DE102024102046A1

DE102024102046A1 - Kit (kit-of-parts) or set for medical use

Info

Publication number: DE102024102046A1
Application number: DE102024102046.6A
Authority: DE
Inventors: Jennifer Vollmer
Original assignee: Farco Pharma GmbH
Current assignee: Farco Pharma GmbH
Priority date: 2023-12-21
Filing date: 2024-01-24
Publication date: 2025-06-26
Also published as: DE202024100361U1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kit zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers (z. B. Nieren-, Blasen-, Harn-, Gallensteinen etc.), vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe sowie dessen Herstellung und Verwendungen.

The present invention relates to a kit for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body (e.g. kidney, bladder, urinary, gallstones, etc.), preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, as well as its production and uses.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das medizinisch-technische Gebiet der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.The present invention relates to the medical-technical field of treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), (insbesondere) zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.In particular, the present invention relates to a kit (kit of parts and/or set), (in particular) for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung auch die Verwendung eines Kits nach der vorliegenden Erfindung (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.Furthermore, the present invention also relates to the use of a kit according to the present invention (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Zudem betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, vorzugsweise auf Basis einer medizinischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen eines Organs, unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Kits.Furthermore, the present invention relates to a method for the treatment, in particular therapeutic treatment, preferably based on medical treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of an organ, using a kit according to the invention.

Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, bzw. das durch das Verfahren erhältliche Kit, insbesondere zur therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.Yet another subject of the present invention is a process for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, or the kit obtainable by the process, in particular for the therapeutic treatment of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung einer Kunststoffspritze, aufweisend einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, in einem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise ebenfalls nach der vorliegenden Erfindung.Furthermore, the present invention relates to the use of a plastic syringe comprising a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, in a method according to the present invention for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably also according to the present invention.

Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung eine Verpackungseinheit, enthaltend mindestens eine Verpackung und mindestens ein erfindungsgemäßes Kit.Finally, the present invention relates to a packaging unit containing at least one package and at least one kit according to the invention.

Partikuläre Gebilde wie Harnsteine (Urolithe), Nierensteine (Nephroliten) oder Gallensteine (Cholelithe) sind Ablagerungen bzw. kristalline Ausfallprodukte (Konkremente), die sich in Organlumen bilden sowie ansammeln können. Nieren- bzw. Harnsteine etwa werden aus Urin gebildet und treten im Nierenbeckenkelchsystem bzw. in den ableitenden Harnwegen in unterschiedlicher Zusammensetzung und Größe auf. Gallensteine entstehen durch ein Ungleichgewicht löslicher Stoffe in der Galle. Für diese Steine oder Konkremente können sich insbesondere dann Komplikationen ergeben, wenn die Steine oder Konkremente sich aus Niere oder Galle lösen bzw. abgehen, und hierbei Nieren- oder Harngänge bzw. Gallengänge blockieren, so dass eine Kolik entsteht bzw. entstehen kann. Bereits die Bildung von Konkrementen in Organlumina ist entsprechend ernst zu nehmen und begründet insofern auch das eigenständige Krankheitsbild des Steinleidens, der Steinkrankheit bzw. der Urolithiasis.Particulate structures such as uroliths, kidney stones (nephrolites), or gallstones (choleliths) are deposits or crystalline precipitation products (concrements) that can form and accumulate in organ lumens. Kidney stones and urinary stones, for example, are formed from urine and occur in the renal pelvis and calyx system or in the urinary tract in varying composition and size. Gallstones are caused by an imbalance of soluble substances in the bile. Complications can arise from these stones or concretions, particularly if they detach from or pass out of the kidneys or gallbladder, blocking the kidney or urinary ducts or bile ducts, causing or potentially resulting in colic. The formation of concretions in organ lumens alone should be taken seriously and therefore constitutes the independent clinical picture of stone disease, stone disease, or urolithiasis.

Häufig werden Gallen- oder Nierensteine allerdings erst in einem schon weit entwickelten Stadium entdeckt, insbesondere erst dann, wenn erste (schwerer wiegende) Symptome, vor allem in Form von Schmerzen oder auch der Ausscheidung von Blut, auftreten.However, gallstones or kidney stones are often only discovered at an advanced stage, especially when the first (more serious) symptoms appear, especially in the form of pain or the excretion of blood.

In diesem Stadium sind die gebildeten Konkremente dann oft bereits zu groß, als dass eine minimalinvasive Entfernung der Konkremente aus dem Körper bzw. speziell den betroffenen Organen und Organgängen noch möglich ist.At this stage, the formed concretions are often already too large to allow minimally invasive removal of the concretions from the body or, in particular, the affected organs and organ ducts.

Für die Behandlung und insbesondere Entfernung etwa von Nieren- bzw. Harnsteinen stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, die jedoch teilweise erhebliche körperliche Eingriffe darstellen.Various methods are available for the treatment and, in particular, removal of kidney or urinary stones, although some of these involve significant physical interventions.

Die perkutane Nephrolitholapaxie etwa findet bei größeren Nierensteinen Anwendung. Im Rahmen der Methode wird durch einen kleinen Hautschnitt ein Endoskop in die Niere eingeführt. Über das Endoskop erfolgt anschließend mittels verschiedener Verfahren (Stoßwelle, Laser, Ultraschall) eine Zerkleinerung der Steine in Fragmente, die abschließend ausgespült werden können. Das Ausspülen kann je nach Größe der Fragmente jedoch weiterhin schmerzhaft sein bzw. das Risiko einer Verklemmung in den Harnwegen bestehen.Percutaneous nephrolitholapaxy, for example, is used for larger kidney stones. In this procedure, an endoscope is inserted into the kidney through a small incision. Various techniques (shock waves, laser, ultrasound) are then used to break the stones into fragments, which can then be flushed out. Depending on the size of the fragments, however, flushing can still be painful and carry the risk of blockage in the urinary tract.

Die ureterorenoskopische Steinentfernung wird bei Nierensteinen sowie auch bei Harnleitersteinen angewendet. Hierbei wird ein dünnes Rohr mit einem optischen Instrument (ähnlich wie bei einer Blasenspiegelung) über die Harnröhre in die Blase und weiter in den betroffenen Harnleiter bzw. die Niere eingeführt. Über einen Arbeitskanal in dem optischen Instrument lassen sich wiederum Geräte zur Zertrümmerung und Entfernung der Nieren- bzw. Harnleitersteine einführen. Dies können Ultraschall- oder Lasersonden oder spezielle Zangen sein.Ureterorenoscopic stone removal is used for kidney stones as well as ureteral stones. A thin tube with an optical instrument (similar to that used in cystoscopy) is inserted through the urethra into the bladder and then into the affected ureter or kidney. Devices for breaking up and removing the kidney or ureteral stones can be inserted through a working channel in the optical instrument. These can be ultrasound or laser probes or special forceps.

Über diese beiden Methoden hinaus gibt es noch weitere Möglichkeiten, eine Zertrümmerung insbesondere von Nieren- oder Harnsteinen zu erreichen, etwa mittels extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie oder Laserlithotripsie. Doch auch diese Methoden gehen stets mit dem gewissen Risiko einher, dass Trümmerfragmente weiterhin zu groß sind, um problemlos bzw. komplikationslos ausgeschieden werden zu können.In addition to these two methods, there are other options for fragmenting kidney or urinary stones, such as extracorporeal shock wave lithotripsy or laser lithotripsy. However, even these methods always carry a certain risk that debris fragments may still be too large to be excreted easily or without complications.

Daher wird in fast allen Fällen begleitend zu den vorgenannten Maßnahmen ein Katheter (auch Doppel-J-Katheter, Stent oder Harnleiterschiene genannt) zum Erweitern und Offenhalten des Harnleiters für einige Tage oder Wochen im Harnleiter eingesetzt und belassen, um den natürlichen Abgang der Stein- bzw. Trümmerfragmente zu erleichtern. Zur Fixierung im Harnleiter wird der Katheter am oberen Ende im Nierenbecken bzw. am unteren Ende in der Harnblase für wenige Zentimeter aufgerollt. Der Harnleiter wird durch den Katheter zwar auch geschützt, da die abgehenden Steinfragmente teilweise scharfkantig sind und die Wände des Harnleiters verletzt werden könnten; das tage- bzw. wochenlange Tragen des Katheters ist jedoch als nachteilig, da sehr unangenehm, zu bewerten.Therefore, in almost all cases, in addition to the aforementioned measures, a catheter (also called a double-J catheter, stent, or ureteral stent) is inserted and left in place for a few days or weeks to dilate and keep the ureter open and facilitate the natural passage of stone or debris fragments. To secure it in the ureter, the catheter is coiled for a few centimeters at the upper end in the renal pelvis or at the lower end in the bladder. While the catheter also protects the ureter, as some of the passing stone fragments have sharp edges that could injure the ureteral walls, wearing the catheter for days or weeks is considered disadvantageous because it is very uncomfortable.

Vor diesem Hintergrund besteht im Stand der Technik entsprechend ein Bedarf an Konzepten, die insbesondere die Entfernung von Konkrementen bzw. Steinen und insbesondere Steinfragmenten aus Organlumina bzw. Organgängen sicherer sowie für den Patienten angenehmer, d.h. insbesondere weniger schmerzhaft, gestaltet.Against this background, there is a need in the state of the art for concepts that make the removal of concretions or stones, and in particular stone fragments, from organ lumina or organ ducts safer and more pleasant for the patient, i.e., in particular, less painful.

Gleichzeit besteht im Stand der Technik ebenso ein Bedarf an Konzepten, welche die Umsetzung der Entfernung von Konkrementen aus Organlumina betroffener Patienten effizienter sowie verlässlicher werden lassen, insbesondere indem das Auftreten von mit der Ausscheidung von Konkrementen oder Konkrementfragmenten verbundenen Risiken und Komplikationen minimiert wird und/oder die diesbezügliche therapeutische bzw. operative Vorgehensweise bezüglich der Handhabung bzw. Anwendbarkeit simplifiziert wird.At the same time, there is also a need in the state of the art for concepts that make the removal of calculi from organ lumina of affected patients more efficient and reliable, in particular by minimizing the occurrence of risks and complications associated with the excretion of calculi or calculus fragments and/or by simplifying the related therapeutic or surgical procedure with regard to handling and applicability.

Diesbezüglich beschreibt etwa das US-Patent US 6,663,594 B2 ein Verfahren zur Immobilisation eines Objekts, beispielweise eines Nierensteins, in einem Körper, bei dem eine gelbildende Flüssigkeit in den Körper injiziert wird und in Kontakt mit dem Objekt bzw. Nierenstein ein Gel bildet, welches dieses bzw. diesen zumindest teilweise erfasst und immobilisiert. Die Immobilisierung dient dazu, bei der anschließenden Fragmentierung des Nierensteins eine Verteilung der Bruchstücke zu vermeiden und die Entfernung des Objekts bzw. dessen Bruchstücke mit einem endoskopischen Werkzeug aus dem Körper zu ermöglichen. Dabei verhindert das Gel, dass das Objekt bzw. dessen Bruchstücke verrutschen und daher von dem Werkzeug nicht erfasst werden können. Nach Entfernen des Objekts bzw. der Bruchstücke wird das Gel aufgelöst oder mittels eines endoskopischen Werkzeugs extrahiert. Nachteilig an der beschriebenen Methode ist jedoch, dass beim Zertrümmern der Nierensteine das bereits abgebundene Gel zerstört werden kann. Zudem ist die beschriebene Prozedur sehr aufwendig, da die Steine oder SteinFragmente einzeln erfasst und entfernt werden müssen, wobei zudem zu erwarten ist, dass einzelne Steinfragmente im Körper des Patienten zurückbleiben.In this regard, the US patent US 6,663,594 B2 A method for immobilizing an object, such as a kidney stone, in a body. A gel-forming fluid is injected into the body and, upon contact with the object or kidney stone, forms a gel that at least partially captures and immobilizes it. The purpose of immobilization is to prevent fragmentation of the kidney stone during subsequent fragmentation and to enable removal of the object or its fragments from the body using an endoscopic tool. The gel prevents the object or its fragments from slipping and thus from being grasped by the tool. After removal of the object or fragments, the gel is dissolved or extracted using an endoscopic tool. A disadvantage of the described method, however, is that the already set gel can be destroyed during the crushing of the kidney stones. Furthermore, the described procedure is very complex, as the stones or stone fragments must be grasped and removed individually, and it is to be expected that individual stone fragments will remain in the patient's body.

Ein besonderes Problem ist hierbei insbesondere das Auftreten mittelgroßer Konkrementfragmente (mit einer Größe < 2 mm, auch als „Gries“ bezeichnet). Speziell diese Bruchstücke können weder effizient gegriffen noch (aus-)gespült werden.A particular problem is the occurrence of medium-sized calculus fragments (< 2 mm in size, also known as "grit"). These fragments in particular cannot be efficiently grasped or flushed out.

Gleichzeitig können derartige Fragmente durch die Maschen der Greifinstrumente (Fasszängchen oder -körbchen) hindurchtreten, so dass die Extraktion der Fragmente sehr zeitaufwändig und bei größeren Mengen praktisch undurchführbar wird.At the same time, such fragments can pass through the mesh of the grasping instruments (forceps or baskets), making the extraction of the fragments very time-consuming and practically impossible for larger quantities.

Bisher wurde noch keine Technologie erfolgreich etabliert, um diese Konkremente vollständig zu entfernen. Das Zurückbleiben der Konkrementfragmente führt insbesondere jedoch unweigerlich zur Bildung neuer Nierensteine, da diese Fragmente im Wesentlichen als „Kristallisationskeime“ dienen.To date, no technology has been successfully established to completely remove these calculi. However, the retention of these calculus fragments inevitably leads to the formation of new kidney stones, as these fragments essentially serve as "crystallization nuclei."

Entsprechend besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, ein wirkungsvolles Konzept bzw. eine diesbezügliche Anwendungsform bereitzustellen, die es gestattet, einerseits die vorgenannten Nachteile zu überwinden, insbesondere im Hinblick auf die bislang kaum bzw. nur unter sehr großem Aufwand mögliche Entfernung insbesondere von Konkrementfragmenten aus Organlumina, sowie andererseits mit einer effizienteren sowie verbesserten Handhabung in Bezug auf die Anwendung des Konzeptes einherzugehen.Accordingly, it is an object of the present invention to provide an effective concept or a related application form which, on the one hand, allows the aforementioned disadvantages to be overcome, in particular with regard to the removal of concrement fragments from organ lumina, which has so far been hardly possible or only possible with great effort, and, on the other hand, is accompanied by more efficient and improved handling with regard to the application of the concept.

Speziell ist es diesbezüglich eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Anwendungskonzept bereitzustellen, dass mit einem sehr hohem Maß an Applikationssicherheit sowie gleichsam einem sehr hohen Maß an Anwenderfreundlichkeit einhergeht, insbesondere um die erfolgreiche Entfernung von Konkrementen aus Organlumina sicher und bestmöglich zu gewährleisten.In this regard, it is a particular object of the present invention to provide an application concept that is accompanied by a very high degree of application safety and, at the same time, a very high degree of user-friendliness, in particular in order to ensure the successful removal of concrements from organ lumina in a safe and optimal manner.

In vollkommen überraschender Weise hat die Anmelderin nunmehr gefunden, dass sich eine sehr spezielle Applikationsform, insbesondere ein Kit (Kit-of-part oder Set) in hervorragender Weise für die Behandlung, insbesondere therapeutische Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, eignet, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Gewährleistung einer sicheren, anwenderfreundlichen und hochwirksamen sowie weitestgehend vollständigen Entfernung von Steinen bzw. Konkrementen aus Organlumina, welche insbesondere auf der Grundlage der erfindungsgemäßen Kombination von Applikationsform und umfassten Komponenten basiert ist.In a completely surprising manner, the applicant has now found that a very specific application form, in particular a kit (kit-of-part or set), is outstandingly suitable for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular with regard to ensuring a safe, user-friendly and highly effective as well as largely complete removal of stones or concretions from organ lumina, which is based in particular on the inventive combination of application form and components included.

Zur Lösung der zuvor geschilderten Aufgabe schlägt die vorliegende Erfindung somit - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, nach Anspruch 1 vor. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der diesbezüglichen Neben- bzw. Unteransprüche.To achieve the above-described object, the present invention thus proposes - according to a first aspect of the present invention - a kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, according to claim 1. Advantageous further developments and embodiments of this aspect of the invention are the subject of the relevant auxiliary or subclaims.

Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem z w e i t e n Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist die Verwendung eines Kits nach der vorliegenden Erfindung (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe gemäß dem dies betreffenden Anspruch. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der diesbezüglichen Unteransprüche.A further subject matter of the present invention - according to a second aspect of the present invention - is the use of a kit according to the present invention (for producing a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for producing a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs according to the claim relating thereto. Advantageous further developments and embodiments of this aspect of the invention are the subject matter of the relevant subclaims.

Nochmals weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem d r i t t e n Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, gemäß dem dies betreffenden Anspruch. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der diesbezüglichen Unteransprüche.Yet another subject matter of the present invention—according to a third aspect of the present invention—is a method for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, according to the relevant claim. Advantageous further developments and refinements of this aspect of the invention are the subject matter of the relevant subclaims.

Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem vierten und fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere steriles Kit, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, insbesondere Kit zur Verwendung bzw. Verwendung eines Kits bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, wobei das Kit erhalten und/oder erhältlich ist durch ein Verfahren nach der vorliegenden Erfindung, gemäß den dies betreffenden Ansprüchen. Jeweils vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen dieses Erfindungsaspekts sind Gegenstand der diesbezüglichen Unteransprüche.Yet another subject matter of the present invention - according to a fourth and fifth aspect of the present invention - is a kit (kit of parts and/or set), in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, in particular a kit for use or use of a kit in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body. pers, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to the present invention, according to the claims relating thereto. Advantageous further developments and refinements of this aspect of the invention are the subject of the relevant subclaims.

Darüber hinaus weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist die Verwendung einer Kunststoffspritze in einem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, gemäß dem dies betreffenden Anspruch.Furthermore, a further subject matter of the present invention - according to a sixth aspect of the present invention - is the use of a plastic syringe in a method according to the present invention for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, according to the claim relating thereto.

Schließlich ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem siebten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist eine Verpackungseinheit, enthaltend mindestens eine Verpackung und mindestens ein Kit, vorzugsweise mehrere Kits, nach der vorliegenden Erfindung, gemäß dem dies betreffenden Anspruch.Finally, a further subject matter of the present invention - according to a seventh aspect of the present invention - is a packaging unit comprising at least one package and at least one kit, preferably a plurality of kits, according to the present invention, according to the claim relating thereto.

Es versteht sich von selbst, dass Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Vorteile und dergleichen, welche nachfolgend zu Zwecken der Vermeidung von Wiederholungen nur zu einem Erfindungsaspekt aufgeführt sind, selbstverständlich auch in Bezug auf die übrigen Erfindungsaspekte entsprechend gelten, ohne dass dies einer gesonderten Erwähnung bedarf.It goes without saying that embodiments, forms of embodiment, advantages and the like which are listed below only for one aspect of the invention in order to avoid repetition, naturally also apply accordingly to the other aspects of the invention without this requiring separate mention.

Weiterhin versteht es sich von selbst, dass bei nachfolgenden Angaben von Werten, Zahlen und Bereichen die diesbezüglichen Werte-, Zahlen- und Bereichsangaben nicht beschränkend zu verstehen sind; es versteht sich für den Fachmann von selbst, dass einzelfallbedingt oder anwendungsbezogen von dem angegebenen Bereich bzw. Angaben abgewichen werden kann, ohne dass der Rahmen der vorliegenden Erfindung verlassen ist.Furthermore, it goes without saying that the following specifications of values, numbers, and ranges are not to be understood as limiting; it is self-evident to the person skilled in the art that, depending on the individual case or application, deviations from the specified range or specifications may occur without departing from the scope of the present invention.

Zudem gilt, dass alle im Folgenden genannten Werte- bzw. Parameterangaben oder dergleichen grundsätzlich mit genormten bzw. standardisierten oder explizit angegebenen Bestimmungsverfahren oder aber mit dem Fachmann auf diesem Gebiet an sich geläufigen Bestimmungsmethoden ermittelt bzw. bestimmt werden können.In addition, all values or parameters or the like mentioned below can generally be determined using standardized or explicitly specified determination methods or using determination methods that are familiar to a person skilled in the art.

Ferner ist bei allen nachstehend genannten relativen bzw. prozentualen, insbesondere gewichtsbezogenen Mengenangaben zu beachten, dass diese Angaben im Hinblick auf das herangezogene Bezugssystem (z. B. Darreichungsform) vom Fachmann derart auszuwählen bzw. zu kombinieren sind, dass in der Summe - gegebenenfalls unter Einbeziehung weiterer Komponenten bzw. Inhaltsstoffe bzw. Zusatzstoffe bzw. Bestandteile, insbesondere wie nachfolgend definiert - stets 100 % bzw. 100 Gew.-% resultieren. Dies versteht sich für den Fachmann aber von selbst.Furthermore, with all relative or percentage quantities, particularly weight-related quantities, mentioned below, it should be noted that these quantities must be selected or combined by the person skilled in the art with regard to the reference system used (e.g., dosage form) in such a way that the total – if necessary, including other components or ingredients or additives or constituents, in particular as defined below – always amounts to 100% or 100% by weight. However, this is self-evident to the person skilled in the art.

Darüber hinaus gilt für die Beschreibung der vorliegenden Erfindung, dass die jeweils im Zusammenhang mit den speziellen Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Vorteilen, Beispielen oder dergleichen angeführten Merkmale der vorliegenden Erfindung auch in deren Kombination als offenbart gelten. Somit gelten vorliegend auch übergeordnete Kombinationen einzelner oder mehrerer Merkmale, welche für jeweilige Ausgestaltungen, Ausführungsformen, Anwendungsbeispiele oder dergleichen angeführt sind, als offenbart.Furthermore, for the description of the present invention, the features of the present invention cited in connection with the specific configurations, embodiments, advantages, examples, or the like are also deemed to be disclosed in their combination. Thus, higher-level combinations of individual or multiple features cited for respective configurations, embodiments, application examples, or the like are also deemed to be disclosed.

Insbesondere gilt für die die Erfindung charakterisierenden Merkmale zudem, dass auch beliebige Kombinationen dieser Merkmale als offenbart gelten, wobei Ausführungsformen gleicher Präferenz der verschiedenen Merkmale in ihrer Kombination bevorzugt sind (z.B. Mengen bzw. Mengenbereiche der betreffenden Wirk- und Inhaltsstoffe gleicher Präferenz).In particular, for the features characterizing the invention, any combination of these features is also deemed to be disclosed, whereby embodiments of the same preference of the various features in their combination are preferred (e.g. amounts or ranges of amounts of the active ingredients and ingredients in question of the same preference).

Weiterhin gilt in diesem Zusammenhang insbesondere auch, dass in Bezug auf die nachfolgend angeführten, die verschiedenen Inhaltsstoffe, insbesondere Wirkstoffe, der erfindungsgemäßen Darreichungsform betreffenden Mengenangaben, insbesondere relativen Mengenangaben oder absoluten Mengenangaben, jeweilige und die verschiedenen Inhaltsstoffe, insbesondere Wirkstoffe, betreffende Kombinationen gleicher Präferenz bzw. gleicher Bevorzugungsebene mit gleicher Präferenz bzw. Bevorzugung mitoffenbart sind. Ebenfalls sind auch sämtliche anderweitige Kombinationen (d.h. Kombinationen auf Basis unterschiedlicher Präferenzen bzw. unterschiedlicher Bevorzugungsebenen) mitoffenbart.Furthermore, in this context, it is particularly important that, with regard to the quantity specifications listed below relating to the various ingredients, in particular active ingredients, of the dosage form according to the invention, in particular relative quantity specifications or absolute quantity specifications, respective combinations relating to the various ingredients, in particular active ingredients, with the same preference or preference level are also disclosed. Likewise, all other combinations (i.e., combinations based on different preferences or different preference levels) are also disclosed.

Zudem gilt, dass der Begriff des Medikaments bzw. Arzneimittels (synonym auch „Pharmazeutikum“), wie er im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, sehr umfänglich zu verstehen ist und nicht nur Medikamente bzw. Arzneimittel bzw. Pharmazeutika als solche (d. h. in arzneimittelrechtlicher Hinsicht), sondern vor allem auch sogenannte Medizinprodukte mit umfasst. Mit anderen Worten kann also das erfindungsgemäße Kit (Kit-of-parts bzw. Set) in Form eines Medikaments bzw. Arzneimittels (Pharmazeutikums) oder Medizinprodukts vorliegen. Dies schließt auch medizinische Gerätschaften (z. B. Spritzen) mit ein.Furthermore, the term "medicine" or "drug" (also synonymously "pharmaceutical"), as used in the context of the present invention, is to be understood very broadly and encompasses not only medicines, drugs, or pharmaceuticals as such (i.e., in terms of pharmaceutical law), but above all also so-called medical devices. In other words, the kit (kit of parts or set) according to the invention can be in the form of a medicine, drug (pharmaceutical) or medical device. This also includes medical devices (e.g., syringes).

Dies vorausgeschickt, wird die vorliegende Erfindung nunmehr nachfolgend im Detail erläutert:

Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist somit ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe,
wobei das Kit aufweist:
1. a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze einen (ersten) Spritzenkörper, insbesondere (ersten) Spritzenzylinder, und einen (ersten) Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (Zusammensetzung) (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält, wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist;
2. b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze einen (zweiten) Spritzenkörper, insbesondere (zweiten) Spritzenzylinder, und einen (zweiten) Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (Zusammensetzung) (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält, wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist; insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart ausgewählt und/oder ausgebildet sind, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird; wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind; und/oder, vorzugsweise und, wobei die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind.

Having said that, the present invention will now be explained in detail below:

The subject matter of the present invention - according to a first aspect of the present invention - is thus a kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs,
The kit includes:
1. a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a (first) syringe body, in particular a (first) syringe barrel, and a (first) syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular the syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (composition) (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer;
2. b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a (second) syringe body, in particular a (second) syringe barrel, and a (second) syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular the syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (composition) (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or effects ionic crosslinking; in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after contacting and/or interacting the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed; wherein the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Vorteilhaft ermöglicht die vorliegende Erfindung also die Bereitstellung eines Kits aus zwei Komponenten in Polyolefin-Kunststoffspritzen, wobei die Komponenten und/oder die Kunststoffspritzen optisch und/oder visuell unterscheidbar ausgebildet sind, so dass eine sichere und unkomplizierte Handhabung des Kits gewährleistet ist. Vorteilhaft können vor allem die Komponenten (A) und (B) bei optisch und/oder visuell unterschiedlicher Ausgestaltung leicht voneinander unterschieden und zugeordnet werden, so dass Verwendungsfehler minimiert bzw. die Verwendung des Kits insgesamt erleichtert ist.Advantageously, the present invention thus enables the provision of a kit consisting of two components in polyolefin plastic syringes, wherein the components and/or the plastic syringes are optically and/or visually distinguishable, thus ensuring safe and uncomplicated handling of the kit. Advantageously, components (A) and (B), in particular, can be easily distinguished and assigned from one another even if they are optically and/or visually different, thus minimizing usage errors and facilitating the overall use of the kit.

Weiter kann vorteilhaft ebenfalls sicher und unkompliziert während bzw. nach Verwendung des Kits nachvollzogen werden, dass das Kit korrekt eingesetzt wurde, d.h. dass nicht etwa eine Komponente doppelt appliziert bzw. gar nicht verwendet wurde. Hierfür kann vorteilhaft insbesondere auf die optisch und/oder visuell unterschiedliche Ausgestaltung der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze zurückgegriffen werden.Furthermore, it is advantageously also possible to reliably and easily verify during and after use of the kit that the kit has been used correctly, i.e., that no component has been applied twice or not used at all. For this purpose, the optically and/or visually different design of the first plastic syringe and the second plastic syringe can be advantageously used.

