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DE102023124030A1 - Production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular by means of a production process running on the production plant - Google Patents

Production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular by means of a production process running on the production plant Download PDF

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DE102023124030A1
DE102023124030A1 DE102023124030.7A DE102023124030A DE102023124030A1 DE 102023124030 A1 DE102023124030 A1 DE 102023124030A1 DE 102023124030 A DE102023124030 A DE 102023124030A DE 102023124030 A1 DE102023124030 A1 DE 102023124030A1
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DE
Germany
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production plant
production
control device
process insert
insert
Prior art date
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Pending
Application number
DE102023124030.7A
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German (de)
Inventor
Reinhard Nowak
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Glatt GmbH
Original Assignee
Glatt GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Glatt GmbH filed Critical Glatt GmbH
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Priority to PCT/EP2024/068867 priority patent/WO2025051413A1/en
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Produktionsanlage (1) zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozesses.

Figure DE102023124030A1_0000
The invention relates to a production plant (1) for producing, in particular, pharmaceutical products by means of a production process running on the production plant (1).
Figure DE102023124030A1_0000

Description

Die Erfindung betrifft eine Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozesses.The invention relates to a production plant for the manufacture of, in particular, pharmaceutical products by means of a production process running on the production plant.

Verfahren, ob kontinuierlich oder diskontinuierlich betrieben, zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses und diesbezügliche Produktionsanlagen zur Durchführung des Verfahrens sind seit langem bekannt.Methods, whether operated continuously or discontinuously, for controlling a production process taking place on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular, and related production plants for carrying out the method have long been known.

Die WO 2010/128359 A1 offenbart ein Verfahren zur kontinuierlichen Herstellung von Tabletten, umfassend die Schritte, Bereitstellen einer geschlossenen Produktionsanlage, wobei die Produktionsanlage mindestens zwei Einlässe, mindestens eine Mischeinheit, mindestens einen analytischen Sensor, eine Tablettenpresse und mindestens einen Auslass für Tabletten aufweist, Zuführen eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) über einen der mindestens zwei Einlässe, Zuführen eines Hilfsstoffs über den anderen der mindestens zwei Einlässe, Vermischen des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs und des Hilfsstoffs in der mindestens einen Mischeinrichtung zu einem Materialstrom, Messen von Parametern des Materialstroms mit dem mindestens einen analytischen Sensor stromaufwärts der Tablettenpresse, Steuern der beiden Einlässe und/oder der Mischeinrichtung in Abhängigkeit von den gemessenen Parametern, kontinuierliche Versorgung der Tablettenpresse mit dem Materialstrom, Steuerung der Geschwindigkeit der Tablettenpresse in Abhängigkeit von den stromaufwärts der Tablettenpresse gemessenen Parametern, und Ausgeben von Tabletten an dem mindestens einen Auslass. Darüber hinaus zeigt die WO 2010/128359 A1 eine Produktionsanlage zur Durchführung des Verfahrens.The WO 2010/128359 A1 discloses a method for the continuous production of tablets, comprising the steps of providing a closed production plant, the production plant having at least two inlets, at least one mixing unit, at least one analytical sensor, a tablet press and at least one outlet for tablets, supplying an active pharmaceutical ingredient (API) via one of the at least two inlets, supplying an excipient via the other of the at least two inlets, mixing the active pharmaceutical ingredient and the excipient in the at least one mixing device to form a material flow, measuring parameters of the material flow with the at least one analytical sensor upstream of the tablet press, controlling the two inlets and/or the mixing device depending on the measured parameters, continuously supplying the tablet press with the material flow, controlling the speed of the tablet press depending on the parameters measured upstream of the tablet press, and dispensing tablets at the at least one outlet. In addition, the WO 2010/128359 A1 a production facility for carrying out the process.

Nachteilig an solchen Verfahren und ihren dazugehörigen Produktionsanlagen ist, dass für die Freigabe des Produktionsprozesses zur Herstellung der insbesondere pharmazeutischen Produkte wenigstens zwei qualifizierte und geschulte Bedienpersonen notwendig sind, die beide die Produktionsanlage hinsichtlich eines fehlerhaften Einbaus oder einer fehlerhaften Verwendung von Prozesseinheiten, wie bspw. der Mischeinrichtung oder der Tablettenpresse, überprüfen müssen. Eine derartige Überprüfung des Verfahrens und der Produktionsanlage ist nicht nur kostenintensiv, sondern auch aufgrund von menschlichen Versäumnissen, wie unter anderem Müdigkeit, Unaufmerksamkeit, mangelnde Sorgfalt oder Aufmerksamkeit für Details, Unterzeichnung ohne Prüfung überhaupt, sehr fehlerbehaftet.The disadvantage of such processes and their associated production facilities is that at least two qualified and trained operators are required to approve the production process for manufacturing pharmaceutical products in particular, both of whom must check the production facility for incorrect installation or incorrect use of process units, such as the mixing device or the tablet press. Such a check of the process and the production facility is not only costly, but also highly error-prone due to human error, such as fatigue, inattention, lack of care or attention to detail, signing without checking at all.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Produktionsanlage bereitzustellen, auf der ein Verfahren zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses durchführbar ist, um Nachteile des Standes der Technik auszuräumen und damit die hohen Anforderungen an die Qualität des ablaufenden Produktionsprozesses zu erfüllen. The invention is therefore based on the object of providing a production plant on which a method for controlling a production process running on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular can be carried out in order to eliminate disadvantages of the prior art and thus to meet the high demands on the quality of the ongoing production process.

Die Aufgabe wird durch eine Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozesses gelöst, wobei die Produktionsanlage über eine Vielzahl von Prozesseinheiten und eine die Prozesseinheiten steuernde Steuerungseinrichtung verfügt, wobei wenigstens eine der Prozesseinheiten wenigstens einen Prozesseinsatz aufweist oder bildet, der wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente aufweist oder bildet, und wobei wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist und wenigstens eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eine mit einem Datenträger ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente ist, wobei der Datenträger Prozesseinsatzkomponentenparameter der mit ihm ausgestatteten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente aufweist, wobei in der Steuerungseinrichtung ein für den Produktionsprozess spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen hinterlegbar ist, und wobei der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten übermittelbar sind, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist, und die Steuerungseinrichtung dazu konfiguriert ist, um bejahendenfalls den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess freizugegeben.The object is achieved by a production plant for producing pharmaceutical products in particular by means of a production process running on the production plant, wherein the production plant has a plurality of process units and a control device controlling the process units, wherein at least one of the process units has or forms at least one process insert which has or forms at least one process insert component, and wherein at least one process insert component is an exchangeable process insert component and at least one exchangeable process insert component is an identifiable process insert component equipped with a data carrier, wherein the data carrier has process insert component parameters of the exchangeable process insert component equipped with it, wherein a configuration plan of the production plant with its respective process inserts that is specific to the production process can be stored in the control device, and wherein the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert can be transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to form a process insert, so that the process insert component parameters are subsequently checked in the control device to determine whether the at least one identifiable process application component has been installed in the respective process application in accordance with the stored configuration plan, and the control device is configured to release the production process running on the production plant if so.

Die vorgeschlagene Produktionsanlage kann durch nur noch einen einzigen qualifizierten und geschulten Bediener konfiguriert und bedient werden, wobei durch die Steuerungseinrichtung eine Überprüfung hinsichtlich der Richtigkeit der verbauten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten erfolgt.The proposed production plant can be configured and operated by just one qualified and trained operator, with the control device checking the correctness of the installed interchangeable process components.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage ist dabei der Datenträger bspw. als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter werden mittels RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger ausgelesen und werden oder sind an die Steuerungseinrichtung übermittelt oder übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.In a preferred embodiment of the production plant, the data carrier is designed, for example, as a readable RFID transponder and the process component parameters are which are read from the data carrier using an RFID transponder reader and are or can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.

Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.

Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird.The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.

Insgesamt wird durch die Produktionsanlage somit die Sicherheit weiter erhöht, die an den Produktionsprozess gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Bei Verwendung der Produktionsanlage zur Durchführung des Verfahrens sind auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten mit nahezu 100-prozentiger Sicherheit korrekt in der Produktionsanlage verbaut.Overall, the production plant further increases the reliability of meeting the quality requirements placed on the production process. When the production plant is used to carry out the process, replaceable process components are installed correctly in the production plant with almost 100 percent reliability.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage weist die Steuerungseinrichtung eine Datenbank auf, die ausgebildet ist, um darauf eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen zu hinterlegen, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind. Durch die Möglichkeit mehrere Konfigurationspläne der Produktionsanlage in der Datenbank zu hinterlegen ist die Produktionsanlage für eine Vielzahl von Produktionsprozessen verwendbar und die für einen Umbau der Produktionsanlage auf einen anderen Produktionsprozess wird deutlich reduziert.In a preferred embodiment of the production plant, the control device has a database that is designed to store a large number of specific configuration plans that can be individually selected by an operator for the production process running on the production plant. The possibility of storing several configuration plans for the production plant in the database means that the production plant can be used for a large number of production processes and the time required to convert the production plant to a different production process is significantly reduced.

Zweckmäßigerweise ist die Steuerungseinrichtung konfiguriert, um auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten auszugeben. Durch die Ausgabe einer Stückliste, ob digital auf einer optionalen Anzeigeeinrichtung der Produktionsanlage oder in Form eines Ausdrucks auf Papier, kann die Bedienperson die auszutauschenden auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten zeitsparend zusammenstellen und in der Produktionsanlage umbauen.The control device is expediently configured to output a parts list of the identifiable process components to be installed in the production plant based on the configuration plan selected for the production process running on the production plant. By outputting a parts list, whether digitally on an optional display device of the production plant or in the form of a printout on paper, the operator can assemble the interchangeable process components to be replaced and rebuild them in the production plant in a time-saving manner.

Entsprechend einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Produktionsanlage weist diese eine Anzeigeeinrichtung auf, die konfiguriert ist, um die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz fehlerhaft verbaut worden ist. Eine derartige visuelle Darstellung der identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten - bspw. Verwendung der korrekten auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in grüner Darstellung und fehlerhafte Verwendung der auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in roter Darstellung - erhöht zusätzlich die Prozesssicherheit und damit auch die Qualität des Produktionsprozesses.According to a further advantageous embodiment of the production plant, it has a display device that is configured to display the at least one identifiable process insert component that has been incorrectly installed in the respective process insert according to the stored configuration plan. Such a visual representation of the identifiable process insert components - e.g. use of the correct replaceable identifiable process insert component in green representation and incorrect use of the replaceable identifiable process insert component in red representation - additionally increases process reliability and thus also the quality of the production process.

Diesbezüglich zweckmäßig ist die Anzeigeeinrichtung, besonders bevorzugt eine mobile Anzeigeeinrichtung, konfiguriert, um zu jeder fehlerhaft verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente eine weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen, die für den Erhalt einer Freigabe des Produktionsprozesses verbaut werden muss. Hierdurch kann die Bedienperson sofort erkennen, welche Prozesseinsatzkomponente für die fehlerhaft verbaute Prozesseinsatzkomponente in die Produktionsanlage einzubauen ist.In this regard, the display device, particularly preferably a mobile display device, is expediently configured to display, for each incorrectly installed identifiable process component, another identifiable process component that must be installed in order to obtain approval for the production process. This allows the operator to immediately recognize which process component is to be installed in the production system for the incorrectly installed process component.

Ferner ist die Anzeigeeinrichtung konfiguriert, um anzuzeigen, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente in einem Lager der Produktionsanlage gelagert wird. In dem Lager sind der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente bspw. baugleiche Prozesseinsatzkomponenten zugeordnet, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten ersetzt werden können oder ersetzbar sind. In einer daraus hinaus bevorzugten Ausführungsform ist die Anzeigeeinrichtung geeignet, den Weg zu der im Lager gelagerten weiteren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente anzuzeigen. Hierbei wird ein bekanntes GPS-Signal zur Darstellung des Weges auf der Anzeigeeinrichtung verwendet.Furthermore, the display device is configured to show where the further identifiable process input component is stored in a warehouse of the production plant. In the warehouse, for example, identical process input components are assigned to the respective process input component, so that, for example, defective process input components can be replaced or are replaceable directly and in a controlled manner by process input components accepted by the system. In a further preferred embodiment, the display device is suitable for displaying the route to the further identifiable process input component stored in the warehouse. A known GPS signal is used to display the route on the display device.

Für den Fall, dass die Steuerungseinrichtung eine Datenbank aufweist, ist die Produktionsanlage geeignet, um die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten in der Datenbank abzuspeichern. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt.In the event that the control device has a database, the production system is suitable for storing the process use component parameters of the identifiable process use components installed in the process use transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process use components into a process use in the database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time.

Zweckmäßigerweise können oder sind die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert oder abänderbar d.h. revisionssicher abgelegt. Neben der Verifizierung der Prozesseinsatzkomponenten in der Steuerungseinrichtung werden durch einen direkten elektronischen Datenbankeintrag anderer Informationen vor Prozessstart alle für den Produktionsprozess notwendigen Daten vervollständigt und validiert.It is advisable that the data cannot or is no longer modified or modifiable after it has been saved in the database, i.e. it is stored in an audit-proof manner. In addition to verifying the process components in the control system, all data required for the production process is completed and validated by a direct electronic database entry of other information before the process starts.

Dadurch wird die Möglichkeit einer Fehleingabe von Daten ausgeschlossen und bspw. die Nutzung der Prozesseinheiten mit ihren dazugehörigen Prozesseinsätzen aber auch anderer Informationen lückenlos und vollständig erfasst und dokumentiert, was wiederum eine bessere Nachvollziehbarkeit und Aufzeichnung ermöglicht. Dies erlaubt die vollständige Nachverfolgung z.B. der Nutzung der Prozesseinheiten, um bspw. deren tatsächliche Nutzung, Auslastung und Abschreibung in nachgelagerten Auswertungsprozessen auswerten und/oder abbilden zu können.This eliminates the possibility of incorrect data entry and, for example, the use of the process units with their associated process inputs and other information is recorded and documented completely and seamlessly, which in turn enables better traceability and recording. This allows complete tracking of the use of the process units, for example, in order to be able to evaluate and/or map their actual use, utilization and depreciation in downstream evaluation processes.

Außerdem ergibt sich die Möglichkeit zu einer weiteren Standardisierung von Produktionsprozessprotokollen, bspw. Batchprotokollen, oder Rezepten zur Vereinfachung der Bedienung, zur besseren und effizienteren Schulung von Bedienpersonal und zur besseren Einhaltung von aktuell geltenden und zukünftig geltenden Vorschriften für Herstellungsprozesse von insbesondere pharmazeutischen Produkten.In addition, there is the possibility of further standardization of production process protocols, e.g. batch protocols, or recipes to simplify operation, to better and more efficiently train operating personnel and to better comply with current and future regulations for manufacturing processes of pharmaceutical products in particular.

Die Steuerungseinrichtung verfügt vorteilhafterweise über eine Vergleichereinrichtung, die ausgebildet ist, um in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend vorzunehmen, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist. Hierdurch kann das auf der Produktionsanlage ablaufende Verfahren weiter automatisiert werden, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.The control device advantageously has a comparator device which is designed to carry out a check of the process insert component parameters in the control device to determine whether the at least one identifiable process insert component has been installed in the respective process insert in accordance with the stored configuration plan. This allows the process running on the production plant to be further automated, which further increases process reliability.

Zweckmäßigerweise verfügt die Steuerungseinrichtung auch über eine Auswertungseinrichtung, die ausgebildet ist, um die in der Vergleichereinrichtung vorgenommene Überprüfung dahingehend auszuwerten, dass bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird. Auch durch die Auswertungseinrichtung kann das auf der Produktionsanlage ablaufende Verfahren weiter automatisiert werden, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.The control device expediently also has an evaluation device that is designed to evaluate the check carried out in the comparison device so that, if the result is positive, the production process running on the production plant is released. The evaluation device can also further automate the process running on the production plant, which further increases process reliability.

Nach einer zusätzlichen bevorzugten Ausführungsform ist der Datenträger als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter sind mittels einem der Produktionsanlage zugeordneten RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger auslesbar und sind an die Steuerungseinrichtung übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.According to an additional preferred embodiment, the data carrier is designed as a readable RFID transponder and the process application component parameters can be read from the data carrier using an RFID transponder reader assigned to the production system and can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process application components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.

Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.

Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird.The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.

Ferner ist die Steuerungseinrichtung bevorzugt konfiguriert, um den in der Steuerungseinrichtung hinterlegten für den Produktionsprozess spezifischen Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen und/oder die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten und/oder die im Anschluss an die Übermittlung der Prozesseinsatzkomponentenparameter an die Steuereinrichtung erfolgte Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter als Daten in einer Datenbank abzuspeichern, wobei zweckmäßigerweise die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert werden können oder abänderbar sind. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt, wodurch die Prozesssicherheit zusätzlich erhöht wird.Furthermore, the control device is preferably configured to store the configuration plan of the production plant with its respective process inserts stored in the control device for the production process and/or the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to a process insert and/or the check of the process insert component parameters carried out following the transmission of the process insert component parameters to the control device as data in a database, wherein the data can expediently no longer be changed or modified after being stored in the database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time, which further increases process reliability.

