DE102024116921A1

DE102024116921A1 - Luer-Verbindung und zugehöriger Luer-Konnektor

Info

Publication number: DE102024116921A1
Application number: DE102024116921.4A
Authority: DE
Inventors: Florin Kopp
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 2024-06-17
Filing date: 2024-06-17
Publication date: 2025-12-18
Also published as: WO2025261986A1

Abstract

Beschrieben wird eine Luer-Verbindung zwischen einer ersten Komponente (15) eines medizinischen Fluidleitungssystems, insbesondere einer CSTD-Komponente mit Dry-Break-Kupplung, und einer zweiten Komponente, wie z.B. einer Spritze, die über eine lösbare Verschraubung (52) mit der ersten Komponente (15) über einen Luer-Konnektor (20) verbindbar ist. Um eine Luer-Verbindung zu schaffen, mit der es gelingt, bei minimalem Bedienungs-Sicherheitsrisiko die Produktions- und Gebrauchskosten zu senken, ist der Luer-Konnektor (20) an der ersten Komponente (15) derart angebracht, dass er in einem anfänglichen Gebrauchszustand drehfest mit der ersten Komponente (15) verbunden und nach Aufbringen eines vorbestimmten Grenz-Drehmoments in einen zweiten Gebrauchszustand bringbar ist, in dem er relativ zu der ersten Komponente (15) in dieser zumindest in einer dem Gewindesinn der lösbaren Verschraubung entgegengesetzten Richtung, vorzugsweise in beiden Drehrichtungen, frei drehbar ist.