Darüber hinaus besonders vorteilhaft ist die mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellte Möglichkeit, die Komponenten (A) und (B) in Polyolefin-basierten Kunststoffspritzen einzusetzen, was bislang im Stand der Technik nicht erfolgt ist. Hierbei ist maßgeblich hervorzuheben, dass mit der Verwendung von Polyolefin-Kunststoffspritzen die Applikations- und/oder Anwendungssicherheit, bspw. insbesondere gegenüber der Verwendung von Glasspritzen, deutlich gesteigert werden kann, etwa indem Glasbruch oder Vergleichbares mit der vorliegenden Erfindung sicher ausgeschlossen ist. Gleichermaßen ist für die Verwendung von Polyolefin-Kunststoffspritzen vorteilhaft sichergestellt, dass keine Wechselwirkungen zwischen den Komponenten (A) und (B) und den eingesetzten Kunststoffspritzen auftreten, insbesondere keine Migration von Komponenten- oder Spritzenbestandteilen in den jeweils anderen Bestandteil erfolgt.Furthermore, the possibility provided by the present invention of using components (A) and (B) in polyolefin-based plastic syringes is particularly advantageous, which has so far been possible in This has not been done in the prior art. It is important to emphasize that the use of polyolefin plastic syringes can significantly increase application and/or use safety, particularly compared to the use of glass syringes, for example, because glass breakage or similar events are reliably excluded with the present invention. Likewise, the use of polyolefin plastic syringes advantageously ensures that no interactions occur between components (A) and (B) and the plastic syringes used, and in particular that no migration of components or syringe constituents into the other component occurs.

Die vorliegende Erfindung liefert somit ein sicher, verlässlich und unkompliziert zu handhabendes Applikationskonzept in Form eines Kits zweier Komponenten (A) und (B), die vorteilhaft im Rahmen der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, eingesetzt werden können.The present invention thus provides a safe, reliable and uncomplicated application concept in the form of a kit of two components (A) and (B), which can be advantageously used in the context of the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Steinerkrankungen im Sinne der vorliegenden Erfindung meinen insbesondere die (krankhafte) Disposition eines Menschen für die Bildung von steinartigen Ablagerungen in Form von Partikeln bzw. Konkrementen im Lumen menschlicher Organe, insbesondere in den Nieren, den Harnwegen, der Blase und der Galle. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung in diesem Sinne also gerichtet auf ein Kit, das die Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Nierensteinen, Harnsteinen, Blasensteinen und/oder Gallensteinen, vorzugsweise durch Entfernung von entsprechenden Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen der betroffenen Organe (Niere, Harnwege, Blase und/oder Galle) gestattet. Besonders effizient ist die vorliegende Erfindung dabei im Rahmen der Entfernung von vergleichsweise kleinen Partikeln oder Konkrementen einzusetzen, die bspw. nicht mit herkömmlichen Greifwerkzeugen oder dergleichen entfernt werden können. Stone diseases within the meaning of the present invention mean in particular the (pathological) predisposition of a person to the formation of stone-like deposits in the form of particles or concretions in the lumen of human organs, in particular in the kidneys, urinary tract, bladder and gallbladder. In particular, the present invention is directed in this sense to a kit that allows the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney stones, urinary stones, bladder stones and/or gallstones, preferably by removing corresponding particles and/or concretions from the lumen of the affected organs (kidney, urinary tract, bladder and/or gallbladder). The present invention is particularly efficient in the context of the removal of comparatively small particles or concretions that, for example, cannot be removed with conventional gripping tools or the like.

Weiter ist unter einer Dispersion im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein zumindest zweiphasiges Stoffsystem zu verstehen, wobei eine erste Phase, nämlich die dispergierte Phase, in einer zweiten Phase, der kontinuierlichen Phase, verteilt vorliegt. Lösung meint im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein homogenes Gemisch aus mindestens zwei Stoffen. Unter einem Sol wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein kolloidales System aus einer flüssigen Phase und einer zumindest im Wesentlichen festen Phase verstanden, wobei die feste Phase den Vorläufer eines aus dem Sol erhältlichen Gels darstellt. Die Erscheinung des Sols kann sich sowohl der einer Lösung als auch der einer Dispersion annähern, so dass eine Zuordnung nicht immer eindeutig möglich ist bzw. der Übergang zwischen Lösung und Dispersion fließend sein kann. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist entsprechend angenommen, dass ein Sol sowohl einen Dispersionscharakter als auch Lösungscharakter aufweisen kann.Furthermore, a dispersion in the context of the present invention is to be understood as an at least two-phase material system, wherein a first phase, namely the dispersed phase, is distributed in a second phase, the continuous phase. In the context of the present invention, a solution means a homogeneous mixture of at least two substances. In the context of the present invention, a sol is understood as a colloidal system consisting of a liquid phase and an at least substantially solid phase, wherein the solid phase is the precursor of a gel obtainable from the sol. The appearance of the sol can approximate that of a solution or a dispersion, so that an unambiguous classification is not always possible and the transition between solution and dispersion can be fluid. In the context of the present invention, it is accordingly assumed that a sol can have both a dispersion character and a solution character.

Ein Gel meint im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein disperses System, das mindestens zwei Komponenten - vorliegend ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer in einer Lösung und/oder Dispersion, d.h. einem Lösungs- und/oder Dispersionsmittel - umfasst.In the context of the present invention, a gel means a disperse system which comprises at least two components - in the present case a crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer in a solution and/or dispersion, i.e. a solvent and/or dispersant.

Die feste Komponente bildet dabei ein schwammartiges, dreidimensionales Netzwerk. Die flüssige Komponente ist dann in der festen Komponente immobilisiert.The solid component forms a sponge-like, three-dimensional network. The liquid component is then immobilized within the solid component.

Zur Initiierung der Gelbildung ist erfindungsgemäß vorgesehen, ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, einzusetzen. Vernetzung meint dabei eine Reaktion, bei der eine Vielzahl einzelner Makromoleküle zu einem dreidimensionalen, vergleichsweise starren, Netzwerk verknüpft bzw. koordiniert wird. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird die Gelbildung also vorteilhaft durch ionische Wechselwirkungen zwischen der Polymer-aufweisenden Komponente (A) und der vernetzenden Komponente (B) bewirkt, d.h. es kann eine schnelle bzw. insbesondere instantane Gelbildung erreicht werden.To initiate gel formation, the invention provides for the use of a crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or effects ionic crosslinking. Crosslinking refers to a reaction in which a large number of individual macromolecules are linked or coordinated to form a three-dimensional, relatively rigid network. Within the scope of the present invention, gel formation is thus advantageously effected by ionic interactions between the polymer-containing component (A) and the crosslinking component (B), i.e., rapid or, in particular, instantaneous gel formation can be achieved.

Das mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellte Konzept zeichnet sich also in vorteilhafter Weise durch eine hohe Anwendungssicherheit, die verlässliche Gewährleistung und leichte Kontrolle einer hohen Anwendungsqualität sowie eine sichere und unmittelbare Wirksamkeit für die genannten Indikationen aus, so dass mit der vorliegenden Erfindung ein effizientes und unkompliziert sicher handhabbares Therapiekonzept für die Behandlung von Steinerkrankungen bereitgestellt wird.The concept provided by the present invention is therefore advantageously characterized by a high level of application safety, the reliable guarantee and easy control of a high application quality as well as a safe and immediate effectiveness for the aforementioned indications, so that the present invention provides an efficient and uncomplicated, safely manageable therapy concept for the treatment of stone diseases.

Es betrifft die vorliegende Erfindung also, wie bereits eingangs erwähnt, ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe,
wobei das Kit aufweist:

a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält, wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist;
b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält, wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist; insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart ausgewählt und/oder ausgebildet sind, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird; wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind; und/oder, vorzugsweise und, wobei die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind.

The present invention therefore relates, as already mentioned at the outset, to a kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs,
The kit includes:

a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer;
b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or effects ionic crosslinking; in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after contacting and/or interacting the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed; wherein the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung hat es sich dabei bewährt, wenn die erste Komponente (A), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, insbesondere bei einer Temperatur von 20 °C, eine im Vergleich zu der zweiten Komponente (B) höhere dynamische Viskosität aufweist.In the context of the present invention, it has proven useful if the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, in particular at a temperature of 20 °C, has a higher dynamic viscosity compared to the second component (B).

Vorteilhaft kann auf diese Weise sichergestellt werden, dass im Applikationsbereich ein Zerfließen der Komponente (A), die im Anwendungsfall bevorzugt vorgelegt und nach erfolgter Vorlage mit der Komponente (B) in Kontakt gebracht wird, weitestgehend unterbunden wird, so dass eine lokale bzw. lokal kontrollierte Applikation besser ermöglicht wird. Auf diese Weise kann vorteilhaft eine effiziente Entfernung von Konkrementen bzw. Partikeln aus dem Lumen von menschlichen Organen erreicht werden.This advantageously ensures that the flow of component (A), which is preferably applied in the application and brought into contact with component (B) after application, is largely prevented in the application area, thus better enabling local or locally controlled application. This advantageously allows for the efficient removal of calculi or particles from the lumen of human organs.

Weiter hat es sich bewährt, wenn die erste Komponente (A), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von mindestens 1,5 mPas, insbesondere mindestens 4 mPas, vorzugsweise mindestens 7 mPas, bevorzugt mindestens 10 mPas, aufweist; und/oder
wenn die erste Komponente (A), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von höchstens 100 mPas, insbesondere höchstens 60 mPas, vorzugsweise höchstens 40 mPas, bevorzugt höchstens 35 mPas, aufweist.Furthermore, it has proven useful if the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe, has a dynamic viscosity of at least 1.5 mPas, in particular at least 4 mPas, preferably at least 7 mPas, preferably at least 10 mPas, at a temperature of 20 °C; and/or
if the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity of at most 100 mPas, in particular at most 60 mPas, preferably at most 40 mPas, preferably at most 35 mPas.

Erfindungsgemäß ist es besonders bevorzugt, wenn die erste Komponente (A), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität im Bereich von 1,5 mPas bis 100 mPas, insbesondere im Bereich von 4 mPas bis 60 mPas, vorzugsweise im Bereich von 7 mPas bis 40 mPas, bevorzugt im Bereich von 10 mPas bis 35 mPas, aufweist.According to the invention, it is particularly preferred if the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity in the range from 1.5 mPas to 100 mPas, in particular in the range from 4 mPas to 60 mPas, preferably in the range from 7 mPas to 40 mPas, preferably in the range from 10 mPas to 35 mPas.

Die Bestimmung der dynamischen Viskosität kann mit dem Fachmann an sich bekannten Methoden erfolgen. Insbesondere kann die dynamische Viskosität gemäß der Methode nach Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9. Auflage Englisch, Abschnitt 2.2.8. „Viscosity“ und Abschnitt 2.2.9. „Capillary viscometer method“ bzw. in Anlehnung an DIN 51810-1 bestimmt sein.The dynamic viscosity can be determined using methods known to those skilled in the art. In particular, the dynamic viscosity can be determined according to Method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9th Edition English, Section 2.2.8. "Viscosity" and Section 2.2.9. "Capillary viscometer method" or based on DIN 51810-1 be determined.

Gleichermaßen kann es erfindungsgemäß vorteilhaft sein, wenn die zweite Komponente (B), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von mindestens 0,15 mPas, insbesondere mindestens 0,25 mPas, vorzugsweise mindestens 0,5 mPas, bevorzugt mindestens 0,75 mPas, aufweist; und/oder
wenn die zweite Komponente (B), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von höchstens 3 mPas, insbesondere höchstens 2,85 mPas, vorzugsweise höchstens 2,65 mPas, bevorzugt höchstens 2,5 mPas, aufweist.Likewise, it may be advantageous according to the invention if the second component (B), in particular before bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity of at least 0.15 mPas, in particular at least 0.25 mPas, preferably at least 0.5 mPas, preferably at least 0.75 mPas; and/or
if the second component (B), in particular before bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity of at most 3 mPas, in particular at most 2.85 mPas, preferably at most 2.65 mPas, preferably at most 2.5 mPas.

Besonders vorteilhaft ist es im Rahmen der Erfindung, wenn die zweite Komponente (B), insbesondere vor Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) und/oder im in der ersten, insbesondere anwendungsfertigen, Kunststoffspritze eingebrachten Zustand, bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität im Bereich von 0,15 mPas bis 3 mPas, insbesondere im Bereich von 0,25 mPas bis 2,85 mPas, vorzugsweise im Bereich von 0,5 mPas bis 2,65 mPas, bevorzugt im Bereich von 0,75 mPas bis 2,5 mPas, aufweist.It is particularly advantageous within the scope of the invention if the second component (B), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity in the range from 0.15 mPas to 3 mPas, in particular in the range from 0.25 mPas to 2.85 mPas, preferably in the range from 0.5 mPas to 2.65 mPas, preferably in the range from 0.75 mPas to 2.5 mPas.

Wenn im Rahmen der vorliegenden Erfindung Viskositäten für die Komponenten (A) und (B) im vorgenannten Bereich eingestellt werden, werden die vorteilhaften Anwendungseigenschaften des erfindungsgemäßen Kits in besonders ausgeprägter Weise realisiert.If, within the scope of the present invention, viscosities for components (A) and (B) are set in the aforementioned range, the advantageous application properties of the kit according to the invention are realized in a particularly pronounced manner.

Das aus den Komponenten (A) und (B) resultierende bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt kann insbesondere die nachfolgenden Eigenschaften aufweisen:

So ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorzugsweise vorgesehen, dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt, insbesondere bei einer Temperatur von 20 °C, eine größere dynamische Viskosität als die erste Komponente (A) aufweist. Es versteht sich entsprechend von selbst, dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt, insbesondere bei einer Temperatur von 20 °C, auch eine größere dynamische Viskosität als die zweite Komponente (B) aufweist.

The preferably gel-like crosslinking product resulting from components (A) and (B) can in particular have the following properties:

Thus, within the scope of the present invention, it is preferably provided that the preferably gel-like crosslinking product, in particular at a temperature of 20°C, has a higher dynamic viscosity than the first component (A). Accordingly, it goes without saying that the preferably gel-like crosslinking product, in particular at a temperature of 20°C, also has a higher dynamic viscosity than the second component (B).

Speziell hat es sich dabei bewährt, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von mindestens 10.000 mPas, insbesondere mindestens 20.000 mPas, vorzugsweise mindestens 30.000 mPas, bevorzugt mindestens 50.000 mPas, aufweist; und/oder
wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität von höchstens 200.000 mPas, insbesondere höchstens 150.000 mPas, vorzugsweise höchstens 100.000 mPas, bevorzugt höchstens 80.000 mPas, aufweist.In particular, it has proven useful if the preferably gel-like crosslinking product has a dynamic viscosity of at least 10,000 mPas, in particular at least 20,000 mPas, preferably at least 30,000 mPas, preferably at least 50,000 mPas, at a temperature of 20 °C; and/or
if the preferably gel-like crosslinking product has a dynamic viscosity of at most 200,000 mPas, in particular at most 150,000 mPas, preferably at most 100,000 mPas, preferably at most 80,000 mPas, at a temperature of 20 °C.

Erfindungsgemäß ist es besonders vorteilhaft, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C, eine dynamische Viskosität im Bereich von 10.000 mPas bis 200.000 mPas, insbesondere im Bereich von 20.000 mPas bis 150.000 mPas, vorzugsweise im Bereich von 30.000 mPas bis 100.000 mPas, bevorzugt im Bereich von 50.000 mPas bis 80.000 mPas, aufweist.According to the invention, it is particularly advantageous if the preferably gel-like crosslinking product has a dynamic viscosity in the range from 10,000 mPas to 200,000 mPas, in particular in the range from 20,000 mPas to 150,000 mPas, preferably in the range from 30,000 mPas to 100,000 mPas, preferably in the range from 50,000 mPas to 80,000 mPas, at a temperature of 20 °C.

Viskositäten im vorgenannten Bereich erlauben eine effiziente sowie sichere Entfernung von Partikeln bzw. Konkrementen aus dem Lumen von entsprechend betroffenen Organen, insbesondere da eine hinreichend feste und stabile Gelstruktur erreicht wird, die Partikel bzw. Konkremente sicher einschließt sowie gleichermaßen sicher und verlässlich aus dem Lumen der betroffenen Organe, insbesondere rückstandsfrei, entfernen lässt.Viscosities in the aforementioned range allow for efficient and safe removal of particles or calculi from the lumen of affected organs, particularly since a sufficiently firm and stable gel structure is achieved that securely encloses particles or calculi and allows them to be removed equally safely and reliably from the lumen of the affected organs, particularly without leaving any residue.

Diesbezüglich ist für das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt weiter vorzugsweise vorgesehen, dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm und bei einer Temperatur von 20 °C, eine Zugkraft von mindestens 0,015 N, insbesondere mindestens 0,025 N, vorzugsweise mindestens 0,030 N, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, kompensiert und/oder aufzunehmen imstande ist, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen; und/oder
dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm und bei einer Temperatur von 20 °C, eine Zugkraft von höchstens 0,20 N, insbesondere höchstens 0,15 N, vorzugsweise höchstens 0,10 N, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, kompensiert und/oder aufzunehmen imstande ist, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen.In this regard, it is further preferably provided for the preferably gel-shaped crosslinking product that the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20 °C, compensates for and/or is capable of absorbing a tensile force of at least 0.015 N, in particular at least 0.025 N, preferably at least 0.030 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or
that the preferably gel-like crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20 °C, compensates for and/or is capable of absorbing a tensile force of at most 0.20 N, in particular at most 0.15 N, preferably at most 0.10 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing.

Bevorzugt ist es erfindungsgemäß dabei, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm und bei einer Temperatur von 20 °C, eine Zugkraft im Bereich von 0,015 N bis 0,20 N, insbesondere im Bereich von 0,025 N bis 0,15 N, vorzugsweise im Bereich von 0,030 N bis 0,10 N, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, kompensiert und/oder aufzunehmen imstande ist, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen.It is preferred according to the invention if the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20 °C, compensates for and/or is able to absorb a tensile force in the range from 0.015 N to 0.20 N, in particular in the range from 0.025 N to 0.15 N, preferably in the range from 0.030 N to 0.10 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing.

Die Zugfestigkeit des Fadens des Vernetzungsproduktes kann dabei vorteilhaft im Rahmen eines sog. Fadenzugexperimentes ermittelt werden, insbesondere wobei die vorgenannten Werte mittels Fadenzugexperiment und/oder mittels Fadenzugmethode bestimmt sind, insbesondere an dem gelförmigen Vernetzungsprodukt mit einer vorgegebenen Kontaktfläche insbesondere im Bereich von ca. 2 mm² bis 10 mm², unter Anwendung einer konstanten Zuggeschwindigkeit, insbesondere im Bereich von 0,5 cm bis 3 cm pro Sekunde, unter, vorzugsweise visueller, Erfassung der Abreißkraft und/oder des Abreißverhaltens, wie nachfolgend noch eingehender beschrieben.
Ein Gel mit den vorgenannten Eigenschaften weist eine vorteilhafte strukturelle Stabilität auf, die das Entfernen von Partikeln bzw. Konkrementen aus Organlumina sicher bzw. zuverlässig ermöglicht.The tensile strength of the thread of the crosslinking product can advantageously be determined in a so-called thread tension experiment, in particular wherein the aforementioned values are determined by means of a thread tension experiment and/or by means of a thread tension method, in particular on the gel-like crosslinking product with a predetermined contact area, in particular in the range of approximately 2 mm ² to 10 mm ² , using a constant pulling speed, in particular in the range of 0.5 cm to 3 cm per second, with, preferably visual, recording of the tear-off force and/or the tear-off behavior, as described in more detail below.
A gel with the aforementioned properties has advantageous structural stability, which enables the safe and reliable removal of particles or concrements from organ lumina.

Weiter hat es sich bewährt, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm, bei einer Temperatur von 20 °C eine Masse von mindestens 1,5 g, insbesondere mindestens 2,5 g vorzugsweise mindestens 3,5 g, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, trägt, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen; und/oder
wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm, bei einer Temperatur von 20 °C eine Masse von höchstens 20 g, insbesondere höchstens 15 g, vorzugsweise höchstens 10 g, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, trägt, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen. Furthermore, it has proven useful if the preferably gel-like crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm, carries a mass of at least 1.5 g, in particular at least 2.5 g, preferably at least 3.5 g, at a temperature of 20 °C over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or
if the preferably gel-like crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm, carries a mass of at most 20 g, in particular at most 15 g, preferably at most 10 g, at a temperature of 20 °C over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing.

Gute Ergebnisse werden im Rahmen der Erfindung erhalten, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bezogen auf einen Faden des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts mit einer Länge von 15 cm, bei einer Temperatur von 20 °C eine Masse im Bereich von 1,5 g bis 20 g, insbesondere im Bereich von 2,5 g bis 20 g, vorzugsweise im Bereich von 3,5 g bis 10 g, über einen Zeitraum von 20 Sek, insbesondere 25 Sek, vorzugsweise 30 Sek, trägt, insbesondere unter Beibehaltung der Fadenintegrität und/oder ohne zu reißen.Good results are obtained within the scope of the invention when the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm, carries a mass in the range of 1.5 g to 20 g, in particular in the range of 2.5 g to 20 g, preferably in the range of 3.5 g to 10 g, at a temperature of 20 °C over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing.

Ein entsprechendes Gel mit den vorgenannten Eigenschaften weist eine vorteilhafte strukturelle Stabilität auf, die das Entfernen von Partikeln bzw. Konkrementen aus Organlumina sicher bzw. zuverlässig ermöglicht.A corresponding gel with the aforementioned properties has advantageous structural stability, which enables the safe and reliable removal of particles or concrements from organ lumina.

Die Zugfestigkeit des Fadens des Vernetzungsproduktes kann dabei vorteilhaft im Rahmen eines sog. Fadenzugexperimentes ermittelt werden, insbesondere wobei die vorgenannten Werte mittels Fadenzugexperiment und/oder mittels Fadenzugmethode bestimmt sind, insbesondere an dem gelförmigen Vernetzungsprodukt mit einer vorgegebenen Kontaktfläche insbesondere im Bereich von ca. 2 mm² bis 10 mm², unter Anwendung einer konstanten Zuggeschwindigkeit, insbesondere im Bereich von 0,5 cm bis 3 cm pro Sekunde, unter, vorzugsweise visueller, Erfassung der Abreißkraft und/oder des Abreißverhaltens.
Bei dem Fadenzugexperiment bzw. der Kontrolle der Fadenspannung wird mittels Inkontaktbringen bzw. Inwechselwirkungbringen der Komponente (A) und der Komponente (B) durchgeführt. Dafür werden 5 mL bzw. 1,5 g der Komponente (A) vorgelegt und so mit der Komponente (B) in Kontakt gebracht, dass sich Grenzflächen zwischen den Lösungen ausbilden, es jedoch nicht zu einem aktiven bzw. weitreichenden Vermischen der Lösungen kommt.The tensile strength of the thread of the crosslinking product can advantageously be determined within the framework of a so-called thread tension experiment, in particular wherein the aforementioned values are determined by means of a thread tension experiment and/or by means of a thread tension method, in particular on the gel-like crosslinking product with a predetermined contact area, in particular in the range of approximately 2 mm ² to 10 mm ² , using a constant pulling speed, in particular in the range of 0.5 cm to 3 cm per second, with, preferably visual, recording of the tear-off force and/or the tear-off behavior.
The thread tension experiment, or the control of thread tension, is carried out by bringing component (A) and component (B) into contact or interacting with each other. For this purpose, 5 mL or 1.5 g of component (A) are introduced and brought into contact with component (B) in such a way that interfaces form between the solutions, but no active or extensive mixing of the solutions occurs.

Dies entspricht im Wesentlichen der Applikationsweise des Kits in Organlumina (da dort ebenfalls kein aktives Vermischen möglich ist, lediglich ein aufeinanderfolgendes Injizieren der Komponenten (A) und (B)).This essentially corresponds to the application method of the kit in organ lumina (since active mixing is not possible there either, only a sequential injection of components (A) and (B)).

An den Grenzflächen tritt sodann die Bildung des gelförmigen Vernetzungsproduktes ein, das einem Faden gleicht und mit einer pinzettenartigen Greifvorrichtung gegriffen (Kontaktfläche ca. 2 mm² bis 10 mm²) und angehoben bzw. hochgezogen werden kann. Der sich bildende Gelfaden wird mit einer konstanten Geschwindigkeit im Bereich von 0,5 cm bis 3 cm pro Sekunde angehoben bzw. hochgezogen. Der sich sukzessive bildende Faden muss eine Länge im vorgenannten Längenbereich erreichen und in dieser Länge über die vorgenannten Zeitbereiche seine strukturelle Integrität aufrechterhalten können, d.h. darf nicht reißen oder sichtlich in der Gelstruktur nachgeben. Durch bspw. Wiegung des erhaltenen Fadens können dann die vorgenannten Parameter ermittelt werden.The gel-like crosslinking product then forms at the interfaces. This thread-like product can be grasped with a tweezer-like gripper (contact area approx. 2 mm ² to 10 mm ² ) and lifted or pulled up. The forming gel thread is lifted or pulled up at a constant speed in the range of 0.5 cm to 3 cm per second. The successively forming thread must reach a length in the aforementioned length range and be able to maintain its structural integrity at this length over the aforementioned time periods, i.e. it must not tear or visibly give way in the gel structure. The aforementioned parameters can then be determined, for example, by weighing the resulting thread.

Erfindungsgemäß ist es weiterhin bevorzugt, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C eine Gelfestigkeit von mindestens 0,6 N, insbesondere mindestens 0,8 N, vorzugsweise mindestens 1 N, aufweist; und/oder
wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C eine Gelfestigkeit von höchstens 4,5 N, insbesondere höchstens 3,5 N vorzugsweise höchstens 2,5 N, aufweist.According to the invention, it is further preferred if the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength of at least 0.6 N, in particular at least 0.8 N, preferably at least 1 N, at a temperature of 20 °C; and/or
if the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength of at most 4.5 N, in particular at most 3.5 N, preferably at most 2.5 N, at a temperature of 20 °C.

Es kann demnach besonders vorteilhaft sein, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt bei einer Temperatur von 20 °C eine Gelfestigkeit im Bereich von 0,6 N bis 4,5 N, insbesondere im Bereich von 0,8 N bis 3,5 N, vorzugsweise im Bereich von 1,0 N bis 2,5 N, aufweist.It may therefore be particularly advantageous if the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength in the range from 0.6 N to 4.5 N, in particular in the range from 0.8 N to 3.5 N, preferably in the range from 1.0 N to 2.5 N, at a temperature of 20 °C.

Weiterthin hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Elastizitätsmodul G' von mindestens 500 Pa, insbesondere mindestens 750 Pa, vorzugsweise mindestens 1.000 Pa, aufweist; und/oder
wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Elastizitätsmodul G' von höchstens 9.000 Pa, insbesondere höchstens 5.000 Pa vorzugsweise höchstens 3.000 Pa, aufweist.Furthermore, it has proven advantageous according to the invention if the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' of at least 500 Pa, in particular at least 750 Pa, preferably at least 1,000 Pa; and/or
if the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' of at most 9,000 Pa, in particular at most 5,000 Pa, preferably at most 3,000 Pa.

Es hat sich als besonders geeignet erwiesen, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Elastizitätsmodul G' im Bereich von 500 Pa bis 9.000 Pa, insbesondere im Bereich von 750 Pa bis 5.000 Pa, vorzugsweise im Bereich von 1.000 Pa bis 3.000 Pa, aufweist.It has proven particularly suitable if the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' in the range from 500 Pa to 9,000 Pa, in particular in the range from 750 Pa to 5,000 Pa, preferably in the range from 1,000 Pa to 3,000 Pa.