Bevorzugt sind die Prozesseinheiten als Eduktvorratsbehälter oder als Dosiereinrichtung oder als Mischeinrichtung oder als Granulator oder als Siebeinrichtung oder als Trocknungseinrichtung oder als Filtereinrichtung oder als Zwischenprodukttransportbehälter oder als Produkttransportbehälter oder als Tablettenpresse oder als Behälterreinigungseinrichtung oder als Beschichtungseinrichtung oder als Fördereinrichtung oder als Verpackungsmaschine oder als Antriebseinrichtung ausgebildet sind.Preferably, the process units are designed as reactant storage containers or as dosing devices or as mixing devices or as granulators or as screening devices or as drying devices or as filter devices or as intermediate product transport containers or as product transport containers or as tablet presses or as container cleaning devices or as coating devices or as conveying devices or as packaging machines or as drive devices.

Diesbezüglich ist der Granulator vorteilhafterweise als Wirbelschichtgranulator oder als Strahlschichtgranulator oder als Rotorgranulator ausgebildet.In this regard, the granulator is advantageously designed as a fluidized bed granulator or as a spouted bed granulator or as a rotor granulator.

Diesbezüglich vorteilhaft ist die Verpackungsmaschine insbesondere als Tiefziehverpackungsmaschine oder als Blow-Fill-Seal-Verpackungsmaschine oder als Blistermaschine ausgebildet.In this respect, the packaging machine is advantageously designed in particular as a thermoforming packaging machine or as a blow-fill-seal packaging machine or as a blister machine.

Gemäß einer zusätzlichen bevorzugten Ausführungsform der Produktionsanlage sind die Prozesseinsätze als Mischeinheit oder als Düsenanordnung oder als Dichtungseinheit oder als Siebeinheit oder als Filtereinheit oder als Schlauchleitung oder als Rohrleitung oder als Ventilanordnung oder als Lochboden oder als Pumpe oder als Rotoreinheit oder als Sensoreinheit oder als Motor ausgebildet sind.According to an additional preferred embodiment of the production plant, the process inserts are designed as a mixing unit or as a nozzle arrangement or as a sealing unit or as a sieve unit or as a filter unit or as a hose line or as a pipeline or as a valve arrangement or as a perforated base or as a pump or as a rotor unit or as a sensor unit or as a motor.

Bei der Produktionsanlage ist die Prozesseinsatzkomponente weiter bevorzugt als Mischer oder Siebboden oder als Siebkörper oder als Dichtung oder als Thermoelement oder als analytischer Sensor oder als Innenleitung oder als Außenleitung oder als Düsengrundkörper oder als Düse oder als Filter oder als Pumpenrad oder als Ventil oder als Matrizentisch oder als Stempel oder als Rotorscheibe ausgebildet ist.In the production plant, the process feed component is further preferably designed as a mixer or sieve bottom or as a sieve body or as a seal or as a thermocouple or as an analytical sensor or as an inner line or as an outer line or as a nozzle base body or as a nozzle or as a filter or as a pump wheel or as a valve or as a die table or as a stamp or as a rotor disk.

Ein Verfahren zur Steuerung eines auf einer Produktionsanlage zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten ablaufenden Produktionsprozesses wird nachfolgend beschrieben, wobei die Produktionsanlage über eine Vielzahl von Prozesseinheiten und eine die Prozesseinheiten steuernde Steuerungseinrichtung verfügt, wobei wenigstens eine der Prozesseinheiten wenigstens einen Prozesseinsatz aufweist oder bildet, der wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente aufweist oder bildet, und wobei wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist und wenigstens eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eine mit einem Datenträger ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente ist, wobei der Datenträger Prozesseinsatzkomponentenparameter der mit ihm ausgestatteten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente aufweist, wobei in der Steuerungseinrichtung ein für den Produktionsprozess spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen hinterlegt ist, und wobei der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten übermittelt werden, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz verbaut worden ist, und bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird oder freigebbar ist.A method for controlling a production process running on a production plant for the manufacture of pharmaceutical products in particular is described below, wherein the production plant has a plurality of process units and a control device controlling the process units, wherein at least one of the process units has or forms at least one process insert which has or forms at least one process insert component, and wherein at least one process insert component is an exchangeable process insert component and at least one exchangeable process insert component is an identifiable process insert component equipped with a data carrier, wherein the data carrier has process insert component parameters of the exchangeable process insert component equipped with it, wherein a configuration plan of the production plant with its respective process inserts that is specific to the production process is stored in the control device, and wherein the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert are transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components to form a process insert, so that the process insert component parameters are subsequently checked in the control device to determine whether the at least one identifiable Process application component has been installed in the respective process application in accordance with the stored configuration plan, and if so, the production process running on the production plant is released or can be released.

Die auf der Produktionsanlage hergestellten Produkte sind bevorzugt pharmazeutische Produkte, Feinchemikalien (finechemicals) und/oder Lebens- und Futtermittel (Food and Feed). Die pharmazeutischen Produkte werden hierbei als verschiedene Arten von Darreichungsform ausgebildet, nämlich insbesondere als feste (solid) oder halbfeste (semi-solid) oder flüssige (liquid) Darreichungsform. Als Feinchemikalien werden insbesondere komplexe, einzelne, reine chemische Substanzen bezeichnet, die in begrenzten Mengen durch mehrstufige chemische oder biotechnologische Produktionsprozesse hergestellt werden. Sie werden durch genaue Spezifikationen beschrieben und für die Weiterverarbeitung in der chemischen Industrie verwendet.The products manufactured in the production plant are preferably pharmaceutical products, fine chemicals and/or food and feed. The pharmaceutical products are produced in various types of dosage form, namely in particular as solid, semi-solid or liquid dosage forms. Fine chemicals are particularly complex, individual, pure chemical substances that are produced in limited quantities through multi-stage chemical or biotechnological production processes. They are described by precise specifications and used for further processing in the chemical industry.

Der Konfigurationsplan weist insbesondere die identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan auf, die in dem jeweiligen Prozesseinsatz zu verbauen sind. Daneben kann der Konfigurationsplan über zusätzliche Informationen verfügen, die für die Freigabe des auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess zu beachten sind, nämlich bspw. Informationen bezüglich der Wartung und der Sicherheit der jeweiligen Prozesseinsatzkomponenten. Besonders bevorzugt sind im Konfigurationsplan auch die Termindaten des Reinigungsstatus oder für die Wartung der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente, bspw. von einem Filter, hinterlegt. Somit wird neben dem korrekten Einbau der jeweiligen Prozesseinsatzkomponente zusätzlich auch überprüft, ob die jeweilige Prozesseinsatzkomponente ordnungsgemäß gereinigt oder gewartet wurde oder, ob bspw. die Reinigung vor dem Einbau erneut durchzuführen ist. Ferner kann der Konfigurationsplan auch Informationen aufweisen, die einen Einbau einer Prozesseinsatzkomponente komplett verhindern. Dies kann bspw. bei einem Filter der Fall sein, der bei der Herstellung eines bestimmten pharmazeutischen Produkts zum Einsatz gekommen ist und nun auch nach einer durchgeführten Reinigung ausschließlich für die Herstellung dieses bestimmten pharmazeutischen Produkts verwendet werden darf. Somit ist der Konfigurationsplan geeignet, auch die Verunreinigung von pharmazeutischen Produkten durch die fehlerhafte Verwendung von Prozesseinsätzen zu verhindern.The configuration plan contains in particular the identifiable process use components according to the stored configuration plan that are to be installed in the respective process use. In addition, the configuration plan can contain additional information that must be taken into account for the release of the production process running on the production plant, namely, for example, information regarding the maintenance and safety of the respective process use components. Particularly preferably, the configuration plan also contains the dates for the cleaning status or for the maintenance of the respective process use component, e.g. of a filter. In this way, in addition to the correct installation of the respective process use component, it is also checked whether the respective process use component has been properly cleaned or maintained or whether, for example, cleaning must be carried out again before installation. Furthermore, the configuration plan can also contain information that completely prevents the installation of a process use component. This can be the case, for example, with a filter that was used in the manufacture of a specific pharmaceutical product and can now only be used for the manufacture of this specific pharmaceutical product even after cleaning has been carried out. Thus, the configuration plan is also suitable for preventing contamination of pharmaceutical products due to incorrect use of process inserts.

Das Verfahren umfasst den Einsatz nur noch eines einzigen qualifizierten und geschulten Bedieners, wobei durch die Steuerungseinrichtung eine Überprüfung hinsichtlich der Richtigkeit der verbauten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten erfolgt.The process involves the use of only one qualified and trained operator, whereby the control device ensures The correctness of the installed replaceable process components is checked.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens ist dabei der Datenträger bspw. als ein auslesbarer RFID-Transponder ausgebildet und die Prozesseinsatzkomponentenparameter werden mittels RFID-Transponder Lesegerät aus dem Datenträger ausgelesen und werden oder sind an die Steuerungseinrichtung übermittelt oder übermittelbar. Weiter bevorzugt ist das RFID-Transponder Lesegerät als ein zertifiziertes und validiertes Lesegerät ausgebildet, d.h. es weist bspw. einen auf eine Bedienperson personalisierten Account auf. Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.In a preferred embodiment of the method, the data carrier is designed, for example, as a readable RFID transponder and the process component parameters are read from the data carrier using an RFID transponder reader and are or can be transmitted to the control device. The RFID transponder reader is also preferably designed as a certified and validated reader, i.e. it has, for example, an account personalized for an operator. By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be documented and logged who carried out the installation and when.

Ferner kann der Datenträger bevorzugt auch als QR-Code oder einfacher Zahlencode auf der Prozesseinsatzkomponente ausgebildet sein.Furthermore, the data carrier can preferably also be designed as a QR code or simple numerical code on the process insert component.

Darüber hinaus werden durch das Auslesen des Datenträgers und die Überprüfung der der Prozesseinsatzkomponentenparameter in der Steuerungseinrichtung die ausgewählten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten als korrekt in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit verbaut verifiziert.In addition, by reading the data carrier and checking the process insert component parameters in the control device, the selected replaceable process insert components are verified as being correctly installed in the process insert of the process unit.

Durch den Einsatz von identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente wird ferner eine Dokumentation der Nutzung der Prozesseinsatzkomponente erstellt, durch die eine einfachere Bestimmung von Abnutzung und Verschleiß ermöglicht wird. The use of identifiable process components also creates documentation of the use of the process component, which makes it easier to determine wear and tear.

Insgesamt wird durch das Verfahren somit die Sicherheit erhöht, die an den Produktionsprozess gestellten Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Bei Verwendung des Verfahrens sind auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten mit nahezu 100-prozentiger Sicherheit korrekt in der Produktionsanlage verbaut.Overall, the procedure increases the certainty of meeting the quality requirements placed on the production process. When the procedure is used, replaceable process components are installed correctly in the production plant with almost 100 percent certainty.

Ungeachtet des vor- und nachstehend bezüglich der Prozesseinheiten, Prozesseinsätze und Prozesseinsatzkomponenten verwendeten Plurals können diese bei dem Verfahren auch nur eine Prozesseinheit, einen Prozesseinsatz und eine Prozesseinsatzkomponente umfassen. Die Bezugnahme auf eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente ist als Bezugnahme auf eine oder mehrere auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten zu verstehen.Notwithstanding the plural used above and below with respect to process units, process inserts and process insert components, these may also comprise only one process unit, one process insert and one process insert component in the method. The reference to an interchangeable process insert component is to be understood as a reference to one or more interchangeable process insert components.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.Advantageous further developments of the invention emerge from the subclaims.

Bevorzugt sind in der Steuerungseinrichtung eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen hinterlegt, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind. Durch die Hinterlegung mehrerer Konfigurationspläne der Produktionsanlage kann die Produktionsanlage für eine Vielzahl von Produktionsprozessen verwendet werden und die für einen Umbau der Produktionsanlage auf einen anderen Produktionsprozess werden deutlich reduziert.Preferably, a large number of specific configuration plans are stored in the control device, which can be individually selected by an operator for the production process running on the production system. By storing several configuration plans for the production system, the production system can be used for a large number of production processes and the time required to convert the production system to another production process is significantly reduced.

Zweckmäßigerweise ist die Steuerungseinrichtung konfiguriert, um auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten auszugeben. Durch die Ausgabe einer Stückliste, ob digital auf einer optionalen Anzeigeeinrichtung der Produktionsanlage oder in Form eines Ausdrucks auf Papier, kann die Bedienperson die auszutauschenden auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten zeitsparend zusammenstellen und in der Produktionsanlage umbauen.The control device is expediently configured to output a parts list of the identifiable process components to be installed in the production plant based on the configuration plan selected for the production process running on the production plant. By outputting a parts list, whether digitally on an optional display device of the production plant or in the form of a printout on paper, the operator can assemble the interchangeable process components to be replaced and rebuild them in the production plant in a time-saving manner.

Vorteilhafterweise weist die Produktionsanlage eine Anzeigeeinrichtung auf, die die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente anzeigt, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz fehlerhaft verbaut worden ist. Eine derartige visuelle Darstellung der identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten - bspw. Verwendung der korrekten auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in grüner Darstellung und fehlerhafte Verwendung der auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente in roter Darstellung - erhöht zusätzlich die Prozesssicherheit und damit auch die Qualität des Produktionsprozesses.The production plant advantageously has a display device that shows the at least one identifiable process insert component that has been incorrectly installed in the respective process insert according to the stored configuration plan. Such a visual representation of the identifiable process insert components - e.g. use of the correct replaceable identifiable process insert component in green and incorrect use of the replaceable identifiable process insert component in red - additionally increases process reliability and thus also the quality of the production process.

Diesbezüglich bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung, besonders bevorzugt eine mobile Anzeigeeinrichtung, zu jeder fehlerhaft verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente eine weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente an, die für den Erhalt einer Freigabe des Produktionsprozesses verbaut werden muss. Hierdurch kann die Bedienperson sofort erkennen, welche Prozesseinsatzkomponente für die fehlerhaft verbaute Prozesseinsatzkomponente in die Produktionsanlage einzubauen ist.In this regard, the display device, particularly preferably a mobile display device, preferably displays a further identifiable process component for each incorrectly installed identifiable process component that must be installed in order to obtain approval for the production process. This enables the operator to immediately recognize which process component is to be installed in the production system for the incorrectly installed process component.

Besonders bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung ferner an, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente in einem Lager der Produktionsanlage gelagert wird, bspw. in einem Lager, dem baugleiche Prozesseinsatzkomponenten zugeordnet sind, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten ersetzt werden können oder ersetzbar sind.Particularly preferably, the display device also shows where the further identifiable process input component is stored in a warehouse of the production plant, for example in a warehouse to which identical process input components are assigned, so that, for example, defective process input components can be directly and controlled by the system Process components that have already been accepted can or are replaceable.

Vorteilhafterweise werden der in der Steuerungseinrichtung hinterlegte für den Produktionsprozess spezifische Konfigurationsplan der Produktionsanlage mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen und/oder die der Steuerungseinrichtung vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten zu einem Prozesseinsatz übermittelt Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten und/oder die im Anschluss an die Übermittlung der Prozesseinsatzkomponentenparameter an die Steuereinrichtung erfolgte Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter als Daten in einer Datenbank abgespeichert. Hierbei werden alle Datenbankeinträge bevorzugt elektronisch signiert und mit Datum und Uhrzeit gestempelt.Advantageously, the configuration plan of the production plant with its respective process inserts stored in the control device for the production process and/or the process insert component parameters of the identifiable process insert components installed in the process insert transmitted to the control device before, during or after the assembly of the process insert components for a process insert and/or the review of the process insert component parameters carried out following the transmission of the process insert component parameters to the control device are stored as data in a database. All database entries are preferably electronically signed and stamped with the date and time.

Zweckmäßigerweise können oder sind die Daten nach der Speicherung in der Datenbank nicht mehr abgeändert oder abänderbar d.h. revisionssicher abgelegt. Neben der Verifizierung der Prozesseinsatzkomponenten in der Steuerungseinrichtung werden durch einen direkten elektronischen Datenbankeintrag anderer Informationen vor Prozessstart alle für den Produktionsprozess notwendigen Daten vervollständigt und validiert.It is advisable that the data cannot or is no longer modified or modifiable after it has been saved in the database, i.e. it is stored in an audit-proof manner. In addition to verifying the process components in the control system, all data required for the production process is completed and validated by a direct electronic database entry of other information before the process starts.

Dadurch wird die Möglichkeit einer Fehleingabe von Daten ausgeschlossen und bspw. die Nutzung der Prozesseinheiten mit ihren dazugehörigen Prozesseinsätzen aber auch anderer Informationen lückenlos und vollständig erfasst und dokumentiert, was wiederum eine bessere Nachvollziehbarkeit und Aufzeichnung ermöglicht. Dies erlaubt die vollständige Nachverfolgung z.B. der Nutzung der Prozesseinheiten, um bspw. deren tatsächliche Nutzung, Auslastung und Abschreibung in nachgelagerten Auswertungsprozessen auswerten und/oder abbilden zu können.This eliminates the possibility of incorrect data entry and, for example, the use of the process units with their associated process inputs and other information is recorded and documented completely and seamlessly, which in turn enables better traceability and recording. This allows complete tracking of the use of the process units, for example, in order to be able to evaluate and/or map their actual use, utilization and depreciation in downstream evaluation processes.

Außerdem ergibt sich die Möglichkeit zu einer weiteren Standardisierung von Produktionsprozessprotokollen, bspw. Batchprotokollen, oder Rezepten zur Vereinfachung der Bedienung, zur besseren und effizienteren Schulung von Bedienpersonal und zur besseren Einhaltung von aktuell geltenden und zukünftig geltenden Vorschriften für Herstellungsprozesse von insbesondere pharmazeutischen Produkten.In addition, there is the possibility of further standardization of production process protocols, e.g. batch protocols, or recipes to simplify operation, to better and more efficiently train operating personnel and to better comply with current and future regulations for manufacturing processes of pharmaceutical products in particular.