Description

Die vorliegende Offenbarung betrifft eine Luer-Verbindung zwischen einer ersten Komponente eines medizinischen Fluidleitungssystems, insbesondere einer CSTD-Komponente mit Dry-Break-Kupplung, und einer zweiten Komponente, wie z.B. einer Spritze, die über eine lösbare Luer-Verschraubung mit der ersten Komponente über einen Luer-Konnektor verbindbar ist. Die Offenbarung betrifft ferner einen für diese Luer-Verbindung angepassten Luer-Konnektor.
CMR-Arzneimittel, die beispielsweise zur Krebstherapie eingesetzt werden, schädigen bei der therapeutischen Anwendung vor allem wachstumsintensive Tumorzellen. Viele dieser Arzneimittel haben bedingt durch ihren Wirkmechanismus selbst krebserzeugende Eigenschaften. Um den Kontakt nicht in Therapie befindlicher Personen mit CMR-Arzneimitteln zu verhindern, werden bei der Herstellung und Verabreichung applikationsfertiger Zubereitungen vermehrt sogenannte „Closed System Transfer Devices“ (CSTD) eingesetzt. Wichtiger Bestandteil von CSTDs sind Kupplungssysteme, auch Dry Breaks genannt, die den sicheren Transfer von CMR-Arzneimitteln ermöglichen und nach Trennen der Verbindung trocken abschließen, um so die Umgebung vor einer Kontamination (z. B. durch Leckagen oder Tropfenbildung auf den Oberflächen der Kupplungspartner nach Trennen der Verbindung) zu schützen. Kupplungssysteme dieses Typs werden generell mit den Begriffen wie „dry connection“, „automatic self-sealing technology“, „closed connection“ und „dry break“ in Verbindung gebracht und sie stellen wichtige Komponenten für die Verwirklichung von CSTDs dar, die für die Verwendung von sogenannten „ready-to-use-Medikamenten (vgl. CDC Richtlinie USP 800) eine immer größere Bedeutung bekommen.
Eine derartige sogenannte Dry Break Kupplung besteht aus zwei Teilen, einer Male Dry Break und einer Female Dry Break. Auf dem Markt gibt es bereits verschiedene Hersteller von CSTD Dry Breaks, beispielsweise unter den Namen Chemfort (der Firma Simpliva), ChemoLock (der Firma ICU medical), Equashield (der Firma Equashield) oder PhaSeal (der Firma BD).
Eine Ausführungsvariante eines derartigen „Vial-to-Vein Closed System Drug-Transfer Device“ (CSTD-System), also einer geschlossenen/selbstdichtenden Phiolen-Flüssigkeits-Entnahme-/Durchleitungseinrichtung, ist beispielhaft in der Druckschrift WO 2022/232405 A1 , deren Offenbarung in die vorliegende Anmeldung ausdrücklich einbezogen wird, beschrieben und in den 1 und 2 gezeigt, auf die bereits hier Bezug genommen werden soll. Die 1A und 1B zeigen jeweils Schnittansichten des CSTD-Systems im entkoppelten (1A) und im gekoppelten (1B) Zustand. Die 2 zeigt das CSTD-System in einer perspektivischen Darstellung.
Wie in den 1A und 2 gezeigt ist, hat dieses CSTD-System 1 zusammengefasst ein nachfolgend als Female Dry Break bezeichnetes erstes Kopplungs-Adapterteil 3 mit einem Gehäuse 4, in dem ein axial sich erstreckender Durchgangs-Fluidkanal bzw. ein Fluidkanalbauteil 5 ausgeformt oder eingesetzt ist, und welches an einer proximalen Anflanschseite 7 mittels einer Membran 9 verschlossen ist. Das Fluidkanalbauteil 5 bildet zusammen mit dem Gehäuse 4 am distalen Endabschnitt des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 eine (Luer Lock) Kupplung 6, mit welcher das erste Kopplungs-Adapterteil 3 an eine medizinische Einrichtung, beispielsweise an eine einen medizinischen Wirkstoff enthaltende Phiole/Ampulle angeschlossen werden kann. Das Gehäuse 4 oder das Fluidkanalbauteil 5 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 bilden auch eine Anzahl von Rastelementen in Form von Hinterschnitten 11.
Das CSTD-System 1 hat ferner ein im Folgenden als Male Dry Break bezeichnetes zweites Kopplungs-Adapterteil 13 mit einem Gehäuse 15, welches eine Anzahl von Rastelementen in Form von Hinterschnitten 16 bildet, einem im Gehäuse 15 relativ verschiebbar gelagerten Schlitten bzw. Kolben 17, einer im Kolben 17 relativ verschiebbar gelagerten Hohlnadel 19, welche an ihrem proximalen (der Nadelspitze abgewandten) Endabschnitt über einen Halteanker oder eine Ankerhülse 20 im Gehäuse 15 festgehalten ist und eine Anzahl von elastisch verformbaren Rastarmen 21, die am Kolben 17 fixiert oder ausgeformt sind und dafür vorgesehen und ausgebildet sind, sowohl mit den Hinterschnitten 11 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 als auch mit den Hinterschnitten 16 des zweiten Kopplungs-Adapterteil 13 in Rasteingriff zu kommen.