Schließlich ist es im Hinblick auf das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt vorzugsweise vorgesehen, dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Verlustmodul G" von mindestens 50 Pa, insbesondere mindestens 100 Pa, vorzugsweise mindestens 125 Pa, aufweist; und/oder
dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Verlustmodul G'' von höchstens 350 Pa, insbesondere höchstens 300 Pa vorzugsweise höchstens 250 Pa, aufweist.Finally, with regard to the preferably gel-like crosslinking product, it is preferably provided that the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G" of at least 50 Pa, in particular at least 100 Pa, preferably at least 125 Pa; and/or
that the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G'' of at most 350 Pa, in particular at most 300 Pa, preferably at most 250 Pa.

Besonders bevorzugt weist das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt ein Verlustmodul G'' im Bereich von 50 Pa bis 350 Pa, insbesondere im Bereich von 100 Pa bis 300 Pa, vorzugsweise im Bereich von 250 Pa bis 300 Pa, auf.Particularly preferably, the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G'' in the range from 50 Pa to 350 Pa, in particular in the range from 100 Pa to 300 Pa, preferably in the range from 250 Pa to 300 Pa.

Die sämtlichen vorgenannten viskoelastischen Eigenschaften, d.h. die Gelfestigkeit, das Elastizitätsmoduls G' und/oder das Verlustmoduls G'', können mit dem Fachmann an sich bekannten Methoden bestimmt werden, insbesondere in Anlehnung an DIN 51810-1.All of the aforementioned viscoelastic properties, ie the gel strength, the elastic modulus G' and/or the loss modulus G'', can be determined using methods known to the person skilled in the art, in particular based on DIN 51810-1.

Aus den Komponenten (A) und (B) erhaltene gelförmige Vernetzungsprodukte mit den vorgenannten Eigenschaften eignen sich in besonderer Weise für die erfindungsgemäß vorzugsweise vorgesehene Verwendung bzw. Applikation des erfindungsgemäßen Kits und gestatten insbesondere ein sicheres sowie zuverlässiges und rückstandsfreies Entfernen von Partikel bzw. Konkrementen aus Organlumina, insbesondere solcher Partikel bzw. Konkremente, die mittels aus dem Stand der Technik bekannter Methoden nicht oder nur schwer bzw. sehr aufwendig aus Organen entfernt werden können.Gel-like crosslinking products obtained from components (A) and (B) having the aforementioned properties are particularly suitable for the use or application of the kit according to the invention preferably provided for in accordance with the invention and, in particular, allow safe, reliable and residue-free removal of particles or concretions from organ lumina, in particular those particles or concretions which cannot be removed from organs or can only be removed with difficulty or with great effort using methods known from the prior art.

Was nun weiter die Komponente (A) anbelangt, so hat es sich diesbezüglich bewährt, wenn die erste Komponente (A) in Form einer wässrigen Lösung und/oder wässrigen Dispersion, insbesondere wässrigen Dispersion, vorzugsweise in Form eines Hydrosols, vorliegt,
insbesondere wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Hydrogels vernetzbares, Polymer aufweist.As far as component (A) is concerned, it has proven useful in this regard if the first component (A) is in the form of an aqueous solution and/or aqueous dispersion, in particular aqueous dispersion, preferably in the form of a hydrosol,
in particular wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a hydrogel, polymer.

Besonders gute Ergebnisse im Sinne besonders vorteilhafter Vernetzungs- und Applikationseigenschaften werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung erhalten, wenn die erste Komponente (A), insbesondere die wässrige Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers, mittels Dispergierung des vernetzbaren Polymers, insbesondere in Pulverform, in mindestens einem Dispersionsmittel, vorzugsweise Wasser, unter Wirbelbedingungen, insbesondere unter Verwendung einer Zyklon-Mischvorrichtung, erzeugt ist, insbesondere wobei die Dispergierung über einen Zeitraum im Bereich von 15 min bis 120 min, insbesondere im Bereich von 40 min bis 90 min, vorzugsweise im Bereich von 50 min bis 70 min sowie bei einer Mischgeschwindigkeit im Bereich von 30 U/min bis 500 U/min (Umdrehungen pro Minute), insbesondere im Bereich von 45 U/min bis 250 U/min, vorzugsweise im Bereich von 55 U/min bis 125 U/min, durchgeführt wird; und/oder
insbesondere wobei die wässrige Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers durch den Eintrag von Scherkräften unter Wirbelbedingungen, insbesondere in der Zyklon-Mischvorrichtung, vorzugsweise mittels in situ-Quellung, erzeugt ist.Particularly good results in terms of particularly advantageous crosslinking and application properties are obtained within the scope of the present invention when the first component (A), in particular the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, is produced by dispersing the crosslinkable polymer, in particular in powder form, in at least one dispersing agent, preferably water, under fluidizing conditions, in particular using a cyclone mixing device, in particular wherein the dispersion is carried out over a period in the range from 15 min to 120 min, in particular in the range from 40 min to 90 min, preferably in the range from 50 min to 70 min and at a mixing speed in the range from 30 rpm to 500 rpm (revolutions per minute), in particular in the range from 45 rpm to 250 rpm, preferably in the range from 55 rpm to 125 rpm, and/or
in particular wherein the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer is produced by the introduction of shear forces under vortex conditions, in particular in the cyclone mixing device, preferably by means of in situ swelling.

Bevorzugt ist es in diesem Zusammenhang vorgesehen, dass bei der Erzeugung der wässrigen Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers keine separate Quellung und/oder kein separates Quellenlassen des Polymers erforderlich ist und/oder durchgeführt wird.In this context, it is preferably provided that when producing the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, no separate swelling and/or no separate swelling of the polymer is required and/or carried out.

Eine erfindungsgemäß geeignete Zyklon-Mischvorrichtung ist beispielsweise beschrieben in EP 0 201 767 A2 bzw. dem korrespondierenden US-Äquivalent US 4 729 663 A . Die dort beschriebene Vorrichtung inklusive der in der vorgenannten Druckschrift genannten Beschreibung wird hiermit vollumfänglich durch Bezugnahme zum Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung gemacht. A cyclone mixing device suitable according to the invention is described, for example, in EP 0 201 767 A2 or the corresponding US equivalent US 4,729,663 A The device described therein, including the description mentioned in the aforementioned publication, is hereby incorporated in its entirety by reference into the disclosure content of the present application.

Es hat sich herausgestellt, dass die Komponente (A), insbesondere die wässrige Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers, unter den vorgenannten Bedingungen vorteilhaft sowohl schneller ein Sol ausbildet als auch ein stabileres Sol ausbildet. Somit kann die Herstellungsdauer bzw. der damit einhergehende Aufwand deutlich minimiert werden. Gleichermaßen kann ein Sol erhalten werden, dass stabilere bzw. festere Gele ausbildet, was für die Applikation des Kits und insbesondere die patientensichere Handhabung von besonderem Vorteil ist. Die Extraktion von Partikeln bzw. Konkrementen aus Organlumina kann sehr sicher erfolgen und die Wahrscheinlichkeit, dass strukturell schwache Gele aus den Komponenten (A) und (B) resultieren, die bspw. reißen oder zerfließen können, ist bestmöglich minimiert.It has been found that component (A), in particular the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular a hydrogel, polymer, advantageously both forms a sol more quickly and forms a more stable sol under the aforementioned conditions. Thus, the production time and the associated effort can be significantly minimized. Likewise, a sol can be obtained that forms more stable or firmer gels, which is particularly advantageous for the application of the kit and, in particular, for patient-safe handling. The extraction of particles or concretions from organ lumina can be carried out very safely, and the probability of structurally weak gels resulting from components (A) and (B), which could, for example, tear or melt, is minimized as much as possible.

Weiterhin ist es erfindungsgemäß bevorzugt, wenn die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Mengen von mindestens 0,25 Gew.-%, insbesondere mindestens 0,35 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 0,5 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist; und/oder
wenn die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Mengen von höchstens 5 Gew.-%, insbesondere höchstens 2,5 Gew.-%, vorzugsweise höchstens 1,8 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.Furthermore, it is preferred according to the invention if the first component (A) contains the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in amounts of at least 0.25 wt.%, in particular at least 0.35 wt.%, preferably at least 0.5 wt.%, based on the total composition of the first component (A); and/or
if the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in amounts of at most 5% by weight, in particular at most 2.5% by weight, preferably at most 1.8% by weight, based on the total composition of the first component (A).

Es kann demnach besonders vorteilhaft sein, wenn die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Mengen im Bereich von 0,25 Gew.-% bis 5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,35 Gew.-% bis 2,5 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 0,5 Gew.-% bis 1,8 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.It can therefore be particularly advantageous if the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in amounts in the range from 0.25 wt.% to 5 wt.%, in particular in the range from 0.35 wt.% to 2.5 wt.%, preferably in the range from 0.5 wt.% to 1.8 wt.%, based on the total composition of the first component (A).

Gleichermaßen ist erfindungsgemäß vorzugsweise vorgesehen, dass die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Konzentrationen von mindestens 0,005 mmol/L, insbesondere mindestens 0,01 mmol/L, vorzugsweise mindestens 0,03 mmol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist; und/oder
dass die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Konzentrationen von höchstens 1,0 mmol/L, insbesondere höchstens 0,5 mmol/L, vorzugsweise höchstens 0,25 mmol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.Likewise, the invention preferably provides that the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular a hydrogel, polymer in concentrations of at least 0.005 mmol/L, in particular at least 0.01 mmol/L, preferably at least 0.03 mmol/L, based on the total composition of the first component (A); and/or
that the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in concentrations of at most 1.0 mmol/L, in particular at most 0.5 mmol/L, preferably at most 0.25 mmol/L, based on the total composition of the first component (A).

Bevorzugt ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die erste Komponente (A) das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer in Konzentrationen im Bereich von 0,005 mmol/L bis 1,0 mmol/L, insbesondere im Bereich von 0,01 mmol/L bis 0,5 mmol/L, vorzugsweise im Bereich von 0,03 mmol/L bis 0,25 mmol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.It is preferably provided according to the invention that the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in concentrations in the range from 0.005 mmol/L to 1.0 mmol/L, in particular in the range from 0.01 mmol/L to 0.5 mmol/L, preferably in the range from 0.03 mmol/L to 0.25 mmol/L, based on the total composition of the first component (A).

In den vorgenannten Bereichen wird ein optimales Verhältnis aus vernetzbarem Polymer und Lösungs- bzw. Dispersionsmittel erzielt, um strukturell belastbare Gele unter Zugabe der Komponente (B) bilden zu können.In the aforementioned ranges, an optimal ratio of crosslinkable polymer and solvent or dispersant is achieved in order to be able to form structurally resilient gels with the addition of component (B).

Weiter werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung besonders gute Ergebnisse erzielt, wenn das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, bevorzugt Alginate, besonders bevorzugt Natriumalginat, umfasst, insbesondere ist und/oder hieraus besteht.Furthermore, particularly good results are achieved within the scope of the present invention if the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer comprises, in particular is and/or consists of alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, preferably alginates, particularly preferably sodium alginate.

Alginsäure und deren Salze (Alginate), wie Natriumalginat, sowie die Ester der Alginsäure sind Polysaccharide, die aufgebaut sind aus den beiden Uronsäuren Guluronsäure (G) und Mannuronsäure (M). In Alginsäuren bzw. Alginaten kann der Anteil an G und der Anteil an M im Alginsäure- bzw. Alginatpolymermolekül stark variieren.Alginic acid and its salts (alginates), such as sodium alginate, as well as alginic acid esters, are polysaccharides composed of the two uronic acids guluronic acid (G) and mannuronic acid (M). In alginic acids and alginates, the proportion of G and the proportion of M in the alginic acid or alginate polymer molecule can vary greatly.

Der Anteil an G bestimmt dabei den Anteil an M, d.h. falls der G-Anteil bei 75 % liegt, so liegt der M-Anteil bei 25 %. Vorteilhaft weisen vorzugsweise mindestens 40 %, insbesondere mindestens 80 %, vorzugsweise mindestens 95 %, der Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester in Komponente (A) einen G-Anteil von mindestens 20 %, insbesondere mindestens 40 %, vorzugsweise mindestens 50 %, auf bzw. von höchsten 80 %, insbesondere höchstens 70 %, vorzugsweise höchstens 60 %.The proportion of G determines the proportion of M, i.e., if the G proportion is 75%, the M proportion is 25%. Advantageously, at least 40%, in particular at least 80%, preferably at least 95%, of the alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters in component (A) have a G proportion of at least 20%, in particular at least 40%, preferably at least 50%, or of at most 80%, in particular at most 70%, preferably at most 60%.

Es weisen erfindungsgemäß vorzugsweise mindestens 40 %, insbesondere mindestens 80 %, vorzugsweise mindestens 95 %, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers, insbesondere die Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, in Komponente (A), eine molare Masse von mindestens 50.000 g/mol, insbesondere mindestens 100.000 g/mol, vorzugsweise mindestens 150.000 g/mol auf. Gleichmaßen weisen vorzugsweise mindestens 40 %, insbesondere mindestens 80 %, vorzugsweise mindestens 95 %, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers, insbesondere der Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, in Komponente (A) eine molare Masse von höchstens 500.000 g/mol, insbesondere höchstens 300.000 g/mol, vorzugsweise höchstens 250.000 g/mol, auf.According to the invention, preferably at least 40%, in particular at least 80%, preferably at least 95%, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular the alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, in component (A), have a molar mass of at least 50,000 g/mol, in particular at least 100,000 g/mol, preferably at least 150,000 g/mol. Likewise, preferably at least 40%, in particular at least 80%, preferably at least 95%, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, in component (A) have a molar mass of at most 500,000 g/mol, in particular at most 300,000 g/mol, preferably at most 250,000 g/mol.

Ebenso erfindungsgemäß bevorzugt weist das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer, insbesondere die Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, in Komponente (A) eine mittlere molare Masse M_n (zahlenmittlere Molmasse) von mindestens 75.000 g/mol, insbesondere mindestens 125.000 g/mol, vorzugsweise mindestens 175.000 g/mol auf. Gleichmaßen weist das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer, insbesondere die Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, in Komponente (A) eine mittlere molare Masse M_n (zahlenmittlere Molmasse) von höchstens 475.000 g/mol, insbesondere höchstens 275.000 g/mol, vorzugsweise höchstens 225.000 g/mol, auf.Likewise preferably according to the invention, the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, in component (A) has an average molar mass M _n (number average molar mass) of at least 75,000 g/mol, in particular at least 125,000 g/mol, preferably at least 175,000 g/mol. Likewise, the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, in component (A) has an average molar mass M _n (number average molar mass) of at most 475,000 g/mol, in particular at most 275,000 g/mol, preferably at most 225,000 g/mol.

Die vorgenannten Molekulargewichtsverteilungen und mittleren Molekulargewichte sind bspw. bestimmbar mittels Gelpermeationschromatographie und dynamischer Lichtstreuung, und können vorzugsweise in Anlehnung an DIN EN ISO 16014 ermittelt werden.The above-mentioned molecular weight distributions and average molecular weights can be determined, for example, by means of gel permeation chromatography and dynamic light scattering, and can preferably be determined in accordance with DIN EN ISO 16014 be determined.

Für die Komponente (A) hat es sich im Hinblick auf deren Zusammensetzung weiter bewährt, wenn die erste Komponente (A) zusätzlich aufweist:

ein oder mehrere Salze, insbesondere physiologisch verträgliche Alkalisalze, vorzugsweise Natriumchlorid;
ein oder mehrere Puffer, insbesondere neutrale Puffer, vorzugsweise Phosphatpuffer;
insbesondere wobei Salz und Puffer so kombiniert sind, dass eine isotonische, physiologisch verträgliche Salzlösung entsteht, vorzugsweise in Form eines PBS-Puffers.

For component (A), it has proven to be further beneficial with regard to its composition if the first component (A) additionally contains:

one or more salts, in particular physiologically acceptable alkali salts, preferably sodium chloride;
one or more buffers, in particular neutral buffers, preferably phosphate buffers;
in particular wherein salt and buffer are combined to produce an isotonic, physiologically acceptable saline solution, preferably in the form of a PBS buffer.

Es werden dabei erfindungsgemäß gute Ergebnisse erhalten, wenn die erste Komponente (A) Salz und Puffer in Mengen im Bereich von 0,05 Gew.-% bis 5 Gew.- %, insbesondere im Bereich von 0,15 Gew.-% bis 2,5 Gew-%, vorzugsweise im Bereich von 0,3 Gew.-% bis 1,5 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.Good results are obtained according to the invention if the first component (A) comprises salt and buffer in amounts in the range from 0.05 wt.% to 5 wt.%, in particular in the range from 0.15 wt.% to 2.5 wt.%, preferably in the range from 0.3 wt.% to 1.5 wt.%, based on the total composition of the first component (A).

Eine entsprechende Zusammensetzung garantiert vorteilhaft eine stabile und lagerfähige sowie physiologisch verträgliche Ausgestaltung der Komponente (A).An appropriate composition advantageously guarantees a stable and storable as well as physiologically compatible design of component (A).

Außerdem ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt vorgesehen, dass die erste Komponente (A) zusätzlich aufweist:

einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, vorzugsweise Dextranblau.

Furthermore, within the scope of the present invention, it is preferably provided that the first component (A) additionally comprises:

a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, preferably dextran blue.

Hierbei hat es sich bewährt, wenn die erste Komponente (A) den Farbstoff in Mengen im Bereich von 0,05 Gew.-% bis 3 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,10 Gew.-% bis 1,5 Gew-%, vorzugsweise im Bereich von 0,25 Gew.-% bis 0,75 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der ersten Komponente (A), aufweist.It has proven useful if the first component (A) comprises the dye in amounts in the range from 0.05 wt.% to 3 wt.%, in particular in the range from 0.10 wt.% to 1.5 wt.%, preferably in the range from 0.25 wt.% to 0.75 wt.%, based on the total composition of the first component (A).

Vorteilhaft hat sich für die Verwendung des vorgenannten Farbstoffs ebenso wie für die übrigen Bestandteile der Zusammensetzung der Komponente (A) ergeben, dass diese in Kunststoffspritzen, die Polyolefin aufweisen bzw. insbesondere hieraus bestehen, migrationsstabil sind, d.h. nicht mit dem Spritzenmaterial wechselwirken in einer Weise, dass Bestandteile der Komponente (A) in die Kunststoffspritze migrieren und umgekehrt.It has been found advantageous for the use of the above-mentioned dye, as well as for the other components of the composition of component (A), that these are migration-stable in plastic syringes which comprise polyolefin or, in particular, consist thereof, i.e. they do not interact with the syringe material in such a way that components of component (A) migrate into the plastic syringe and vice versa.

Dies ist für die erfindungsgemäß bevorzugt vorgesehene Verwendung des erfindungsgemäßen Kits essenziell, denn Wechselwirkungen und insbesondere Kontaminationen der Komponente (A) durch Bestandteile des Spritzenmaterials müssen für medizinisch-technische Anwendungen sicher ausgeschlossen werden können, was für Kunststoffmaterialien regelmäßig nicht selbstverständlich ist. Entsprechend ist es ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass gefunden werden könnte, dass eine Komponente (A) mit der zuvor beschriebenen bevorzugten Zusammensetzung, insbesondere im Hinblick auf die einzelnen Zusammensetzungsbestandteile, in Kunststoffspritzen aus Polyolefin migrationsstabil ist und insoweit keine Kontamination durch Materialbestandteile der Spritze erfährt. Auf diese Weise können die vorteilhaften Eigenschaften von Kunststoffspritzen für das erfindungsgemäße Kit, insbesondere die Komponente (A), überhaupt erst realisiert werden.This is essential for the preferred use of the kit according to the invention, since interactions and in particular contamination of component (A) by constituents of the syringe material must be reliably excluded for medical-technical applications, which is not generally self-evident for plastic materials. Accordingly, it is a particular advantage of the present invention that it could be found that a component (A) with the preferred composition described above, in particular with regard to the individual composition constituents, is migration-stable in plastic syringes made of polyolefin and thus does not experience contamination by material constituents of the syringe. In this way, the advantageous properties of plastic syringes for the kit according to the invention, in particular component (A), can be realized in the first place.

Was nun die Komponente (B) anbelangt, so hat es sich bewährt, wenn die zweite Komponente (B) in Form einer wässrigen Lösung und/oder wässrigen Dispersion, insbesondere wässrigen Lösung, vorliegt,
insbesondere wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel in Form eines Salzes, aufweist.As far as component (B) is concerned, it has proven useful if the second component (B) is in the form of an aqueous solution and/or aqueous dispersion, in particular an aqueous solution,
in particular wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent in the form of a salt, in particular a crosslinking agent in the form of a salt which initiates and/or brings about ionic crosslinking.

Indem erfindungsgemäß vorzugsweise also eine ionische Vernetzung unter Einsatz eines Salzes in der Komponente (B) vorgesehen ist, kann vorteilhaft eine sehr schnelle, insbesondere instantane, Gelbildung mit der Komponente (A) realisiert werden.By preferably providing for ionic crosslinking using a salt in component (B) according to the invention, very rapid, in particular instantaneous, gel formation with component (A) can advantageously be achieved.

Weiter im Hinblick auf die Zusammensetzung der Komponente (B) hat es sich bewährt, wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Mengen von mindestens 0,35 Gew.-%, insbesondere mindestens 0,85 Gew.-%, vorzugsweise mindestens 1,25 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist; und/oder
wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Mengen von höchstens 4,5 Gew.-%, insbesondere höchstens 3,0 Gew.-%, vorzugsweise höchstens 2,25 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.Furthermore, with regard to the composition of component (B), it has proven useful if the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts of at least 0.35% by weight, in particular at least 0.85% by weight, preferably at least 1.25% by weight, based on the total composition of the second component (B); and/or
if the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts of at most 4.5% by weight, in particular at most 3.0% by weight, preferably at most 2.25% by weight, based on the total composition of the second component (B).

Besonders gute Ergebnisse werden also erhalten, wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Mengen im Bereich von 0,35 Gew.-% bis 4,5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,75 Gew.-% bis 3,0 Gew.-%, vorzugsweise im Bereich von 1,25 Gew.-% bis 2,25 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.Particularly good results are therefore obtained when the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts in the range from 0.35% by weight to 4.5% by weight, in particular in the range from 0.75% by weight to 3.0% by weight, preferably in the range from 1.25% by weight to 2.25% by weight, based on the total composition of the second component (B).

Gleichermaßen gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Konzentrationen von mindestens 0,01 mol/L, insbesondere mindestens 0,1 mol/L, vorzugsweise mindestens 0,15 mol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist; und/oder
wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Konzentrationen von höchstens 1,0 mol/L, insbesondere höchstens 0,5 mol/L, vorzugsweise höchstens 0,25 mol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.Equally good results are obtained if the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations of at least 0.01 mol/L, in particular at least 0.1 mol/L, preferably at least 0.15 mol/L, based on the total composition of the second component (B); and/or
if the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations of at most 1.0 mol/L, in particular at most 0.5 mol/L, preferably at most 0.25 mol/L, based on the total composition of the second component (B).

Es kann also besonders vorteilhaft sein, wenn die zweite Komponente (B) das Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, insbesondere in Form eines Salzes, in Konzentrationen im Bereich von 0,01 mmol/L bis 1,0 mol/L, insbesondere im Bereich von 0,1 mol/L bis 0,5 mol/L, vorzugsweise im Bereich von 0,15 mol/L bis 0,25 mol/L, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.It can therefore be particularly advantageous if the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations in the range from 0.01 mmol/L to 1.0 mol/L, in particular in the range from 0.1 mol/L to 0.5 mol/L, preferably in the range from 0.15 mol/L to 0.25 mol/L, based on the total composition of the second component (B).

Bezogen auf die Vernetzungswirkung der Komponente (B), insbesondere für den Fall, dass Komponente (A) Alginsäure, deren Salze und/oder Ester, bevorzugt Natriumalginat, umfasst, werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung optimale Ergebnisse erhalten, wenn das Vernetzungsmittel zweiwertige Kationen, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe der Erdalkalimetalle, vorzugsweise Calciumionen und/oder Magnesiumionen, bevorzugt Calciumionen, insbesondere in Form eines physiologisch verträglichen Salzes, insbesondere Halogensalzes, umfasst, bevorzugt Calciumchlorid ist.With regard to the crosslinking effect of component (B), in particular in the case where component (A) comprises alginic acid, its salts and/or esters, preferably sodium alginate, optimal results are obtained within the scope of the present invention if the crosslinking agent comprises divalent cations, in particular selected from the group of alkaline earth metals, preferably calcium ions and/or magnesium ions, preferably calcium ions, in particular in the form of a physiologically acceptable salt, in particular halogen salt, preferably calcium chloride.

Ganz besonders gute Ergebnisse werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung überdies dann erhalten, wenn die Alginsäure bzw. das Alginat einen vergleichsweise hohen G-Anteil aufweist. Vorteilhaft können zweiwertige Kationen wie insbesondere Calciumchlorid mit Alginsäure so wechselwirken, dass eine ionische Vernetzung erzielt wird und infolgedessen ein Gel ausgebildet wird. Dieser Vorgang läuft vorteilhaft bei physiologischem pH-Wert ab und ist überdies kinetisch betrachtet schnell, was für die erfindungsgemäß bevorzugt vorgesehene Applikation bzw. Verwendung des Kits besonders vorteilhaft ist. Weiterhin vorteilhaft erfolgen keine chemischen Vernetzungsreaktionen im Sinne einer Aus- bzw. Neubildung von kovalenten Bindungen, da dies für physiologische Anwendungen nachteilig zu bewerten wäre. Das erfindungsgemäße Konzept stellt entsprechend eine hoch effiziente sowie vollständig physiologisch verträgliche Möglichkeit der Entfernung von Partikeln bzw. Konkrementen aus Organlumina dar.Particularly good results are also obtained within the scope of the present invention when the alginic acid or alginate has a comparatively high G content. Advantageously, divalent cations, such as calcium chloride in particular, can interact with alginic acid in such a way that ionic crosslinking is achieved and, as a result, a gel is formed. This process advantageously takes place at physiological pH and, moreover, is kinetically rapid, which is particularly advantageous for the application or use of the kit preferably provided according to the invention. Furthermore, it is advantageous that no chemical crosslinking reactions in the sense of the formation or new formation of covalent bonds take place, since this would be considered disadvantageous for physiological applications. The con The concept therefore represents a highly efficient and completely physiologically compatible option for removing particles or concretions from organ lumina.

Darüber hinaus hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn die zweite Komponente (B) zusätzlich aufweist:

ein oder mehrere Salze, insbesondere physiologisch verträgliche Alkalisalze, vorzugsweise Natriumchlorid;
insbesondere wobei die zweite Komponente (B) das Salz in Mengen im Bereich von 0,05 Gew.-% bis 2,5 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,10 Gew.-% bis 1,5 Gew-%, vorzugsweise im Bereich von 0,25 Gew.-% bis 1,0 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.

Furthermore, it has proven to be advantageous according to the invention if the second component (B) additionally comprises:

one or more salts, in particular physiologically acceptable alkali salts, preferably sodium chloride;
in particular wherein the second component (B) comprises the salt in amounts in the range from 0.05 wt% to 2.5 wt%, in particular in the range from 0.10 wt% to 1.5 wt%, preferably in the range from 0.25 wt% to 1.0 wt%, based on the total composition of the second component (B).

Außerdem ist es erfindungsgemäß besonders bevorzugt, wenn die zweite Komponente (B) zusätzlich aufweist:

einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, vorzugsweise Riboflavin;
insbesondere wobei die zweite Komponente (B) den Farbstoff in Mengen im Bereich von 0,0005 Gew.-% bis 0,1 Gew.-%, insbesondere im Bereich von 0,001 Gew.-% bis 0,01 Gew-%, vorzugsweise im Bereich von 0,0015 Gew.-% bis 0,005 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtzusammensetzung der zweiten Komponente (B), aufweist.

Furthermore, it is particularly preferred according to the invention if the second component (B) additionally comprises:

a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, preferably riboflavin;
in particular wherein the second component (B) comprises the dye in amounts in the range from 0.0005 wt.% to 0.1 wt.%, in particular in the range from 0.001 wt.% to 0.01 wt.%, preferably in the range from 0.0015 wt.% to 0.005 wt.%, based on the total composition of the second component (B).