Nachfolgend soll am Beispiel von Arzneimitteln, also pharmazeutischen Produkten, dargelegt werden, weshalb das Verfahren und die Produktionsanlage vorteilhaft sind:

  • Zu Herstellung von Arzneimitteln werden gemäß den nationalen und regionalen Regelwerken genehmigte, produktspezifische Herstellungsvorschriften benötigt. Diese Herstellungsvorschriften sind für den Arzneimittelhersteller verbindlich, weil sie Teil des Zulassungsdossiers sind, auf dessen Basis die zuständige Behörde (z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, US FDA, EMA) das Arzneimittel für die In-Markt-Verbringung zulässt.
The following will use the example of medicinal products, i.e. pharmaceutical products, to explain why the process and production plant are advantageous:
  • In order to manufacture medicinal products, approved, product-specific manufacturing instructions are required in accordance with national and regional regulations. These manufacturing instructions are binding for the medicinal product manufacturer because they are part of the approval dossier on the basis of which the competent authority (e.g. the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, US FDA, EMA) approves the medicinal product for placing on the market.

Die Herstellungsvorschrift definiert unter anderem die einzelnen Prozessschritte sowie die Produktionsanlagen und deren jeweilige Konfiguration im Detail. Im Allgemeinen gehören zur Konfiguration einer Produktionsanlage u.a. Produktzuführungen, Produkttransportbehälter, Zwischenprodukttransportbehälter, Prozesseinheiten, Prozesseinsätze und Prozesseinsatzkomponenten.The manufacturing specification defines, among other things, the individual process steps as well as the production facilities and their respective configuration in detail. In general, the configuration of a production facility includes product feeders, product transport containers, intermediate product transport containers, process units, process inserts and process insert components.

Mit einer vordefinierten Konfiguration wird der Herstellungsprozess validiert, d.h. der dokumentierte Beweis erbracht, dass das Arzneimittel bei konsequenter Abarbeitung der vorgeschriebenen Herstellungsschritte die spezifizierte Produktqualität erbringt. Damit ist die korrekte Konfiguration eine wesentliche qualitätssichernde Maßnahme für die Herstellung des Arzneimittels.A predefined configuration validates the manufacturing process, i.e. it provides documented proof that the drug will achieve the specified product quality if the prescribed manufacturing steps are consistently carried out. The correct configuration is therefore an essential quality assurance measure for the manufacture of the drug.

Mit dem Verfahren und der Produktionsanlage wird die Möglichkeit einer Identifizierung einer fehlerhaften bzw. unvollständigen Konfiguration der Produktionsanlage geschaffen, wobei bei einer fehlerhaften bzw. unvollständigen Konfiguration der Produktionsanlage die Freigabe eines auf dieser ablaufenden Produktionsprozesses systemseitig verhindert wird und bei einer korrekten Konfiguration der Produktionsanlage die Freigabe des auf dieser ablaufenden Produktionsprozesses erteilt wird.The method and the production plant make it possible to identify an incorrect or incomplete configuration of the production plant. If the configuration of the production plant is incorrect or incomplete, the system prevents the release of a production process running on it, and if the configuration of the production plant is correct, the release of the production process running on it is granted.

Der Einbau von Datenträgern, insbesondere RFID-Transpondern, in einzelne Prozesseinsatzkomponenten der vorgeschriebenen Konfiguration ermöglicht die Durchführung dieser qualitätssichernden Maßnahme und gestattet in mehrfacher Hinsicht weitere Maßnahmen, die eine Qualitätssicherung unterstützen, erleichtern und auftretende Risiken weiter reduzieren:

  1. a) Mithilfe eines Datenträgers lässt sich jede einzelne Prozesseinsatzkomponente individuell identifizieren und ein-eindeutig zuordnen.
  2. b) Durch das Auslesen eines in die auswechselbare Prozesseinsatzkomponente eingebauten Datenträgers können zusätzlich Informationen zum Lebenszyklus der Prozesseinsatzkomponente protokolliert werden.
  3. c) Durch das Auslesen eines in die Prozesseinsatzkomponente eingebauten Datenträgers kann geprüft werden, ob die korrekte (d.h. vorgeschriebene) Prozesseinsatzkomponente von der Bedienperson ausgewählt und eingebaut worden ist.
  4. d) Durch vordefinierte Verwendbarkeitsfristen lässt sich beim Auslesen überwachen, ob die Prozesseinsatzkomponente noch genutzt werden darf oder ersetzt werden muss bzw. nachgereinigt werden muss.
  5. e) Der Status einer Prozesseinsatzkomponente kann durch eine geeignete Software visualisiert werden. Die Visualisierung zeigt direkt, ob die richtige Prozesseinsatzkomponente (bspw. grüne Darstellung) oder das falsche (bspw. rote Darstellung) in den Prozesseinsatz der Prozesseinheit eingebaut worden ist.
  6. f) Zu jeder auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente werden baugleiche Prozesseinsatzkomponente einem Lager zugeordnet, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponente direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte ersetzt werden können.
  7. g) Durch das Auslesen der RFID-Transponder der eingebauten Prozesseinsatzkomponenten mit einem RFID-Transponder Lesegerät mit personalisiertem Account kann belegt und protokolliert werden, wer wann den Einbau vorgenommen hat.
  8. h) Der so gestaltete Rüstprozess benötigt kein 4-Augen-Prinzip und keine manuelle Dokumentation; er vermeidet Fehlchargen durch falsche Konfiguration der Produktionsanlage aufgrund von Mitarbeiterfehlern.
The installation of data carriers, in particular RFID transponders, in individual process components of the prescribed configuration enables the implementation of this quality assurance measure and, in several respects, allows further measures that support and facilitate quality assurance and further reduce any risks that arise:
  1. a) Using a data carrier, each individual process component can be individually identified and uniquely assigned.
  2. b) By reading a data carrier built into the replaceable process component, additional information on the life cycle of the process component can be logged.
  3. c) By reading a data carrier built into the process component, it can be checked whether the correct (ie written) process input component has been selected and installed by the operator.
  4. d) Predefined usability periods make it possible to monitor during reading whether the process component can still be used or whether it needs to be replaced or cleaned.
  5. e) The status of a process input component can be visualized using suitable software. The visualization shows directly whether the correct process input component (e.g. green representation) or the wrong one (e.g. red representation) has been installed in the process input of the process unit.
  6. f) For each replaceable process component, identical process components are assigned to a warehouse so that, for example, defective process components can be replaced directly and in a controlled manner by system-accepted ones.
  7. g) By reading the RFID transponders of the installed process components with an RFID transponder reader with a personalized account, it can be proven and logged who carried out the installation and when.
  8. h) The setup process designed in this way does not require a four-eyes principle or manual documentation; it avoids faulty batches due to incorrect configuration of the production system due to employee errors.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert und in dieser zeigen

  • 1 eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer Produktionsanlage,
  • 2 eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer Produktionsanlage,
  • 3 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der Düsenanordnung,
  • 4 eine Schnittdarstellung der Düsenanordnung durch eine in 3 dargestellte Schnittebene A-A,
  • 5 eine vergrößerte Darstellung des in 4 gezeigten Ausschnitts B der Düsenanordnung,
  • 6 eine Untersicht auf eine Ausführungsform der Düsenanordnung,
  • 7 eine Vorderansicht des einen Kopplungskopf aufweisenden flexiblen Innenleitungsabschnitts,
  • 8 eine Schnittdarstellung des flexiblen Innenleitungsabschnitts durch eine in 7 dargestellte Schnittebene C-C,
  • 9 eine Seitenansicht des Kopplungskopfes und
  • 10 eine Schnittdarstellung des Kopplungskopfes durch eine in 9 dargestellte Schnittebene D-D.
The invention is explained in more detail below with reference to the accompanying drawing, which shows
  • 1 a schematic representation of a first embodiment of a production plant,
  • 2 a schematic representation of a second embodiment of a production plant,
  • 3 a plan view of an embodiment of the nozzle arrangement,
  • 4 a sectional view of the nozzle arrangement through a 3 shown section plane AA,
  • 5 an enlarged view of the 4 shown section B of the nozzle arrangement,
  • 6 a bottom view of an embodiment of the nozzle arrangement,
  • 7 a front view of the flexible inner line section having a coupling head,
  • 8 a sectional view of the flexible inner line section through a 7 shown cutting plane CC,
  • 9 a side view of the coupling head and
  • 10 a sectional view of the coupling head through a 9 shown cutting plane DD.

In 1 wird eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer Produktionsanlage 1 zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten in fester Darreichungsform (Solida), hier von Tabletten, mittels eines auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozesses gezeigt.In 1 a schematic representation of a first embodiment of a production plant 1 for producing pharmaceutical products in solid dosage form (solids), here tablets, by means of a production process running on the production plant 1 is shown.

Die Produktionsanlage 1 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinheiten 2 und eine die Prozesseinheiten 2 steuernde Steuerungseinrichtung 3. Die Steuerungseinrichtung 3 weist eine Regelungsfunktionalität auf, um die die Prozesseinheiten 2 zu regeln. Steuerungsleitungen 4, die von der Steuerungseinrichtung 3 zu den Prozesseinheiten 2 ein- und ausgehenden Signale übermitteln, um die Prozesseinheiten 2 zu steuern und/oder zu regeln werden durch gestrichelte Pfeile dargestellt.The production plant 1 has a plurality of process units 2 and a control device 3 that controls the process units 2. The control device 3 has a control functionality to regulate the process units 2. Control lines 4 that transmit incoming and outgoing signals from the control device 3 to the process units 2 in order to control and/or regulate the process units 2 are shown by dashed arrows.

In der ersten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 weist diese die folgenden ansteuer- und regelbaren über Rohr- und Schlauchverbindungen 22 verbundenen Prozesseinheiten 2 auf:

  • Einen Eduktvorratsbehälter 5, einen als Rotorgranulator 6 ausgebildeten Granulator 7, eine Siebeinrichtung 8, eine eine Filtereinrichtung 9 aufweisende Trocknungseinrichtung 10, einen Vorratsbehälter 11, einen Zwischenprodukttransportbehälter 12, eine Mischeinrichtung 13, eine Tablettenpresse 14, eine Beschichtungseinrichtung 15 und einen Produkttransportbehälter 16.
In the first embodiment of the production plant 1, it has the following controllable and adjustable process units 2 connected via pipe and hose connections 22:
  • A reactant storage container 5, a granulator 7 designed as a rotor granulator 6, a screening device 8, a drying device 10 having a filter device 9, a storage container 11, an intermediate product transport container 12, a mixing device 13, a tablet press 14, a coating device 15 and a product transport container 16.

Jede Prozesseinheit 2 kann über einen oder mehrere Prozesseinsätze 17 verfügen, die wiederum aus einer oder mehreren auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 zusammengebaut sind. Die auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 können als eine mit einen Datenträger 19 ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausgebildet sein, wobei auf dem Datenträger 19 Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 abgespeichert sind. Nachfolgend wird in Klammern hinter dem Bezugszeichen des Datenträgers 19 das Bezugszeichen der Prozesseinsatzkomponente 18 angegeben, um eine Zuordnung des jeweiligen Datenträgers 19 zu einer Prozesseinsatzkomponente 18 herzustellen. Auf dem Datenträger 19 sind jeweils als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Information der Prozesseinsatzkomponente abgespeichert.Each process unit 2 can have one or more process inserts 17, which in turn are assembled from one or more exchangeable process insert components 18. The exchangeable process insert components 18 can be designed as an identifiable process insert component 18 equipped with a data carrier 19, with process insert component parameters 20 being stored on the data carrier 19. The reference number of the process insert component 18 is given below in brackets after the reference number of the data carrier 19 in order to assign the respective data carrier 19 to a process insert component 18. Essential information of the process insert component is stored on the data carrier 19 as process insert component parameters.

Der Eduktvorratsbehälter 5 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(5) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Eduktvorratsbehälters 5 gespeichert, wie z.B. befülltes Edukt, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches. Der Lebenszyklus beinhaltet z.B. Informationen über die Anzahl der abgelaufenen Prozesse bei denen der Eduktvorratsbehälter 5 im Einsatz war, Reinigungsinformationen, die Lebensdauer und weitere allgemeine Informationen.The reactant storage container 5 forms a process unit 2, which simultaneously forms a process insert 17 and an identifiable process insert component 18 having process insert component parameters 20. The process insert component 18 has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. For example, the type plate forms the data carrier 19. Essential information of the reactant storage container 5 is stored on the data carrier 19(5) as process insert component parameters, such as filled reactant, filling volumes, life cycle or similar. The life cycle includes, for example, information about the number of processes that have been completed in which the reactant storage container 5 was used, cleaning information, the service life and other general information.

Über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22a werden die Edukte aus dem Eduktvorratsbehälter 5 in den Granulator 7 befüllt. Die Granulierflüssigkeit wird dem Granulator 7 separat über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b zugeführt.The reactants from the reactant storage container 5 are filled into the granulator 7 via the pipe or hose connection 22a. The granulation liquid is fed to the granulator 7 separately via a pipe or hose connection 22b.

Der als Rotorgranulator 6 ausgebildete Granulator 7 verfügt über einen Prozesseinsatz 17, nämlich eine Rotoreinheit 23. Die Rotoreinheit 23 weist mit einer von einem nicht dargestellten Antriebsmotor angetriebenen Rotorscheibe 24 und an den Seitenwänden des Granulator 7 angeordneten Leitschaufeln 25 zwei auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf. Die beiden vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(24) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Rotorscheibe 24 betreffend abgelegt, wie bspw. The granulator 7, designed as a rotor granulator 6, has a process insert 17, namely a rotor unit 23. The rotor unit 23 has two replaceable, identifiable process insert components 18 with a rotor disk 24 driven by a drive motor (not shown) and guide vanes 25 arranged on the side walls of the granulator 7. The two aforementioned process insert components 18 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21. Essential information relating to the rotor disk 24 is stored on the data carrier 19(24) as process insert component parameters, such as, for example,

Information über den Durchmesser, die Rotorscheibendicke, die Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus der Rotorscheibe 24 oder ähnliches. Ebenso finden sich auf dem Datenträger 19(25) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Leitschaufeln 25 betreffend, wie bspw. Information über den Anstellwinkel im Einbauzustand, Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus der Leitschaufeln 25 oder ähnliches.Information about the diameter, the rotor disk thickness, the surface quality, the life cycle of the rotor disk 24 or similar. Likewise, the data carrier 19(25) contains essential information relating to the guide vanes 25 as process component parameters, such as information about the angle of attack in the installed state, surface quality, the life cycle of the guide vanes 25 or similar.

Das in dem Granulator 7 erzeugte Granulat wird über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22c vom Granulator 7 in die Siebeinrichtung 8 befördert.The granulate produced in the granulator 7 is conveyed from the granulator 7 into the screening device 8 via the pipe or hose connection 22c.

Die Siebeinrichtung 8 weist als Prozesseinsatz 17 eine Siebeinheit 26 auf, die über zwei auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 verfügt, nämlich einen Siebboden 27 und einen mit dem Siebboden 27 zusammenwirkenden Siebkörper 28, um das im Granulator 7 erzeugte Granulat zu sieben und gleichmäßig große Partikel zu erhalten. Der Siebboden 27 und der Siebkörper 28 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(27) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen zum Siebboden 27 abgespeichert, wie bspw. Information über die Form, den Durchmesser, die Lochgrößen des Siebbodens 27, den Lebenszyklus des Siebbodens 27 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(28) sind ferner wesentliche Informationen den Siebkörper 28 betreffend abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, das Gewicht, die Oberflächenbeschaffenheit, den Lebenszyklus des Siebkörpers 28 oder ähnliches.The sieving device 8 has a sieving unit 26 as a process insert 17, which has two replaceable, identifiable process insert components 18, namely a sieve bottom 27 and a sieve body 28 that interacts with the sieve bottom 27 in order to sieve the granulate produced in the granulator 7 and to obtain particles of uniform size. The sieve bottom 27 and the sieve body 28 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21. Essential information about the sieve bottom 27 is stored on the data carrier 19(27) as process insert component parameters, such as information about the shape, the diameter, the hole sizes of the sieve bottom 27, the life cycle of the sieve bottom 27 or similar. Furthermore, essential information concerning the sieve body 28 is stored on the data carrier 19(28), such as information about the diameter, the weight, the surface quality, the life cycle of the sieve body 28 or the like.

Von der Siebeinrichtung 8 werden die gesiebten Partikel über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22d in den Trocknungsapparat 10 gefördert.From the screening device 8, the screened particles are conveyed into the drying apparatus 10 via a pipe or hose connection 22d.

Der Trocknungsapparat 10 ist als Wirbelschichttrockner 29 ausgebildet. Der Wirbelschichttrockner 29 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinsätzen 17, nämlich, einer Verteilerkammer 30, einer Wirbelkammer 31, einem zwischen Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 angeordneten Lochboden 32, einer Filtereinheit 33 und einer nach dem Zusammenbau zwischen der Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 abdichtenden als aufblasbare Dichtung ausgeführte Dichtungseinheit 34. Die vorgenannten Prozesseinsätze 17 bilden mit Ausnahme der Filtereinheit 33 jeweils zugleich die auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Filtereinheit 33 weist als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 einen Filter 35 auf, der wiederum als Textil- oder Metallfilter ausgebildet sein kann.The drying apparatus 10 is designed as a fluidized bed dryer 29. The fluidized bed dryer 29 has a plurality of process inserts 17, namely a distribution chamber 30, a vortex chamber 31, a perforated base 32 arranged between the distribution chamber 30 and the vortex chamber 31, a filter unit 33 and a sealing unit 34 designed as an inflatable seal which, after assembly, seals between the distribution chamber 30 and the vortex chamber 31. With the exception of the filter unit 33, the aforementioned process inserts 17 each simultaneously form the replaceable, identifiable process insert component 18. The filter unit 33 has a filter 35 as a replaceable, identifiable process insert component 18, which in turn can be designed as a textile or metal filter.