Zur relativ verschiebbaren Lagerung der Hohlnadel 19 im Kolben 17 hat dieser einen (zentralen) Durchgangskanal 23, der an einer distalen Kupplungs- oder Anflanschseite 25 des zweiten Kopplungs-Adapterteils 13 mittels einer Membran 27 verschlossen ist.
Der Darstellung gemäß 2 ist entnehmbar, dass die Anordnung so getroffen ist, dass die beiden Gehäuseteile 4 und 15 verdrehsicher ineinandergeschoben werden können. Dies wird dadurch ermöglicht, dass das Gehäuse 15 eine im Querschnitt rechteckförmige Aufnahmeöffnung 18 hat, in der das Gehäuse 4 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 mit Passung aufnehmbar ist, wobei Wangen 10 des Gehäuses 4 im Zusammenwirken mit Seiteninnenwänden 12 der Aufnahmeöffnung 18 eine Führungsfunktion übernehmen und für eine Verdrehsicherung sorgen.
Die 1B zeigt die Funktion des CSTD-Systems 1 gemäß der 1A.
Demzufolge wird für die Herstellung einer Fluidverbindung zwischen dem ersten und zweiten Kopplungs-Adapterteil 3, 13 in einem ersten Bewegungszeitfenster die Membran 27 des zweiten Kopplungs-Adapterteils 13 gegen die Membran 9 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 dichtend angedrückt. In einem zweiten Bewegungszeitfenster wird das Gehäuse 15 des zweiten Kopplungs-Adapterteils13 in Richtung hin zum Gehäuse 4 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 weiter vorwärtsbewegt, wobei durch diese weitere Vorwärtsbewegung in einem zweiten Bewegungszeitfenster die Hohlnadel 19 beide aneinander liegenden Membranen 9, 27 durchsticht und dabei eine Fluidverbindung zwischen dem Durchgangs-Fluidkanal 5 und der Hohlnadel 19 herstellt. Die Bewegung des zweiten Kopplungs-Adapterteils 13 im zweiten Bewegungszeitfenster endet mit dem Einrasten der Rastarme 21 in den Hinterschnitten 11 und 16 der beiden Kopplungs-Adapterteile 3, 13.
Wie vorstehend ausgeführt ist, wird die Hohlnadel an ihrem proximalen Ende von der Ankerhülse 20 gehalten, welche gleichzeitig auch einen Anschluss/Konnektor für beispielsweise eine Spritze darstellt und deren Hülseninnenraum über die Hohlnadel 19 in Fluidverbindung mit dem Fluidkanal 5 des ersten Kopplungs-Adapterteils 3 steht.
Ein Trennen/Dekonnektieren beider Kopplungs-Adapterteile 3, 13 erfolgt in genau umgekehrter Reihenfolge, wobei nach Außer-Eingriff-Bringen der Rastarme 21 mittels Taster durch ein darauf folgendes Bewegen des zweiten Kopplungs-Adapterteils 13 weg vom ersten Kopplungs-Adapterteil 3 zuerst (d.h. gemäß dem vorstehenden zweiten Bewegungszeitfenster) die Hohlnadel 19 aus den beiden Membranen 9, 27 gezogen wird und anschließend (d.h. gemäß dem vorstehenden ersten Bewegungszeitfenster) die beiden Membranen 9, 27 voneinander abgehoben werden, ohne dass irgendeine Flüssigkeit weder aus der Spritze noch aus der Phiole/dem Fluidleitungssystem tropfen kann.
Typischerweise wird eine Seite der „Dry Break“ über eine Luer-Lock-Verbindung mit einer Spritze verbunden. Eine Luer-Lock-Verbindung ist eine genormte Konusverbindung mit optionalem Außen- oder Innengewinde (männliches (male) bzw. weibliches (female) Kupplungsteil). Sie ist in der Norm ISO 80369-7 beschrieben und wird in der Regel für Infusionsprodukte benutzt, um die Verbindungsanschlüsse zu vereinheitlichen.
In der Regel hat die Spritze ein male-Luer-Kupplungsteil, so dass die Dry Break ein female-Luer-Kupplungsteil, also einen female-Luer-Konnektor hat, der mit der Spritze verbunden werden soll. Eine Luer-Lock-Verbindung ist eine sogenannte offene Verbindung; sie ist also nicht trocken (dry). Aufgrund der Tatsache, dass die Dry Break eine trockene Verbindung in das CSTD-System bereitstellen soll, die Luer-Verbindung zur Dry Break aber nicht trocken ist, ist es sinnvoll, die Luer-Verbindung mit einem Freilauf- bzw. Drehmechanismus auszustatten, so dass die Spritze an den Luer-Konnektor ein einziges Mal angeschlossen, dann aber nicht mehr abgekoppelt werden kann. Als Ergebnis wird die Luer-Verbindung aufgrund eines nicht mehr aufhebbaren Freilaufmechanismus trocken.
Dennoch ist es für manche Anwendungsfälle, beispielsweis in Notfallsituationen, erforderlich, dass die Verbindung mit der Dry Break gelöst werden kann, was dadurch möglich wird, dass der Luer-Konnektor nicht mehr drehbar ist. Deshalb sind derzeit einerseits Dry Break Produkte mit fixiertem Luer-Konnektor, von dem die Spritze abgekoppelt werden kann, und anderseits Dry Break Produkte mit frei drehbarem Luer-Konnektor auf dem Markt, bei denen die Spritze nicht mehr abgenommen werden kann.