Für den vorgenannten Farbstoff hat sich ebenso wie für den Farbstoff der Komponente (A) vorteilhaft gezeigt, dass dieser einerseits physiologisch verträglich bzw. unbedenklich und andererseits, ebenso wie die übrigen Bestandteile der Komponente (B) migrationsstabil gegenüber dem Spritzenmaterial ist, so dass vorteilhaft keine Wechselwirkungen bzw. ein Kontamination der Komponente (B) aus dem Spritzenmaterial auftreten können. Darüber hinaus ist vorteilhaft die bevorzugte Verwendung eines optisch und/oder visuell klar unterscheidbaren Farbstoffs für die Komponente (B) vorgesehen, was der Handhabung und Anwendungssicherheit des erfindungsgemäßen Kits positiv zuträglich ist.For the aforementioned dye, as well as for the dye of component (A), it has been shown to be advantageous, on the one hand, physiologically compatible and harmless, and on the other hand, like the other components of component (B), it is migration-stable with respect to the syringe material, so that advantageously no interactions or contamination of component (B) from the syringe material can occur. Furthermore, the preferred use of a clearly optically and/or visually distinguishable dye for component (B) is advantageously provided, which positively contributes to the handling and application safety of the kit according to the invention.

In diesem Sinne ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung also vorzugsweise vorgesehen, dass die erste Komponente (A) einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, und wobei die zweite Komponente (B) einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, insbesondere derart, dass die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind,
vorzugsweise wobei die erste Komponente (A) eine blaue Färbung aufweist, und wobei die zweite Komponente (B) eine gelbe Färbung aufweist.In this sense, it is therefore preferably provided within the scope of the present invention that the first component (A) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, and wherein the second component (B) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, in particular such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color,
preferably wherein the first component (A) has a blue coloration, and wherein the second component (B) has a yellow coloration.

Eine entsprechende Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Kits gestattet vorteilhaft eine unkomplizierte sowie optisch gut nachzuverfolgende Anwendung bzw. Applikation des erfindungsgemäßen Kits.A corresponding design of the kit according to the invention advantageously allows for an uncomplicated and visually easy-to-follow use or application of the kit according to the invention.

Es hat sich erfindungsgemäß außerdem bewährt, wenn zudem auch das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt eine Färbung und/oder Farbgebung aufweist, insbesondere auf Basis des Farbstoffs der ersten Komponente (A) und/oder auf Basis des Farbstoffs der zweiten Komponente (B),
insbesondere wobei das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt die Färbung der ersten Komponente (A) und/oder der zweiten Komponente (B), vorzugsweise der ersten Komponente (A), bevorzugt eine blaue Färbung, aufweist.It has also proven useful according to the invention if the preferably gel-like crosslinking product also has a coloration and/or coloring, in particular based on the dye of the first component (A) and/or based on the dye of the second component (B),
in particular wherein the preferably gel-like crosslinking product has the coloration of the first component (A) and/or the second component (B), preferably the first component (A), preferably a blue coloration.

Dies erleichtert vorteilhaft die Nachverfolgbarkeit und optische und/oder visuelle Kontrolle der Kitapplikation.This advantageously facilitates traceability and optical and/or visual control of the kit application.

Was nun die Verhältnisse, in denen die Komponente (A) und die Komponente (B) eingesetzt werden anbelangt, so hat es sich bewährt, wenn die erste Komponente (A) in der ersten Kunststoffspritze im Vergleich zur Komponente (B) in der zweiten Kunststoffspritze ein geringeres Volumen aufweist,
insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) in einem Volumenverhältnis der Komponente (A) zur Komponente (B) im Bereich von 1 : 1,25 bis 1 : 10, insbesondere im Bereich von 1 : 1,5 bis 1 : 7,5, vorzugsweise im Bereich von 1 : 1,75 bis 1: 4,5, vorliegen.As far as the ratios in which component (A) and component (B) are used are concerned, it has proven to be advantageous if the first component (A) in the first plastic syringe has a smaller volume than component (B) in the second plastic syringe,
in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are present in a volume ratio of component (A) to component (B) in the range from 1:1.25 to 1:10, in particular in the range from 1:1.5 to 1:7.5, preferably in the range from 1:1.75 to 1:4.5.

Gleichermaßen werden erfindungsgemäß gute Ergebnisse erhalten, wenn die erste Komponente (A), insbesondere das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer der ersten Komponente (A), im Vergleich zur zweiten Komponente (B), insbesondere dem Vernetzungsmittel, insbesondere dem eine ionische Vernetzung initiierende und/oder bewirkende Vernetzungsmittel, der zweiten Komponente (B), in einer geringeren Konzentration vorliegt, insbesondere wobei die erste Komponente (A), insbesondere das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer der ersten Komponente (A), und die zweite Komponente (B), insbesondere das Vernetzungsmittel, insbesondere das eine ionische Vernetzung initiierende und/oder bewirkende Vernetzungsmittel, der zweiten Komponente (B), in einem Konzentrationsverhältnis im Bereich von 1 : 1.000 bis 1 : 5.000, insbesondere im Bereich von 1 : 2.500 bis 1 : 4.500, vorzugsweise im Bereich von 1 : 3.250 bis 1: 4.000, vorliegen.Likewise, good results are obtained according to the invention when the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), is present in a lower concentration than the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), in particular wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), and the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), are present in a concentration ratio in the range from 1:1,000 to 1:5,000, in particular in the range from 1:2,500 to 1:4,500, preferably in the range from 1: 3,250 to 1:4,000.

Bezogen auf die miteinander vereinigten Komponenten (A) und (B) ist entsprechend vorzugsweise vorgesehen, dass die erste Komponente (A), insbesondere das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer der ersten Komponente (A), im Vergleich zur Komponente (B), insbesondere dem Vernetzungsmittel, insbesondere dem eine ionische Vernetzung initiierende und/oder bewirkende Vernetzungsmittel, der zweiten Komponente (B), bezogen auf die miteinander in Kontakt gebrachten und/oder in Wechselwirkung gebrachten Komponenten (A) und (B), in einer molaren (Gesamt-)Menge vorliegt,With respect to the combined components (A) and (B), it is accordingly preferably provided that the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), is present in a molar (total) amount compared to component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), based on the components (A) and (B) brought into contact and/or interacting with one another,

insbesondere wobei die erste Komponente (A), insbesondere das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer der ersten Komponente (A), und die zweite Komponente (B), insbesondere das Vernetzungsmittel, insbesondere das eine ionische Vernetzung initiierende und/oder bewirkende Vernetzungsmittel, der zweiten Komponente (B), bezogen auf die miteinander in Kontakt gebrachten und/oder in Wechselwirkung gebrachten Komponenten (A) und (B), in einem molaren (Gesamt-)Mengenverhältnis im Bereich von 1 : 2.000 bis 1 : 10.000, insbesondere im Bereich von 1 : 5.00 bis 1 : 9.000, vorzugsweise im Bereich von 1 : 6.500 bis 1: 8.000, vorliegt.in particular wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), and the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, of the second component (B), based on the components (A) and (B) brought into contact and/or interacting with one another, are present in a molar (total) ratio in the range from 1:2,000 to 1:10,000, in particular in the range from 1:5,000 to 1:9,000, preferably in the range from 1:6,500 to 1:8,000.

Wenn die vorgenannten Verhältnisse bei der Applikation bzw. Anwendung des erfindungsgemäßen Kits eingesetzt werden, kann vorteilhaft eine optimale Gelbildung realisiert werden.If the above-mentioned conditions are used in the application or use of the kit according to the invention, optimal gel formation can advantageously be achieved.

Insbesondere ist dabei vorzugsweise vorgesehen, dass die Ausbildung des bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukts, insbesondere der bevorzugt gelförmigen vernetzten Polymerstruktur, insbesondere des Gels, aus der ersten Komponente (A) und der zweiten Komponente (B) mittels ionischer Koordination, insbesondere ionischer Vernetzung, der ersten Komponente (A) durch die zweite Komponente (B) erfolgt,
insbesondere wobei die Vernetzung in einer Zeitspanne von weniger als 4 min, insbesondere weniger als 3,5 min, vorzugsweise weniger als 3 min, weiter vorzugsweise weniger als 2 min, weiter vorzugsweise weniger als 1 min, erfolgt.In particular, it is preferably provided that the formation of the preferably gel-like crosslinking product, in particular the preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular the gel, from the first component (A) and the second component (B) takes place by means of ionic coordination, in particular ionic crosslinking, of the first component (A) by the second component (B),
in particular wherein the crosslinking takes place in a period of less than 4 minutes, in particular less than 3.5 minutes, preferably less than 3 minutes, more preferably less than 2 minutes, more preferably less than 1 minute.

Vorteilhaft ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung also eine Abstimmung der Komponenten (A) und (B) in derart aufeinander vorgesehen, dass eine schnelle Gelbildung erreicht wird.Advantageously, within the scope of the present invention, components (A) and (B) are coordinated in such a way that rapid gel formation is achieved.

Was nun die im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzten Kunststoffspritzen anbelangt, so hat es sich im Hinblick auf diese bewährt, wenn zudem auch der Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist; und/oder
wenn der Spritzenkörper der ersten Kunststoffspritze, insbesondere Spritzenzylinder, und der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind.As far as the plastic syringes used in the context of the present invention are concerned, it has proven advantageous if the syringe plunger of the first plastic syringe is also made of at least one polyolefin, preferably polypropylene; and/or
if the syringe body of the first plastic syringe, in particular the syringe barrel, and the syringe plunger are made of at least one polyolefin, preferably polypropylene.

Gleichermaßen ist bevorzugt vorgesehene, dass zudem auch der Spritzenkolben der zweiten Kunststoffspritze aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist; und/oder
dass der Spritzenkörper der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere Spritzenzylinder, und der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind.Likewise, it is preferably provided that the syringe plunger of the second plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene; and/or
that the syringe body of the second plastic syringe, in particular the syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene.

Auf diese Weise wird die Möglichkeit einer Kontamination der Komponente (A) oder der Komponente (B) vorteilhaft weiter minimiert und somit die Anwendungssicherheit des erfindungsgemäßen Kits gesteigert.In this way, the possibility of contamination of component (A) or component (B) is advantageously further minimized and thus the safety of use of the kit according to the invention is increased.

Im Rahmen einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung hat es sich zudem bewährt, wenn der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der ersten Kunststoffspritze und/oder der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der zweiten Kunststoffspritze, vorzugsweise der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der ersten Kunststoffspritze, eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;
insbesondere wobei die Einfärbung und/oder Farbgebung, insbesondere der Farbstoff, vorzugsweise der physiologisch inerte und/oder in die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B) migrationsbeständige Farbstoff, des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders und/oder des Spritzenkolbens, vorzugsweise des Spritzenkolbens, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze, vorzugsweise der ersten Kunststoffspritze, mit der Farbstofffarbe des Farbstoffs und/oder der Färbung der ersten Komponente (A) und/oder der zweiten Komponente (B), insbesondere der ersten Komponente (A), korrespondiert und/oder dieser entspricht, insbesondere übereinstimmt.Within the scope of a particularly preferred embodiment of the present invention, it has also proven useful if the syringe body, in particular the syringe cylinder, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe and/or the syringe body, in particular the syringe cylinder, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe, preferably the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A) and/or the second component (B);
in particular wherein the coloring and/or colouring, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A) and/or the second component (B), of the syringe body, in particular the syringe barrel and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, preferably the first plastic syringe, corresponds to the dye colour of the dye and/or the colouring of the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A), and/or corresponds thereto, in particular matches.

Vorteilhaft ist erfindungsgemäß die optische und/oder visuelle Unterscheidbarkeit der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze also dadurch gegeben, dass insbesondere der der Spritzenkolben, der Kunststoffspritzen eingefärbt ist bzw. eine Farbgebung aufweist. Vorteilhaft entspricht diese Farbgebung der Farbe der Komponente (A), was eine leichte Nachverfolgung der Applikation und somit einer erhöhte Anwendungssicherheit gestattet.According to the invention, the optical and/or visual distinguishability of the first plastic syringe and the second plastic syringe is advantageously achieved by the fact that, in particular, the syringe plunger of the plastic syringe is colored or has a coloring. This coloring advantageously corresponds to the color of component (A), which allows for easy tracking of the application and thus increased application safety.

Im Rahmen einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist es also vorgesehen, dass zudem auch der Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, und
wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der ersten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die erste Komponente (A) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;Within the scope of a preferred embodiment of the present invention, it is therefore provided that the syringe plunger of the first plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and
wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A);

insbesondere wobei die Einfärbung und/oder Farbgebung, insbesondere der Farbstoff, vorzugsweise der physiologisch inerte und/oder in die erste Komponente (A) migrationsbeständige Farbstoff, des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, und/oder des Spritzenkolbens, vorzugsweise des Spritzenkolbens, der ersten Kunststoffspritze mit der Farbstofffarbe des Farbstoffs und/oder Färbung der ersten Komponente (A) korrespondiert und/oder dieser entspricht, insbesondere übereinstimmt.in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), of the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloring of the first component (A) and/or corresponds thereto, in particular matches it.

Alternativ bzw. zusätzlich kann es bevorzugt auch vorgesehen, dass zudem auch der Spritzenkolben der zweiten Kunststoffspritze aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, und
wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der zweiten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die erste Komponente (B) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;Alternatively or additionally, it can also preferably be provided that the syringe plunger of the second plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and
wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (B);

insbesondere wobei die Einfärbung und/oder Farbgebung, insbesondere der Farbstoff, vorzugsweise der physiologisch inerte und/oder in die erste Komponente (B) migrationsbeständige Farbstoff, des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, und/oder des Spritzenkolbens, vorzugsweise des Spritzenkolbens, der zweiten Kunststoffspritze mit der Farbstofffarbe des Farbstoffs und/oder Färbung der ersten Komponente (B) korrespondiert und/oder dieser entspricht, insbesondere übereinstimmt.in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (B), of the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloring of the first component (B) and/or corresponds thereto, in particular matches it.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß dem geltenden Aspekt ist somit insbesondere auch ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, insbesondere nach den vorliegenden Aspekt,
wobei das Kit aufweist:

a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze,
- wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist,
  - wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind, und
  - wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der ersten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die erste Komponente (A) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, und
- wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält,
  - wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbares, Polymer aufweist, und wobei die erste Komponente (A) zusätzlich einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;
b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze,
- wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind, und,
- optional wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der zweiten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die zweite Komponente (B) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, und
wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält,
- wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist, und
- wobei die zweite Komponente (B) einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;
insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart ausgewählt und/oder ausgebildet sind, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird, und wobei der Farbstoff, insbesondere der physiologisch inerte und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständige Farbstoff, der ersten Komponente (A) und der Farbstoff, insbesondere der physiologisch inerte und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständige Farbstoff, der zweiten Komponente (B) so ausgewählt sind, dass die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind; und/oder, vorzugsweise und, wobei die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind.

The subject matter of the present invention according to the applicable aspect is therefore in particular a kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular according to the present aspect,
The kit includes:

a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe,
- wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe plunger,
  - wherein the syringe body, in particular syringe barrel, and/or the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and
  - wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), and
- wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol,
  - wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, polymer, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, and wherein the first component (A) additionally comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe;
b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe,
- wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe plunger, wherein the syringe body, in particular a syringe cylinder, and/or the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and,
- optionally wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the second component (B), and
wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular solution,
- wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, and
- wherein the second component (B) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe;
in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed, and wherein the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the first component (A) and the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the second component (B) are selected such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung gemäß dem geltenden Aspekt ist zudem insbesondere auch ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, insbesondere nach dem vorliegenden Aspekt,
wobei das Kit aufweist:

a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze,
- wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist,
  - wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind, und
  - wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der ersten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die erste Komponente (A) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, und
- wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält,
  - wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbares, Polymer aufweist, insbesondere wobei das vernetzbare, insbesondere ionisch vernetzbare, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbare, Polymer Alginsäure und/oder deren Salze (Alginate) und/oder Ester, bevorzugt Alginate, besonders bevorzugt Natriumalginat, umfasst, insbesondere ist und/oder hieraus besteht; und
  - wobei die erste Komponente (A) zusätzlich einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;
b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze,
- wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und der Spritzenkolben aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet sind, und, optional wobei der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und/oder der Spritzenkolben, vorzugsweise der Spritzenkolben, der zweiten Kunststoffspritze eingefärbt ist und/oder eine Farbgebung aufweist, insbesondere einen Farbstoff, vorzugsweise einen physiologisch inerten und/oder in die zweite Komponente (B) migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist, und
- wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält,
- wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist, insbesondere wobei das Vernetzungsmittel zweiwertige Kationen, insbesondere aus der Gruppe der Erdalkalimetalle, vorzugsweise Calciumionen und/oder Magnesiumionen, bevorzugt Calciumionen, insbesondere in Form eines physiologisch verträglichen Salzes, insbesondere Halogensalzes, umfasst, bevorzugt Calciumchlorid ist, und
- wobei die zweite Komponente (B) einen Farbstoff, insbesondere einen physiologisch inerten und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständigen Farbstoff, aufweist;
insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart ausgewählt und/oder ausgebildet sind, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird, und wobei der Farbstoff, insbesondere der physiologisch inerte und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständige Farbstoff, der ersten Komponente (A) und der Farbstoff, insbesondere der physiologisch inerte und/oder in der Kunststoffspritze migrationsbeständige Farbstoff, der zweiten Komponente (B) so ausgewählt sind, dass die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind; und/oder, vorzugsweise und, wobei die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind,
- insbesondere wobei die Einfärbung und/oder Farbgebung, insbesondere der Farbstoff, vorzugsweise der physiologisch inerte und/oder in die erste Komponente (A) migrationsbeständige Farbstoff, des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, und/oder des Spritzenkolbens, vorzugsweise des Spritzenkolbens, der ersten Kunststoffspritze mit der Farbstofffarbe des Farbstoffs und/oder Färbung der ersten Komponente (A) korrespondiert und/oder dieser entspricht, insbesondere übereinstimmt, und/oder optional insbesondere wobei die Einfärbung und/oder Farbgebung, insbesondere der Farbstoff, vorzugsweise der physiologisch inerte und/oder in die erste Komponente (B) migrationsbeständige Farbstoff, des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, und/oder des Spritzenkolbens, vorzugsweise des Spritzenkolbens, der zweiten Kunststoffspritze mit der Farbstofffarbe des Farbstoffs und/oder Färbung der ersten Komponente (B) korrespondiert und/oder dieser entspricht, insbesondere übereinstimmt.

The subject matter of the present invention according to the applicable aspect is also in particular a kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular according to the present aspect,
The kit includes:

a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe,
- wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe plunger,
  - wherein the syringe body, in particular syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and
  - wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), and
- wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol,
  - wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular wherein the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer comprises, in particular is and/or consists of alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, preferably alginates, particularly preferably sodium alginate; and
  - wherein the first component (A) additionally comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe;
b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe,
- wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and, optionally, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the second component (B), and
- wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular solution,
- wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular wherein the crosslinking agent comprises divalent cations, in particular from the group of alkaline earth metals, preferably calcium ions and/or magnesium ions, preferably calcium ions, in particular in the form of a physiologically acceptable salt, in particular a halogen salt, preferably calcium chloride, and
- wherein the second component (B) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe;
in particular, wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after contacting and/or interacting the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed, and wherein the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the first component (A) and the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the second component (B) are selected such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color,
- in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular of the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), of the syringe body, in particular of the syringe barrel, and/or of the syringe plunger, preferably of the syringe plunger, of the first plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloration of the first component (A) and/or corresponds thereto, in particular matches, and/or optionally in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular of the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (B), of the syringe body, in particular of the syringe barrel, and/or of the syringe plunger, preferably of the syringe plunger, of the second plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloration of the first component (B) and/or corresponds thereto, in particular matches.

Weiterhin hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung bewährt, wenn der Spritzenkörper der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze, im Inneren des Spritzenkörpers eine oleophobe und/oder hydrophobe Beschichtung, insbesondere eine hydrophobe Beschichtung, vorzugsweise in Form einer Silikonisierung oder Silikatisierung, bevorzugt erhalten mittels eines mit einem siliciumhaltigen, insbesondere silikon- oder silikatbasierten Mittel, vorzugsweise Silikonöl oder Silikat, aufweist.Furthermore, it has proven useful within the scope of the present invention if the syringe body of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular of the first plastic syringe and the second plastic syringe, has an oleophobic and/or hydrophobic coating, in particular a hydrophobic coating, preferably in the form of a siliconization or silicate coating, preferably obtained by means of a silicon-containing, in particular silicone- or silicate-based agent, preferably silicone oil or silicate, inside the syringe body.

Vorteilhaft ist so ein vollständiges bzw. rückstandsfreies Austragen der Komponenten (A) und/oder (B) aus den entsprechenden Kunststoffspritzen möglich. Gleichzeigt wird vorteilhaft auch eine Wechselwirkung bzw. Migration von Bestandteilen der Kunststoffspritze bzw. der Komponenten ineinander zusätzlich erschwert bzw. unterbunden.This advantageously enables complete and residue-free dispensing of components (A) and/or (B) from the corresponding plastic syringes. At the same time, interaction or migration of components of the plastic syringe or the components into each other is further hindered or prevented.

Was die weitere Ausgestaltung erfindungsgemäß bevorzugt eingesetzter Kunststoffspritzen anbelangt, so hat es sich für diese bewährt, wenn die erste Kunststoffspritze und/oder die zweite Kunststoffspritze, insbesondere die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze, vorzugsweise deren Spritzenkörper, ein Volumen, insbesondere ein Aufnahmevolumen für die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B), insbesondere die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B), im Bereich von 1 mL bis 100 mL, insbesondere im Bereich von 2 mL bis 50 mL, vorzugsweise im Bereich von 3 mL bis 25 mL, bevorzugt im Bereich von 4 mL bis 25 mL, besonders bevorzugt im Bereich von 6 mL bis 20 mL, weiter bevorzugt im Bereich von 8 mL bis 15 mL, nochmals weiter bevorzugt im Bereich von 9 mL bis 12 mL, ganz besonders bevorzugt von etwa 10 mL, aufweist;
insbesondere wobei die erste Kunststoffspritze, insbesondere deren Spritzenkörper, die erste Komponente (A) in einer Menge im Bereich von 2,5 mL bis 15 mL, insbesondere im Bereich von 3,5 mL bis 10 mL, vorzugsweise im Bereich von 4 mL bis 7,5 mL, enthält; und/oder
insbesondere wobei die zweite Kunststoffspritze, insbesondere deren Spritzenkörper, die zweite Komponente (B) in einer Menge im Bereich von 5 mL bis 25 mL, insbesondere im Bereich von 7,5 mL bis 15 mL, vorzugsweise im Bereich von 9 mL bis 12,5 mL, enthält.As far as the further design of plastic syringes preferably used according to the invention is concerned, it has proven useful for these if the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, preferably their syringe body, has a volume, in particular a receiving volume for the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), in the range from 1 mL to 100 mL, in particular in the range from 2 mL to 50 mL, preferably in the range from 3 mL to 25 mL, preferably in the range from 4 mL to 25 mL, particularly preferably in the range from 6 mL to 20 mL, further preferably in the range from 8 mL to 15 mL, even more preferably in the range from 9 mL to 12 mL, very particularly preferably of about 10 mL;
in particular wherein the first plastic syringe, in particular its syringe body, contains the first component (A) in an amount in the range of 2.5 mL to 15 mL, in particular in the range of 3.5 mL to 10 mL, preferably in the range of 4 mL to 7.5 mL; and/or
in particular wherein the second plastic syringe, in particular its syringe body, contains the second component (B) in an amount in the range from 5 mL to 25 mL, in particular in the range from 7.5 mL to 15 mL, preferably in the range from 9 mL to 12.5 mL.

Vorteilhaft werden also Kunststoffspritzen, die ein gleiches Aufnahmevolumen aufweisen im Rahmen der vorliegenden Erfindung eingesetzt und bevorzugt mit unterschiedlichen Volumina der Komponente (A) und der Komponente (B) befüllt.Advantageously, plastic syringes having the same receiving volume are used in the context of the present invention and are preferably filled with different volumes of component (A) and component (B).

Weiterhin hat es im Rahmen der vorliegenden Erfindung für bevorzugt geeignete Kunststoffspritzen bewährt, wenn der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze eine, insbesondere endseitig und/oder stirnseitig, insbesondere in einem Auslassbereich, vorgesehene, Auslassöffnung, insbesondere zum Austragen und/oder Applizieren der Komponente (A) und/oder der Komponente (B), aufweist; und/oder
wenn der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze eine die Auslassöffnung aufweisende, bevorzugt stumpfe, Spitze, insbesondere vorgesehen zur Anordnung einer Applikationseinrichtung, insbesondere einer Kanüle, eines Endoskops, insbesondere des (Arbeits-)Kanals eines Endoskops, oder eines Katheters, vorzugsweise Katheterschlauches, aufweist; und/oder
wenn an den Spritzenkörper, insbesondere an dem Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze ein, insbesondere vorgesehen zur Fingerauflage ausgebildeter, Griffabschnitt angeordnet ist,
insbesondere wobei der Griffabschnitt insbesondere seitlich abstehende, bevorzugt sich gegenüberliegende, Griffabschnittsbereiche aufweist, und/oder
insbesondere wobei der Griffabschnitt am der Auslassöffnung gegenüberliegenden, insbesondere stirnseitigen Ende des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, angeordnet ist.Furthermore, it has proven to be particularly suitable for plastic syringes within the scope of the present invention if the syringe body, in particular the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has an outlet opening, in particular provided at the end and/or front, in particular in an outlet region, in particular for discharging and/or applying the component (A) and/or the component (B); and/or
if the syringe body, in particular the syringe cylinder, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a preferably blunt tip having the outlet opening, in particular intended for the arrangement of an application device, in particular a cannula, an endoscope, in particular the (working) channel of an endoscope, or a catheter, preferably a catheter tube; and/or
if a grip section, particularly designed for finger support, is arranged on the syringe body, in particular on the syringe cylinder, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe,
in particular wherein the handle section has in particular laterally projecting, preferably opposite, handle section areas, and/or
in particular wherein the handle section is arranged at the end of the syringe body, in particular the syringe cylinder, opposite the outlet opening, in particular at the front end.

Weiter hat es sich bewährt, wenn der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze eine Aufnahme- und/oder Befüllöffnung, aufweist, insbesondere zum Befüllen des/der Spritzenkörper(s), insbesondere des Spritzenzylinders, mit der Komponente (A) und/oder der Komponente (B) und/oder insbesondere zur vorzugsweise abdichtenden Aufnahme des Spritzenkolbens mit dem Kolbenstopfen und/oder insbesondere wobei die Aufnahme- und/oder Befüllöffnung mit dem Spritzenkolben, insbesondere mit dem Kolbenstopfen, verschließbar ist und/oder verschließbar ausgebildet ist und/oder verschlossen ist,
insbesondere wobei die Aufnahme- und/oder Befüllöffnung an dem der Auslassöffnung gegenüberliegenden, insbesondere stirnseitigen, Ende des Spritzenkörpers angeordnet ist.Furthermore, it has proven useful if the syringe body, in particular the syringe cylinder, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a receiving and/or filling opening, in particular for filling the syringe body(s), in particular the syringe cylinder, with the component (A) and/or the component (B) and/or in particular for preferably sealingly receiving the syringe piston with the piston stopper and/or in particular wherein the receiving and/or filling opening is closable with the syringe piston, in particular with the piston stopper, and/or is designed to be closable and/or is closed,
in particular wherein the receiving and/or filling opening is arranged at the end of the syringe body opposite the outlet opening, in particular at the front end.