Der Lochboden 32, auch als Anströmboden bezeichnet, trennt die Wirbelkammer 31 von der Verteilkammer 30, wobei die Wirbelkammer 31 oberhalb der Verteilerkammer 30 angeordnet ist. In die Verteilerkammer 30 strömt über eine Trocknungsgaszufuhr 36 ein Trocknungsgas ein, das im Anschluss über den Lochboden 30 und die die Filtereinheit 33 aufweisende Wirbelkammer 31 in Richtung der Trocknungsgasabfuhr 37 strömt und dort austritt. Durch das Trocknungsgas werden die aus der Siebeinrichtung 8 in die Wirbelkammer 31 geförderten Partikel getrocknet und danach über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22e in einen Vorratsbehälter 11 transportiert.The perforated bottom 32, also referred to as the inflow bottom, separates the vortex chamber 31 from the distribution chamber 30, with the vortex chamber 31 being arranged above the distribution chamber 30. A drying gas flows into the distribution chamber 30 via a drying gas supply 36, which then flows via the perforated bottom 30 and the vortex chamber 31 having the filter unit 33 in the direction of the drying gas discharge 37 and exits there. The particles conveyed from the screening device 8 into the vortex chamber 31 are dried by the drying gas and then transported via a pipe or hose connection 22e into a storage container 11.

Die Verteilerkammer 30, die Wirbelkammer 31, der Lochboden 32, der Filter 35 der Filtereinheit 33 und die Dichtungseinheit 34 weisen als auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The distribution chamber 30, the vortex chamber 31, the perforated bottom 32, the filter 35 of the filter unit 33 and the sealing unit 34 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 as replaceable process insert components 18.

Auf dem Datenträger 19(30) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen betreffend die Verteilerkammer 30 abgespeichert, die insbesondere Information über die Form, den Durchmesser, die Größe, den Lebenszyklus der Verteilerkammer 30 oder ähnliches aufweisen. Auf dem Datenträger 19(31) sind ferner als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Wirbelkammer 31 betreffend abgelegt, wie bspw. die Form, den Durchmesser, die Höhe, die Filtereinheit 33 betreffend, den Lebenszyklus der Wirbelkammer 31 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(32) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen über den Lochboden 32 abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, die Lochdurchmesser, den Ausströmwinkel, den Lebenszyklus des Lochbodens 32 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(34) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der als Dichtung ausgebildeten Dichtungseinheit 34 betreffend abgelegt. Insbesondere sind dort Informationen, wie bspw. Lebensalter der Dichtung, Material der Dichtung, max. Anpressdruck, Dichtungsmaße wie Durchmesser, Querschnitt und Wandstärke, oder ähnliches zu finden. Abschließend sind auf dem Datenträger 19(35) als Prozesseinsatzkomponentenparameter Informationen zum Filter 35 der Filtereinheit 33 abgelegt, wie bspw. Filtermaterial, Porengröße, Lebenszyklus, oder ähnliches.Essential information relating to the distribution chamber 30 is stored on the data carrier 19(30) as process component parameters, which in particular includes information about the shape, diameter, size, life cycle of the distribution chamber 30 or similar. Essential information relating to the vortex chamber 31 is also stored on the data carrier 19(31) as process component parameters, such as the shape, diameter, height, the filter unit 33, the life cycle of the vortex chamber 31 or similar. Essential information relating to the perforated base 32 is stored on the data carrier 19(32) as process component parameters, such as information about the diameter, the hole diameters, the outflow angle, the life cycle of the perforated base 32 or similar. Essential information relating to the sealing unit 34 designed as a seal is stored on the data carrier 19(34) as process component parameters. In particular, information such as the age of the seal, the material of the seal, the maximum contact pressure, the seal dimensions such as diameter, cross-section and wall thickness, or similar can be found there. Finally, information on the filter 35 of the filter unit 33, such as the filter material, pore size, life cycle, or similar, is stored on the data carrier 19(35) as process component parameters.

Im Vorratsbehälter 11 werden die getrockneten Partikel im Produktionsprozess zwischengelagert, um ggf. Schwankungen bei der Herstellung der Partikel ausgleichen zu können. Zudem können auch weitere Partikel zudosiert werden. Der Vorratsbehälter 11 bildet dabei einen Prozesseinsatz 17 und zugleich auch eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Vorratsbehälter 11 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, auf dem als Prozesseinsatzkomponentenparameter die wesentlichen Informationen betreffend den Vorratsbehälter 11 abgespeichert sind.The dried particles are temporarily stored in the storage container 11 during the production process in order to compensate for any fluctuations in the production of the particles. In addition, additional particles can also be added. The storage container 11 forms a process insert 17 and at the same time also an exchangeable, identifiable process insert component 18. The storage container 11 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 on which the essential information relating to the storage container 11 is stored as process insert component parameters.

Aus dem Vorratsbehälter 11 wird ein Zwischenprodukttransportbehälter 12 über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22f mit den Partikeln befüllt, der anschließend an eine als Hubsäule ausgebildete Mischeinrichtung 13 übergeben wird.An intermediate product transport container 12 is filled with the particles from the storage container 11 via a pipe or hose connection 22f, which is then transferred to a mixing device 13 designed as a lifting column.

Der Zwischenprodukttransportbehälter 12 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(12) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Zwischenprodukttransportbehälters 12 gespeichert, wie z.B. befülltes Partikel, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches. Der Zwischenprodukttransportbehälter 12 weist ferner einen als Ventilanordnung 38 ausgebildeten Prozesseinsatz 17 auf. Die Ventilanordnung 38 weist ein insbesondere als Containment-Klappe 39 ausgebildetes Ventil 40 auf, das die über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Das Ventil 40 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(40) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Ventils 40 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Dichtigkeit oder ähnliches.The intermediate product transport container 12 forms a process unit 2, which simultaneously forms a process insert 17 and an identifiable process insert component 18 having process insert component parameters 20. The process insert component 18 has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. For example, the type plate forms the data carrier 19. Essential information of the intermediate product transport container 12 is stored on the data carrier 19(12) as process insert component parameters, such as filled particles, filling volumes, life cycle or the like. The intermediate product transport container 12 also has a process insert 17 designed as a valve arrangement 38. The valve arrangement 38 has a valve 40, designed in particular as a containment flap 39, which forms the identifiable process insert component 18 having process insert component parameters 20. The valve 40 has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. Essential information of the valve 40, such as life cycle, frequency of use, tightness or the like, is stored on the data carrier 19(40) as process component parameters.

Die im Zwischenprodukttransportbehälter 12 transportierten Partikel werden in der Mischeinrichtung 13 gemischt und anschließend über die Ventilanordnung 38 und die zur Tablettenpresse 41 gehörende, zur Ventilanordnung 38 passende und als Prozesseinsatz 17 ausgebildete Ventilanordnung 42 an die Tablettenpresse 41 übergeben. Die Ventilanordnung 42 weist als Prozesseinsatzkomponente 18 ebenfalls ein als Containment-Klappe 39 ausgebildetes Ventil 40 auf.The particles transported in the intermediate product transport container 12 are mixed in the mixing device 13 and then transferred to the tablet press 41 via the valve arrangement 38 and the valve arrangement 42 belonging to the tablet press 41, matching the valve arrangement 38 and designed as a process insert 17. The valve arrangement 42 also has a valve 40 designed as a containment flap 39 as a process insert component 18.

Neben dem als Ventilanordnung 42 ausgebildeten Prozesseinsatz 17 weist die Tablettenpresse wenigstens einen weiteren Prozesseinsatz 17 aus, nämlich die Tablettenpresseinheit 43. Die Tablettenpresseinheit 43 verfügt über auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18, nämlich einen Matrizentisch 44 und als Unterstempel 45 und Oberstempel 46 ausgebildete Stempel 47. Die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(40) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Ventils 40 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Dichtigkeit oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(44) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Matrizentisches 44 gespeichert, wie z.B. Kavitätendurchmesser, Füllmenge der Kavitäten, Häufigkeit der Verwendung, Rotationsgeschwindigkeit, Lebenszyklus oder ähnliches. Ferner sind auf dem Datenträger 19(45, 46, 47) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der entsprechenden Stempel 45, 46, 47 zu finden, wie z.B. Stempelmaterial, Stempeldurchmesser, Stempellänge, max. Stempelanpressdruck, Lebenszyklus oder ähnliches.In addition to the process insert 17 designed as a valve arrangement 42, the tablet press has at least one further process insert 17, namely the tablet pressing unit 43. The tablet pressing unit 43 has replaceable, identifiable process insert components 18, namely a die table 44 and punches 47 designed as lower punches 45 and upper punches 46. The aforementioned process insert components 18 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 as replaceable, identifiable process insert components 18. Essential information of the valve 40, such as life cycle, frequency of use, tightness or the like, is stored on the data carrier 19(40) as process insert component parameters. Essential information of the die table 44, such as cavity diameter, filling quantity of the cavities, frequency of use, rotation speed, life cycle or the like, is stored on the data carrier 19(44) as process insert component parameters. Furthermore, essential information of the corresponding stamps 45, 46, 47 can be found on the data carrier 19(45, 46, 47) as process component parameters, such as stamp material, stamp diameter, stamp length, max. stamp contact pressure, life cycle or similar.

In der Tablettenpresse 41 werden die Partikel zu Tabletten verpresst, die anschließend an eine Beschichtungseinrichtung 15 übergeben werden, in der die Tabletten noch einen Überzug, bspw. eine magensaftresistente Beschichtung, erhalten. Die Beschichtungseinrichtung 15 verfügt über zwei Prozesseinsätze 17, nämlich eine Beschichtungstrommel 48 und eine Düsenanordnung 49.In the tablet press 41, the particles are pressed into tablets, which are then fed to a Coating device 15, in which the tablets are given a coating, e.g. an enteric coating. The coating device 15 has two process inserts 17, namely a coating drum 48 and a nozzle arrangement 49.

Hierbei bildet die Beschichtungstrommel 48 zugleich eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus, die über einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 verfügt. Auf dem Datenträger 19(48) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Beschichtungstrommel 48 gespeichert, wie z.B. Lebenszyklus, Häufigkeit der Verwendung, Trommeldurchmesser, Trommellänge, Trommelaufnahmekapazität, Lochdurchmesser der Trommelwandbohrungen oder ähnliches.The coating drum 48 simultaneously forms a replaceable, identifiable process component 18, which has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21. Essential information of the coating drum 48 is stored on the data carrier 19(48) as process component parameters, such as life cycle, frequency of use, drum diameter, drum length, drum holding capacity, hole diameter of the drum wall bores or the like.

Auch die Düsenanordnung 49 weist auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf, nämlich insbesondere ein Innenleitung 50, ein Außenleitung 51, ein Düsengrundkörper 52 und/oder eine Düse 53. Auch die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 der Düsenanordnung 49 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The nozzle arrangement 49 also has replaceable, identifiable process insert components 18, namely in particular an inner line 50, an outer line 51, a nozzle base body 52 and/or a nozzle 53. The aforementioned process insert components 18 of the nozzle arrangement 49 also each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21.

Auf dem Datenträger 19(50) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Innenleitung 50 gespeichert, wie z.B. Innenleitungslänge, Innenleitungsdurchmesser, Innenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Innenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(51) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Außenleitung 51 abgelegt, wie z.B. Außenleitungslänge, Außenleitungsdurchmesser, Außenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Außenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(52) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Düsengrundkörpers 52 gespeichert, wie z.B. Anzahl der in den Düsengrundkörper 52 einsetzbaren Düsen 53, einsatzbare Düsen 53, Düsengrundkörpermaterial, Häufigkeit der Verwendung des Düsengrundkörpers 52 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(53) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Düse 53 gespeichert, wie z.B. Düsenaußendurchmesser, Art der Düse (Einstoff-/Mehrstoffdüse), Düseninnendurchmesser, max. Sprühdruck, min. oder max. Tröpfchengröße beim Versprühen oder ähnliches.Essential information of the inner line 50 is stored on the data carrier 19(50) as process use component parameters, such as inner line length, inner line diameter, inner line material, frequency of use of the inner line or the like. Essential information of the outer line 51 is stored on the data carrier 19(51) as process use component parameters, such as outer line length, outer line diameter, outer line material, frequency of use of the outer line or the like. Essential information of the nozzle base body 52 is stored on the data carrier 19(52) as process use component parameters, such as number of nozzles 53 that can be inserted into the nozzle base body 52, nozzles 53 that can be used, nozzle base body material, frequency of use of the nozzle base body 52 or the like. Essential information of the nozzle 53 is stored on the data carrier 19(53) as process component parameters, such as nozzle outer diameter, type of nozzle (single-component/multi-component nozzle), nozzle inner diameter, max. spray pressure, min. or max. droplet size during spraying or the like.

Eine detaillierte Beschreibung der Düsenanordnung 49 als Beispiel eines Prozesseinsatzes 17 mit einer beispielhaften Anordnung der als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 wird in den 3 bis 10 beschrieben.A detailed description of the nozzle arrangement 49 as an example of a process insert 17 with an exemplary arrangement of the data carriers 19 designed as RFID transponders 21 is given in the 3 to 10 described.

Die beschichteten Tabletten werden abschließend aus der Beschichtungseinrichtung 15 an einen Produkttransportbehälter 16 übergeben. Auch der Produkttransportbehälter 16 bildet zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine Prozesseinsatzkomponente 18 aus, die über einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 verfügt. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(16) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Produkttransportbehälters 16 gespeichert, wie z.B. befülltes Produkt, Herstellungsdatum, Chargennummer, Füllvolumina, Lebenszyklus oder ähnliches.The coated tablets are then transferred from the coating device 15 to a product transport container 16. The product transport container 16 also simultaneously forms a process insert 17 and a process insert component 18, which has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21. For example, the type plate forms the data carrier 19. Essential information of the product transport container 16 is stored on the data carrier 19(16) as process insert component parameters, such as the filled product, date of manufacture, batch number, filling volumes, life cycle or similar.

Die Datenträger 19 sind alternativ entweder über die Steuerungsleitungen 4 auslesbar oder, wie in der 1 dargestellt über ein der Produktionsanlage 1 zugeordnetes, verifiziertes RFID-Transponder Lesegerät 54.The data carriers 19 can alternatively be read either via the control lines 4 or, as in the 1 represented by a verified RFID transponder reader 54 assigned to production plant 1.

In der Steuerungseinrichtung 3 ist ein für den Produktionsprozess, hier eine Tablettenproduktionsprozess, spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage 1 mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen 17 hinterlegt. Hierzu weist die Steuerungseinrichtung 3 eine Datenbank 55 auf, die ausgebildet ist, um darauf eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen zu hinterlegen, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind.A configuration plan of the production plant 1 with its respective process inserts 17 that is specific to the production process, here a tablet production process, is stored in the control device 3. For this purpose, the control device 3 has a database 55 that is designed to store a large number of specific configuration plans that can be individually selected by an operator for the production process running on the production plant 1.

Der Steuerungseinrichtung 3 werden vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten 18 zu einem Prozesseinsatz 17 die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz 17 verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 übermittelt, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung 3 eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz 17 verbaut worden ist, und die Steuerungseinrichtung 3 dazu konfiguriert ist, um bejahendenfalls den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess freizugegeben.Before, during or after the assembly of the process insert components 18 to form a process insert 17, the process insert component parameters of the identifiable process insert components 18 installed in the process insert 17 are transmitted to the control device 3, so that the process insert component parameters are subsequently checked in the control device 3 to determine whether the at least one identifiable process insert component 18 has been installed in the respective process insert 17 in accordance with the stored configuration plan, and the control device 3 is configured to release the production process running on the production plant 1 if so.

Für den Fall, dass eine Bedienperson eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 fehlerhaft in der Produktionsanlage 1 einbaut oder den Einbau einer auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aufgrund eines Versäumnisses vergisst, weist die Produktionsanlage 1 eine Anzeigeeinrichtung 56, insbesondere eine mobile Anzeigeeinrichtung wie ein Tablet, auf, die konfiguriert ist, um die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 anzuzeigen, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz 17 fehlerhaft oder gar nicht verbaut worden ist.In the event that an operator incorrectly installs a replaceable, identifiable process insert component 18 in the production plant 1 or forgets to install a replaceable, identifiable process insert component 18 due to an oversight, the production plant 1 has a display device 56, in particular a mobile display device such as a tablet, which is configured to display the at least one identifiable process insert component 18 which is installed according to the stored configuration. tion plan in the respective process application 17 has been installed incorrectly or not at all.

Darüber hinaus verfügt die Produktionsanlage 1 über ein Lager 57, in dem weitere auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 der Produktionsanlage 1 gelagert sind. Die weiteren in dem Lager 57 gelagerten auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 sind bevorzugt baugleiche Prozesseinsatzkomponenten 18. Besonders bevorzugt zeigt die Anzeigeeinrichtung 56 ferner an, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 in einem Lager 57 der Produktionsanlage 1 gelagert wird, sodass z.B. defekte Prozesseinsatzkomponenten 18 direkt und kontrolliert durch systemseits akzeptierte Prozesseinsatzkomponenten 18 ersetzbar sind.In addition, the production plant 1 has a warehouse 57 in which further replaceable, identifiable process input components 18 of the production plant 1 are stored. The further replaceable, identifiable process input components 18 stored in the warehouse 57 are preferably identical process input components 18. Particularly preferably, the display device 56 also shows where the further identifiable process input component 18 is stored in a warehouse 57 of the production plant 1, so that, for example, defective process input components 18 can be replaced directly and in a controlled manner by process input components 18 accepted by the system.