Somit besteht ein Nachteil darin, dass zwei unterschiedliche Produkte hergestellt werden müssen, eines mit einem drehfesten Luer-Konnektor und eines mit einem drehbaren Luer-Konnektor, was zu Produktions-Zusatzkosten und dazu führt, dass der Lebenszyklus der Komponenten nicht effizient genutzt wird.
Darüber hinaus muss der Nutzer dieser Produkte zwei verschiedene Produkte kaufen und auf Lager halten, was weitere Wirtschaftlichkeitsnachteile mit sich bringt.
Schließlich ergibt sich auch ein Sicherheitsproblem. Denn bei der Auswahl des Produkts für eine bestimmte Anwendung muss der Nutzer sicher sein, dass er das richtige Produkt ausgewählt hat, wobei noch hinzukommt, dass ein Austausch eines falsch gewählten Produkts mit einem Sicherheitsrisiko behaftet ist.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Luer-Verbindung zu schaffen, mit der es gelingt, bei minimalem Bedienungs-Sicherheitsrisiko die Produktions- und Gebrauchskosten zu senken.
Diese Aufgabe wird mit einer Luer-Verbindung mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 und mit einem Luer-Konnektor mit den Merkmalen des Anspruchs 13 gelöst.
Die Luer-Verbindung ist so aufgebaut, dass der Luer-Konnektor an der ersten Komponente derart angebracht ist, dass er in einem anfänglichen Gebrauchszustand drehfest mit der ersten Komponente verbunden und nach Aufbringen eines vorbestimmten Grenz-Drehmoments in einen zweiten Gebrauchszustand bringbar ist, in dem er relativ zu der ersten Komponente in dieser zumindest in einer dem Gewindesinn der lösbaren Verschraubung entgegengesetzten Richtung, vorzugsweise in beiden Drehrichtungen frei drehbar ist. Damit ergibt sich eine Luer-Verbindung, bei der anfangs ein verriegelter Freilauf vorliegt, so dass die zweite Komponente, wie z.B. eine Spritze, über die Luer-Verschraubung bei Aufbringung gewöhnlicher Drehkräfte montiert und abmontiert werden kann. Durch einen einfachen Handgriff, nämlich durch Aufbringen eines bestimmten größeren Drehmoments auf den Luer-Konnektor, kann die Luer-Verbindung in einen Zustand umgeschaltet werden, in der ein das Abnehmen einer Spritze nicht mehr erlaubender Freilauf für den Luer-Konnektor realisiert ist. Das Grenz-Drehmoment ist selbstverständlich so eingestellt, dass es durch die Bedienperson ohne Schwierigkeit aufgebracht werden kann.
Der Freilauf muss nicht so ausgebildet sein, dass ein freies Drehen in beiden Drehrichtungen ermöglicht ist. Somit kann auch eine Konfiguration Anwendung finden, bei der der Luer-Konnektor mit der ersten Komponente über eine Rampen-/ Sperrenanordnung zusammenwirkt, so dass beim Anschließen einer Spritze an den Luer-Konnektor letzterer aufgrund der Sperren nicht in Richtung des Gewindesinns der Verschraubung drehbar ist, während bei einer Drehung des Luer-Konnektors entgegen dem Gewindesinn der Verschraubung flache Seiten der Rampen über die Sperren gleiten, so dass kein Drehmoment übertragen werden kann. Durch die erfindungsgemäße Ausbildung der Luer-Verbindung genügt ein einziger Luer-Konnektor, um beide Gebrauchszustände sicherzustellen, wodurch die oben genannte Aufgabe vollständig gelöst wird.
Die Umwandlung der Funktion des für beide Gebrauchszustände identisch ausgebildeten Luer-Konnektors kann auf unterschiedlichste Weise erfolgen. Eine produktions- und vorrichtungstechnisch besonders einfache Ausgestaltung ist Gegenstand des Anspruchs 2. Um den Luer-Konnektor vom ersten Gebrauchszustand in den zweiten Gebrauchszustand zu bringen, genügt das Aufbringen eines vorbestimmten Drehmoments, mit dem der Material- und/oder Stoff- und/oder Formschluss zerstörbar ist. Von Vorteil ist dabei, dass die hierbei aufzubringenden Kräfte klein sein können, so dass diejenigen Stellen, an denen eine Drehverriegelung des Luer-Konnektors realisiert ist, kleinvolumig ausgebildet sein können, so dass kein zusätzlicher Bauraum benötigt wird.
Eine vorteilhafte formschlüssige Verdrehsperre im ersten Gebrauchszustand ergibt sich mit den Merkmalen des Anspruchs 3. Ein vorteilhaft für diese Variante der Luer-Verbindung gestalteter Luer-Konnektor ist Gegenstand des Anspruchs 13, gemäß dem in einer Aufnahmeöffnung in der ersten Komponente zwischen letzterer und dem Luer-Konnektor zumindest ein den Luer-Konnektor bezüglich der Aufnahme drehfest fixierendes, vorzugsweise aus Kunststoff bestehendes, Sperrelement liegt, welches durch Aufbringen des Grenz-Drehmoments abscherbar ist. Mittels des Sperrelements, das mit einem kleinen Querschnitt von nur wenigen mm² ausgebildet sein kann, lässt sich das Grenz-Drehmoment exakt festlegen, so dass Fehlbedienungen vermieden werden können. Das Abscheren kann innerhalb des Sperrelements oder auch an der Verbindungsstelle, beispielsweise eine Klebestelle, zur ersten Komponente und/oder am Luer-Konnektor vorgesehen sein.
