogen 96 ausgebildet ist.The redirection of the media from a horizontal mounting plane C-C into a vertical spray plane D-D, which is necessary for a top spray, takes place in the region of a
Im Bereich der Biegung 95 weist die innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete Innenleitung 50 den flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 auf, wobei der flexible Innenleitungsabschnitt 71 zweckmäßigerweise, wie in der Ausführungsform dargestellt, durch Abstandshalter 97 innerhalb der Außenleitung 51 geführt. In der Ausführungsform kommen drei Abstandshalter 97 zur Ausführung.In the area of the
Eine vergrößerte Darstellung des in
Das erste Kopplungselement 99a ist als ein von einem Kopplungskopf-Kanalsystem 100 durchsetzter Kopplungskopf 101 und das zweites Kopplungselement 99b als eine einen Aufnahmeraum 102 aufweisende Aufnahmebuchse 103 ausgebildet, sodass im zusammengebauten Zustand der Düsenanordnung 49 die Innenleitung 50 mit dem Düsengrundkörper 52, vorzugsweise dem Düsengrundkörpertopf 91, verbunden ist. Das zu versprühende Medium kann dadurch den Innenleitungsströmungskanal 146 und das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 in Richtung der drei Düsen 53 strömen. Der Aufnahmeraum 102 der Aufnahmebuchse 103 wird in der Ausführungsform von einer Aufnahmebuchsenwandung 104 und einem Aufnahmebuchsenboden 105 begrenzt. Jede der Düsen 53 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 einer Düse 53 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der jeweiligen als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Düse 53 speicherbar.The first coupling element 99a is designed as a
Das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 weist einen eine Längsachse E-E aufweisenden Eingangskanal 106 auf, der in einem Übergangsbereich 107 in eine Vielzahl von auf einer Mantelfläche 108 des Kopplungskopfes 101 ausmündenden Ausgangskanälen 109 übergeht. In der gezeigten Ausführungsform ist die Vielzahl der Ausgangskanäle 109 zu der Längsachse E-E des Eingangskanals 106 winklig angeordnet. Ferner sind die Ausgangskanäle, wie besser in
Der Kopplungskopf 101 verfügt über eine Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 für die Innenleitung 50, wobei zweckmäßigerweise die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 als eine über ein Rastnasen 113 aufweisendes erstes Rastelement 114 verfügende Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ausgebildet ist. Hierbei ist die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 von dem Kopplungskopf-Kanalsystem 100 durchsetzt, insbesondere vom Eingangskanal 106.The
Darüber hinaus weist der Kopplungskopf 101 ein auf die Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 aufgesetztes Kappenelement 116 auf, das rückseitig die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 mit einer Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 durchsetzt. Das Kappenelement 116 ist vorzugsweise ein Kunststoff mit der Materialbezeichnung PA2200 und wird insbesondere als 3D-Bauteil im Lasersinterverfahren hergestellt. Das auf PA12 basierende PA2200 bietet ein breites Feld an Einsatzmöglichkeiten. Zudem erfüllt es alle Anforderungen an Bioverträglichkeit. Die Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 ist in der gezeigten Ausführungsform von der Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112, insbesondere von der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115, koaxial umschlossen. Gleichzeitig ist auch der Eingangskanal 106 von der Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 koaxial umschlossen.In addition, the
Aus der konstruktiven Gestaltung des Kopplungskopfes 101 ergibt sich, dass zwischen der Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 und der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ein Raum 118 aufgespannt wird, in den die an ihrem Innenleitungsendabschnitt 98 ein zweites als das erste Rastelement 114 aufnehmende Rastvertiefung 119 ausgebildetes Rastelement 120 aufweisende Innenleitung 50 einbringbar ist, sodass das erste Rastelement 114 der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 und das zweite Rastelement 120 der Innenleitung 50, insbesondere des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71, miteinander in Wirkverbindung stehen. Der Kopplungskopf 101 kann auch mittels einer anderen Verbindungtechnik mit dem auslassseitigen Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 verbunden werden, bspw. durch ein Gewinde, wobei an der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ein Innengewinde und am Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 ein Außengewinde angeordnet ist.The structural design of the
Das als Kopplungskopf 101 ausgebildete erste Kopplungselement 99a weist ein im zusammengebauten Zustand zwischen dem ersten und dem zweiten Kopplungselement 99a,b abdichtendes Kopplungskopf-Dichtungselement 125 aufweist, sodass der Kopplungskopf 101 und die Aufnahmebuchse 103 einen Verteilerraum 126 begrenzen, wobei zweckmäßigerweise der Kopplungskopf 101 über seinen gesamten Umfang eine Kopplungskopf-Nut 127 zur Aufnahme des Kopplungskopf-Dichtungselements 125 aufweist. Das Kopplungskopf-Dichtungselement 125 ist vorzugsweise als Ringdichtung 128 ausgebildet. Durch das Einleiten des zu versprühenden Mediums in den Verteilerraum 126 wird dieser gleichmäßig auf die einzelnen im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 aufgeteilt.The first coupling element 99a, designed as a