Auf der Anzeigeeinrichtung 56 kann auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage 1 zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 auszugeben werden.On the display device 56, a parts list of the identifiable process components 18 to be installed in the production plant 1 can be output on the basis of the configuration plan selected for the production process running on the production plant 1.

Die Datenbank 55 ist ferner geeignet, um die der Steuerungseinrichtung 3 vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten 18 zu einem Prozesseinsatz 17 die übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz 17 verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 in der Datenbank abzuspeichern.The database 55 is further suitable for storing the process insert component parameters of the identifiable process insert components 18 installed in the process insert 17, which were transmitted to the control device 3 before, during or after the assembly of the process insert components 18 to form a process insert 17, in the database.

Für die in der Steuerungseinrichtung 3 stattfindende Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter verfügt die Steuerungseinrichtung 3 über eine Vergleichereinrichtung 58. Neben dem Vergleich findet auch eine Auswertung des Vergleichs statt. Hierzu weist die Steuerungseinrichtung 3 eine Auswertungseinrichtung 59 auf, die ausgebildet ist, um die in der Vergleichereinrichtung 58 vorgenommene Überprüfung dahingehend auszuwerten, dass bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage 1 ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird.For the checking of the process input component parameters in the control device 3, the control device 3 has a comparator device 58. In addition to the comparison, an evaluation of the comparison also takes place. For this purpose, the control device 3 has an evaluation device 59 which is designed to evaluate the check carried out in the comparator device 58 in such a way that, if the check is positive, the production process running on the production system 1 is released.

In 2 wird eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer Produktionsanlage 1 zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten, hier von Tabletten, mittels eines auf der Produktionsanlage 1 ablaufenden Produktionsprozesses gezeigt.In 2 a schematic representation of a second embodiment of a production plant 1 for producing pharmaceutical products, here tablets, by means of a production process running on the production plant 1 is shown.

Die Produktionsanlage 1 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinheiten 2 und eine die Prozesseinheiten 2 steuernde Steuerungseinrichtung 3. Die Steuerungseinrichtung 3 weist eine Regelungsfunktionalität auf, um die die Prozesseinheiten 2 zu regeln. Steuerungsleitungen 4, die von der Steuerungseinrichtung 3 zu den Prozesseinheiten 2 ein- und ausgehenden Signale übermitteln, um die Prozesseinheiten 2 zu steuern und/oder zu regeln werden durch gestrichelte Pfeile dargestellt.The production plant 1 has a plurality of process units 2 and a control device 3 that controls the process units 2. The control device 3 has a control functionality to regulate the process units 2. Control lines 4 that transmit incoming and outgoing signals from the control device 3 to the process units 2 in order to control and/or regulate the process units 2 are shown by dashed arrows.

In der zweiten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 weist diese die folgenden ansteuer- und regelbaren über Rohr- und Schlauchverbindungen 22 verbundenen Prozesseinheiten 2 auf:

  • Eine Dosiereinrichtung 60 für pharmazeutisch aktive Wirkstoffe, eine Fördereinrichtung 61 zur Förderung von Bindermittel, eine Mischeinrichtung 13 zur Herstellung einer Suspension aus dem pharmazeutisch aktiven Wirkstoff und dem Bindermittel, einen als Wirbelschichtgranulator 64 ausgebildeten Granulator 7, der eine Filtereinrichtung 9 aufweist, einen Vorratsbehälter 11, und eine Tablettenpresse 14.
In the second embodiment of the production plant 1, it has the following controllable and adjustable process units 2 connected via pipe and hose connections 22:
  • A dosing device 60 for pharmaceutically active ingredients, a conveying device 61 for conveying binder, a mixing device 13 for producing a suspension from the pharmaceutically active ingredient and the binder, a granulator 7 designed as a fluidized bed granulator 64, which has a filter device 9, a storage container 11, and a tablet press 14.

Jede Prozesseinheit 2 kann, wie bereits zu 1 erläutert, über einen oder mehrere Prozesseinsätze 17 verfügen, die wiederum aus einer oder mehreren auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 zusammengebaut sind. Die auswechselbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 können als eine mit einen Datenträger 19 ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausgebildet sein, wobei auf dem Datenträger 19 Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 abgespeichert sind. Nachfolgend wird in Klammern hinter dem Bezugszeichen des Datenträgers 19 das Bezugszeichen der Prozesseinsatzkomponente 18 angegeben, um eine Zuordnung des jeweiligen Datenträgers 19 zu einer Prozesseinsatzkomponente 18 herzustellen. Auf dem Datenträger 19 sind jeweils als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Information der Prozesseinsatzkomponente abgespeichert.Each process unit 2 can, as already mentioned, 1 explained, have one or more process inserts 17, which in turn are assembled from one or more exchangeable process insert components 18. The exchangeable process insert components 18 can be designed as an identifiable process insert component 18 equipped with a data carrier 19, with process insert component parameters 20 being stored on the data carrier 19. The reference number of the process insert component 18 is given below in brackets after the reference number of the data carrier 19 in order to establish an assignment of the respective data carrier 19 to a process insert component 18. Essential information of the process insert component is stored on the data carrier 19 as process insert component parameters.

Die Dosiereinrichtung 60 bildet eine Prozesseinheit 2 aus, die zugleich einen Prozesseinsatz 17 und eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 ausbildet. Die Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Beispielsweise bildet das Typenschild den Datenträger 19 aus. Auf dem Datenträger 19(60) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Dosiereinrichtung 60 gespeichert, wie z.B. befüllter aktive pharmazeutischer Wirkstoff, Füllmenge, Lebenszyklus oder ähnliches.The dosing device 60 forms a process unit 2, which simultaneously forms a process insert 17 and an identifiable process insert component 18 having process insert component parameters 20. The process insert component 18 has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. For example, the type plate forms the data carrier 19. Essential information of the dosing device 60 is stored on the data carrier 19(60) as process insert component parameters, such as the active pharmaceutical ingredient filled, filling quantity, life cycle or the like.

Über die Rohr- oder Schlauchverbindung 22a wird der aktive pharmazeutische Wirkstoff über die Dosiereinrichtung 60 in die Mischeinrichtung 13 dosiert. Das Bindermittel wird der Mischeinrichtung 13 separat über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b zugeführt, wobei diese von einer einen Prozesseinsatz 17 aufweisenden Fördereinrichtung 61 transportiert wird.The active pharmaceutical ingredient is dosed into the mixing device 13 via the pipe or hose connection 22a via the dosing device 60. The binder is fed to the mixing device 13 separately via a pipe or hose connection 22b, which is connected to a process insert 17 having a conveyor device 61.

Der Prozesseinsatz 17 weist ein eine über Prozesseinsatzkomponentenparameter 20 verfügende als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aufweisendes Pumpenrad 62 auf. Die vorgenannte Prozesseinsatzkomponente 18 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(62) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Pumpenrades 62 aufzufinden, wie z.B. Pumpenraddurchmesser, min. oder max. Pumpenrad-Durchsatzmenge, Lebenszyklus oder ähnliches.The process insert 17 has a pump wheel 62 having a process insert component parameter 20 as an exchangeable, identifiable process insert component 18. The aforementioned process insert component 18 has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. On the data carrier 19(62), essential information of the pump wheel 62 can be found as process insert component parameters, such as pump wheel diameter, min. or max. pump wheel throughput, life cycle or similar.

Die Mischeinrichtung 13, in der die pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe mit dem Bindermittel zu einer Suspension vermischt werden, weist einen Prozesseinsatz 17 auf, der als Mischeinheit 63 ausgebildet ist und die als Mischer 151 ausgebildete Prozesseinsatzkomponente 18 aufweist. Der Mischer 151 verfügt über eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18. Auch der Mischer 151 verfügt über einen Datenträger 19, der als RFID-Transponder 21 ausgebildet ist. Auf dem Datenträger 19(151) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Mischers 151 aufzufinden, wie z.B. Mischerdurchmesser, min. oder max. Drehmoment, Mischertyp, Mischblattgröße, Lebenszyklus oder ähnliches.The mixing device 13, in which the pharmaceutically active ingredients are mixed with the binder to form a suspension, has a process insert 17, which is designed as a mixing unit 63 and has the process insert component 18 designed as a mixer 151. The mixer 151 has a replaceable, identifiable process insert component 18. The mixer 151 also has a data carrier 19, which is designed as an RFID transponder 21. On the data carrier 19(151), essential information of the mixer 151 can be found as process insert component parameters, such as mixer diameter, min. or max. torque, mixer type, mixing blade size, life cycle or similar.

Aus der Mischeinrichtung 13 wird die Suspension in den Granulator 7 gefördert.The suspension is conveyed from the mixing device 13 into the granulator 7.

Der als Wirbelschichtgranulator 64 ausgebildete Granulator 7 verfügt über eine Vielzahl von Prozesseinsätzen 17, nämlich, einer Verteilerkammer 30, einer Wirbelkammer 31, einem zwischen Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 angeordneten Lochboden 32, eine in der Wirbelkammer 31 angeordnete Düsenanordnung 49, einer Filtereinheit 33 und einer nach dem Zusammenbau zwischen der Verteilerkammer 30 und Wirbelkammer 31 abdichtenden als aufblasbare Dichtung ausgeführte Dichtungseinheit 34. Die vorgenannten Prozesseinsätze 17 bilden mit Ausnahme der Filtereinheit 33 jeweils zugleich die auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Filtereinheit 33 weist als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 einen Filter 35 auf, der wiederum als Textil- oder Metallfilter ausgebildet sein kann. Auch die Düsenanordnung 49 weist auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 auf, nämlich insbesondere ein Innenleitung 50, ein Außenleitung 51, ein Düsengrundkörper 52 und/oder eine Düse 53. Auch die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 der Düsenanordnung 49 weisen jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The granulator 7 designed as a fluidized bed granulator 64 has a plurality of process inserts 17, namely, a distribution chamber 30, a vortex chamber 31, a perforated base 32 arranged between the distribution chamber 30 and the vortex chamber 31, a nozzle arrangement 49 arranged in the vortex chamber 31, a filter unit 33 and a sealing unit 34 designed as an inflatable seal which, after assembly, seals between the distribution chamber 30 and the vortex chamber 31. With the exception of the filter unit 33, the aforementioned process inserts 17 each simultaneously form the replaceable, identifiable process insert component 18. The filter unit 33 has a filter 35 as a replaceable, identifiable process insert component 18, which in turn can be designed as a textile or metal filter. The nozzle arrangement 49 also has replaceable, identifiable process insert components 18, namely in particular an inner line 50, an outer line 51, a nozzle base body 52 and/or a nozzle 53. The aforementioned process insert components 18 of the nozzle arrangement 49 also each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21.

Auf dem Datenträger 19(50) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Innenleitung 50 gespeichert, wie z.B. Innenleitungslänge, Innenleitungsdurchmesser, Innenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Innenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(51) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Außenleitung 51 abgelegt, wie z.B. Außenleitungslänge, Außenleitungsdurchmesser, Außenleitungsmaterial, Häufigkeit der Verwendung der Außenleitung oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(52) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Düsengrundkörpers 52 gespeichert, wie z.B. Anzahl der in den Düsengrundkörper 52 einsetzbaren Düsen 53, einsatzbare Düsen 53, Düsengrundkörpermaterial, Häufigkeit der Verwendung des Düsengrundkörpers 52 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(53) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der Düse 53 gespeichert, wie z.B. Düsenaußendurchmesser, Art der Düse (Einstoff-/Mehrstoffdüse), Düseninnendurchmesser, max. Sprühdruck, min. oder max. Tröpfchengröße beim Versprühen oder ähnliches.Essential information of the inner line 50 is stored on the data carrier 19(50) as process use component parameters, such as inner line length, inner line diameter, inner line material, frequency of use of the inner line or the like. Essential information of the outer line 51 is stored on the data carrier 19(51) as process use component parameters, such as outer line length, outer line diameter, outer line material, frequency of use of the outer line or the like. Essential information of the nozzle base body 52 is stored on the data carrier 19(52) as process use component parameters, such as number of nozzles 53 that can be inserted into the nozzle base body 52, nozzles 53 that can be used, nozzle base body material, frequency of use of the nozzle base body 52 or the like. Essential information of the nozzle 53 is stored on the data carrier 19(53) as process component parameters, such as nozzle outer diameter, type of nozzle (single-component/multi-component nozzle), nozzle inner diameter, max. spray pressure, min. or max. droplet size during spraying or the like.

Eine detaillierte Beschreibung der Düsenanordnung 49 als Beispiel eines Prozesseinsatzes 17 mit einer beispielhaften Anordnung der als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 wird in den 3 bis 10 beschrieben.A detailed description of the nozzle arrangement 49 as an example of a process insert 17 with an exemplary arrangement of the data carriers 19 designed as RFID transponders 21 is given in the 3 to 10 described.

Der Lochboden 32, auch als Anströmboden bezeichnet, trennt die Wirbelkammer 31 von der Verteilkammer 30, wobei die Wirbelkammer 31 oberhalb der Verteilerkammer 30 angeordnet ist. In die Verteilerkammer 30 strömt über eine Trocknungsgaszufuhr 36 ein Trocknungsgas ein, das im Anschluss über den Lochboden 30 und die die Filtereinheit 33 aufweisende Wirbelkammer 31 in Richtung der Trocknungsgasabfuhr 37 strömt und dort austritt. Durch das Trocknungsgas werden die über die Vorlagezufuhreinrichtung 65 in der Wirbelkammer 31 vorgelegten Hilfsstoffe fluidisiert und mit der über die Düsenanordnung 49 verdüste Suspension besprüht. Hierdurch bilden sich die Granulate in einer Sprühgranulation, Sprühagglomeration oder Sprühverkapselung aus, die danach über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22b an den Vorratsbehälter 11 weitergeleitet werden, um dort zwischengespeichert zu werden.The perforated bottom 32, also referred to as the inflow bottom, separates the vortex chamber 31 from the distribution chamber 30, with the vortex chamber 31 being arranged above the distribution chamber 30. A drying gas flows into the distribution chamber 30 via a drying gas supply 36, which then flows via the perforated bottom 30 and the vortex chamber 31 having the filter unit 33 in the direction of the drying gas discharge 37 and exits there. The drying gas fluidizes the auxiliary materials presented in the vortex chamber 31 via the supply feed device 65 and sprays them with the suspension atomized via the nozzle arrangement 49. As a result, the granules are formed in a spray granulation, spray agglomeration or spray encapsulation, which are then passed on to the storage container 11 via a pipe or hose connection 22b in order to be temporarily stored there.

Die Verteilerkammer 30, die Wirbelkammer 31, der Lochboden 32, der Filter 35 der Filtereinheit 33 und die Dichtungseinheit 34 weisen als auswechselbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf.The distribution chamber 30, the vortex chamber 31, the perforated bottom 32, the filter 35 of the filter unit 33 and the sealing unit 34 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 as replaceable process insert components 18.

Auf dem Datenträger 19(30) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen betreffend die Verteilerkammer 30 abgespeichert, die insbesondere Information über die Form, den Durchmesser, die Größe, den Lebenszyklus der Verteilerkammer 30 oder ähnliches aufweisen. Auf dem Datenträger 19(31) sind ferner als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die Wirbelkammer 31 betreffend abgelegt, wie bspw. die Form, den Durchmesser, die Höhe, die Filtereinheit 34 betreffend, den Lebenszyklus der Wirbelkammer 31 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(32) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen über den Lochboden 32 abgelegt, wie bspw. Information über den Durchmesser, die Lochdurchmesser, den Ausströmwinkel, den Lebenszyklus des Lochbodens 32 oder ähnliches. Auf dem Datenträger 19(34) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen die als Dichtung ausgebildete Dichtungseinheit 34 betreffend abgelegt. Insbesondere sind dort Informationen, wie bspw. Lebensalter der Dichtung, Material der Dichtung, max. Anpressdruck, Dichtungsmaße wie Durchmesser, Querschnitt und Wandstärke, oder ähnliches zu finden. Abschließend sind auf dem Datenträger 19(35) als Prozesseinsatzkomponentenparameter Informationen zum Filter 35 der Filtereinheit 33 abgelegt, wie bspw. Filtermaterial, Porengröße, Lebenszyklus, oder ähnliches.Essential information relating to the distribution chamber 30 is stored on the data carrier 19(30) as process component parameters, which in particular includes information about the shape, diameter, size, life cycle of the distribution chamber 30 or similar. Essential information relating to the vortex chamber 31 is also stored on the data carrier 19(31) as process component parameters, such as the shape, diameter, height, the filter unit 34, the life cycle of the vortex chamber 31 or similar. Essential information relating to the perforated base 32 is stored on the data carrier 19(32) as process component parameters, such as information about the diameter, the hole diameters, the outflow angle, the life cycle of the perforated base 32 or similar. Essential information relating to the sealing unit 34 designed as a seal is stored on the data carrier 19(34) as process component parameters. In particular, information such as the age of the seal, the material of the seal, the maximum contact pressure, the seal dimensions such as diameter, cross-section and wall thickness, or similar can be found there. Finally, information on the filter 35 of the filter unit 33, such as the filter material, pore size, life cycle, or similar, is stored on the data carrier 19(35) as process component parameters.