Wenn das beim Abscheren entstehende Bruchstück des Sperrelements im Luer-Konnektor oder in der ersten Komponente gefangen bleibt, kann es nicht in die Umgebung gelangen und eventuell Schaden anrichten, was der Betriebssicherheit weiter zugutekommt.
Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung hat der Luer-Konnektor ein kreiszylindrisches Hauptteil, das mit Spielpassung in einer topfförmigen Aufnahme der ersten Komponente aufgenommen ist, und das Sperrelement ist von einem stabförmigen Körper gebildet, der von einer Radialschulter der Aufnahme vorsteht und formschlüssig in eine Axialnut des kreiszylindrischen Hauptteils des Luer-Konnektors eingreift. Wenngleich es grundsätzlich möglich ist, hier eine kinematische Umkehr vorzunehmen und das Sperrelement am Luer-Konnektor zu befestigen oder auszubilden, ergibt sich mit dieser Weiterbildung eine besonders einfache Gestaltung des Luer-Konnektors.
Der stabförmige Körper kann als gesondertes Bauteil vorliegen, das mit Passung in entsprechende Ausnehmungen der ersten Komponente und/oder des Luer-Konnektors eingreift. Wenn der stabförmige Körper einstückig mit der ersten Komponente verbunden ist, ergibt sich eine vorteilhafte Vereinfachung der Montage. Diese Ausgestaltung bietet sich insbesondere dann an, wenn die Komponenten der Luer-Verbindung als Kunststoff-Spritzgussteile ausgebildet sind.
Alternativ ist es auch möglich, den stabförmigen Körper mit der ersten Komponente oder mit dem Luer-Konnektor zu verkleben oder zu verschweißen.
Anstelle oder zusätzlich zu einer vorstehend beschriebenen formschlüssigen Verdrehsicherung des Luer-Konnektors kann die Luer-Verbindung gemäß einer Variante so ausgebildet sein, dass der Luer-Konnektor mit einem kreiszylindrischen Hauptteil mit Spielpassung in einer topfförmigen Aufnahme der ersten Komponente aufgenommen und in dieser Aufnahme zumindest eine material- und/oder stoffschlüssige Anbindungsstelle hat, die durch Aufbringen des Grenz-Drehmoments irreversibel lösbar ist. Es hat sich herausgestellt, dass es genügt, mit einem einzigen Anbindungspunkt mit einer Fläche im mm²-Bereich eine Verdrehsicherung des Luer-Konnektors zu realisieren, wodurch die Montage des Luer-Konnektors erheblich vereinfacht ist.
Vorzugsweise erfolgt die material- und/oder stoffschlüssige Anbindung des Luer-Konnektors an die erste Komponente durch eine Technik aus der Gruppe des Klebens mittels lösemittelhaltiger Klebstoffe, der UV-Verklebung, des Ultraschall-Schweißens, des Laserschweißens, des Heißverklebens und der Crimp- bzw. Bördeltechnik. Alle diese Techniken benötigen nur einen minimalen Eingriff in die Formgebung des Luer-Konnektors oder der ersten Komponente und sie erfordern einen geringen Aufwand bei der Herstellung der Luer-Verbindung.
Die Luer-Verbindung kann für verschiedenste Produkte verwendet werden, wenngleich sie insbesondere in Verbindung mit Infusionsprodukten besondere Vorteile hat. Ein besonders vorteilhaftes Anwendungsgebiet der Luer-Verbindung ergibt sich dann, wenn die erste Komponente Bestandteil einer „Closed System Transfer Device“ (CSTD) ist, insbesondere von einer Male Dry Break gebildet ist. Das Anwendungsgebiet ist auch nicht darauf beschränkt, dass als zweite Komponente eine Spritze zum Einsatz kommt.
Die Luer-Verbindung kann für jedwede male/female Luer-Kupplung angewendet werden. Anstelle eines female Luer-Konnektors kann auch ein male Luer-Konnektor (gemäß der Norm ISO 80369-7) verwendet werden. Ferner ist es möglich, die Luer-Verbindung für male und female Konusverbindungen für Sondenernährung gemäß ISO 80369-3 und bei neuraxialen Anwendungen in der Spinalanästhesie gemäß ISO 80369-6 anzuwenden.
Ein in vorteilhafter Weise für beide Gebrauchszustände der vorstehend beschriebenen Luer-Verbindung hergerichteter Luer-Konnektor ist Gegenstand der Ansprüche 13 bis 15. Er unterscheidet sich von einem herkömmlichen Luer-Konnektor im Wesentlichen dadurch, dass der zentrale Hauptkörper auf seiner Radialschulter mit einer Ausnehmung ausgestattet ist, die für den vorzugsweise formschlüssigen Eingriff eines drehfest im Medizinprodukt festgelegten Sperrelements hergerichtet ist.
Nachstehend werden anhand schematischer Zeichnungen Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert. Es zeigen:

1A, 1B und 2 ein CSTD-System bekannten Aufbaus und bekannter Funktion;
3 und 4 um 90° gedrehte Draufsichten einer Male Dry Break mit eingesetztem Luer-Konnektor gemäß der Erfindung;
5 und 6 Schnittansichten gemäß A-A in 4 und B-B in 3;
7 und 8 Schnittansichten gemäß D-D und C-C in 3;
9 eine perspektivische Ansicht der Komponenten der erfindungsgemäßen Luer-Verbindung; und
10 eine Teil-Schnittansicht eines modifizierten Luer-Konnektors als Bestandteil der erfindungsgemäßen Luer-Verbindung.

In den 3 bis 9 ist eine Luer-Verbindung eines CSTD-Systems zwischen einer Male Dry Break 13 und einem Female Luer-Konnektor 20 dargestellt, der koaxial mit der Male Dry Break 13 zur Herstellung einer Verbindung zu einer Fluidübertragungskomponente, wie z.B. einer Spritze, gekoppelt ist. Die Male Dry Break 13 ist grundsätzlich weitgehend identisch wir die in den 1 und 2 gezeigte Male Dry Break 13 aufgebaut. Ganz allgemein liegt somit die Luer-Verbindung zwischen einer ersten Komponente eines medizinischen Fluidleitungssystems - im gezeigten Fall einer CSTD-Komponente 13 mit Dry-Break-Kupplung - und einer zweiten (nicht gezeigten) Komponente, wie z.B. einer Spritze, die über eine lösbare Verschraubung (Luer-Gewindeverschraubung) mit der ersten Komponente, also der Male Dry Break 13, über einen Luer-Konnektor 20, im gezeigten Fall über einen female Luer-Konnektor, verbindbar ist.
Der Luer-Konnektor 20 mit der Achse 20A hat - wie am besten den Schnittdarstellungen gemäß 5 und 6 und der 9 entnehmbar ist - eine hohlzylindrische Formgebung mit drei Abschnitten: einem zentralen, im Wesentlichen kreiszylindrischen Hauptkörper 30, der zur vorzugsweise passgenauen Aufnahme in einer Montageausnehmung 80 der Male Dry Break 13 hergerichtet ist; einem ersten hohlzylindrischen Fortsatz 50, der sich vom zentralen Hauptkörper 30 in einer ersten axialen Richtung weg erstreckt und ein Luer-Gewinde 52 ausbildet; und einem zweiten hohlzylindrischen Fortsatz 40, der sich in der zweiten axialen Richtung von einer Radialschulter 32 des zentralen Hauptkörpers 30 weg erstreckt und stirnseitig einen Schnappbund 70 hat, der zur Sicherung gegen ein Herausziehen des Luer-Konnektors 20 in einer in den 3 bis 6 gezeigten axialen Montage-Anschlagposition hergerichtet ist. In dieser Position wirkt der Schnappbund 70 mit zumindest einer federelastischen Schnappzunge 66 im Gehäuse 15 des Medizinprodukts in der Ausgestaltung als Male Dry Break 13 derart zusammen, dass der Luer-Konnektor 20 gegen Herausziehen gesichert ist. Damit befindet sich der Luer-Konnektor 20 in einem ersten Gebrauchszustand, in dem ein Anschließen einer Spritze über die Luer-Verschraubung ermöglicht ist.
Um Gewicht einzusparen hat der Hauptkörper 30 des Luer-Konnektors 20 - wie am besten aus 9 hervorgeht - die Form eines Hohlzylinders mit einer Vielzahl von radialen Aussparungen 31 zwischen den Endoberflächen. Die Radialschulter 32 trägt eine vorzugsweise diametral verlaufende Rippe 34 (siehe auch 8), mit der ein axialer Anschlag des Luer-Konnektors 20 in der Montageausnehmung 80 bereitgestellt werden kann. Genauer gesagt, liegt in der gezeigten Montagestellung des Luer-Konnektors 20 die Rippe 34, die auch als Versteifungsrippe bezeichnet werden kann, an einer ring- und kreuzartig ausgebildeten Vorsprungskonfiguration 36 an einer als Radialschulter ausgebildeten Bodenfläche 82 der Montageausnehmung 80 an.
Damit eine Spritze oder dergleichen an den Luer-Konnektor 20 geschraubt werden kann, muss der Luer-Konnektor 20 im gezeigten ersten Gebrauchszustand zumindest gegen ein Mitdrehen im Gewindesinn der Luer-Verschraubung gesperrt sein. Hierzu ist der zentrale Hauptkörper 30 auf seiner Radialschulter 32 mit einer nutartigen Ausnehmung 38 ausgestattet, die für den formschlüssigen Eingriff eines drehfest im Medizinprodukt, also in der Male Dry Break 13 festgelegten Sperrelements 86 hergerichtet ist. Das Sperrelement 86 besteht vorzugsweise aus Kunststoff und ist in diesem Fall vorzugsweise an die Bodenfläche 82 angespritzt. Die Anbindung kann allerdings auch auf andere Art und Weise ausgeführt sein, beispielsweise durch eine Schweiß- oder Klebeverbindung. Auch eine Steckverbindung ist möglich.
Entscheidend ist, dass die Stabilität des Sperrelements 86 und/oder die Haftfestigkeit des Sperrelements 86 am Gehäuse 15 der Male Dry Break 13 so groß ist, dass der Luer-Konnektor 20 beim Auf- und Abschrauben der Spritze unbeschädigt bleibt, so dass der erste Gebrauchszustand des Luer-Konnektors 20 aufrecht erhalten bleibt. Andererseits ist die Stabilität des Sperrelements 86 und/oder die Haftfestigkeit des Sperrelements 86 am Gehäuse 15 der Male Dry Break 13 so festgelegt, dass ein Aufbringen eines vorbestimmten Grenz-Drehmoments auf den Luer-Konnektor 20 dazu führt, dass die Sperrwirkung des Sperrelements 86 aufgehoben wird, wodurch der Luer-Konnektor 20 in einen zweiten Gebrauchszustand bringbar ist, in dem er relativ zum Gehäuse 15 der Male Dry Break 13 in dieser frei drehbar ist. In diesem zweiten Gebrauchszustand kann die Luer-Schraubverbindung zur Spritze nicht mehr gelöst werden.
Das in den 3 bis 9 gezeigte Ausführungsbeispiel ist also derart ausgeführt, dass der Luer-Konnektor 20 im anfänglichen Gebrauchszustand in der Male Dry Break 13 durch Formschluss drehlagefixiert ist, und dass der Formschluss durch das Aufbringen des Grenz-Drehmoments zerstörbar ist, wodurch der Luer-Konnektor 20 in den zweiten Gebrauchszustand bringbar ist. Dabei wird das Sperrelement 86, das mit Passung in der nutartigen Ausnehmung 38 eintaucht, abgeschert. Die Anordnung ist dabei so getroffen, dass das beim Abscheren entstehende Bruchstück des Sperrelements 86 im Luer-Konnektor 20 oder - bei einer Anordnung mit kinematischer Umkehr - im Gehäuse 15 der Male Dry Break 13 gefangen bleibt.
Aus dem vorstehend Beschriebenem ergibt sich also, dass es mit einem einzigen Luer-Konnektor 20 gelingt, zwei Gebrauchszustände der Luer-Verbindung darzustellen, wodurch eine Luer-Verbindung geschaffen wird, mit der es gelingt, bei minimalem Bedienungs-Sicherheitsrisiko die Produktions- und Gebrauchskosten zu senken.
Alternativ zu der vorstehend beschriebenen Ausführungsform kann die Umwandlung der Funktionalität der Luer-Verbindung mittels eines einzigen Luer-Konnektors auch auf andere Weise vorgenommen werden. Nach wie vor kann der in 9 gezeigte Luer-Konnektor 20 mit einem kreiszylindrischen Hauptteil 30 mit Spielpassung in einer topfförmigen Montageausnehmung 80 der Male Dry Break 13 aufgenommen sein. Anstelle oder zusätzlich zur nutartigen Ausnehmung 38 hat der Luer-Konnektor 20 in dieser Montageausnehmung 80 zumindest eine material- und/oder stoffschlüssige, in der 9 durch Pfeile AS gekennzeichnete Anbindungsstelle, die durch Aufbringen des Grenz-Drehmoments irreversibel lösbar ist.
Die Komponenten eines CSTD-Systems bestehen in der Regel aus Kunststoff. Deshalb ist es von Vorteil, wenn die material- und/oder stoffschlüssige Anbindung des Luer-Konnektors 20 an die Male Dry Break 13 durch eine Technik aus der Gruppe des Klebens mittels lösemittelhaltiger Klebstoffe, der UV-Verklebung, des Ultraschall-Schweißens, des Laserschweißens, des Heißverklebens und der Crimp- bzw. Bördeltechnik hergestellt ist.
Selbstverständlich sind Abweichungen von der beschriebenen Ausgestaltung möglich, ohne den Grundgedanken der Erfindung zu verlassen:

Vorstehend wird eine Luer-Verbindung beschrieben, bei der eine erste Komponente, nämlich die Male Dry Break 13, Bestandteil einer „Closed System Transfer Device“ (CSTD) ist. Es soll jedoch hervorgehoben werden, dass das Anwendungsgebiet nicht darauf beschränkt ist. Es ist auch nicht darauf beschränkt, dass als zweite Komponente eine Spritze zum Einsatz kommt. Die Luer-Verbindung kann für jedwede male/female Luer-Kupplung angewendet werden. Anstelle eines female Luer-Konnektors kann auch ein male Luer-Konnektor (gemäß der Norm ISO 80369-7) verwendet werden. Ferner ist es möglich, die Luer-Verbindung für male und female Konusverbindungen für Sondenernährung gemäß ISO 80369-3 und bei neuraxialen Anwendungen in der Spinalanästhesie gemäß ISO 80369-6 anzuwenden.

Auch wenn die beschriebene Luer-Verbindung zur Verabreichung von Infusionsprodukten hergerichtet ist, kann der Luer-Konnektor 20, welcher auch als male Luer-Konnektor 120 (wie in 10 angedeutet) mit einem modifizierten Luer-Gewinde 152 ausgebildet sein kann, auch für andere Substanzen herangezogen werden.
Der Freilauf des Luer-Konnektors muss auch nicht als vollständiger Freilauf ausgeführt sein. Es kann auch ein sogenannter gerichteter Freilauf vorgesehen sein, bei dem der Luer-Konnektor mit der ersten Komponente über eine Rampen-/ Sperrenanordnung zusammenwirkt, so dass beim Anschließen einer Spritze an den Luer-Konnektor letzterer aufgrund der Sperren nicht in Richtung des Gewindesinns der Verschraubung drehbar ist, während bei einer Drehung des Luer-Konnektors entgegen dem Gewindesinn der Verschraubung flache Seiten der Rampen über die Sperren gleiten, so dass kein Drehmoment übertragen werden kann.
Anstelle eines an den Luer-Konnektor 20 oder am Gehäuse 15 angebrachten Sperrelements 86 kann auch ein gesondertes Bauteil verwendet werden, das zwischen zwei Kontaktflächen von Luer-Konnektor und Gehäuse so positioniert wird, dass es mit beiden Komponenten in Eingriff steht.
Die Erfindung schafft somit eine Luer-Verbindung zwischen einer ersten Komponente eines medizinischen Fluidleitungssystems, insbesondere einer CSTD-Komponente mit Dry-Break-Kupplung, und einer zweiten Komponente, wie z.B. einer Spritze, die über eine lösbare Verschraubung mit der ersten Komponente über einen Luer-Konnektor verbindbar ist. Um eine Luer-Verbindung zu schaffen, mit der es gelingt, bei minimalem Bedienungs-Sicherheitsrisiko die Produktions- und Gebrauchskosten zu senken, ist der Luer-Konnektor an der ersten Komponente derart angebracht, dass er in einem anfänglichen Gebrauchszustand drehfest mit der ersten Komponente verbunden und nach Aufbringen eines vorbestimmten Grenz-Drehmoments in einen zweiten Gebrauchszustand bringbar ist, in dem er relativ zu der ersten Komponente in dieser zumindest in einer dem Gewindesinn der lösbaren Verschraubung entgegengesetzten Richtung, vorzugsweise in beiden Drehrichtungen, frei drehbar ist.
Bezugszeichenliste

1: CSTD-System
3, 3*: erstes Kopplungs-Adapterteil (Female Dry Break)
4: Gehäuse
5: Fluidkanalbauteil
6: (Luer Lock) Kupplung
7: proximale Anflanschseite
9: Membran
10: Wangen als Führungsflächen in 4
11: Hinterschnitte
12: Seiteninnenwände
13: zweites Kopplungs-Adapterteil (Male Dry Break)
15: Gehäuse
16: Hinterschnitte
17: Kolben
18: Aufnahmeöffnung in 15
19: Hohlnadel
20*: Ankerhülse
20: Luer-Konnektor
20A: Achse
21: Rastarme
23: (zentraler) Durchgangskanal
25: Kupplungs- oder Anflanschseite 25 des zweiten Kopplungs-Adapterteils 13
27: Membran
30: zentraler Hauptkörper
31: radiale Aussparungen
32: Radialschulter
34: Rippe
36: Vorsprungkonfiguration
40: zweiter Fortsatz
50: erster Fortsatz
52: Luer-Gewinde (Außengewinde)
66: Schnappzunge
70: Schnappbund
80: Montageausnehmung
82: Bodenfläche als Radialschulter
86: Sperrelement
120: male Luer-Konnektor
150: erster Fortsatz
152: Luer-Gewinde (Innengewinde)

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2022/232405 A1 [0004]