Zur Beschickung der am zweiteilig ausgebildeten Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 mit den über die Leitungsanordnung 66 bereitgestellten Medien ist der Düsengrundkörper 52 von einem ersten Düsengrundkörper-Kanalsystem 121 für das gasförmige Medium und einem zweiten Düsengrundkörper-Kanalsystem 122 für das zu versprühende Medium durchsetzt. Somit ist sichergestellt, dass die entsprechenden Medien voneinander getrennt von der Leitungsanordnung 66 zur Düse 53 geleitet werden können. Jede Düse 53 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung eingebracht ist.In order to supply the
Das erste Düsengrundkörper-Kanalsystem 121 weist mindestens eine einer Anzahl der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 entsprechende Anzahl an Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 auf, um das gasförmige Medium zur jeweiligen Düse 53 zu leiten. In der gezeigten Ausführungsform sind jeder Düse zwei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 zugeordnet. Am Düsenaustritt 150 der Düse 53 wird durch die zwei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 eine bessere Luftverteilung zum Zerstäuben des zu versprühenden Mediums gewährleistet. Auch am Düsenaustritt möglicherweise entstehende Ablagerung des zu versprühenden Mediums werden dadurch weiter reduziert. Das gasförmige Medium strömt somit durch den Außenleitungsströmungskanal 144 über die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 zur Düse 53. Die vorgenannte Verbindung aller Strömungskanäle für das gasförmige Medium wird auch als äußerer Strömungskanal bezeichnet. Das zweite Düsengrundkörper-Kanalsystem 122 verfügt ebenfalls über eine einer Anzahl der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 entsprechende Anzahl an Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124, um das zu versprühende Medium zur jeweiligen Düse 53 zu leiten. Hierbei verbinden die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 des zweiten Düsengrundkörper-Kanalsystems 122 die Verteilerraum 126 und die jeweilige Düse 53 miteinander. Das zu versprühende Medium strömt entsprechend durch den Innenleitungskoppelstückströmungskanal 146, den Doppelflanschströmungskanal 147, den Innenleitungsströmungskanal 146 und das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 in den Verteilerraum 126 und von dort über die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 zur Düse 53. Die vorgenannte Verbindung aller Strömungskanäle für das zu versprühende Medium wird auch als innerer Strömungskanal bezeichnet. Im Ausführungsbeispiel ist der Düsengrundkörper 52 somit jeweils von drei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 und von drei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 durchsetzt.The first nozzle base
Der Düsengrundkörper 52, hier der Düsengrundkörpertopf 91, weist drei Düsen 53 auf, wie der in
Der Kopplungskopf 101 ist an dem Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 angeordnet. Koaxial um den flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 sind drei Durchtrittsöffnungen 129 aufweisende Abstandhalter 97 angeordnet. Die Durchtrittsöffnungen 129 erlauben dem gasförmigen Medium ein nahezu ungestörtes Strömen durch den Außenleitungsströmungskanal 144 zwischen der Außenleitung 51 und der Innenleitung 50 in Richtung der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53.The
Eine Schnittdarstellung des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 durch eine in
Wie unter
Für eine Verbindung des starren Innenleitungsabschnitts 70 mit dem Verbindungselement 73 weist der starre Innenleitungsabschnitt 70 an seinem auslassseitigen Endabschnitt 131 ein Außengewinde 132 auf, das in einen Lamellen 133 aufweisenden Verbindungselementkanalabschnitt 134 eingeschraubt wird, sodass sich in die Lamellen 133 ein zu dem Außengewinde 132 nicht dargestelltes, korrespondierendes Innengewinde einschneidet. Somit ist der starre Innenleitungsabschnitt 70 im Verbindungselement 73 fixiert.To connect the rigid
Ferner verfügt das Verbindungselement 73 über eine als ein Innengewinde 75 ausweisende Verbindungselement-Befestigungshülse 136 ausgebildete Verbindungselement-Befestigungseinrichtung 137 für die Aufnahme des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71, die von einer Verbindungselement-Anschlusstülle 138 des Verbindungselements 73 durchsetzt ist. Gleichzeitig ist an einem zuführseitigen Endabschnitt 139 des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 ein Außengewinde 140 angeordnet.Furthermore, the connecting
Zwischen der Verbindungselement-Anschlusstülle 138 und der Verbindungselement-Befestigungshülse 136 wird ein Raum 141 aufgespannt, in den der an seinem Endabschnitt 139 das Außengewinde 140 aufweisende flexible Innenleitungsabschnitt 71 einbringbar ist, sodass das Innengewinde 135 der Verbindungselement-Befestigungshülse 136 und das Außengewinde 140 des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 der Innenleitung 50 miteinander in Wirkverbindung stehen und der flexible Innenleitungsabschnitt 71 im Verbindungselement 73 fixiert ist.A space 141 is created between the connecting
Das Verbindungselement 73 kann auch mittels einer anderen Verbindungtechnik jeweils mit dem starren Innenleitungsabschnitt 70 oder dem flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 verbunden werden. So kann bspw. sowohl die Anbindung des starren Innenleitungsabschnitts 70 an das Verbindungselement 73 als auch die Anbindung des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 an das Verbindungselement 73 mittels einer Rastverbindung hergestellt werden.The connecting
Das Verbindungselement 73 verfügt zusätzlich in seinem Außenbereich 142 über Durchtrittsöffnungen 143, wodurch das gasförmige Medium das in der Außenleitung 51 positionierte Verbindungelement 73 passieren kann, indem es durch die Durchtrittsöffnungen 143 in Richtung der Düse 53 strömt.The connecting
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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R012 | Request for examination validly filed |