Im Vorratsbehälter 11 werden die Granulate im Produktionsprozess zwischengelagert, um ggf. Schwankungen bei der Herstellung der Granulate ausgleichen zu können. Der Vorratsbehälter 11 bildet dabei einen Prozesseinsatz 17 und zugleich auch eine auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponente 18 aus. Die Vorratsbehälter 11 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, auf dem als Prozesseinsatzkomponentenparameter die wesentlichen Informationen betreffend den Vorratsbehälter 11 abgespeichert sind.The granules are temporarily stored in the storage container 11 during the production process in order to be able to compensate for any fluctuations in the production of the granules. The storage container 11 forms a process insert 17 and at the same time also an exchangeable, identifiable process insert component 18. The storage container 11 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, on which the essential information relating to the storage container 11 is stored as process insert component parameters.

Aus dem Vorratsbehälter 11 wird die Tablettenpresse 41 über eine Rohr- oder Schlauchverbindung 22f mit den Granulaten befüllt. Die Tablettenpresse weist wenigstens einen weiteren Prozesseinsatz 17 aus, nämlich die Tablettenpresseinheit 43. Die Tablettenpresseinheit 43 verfügt über auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18, nämlich einen Matrizentisch 44 und als Unterstempel 45 und Oberstempel 46 ausgebildete Stempel 47. Die vorgenannten Prozesseinsatzkomponenten 18 weisen als auswechselbare identifizierbare Prozesseinsatzkomponenten 18 jeweils einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf. Auf dem Datenträger 19(44) sind als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen des Matrizentisches 44 gespeichert, wie z.B. Kavitätendurchmesser, Füllmenge der Kavitäten, Häufigkeit der Verwendung, Rotationsgeschwindigkeit, Lebenszyklus oder ähnliches. Ferner sind auf dem Datenträger 19(45, 46, 47) als Prozesseinsatzkomponentenparameter wesentliche Informationen der entsprechenden Stempel 45, 46, 47 zu finden, wie z.B. Stempelmaterial, Stempeldurchmesser, Stempellänge, max. Stempelanpressdruck, Lebenszyklus oder ähnliches.The tablet press 41 is filled with the granules from the storage container 11 via a pipe or hose connection 22f. The tablet press has at least one further process insert 17, namely the tablet press unit 43. The tablet press unit 43 has replaceable, identifiable process insert components 18, namely a die table 44 and punches 47 designed as lower punches 45 and upper punches 46. The aforementioned process insert components 18 each have a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 as replaceable, identifiable process insert components 18. Essential information of the die table 44 is stored on the data carrier 19(44) as process insert component parameters, such as cavity diameter, filling quantity of the cavities, frequency of use, rotation speed, life cycle or the like. Furthermore, essential information of the corresponding stamps 45, 46, 47 can be found on the data carrier 19(45, 46, 47) as process component parameters, such as stamp material, stamp diameter, stamp length, max. stamp contact pressure, life cycle or similar.

In der Tablettenpresse 41 werden die Partikel zu Tabletten verpresst und verlassen anschließen als Produkte die Tablettenpresse 41.In the tablet press 41, the particles are pressed into tablets and then leave the tablet press 41 as products.

Das Verfahren läuft entsprechend dem Verfahren zur ersten Ausführungsform der Produktionsanlage 1 ab. Eine Bedienperson installiert die auswechselbaren identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten 18 in der Produktionsanlage 1 und die Steuerungseinrichtung 3 überprüft den Einbau und gibt bejahendenfalls den Produktionsprozess der auf der Produktionsanlage 1 abläuft frei.The method runs according to the method for the first embodiment of the production plant 1. An operator installs the replaceable, identifiable process insert components 18 in the production plant 1 and the control device 3 checks the installation and, if so, releases the production process running on the production plant 1.

In 3 wird eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der Düsenanordnung 49 dargestellt.In 3 a plan view of an embodiment of the nozzle arrangement 49 is shown.

Die in 3 gezeigte Düsenanordnung 49 weist eine Leitungsanordnung 66 auf, die über eine ein gasförmiges Medium führende Außenleitung 51 verfügt. An einer Zuführseite 67 der Leitungsanordnung 66 ist ein Anschlussstück 68 angeschlossen, während an einer der Zuführseite 67 gegenüberliegenden Auslassseite 69 der Leitungsanordnung 66 ein wenigstens eine Düse 53 aufweisender Düsengrundkörper 52 angeschlossen ist. Ferner weist die Außenleitung 66 einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Außenleitung 51 speicherbar.The in 3 The nozzle arrangement 49 shown has a line arrangement 66 which has an external line 51 carrying a gaseous medium. A connector 68 is connected to a supply side 67 of the line arrangement 66, while a nozzle base body 52 having at least one nozzle 53 is connected to an outlet side 69 of the line arrangement 66 opposite the supply side 67. The external line 66 also has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21 which is inserted into a bore. The information referred to as process use component parameters of the external line 51 referred to as process use component 18 can be stored on the data carrier 19.

4 zeigt eine Schnittdarstellung der Düsenanordnung 49 durch eine in 3 dargestellte Schnittebene A-A. 4 shows a sectional view of the nozzle arrangement 49 through a 3 shown cutting plane AA.

Die das gasförmige Medium führende Außenleitung 51 aufweisende Leitungsanordnung 66 verfügt über eine innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete, ein zu versprühendes Medium führende Innenleitung 69. Zwischen der Außenleitung 51 und der Innenleitung 69 ist ein als Außenleitungsströmungskanal 144 dienender Ringspalt 145 ausgebildet. Die innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete einen Innenleitungsströmungskanal 146 ausbildende Innenleitung 50 ist in der gezeigten Ausführungsform koaxial von der Außenleitung 51 umschlossen.The line arrangement 66, which carries the gaseous medium, has an inner line 69 arranged within the outer line 51 and carries a medium to be sprayed. An annular gap 145 serving as an outer line flow channel 144 is formed between the outer line 51 and the inner line 69. The inner line 50, which is arranged within the outer line 51 and forms an inner line flow channel 146, is coaxially enclosed by the outer line 51 in the embodiment shown.

Die Innenleitung 50 ist mehrteilig ausgebildet. Dementsprechend weist die Innenleitung 50 einen starren Innenleitungsabschnitt 70, vorzugsweise ein gerades Rohr aus metallischem Material, und einen an den starren Innenleitungsabschnitt 70 anschließenden flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 auf, der vorzugsweise als gewebeverstärkter Silikonschlauch oder als Guttasynschlauch ausgebildet ist. Der starre Innenleitungsabschnitt 70 wird in der Außenleitung 51 an der Zuführseite 67 der Leitungsanordnung 66 von dem Anschlussstück 68 gehalten und ist auf einer der Zuführseite 67 abgewandten Seite 72 des starren Innenleitungsabschnitts 70 mit einem Verbindungselement 73 verbunden. Der flexible Innenleitungsabschnitt 71 ist zuführungsseitig mit dem Verbindungselement 73 und auf der Auslassseite 69 der Leitungsanordnung 66 mit dem Düsengrundkörper 52 verbunden.The inner line 50 is made up of several parts. Accordingly, the inner line 50 has a rigid inner line section 70, preferably a straight tube made of metallic material, and a flexible inner line section 71 adjoining the rigid inner line section 70, which is preferably designed as a fabric-reinforced silicone hose or as a guttasyn hose. The rigid inner line section 70 is held in the outer line 51 on the supply side 67 of the line arrangement 66 by the connection piece 68 and is connected to a connecting element 73 on a side 72 of the rigid inner line section 70 facing away from the supply side 67. The flexible inner line section 71 is connected to the connecting element 73 on the supply side and to the nozzle base body 52 on the outlet side 69 of the line arrangement 66.

An der Außenleitung 51 der Leitungsanordnung 66 ist ein Montageflansch 74 angeordnet, der in einem ausschließlich in 4 beispielhaft gezeigten konisch ausgebildeten Außenmantelabschnitt 75 eines nicht näher dargestellten Behandlungsmoduls in einer senkrecht zur Schnittebene A-A ausgerichteten Montagebene C-C angeordnet ist. In dem Behandlungsmodul wird die gezeigte Ausführungsform der Düsenanordnung 49 insbesondere zur Erzeugung eines Top-Sprays verwendet. Das Behandlungsmodul ist vorzugsweise als Beschichtungsvorrichtung, wie bspw. ein Trommelcoater, oder als Fluidisierungsapparat, wie bspw. eine Wirbel- oder Strahlschichtapparat, ausgebildet. Ferner weist die Außenleitung 51 einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Montageflansch 74 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Außenleitung 51 speicherbar.A mounting flange 74 is arranged on the outer line 51 of the line arrangement 66, which is mounted in a 4 shown as an example, is arranged in a conical outer casing section 75 of a treatment module (not shown in more detail) in a mounting plane CC aligned perpendicular to the section plane AA. In the treatment module, the embodiment of the nozzle arrangement 49 shown is used in particular to generate a top spray. The treatment module is preferably designed as a coating device, such as a drum coater, or as a fluidization apparatus, such as a fluidized bed or spouted bed apparatus. Furthermore, the outer line 51 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a hole in the mounting flange 74. The information referred to as process use component parameters of the outer line 51 referred to as process use component 18 can be stored on the data carrier 19.

Das Anschlussstück 68 weist einen einen Doppelflanschströmungskanal 147 ausbildenden Doppelflansch 76 auf, dessen auslassseitiger Flansch 77 mit einem an einem zuführseitigen Außenleitungsendabschnitt 78 angeordneten Außenleitungsendabschnitt-Flansch 79 derart verbunden ist, dass die Innenleitung 50 und die Außenleitung 51 der Leitungsanordnung 66 auf der Zuführseite 67 abgedichtet sind. Hierzu wird der Flansch 77 und der Außenleitungsendabschnitt-Flansch 79 in axialer Richtung mittels einer als Tri-Clamp 80 ausgebildeten Spanneinrichtung 81 verspannt. Ferner weist die Innenleitung 50 einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Flansch 77 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Innenleitung 50 speicherbar. Neben dem Doppelflansch 76 verfügt das Anschlussstück 68 ferner über ein einen auslassseitigen Innenleitungskoppelstück-Flansch 82 aufweisendes, einen Innenleitungsstückströmungskanal 148 ausbildendes Innenleitungskoppelstück 83, wobei der Innenleitungskoppelstück-Flansch 82 mit dem zuführseitigen Flansch 84 des Doppelflansches 76 verbunden und in axialer Richtung mittels einer als Tri-Clamp 85 ausgebildeten Spanneinrichtung 86 verspannt ist, sodass der die Innenleitung 50 der Leitungsanordnung 66 verlängernde Doppelflansch 76 auf der Zuführseite 67 der Leitungsanordnung 66 abgedichtet ist. Der Innenleitungsströmungskanal 146 ist diesbezüglich mit dem Doppelflanschströmungskanal 147 und dem Innenleitungskoppelstückströmungskanal 148 strömungstechnisch verbunden.The connecting piece 68 has a double flange 76 forming a double flange flow channel 147, the outlet-side flange 77 of which is connected to an outer line end section flange 79 arranged on a supply-side outer line end section 78 in such a way that the inner line 50 and the outer line 51 of the line arrangement 66 are sealed on the supply side 67. For this purpose, the flange 77 and the outer line end section flange 79 are clamped in the axial direction by means of a clamping device 81 designed as a Tri-Clamp 80. The inner line 50 also has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a hole in the flange 77. The information referred to as process use component parameters of the inner line 50 referred to as process use component 18 can be stored on the data carrier 19. In addition to the double flange 76, the connecting piece 68 also has an inner line coupling piece 83 which has an outlet-side inner line coupling piece flange 82 and forms an inner line piece flow channel 148, wherein the inner line coupling piece flange 82 is connected to the supply-side flange 84 of the double flange 76 and is clamped in the axial direction by means of a clamping device 86 designed as a Tri-Clamp 85, so that the double flange 76 extending the inner line 50 of the line arrangement 66 is sealed on the supply side 67 of the line arrangement 66. The inner line flow channel 146 is fluidically connected in this respect to the double flange flow channel 147 and the inner line coupling piece flow channel 148.

Das Innenleitungskoppelstück 83 weist einen Koppelstückanschluss 87 zum Einspeisen des zu versprühenden Mediums, zweckmäßigerweise eine Flüssigkeit, eine Dispersion, eine Emulsion oder eine Suspension, und einen Koppelstückanschluss 88 zum Einspeisen eines zweckmäßigerweise als Spülluft ausgebildeten Spülmediums auf. Durch die beschriebene Ausgestaltung des Anschlussstücks 68 ist ein sehr einfacher Austausch des Innenleitungskoppelstücks 83 möglich, wodurch sich die Koppelstückanschlüsse 87, 88 effizient wechseln lassen.The inner line coupling piece 83 has a coupling piece connection 87 for feeding in the medium to be sprayed, expediently a liquid, a dispersion, an emulsion or a suspension, and a coupling piece connection 88 for feeding in a flushing medium expediently designed as flushing air. The described design of the connection piece 68 makes it possible to very easily replace the inner line coupling piece 83, whereby the coupling piece connections 87, 88 can be changed efficiently.

Die Außenleitung 51 steht mit einem Anschlussstutzen 89 in Verbindung, auf den ein nicht gezeigtes Außenleitungskoppelstück aufsteckbar ist, über das das unter Druck stehende gasförmige Medium, zweckmäßigerweise Sprühluft, einspeisbar ist. The external line 51 is connected to a connection piece 89, onto which an external line coupling piece (not shown) can be plugged, via which the pressurized gaseous medium, expediently spray air, can be fed.

Auslassseitig ist die Außenleitung 51 und die Innenleitung 50 an den zweiteiligen Düsengrundkörper 52 angeschlossen, wobei die Außenleitung 51 mit einem Düsengrundkörperdeckel 90 und die Innenleitung 9, bevorzugt das flexible Innenleitungselement 71, mit einem Düsengrundkörpertopf 91 verbunden ist. Der Düsengrundköper 52 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Düsengrundkörpertopf 91 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen des als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Düsengrundkörpertopfs 91 speicherbar. Düsengrundkörperdeckel 90 und Düsengrundkörpertopf 91 sind mittels eines Bajonettverschlusses miteinander verbunden, wobei der Bajonettverschluss durch als Ringdichtungen 92a,b ausgebildete Dichtungselemente 93a,b abgedichtet wird. Die Dichtungselemente 93a,b sind hierbei jeweils in einer dem Düsengrundkörperdeckel 90 oder dem Düsengrundkörpertopf 91 zugeordneten Nut 94a,b angeordnet. In einer nicht gezeigten Ausführungsform wurde die Verbindung des Düsengrundkörpertopfes 91 und des Düsengrundkörperdeckels 90 mittels eines Gewindes hergestellt, wobei zweckmäßigerweise der Düsengrundkörperdeckel 90 über ein Außengewinde und der Düsengrundkörpertopf 91 über ein Innengewinde verfügt.On the outlet side, the outer line 51 and the inner line 50 are connected to the two-part nozzle base body 52, with the outer line 51 being connected to a nozzle base body cover 90 and the inner line 9, preferably the flexible inner line element 71, being connected to a nozzle base body pot 91. The nozzle base body 52 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a hole in the nozzle base body pot 91. The information referred to as process use component parameters of the nozzle base body pot 91, referred to as process use component 18, can be stored on the data carrier 19. The nozzle base body cover 90 and the nozzle base body pot 91 are connected to one another by means of a bayonet lock, with the bayonet lock being sealed by sealing elements 93a,b designed as ring seals 92a,b. The sealing elements 93a,b are each arranged in a groove 94a,b associated with the nozzle body cover 90 or the nozzle body pot 91. In a not shown embodiment In this embodiment, the connection between the nozzle base body pot 91 and the nozzle base body cover 90 was made by means of a thread, wherein the nozzle base body cover 90 expediently has an external thread and the nozzle base body pot 91 has an internal thread.

Die für ein Top-Spray notwenige Umlenkung der Medien von einer horizontalen Montageebene C-C in eine vertikale Sprühebene D-D erfolgt im Bereich einer Biegung 95 der Leitungsanordnung 66, die insbesondere wie in der gezeigten Ausführungsform durch einen 90°-Rohrbogen 96 ausgebildet ist.The redirection of the media from a horizontal mounting plane C-C into a vertical spray plane D-D, which is necessary for a top spray, takes place in the region of a bend 95 of the line arrangement 66, which is formed in particular by a 90° pipe bend 96, as in the embodiment shown.

Im Bereich der Biegung 95 weist die innerhalb der Außenleitung 51 angeordnete Innenleitung 50 den flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 auf, wobei der flexible Innenleitungsabschnitt 71 zweckmäßigerweise, wie in der Ausführungsform dargestellt, durch Abstandshalter 97 innerhalb der Außenleitung 51 geführt. In der Ausführungsform kommen drei Abstandshalter 97 zur Ausführung.In the area of the bend 95, the inner line 50 arranged within the outer line 51 has the flexible inner line section 71, wherein the flexible inner line section 71 is expediently guided, as shown in the embodiment, through spacers 97 within the outer line 51. In the embodiment, three spacers 97 are used.