Claims

Luer-Verbindung zwischen einer ersten Komponente (13, 15) eines medizinischen Fluidleitungssystems, insbesondere einer CSTD-Komponente mit Dry-Break-Kupplung, und einer zweiten Komponente, wie z.B. einer Spritze, die über eine lösbare Verschraubung (52; 152) mit der ersten Komponente (13) über einen Luer-Konnektor (20; 120) verbindbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20) an der ersten Komponente (13, 15) derart angebracht ist, dass er in einem anfänglichen ersten Gebrauchszustand drehfest mit der ersten Komponente (13, 15) verbunden und nach Aufbringen eines vorbestimmten Grenz-Drehmoments in einen zweiten Gebrauchszustand bringbar ist, in dem er relativ zu der ersten Komponente (13, 15) in dieser zumindest in einer dem Gewindesinn der lösbaren Verschraubung entgegengesetzten Richtung, vorzugsweise in beiden Drehrichtungen, frei drehbar ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20) im anfänglichen ersten Gebrauchszustand in der ersten Komponente (13, 15) durch Material- und/oder Stoff- und/oder Formschluss drehlagefixiert ist, und dass der Material- und/oder Stoff- und/oder Formschluss durch das Aufbringen des Grenz-Drehmoments zerstörbar ist, wodurch der Luer-Konnektor (20) in den zweiten Gebrauchszustand bringbar ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Aufnahmeöffnung (80) in der ersten Komponente (13, 15) zwischen letzterer und dem Luer-Konnektor (20) zumindest ein den Luer-Konnektor (20) bezüglich der Aufnahme drehfest fixierendes Sperrelement (86) liegt, welches durch Aufbringen des Grenz-Drehmoments abscherbar ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das beim Abscheren entstehende Bruchstück des Sperrelements (86) im Luer-Konnektor (20) oder in der ersten Komponente (13, 15) gefangen bleibt.
Luer-Verbindung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20) mit einem kreiszylindrischen Hauptteil (30) mit Spielpassung in einer topfförmigen Aufnahme (80) der ersten Komponente (13, 15) aufgenommen ist, und das Sperrelement (86) von einem stabförmigen Körper gebildet ist, der von einer Radialschulter (82) der Aufnahme (80) vorsteht und formschlüssig in eine Axialnut (38) des kreiszylindrischen Hauptteils (30) eingreift.
Luer-Verbindung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der stabförmige Körper (86) einstückig mit der ersten Komponente (13, 15) verbunden ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der stabförmige Körper (86) mit der ersten Komponente (13, 15) verklebt oder verschweißt ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20) mit einem kreiszylindrischen Hauptteil (30) mit Spielpassung in einer topfförmigen Aufnahme (80) der ersten Komponente (13, 15) aufgenommen und in dieser Aufnahme (80) zumindest eine material- und/oder stoffschlüssige Anbindungsstelle (AS) hat, die durch Aufbringen des Grenz-Drehmoments irreversibel lösbar ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die material- und/oder stoffschlüssige Anbindung des Luer-Konnektors (20) an die erste Komponente (13, 15) durch eine Technik aus der Gruppe des Klebens mittels lösemittelhaltiger Klebstoffe, der UV-Verklebung, des Ultraschall-Schweißens, des Laserschweißens, des Heißverklebens und der Crimp- bzw. Bördeltechnik hergestellt ist.
Luer-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Komponente (13, 15) Bestandteil einer „Closed System Transfer Device“ (CSTD) ist, insbesondere von einer Male Dry Break (13) gebildet ist.
Luer-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20) zur Verabreichung von Infusionsprodukten hergerichtet ist.
Luer-Verbindung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Luer-Konnektor (20; 120) als male oder female Luer-Konnektor ausgebildet ist.
Luer-Konnektor für eine Luer-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, mit einem zentralen, im Wesentlichen kreiszylindrischen Hauptkörper (30), der zur vorzugsweise passgenauen Aufnahme in einer Montageausnehmung (80) eines Medizinprodukts (13), insbesondere eines CSTD-Sytems, hergerichtet ist, einem ersten hohlzylindrischen Fortsatz (50), der sich vom zentralen Hauptkörper (30) in einer ersten axialen Richtung weg erstreckt und ein Luer-Gewinde (52) ausbildet, und einem zweiten hohlzylindrischen Fortsatz (40), der sich in der zweiten axialen Richtung von einer Radialschulter (32) des zentralen Hauptkörpers (30) weg erstreckt und stirnseitig einen Schnappbund (70) hat, der zur Sicherung gegen ein Herausziehen des Luer-Konnektors (20) in einer axialen Montage-Anschlagposition für das Zusammenwirken mit zumindest einer Schnappzunge (66) im Gehäuse (15) des Medizinprodukts (13) hergerichtet ist, wobei der zentrale Hauptkörper (30) auf seiner Radialschulter (32) mit einer Ausnehmung (38) ausgestattet ist, die für den vorzugsweise formschlüssigen Eingriff eines drehfest im Medizinprodukt (13) festgelegten Sperrelements (86) hergerichtet ist.
Luer-Konnektor nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der zentrale Hauptkörper (30) die Form eines Hohlzylinders mit mehreren radialen Ausnehmungen (31) zwischen seinen Endflächen hat.
Luer-Konnektor nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass der zentrale Hauptkörper (30) auf seiner dem zweiten hohlzylindrischen Fortsatz (40) zugewandten Endfläche eine radiale Versteifungsrippe (34) zur Ausbildung eines Axialanschlags mit einer Bodenfläche (82, 36) der Montageausnehmung (80) hat.