Ebenfalls bewährt ist es, wenn an den Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze, ein Kolbenstopfen, insbesondere form- und/oder reibschlüssig, angeordnet ist,
insbesondere wobei der Kolbenstopfen am der Auslassöffnung zugewandten, bevorzugt stirnseitigen, Ende des Spritzenkolbens angeordnet ist, und/oder
insbesondere wobei der Spritzenkolben einen, bevorzugt umlaufenden, Kolbenkragen zum Anschlag an und/oder zur Anordnung des Kolbenstopfens aufweist.It is also proven if a piston stopper, in particular positively and/or frictionally engaged, is arranged on the syringe plunger of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe,
in particular wherein the plunger stopper is arranged at the end of the syringe plunger facing the outlet opening, preferably at the front end, and/or
in particular wherein the syringe plunger has a, preferably circumferential, plunger collar for abutment against and/or for arranging the plunger stopper.

Weiter hat es sich als vorteilhaft erwiesen, wenn der Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze an dem der Auslassöffnung gegenüberliegenden, insbesondere stirnseitigen, Ende einen Kolbenkopf aufweist.Furthermore, it has proven advantageous if the syringe plunger of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a plunger head at the end opposite the outlet opening, in particular at the front end.

Gleichermaßen hat es sich bewährt, wenn die die Auslassöffnung aufweisende, bevorzugt stumpfe, Spitze des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze zylindrisch (zylinderförmig) oder konusförmig (kegelstumpfförmig), vorzugsweise konusförmig (kegelstumpfförmig), besonders bevorzugt mit einem Kegelwinkel im Bereich von 2° bis 6°, ganz besonders bevorzugt als Luer-Konus, ausgebildet ist. Dies ermöglichte eine gute Kompatibilität zur Anordnung bzw. Verbindung, insbesondere (An-)Kupplung, einer Applikationseinrichtung, insbesondere einer Kanüle, eines Endoskops, insbesondere des (Arbeits-)Kanals eines Endoskops, oder eines Katheters, vorzugsweise Katheterschlauches.Likewise, it has proven effective if the preferably blunt tip of the syringe body, in particular the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, which tip has the outlet opening, is cylindrical (cylindrical) or conical (truncated cone-shaped), preferably conical (truncated cone-shaped), particularly preferably with a cone angle in the range of 2° to 6°, most preferably as a Luer cone. This enables good compatibility with the arrangement or connection, in particular coupling, of an application device, in particular a cannula, an endoscope, in particular the (working) channel of an endoscope, or a catheter, preferably a catheter tube.

Besonders bevorzugt ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze insbesondere zumindest im Wesentlichen konstruktiv gleich ausgebildet sind und/oder die gleichen konstruktiven Merkmale aufweisen.It is particularly preferred within the scope of the present invention that the first plastic syringe and the second plastic syringe are, in particular, at least substantially structurally identical and/or have the same structural features.

Dies ist insbesondere in produktionstechnischer Hinsicht als vorteilhaft zu bewerten, da prinzipiell die gleichen Produktionsanlagen verwendet werden können, um z. B. die erste Kunststoffspritze mit der Komponente (A) und die zweite Kunststoffspritze mit der Komponente (B) zu befüllen, so dass insgesamt eine hohe Prozesseffizienz erreicht werden kann.
Hierbei ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung weiterhin bevorzugt vorgesehen, dass die erste Kunststoffspritze ein erstes Volumen der Komponente (A) und die zweite Kunststoffspritze ein zweites Volumen der Komponente (B) enthält und/oder mit diesem befüllt ist,This is particularly advantageous from a production-technical point of view, since in principle the same production equipment can be used, for example, to fill the first plastic syringe with component (A) and the second plastic syringe with component (B), so that a high level of process efficiency can be achieved overall.
In this case, it is further preferably provided within the scope of the present invention that the first plastic syringe contains a first volume of component (A) and the second plastic syringe contains a second volume of component (B) and/or is filled with this,

insbesondere wobei sich das erste Volumen der Komponente (A) und das zweite Volumen der Komponente (B) voneinander unterscheiden,
vorzugsweise wobei das erste Volumen der Komponente (A) kleiner ist als das zweite Volumen der Komponenten (B); und/oder
vorzugsweise wobei sich die Längen der gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze im befüllten Zustand, insbesondere komplementär zu dem Unterschied des ersten Volumens der Komponente (A) und des zweiten Volumens der Komponente (B), voneinander unterscheiden,
bevorzugt wobei die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehende Spritzenkolbens der ersten Kunststoffspritze im befüllten Zustand kürzer ist als die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens der zweiten Kunststoffspritze im befüllten Zustand.in particular wherein the first volume of component (A) and the second volume of component (B) differ from each other,
preferably wherein the first volume of component (A) is smaller than the second volume of components (B); and/or
preferably wherein the lengths of the syringe plungers of the first plastic syringe and the second plastic syringe projecting from the syringe body, in particular the syringe cylinder, differ from one another in the filled state, in particular complementary to the difference between the first volume of component (A) and the second volume of component (B),
Preferably, the length of the syringe plunger of the first plastic syringe projecting relative to the syringe body, in particular the syringe cylinder, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger of the second plastic syringe projecting relative to the syringe body, in particular the syringe cylinder, in the filled state.

Es kann also erfindungsgemäß so sein, dass die erste Kunststoffspritze mit einem geringeren Volumen der Komponente (A) befüllt ist als die zweite Kunststoffspritze mit der Komponente (B) befüllt ist, woraus sich insbesondere ergibt, dass die Spritzenkolben in Längsrichtung unterschiedlich stark bzw. lang aus den Spritzenkörpern herausragen. Vorteilhaft entspricht dies einer unkomplizierten bzw. pragmatischen Lösung bei Verwendung konstruktiv gleicher Kunststoffspritzen und unterschiedlicher Volumina der Komponenten (A) und (B).According to the invention, the first plastic syringe can be filled with a smaller volume of component (A) than the second plastic syringe is filled with component (B), which results in, in particular, the syringe plungers protruding from the syringe bodies to different degrees or lengths in the longitudinal direction. This advantageously corresponds to a straightforward and pragmatic solution when using plastic syringes of identical design and different volumes of components (A) and (B).

Weiter im Hinblick auf die Ausgestaltung der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn der Kolbenstopfen aus einem elastomeren Material, insbesondere aus einem Kautschukmaterial und/oder Gummimaterial, vorzugsweise Kautschukmaterial, gebildet ist; und/oder
wenn der Kolbenstopfen aus einem Halogenbutylkautschuk, insbesondere aus einem Chlorbutylkautschuk oder aus einem Brombutylkautschuk, vorzugsweise aus einem Brombutylkautschuk, gebildet ist und/oder hieraus besteht.Furthermore, with regard to the design of the first plastic syringe and the second plastic syringe, it has proven advantageous according to the invention if the piston stopper is formed from an elastomeric material, in particular from a rubber material and/or rubber material, preferably rubber material; and/or
if the piston stopper is formed from and/or consists of a halogenobutyl rubber, in particular a chlorobutyl rubber or a bromobutyl rubber, preferably a bromobutyl rubber.

Ein entsprechender Kolbenstopfen weist eine hohe chemische Robustheit bei gleichzeitig vorteilhaften Verarbeitungs- und Anwendungseigenschaften auf.A corresponding piston stopper exhibits high chemical robustness while at the same time offering advantageous processing and application properties.

Weiter bevorzugt ist vorgesehen, dass der Kolbenstopfen mindestens einen, insbesondere zwei, vorzugsweise drei, umlaufende Kragen aufweist,
insbesondere wobei ein erster Kragen derart ausgebildet ist, dass der Spritzenkörper, insbesondere der Spritzenzylinder, gegen ein Austreten der Komponente (A) und/oder der Komponente (B) aus dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, gesichert ist und/oder dass der erste Kragen zur Abdichtung der Komponente (A) und/oder der Komponente (B) gegenüber der Aufnahme- und/oder Befüllöffnung ausgebildet ist; und/oder
insbesondere wobei wenigstens ein zweiter, bevorzugt zum ersten Kragen beabstandeter, Kragen einen weiteren Dichtungsraum zwischen erstem und zweitem Kragen ausbildet; und/oder
insbesondere wobei ein dritter, bevorzugt zum ersten und/oder zweiten Kragen beabstandeter, Kragen zum Anschlag an den Kolbenkragen ausgebildet ist.It is further preferred that the piston plug has at least one, in particular two, preferably three, circumferential collars,
in particular, wherein a first collar is designed such that the syringe body, in particular the syringe barrel, is secured against the component (A) and/or the component (B) escaping from the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or that the first collar is designed to seal the component (A) and/or the component (B) against the receiving and/or filling opening; and/or
in particular, wherein at least one second collar, preferably spaced apart from the first collar, forms a further sealing space between the first and second collar; and/or
in particular wherein a third collar, preferably spaced apart from the first and/or second collar, is designed to abut against the piston collar.

Mittels der Kragen wird vorteilhaft eine Abdichtfunktion in der Kunststoffspritze gegen ein Herauslaufen oder Austreten der flüssigen Komponenten (A) bzw. (B) aus den entsprechenden Spritzen erreicht.By means of the collars, a sealing function is advantageously achieved in the plastic syringe against the liquid components (A) or (B) running out or escaping from the corresponding syringes.

Zusätzlich hierzu hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch bewährt, wenn der Spritzenkörper, bevorzugt der Spritzenzylinder, im Bereich der Aufnahme- und/oder Befüllöffnung und/oder im stirnseitigen, insbesondere dem Auslassbereich gegenüberliegenden, Endbereich des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, innenseitig einen, insbesondere umlaufenden Anschlag aufweist,In addition to this, it has also proven useful within the scope of the present invention if the syringe body, preferably the syringe cylinder, has a stop, in particular a circumferential stop, on the inside in the area of the receiving and/or filling opening and/or in the end area of the syringe body, in particular the syringe cylinder, which is located opposite the outlet area.

insbesondere wobei der Anschlag derart ausgebildet ist, dass der Spritzenkolben und/oder der Kolbenstopfen gegen ein Herausbewegen, insbesondere Herausgezogenwerden, aus dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, über den Anschlag hinaus insbesondere zumindest im Wesentlichen gesichert ist und/oder wobei der Anschlag zum, insbesondere abdichtenden, Anschlagen des Kolbenstopfens und/oder des Spritzenkolbens an den Anschlag ausgebildet ist; und/oder
insbesondere wobei der Anschlag in Form eines, insbesondere abgeschrägten Vorsprungs und/oder einer abgeschrägten Stufe, ausgebildet ist; und/oder
insbesondere wobei der Anschlag als Anschlagskante für den Kolbenkragen und/oder mindestens einen Kragen des Kolbenstopfens ausgebildet ist.in particular, wherein the stop is designed such that the syringe plunger and/or the plunger stopper is secured against moving out, in particular being pulled out, from the syringe body, in particular the syringe cylinder, beyond the stopper, in particular at least substantially, and/or wherein the stopper is designed for, in particular sealingly, abutting the plunger stopper and/or the syringe plunger against the stopper; and/or
in particular wherein the stop is designed in the form of a, in particular bevelled projection and/or a bevelled step; and/or
in particular wherein the stop is designed as a stop edge for the piston collar and/or at least one collar of the piston plug.

Mit Hilfe des Anschlags kann vorteilhaft ein übermäßig leichtes bzw. Kraftunaufwendiges Herausziehen bzw. Herauslösen des Spritzenkolbens aus dem Spritzenkörper vermieden werden, was der Anwendungssicherheit sowie auch der Verarbeitbarkeit der Spritzen im befüllten Zustand positiv zuträglich ist.With the aid of the stop, it is advantageous to avoid excessively easy or force-free pulling or detaching of the syringe plunger from the syringe body, which is beneficial to the safety of use as well as the processability of the syringes when filled.

Darüber hinaus ist es erfindungsgemäß vorzugsweise vorgesehen, dass der Kolbenstopfen in einem dem Auslassbereich zugewandten stirnseitigen Endbereich des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, ein Verdrängermittel aufweist,
insbesondere wobei das Verdrängermittel konisch, bevorzugt konvex, ausgebildet ist; und/oder
insbesondere wobei sich an das Verdrängermittel der erste Kragen des Kolbenstopfens anschließt.Furthermore, it is preferably provided according to the invention that the piston stopper has a displacement means in a front end region of the syringe body, in particular the syringe cylinder, facing the outlet region,
in particular wherein the displacement means is conical, preferably convex; and/or
in particular wherein the first collar of the piston plug is connected to the displacement means.

Weiter bevorzugt ist es zudem, wenn der Auslassbereich einen, insbesondere konusförmigen und/oder kegelstumpfförmigen, Verjüngungsabschnitt zur Ausbildung der Spitze aufweist;
vorzugsweise wobei der Verjüngungsabschnitt zum Anschlagen des Verdrängermittels des Kolbenstopfens ausgebildet ist; und/oder
vorzugsweise wobei der Verjüngungsabschnitt und das Verdrängermittel des Kolbenstopfens zueinander komplementär ausgebildet sind.It is also further preferred if the outlet region has a tapered section, in particular a conical and/or truncated cone section, for forming the tip;
preferably wherein the tapered section is designed to abut the displacement means of the piston plug; and/or
preferably wherein the tapered section and the displacement means of the piston plug are designed to be complementary to one another.

Auf diese Weise kann vorteilhaft erreicht werden, dass ein effizienter, insbesondere weitestgehend vollständiger Austrag, der Komponente (A) und der Komponente (B) aus den entsprechenden Kunststoffspritzen erzielt wird.In this way, it can advantageously be achieved that an efficient, in particular largely complete discharge of component (A) and component (B) from the corresponding plastic syringes is achieved.

Weiterhin hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn auf die Auslassöffnung und/oder die Spitze ein insbesondere abnehmbares und/oder entfernbares und/oder lösbares Verschlusselement, insbesondere eine Verschlusskappe (Verschluss- und/oder Dichtkappe), vorzugsweise zum abdichtenden Verschließen der Auslassöffnung, aufgesetzt und/oder aufgesteckt ist;
vorzugsweise wobei das Verschlusselement die Auslassöffnung zumindest im Wesentlichen vollständig und/oder abdichtend umschließt und/oder abdeckt, insbesondere zumindest im Wesentlichen über die gesamte Auslassöffnung; und/oder
vorzugsweise wobei das Verschlusselement kappen- und/oder hutförmig ausgebildet ist.Furthermore, it has proven useful according to the invention if a particularly removable and/or detachable closure element, in particular a closure cap (closure and/or sealing cap), preferably for sealingly closing the outlet opening, is placed and/or plugged onto the outlet opening and/or the tip;
Preferably, the closure element encloses and/or covers the outlet opening at least substantially completely and/or sealingly, in particular at least substantially over the entire outlet opening; and/or
preferably wherein the closure element is cap- and/or hat-shaped.

Weiterhin ist es erfindungsgemäß vorzugsweise vorgesehen, dass das Verschlusselement aus einem elastomeren Material, insbesondere aus einem Gummimaterial und/oder Kautschukmaterial, gebildet ist; und/oder
dass das Verschlusselement aus einem Halogenbutylkautschuk, insbesondere aus einem Chlorbutylkautschuk oder aus einem Brombutylkautschuk, vorzugsweise aus einem Brombutylkautschuk, gebildet ist; und/oder
dass das Verschlusselement eine Abnehm- und/oder Entfernungseinrichtung, insbesondere Abzieheinrichtung, vorzugsweise in Form eines insbesondere nippelförmig ausgebildeten Fortsatzes und/oder vorzugsweise zum insbesondere manuellen Abnehmen, insbesondere Abziehen, des Verschlusselements von der Auslassöffnung, aufweist.Furthermore, it is preferably provided according to the invention that the closure element is formed from an elastomeric material, in particular from a rubber material and/or caoutchouc material; and/or
that the closure element is formed from a halobutyl rubber, in particular from a chlorobutyl rubber or from a bromobutyl rubber, preferably from a bromobutyl rubber; and/or
that the closure element has a detaching and/or removal device, in particular a pulling device, preferably in the form of a particularly nipple-shaped extension and/or preferably for in particular manually detaching, in particular pulling, the closure element from the outlet opening.

In diesem Fall hat es sich besonders bewährt, wenn die Abnehm- und/oder Entfernungseinrichtung an dem und/oder im Bereich des geschlossenen Endes und/oder an der Spitze des Verschlusselements und/oder in Verlängerung der Längsachse des Verschlusselements angeordnet ist; und/oder
wenn das Verschlusselement an dessen Außenseite mindestens eine Vertiefung, insbesondere Einkerbung, Einbuchtung und/oder Materialverjüngung, aufweist, insbesondere wobei die Vertiefung längsförmig und/oder linienförmig und/oder gradlinig verlaufend ausgebildet ist, und/oder insbesondere wobei die Vertiefung zumindest im Wesentlichen in Längsrichtung und/oder zumindest im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Verschlusselements verlaufend angeordnet ist; und/oder
wenn das Verschlusselement zwei, drei, vier, fünf oder mehr, insbesondere zwei, drei oder vier, bevorzugt vier, Vertiefungen aufweist, insbesondere wobei die Vertiefungen zumindest im Wesentlichen äquidistant zueinander verlaufend und/oder zumindest im Wesentlichen parallel zueinander verlaufend auf der Außenseite des Verschlusselements angeordnet sind.In this case, it has proven particularly useful if the detaching and/or removal device is arranged on and/or in the region of the closed end and/or at the tip of the closure element and/or in the extension of the longitudinal axis of the closure element; and/or
if the closure element has at least one recess, in particular a notch, indentation and/or material taper, on its outer side, in particular wherein the recess is longitudinally and/or linearly and/or rectilinearly formed, and/or in particular wherein the recess is arranged to extend at least substantially in the longitudinal direction and/or at least substantially parallel to the longitudinal axis of the closure element; and/or
if the closure element has two, three, four, five or more, in particular two, three or four, preferably four, recesses, in particular wherein the recesses are arranged at least substantially equidistant from one another and/or at least substantially parallel to one another on the outer side of the closure element.

Gemäß einer weiter bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ist es vorzugsweise vorgesehen, dass die erste Kunststoffspritze und/oder die zweite Kunststoffspritze, insbesondere die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze, in (jeweils) eine insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung eingebracht vorliegt (vorliegen) bzw. eine insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung aufweist (aufweisen),According to a further preferred embodiment of the present invention, it is preferably provided that the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, is (are) introduced into (each) an outer packaging that is in particular water-tight and/or germ-tight sealed or has (have) an outer packaging that is in particular water-tight and/or germ-tight sealed,

insbesondere wobei die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung einen, vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten, Kunststoffabschnitt und einen wenigstens wasserdampfdurchlässigen, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässigen, Versiegelungsabschnitt aufweist; und/oderin particular, wherein the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and a sealing section which is at least permeable to water vapor, in particular permeable to water vapor and/or gas; and/or

insbesondere wobei der Kunststoffabschnitt einen, insbesondere geöffneten und unterseitig durch den Kunststoffabschnitt geschlossenen, Aufnahmebereich zur Anordnung der mit der Komponente (A) befüllten ersten Kunststoffspritze und/oder der mit der Komponente (B) befüllten zweiten Kunststoffspritze aufweist.in particular wherein the plastic section has a receiving area, in particular open and closed on the underside by the plastic section, for arranging the first plastic syringe filled with the component (A) and/or the second plastic syringe filled with the component (B).

Hierbei hat es sich bewährt, wenn der Aufnahmebereich zur Anordnung der mit der Komponente (A) befüllten ersten Kunststoffspritze und/oder der mit der Komponente (B) befüllten zweiten Kunststoffspritze derart ausgebildet ist, dass die erste Kunststoffspritze und/oder die zweite Kunststoffspritze insbesondere zumindest im Wesentlichen vollständig eingelassen ist (sind); und/oder
wenn der Aufnahmebereich zumindest im Wesentlichen komplementär zur Außenform der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze ausgebildet ist; und/oder
wenn der Aufnahmebereich einen ersten Teilabschnitt zur zumindest bereichsweise Aufnahme des Spritzenkörpers, insbesondere Spritzenzylinders, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritzen und einen zweiten Teilabschnitt zur Aufnahme des gegenüber dem Spritzenkörper abstehenden Abschnitts des Spritzenkolbens der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritzen aufweist.In this case, it has proven useful if the receiving area for arranging the first plastic syringe filled with component (A) and/or the second plastic syringe filled with component (B) is designed such that the first plastic syringe and/or the second plastic syringe is (are) in particular at least substantially completely embedded; and/or
if the receiving area is designed to be at least substantially complementary to the outer shape of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe; and/or
if the receiving area has a first partial section for at least partially receiving the syringe body, in particular the syringe cylinder, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringes and a second partial section for receiving the section of the syringe piston of the first plastic syringe and/or the second plastic syringes that projects relative to the syringe body.

Diesbezüglich verhält es sich weiter vorzugsweise so, dass der zweite Teilabschnitt auch zur Aufnahme des an dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, angeordneten Griffabschnitts ausgebildet ist; und/oder
dass zwischen dem ersten Teilabschnitt und dem zweiten Teilabschnitt wenigstens eine, bevorzugt zwei, Stufe(n) zum Anschlag des Griffabschnitts vorgesehen ist (sind), insbesondere so dass der erste Teilabschnitt des Aufnahmebereichs eine geringere, insbesondere maximale, Breite als der zweite Teilabschnitt des Aufnahmebereichs aufweist.In this regard, it is further preferred that the second sub-section is also designed to receive the handle section arranged on the syringe body, in particular the syringe cylinder; and/or
that between the first partial section and the second partial section at least one, preferably two, step(s) is (are) provided for stopping the handle section, in particular so that the first partial section section of the receiving area has a smaller, in particular maximum, width than the second partial section of the receiving area.

Weiter bevorzugt ist vorgesehen, dass in dem ersten Teilabschnitt stirnseitig eine erste Anschlagswandung zum Anschlag des Verschlusselements vorgesehen ist.
vorzugsweise wobei zwischen der ersten Anschlagswandung und dem Verschlusselement ein Spiel im verpackten Zustand, insbesondere im Bereich von 0,1 mm bis 30 mm, insbesondere im Bereich von 1,0 mm bis 20 mm, vorzugsweise in einem Bereich von 1,5 mm bis 15 mm, vorgesehen ist.It is further preferably provided that a first stop wall is provided on the front side of the first partial section for stopping the closure element.
Preferably, a clearance in the packaged state, in particular in the range from 0.1 mm to 30 mm, in particular in the range from 1.0 mm to 20 mm, preferably in a range from 1.5 mm to 15 mm, is provided between the first stop wall and the closure element.

Gleichmaßen bevorzugt kann es vorgesehen sein, dass in dem zweiten Teilabschnitt stirnseitig eine zweite Anschlagswandung zum Anschlag des Kolbenkopfes vorgesehen ist,
vorzugsweise wobei zwischen der zweiten Anschlagswandung und dem Kolbenkopf ein Spiel im verpackten Zustand, insbesondere im Bereich von 0,1 mm bis 30 mm, insbesondere im Bereich von 1,0 mm bis 20 mm, vorzugsweise in einem Bereich von 1,5 mm bis 15 mm, vorgesehen ist.Equally preferably, it can be provided that in the second section, a second stop wall is provided on the front side for stopping the piston head,
preferably wherein a clearance in the packaged state, in particular in the range from 0.1 mm to 30 mm, in particular in the range from 1.0 mm to 20 mm, preferably in a range from 1.5 mm to 15 mm, is provided between the second stop wall and the piston head.

Im Rahmen einer vorteilhaften Weiterbildung der Umverpackung hat es sich bewährt, wenn die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung, insbesondere der vorzugsweise tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt, in dem zweiten Teilabschnitt des Aufnahmebereichs wenigstens eine, bevorzugt zwei Seitenwandungen, bevorzugt zur Verbindung der stirnseitigen Enden des zweiten Teilabschnitts aufweist.Within the scope of an advantageous further development of the outer packaging, it has proven useful if the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, in particular the preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, has at least one, preferably two side walls in the second section of the receiving area, preferably for connecting the front ends of the second section.

In diesem Zusammenhang ist es weiter bevorzugt, wenn wenigstens eine, bevorzugt beide, Seitenwandung(en) zumindest bereichsweise einen Gleitabschnitt zum insbesondere zumindest im Wesentlichen spielfreien und/oder unmittelbaren Anschlagen des Griffabschnitts, insbesondere eines Griffabschnittsbereichs, aufweist (aufweisen); und/oder
wenn der Gleitabschnitt zur lagestabilen Anordnung, vorzugsweise in genau einer Position, der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze im verpackten Zustand in der Umverpackung vorgesehen ist; und/oder
wenn der Gleitabschnitt die erste Kunststoffspritze und/oder die zweite Kunststoffspritze im verpackten Zustand in der Umverpackung gegen ein Drehen, insbesondere in der Drehrichtung von der dem Versiegelungsabschnitt zugewandten Oberseite des Kunststoffabschnitts zu der dem Versiegelungsabschnitt abgewandten, gegenüberliegenden Unterseite des Kunststoffabschnitts und/oder in der Drehrichtung von der dem Versiegelungsabschnitt abgewandten, gegenüberliegenden Unterseite des Kunststoffabschnitts zu der dem Versiegelungsabschnitt zugewandten Oberseite des Kunststoffabschnitts, sichert; und/oder
wenn der Gleitabschnitt sich wenigstens über die Länge des maximalen Spiels der ersten Kunststoffspritze und/oder der zweiten Kunststoffspritze im verpackten Zustand in der Umverpackung in dem zweiten Teilabschnitt erstreckt.In this context, it is further preferred if at least one, preferably both, side wall(s) has (have) at least in some areas a sliding section for, in particular, at least substantially play-free and/or direct abutment of the handle section, in particular of a handle section area; and/or
if the sliding section is provided for the positionally stable arrangement, preferably in exactly one position, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging; and/or
if the sliding section secures the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging against rotation, in particular in the direction of rotation from the top side of the plastic section facing the sealing section to the opposite bottom side of the plastic section facing away from the sealing section and/or in the direction of rotation from the opposite bottom side of the plastic section facing away from the sealing section to the top side of the plastic section facing the sealing section; and/or
if the sliding section extends at least over the length of the maximum play of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging in the second subsection.

Für das erfindungsgemäße Kit, insbesondere wenn dieses eine Umverpackung umfasst, verhält es sich also vorteilhaft so, dass die Kunststoffspritzen in der Umverpackung lagestabil und im Wesentlichen nicht frei beweglich vorliegen, insbesondere wobei in der Umverpackung lediglich eine Bewegung im Rahmen des Spiels zu den Anschlagswandungen möglich ist, was insbesondere der Lager- und Transportsicherheit des Kits zuträglich ist. Gleichermaßen ist dies auch vorteilhaft für den Fall, dass eine Sterilisationsbehandlung, die nachfolgend noch eingehender beschrieben wird, bezüglich der verpackten, befüllten Kunststoffspritzen durchgeführt wird, insbesondere da die lagestabile Einbringung und Fixierung in der Umverpackung Bewegungsimpulse aufgrund bestimmter Bedingungen während der Sterilisationsbehandlung effizient und effektiv unterdrückt oder aber zumindest abpuffert.For the kit according to the invention, particularly when it comprises outer packaging, it is advantageous that the plastic syringes are positionally stable in the outer packaging and essentially not freely movable, in particular, wherein only movement within the outer packaging is possible within the scope of the play with the stop walls, which is particularly beneficial for the storage and transport safety of the kit. This is also advantageous in the event that a sterilization treatment, which will be described in more detail below, is carried out on the packaged, filled plastic syringes, particularly since the positionally stable introduction and fixation in the outer packaging efficiently and effectively suppresses or at least buffers movement impulses due to certain conditions during the sterilization treatment.

Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung sieht dabei vor, dass der Kunststoffabschnitt der Umverpackung für die erste Kunststoffspritze unterschiedlich zu dem Kunststoffabschnitt der Umverpackung für die zweite Kunststoffspritze ausgebildet ist.A particularly preferred embodiment of the present invention provides that the plastic section of the outer packaging for the first plastic syringe is designed differently from the plastic section of the outer packaging for the second plastic syringe.