Eine vergrößerte Darstellung des in 4 gezeigten Ausschnitts B der Düsenanordnung 49 wird in 5 dargestellt. Der Düsengrundkörper 52 ist hierbei mittels des Düsengrundkörperdeckels 90 mit der Außenleitung 51 verbunden, insbesondere verschweißt. Ferner ist der Düsengrundkörper 52 mittels des Düsengrundkörpertopfes 91 mit der Innenleitung 50 lösbar verbunden. Für die lösbare Verbindung zwischen Innenleitung 50 und Düsengrundkörper 52 ist an einem auslassseitigen Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 und an dem Düsengrundkörpertopf 91 jeweils ein Kopplungselement 99 angeordnet. Diesbezüglich ist ein Kopplungselement 99 als erstes Kopplungselement 99a und ein Kopplungselement 99 als zweites Kopplungselement 99b ausgebildet, wobei die Kopplungselemente 99 mit mittels einer Steckverbindung miteinander koppelbar sind. Im der gezeigten Ausführungsform ist das erste Kopplungselement 99a am Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 und das zweite Kopplungselement 99b am Düsengrundkörper 52 angeordnet. Dadurch bedingt, dass der flexible Innenleitungsabschnitt 71 der Innenleitung 50, an dem das erste Kopplungselement 99a angeordnet ist unter Vorspannung steht, wird das erste Kopplungselement 99a im zweiten Kopplungselement 99b fixiert.An enlarged view of the 4 The section B of the nozzle arrangement 49 shown in 5 shown. The nozzle base body 52 is connected, in particular welded, to the outer line 51 by means of the nozzle base body cover 90. Furthermore, the nozzle base body 52 is detachably connected to the inner line 50 by means of the nozzle base body pot 91. For the detachable connection between the inner line 50 and the nozzle base body 52, a coupling element 99 is arranged on an outlet-side inner line end section 98 of the inner line 50 and on the nozzle base body pot 91. In this regard, a coupling element 99 is designed as a first coupling element 99a and a coupling element 99 as a second coupling element 99b, wherein the coupling elements 99 can be coupled to one another by means of a plug connection. In the embodiment shown, the first coupling element 99a is arranged on the inner line end section 98 of the inner line 50 and the second coupling element 99b is arranged on the nozzle base body 52. Due to the fact that the flexible inner line section 71 of the inner line 50, on which the first coupling element 99a is arranged, is under prestress, the first coupling element 99a is fixed in the second coupling element 99b.

Das erste Kopplungselement 99a ist als ein von einem Kopplungskopf-Kanalsystem 100 durchsetzter Kopplungskopf 101 und das zweites Kopplungselement 99b als eine einen Aufnahmeraum 102 aufweisende Aufnahmebuchse 103 ausgebildet, sodass im zusammengebauten Zustand der Düsenanordnung 49 die Innenleitung 50 mit dem Düsengrundkörper 52, vorzugsweise dem Düsengrundkörpertopf 91, verbunden ist. Das zu versprühende Medium kann dadurch den Innenleitungsströmungskanal 146 und das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 in Richtung der drei Düsen 53 strömen. Der Aufnahmeraum 102 der Aufnahmebuchse 103 wird in der Ausführungsform von einer Aufnahmebuchsenwandung 104 und einem Aufnahmebuchsenboden 105 begrenzt. Jede der Düsen 53 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 einer Düse 53 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen der jeweiligen als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Düse 53 speicherbar.The first coupling element 99a is designed as a coupling head 101 through which a coupling head channel system 100 passes, and the second coupling element 99b is designed as a receiving socket 103 having a receiving space 102, so that in the assembled state of the nozzle arrangement 49, the inner line 50 is connected to the nozzle base body 52, preferably the nozzle base body pot 91. The medium to be sprayed can thus flow through the inner line flow channel 146 and the coupling head channel system 100 in the direction of the three nozzles 53. In the embodiment, the receiving space 102 of the receiving socket 103 is delimited by a receiving socket wall 104 and a receiving socket base 105. Each of the nozzles 53 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a bore. The information referred to as process input component parameters of the respective nozzle 53 referred to as process input component 18 can be stored on the data carrier 19 of a nozzle 53.

Das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 weist einen eine Längsachse E-E aufweisenden Eingangskanal 106 auf, der in einem Übergangsbereich 107 in eine Vielzahl von auf einer Mantelfläche 108 des Kopplungskopfes 101 ausmündenden Ausgangskanälen 109 übergeht. In der gezeigten Ausführungsform ist die Vielzahl der Ausgangskanäle 109 zu der Längsachse E-E des Eingangskanals 106 winklig angeordnet. Ferner sind die Ausgangskanäle, wie besser in 9 zu erkennen, in Umfangsrichtung des Kopplungskopfs 101 gleichverteilt angeordnet sind. Außerdem weist jeder Ausgangskanal 109 eine Ausgangskanal-Querschnittsfläche 110 auf, die um ein Vielfaches kleiner ist als eine Eingangskanal-Querschnittsfläche 111. Aufgrund der kleineren Ausgangskanal-Querschnittsfläche 110 im Vergleich zur Eingangskanal-Querschnittsfläche 111 ergibt sich ein Siebeffekt, durch den grobe Verunreinigungen im zu versprühenden Medium herausfilterbar sind. Ferner weist jeder Ausgangskanal 109 zweckmäßigerweise eine Ausgangskanal-Querschnittsfläche 110 auf, die kleiner ist als eine Düsenaustritt-Querschnittsfläche 149 am Düsenaustritt 150 der Düse 53. Hierdurch wird zusätzlich sichergestellt, dass von den Ausgangskanälen 109 nicht zurückgehaltene Verunreinigungen auch einen Düsenaustritt 150 ungehindert Durchströmen können und versprüht werden ohne die Düse 53, insbesondere an ihrem Düsenaustritt 150 zuzusetzen oder schlimmstenfalls zu verstopfen.The coupling head channel system 100 has an input channel 106 having a longitudinal axis EE, which in a transition region 107 merges into a plurality of output channels 109 opening out on a lateral surface 108 of the coupling head 101. In the embodiment shown, the plurality of output channels 109 are arranged at an angle to the longitudinal axis EE of the input channel 106. Furthermore, the output channels, as better shown in 9 as can be seen, are evenly distributed in the circumferential direction of the coupling head 101. In addition, each output channel 109 has an output channel cross-sectional area 110 which is many times smaller than an input channel cross-sectional area 111. Due to the smaller output channel cross-sectional area 110 compared to the input channel cross-sectional area 111, a sieve effect is created, by means of which coarse impurities in the medium to be sprayed can be filtered out. Furthermore, each outlet channel 109 expediently has an outlet channel cross-sectional area 110 which is smaller than a nozzle outlet cross-sectional area 149 at the nozzle outlet 150 of the nozzle 53. This additionally ensures that contaminants not retained by the outlet channels 109 can also flow unhindered through a nozzle outlet 150 and be sprayed without clogging the nozzle 53, in particular at its nozzle outlet 150, or in the worst case, blocking it.

Der Kopplungskopf 101 verfügt über eine Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 für die Innenleitung 50, wobei zweckmäßigerweise die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 als eine über ein Rastnasen 113 aufweisendes erstes Rastelement 114 verfügende Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ausgebildet ist. Hierbei ist die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 von dem Kopplungskopf-Kanalsystem 100 durchsetzt, insbesondere vom Eingangskanal 106.The coupling head 101 has a coupling head fastening device 112 for the inner line 50, wherein the coupling head fastening device 112 is expediently designed as a coupling head fastening sleeve 115 having a first locking element 114 with a locking lug 113. The coupling head fastening device 112 is penetrated by the coupling head channel system 100, in particular by the input channel 106.

Darüber hinaus weist der Kopplungskopf 101 ein auf die Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 aufgesetztes Kappenelement 116 auf, das rückseitig die Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112 mit einer Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 durchsetzt. Das Kappenelement 116 ist vorzugsweise ein Kunststoff mit der Materialbezeichnung PA2200 und wird insbesondere als 3D-Bauteil im Lasersinterverfahren hergestellt. Das auf PA12 basierende PA2200 bietet ein breites Feld an Einsatzmöglichkeiten. Zudem erfüllt es alle Anforderungen an Bioverträglichkeit. Die Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 ist in der gezeigten Ausführungsform von der Kopplungskopf-Befestigungseinrichtung 112, insbesondere von der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115, koaxial umschlossen. Gleichzeitig ist auch der Eingangskanal 106 von der Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 koaxial umschlossen.In addition, the coupling head 101 has a cap element 116 placed on the coupling head fastening sleeve 115, which the coupling head fastening device 112 is penetrated by a coupling head connection sleeve 117. The cap element 116 is preferably a plastic with the material designation PA2200 and is manufactured in particular as a 3D component using a laser sintering process. PA2200, which is based on PA12, offers a wide range of possible applications. In addition, it meets all requirements for biocompatibility. In the embodiment shown, the coupling head connection sleeve 117 is coaxially enclosed by the coupling head fastening device 112, in particular by the coupling head fastening sleeve 115. At the same time, the input channel 106 is also coaxially enclosed by the coupling head connection sleeve 117.

Aus der konstruktiven Gestaltung des Kopplungskopfes 101 ergibt sich, dass zwischen der Kopplungskopf-Anschlusstülle 117 und der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ein Raum 118 aufgespannt wird, in den die an ihrem Innenleitungsendabschnitt 98 ein zweites als das erste Rastelement 114 aufnehmende Rastvertiefung 119 ausgebildetes Rastelement 120 aufweisende Innenleitung 50 einbringbar ist, sodass das erste Rastelement 114 der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 und das zweite Rastelement 120 der Innenleitung 50, insbesondere des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71, miteinander in Wirkverbindung stehen. Der Kopplungskopf 101 kann auch mittels einer anderen Verbindungtechnik mit dem auslassseitigen Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 verbunden werden, bspw. durch ein Gewinde, wobei an der Kopplungskopf-Befestigungshülse 115 ein Innengewinde und am Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 ein Außengewinde angeordnet ist.The structural design of the coupling head 101 results in a space 118 being created between the coupling head connection sleeve 117 and the coupling head fastening sleeve 115, into which the inner line 50, which has a second locking element 120 formed as a locking recess 119 receiving the first locking element 114 on its inner line end section 98, can be introduced, so that the first locking element 114 of the coupling head fastening sleeve 115 and the second locking element 120 of the inner line 50, in particular of the flexible inner line section 71, are operatively connected to one another. The coupling head 101 can also be connected to the outlet-side inner line end section 98 of the inner line 50 by means of another connection technique, for example by means of a thread, wherein an internal thread is arranged on the coupling head fastening sleeve 115 and an external thread is arranged on the inner line end section 98 of the inner line 50.

Das als Kopplungskopf 101 ausgebildete erste Kopplungselement 99a weist ein im zusammengebauten Zustand zwischen dem ersten und dem zweiten Kopplungselement 99a,b abdichtendes Kopplungskopf-Dichtungselement 125 aufweist, sodass der Kopplungskopf 101 und die Aufnahmebuchse 103 einen Verteilerraum 126 begrenzen, wobei zweckmäßigerweise der Kopplungskopf 101 über seinen gesamten Umfang eine Kopplungskopf-Nut 127 zur Aufnahme des Kopplungskopf-Dichtungselements 125 aufweist. Das Kopplungskopf-Dichtungselement 125 ist vorzugsweise als Ringdichtung 128 ausgebildet. Durch das Einleiten des zu versprühenden Mediums in den Verteilerraum 126 wird dieser gleichmäßig auf die einzelnen im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 aufgeteilt.The first coupling element 99a, designed as a coupling head 101, has a coupling head sealing element 125 which, in the assembled state, seals between the first and second coupling elements 99a,b, so that the coupling head 101 and the receiving bushing 103 delimit a distribution chamber 126, wherein the coupling head 101 expediently has a coupling head groove 127 over its entire circumference for receiving the coupling head sealing element 125. The coupling head sealing element 125 is preferably designed as a ring seal 128. By introducing the medium to be sprayed into the distribution chamber 126, it is evenly distributed between the individual nozzles 53 arranged in the nozzle base body 52.

Zur Beschickung der am zweiteilig ausgebildeten Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 mit den über die Leitungsanordnung 66 bereitgestellten Medien ist der Düsengrundkörper 52 von einem ersten Düsengrundkörper-Kanalsystem 121 für das gasförmige Medium und einem zweiten Düsengrundkörper-Kanalsystem 122 für das zu versprühende Medium durchsetzt. Somit ist sichergestellt, dass die entsprechenden Medien voneinander getrennt von der Leitungsanordnung 66 zur Düse 53 geleitet werden können. Jede Düse 53 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung eingebracht ist.In order to supply the nozzles 53 arranged on the two-part nozzle base body 52 with the media provided via the line arrangement 66, the nozzle base body 52 is penetrated by a first nozzle base body channel system 121 for the gaseous medium and a second nozzle base body channel system 122 for the medium to be sprayed. This ensures that the corresponding media can be guided separately from one another by the line arrangement 66 to the nozzle 53. Each nozzle 53 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a bore.

Das erste Düsengrundkörper-Kanalsystem 121 weist mindestens eine einer Anzahl der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 entsprechende Anzahl an Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 auf, um das gasförmige Medium zur jeweiligen Düse 53 zu leiten. In der gezeigten Ausführungsform sind jeder Düse zwei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 zugeordnet. Am Düsenaustritt 150 der Düse 53 wird durch die zwei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 eine bessere Luftverteilung zum Zerstäuben des zu versprühenden Mediums gewährleistet. Auch am Düsenaustritt möglicherweise entstehende Ablagerung des zu versprühenden Mediums werden dadurch weiter reduziert. Das gasförmige Medium strömt somit durch den Außenleitungsströmungskanal 144 über die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 zur Düse 53. Die vorgenannte Verbindung aller Strömungskanäle für das gasförmige Medium wird auch als äußerer Strömungskanal bezeichnet. Das zweite Düsengrundkörper-Kanalsystem 122 verfügt ebenfalls über eine einer Anzahl der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53 entsprechende Anzahl an Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124, um das zu versprühende Medium zur jeweiligen Düse 53 zu leiten. Hierbei verbinden die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 des zweiten Düsengrundkörper-Kanalsystems 122 die Verteilerraum 126 und die jeweilige Düse 53 miteinander. Das zu versprühende Medium strömt entsprechend durch den Innenleitungskoppelstückströmungskanal 146, den Doppelflanschströmungskanal 147, den Innenleitungsströmungskanal 146 und das Kopplungskopf-Kanalsystem 100 in den Verteilerraum 126 und von dort über die Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 zur Düse 53. Die vorgenannte Verbindung aller Strömungskanäle für das zu versprühende Medium wird auch als innerer Strömungskanal bezeichnet. Im Ausführungsbeispiel ist der Düsengrundkörper 52 somit jeweils von drei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 123 und von drei Düsengrundkörper-Zuführungsleitungen 124 durchsetzt.The first nozzle base body channel system 121 has at least one nozzle base body supply line 123 corresponding to the number of nozzles 53 arranged in the nozzle base body 52 in order to guide the gaseous medium to the respective nozzle 53. In the embodiment shown, two nozzle base body supply lines 123 are assigned to each nozzle. At the nozzle outlet 150 of the nozzle 53, the two nozzle base body supply lines 123 ensure better air distribution for atomizing the medium to be sprayed. This also further reduces any deposits of the medium to be sprayed that may form at the nozzle outlet. The gaseous medium thus flows through the outer line flow channel 144 via the nozzle base body supply lines 123 to the nozzle 53. The aforementioned connection of all flow channels for the gaseous medium is also referred to as the outer flow channel. The second nozzle base body channel system 122 also has a number of nozzle base body supply lines 124 corresponding to the number of nozzles 53 arranged in the nozzle base body 52 in order to guide the medium to be sprayed to the respective nozzle 53. The nozzle base body supply lines 124 of the second nozzle base body channel system 122 connect the distributor space 126 and the respective nozzle 53 to one another. The medium to be sprayed flows accordingly through the inner line coupling piece flow channel 146, the double flange flow channel 147, the inner line flow channel 146 and the coupling head channel system 100 into the distributor space 126 and from there via the nozzle base body supply lines 124 to the nozzle 53. The aforementioned connection of all flow channels for the medium to be sprayed is also referred to as the inner flow channel. In the exemplary embodiment, the nozzle base body 52 is thus penetrated by three nozzle base body supply lines 123 and three nozzle base body supply lines 124.

Der Düsengrundkörper 52, hier der Düsengrundkörpertopf 91, weist drei Düsen 53 auf, wie der in 4 gezeigten Untersicht der Düsenanordnung 49 dargestellt wird. Eine andere Düsenanzahl, z.B. vier, fünf, sechs oder mehr Düsen, ist denk- und ausführbar.The nozzle body 52, here the nozzle body pot 91, has three nozzles 53, as in 4 shown bottom view of the nozzle arrangement 49. A different number of nozzles, eg four, five, six or more nozzles, is conceivable and feasible.

7 zeigt eine Vorderansicht des einen Kopplungskopf 101 aufweisenden flexiblen Innenleitungsabschnitts 71. 7 shows a front view of the flexible inner line section 71 having a coupling head 101.

Der Kopplungskopf 101 ist an dem Innenleitungsendabschnitt 98 der Innenleitung 50 angeordnet. Koaxial um den flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 sind drei Durchtrittsöffnungen 129 aufweisende Abstandhalter 97 angeordnet. Die Durchtrittsöffnungen 129 erlauben dem gasförmigen Medium ein nahezu ungestörtes Strömen durch den Außenleitungsströmungskanal 144 zwischen der Außenleitung 51 und der Innenleitung 50 in Richtung der im Düsengrundkörper 52 angeordneten Düsen 53.The coupling head 101 is arranged on the inner line end section 98 of the inner line 50. Three spacers 97 having through-openings 129 are arranged coaxially around the flexible inner line section 71. The through-openings 129 allow the gaseous medium to flow almost unhindered through the outer line flow channel 144 between the outer line 51 and the inner line 50 in the direction of the nozzles 53 arranged in the nozzle base body 52.