Diesbezüglich ist es dann vorzugsweise vorgesehen, dass die bevorzugt sich quer, insbesondere orthogonal, zur Längsrichtung der ersten Kunststoffspritze erstreckende Breite des ersten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der ersten Kunststoffspritze, insbesondere auch bezogen auf den Aufnahmeabschnitt der Umverpackung, zumindest im Wesentlichen gleich groß zu der bevorzugt sich quer, insbesondere orthogonal, zur Längsrichtung der zweiten Kunststoffspritze erstreckende Breite des zweiten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere auch bezogen auf den Aufnahmeabschnitt der Umverpackung, ausgebildet ist; und/oder
dass die, insbesondere maximale, Höhe des ersten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der ersten Kunststoffspritze, insbesondere auch bezogen auf den Aufnahmeabschnitt der Umverpackung, zumindest im Wesentlichen gleich groß zu der, insbesondere maximalen, Höhe des zweiten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere auch bezogen auf den Aufnahmeabschnitt der Umverpackung, ausgebildet ist; und/oder
dass der Versiegelungsabschnitt der Umverpackung der ersten Kunststoffspritze, bezogen auf die Abmaßungen, zumindest im Wesentlichen gleich und/oder identisch zum Versiegelungsabschnitt der Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze ausgebildet ist; und/oder
dass die bevorzugt sich in Längsrichtung der ersten Kunststoffspritze erstreckende Länge des ersten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der ersten Kunststoffspritze zumindest im Wesentlichen gleich groß zu der bevorzugt sich in Längsrichtung der zweiten Kunststoffspritze erstreckende Länge des zweiten Kunststoffabschnitts der Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze ausgebildet ist.In this regard, it is then preferably provided that the width of the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe, which preferably extends transversely, in particular orthogonally, to the longitudinal direction of the first plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging, is at least substantially equal to the width of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, which preferably extends transversely, in particular orthogonally, to the longitudinal direction of the second plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging; and/or
that the height, in particular the maximum height, of the first plastic section of the outer packaging of the first Plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging, is at least substantially equal to the, in particular maximum, height of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging; and/or
that the sealing section of the outer packaging of the first plastic syringe is, in terms of dimensions, at least substantially the same and/or identical to the sealing section of the outer packaging of the second plastic syringe; and/or
that the length of the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe, which length preferably extends in the longitudinal direction of the first plastic syringe, is at least substantially equal to the length of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, which length preferably extends in the longitudinal direction of the second plastic syringe.

Dabei verhält es sich weiter bevorzugt so, dass wobei die bevorzugt sich in Längsrichtung der ersten Kunststoffspritze erstreckende Länge des Aufnahmebereichs des ersten Kunststoffabschnitts kürzer als die bevorzugt sich in Längsrichtung der zweiten Kunststoffspritze erstreckende Länge des zweiten Aufnahmebereichs des Kunststoffabschnitts ausgebildet ist.In this case, it is further preferred that the length of the receiving region of the first plastic section, which preferably extends in the longitudinal direction of the first plastic syringe, is shorter than the length of the second receiving region of the plastic section, which preferably extends in the longitudinal direction of the second plastic syringe.

Dies ist bevorzugt dann der Fall, wenn sich das erste Volumen der Komponente (A) und das zweite Volumen der Komponente (B) voneinander unterscheiden, insbesondere dass das erste Volumen der Komponente (A) kleiner ist als das zweite Volumen der Komponenten (B); und/oder bevorzugt für den Fall, dass sich die Längen der gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolben der ersten Kunststoffspritze und der zweiten Kunststoffspritze im befüllten Zustand voneinander unterscheiden; insbesondere dass die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens der ersten Kunststoffspritze im befüllten Zustand kürzer ist als die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens der zweiten Kunststoffspritze im befüllten Zustand.This is preferably the case when the first volume of component (A) and the second volume of component (B) differ from one another, in particular when the first volume of component (A) is smaller than the second volume of component (B); and/or preferably when the lengths of the syringe plungers of the first plastic syringe and the second plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, differ from one another in the filled state; in particular when the length of the syringe plunger of the first plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger of the second plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, in the filled state.

Wenn dies zutrifft, so ist vorzugsweise vorgesehen, dass der erste Kunststoffabschnitt der Umverpackung der ersten Kunststoffspritze in diesem Fall einen gegenüber dem zweiten Teilabschnitt des Aufnahmebereichs abstehenden und/oder hervorstehenden Verlängerungsabschnitt aufweist; und/oder
dass der zweite Teilabschnitt des Aufnahmebereichs und der Verlängerungsabschnitt voneinander über die zweite Anschlagswandung getrennt sind; und/oder
dass der Verlängerungsabschnitt eine Vertiefung in dem ersten Kunststoffabschnitt ausbildet, wobei bevorzugt die, insbesondere maximale, Höhe des Verlängerungsabschnittes geringer ist als die, insbesondere maximale, Höhe des zweiten Teilabschnitts.If this is the case, it is preferably provided that the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe in this case has an extension section that protrudes and/or protrudes relative to the second partial section of the receiving area; and/or
that the second section of the receiving area and the extension section are separated from each other by the second stop wall; and/or
that the extension section forms a recess in the first plastic section, wherein preferably the, in particular maximum, height of the extension section is less than the, in particular maximum, height of the second partial section.

Aus produktionstechnischer Sicht ist dies besonders vorteilhaft, da effizient auf im Wesentlichen gleichen Produktionsanlagen flexibel anpassbar an die Konturen bzw. die äußere Form der Kunststoffspritzen des erfindungsgemäßen Sets Umverpackungen bereitgestellt werden können, die möglichst weitreichend vergleichbare Abmaßungen aufweisen und gleichzeitig eine effiziente Kompensation von unterschiedlichen Formmerkmalen der Kunststoffspritzen realisieren.From a production-technical point of view, this is particularly advantageous since outer packaging can be provided efficiently on essentially identical production systems and can be flexibly adapted to the contours or the external shape of the plastic syringes of the set according to the invention, which outer packaging has as far as possible comparable dimensions and at the same time realizes an efficient compensation of different shape features of the plastic syringes.

Darüber hinaus hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung bewährt, wenn die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung reißfest und/oder wasserfest und/oder temperaturbeständig, insbesondere bis 140 °C, ausgebildet ist; und/oder
wenn die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung, vorzugsweise der tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt, ein Polyolefin, insbesondere Polypropylen, aufweist, insbesondere hieraus besteht; und/oder
wenn die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung, vorzugsweise der wenigstens wasserdampfdurchlässige, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässige, Versiegelungsabschnitt, ein Papier, insbesondere ein unbeschichtetes medizinisches Papier aufweist, insbesondere hieraus besteht; und/oderFurthermore, it has proven useful within the scope of the present invention if the outer packaging, which is sealed in particular in a water-tight and/or germ-tight manner, is tear-resistant and/or water-resistant and/or temperature-resistant, in particular up to 140 °C; and/or
if the outer packaging, in particular the outer packaging which is sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, preferably the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, comprises a polyolefin, in particular polypropylene, and in particular consists thereof; and/or
if the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, preferably the at least water vapor-permeable, in particular water vapor and/or gas-permeable, sealing section, comprises a paper, in particular an uncoated medical paper, in particular consists thereof; and/or

insbesondere wobei die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung, vorzugsweise der wenigstens wasserdampfdurchlässige, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässige, Versiegelungsabschnitt, einen Indikator, insbesondere einen Sterilindikator, aufweist.in particular wherein the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, preferably the at least water vapor-permeable, in particular water vapor- and/or gas-permeable, sealing section, has an indicator, in particular a sterile indicator.

Eine besonders bevorzugte Weiterbildung der vorliegenden Erfindung sieht über dies hinaus vor, dass die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B), insbesondere die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B), und/oder die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, insbesondere die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampfsterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, ist (sind).A particularly preferred development of the present invention further provides that the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic containing the first component (A) syringe and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized.

In diesem Fall hat es sich bewährt, wenn die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B), insbesondere die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B), und/oder die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, insbesondere die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, mit einem F0-Wert im Bereich von 6 min bis 45 min, insbesondere im Bereich von 8 min bis 40 min, vorzugsweise im Bereich von 10 min bis 38 min, bevorzugt im Bereich von 11 min bis 35 min, besonders bevorzugt im Bereich von 15 min bis 32 min, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 19 min bis 30 min, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampf-sterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, ist (sind); und/oder
wenn die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B), insbesondere die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B), und/oder die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, insbesondere die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 6 min, vorzugsweise von etwa 6 min, oder von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampfsterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, ist (sind); und/oder
wenn die erste Komponente (A) und/oder die zweite Komponente (B), insbesondere die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B), und/oder die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, insbesondere die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze, gemäß Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Kapitel 5.1.1 (07/2017:50101), insbesondere unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 15 min, insbesondere von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampfsterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, ist (sind).In this case, it has proven useful if the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, with an F0 value in the range from 6 min to 45 min, in particular in the range from 8 min to 40 min, preferably in the range from 10 min to 38 min, more preferably in the range from 11 min to 35 min, particularly preferably in the range from 15 min to 32 min, very particularly preferably in the range from 19 min to 30 min; and/or
if the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or
if the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, in accordance with Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Für diese Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung hat es sich bewährt, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, unter Temperaturbeaufschlagung (Erwärmung) durchgeführt wird; und/oder
wenn bei die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)-Sterilisation, bei Temperaturen von mindestens 105 °C, insbesondere mindestens 110 °C, vorzugsweise mindestens 115 °C, bevorzugt mindestens 120 °C, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, bei Temperaturen von höchstens 160 °C, insbesondere höchstens 150 °C, vorzugsweise höchstens 140° C bevorzugt höchstens 130° C, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, bei Temperaturen im Bereich von 105 °C bis 160 °C, insbesondere im Bereich von 110 °C bis 150 °C, vorzugsweise im Bereich von 115 °C bis 140 °C, bevorzugt im Bereich von 120 °C bis 130° C, besonders bevorzugt bei etwa 121 °C, durchgeführt wird.For this embodiment of the present invention, it has proven useful if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out under temperature application (heating); and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures of at least 105 °C, in particular at least 110 °C, preferably at least 115 °C, preferably at least 120 °C; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures of at most 160°C, in particular at most 150°C, preferably at most 140°C, preferably at most 130°C; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures in the range from 105 °C to 160 °C, in particular in the range from 110 °C to 150 °C, preferably in the range from 115 °C to 140 °C, preferably in the range from 120 °C to 130 °C, particularly preferably at about 121 °C.

Weiterhin werden erfindungsgemäß gute Ergebnisse erhalten, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, für einen (Gesamt-)Zeitraum von mindestens 1 min, insbesondere von mindestens 2 min, vorzugsweise von mindestens 3 min, bevorzugt von mindestens 4 min, besonders bevorzugt von mindestens 5 min, ganz besonders bevorzugt von mindestens 6 min, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, für einen (Gesamt-)Zeitraum von höchstens 600 min, insbesondere von höchstens 500 min, vorzugsweise von höchstens 400 min, bevorzugt von höchstens 350 min, besonders bevorzugt von höchstens 300 min, ganz besonders bevorzugt von höchstens 250 min, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, für einen (Gesamt-)Zeitraum im Bereich von 1 min bis 600 min, insbesondere im Bereich von 2 min bis 500 min, vorzugsweise im Bereich von 3 min bis 400 min, bevorzugt im Bereich von 4 min bis 350 min, besonders bevorzugt im Bereich von 5 min bis 300 min, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 6 min bis 240 min, durchgeführt wird.Furthermore, good results are obtained according to the invention if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period of at least 1 min, in particular of at least 2 min, preferably of at least 3 min, preferably of at least 4 min, particularly preferably of at least 5 min, very particularly preferably of at least 6 min; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period of at most 600 min, in particular of at most 500 min, preferably of at most 400 min, preferably of at most 350 min, particularly preferably of at most 300 min, very particularly preferably of at most 250 min; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period in the range from 1 min to 600 min, in particular in the range from 2 min to 500 min, preferably in the range from 3 min to 400 min, preferably in the range from 4 min to 350 min, particularly preferably in the range from 5 min to 300 min, very particularly preferably in the range from 6 min to 240 min.

Bevorzugt verhält es sich zudem so, dass die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, unter Druckbeaufschlagung durchgeführt wird.It is also preferred that the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out under pressure.

Insbesondere werden in diesem Fall gute Ergebnisse erhalten, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, bei einem Relativdruck im Bereich von 0,1 bar bis 10 bar, insbesondere im Bereich von 0,5 bar bis 5 bar, vorzugsweise im Bereich von 1 bar bis 3,5 bar, bevorzugt im Bereich von 1,1 bar bis 3 bar, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, bei einem Absolutdruck im Bereich von 1,1 bar bis 10 bar, insbesondere im Bereich von 1,5 bar bis 6 bar, vorzugsweise im Bereich von 2 bar bis 4,5 bar, durchgeführt wird.In particular, good results are obtained in this case if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at a relative pressure in the range from 0.1 bar to 10 bar, in particular in the range from 0.5 bar to 5 bar, preferably in the range from 1 bar to 3.5 bar, preferably in the range from 1.1 bar to 3 bar; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at an absolute pressure in the range from 1.1 bar to 10 bar, in particular in the range from 1.5 bar to 6 bar, preferably in the range from 2 bar to 4.5 bar.

Zudem hat es sich bewährt, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, in Gegenwart einer insbesondere reinen Wasserdampf enthaltenden Atmosphäre und/oder als Sattdampfverfahren durchgeführt wird; oder aber wobei die Dampfsterilisation in Gegenwart eines Wasserdampf/Gas-Gemisches, insbesondere eines Gemisches von Wasserdampf mit Inertgas, insbesondere Stickstoff, und/oder Sauerstoff, vorzugsweise eines Wasserdampf/Luft-Gemisches, durchgeführt wird.In addition, it has proven useful if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably water vapor sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out in the presence of an atmosphere containing, in particular, pure water vapor and/or as a saturated steam process; or wherein the steam sterilization is carried out in the presence of a water vapor/gas mixture, in particular a mixture of water vapor with inert gas, in particular nitrogen, and/or oxygen, preferably a water vapor/air mixture.

Entsprechend gute Ergebnisse werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung erhalten, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)-Sterilisation, in einer vorzugsweise geschlossenen Sterilisationsvorrichtung, insbesondere in einem gasdicht verschlossenen Druckbehälter, vorzugsweise in einer Autoklaviervorrichtung (Autoklav), durchgeführt wird;
insbesondere wobei die Sterilisationsatmosphäre durch Injektion von Wasserdampf und/oder Wasserdampf/Druckluft-Gemischen, vorzugsweise Wasserdampf/Druckluft-Gemischen, in die Sterilisationseinrichtung erzeugt wird; und/oder
insbesondere wobei die Sterilisationsatmosphäre durch Injektion von bereits vorgemischten Wasserdampf/Druckluft-Gemischen und/oder durch jeweils separate Injektionen von Wasserdampf und Druckluft in die Sterilisationseinrichtung erzeugt wird.Correspondingly good results are obtained within the scope of the present invention if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out in a preferably closed sterilization device, in particular in a gas-tight pressure vessel, preferably in an autoclaving device (autoclave);
in particular, wherein the sterilization atmosphere is generated by injecting steam and/or steam/compressed air mixtures, preferably steam/compressed air mixtures, into the sterilization device; and/or
in particular wherein the sterilization atmosphere is generated by injecting premixed steam/compressed air mixtures and/or by separate injections of steam and compressed air into the sterilization device.

Zudem ist es vorteilhaft so, dass bei der Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, der Wasserdampf aus destilliertem und/oder vollentsalztem Wasser erzeugt wird; und/oder
dass bei der Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)-Sterilisation, die Druckluft aus steriler Luft erzeugt wird, insbesondere wobei die Luft mittels Durchströmen von Filtern gereinigt und/oder sterilisiert wird.In addition, it is advantageous that during heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, the steam is generated from distilled and/or demineralized water; and/or
that during heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, the compressed air is generated from sterile air, in particular wherein the air is cleaned and/or sterilized by flowing through filters.

Insbesondere hat es sich für die vorliegende Erfindung als vorteilhaft erwiesen, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 6 min, vorzugsweise von etwa 6 min, oder von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, durchgeführt wird; und/oder
wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, gemäß Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Kapitel 5.1.1 (07/2017:50101) durchgeführt wird, insbesondere unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 15 min, insbesondere von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min.In particular, it has proven advantageous for the present invention if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or
if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Gleichermaßen gute Ergebnisse werden erhalten, wenn die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, mehrzyklisch durchgeführt wird, insbesondere wobei zumindest der abschließende und/oder terminale Zyklus unter mindestens einer der in den vorangehenden Ansprüchen definierten Bedingungen durchgeführt wird und/oder insbesondere wobei zumindest der abschließende und/oder terminale Zyklus unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 6 min, vorzugsweise von etwa 6 min, oder von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, durchgeführt wird.Equally good results are obtained if the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out in several cycles, in particular wherein at least the final and/or ter minimum cycle is carried out under at least one of the conditions defined in the preceding claims and/or in particular wherein at least the final and/or terminal cycle is carried out under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Eine besonders bevorzugte Ausführung der vorliegenden Erfindung sieht dabei vor, dass die erste Kunststoffspritze und/oder die zweite Kunststoffspritze, insbesondere die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze, vor Durchführung der Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminalen (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, in die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung eingebracht worden ist, insbesondere wobei die Umverpackung bei Durchführung der Dampfsterilisation gleichermaßen sterilisiert wird.A particularly preferred embodiment of the present invention provides that the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, has been introduced into the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, before carrying out the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably water vapor sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, in particular wherein the outer packaging is sterilized in the same way when carrying out the steam sterilization.

Im Rahmen einer weiter bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung hat es sich zudem bewährt, wenn die in die Umverpackung eingebrachte und in der Umverpackung sterilisierte erste Kunststoffspritze und/oder zweite Kunststoffspritze nach Durchführung der Dampfsterilisation, insbesondere in der vorzugsweise geschlossenen Sterilisationsvorrichtung, insbesondere in dem gasdicht verschlossenen Druckbehälter, vorzugsweise in der Autoklaviervorrichtung (Autoklav), getrocknet wird und/oder trocknen gelassen wird, vorzugsweise unter Anwendung eines definierten und vorgegebenen Trocknungsablaufs, bevorzugt unter Anwendung eines betreffenden Trocknungsprogramms.Within the scope of a further preferred embodiment of the present invention, it has also proven useful if the first plastic syringe and/or second plastic syringe introduced into the outer packaging and sterilized in the outer packaging is dried and/or allowed to dry after steam sterilization has been carried out, in particular in the preferably closed sterilization device, in particular in the gas-tight pressure container, preferably in the autoclaving device (autoclave), preferably using a defined and predetermined drying process, preferably using a respective drying program.

Mit anderen Worten ist bevorzugt vorgesehen, dass die verpackte erste Kunststoffspritze und/oder die verpackte zweite Kunststoffspritze, insbesondere in der vorzugsweise geschlossenen Sterilisationsvorrichtung, insbesondere in dem gasdicht verschlossenen Druckbehälter, vorzugsweise der Autoklaviervorrichtung (Autoklav), Dampf-sterilisiert, vorzugsweise Wasserdampf-sterilisiert, bevorzugt terminal (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)sterilisiert, wird und anschließend getrocknet bzw. trocknen gelassen wird, insbesondere in der vorzugsweise geschlossenen Sterilisationsvorrichtung, insbesondere in dem gasdicht verschlossenen Druckbehälter, vorzugsweise der Autoklaviervorrichtung (Autoklav), vorzugsweise unter Anwendung eines definierten und vorgegebenen Trocknungsablaufs, bevorzugt unter Anwendung eines betreffenden Trocknungsprogramms.In other words, it is preferably provided that the packaged first plastic syringe and/or the packaged second plastic syringe is/are steam sterilized, preferably steam sterilized, preferably terminally (heat, steam, water vapor) sterilized, in particular in the preferably closed sterilization device, in particular in the gas-tight sealed pressure vessel, preferably the autoclaving device (autoclave), and is then dried or allowed to dry, in particular in the preferably closed sterilization device, in particular in the gas-tight sealed pressure vessel, preferably the autoclaving device (autoclave), preferably using a defined and predetermined drying process, preferably using a respective drying program.

Diese bevorzugte Ausführung des erfindungsgemäßen Kits bzw. des diesbezüglichen Herstellungsverfahrens hat den signifikanten Vorteil, dass der Versiegelungsabschnitt der Umverpackung, welcher im feuchten Zustand noch luft- bzw. feuchtigkeitsdurchlässig ist, in einer sterilen Umgebung trocknet, was eine Rekontamination der Umverpackung und der Spritzen verlässlich ausschließt. Folglich schlägt sich das betreffende Verfahrensmerkmal auch unmittelbar in dem resultierenden Produkt nieder, d. h. die in die Umverpackung eingebrachte und in der Umverpackung sterilisierte erste Kunststoffspritze und/oder zweite Kunststoffspritze. Nach der Trocknung dagegen ist der Versiegelungsabschnitt nicht mehr luft- oder wasserdampfdurchlässig und folglich nicht mehr ohne Weiteres kontaminierbar. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit von Kontaminationen der Kunststoffspritzen in der Umverpackung signifikant verringert bzw. zumindest im Wesentlichen ausgeschlossen.This preferred embodiment of the kit according to the invention or the related manufacturing method has the significant advantage that the sealing section of the outer packaging, which is still permeable to air and moisture when wet, dries in a sterile environment, reliably precluding recontamination of the outer packaging and the syringes. Consequently, the respective method feature is also directly reflected in the resulting product, i.e., the first plastic syringe and/or second plastic syringe placed in the outer packaging and sterilized therein. After drying, however, the sealing section is no longer permeable to air or water vapor and, consequently, can no longer be easily contaminated. In this way, the likelihood of contamination of the plastic syringes in the outer packaging is significantly reduced or at least substantially eliminated.

In diesem Rahmen ist es insbesondere auch möglich, dass eine Vielzahl von mit der ersten Komponente (A) befüllten ersten Kunststoffspritzen und/oder von mit der zweiten Komponente (B) befüllten zweiten Kunststoffspritzen, gleichzeitig sterilisiert werden, insbesondere wobei vorzugsweise während der Durchführung der Dampfsterilisation mehrere Kunststoffspritzen auf einem (Spritzen-)Träger zusammengeführt sind.In this context, it is particularly also possible for a plurality of first plastic syringes filled with the first component (A) and/or second plastic syringes filled with the second component (B) to be sterilized simultaneously, in particular wherein preferably during the steam sterilization several plastic syringes are brought together on one (syringe) carrier.

Bevorzugt ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung im Hinblick auf das erhaltene Sterilisationsprodukt vorgesehen, dass die erhaltene sterile erste Komponente (A) und/oder die erhaltene sterile zweite Komponente (B), insbesondere die erhaltene sterile erste Komponente (A) und die erhaltene sterile zweite Komponente (B), und/oder die die erste Komponente (A) enthaltende, nach Abschluss der Hitzesterilisation erhaltene sterile erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende, nach Abschluss der Hitzesterilisation erhaltene sterile zweite Kunststoffspritze, insbesondere die die erste Komponente (A) enthaltende, nach Abschluss der Hitzesterilisation erhaltene sterile erste Kunststoffspritze und die die zweite Komponente (B) enthaltende, nach Abschluss der Hitzesterilisation erhaltene sterile zweite Kunststoffspritze, nach Abschluss der Hitzesterilisation einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10^-5, insbesondere mindestens 10^-6, vorzugsweise mindestens 10^-7, aufweist.Within the scope of the present invention, with regard to the sterilization product obtained, it is preferably provided that the sterile first component (A) obtained and/or the sterile second component (B) obtained, in particular the sterile first component (A) obtained and the sterile second component (B), and/or the sterile first plastic syringe containing the first component (A) and obtained after completion of heat sterilization and/or the sterile second plastic syringe containing the second component (B) and obtained after completion of heat sterilization, in particular the sterile first plastic syringe containing the first component (A) and obtained after completion of heat sterilization and the sterile second plastic syringe containing the second component (B) and obtained after completion of heat sterilization, has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 , after completion of heat sterilization.

Weiter ist es bevorzugt vorgesehen, dass die erste Komponente (A) in der ersten Kunststoffspritze und/oder die zweite Komponente (B) in der zweiten Kunststoffspritze steril vorliegt,Furthermore, it is preferably provided that the first component (A) in the first plastic syringe and/or the second component (B) in the second plastic syringe is sterile,

insbesondere wobei die erste Komponente (A) in der ersten Kunststoffspritze und/oder die zweite Komponente (B) in der zweiten Kunststoffspritze mit einem F0-Wert im Bereich von 6 min bis 45 min, insbesondere im Bereich von 8 min bis 40 min, vorzugsweise im Bereich von 10 min bis 38 min, bevorzugt im Bereich von 11 min bis 35 min, besonders bevorzugt im Bereich von 15 min bis 32 min, ganz besonders bevorzugt im Bereich von 19 min bis 30 min, hitzesterilisiert, insbesondere dampfsterilisiert, vorzugsweise wasserdampfsterilisiert, bevorzugt terminal (hitze-, dampf-, wasserdampf-)sterilisiert, vorliegt und/oder einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10^-5, insbesondere mindestens 10^-6, vorzugsweise mindestens 10^-7, aufweist.in particular wherein the first component (A) in the first plastic syringe and/or the second component (B) in the second plastic syringe is heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, with an F0 value in the range from 6 min to 45 min, in particular in the range from 8 min to 40 min, preferably in the range from 10 min to 38 min, preferably in the range from 11 min to 35 min, particularly preferably in the range from 15 min to 32 min, very particularly preferably in the range from 19 min to 30 min, and/or has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 .

Gleichermaßen bevorzugt ist es, wenn die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze steril vorliegt,It is equally preferred if the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) is sterile,

insbesondere wobei die die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10^-5, insbesondere mindestens 10^-6, vorzugsweise mindestens 10^-7, aufweist.in particular wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) has a SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 .

Ebenfalls hat es sich erfindungsgemäß bewährt, wenn die in einer Umverpackung vorliegende, die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die in einer Umverpackung vorliegende, die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze steril vorliegt,It has also proven useful according to the invention if the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) in an outer packaging are sterile,

insbesondere wobei die in einer Umverpackung vorliegende, die erste Komponente (A) enthaltende erste Kunststoffspritze und/oder die die in einer Umverpackung vorliegende, die zweite Komponente (B) enthaltende zweite Kunststoffspritze einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10^-5, insbesondere mindestens 10^-6, vorzugsweise mindestens 10^-7, aufweist.in particular wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) in an outer packaging has a SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 .

Insbesondere hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung als vorteilhaft erwiesen, wenn das Kit insgesamt, bevorzugt einschließlich einer gegebenenfalls vorhandenen Umverpackung, steril vorliegt, insbesondere wobei das Kit insgesamt, bevorzugt einschließlich einer gegebenenfalls vorhandenen Umverpackung, einen SAL-Wert (SterilityAssurance Level) von mindestens 10^-5, insbesondere mindestens 10^-6, vorzugsweise mindestens 10^-7, aufweist.In particular, it has proven advantageous within the scope of the present invention if the kit as a whole, preferably including any outer packaging that may be present, is sterile, in particular wherein the kit as a whole, preferably including any outer packaging that may be present, has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 .

Die vorliegende Erfindung umfasst damit vorteilhaft eine hochwirksame Möglichkeit das erfindungsgemäße Kit in verpackter Form vollständig sterilisiert im Sinne eines Aufweisens einer Doppelsterilbarriere bereitzustellen, indem vorteilhaft sowohl Umverpackung als auch die Kunststoffspritzen als Primärpackmittel erfindungsgemäß sterilisiert werden können, was eine besonders sichere Applikation garantiert. Insbesondere scheidet auf diese Weise vorteilhaft die Möglichkeit einer Rekontamination der Komponente (A) bzw. (B) weitestgehend aus. Die erfindungsgemäße Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kits, die insbesondere eine Sterilisation auch der Umverpackung vorsieht, minimiert ein solches Risiko vorteilhaft.The present invention thus advantageously comprises a highly effective possibility of providing the kit according to the invention in packaged form, completely sterilized in the sense of having a double sterile barrier, in that both the outer packaging and the plastic syringes as primary packaging can advantageously be sterilized according to the invention, which guarantees particularly safe application. In particular, this advantageously largely eliminates the possibility of recontamination of components (A) or (B). The inventive embodiment of the kit according to the invention, which in particular also provides for sterilization of the outer packaging, advantageously minimizes such a risk.

Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß dem geltenden Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem auch ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set) zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, insbesondere Kit nach der vorliegenden Erfindung,
wobei das Kit aufweist:

a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält, wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist;
b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält, wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist;

insbesondere wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart ausgewählt und/oder ausgebildet sind, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird;
wobei die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind; und/oder, vorzugsweise und
wobei die erste Kunststoffspritze und die zweite Kunststoffspritze optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet sind.The subject of the present invention - according to the applicable aspect of the present invention - is also a kit (kit of parts and/or set) for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular a kit according to the present invention,
The kit includes:

a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer;
b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular the syringe cylinder, is made of at least one polyolefin, preferably polypro pylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking;

in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or formed such that upon and/or after bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed;
wherein the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably and
wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Erfindungsgemäß hat es sich diesbezüglich insbesondere bewährt, wenn einem eine Steinerkrankung aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, insbesondere einem Partikel und/oder Konkremente in einem Lumen von dessen betroffenen Organ aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, eine zur Entfernung der Partikel und/oder Konkremente jeweils wirksame Menge, insbesondere jeweils therapeutisch wirksame Menge, der ersten Komponenten (A) und der zweiten Komponente (B) verabreicht wird und/oder jeweils in das Lumen des betreffenden Organs appliziert wird; und/oder wenn das Kit zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Nieren-, Blasen-, Harn- und/oder Gallensteinen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen der betreffenden menschlichen Organe, und/oder zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Nieren-, Blasen-, Harn- und/oder Gallensteinen aus dem Lumen der betreffenden menschlichen Organe eingesetzt und/oder verwendet wird.According to the invention, it has proven particularly useful in this regard if a patient having and/or suffering from a stone disease, in particular a patient having and/or suffering from particles and/or concretions in a lumen of their affected organ, is administered an amount of the first components (A) and the second component (B) which is in each case effective for removing the particles and/or concretions, in particular a therapeutically effective amount, and/or is applied in each case into the lumen of the organ in question; and/or if the kit is employed and/or used for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney, bladder, urinary and/or gallstones of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of the human organs in question, and/or for preferably therapeutic use in the removal of kidney, bladder, urinary and/or gallstones from the lumen of the human organs in question.

Weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist zudem die Verwendung eines Kits nach der vorliegenden Erfindung (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.A further subject matter of the present invention - according to a second aspect of the present invention - is also the use of a kit according to the present invention (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

In diesem Zusammenhang hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung als vorteilhaft erwiesen, wenn einem eine Steinerkrankung aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, insbesondere einem Partikel und/oder Konkremente in einem Lumen von dessen betroffenen Organ aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, eine zur Entfernung der Partikel und/oder Konkremente jeweils wirksame Menge, insbesondere jeweils therapeutisch wirksame Menge, der ersten Komponenten (A) und der zweiten Komponente (B) verabreicht wird und/oder jeweils in das Lumen des betreffenden Organs appliziert wird; und/oderIn this context, it has proven advantageous within the scope of the present invention if a patient having and/or suffering from a stone disease, in particular a patient having and/or suffering from particles and/or concretions in a lumen of his affected organ, is administered an amount of the first components (A) and the second component (B) which is respectively effective for removing the particles and/or concretions, in particular a therapeutically effective amount, and/or is respectively applied into the lumen of the organ in question; and/or

wenn das Kit bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Nieren-, Blasen-, Harn- und/oder Gallensteinen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen der betreffenden menschlichen Organe, und/oder zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Nieren-, Blasen-, Harn- und/oder Gallensteinen aus dem Lumen der betreffenden menschlichen Organe eingesetzt und/oder verwendet wird.if the kit is employed and/or used in the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney, bladder, urinary and/or gallstones of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of the human organs concerned, and/or for preferably therapeutic use in the removal of kidney, bladder, urinary and/or gallstones from the lumen of the human organs concerned.

Ganz speziell ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt, wenn das Kit nach der vorliegenden Erfindung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Nieren- und Harnsteinen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch ureterorenoskopische Entfernung und/oder durch Entfernung mittels perkutaner Nephrolitholapaxie von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen von Niere und/oder Harnleiter eingesetzt und/oder verwendet wird.Very specifically, it is preferred within the scope of the present invention if the kit according to the present invention is employed and/or used in the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney and urinary stones of the human body, preferably by ureterorenoscopic removal and/or by removal by means of percutaneous nephrolitholapaxy of particles and/or concretions from the lumen of the kidney and/or ureter.

Für weitergehende Einzelheiten zu diesem Erfindungsaspekt, insbesondere auch zu den assoziierten Vorteilen und besonderen technischen Wirkungen bzw. Effekten, kann Bezug genommen werden auf die Ausführungen zu den weiteren Erfindungsaspekten, wobei diese Ausführungen gleichermaßen für den vorliegenden Erfindungsaspekt entsprechend gelten.For further details on this aspect of the invention, in particular on the associated advantages and special technical effects, reference can be made to the statements on the other aspects of the invention, whereby these statements apply equally to the present aspect of the invention.

Ebenfalls beschrieben ist zudem ein Verfahren zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, vorzugsweise auf Basis einer medizinischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen eines Organs, unter Verwendung eines Kit nach der vorliegenden Erfindung,
wobei einem eine Steinerkrankung aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, insbesondere einem Partikel und/oder Konkremente in einem Lumen von dessen betroffenen Organ aufweisenden und/oder hierunter leidenden Patienten, eine zur Entfernung der Partikel und/oder Konkremente jeweils wirksame Menge, insbesondere jeweils therapeutisch wirksame Menge, der ersten Komponenten (A) und der zweiten Komponente (B) verabreicht wird und/oder jeweils in das Lumen des betreffenden Organs appliziert wird.Also described is a method for the treatment, in particular therapeutic treatment, preferably based on medical treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of an organ, using a kit according to the present invention,
wherein a patient having and/or suffering from a stone disease, in particular a patient having and/or suffering from particles and/or concretions in a lumen of the affected organ thereof, is administered an amount of the first components (A) and the second component (B) which is respectively effective for removing the particles and/or concretions, in particular a therapeutically effective amount, and/or is respectively applied into the lumen of the organ in question.

Für weitergehende Einzelheiten zu diesem Aspekt, insbesondere auch zu den assoziierten Vorteilen und besonderen technischen Wirkungen bzw. Effekten, kann Bezug genommen werden auf die Ausführungen zu den weiteren Erfindungsaspekten, wobei diese Ausführungen gleichermaßen für den vorliegenden Erfindungsaspekt entsprechend gelten.For further details on this aspect, in particular on the associated advantages and special technical effects, reference can be made to the statements on the other aspects of the invention, whereby these statements apply equally to the present aspect of the invention.

Sowohl in Bezug auf das erfindungsgemäße Kit, die erfindungsgemäße Verwendung als auch das vorgenannte Verfahren, jeweils nach der vorangehenden Aspekten, hat es sich im Rahmen der vorliegenden Erfindung bewährt, wenn in dem die Partikel und/oder Konkremente enthaltenden Lumen des Organs die erste Komponente (A) und die zweite Komponente (B) derart in Kontakt und/oder in Wechselwirkung gebracht werden, dass ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, in dem Lumen des Organs ausgebildet wird, insbesondere wobei die Partikel und/oder Konkremente von dem bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukt zumindest im Wesentlichen vollständig umschlossen werden und/oder von dem bevorzugt gelförmigen Vernetzungsprodukt zumindest im Wesentlichen vollständig aufgenommen werden, vorzugsweise so dass das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt zusammen mit den hiervon zumindest im Wesentlichen vollständig umschlossenen und/oder hiervon aufgenommenen Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen des Organs entfernt wird.Both with regard to the kit according to the invention, the use according to the invention and the aforementioned method, each according to the preceding aspects, it has proven useful within the scope of the present invention if the first component (A) and the second component (B) are brought into contact and/or interaction in the lumen of the organ containing the particles and/or concretions in such a way that a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed in the lumen of the organ, in particular wherein the particles and/or concretions are at least substantially completely enclosed by the preferably gel-like crosslinking product and/or are at least substantially completely absorbed by the preferably gel-like crosslinking product, preferably such that the preferably gel-like crosslinking product is removed from the lumen of the organ together with the particles and/or concretions at least substantially completely enclosed and/or absorbed thereby.

Gleichermaßen hat es sich in Bezug auf das erfindungsgemäße Kit, die erfindungsgemäße Verwendung sowie das vorgenannte Verfahren, jeweils nach der vorangehenden Aspekten, im Rahmen der vorliegenden Erfindung bewährt, wenn das bevorzugt gelförmige Vernetzungsprodukt zusammen mit den hiervon zumindest im Wesentlichen vollständig umschlossenen und/oder hiervon aufgenommenen Partikeln und/oder Konkrementen mittels Ziehens und/oder mittels Unterdruck, vorzugsweise mittels Ziehen, aus dem Lumen des Organs entfernt wird.Likewise, with regard to the kit according to the invention, the use according to the invention and the aforementioned method, in each case according to the preceding aspects, it has proven useful within the scope of the present invention if the preferably gel-like crosslinking product, together with the particles and/or concretions at least substantially completely enclosed thereby and/or absorbed thereby, is removed from the lumen of the organ by means of pulling and/or by means of negative pressure, preferably by means of pulling.

Darüber hinaus weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist ein Verfahren zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise nach einem der betreffenden vorangehenden Ansprüche, umfassend die folgenden Schritte:

i) Bereitstellen einer ersten Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die erste Kunststoffspritze mit einer ersten Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, befüllt wird, wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist; insbesondere wobei die erste, mit der ersten Komponente (A) befüllte, Kunststoffspritze in eine erste Umverpackung eingebracht wird, insbesondere wobei die erste Umverpackung einen vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt, insbesondere zur Aufnahme der ersten Kunststoffspritze, sowie einen insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt aufweist, insbesondere wobei zunächst die erste, mit der ersten Komponente (A) befüllte, Kunststoffspritze in den tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt eingebracht und/oder eingelegt wird und anschließend der mit der ersten Kunststoffspritze versehene tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt mit dem insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt verschlossen wird;
ii) Bereitstellen einer zweiten Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die zweite Kunststoffspritze mit einer zweiten Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, befüllt wird, wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist; insbesondere wobei die zweite, mit der ersten Komponente (B) befüllte, Kunststoffspritze in eine zweite Umverpackung eingebracht wird, insbesondere wobei die zweite Umverpackung einen vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt, insbesondere zur Aufnahme der zweiten Kunststoffspritze, sowie einen insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt aufweist, insbesondere wobei zunächst die zweite, mit der zweiten Komponente (B) befüllte, Kunststoffspritze in den tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt eingebracht und/oder eingelegt wird und anschließend der mit der zweiten Kunststoffspritze versehene tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt mit dem insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt verschlossen wird, und nachfolgend
iii) Hitzesterilisation, insbesondere Wasserdampfsterilisation, der ersten Komponente (A) in der ersten Kunststoffspritze, insbesondere in der verpackten ersten Kunststoffspritze, und/oder der mit der ersten Komponenten (A) befüllten, insbesondere verpackten, ersten Kunststoffspritze; und/oder
iv) Hitzesterilisation, der zweiten Komponente (B) in der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere in der verpackten zweiten Kunststoffspritze, und/oder der mit der zweiten Komponenten (B) befüllten, insbesondere verpackten, zweiten Kunststoffspritze.

Furthermore, a further subject matter of the present invention - according to a third aspect of the present invention - is a method for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to one of the relevant preceding claims, comprising the following steps:

i) Providing a first plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe is filled with a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer; in particular wherein the first plastic syringe filled with the first component (A) is introduced into a first outer packaging, in particular wherein the first outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, in particular for receiving the first plastic syringe, and a sealing section that is in particular permeable to water vapor, in particular wherein firstly the first plastic syringe filled with the first component (A) is introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the first plastic syringe is closed with the sealing section that is in particular permeable to water vapor;
ii) Providing a second plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe cylinder, consists of at least at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe is filled with a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular solution, wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking; in particular wherein the second plastic syringe filled with the first component (B) is introduced into a second outer packaging, in particular wherein the second outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, in particular for receiving the second plastic syringe, and a sealing section that is in particular permeable to water vapor, in particular wherein firstly the second plastic syringe filled with the second component (B) is introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the second plastic syringe is closed with the sealing section that is in particular permeable to water vapor, and subsequently
iii) heat sterilization, in particular steam sterilization, of the first component (A) in the first plastic syringe, in particular in the packaged first plastic syringe, and/or the first plastic syringe filled, in particular packaged, with the first component (A); and/or
iv) heat sterilization of the second component (B) in the second plastic syringe, in particular in the packaged second plastic syringe, and/or the second plastic syringe filled, in particular packaged, with the second component (B).

Hierbei kann es für das erfindungsgemäße Verfahren vorzugsweise vorgesehen sein, dass die Verfahrensschritte i) und ii) örtlich und/oder zeitlich voneinander unabhängig durchgeführt werden; und/oder
dass die Verfahrensschritte iii) und iv) örtlich und/oder zeitlich voneinander unabhängig durchgeführt werden; und/oder
dass die Verfahrensschritte i) und iii) örtlich und/oder zeitlich voneinander abhängig, insbesondere aufeinanderfolgend, durchgeführt werden; und/oder
dass die Verfahrensschritte ii) und iv) örtlich und/oder zeitlich voneinander abhängig, insbesondere aufeinanderfolgend, durchgeführt werden; und/oder
dass die Verfahrensschritte i) und iii) örtlich und/oder zeitlich unabhängig von den Verfahrensschritten ii) und iv) durchgeführt werden, insbesondere wobei die Verfahrensschritte i) und iii) örtlich und/oder zeitlich voneinander abhängig, insbesondere aufeinanderfolgend, durchgeführt werden und insbesondere wobei die Verfahrensschritte ii) und iv) örtlich und/oder zeitlich voneinander abhängig, insbesondere aufeinanderfolgend, durchgeführt werden.In this case, it can preferably be provided for the method according to the invention that the method steps i) and ii) are carried out spatially and/or temporally independently of one another; and/or
that process steps iii) and iv) are carried out independently of each other in terms of location and/or time; and/or
that the process steps i) and iii) are carried out in a spatially and/or temporally dependent manner, in particular consecutively; and/or
that the process steps ii) and iv) are carried out in a spatially and/or temporally dependent manner, in particular consecutively; and/or
that the method steps i) and iii) are carried out spatially and/or temporally independently of the method steps ii) and iv), in particular wherein the method steps i) and iii) are carried out spatially and/or temporally dependent on one another, in particular sequentially, and in particular wherein the method steps ii) and iv) are carried out spatially and/or temporally dependent on one another, in particular sequentially.

Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich vorteilhaft also durch eine flexible Ausführbarkeit und effiziente bzw. schlanke Verfahrensführung aus.The method according to the invention is therefore advantageously characterized by flexible executability and efficient or lean process management.

Bevorzugt ist es für die Verfahrensschritte iii) und iv) im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgesehen, dass die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)Sterilisation, unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 6 min, vorzugsweise von etwa 6 min, oder von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, durchgeführt; und/oder
dass die Hitzesterilisation, insbesondere Dampfsterilisation, vorzugsweise Wasserdampfsterilisation, bevorzugt terminale (Hitze-, Dampf-, Wasserdampf-)-Sterilisation, gemäß Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Kapitel 5.1.1 (07/2017:50101), insbesondere unter overkill-Bedingungen und/oder bei etwa 121 °C und/oder für einen Zeitraum von mindestens 15 min, insbesondere von mindestens 20 min, vorzugsweise von etwa 20 min, durchgeführt wird; und/oder
dass die Hitzesterilisation so, wie im Zusammenhang mit dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung beschrieben, durchgeführt wird.It is preferably provided for the process steps iii) and iv) within the scope of the present invention that the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or
that the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or
that the heat sterilization is carried out as described in connection with the first aspect of the present invention.

Auf diese Weise werden zuverlässig sterilisierte, insbesondere bereits verpackte, Kits erhalten, die sicher gegen eine Rekontamination geschützt sind, vorzugsweise auf Grund der für das Kit vorzugsweise resultierenden Doppelsterilbarriere, die gleichfalls die sicherer Anwendbarkeit des Kits verlässlich sicherstellt.In this way, reliably sterilized, especially pre-packaged, kits are obtained that are safely protected against recontamination, preferably due to the double sterile barrier that preferably results for the kit, which also reliably ensures the safe applicability of the kit.

Was die Herstellung der Komponenten (A) anbelangt, so hat es sich diesbezüglich weiter als vorteilhaft erwiesen, wenn erste Komponente (A), insbesondere die wässrige Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers mittels Dispergierung des vernetzbaren Polymers, insbesondere in Pulverform, in mindestens einem Dispersionsmittel, vorzugsweise Wasser, unter Wirbelbedingungen, insbesondere unter Verwendung einer Zyklon-Mischvorrichtung, erzeugt wird.As far as the preparation of components (A) is concerned, it has further proven advantageous in this regard if the first component (A), in particular the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular particularly ionically crosslinkable, preferably with the formation of a gel, in particular hydrogel, crosslinkable, polymer by dispersing the crosslinkable polymer, in particular in powder form, in at least one dispersing agent, preferably water, under fluidizing conditions, in particular using a cyclone mixing device.

Hierbei werden besonders gute Ergebnisse erhalten, wenn die Dispergierung über einen Zeitraum im Bereich von 15 min bis 120 min, insbesondere im Bereich von 40 min bis 90 min, vorzugsweise im Bereich von 50 min bis 70 min sowie bei einer Mischgeschwindigkeit im Bereich von 30 U/min bis 500 U/min (Umdrehungen pro Minute), insbesondere im Bereich von 45 U/min bis 250 U/min, vorzugsweise im Bereich von 55 U/min bis 125 U/min, durchgeführt wird; und/oder
wenn die wässrige Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers durch den Eintrag von Scherkräften unter Wirbelbedingungen, insbesondere in der Zyklon-Mischvorrichtung, vorzugsweise mittels in situ-Quellung, erzeugt wird;
vorzugsweise wobei bei der Erzeugung der wässrigen Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, bevorzugt eines Hydrosols, des vernetzbaren, insbesondere ionisch vernetzbaren, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels, insbesondere Hydrogels, vernetzbaren, Polymers keine separate Quellung und/oder kein separates Quellenlassen des Polymers erforderlich ist und/oder durchgeführt wird.Particularly good results are obtained if the dispersion is carried out over a period in the range of 15 min to 120 min, in particular in the range of 40 min to 90 min, preferably in the range of 50 min to 70 min and at a mixing speed in the range of 30 rpm to 500 rpm (revolutions per minute), in particular in the range of 45 rpm to 250 rpm, preferably in the range of 55 rpm to 125 rpm; and/or
if the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer is produced by the introduction of shear forces under vortex conditions, in particular in the cyclone mixing device, preferably by means of in situ swelling;
preferably wherein in the production of the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, no separate swelling and/or no separate swelling of the polymer is required and/or carried out.

Auf diese Weise kann im Rahmen der vorliegenden Erfindung die Produktionszeit für die Komponente (A) vorteilhaft verkürzt werden, wobei gleichzeitig stabilere Dispersionen bzw. Sole der Komponente (A) erhalten werden, die überdies auch bessere Gelbildungseigenschaften im Hinblick auf erreichbaren Festigkeiten und/oder die mechanische Belastbarkeit des aus den Komponenten (A) und (B) erhalten Vernetzungsproduktes aufweisen.In this way, within the scope of the present invention, the production time for component (A) can be advantageously shortened, while at the same time more stable dispersions or sols of component (A) are obtained, which moreover also have better gel formation properties with regard to achievable strengths and/or the mechanical strength of the crosslinking product obtained from components (A) and (B).

Darüber hinaus weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere steriles Kit, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, wobei das Kit erhalten und/oder erhältlich ist durch ein Verfahren nach der vorliegenden Erfindung.Furthermore, a further subject matter of the present invention - according to a fourth aspect of the present invention - is a kit (kit of parts and/or set), in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to the present invention.

Weiter Gegenstand der vorliegenden Aspekt gemäß diesem Aspekt ist außerdem auch ein Kit (Kit-of-parts und/oder Set), insbesondere steriles Kit, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung, zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, wobei das Kit erhalten und/oder erhältlich ist durch ein Verfahren nach der vorliegenden Erfindung.A further subject matter of the present aspect according to this aspect is also a kit (kit of parts and/or set), in particular a sterile kit, preferably according to the present invention, for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to the present invention.

Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist die Verwendung eines Kits nach der vorliegenden Erfindung (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder (zur Herstellung eines Medikaments und/oder Arzneimittels) zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, wobei das Kit erhalten und/oder erhältlich ist durch ein Verfahren nach der vorliegenden Erfindung.Yet another object of the present invention - according to a fifth aspect of the present invention - is the use of a kit according to the present invention (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for the preparation of a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to the present invention.

Wiederum weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist die Verwendung einer Kunststoffspritze, aufweisend einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, in einem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, vorzugsweise nach der vorliegenden Erfindung.Yet another subject matter of the present invention - according to a sixth aspect of the present invention - is the use of a plastic syringe comprising a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, in a method according to the present invention for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to the present invention.

Schließlich weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung - gemäß einem siebten Aspekt der vorliegenden Erfindung - ist eine Verpackungseinheit, enthaltend mindestens eine Verpackung und mindestens ein Kit, vorzugsweise mehrere Kits, nach der vorliegenden Erfindung, wobei das Kit, vorzugsweise die Kits, in die Verpackungseinheit eingebracht ist (sind) und/oder in der Verpackungseinheit vorliegt (vorliegen).Finally, a further subject matter of the present invention - according to a seventh aspect of the present invention - is a packaging unit containing at least one package and at least one kit, preferably a plurality of kits, according to the present invention, wherein the kit, preferably the kits, is (are) introduced into the packaging unit and/or is (are) present in the packaging unit.

Die vorliegende Erfindung sowohl gemäß dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung als auch gemäß sämtlichen übrigen Aspekten der vorliegenden Erfindung ist insgesamt mit einer Vielzahl von Vorteilen und Besonderheiten verbunden, welche das erfindungsgemäße Anwendungskonzept einzigartig und hocheffizient machen.The present invention, both according to the first aspect of the present invention and according to all other aspects of the present invention, is associated with a multitude of advantages and special features which make the application concept according to the invention unique and highly efficient.

Im Folgenden wird die folgende Erfindung anhand von bevorzugten Ausführungsbeispielen und anhand von bevorzugte Ausführungsformen darstellenden Zeichnungen bzw. Figurendarstellungen näher erläutert. Im Zusammenhang mit der Erläuterung dieser bevorzugten Ausführungsbeispiele bzw. Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, welche in Bezug auf die vorliegende Erfindung keinesfalls beschränkend sind, werden auch weitergehende Vorteile, Eigenschaften, Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung aufgezeigt.
In den Figurendarstellungen zeigt:

1 eine schematische Explosionsdarstellung eines erfindungsgemäßen Kits gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
2A eine Teilquerschnittsansicht einer ersten erfindungsgemäß verwendeten Kunststoffspritze enthaltend die Komponente (A) gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
2B eine Teilquerschnittsansicht einer zweiten erfindungsgemäß verwendeten Kunststoffspritze enthaltend die Komponente (B) gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
3A eine Draufsicht auf eine Umverpackung der ersten Kunststoffspritze gemäß einer bevorzugten Ausführungsform;
3B eine Draufsicht auf eine Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze gemäß einer bevorzugten Ausführungsform.

The following invention is explained in more detail with reference to preferred embodiments and drawings or figures illustrating preferred embodiments. In connection with the explanation of these preferred embodiments or embodiments of the present invention, which are in no way limiting with respect to the present invention, further advantages, properties, aspects, and features of the present invention are also presented.
In the figure representations shows:

1 a schematic exploded view of a kit according to the invention according to a preferred embodiment;
2A a partial cross-sectional view of a first plastic syringe used according to the invention containing component (A) according to a preferred embodiment;
2B a partial cross-sectional view of a second plastic syringe used according to the invention containing component (B) according to a preferred embodiment;
3A a plan view of an outer packaging of the first plastic syringe according to a preferred embodiment;
3B a plan view of an outer packaging of the second plastic syringe according to a preferred embodiment.

Die 1 bis 3B verdeutlichen jeweils erfindungsgemäß bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Kits einschließlich einer diesbezüglichen Umverpackung.The 1 until 3B each illustrate preferred embodiments of the kit according to the invention, including the corresponding outer packaging.

Die 1 zeigt also eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Kits, nämlich ein Kit 1, insbesondere zur Verwendung bei der Behandlung, insbesondere therapeutischen Behandlung, von Steinerkrankungen des menschlichen Körpers, vorzugsweise durch Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe, und/oder insbesondere zur bevorzugt therapeutischen Verwendung bei der Entfernung von Partikeln und/oder Konkrementen aus dem Lumen menschlicher Organe.The 1 thus shows a preferred embodiment of a kit according to the invention, namely a kit 1, in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Dabei weist das Kit 1 auf:

a) eine erste, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze 2, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze 2 einen Spritzenkörper 6, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben 8 aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper 6, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die erste Kunststoffspritze eine erste Komponente (A) 4 in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, enthält, wobei die erste Komponente (A) 4 mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist;
b) eine zweite, insbesondere anwendungsfertige, Kunststoffspritze 3, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze 3 einen Spritzenkörper 7, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben 9 aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper 7, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist, wobei die zweite Kunststoffspritze eine zweite Komponente (B) 5 in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, enthält, wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist.

Kit 1 includes:

a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe 2, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe 2 has a syringe body 6, in particular a syringe barrel, and a syringe piston 8, wherein at least the syringe body 6, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (A) 4 in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) 4 has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer;
b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe 3, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe 3 has a syringe body 7, in particular a syringe cylinder, and a syringe piston 9, wherein at least the syringe body 7, in particular the syringe cylinder, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (B) 5 in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking.

Insbesondere können dabei die erste Komponente (A) 4 und die zweite Komponente (B) 5 derart ausgewählt und/oder ausgebildet sein, dass bei und/oder nach Inkontaktbringen und/oder Inwechselwirkungbringen der Komponenten (A) und (B) ein bevorzugt gelförmiges Vernetzungsprodukt, insbesondere eine bevorzugt gelförmige vernetzte Polymerstruktur, insbesondere ein Gel, ausgebildet wird.In particular, the first component (A) 4 and the second component (B) 5 can be selected and/or designed such that during and/or after contacting and/or interacting of the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed.

Die erste Komponente (A) 4 und die zweite Komponente (B) 5 sind optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet.The first component (A) 4 and the second component (B) 5 are optically and/or visually different from each other, in particular different in color.

Die erste Kunststoffspritze 2 und die zweite Kunststoffspritze 3 sind bevorzugt ebenfalls optisch und/oder visuell voneinander verschieden, insbesondere farblich voneinander verschieden, ausgebildet.The first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 are preferably also optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Das Kit 1 ist weiterhin so ausgestaltet, dass die erste Kunststoffspritze 2 und/oder die zweite Kunststoffspritze 3, insbesondere die erste Kunststoffspritze 2 und die zweite Kunststoffspritze 2, in (jeweils) eine insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung 10, 11 eingebracht vorliegen bzw. eine insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung 10, 11 aufweisen.The kit 1 is further designed such that the first plastic syringe 2 and/or the second plastic syringe 3, in particular the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 2, are introduced into (each) an outer packaging 10, 11 which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner or have an outer packaging 10, 11 which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner.

2A und 2B zeigen erfindungsgemäß geeignete bevorzugte Ausführungen einer ersten Kunststoffspritze 2 und einer zweiten Kunststoffspritze 3. 2A and 2B show preferred embodiments of a first plastic syringe 2 and a second plastic syringe 3 suitable according to the invention.