Eine Schnittdarstellung des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 durch eine in 7 dargestellte Schnittebene C-C wird in 8 gezeigt. Der Kopplungskopf 101 weist einen als RFID-Transponder 21 ausgebildeten Datenträger 19 auf, der in eine Bohrung im Kopplungskopf 101 eingebracht ist. Auf dem Datenträger 19 sind die als Prozesseinsatzkomponentenparameter bezeichneten Informationen des als Prozesseinsatzkomponente 18 bezeichneten Kopplungskopfes 101 speicherbar.A sectional view of the flexible inner line section 71 through a 7 The section plane CC shown is 8 shown. The coupling head 101 has a data carrier 19 designed as an RFID transponder 21, which is inserted into a hole in the coupling head 101. The information referred to as process input component parameters of the coupling head 101 referred to as process input component 18 can be stored on the data carrier 19.

Wie unter 4 bereits erläutert, ist zur Verbindung des starren Innenleitungsabschnitts 70 mit dem flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 in der Außenleitung 51 das Verbindungelement 73 angeordnet. Das Verbindungelement 73 weist einen dem Innenleitungskanal 146 zugeordneten Verbindungselementkanal 130 auf, der das Verbindungselement 73 in Strömungsrichtung des zu versprühenden Mediums durchsetzt.As under 4 As already explained, the connecting element 73 is arranged in the outer line 51 to connect the rigid inner line section 70 to the flexible inner line section 71. The connecting element 73 has a connecting element channel 130 assigned to the inner line channel 146, which passes through the connecting element 73 in the flow direction of the medium to be sprayed.

Für eine Verbindung des starren Innenleitungsabschnitts 70 mit dem Verbindungselement 73 weist der starre Innenleitungsabschnitt 70 an seinem auslassseitigen Endabschnitt 131 ein Außengewinde 132 auf, das in einen Lamellen 133 aufweisenden Verbindungselementkanalabschnitt 134 eingeschraubt wird, sodass sich in die Lamellen 133 ein zu dem Außengewinde 132 nicht dargestelltes, korrespondierendes Innengewinde einschneidet. Somit ist der starre Innenleitungsabschnitt 70 im Verbindungselement 73 fixiert.To connect the rigid inner line section 70 to the connecting element 73, the rigid inner line section 70 has an external thread 132 on its outlet-side end section 131, which is screwed into a connecting element channel section 134 having slats 133, so that an internal thread (not shown) corresponding to the external thread 132 cuts into the slats 133. The rigid inner line section 70 is thus fixed in the connecting element 73.

Ferner verfügt das Verbindungselement 73 über eine als ein Innengewinde 75 ausweisende Verbindungselement-Befestigungshülse 136 ausgebildete Verbindungselement-Befestigungseinrichtung 137 für die Aufnahme des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71, die von einer Verbindungselement-Anschlusstülle 138 des Verbindungselements 73 durchsetzt ist. Gleichzeitig ist an einem zuführseitigen Endabschnitt 139 des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 ein Außengewinde 140 angeordnet.Furthermore, the connecting element 73 has a connecting element fastening device 137 designed as a connecting element fastening sleeve 136 having an internal thread 75 for receiving the flexible inner line section 71, which is penetrated by a connecting element connection sleeve 138 of the connecting element 73. At the same time, an external thread 140 is arranged on a feed-side end section 139 of the flexible inner line section 71.

Zwischen der Verbindungselement-Anschlusstülle 138 und der Verbindungselement-Befestigungshülse 136 wird ein Raum 141 aufgespannt, in den der an seinem Endabschnitt 139 das Außengewinde 140 aufweisende flexible Innenleitungsabschnitt 71 einbringbar ist, sodass das Innengewinde 135 der Verbindungselement-Befestigungshülse 136 und das Außengewinde 140 des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 der Innenleitung 50 miteinander in Wirkverbindung stehen und der flexible Innenleitungsabschnitt 71 im Verbindungselement 73 fixiert ist.A space 141 is created between the connecting element connection sleeve 138 and the connecting element fastening sleeve 136, into which the flexible inner line section 71 having the external thread 140 at its end section 139 can be introduced, so that the internal thread 135 of the connecting element fastening sleeve 136 and the external thread 140 of the flexible inner line section 71 of the inner line 50 are operatively connected to one another and the flexible inner line section 71 is fixed in the connecting element 73.

Das Verbindungselement 73 kann auch mittels einer anderen Verbindungtechnik jeweils mit dem starren Innenleitungsabschnitt 70 oder dem flexiblen Innenleitungsabschnitt 71 verbunden werden. So kann bspw. sowohl die Anbindung des starren Innenleitungsabschnitts 70 an das Verbindungselement 73 als auch die Anbindung des flexiblen Innenleitungsabschnitts 71 an das Verbindungselement 73 mittels einer Rastverbindung hergestellt werden.The connecting element 73 can also be connected to the rigid inner line section 70 or the flexible inner line section 71 using a different connection technique. For example, both the connection of the rigid inner line section 70 to the connecting element 73 and the connection of the flexible inner line section 71 to the connecting element 73 can be established using a snap-in connection.

Das Verbindungselement 73 verfügt zusätzlich in seinem Außenbereich 142 über Durchtrittsöffnungen 143, wodurch das gasförmige Medium das in der Außenleitung 51 positionierte Verbindungelement 73 passieren kann, indem es durch die Durchtrittsöffnungen 143 in Richtung der Düse 53 strömt.The connecting element 73 additionally has passage openings 143 in its outer region 142, whereby the gaseous medium can pass through the connecting element 73 positioned in the outer line 51 by flowing through the passage openings 143 in the direction of the nozzle 53.

9 stellt eine Seitenansicht des Kopplungskopfes 101 und 10 eine Schnittdarstellung des Kopplungskopfes 101 durch eine in 9 dargestellte Schnittebene D-D dar, wobei eine ausführliche Beschreibung der 9 und 10 bereits durch die vorherige Beschreibung vorweggenommen ist. Die 9 und 10 dienen jedoch insbesondere einer besseren Übersichtlichkeit. 9 shows a side view of the coupling head 101 and 10 a sectional view of the coupling head 101 through a 9 The section plane DD shown in the figure is a detailed description of the 9 and 10 has already been anticipated by the previous description. The 9 and 10 However, they primarily serve to provide better clarity.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

  • WO 2010/128359 A1 [0003]WO 2010/128359 A1 [0003]

Claims (15)

Produktionsanlage (1) zur Herstellung von insbesondere pharmazeutischen Produkten mittels eines auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozesses, wobei die Produktionsanlage (1) über eine Vielzahl von Prozesseinheiten (2) und eine die Prozesseinheiten (2) steuernde Steuerungseinrichtung (3) verfügt, wobei wenigstens eine der Prozesseinheiten (2) wenigstens einen Prozesseinsatz (17) aufweist oder bildet, der wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente (18) aufweist oder bildet, und wobei wenigstens eine Prozesseinsatzkomponente (18) eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente (18) ist und wenigstens eine auswechselbare Prozesseinsatzkomponente (18) eine mit einem Datenträger (19) ausgestattete identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) ist, wobei der Datenträger (19) Prozesseinsatzkomponentenparameter der mit ihm ausgestatteten auswechselbaren Prozesseinsatzkomponente (18) aufweist, wobei in der Steuerungseinrichtung (3) ein für den Produktionsprozess spezifischer Konfigurationsplan der Produktionsanlage (1) mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen (17) hinterlegbar ist, und wobei der Steuerungseinrichtung (3) vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten (18) zu einem Prozesseinsatz (17) die Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz (17) verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten (18) übermittelbar sind, sodass im Anschluss daran in der Steuerungseinrichtung (3) eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter (18) dahingehend erfolgt, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz (17) verbaut worden ist, und die Steuerungseinrichtung (3) dazu konfiguriert ist, um bejahendenfalls den auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozess freizugegeben.Production plant (1) for producing, in particular, pharmaceutical products by means of a production process running on the production plant (1), wherein the production plant (1) has a plurality of process units (2) and a control device (3) controlling the process units (2), wherein at least one of the process units (2) has or forms at least one process insert (17) which has or forms at least one process insert component (18), and wherein at least one process insert component (18) is an exchangeable process insert component (18) and at least one exchangeable process insert component (18) is an identifiable process insert component (18) equipped with a data carrier (19), wherein the data carrier (19) has process insert component parameters of the exchangeable process insert component (18) equipped with it, wherein a configuration plan of the production plant (1) with its respective process inserts (17) specific to the production process can be stored in the control device (3), and wherein the control device (3) before, during or after the assembly of the process insert components (18) to form a process insert (17), the process insert component parameters of the identifiable process insert components (18) respectively installed in the process insert (17) can be transmitted, so that subsequently a check of the process insert component parameters (18) is carried out in the control device (3) to determine whether the at least one identifiable process insert component (18) has been installed in the respective process insert (17) in accordance with the stored configuration plan, and the control device (3) is configured to release the production process running on the production plant (1) if the answer is yes. Produktionsanlage (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) eine Datenbank (55) aufweist, die ausgebildet ist, um darauf eine Vielzahl von spezifischen Konfigurationsplänen zu hinterlegen, die durch eine Bedienperson für den auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozess individuell auswählbar sind.Production plant (1) according to claim 1 , characterized in that the control device (3) has a database (55) which is designed to store therein a plurality of specific configuration plans which can be individually selected by an operator for the production process running on the production plant (1). Produktionsanlage (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) konfiguriert ist, um auf der Basis des für den auf der Produktionsanlage (1) ablaufenden Produktionsprozess ausgewählten Konfigurationsplanes eine Stückliste der in der Produktionsanlage (1) zu verbauenden identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten (18) auszugeben.Production plant (1) according to claim 2 , characterized in that the control device (3) is configured to output a parts list of the identifiable process components (18) to be installed in the production plant (1) on the basis of the configuration plan selected for the production process running on the production plant (1). Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Produktionsanlage (1) eine Anzeigeeinrichtung (56) aufweist, die konfiguriert ist, um die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) anzuzeigen, die gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz (17) fehlerhaft verbaut worden ist.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the production plant (1) has a display device (56) which is configured to display the at least one identifiable process insert component (18) which has been incorrectly installed in the respective process insert (17) according to the stored configuration plan. Produktionsanlage (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzeigeeinrichtung (56) konfiguriert ist, um zu jeder fehlerhaft verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponente (18) eine weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) anzuzeigen, die für den Erhalt einer Freigabe des Produktionsprozesses verbaut werden muss.Production plant (1) according to claim 4 , characterized in that the display device (56) is configured to display, for each incorrectly installed identifiable process input component (18), a further identifiable process input component (18) which must be installed in order to obtain approval of the production process. Produktionsanlage (18) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzeigeeinrichtung (56) ferner konfiguriert ist, um anzuzeigen, wo die weitere identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) in einem Lager der Produktionsanlage (1) gelagert wird.Production plant (18) after claim 5 , characterized in that the display device (56) is further configured to indicate where the further identifiable process input component (18) is stored in a warehouse of the production plant (1). Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) eine Datenbank (55) aufweist, um die der Steuerungseinrichtung (3) vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten (18) zu einem Prozesseinsatz (17) die übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz (17) verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten (18) in der Datenbank (55) abzuspeichern.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the control device (3) has a database (55) in order to store the process insert component parameters of the identifiable process insert components (18) respectively installed in the process insert (17) transmitted to the control device (3) before, during or after the assembly of the process insert components (18) to form a process insert (17) in the database (55). Produktionsanlage (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) über eine Vergleichereinrichtung (58) verfügt, die ausgebildet ist, um in der Steuerungseinrichtung (3) eine Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter dahingehend vorzunehmen, ob die wenigstens eine identifizierbare Prozesseinsatzkomponente (18) gemäß dem hinterlegten Konfigurationsplan in dem jeweiligen Prozesseinsatz (17) verbaut worden ist.Production plant (1) according to claim 7 , characterized in that the control device (3) has a comparison device (58) which is designed to carry out a check of the process insert component parameters in the control device (3) to determine whether the at least one identifiable process insert component (18) has been installed in the respective process insert (17) according to the stored configuration plan. Produktionsanlage (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) ferner über eine Auswertungseinrichtung (59) verfügt, die ausgebildet ist, um die in der Vergleichereinrichtung (58) vorgenommene Überprüfung dahingehend auszuwerten, dass bejahendenfalls der auf der Produktionsanlage (1) ablaufende Produktionsprozess freigegeben wird.Production plant (1) according to claim 8 , characterized in that the control device (3) further comprises an evaluation device (59) which is designed to evaluate the check carried out in the comparison device (58) such that, if the result is affirmative, the production process running on the production plant (1) is released. Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Datenträger (19) als ein auslesbarer RFID-Transponder (21) ausgebildet ist und die Prozesseinsatzkomponentenparameter mittels einem der Produktionsanlage (1) zugeordneten RFID-Transponder (54) Lesegerät aus dem Datenträger (19) auslesbar sind und an die Steuerungseinrichtung (3) übermittelbar sind.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the data carrier (19) is designed as a readable RFID transponder (21) is formed and the process component parameters can be read from the data carrier (19) by means of an RFID transponder (54) reader assigned to the production plant (1) and can be transmitted to the control device (3). Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) konfiguriert ist, um den in der Steuerungseinrichtung (3) hinterlegten für den Produktionsprozess spezifischen Konfigurationsplan der Produktionsanlage (1) mit ihren jeweiligen Prozesseinsätzen (17) und/oder die der Steuerungseinrichtung (3) vor oder während oder nach dem Zusammenbau der Prozesseinsatzkomponenten (18) zu einem Prozesseinsatz (17) übermittelten Prozesseinsatzkomponentenparameter der jeweils in dem Prozesseinsatz (17) verbauten identifizierbaren Prozesseinsatzkomponenten (18) und/oder die im Anschluss an die Übermittlung der Prozesseinsatzkomponentenparameter an die Steuereinrichtung (3) erfolgte Überprüfung der Prozesseinsatzkomponentenparameter als Daten in einer Datenbank (55) abzuspeichern, wobei zweckmäßigerweise die Daten nach der Speicherung in der Datenbank (55) nicht mehr abgeändert werden können oder abänderbar sind.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the control device (3) is configured to store the configuration plan of the production plant (1) with its respective process inserts (17) stored in the control device (3) for the production process and/or the process insert component parameters of the identifiable process insert components (18) installed in the process insert (17) transmitted to the control device (3) before, during or after the assembly of the process insert components (18) to a process insert (17) and/or the checking of the process insert component parameters carried out following the transmission of the process insert component parameters to the control device (3) as data in a database (55), wherein the data expediently can no longer be changed or are modifiable after storage in the database (55). Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesseinheiten (2) als Eduktvorratsbehälter (5) oder als Dosiereinrichtung (60) oder als Mischeinrichtung (13) oder als Granulator (7) oder als Siebeinrichtung (8) oder als Trocknungseinrichtung (10) oder als Filtereinrichtung (9) oder als Zwischenprodukttransportbehälter (12) oder als Produkttransportbehälter (16) oder als Tablettenpresse (41) oder als Behälterreinigungseinrichtung oder als Beschichtungseinrichtung (15) oder als Fördereinrichtung (61) oder als Verpackungsmaschine oder als Antriebseinrichtung ausgebildet sind.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the process units (2) are designed as a reactant storage container (5) or as a dosing device (60) or as a mixing device (13) or as a granulator (7) or as a screening device (8) or as a drying device (10) or as a filter device (9) or as an intermediate product transport container (12) or as a product transport container (16) or as a tablet press (41) or as a container cleaning device or as a coating device (15) or as a conveyor device (61) or as a packaging machine or as a drive device. Produktionsanlage (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Granulator (7) als Wirbelschichtgranulator (64) oder als Strahlschichtgranulator oder als Rotorgranulator (6) ausgebildet ist.Production plant (1) after claim 12 , characterized in that the granulator (7) is designed as a fluidized bed granulator (64) or as a spouted bed granulator or as a rotor granulator (6). Produktionsanlage (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesseinsätze als Mischeinheit (63) oder als Düsenanordnung (49) oder als Dichtungseinheit (34) oder als Siebeinheit (26) oder als Filtereinheit (33) oder als Schlauchleitung (22) oder als Rohrleitung (22) oder als Ventilanordnung (38) oder als Lochboden (32) oder als Pumpe oder als Rotoreinheit (23) oder als Sensoreinheit oder als Motor ausgebildet sind.Production plant (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the process inserts are designed as a mixing unit (63) or as a nozzle arrangement (49) or as a sealing unit (34) or as a sieve unit (26) or as a filter unit (33) or as a hose line (22) or as a pipe line (22) or as a valve arrangement (38) or as a perforated base (32) or as a pump or as a rotor unit (23) or as a sensor unit or as a motor. Produktionsanlage nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Prozesseinsatzkomponente als Mischer (151) oder Siebboden (27) oder als Siebkörper (28) oder als Dichtung oder als Thermoelement oder als analytischer Sensor oder als Innenleitung (50) oder als Außenleitung (51) oder als Düsengrundkörper (52) oder als Düse (53) oder als Filter (35) oder als Pumpenrad (62) oder als Ventil (40) oder als Matrizentisch (44) oder als Stempel (47) oder als Rotorscheibe (24) ausgebildet ist.Production plant according to one of the preceding claims, characterized in that the process insert component is designed as a mixer (151) or sieve bottom (27) or as a sieve body (28) or as a seal or as a thermocouple or as an analytical sensor or as an inner line (50) or as an outer line (51) or as a nozzle base body (52) or as a nozzle (53) or as a filter (35) or as a pump wheel (62) or as a valve (40) or as a die table (44) or as a stamp (47) or as a rotor disk (24).
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