Die erste Kunststoffspritze 2 und die zweite Kunststoffspritze 3 sind so ausgebildet, dass die Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze 2 und der zweiten Kunststoffspritze 3 eine, insbesondere endseitig und/oder stirnseitig, insbesondere in einem Auslassbereich, vorgesehene, Auslassöffnung 15, insbesondere zum Austragen und/oder Applizieren der Komponente (A) 4 und der Komponente (B) 5, aufweisen.The first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 are designed such that the syringe bodies 6, 7, in particular syringe cylinders, of the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 have an outlet opening 15, provided in particular at the end and/or front side, in particular in an outlet region, in particular for dispensing and/or applying the component (A) 4 and the component (B) 5.

Weiter ist vorgesehen, dass die Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze 2 und der zweiten Kunststoffspritze 3 eine die Auslassöffnung 15 aufweisende, bevorzugt stumpfe, Spitze, insbesondere vorgesehen zur Anordnung einer Applikationseinrichtung, insbesondere einer Kanüle, eines Endoskops, insbesondere des (Arbeits-)Kanals eines Endoskops, oder eines Katheters, vorzugsweise Katheterschlauches, aufweisen.It is further provided that the syringe bodies 6, 7, in particular syringe cylinders, of the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 have a preferably blunt tip having the outlet opening 15, in particular intended for the arrangement of an application device, in particular a cannula, an endoscope, in particular the (working) channel of an endoscope, or a catheter, preferably a catheter tube.

Auch ist vorgesehen, dass die Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, der ersten Kunststoffspritze 2 und der zweiten Kunststoffspritze 3 eine Aufnahme- und/oder Befüllöffnung 16, aufweisen, insbesondere zum Befüllen der Spritzenkörper 6, 7, insbesondere des Spritzenzylinders, mit der Komponente (A) 4 und/oder der Komponente (B) 5 und/oder insbesondere zur vorzugsweise abdichtenden Aufnahme der Spritzenkolben 8, 9 mit dem Kolbenstopfen 13. Die Aufnahme- und/oder Befüllöffnung 16 ist dabei mit den Spritzenkolben 8, 9, insbesondere mit dem Kolbenstopfen 13, verschließbar ausgebildet und/oder verschlossen.It is also provided that the syringe bodies 6, 7, in particular syringe cylinders, of the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 have a receiving and/or filling opening 16, in particular for filling the syringe bodies 6, 7, in particular the syringe cylinder, with the component (A) 4 and/or the component (B) 5 and/or in particular for preferably sealingly receiving the syringe pistons 8, 9 with the piston stopper 13. The receiving and/or filling opening 16 is designed to be closable and/or closed with the syringe pistons 8, 9, in particular with the piston stopper 13.

Generell verhält es sich gemäß der in 2 gezeigten bevorzugten Ausführung des erfindungsgemäßen Kits 1 zudem so, dass die erste Kunststoffspritze 2 und die zweite Kunststoffspritze 3 insbesondere zumindest im Wesentlichen konstruktiv gleich ausgebildet sind und/oder die gleichen konstruktiven Merkmale aufweisen.In general, according to the 2 shown preferred embodiment of the kit 1 according to the invention is also such that the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3 are in particular at least substantially structurally identical and/or have the same structural features.

Weiter ist es so, dass die erste Kunststoffspritze 2 ein erstes Volumen der Komponente (A) 4 und die zweite Kunststoffspritze 3 ein zweites Volumen der Komponente (B) 5 enthält und/oder mit diesem befüllt sind, wobei sich das erste Volumen der Komponente (A) 4 und das zweite Volumen der Komponente (B) 5 voneinander unterscheiden und das erste Volumen der Komponente (A) 4 kleiner ist als das zweite Volumen der Komponenten (B) 5.Furthermore, the first plastic syringe 2 contains and/or is filled with a first volume of component (A) 4 and the second plastic syringe 3 contains and/or is filled with a second volume of component (B) 5, wherein the first volume of component (A) 4 and the second volume of component (B) 5 differ from one another and the first volume of component (A) 4 is smaller than the second volume of component (B) 5.

Entsprechend ergibt es sich, dass sich die Längen der gegenüber den Spritzenkörpern 6, 7, insbesondere Spritzenzylindern, abstehenden Spritzenkolben 8, 9 der ersten Kunststoffspritze 2 und der zweiten Kunststoffspritze 3 im befüllten Zustand, insbesondere komplementär zu dem Unterschied des ersten Volumens der Komponente (A) 4 und des zweiten Volumens der Komponente (B) 5, voneinander unterscheiden, wobei die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper 6, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens 8 der ersten Kunststoffspritze 2 im befüllten Zustand kürzer ist als die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper 7, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens 9 der zweiten Kunststoffspritze 3 im befüllten Zustand.Accordingly, it follows that the lengths of the syringe plungers 8, 9 of the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3, which protrude relative to the syringe bodies 6, 7, in particular syringe cylinders, differ from one another in the filled state, in particular complementary to the difference between the first volume of component (A) 4 and the second volume of component (B) 5, wherein the length of the syringe plunger 8 of the first plastic syringe 2, which protrudes relative to the syringe body 6, in particular syringe cylinder, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger 9 of the second plastic syringe 3, which protrudes relative to the syringe body 7, in particular syringe cylinder, in the filled state.

Weiter ist vorgesehen, dass die Spritzenkörper 6, 7, bevorzugt Spritzenzylinder, im Bereich der Aufnahme- und/oder Befüllöffnung 16 und/oder im stirnseitigen, insbesondere dem Auslassbereich 15 gegenüberliegenden, Endbereich der Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, innenseitig einen, insbesondere umlaufenden Anschlag 14 aufweisen, wobei der Anschlag 14 derart ausgebildet ist, dass der Spritzenkolben 8, 9 und/oder der Kolbenstopfen 13 gegen ein Herausbewegen, insbesondere Herausgezogenwerden, aus dem Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, über den Anschlag 14 hinaus insbesondere zumindest im Wesentlichen gesichert ist (sind) und/oder wobei der Anschlag 14 zum, insbesondere abdichtenden, Anschlagen des Kolbenstopfens 13 und/oder des Spritzenkolbens 8, 9 an den Anschlag ausgebildet ist (sind). Dabei ist der Anschlag 14 in Form eines insbesondere abgeschrägten Vorsprungs und/oder einer abgeschrägten Stufe ausgebildet.It is further provided that the syringe bodies 6, 7, preferably syringe cylinders, have a stop 14, in particular a circumferential stop, on the inside, in the region of the receiving and/or filling opening 16 and/or in the end region of the syringe bodies 6, 7, in particular syringe cylinders, in particular opposite the outlet region 15. The stop 14 is designed such that the syringe piston 8, 9 and/or the piston stopper 13 is (are) secured against moving out, in particular being pulled out, from the syringe body 6, 7, in particular syringe cylinder, beyond the stop 14, in particular at least substantially, and/or the stop 14 is (are) designed for the abutment, in particular in a sealing manner, of the piston stopper 13 and/or the syringe piston 8, 9 against the stop. The stop 14 is designed in the form of a particularly bevelled projection and/or a bevelled step.

Insbesondere wird hierdurch im Rahmen einer Hitzesterilisation vermieden, dass der Spritzenkolben 8, 9 und/oder der Kolbenstopfen 13 unerwünscht (insbesondere durch Hitzeexpansion des Füllvolumens) aus dem Spritzenkörper 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, über den Anschlag 14 hinausbewegt werden kann.In particular, this prevents the syringe piston 8, 9 and/or the piston stopper 13 from being moved undesirably (in particular due to heat expansion of the filling volume) out of the syringe body 6, 7, in particular the syringe cylinder, beyond the stop 14 during heat sterilization.

Weiter sind die Kunststoffspritzen 2, 3 so ausgebildet, dass bei diesen auf die Auslassöffnung 15 und/oder die Spitze ein insbesondere abnehmbares und/oder entfernbares und/oder lösbares Verschlusselement 12, insbesondere eine Verschlusskappe (Verschluss- und/oder Dichtkappe), vorzugsweise zum abdichtenden Verschließen der Auslassöffnung, aufgesetzt und/oder aufgesteckt ist.Furthermore, the plastic syringes 2, 3 are designed such that a particularly removable and/or detachable closure element 12, in particular a closure cap (closure and/or sealing cap), preferably for sealingly closing the outlet opening, is placed and/or plugged onto the outlet opening 15 and/or the tip.

In den 3A und 3B ist jeweils eine bevorzugte Ausführung einer erfindungsgemäß geeigneten Umverpackung gezeigt. Wie dort für diese bevorzugten Umverpackungen gezeigt ist, weist die insbesondere wasser- und/oder keimdicht versiegelte Umverpackung 10, 11 einen, vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten, Kunststoffabschnitt 17, 20 und einen wenigstens wasserdampfdurchlässigen, insbesondere wasserdampf- und/oder gasdurchlässigen, Versiegelungsabschnitt auf, und weist der Kunststoffabschnitt 17, 20 einen, insbesondere geöffneten und unterseitig durch den Kunststoffabschnitt geschlossenen, Aufnahmebereich 18 zur Anordnung der mit der Komponente (A) befüllten ersten Kunststoffspritze 2 und/oder der mit der Komponente (B) befüllten zweiten Kunststoffspritze 3 auf.In the 3A and 3B a preferred embodiment of an outer packaging suitable according to the invention is shown in each case. As shown there for these preferred outer packagings, the outer packaging 10, 11, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section 17, 20 and a sealing section that is at least permeable to water vapor, in particular permeable to water vapor and/or gas, and the plastic section 17, 20 has a receiving area 18, in particular open and closed on the underside by the plastic section, for arranging the first plastic syringe 2 filled with component (A) and/or the second plastic syringe 3 filled with component (B).

Weiter ist für das Kit 1 vorgesehen, dass der Kunststoffabschnitt 18 der Umverpackung für die erste Kunststoffspritze 2 unterschiedlich zu dem Kunststoffabschnitt 18 der Umverpackung der zweiten Kunststoffspritze 3 ausgebildet ist.Furthermore, for the kit 1, it is provided that the plastic section 18 of the outer packaging for the first plastic syringe 2 is designed differently from the plastic section 18 of the outer packaging of the second plastic syringe 3.

Dabei ist es so, dass die bevorzugt sich in Längsrichtung der ersten Kunststoffspritze 2 erstreckende Länge des Aufnahmebereichs 18 des ersten Kunststoffabschnitts 17 kürzer als die bevorzugt sich in Längsrichtung der zweiten Kunststoffspritze 3 erstreckende Länge des zweiten Aufnahmebereichs 18 des Kunststoffabschnitts 20 ausgebildet ist, da sich das erste Volumen der Komponente (A) 4 und das zweite Volumen der Komponente (B) 5 voneinander unterscheiden, insbesondere wobei das erste Volumen der Komponente (A) 4 kleiner ist als das Volumen der Komponenten (B) 5, so dass sich entsprechend ergibt, dass sich die Längen der gegenüber den Spritzenkörpern 6, 7, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolben 8, 9 der ersten Kunststoffspritze 2 und der zweiten Kunststoffspritze 3 im befüllten Zustand voneinander unterscheiden; insbesondere so, dass die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper 6, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens 8 der ersten Kunststoffspritze 2 im befüllten Zustand kürzer ist als die Länge des gegenüber dem Spritzenkörper 7, insbesondere Spritzenzylinder, abstehenden Spritzenkolbens 9 der zweiten Kunststoffspritze 4 im befüllten Zustand.In this case, the length of the receiving area 18 of the first plastic section 17, which preferably extends in the longitudinal direction of the first plastic syringe 2, is shorter than the length of the second receiving area 18 of the plastic section 20, which preferably extends in the longitudinal direction of the second plastic syringe 3, since the first volume of the component (A) 4 and the second volume of the component (B) 5 differ from one another, in particular wherein the first volume of the component (A) 4 is smaller than the volume of the components (B) 5, so that the Lengths of the syringe plungers 8, 9 of the first plastic syringe 2 and the second plastic syringe 3, which protrude relative to the syringe bodies 6, 7, in particular the syringe cylinder, differ from one another in the filled state; in particular such that the length of the syringe plunger 8 of the first plastic syringe 2, which protrudes relative to the syringe body 6, in particular the syringe cylinder, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger 9 of the second plastic syringe 4, which protrudes relative to the syringe body 7, in particular the syringe cylinder, in the filled state.

Um dem zu entsprechen ist vorgesehen, dass der erste Kunststoffabschnitt 18 der Umverpackung 10 der ersten Kunststoffspritze 2 einen gegenüber dem zweiten Teilabschnitt des Aufnahmebereichs 18 abstehenden und/oder hervorstehenden Verlängerungsabschnitt 19 aufweist, wobei der zweite Teilabschnitt des Aufnahmebereichs 18 und der Verlängerungsabschnitt 19 voneinander über die Anschlagswandung 21 getrennt sind und wobei der Verlängerungsabschnitt 19 eine Vertiefung in dem ersten Kunststoffabschnitt ausbildet, wobei die, insbesondere maximale, Höhe des Verlängerungsabschnittes 19 geringer ist als die, insbesondere maximale, Höhe des zweiten Teilabschnitts des Aufnahmebereichs 18. Auf diese Weise ist vorteilhaft gewährleistet, dass der Spritzenkolben 8 der ersten Kunststoffspritze 2 insbesondere im Zuge einer Hitzesterilisation gegen ein Herausbewegen bzw. Herausgezogenwerden aus dem Spritzenkörper 6, insbesondere Spritzenzylinder demobilisiert ist.In order to comply with this, it is provided that the first plastic section 18 of the outer packaging 10 of the first plastic syringe 2 has an extension section 19 which protrudes and/or projects relative to the second section of the receiving area 18, wherein the second section of the receiving area 18 and the extension section 19 are separated from one another by the stop wall 21 and wherein the extension section 19 forms a recess in the first plastic section, wherein the, in particular maximum, height of the extension section 19 is less than the, in particular maximum, height of the second section of the receiving area 18. In this way, it is advantageously ensured that the syringe plunger 8 of the first plastic syringe 2 is demobilized against moving out or being pulled out of the syringe body 6, in particular the syringe cylinder, in particular during heat sterilization.

Schließlich zeigt 4 eine bevorzugte Ausführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens.Finally, 4 a preferred embodiment of a method according to the invention.

Im Rahmen dieser bevorzugten Ausführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines Kits, insbesondere eines sterilen Kits, sind die folgenden Schritte umfasst:

i) Bereitstellen einer ersten Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die erste Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist (Schritt A(1)), wobei die erste Kunststoffspritze mit einer ersten Komponente (A) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Dispersion, vorzugsweise in Form eines Sols, befüllt wird (Schritt A(2)), wobei die erste Komponente (A) mindestens ein vernetzbares, insbesondere ionisch vernetzbares, vorzugsweise unter Ausbildung eines Gels vernetzbares, Polymer aufweist; insbesondere wobei die erste, mit der ersten Komponente (A) befüllte, Kunststoffspritze in eine erste Umverpackung eingebracht wird (Schritt A(3)), insbesondere wobei die erste Umverpackung einen vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten Kunststoffabschnitt und/oder geprägten, insbesondere zur Aufnahme der ersten Kunststoffspritze, sowie einen insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt aufweist, insbesondere wobei zunächst die erste, mit der ersten Komponente (A) befüllte, Kunststoffspritze in den tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt eingebracht und/oder eingelegt wird und anschließend der mit der ersten Kunststoffspritze versehene tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt mit dem insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt verschlossen wird;
ii) Bereitstellen einer zweiten Kunststoffspritze, insbesondere Kunststoffeinwegspritze, vorzugsweise in Form einer Kunststoffkolbenspritze, wobei die zweite Kunststoffspritze einen Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, und einen Spritzenkolben aufweist, wobei zumindest der Spritzenkörper, insbesondere Spritzenzylinder, aus mindestens einem Polyolefin, vorzugsweise Polypropylen, gebildet ist (Schritt B(1)), wobei die zweite Kunststoffspritze mit einer zweiten Komponente (B) in Form einer Lösung und/oder Dispersion, insbesondere Lösung, befüllt wird (Schritt B(2)), wobei die zweite Komponente (B) mindestens ein Vernetzungsmittel, insbesondere ein eine ionische Vernetzung initiierendes und/oder bewirkendes Vernetzungsmittel, aufweist; insbesondere wobei die zweite, mit der ersten Komponente (B) befüllte, Kunststoffspritze in eine zweite Umverpackung eingebracht wird (Schritt B(3)), insbesondere wobei die zweite Umverpackung einen vorzugsweise tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt, insbesondere zur Aufnahme der zweiten Kunststoffspritze, sowie einen insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt aufweist, insbesondere wobei zunächst die zweite, mit der zweiten Komponente (B) befüllte, Kunststoffspritze in den tiefgezogenen und/oder formatgestempelten und/oder geprägten Kunststoffabschnitt eingebracht und/oder eingelegt wird und anschließend der mit der zweiten Kunststoffspritze versehene tiefgezogene und/oder formatgestempelte und/oder geprägte Kunststoffabschnitt mit dem insbesondere wasserdampfdurchlässigen Versiegelungsabschnitt verschlossen wird, und nachfolgend
iii) Hitzesterilisation, insbesondere Wasserdampfsterilisation, der ersten Komponente (A) in der ersten Kunststoffspritze, insbesondere in der umverpackten ersten Kunststoffspritze, und/oder der mit der ersten Komponenten (A) befüllten, insbesondere umverpackten, ersten Kunststoffspritze (Schritt A(4)); und
iv) Hitzesterilisation, der zweiten Komponente (B) in der zweiten Kunststoffspritze, insbesondere in der umverpackten zweiten Kunststoffspritze, und/oder der mit der zweiten Komponenten (B) befüllten, insbesondere umverpackten, zweiten Kunststoffspritze (Schritt B(4)).

Within the scope of this preferred embodiment of a method according to the invention for producing a kit, in particular a sterile kit, the following steps are included:

i) Providing a first plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene (step A(1)), wherein the first plastic syringe is filled with a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol (step A(2)), wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer; in particular wherein the first plastic syringe filled with the first component (A) is introduced into a first outer packaging (step A(3)), in particular wherein the first outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped plastic section and/or embossed, in particular for receiving the first plastic syringe, as well as a sealing section that is in particular permeable to water vapor, in particular wherein firstly the first plastic syringe filled with the first component (A) is introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the first plastic syringe is closed with the sealing section that is in particular permeable to water vapor;
ii) Providing a second plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular the syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene (step B(1)), wherein the second plastic syringe is filled with a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution (step B(2)), wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking; in particular, wherein the second plastic syringe filled with the first component (B) is introduced into a second outer packaging (step B(3)), in particular wherein the second outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, in particular for receiving the second plastic syringe, and a sealing section that is in particular permeable to water vapor, in particular wherein firstly the second plastic syringe filled with the second component (B) is introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the second plastic syringe is closed with the sealing section that is in particular permeable to water vapor, and subsequently
iii) heat sterilization, in particular steam sterilization, of the first component (A) in the first plastic syringe, in particular in the repackaged first plastic syringe, and/or the first plastic syringe filled with the first component (A), in particular repackaged (step A(4)); and
iv) heat sterilization of the second component (B) in the second plastic syringe, in particular in the repackaged second plastic syringe, and/or the second plastic syringe filled with the second component (B), in particular repackaged (step B(4)).

Das Verfahren wird unter Erhalt eines Kits, insbesondere wie zuvor beschrieben, durchgeführt (Schritt K). Abschließend kann das erhaltene Kit in einem Schritt V in eine Verpackungseinheit eingebracht werden.The method is carried out to obtain a kit, in particular as described above (step K). Finally, the resulting kit can be placed into a packaging unit in step V.

Zu weiteren Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteilen der zuvor beschriebenen Erzeugnisse sowie des beschriebenen Verfahrens sei auf die diesbezüglichen Abschnitte der Beschreibung verwiesen. Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne Weiteres erkennbar und realisierbar, ohne dass er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verlässt.For further embodiments, modifications, variations, and advantages of the products described above and the method described, reference is made to the relevant sections of the description. Further embodiments, modifications, variations, and advantages of the present invention will be readily apparent and achievable to a person skilled in the art upon reading the description, without departing from the scope of the present invention.

Die nachfolgenden Ausführungsbeispiele dienen lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, ohne die vorliegende Erfindung jedoch hierauf zu beschränken.The following embodiments serve only to illustrate the present invention, but do not limit the present invention thereto.

AUSFÜHRUNGSBEISPIELE:EXAMPLES OF IMPLEMENTATION:

Nachfolgend ist eine bevorzugte Ausführung des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens für das erfindungsgemäße Kit sowie des erfindungsgemäßen Kits selbst wiedergegeben.A preferred embodiment of the manufacturing process according to the invention for the kit according to the invention and of the kit according to the invention itself is shown below.

A. Herstellung des erfindungsgemäßen Kits in einer Umverpackung unter Einstellung einer DoppelsterilbarriereA. Production of the kit according to the invention in an outer packaging with a double sterile barrier

1. Bulk-Herstellung der Komponente (A):1. Bulk production of component (A):

Zur Herstellung einer Vorlösung der Komponente (A) werden 167,184 kg gereinigtes Wasser in einen Vorlösungsbehälter dosiert. Hierzu wird eine Menge von 0,118 kg Dinatriumhydrogenphosphat und 0,023 kg Kaliumdihydrogenphosphat hinzugefügt. Die Vorlösung wird bei 69 ± 1 U/min 600 Sekunden (10 Minuten) lang gerührt, bis eine klare Lösung entsteht.To prepare a pre-solution of component (A), 167.184 kg of purified water are metered into a pre-dissolution container. 0.118 kg of disodium hydrogen phosphate and 0.023 kg of potassium dihydrogen phosphate are added. The pre-solution is stirred at 69 ± 1 rpm for 600 seconds (10 minutes) until a clear solution is obtained.

Eine Menge von 0,668 kg Natriumchlorid wird im Anschluss zur Vorlösung hinzugegeben. Die so erhaltene Vorlösung wird bei 69 ± 1 U/min für 300 Sekunden (5 Minuten) gerührt.A quantity of 0.668 kg of sodium chloride is then added to the pre-solution. The resulting pre-solution is stirred at 69 ± 1 rpm for 300 seconds (5 minutes).

Über ein Bodenventil am Vorlösungsbehälter wird dieser über einen Schlauch an eine Zyklon-Mischvorrichtung vom Typ Ytron® XC (vgl. EP 0 201 767 A2 bzw. US 4 729 663 A ) angeschlossen. Die Vorrichtung ist über einen zweiten Schlauch mit einem Zubereitungstank verbunden.Via a bottom valve on the pre-dissolving tank, this is connected via a hose to a cyclone mixing device of the type Ytron® XC (see EP 0 201 767 A2 or US 4,729,663 A ). The device is connected to a preparation tank via a second hose.

Eine Menge von 1,505 kg Natriumalginat wird langsam in den Trichter der Zyklon-Mischvorrichtung gegeben. Die Vorlösung wird über den Schlauch in die Zyklon-Mischvorrichtung eingeleitet. Nach vollständiger Zugabe der Vorlösung und des Natriumalginats in den Mischbehälter wird das Feststoffventil der Zyklon-Mischvorrichtung geschlossen und das erhaltene Gemisch wird bei 69 ± 1 U/min für 3.600 Sekunden (60 Minuten) gerührt.A quantity of 1.505 kg of sodium alginate is slowly added to the hopper of the cyclone mixer. The pre-solution is introduced into the cyclone mixer via the hose. After the pre-solution and sodium alginate have been completely added to the mixing vessel, the solids valve of the cyclone mixer is closed, and the resulting mixture is stirred at 69 ± 1 rpm for 3,600 seconds (60 minutes).

Durch die Verwendung der Zyklon-Mischvorrichtung wird das pulverförmige Natriumalginat vorteilhaft in hoher Konzentration in line in eine Vorlösung eingetragen und in dieser spontan dispergiert. So sind bereits in einem Durchlauf höchste Konzentrationen dispergierten Natriumalginats möglich. Dabei erzeugt die erste Stufe in der Zyklon-Mischvorrichtung einen starken Unterdruck und saugt das pulverförmige Natriumalginat ein. Dieses wird sofort nach Kontakt mit der Vorlösung gegen in der Vorrichtung befindliche Prallbleche geschleudert und durch hochfrequente Prallstöße gelöst, desagglomeriert und dispergiert.By using the cyclone mixing device, the powdered sodium alginate is advantageously introduced in high concentrations into a pre-solution and spontaneously dispersed within it. This allows for the highest concentrations of dispersed sodium alginate to be achieved in a single pass. The first stage in the cyclone mixing device creates a strong negative pressure and draws in the powdered sodium alginate. Immediately upon contact with the pre-solution, the powder is thrown against baffle plates located in the device, where it is dissolved, deagglomerated, and dispersed by high-frequency impacts.

In der zweiten Stufe des Mischvorgangs wird ein homogenes, durchbenetztes Produkt in Form eines Alginat-Sols ausgetragen. Vorteilhaft bewirkt die Einbringung des Alginats in die Vorlösung mittels Zyklon-Mischvorrichtung eine direkte Verarbeitbarkeit der in Form eines Sols erhaltenen Dispersion, ohne dass diese bspw. über Nacht gekühlt bei 2 °C bis 8 °C stehen und quellen gelassen werden muss. Es kann gegenüber herkömmlichen Herstellprozessen also eine kürzere Standzeit erreicht werden bzw. eine schnellere Solbildung. Die kürzere Standzeit ist hinsichtlich der Sterilität des Produktes vorteilhaft, da so die Wahrscheinlichkeit von Kontaminationen verringert wird. Gleichzeitig wirkt sich die erfindungsgemäß bevorzugt vorgesehene Herstellungsweise des Alginatsols vorteilhaft auf die Festigkeit des Vernetzungsproduktes, insbesondere des Gels, das aus den Komponenten (A) und (B) erhalten wird, aus.In the second stage of the mixing process, a homogeneous, thoroughly wetted product in the form of an alginate sol is discharged. The introduction of the alginate into the pre-solution using a cyclone mixer advantageously enables direct processing of the dispersion obtained in the form of a sol, without the need for it to stand and swell overnight, for example, at 2 °C to 8 °C. This allows a shorter processing time and faster sol formation compared to conventional manufacturing processes. The shorter processing time is advantageous with regard to the sterility of the product, as it increases the probability of The risk of contamination is reduced. At the same time, the preferred method of preparing the alginate sol according to the invention has a beneficial effect on the strength of the crosslinking product, particularly the gel obtained from components (A) and (B).

Hierzu wird eine abgewogene Menge von 0,502 kg Dextranblau langsam zur Vorlösung zugegeben. Die resultierende Dispersion wird bei 69 ± 1 U/min für 900 Sekunden (15 Minuten) gerührt.For this purpose, a weighed amount of 0.502 kg of dextran blue is slowly added to the pre-solution. The resulting dispersion is stirred at 69 ± 1 rpm for 900 seconds (15 minutes).

Parallel wird eine Probe der Dispersion genommen und gleichermaßen bei 69 ± 1 U/min für 900 Sekunden (15 Minuten) gerührt. Die Probe wird visuell überprüft, um festzustellen, ob eine klare, blaue Lösung vorliegt. Ist dies nicht der Fall, werden Gesamtlösung und Probe für weitere 900 Sekunden (15 Minuten) bei 69 ± 1 U/min gerührt. Nach maximal 60 Minuten wird eine klare, blaue Lösung erhalten.At the same time, a sample of the dispersion is taken and stirred at the same speed for 900 seconds (15 minutes) at 69 ± 1 rpm. The sample is visually inspected to determine whether a clear, blue solution is present. If this is not the case, the entire solution and sample are stirred for another 900 seconds (15 minutes) at 69 ± 1 rpm. After a maximum of 60 minutes, a clear, blue solution is obtained.

Prozessbegleitend erfolgt eine Kontrolle der Fadenspannung (sog. Fadenzugexperiment) und des optischen Erscheinungsbildes der herzustellenden Dispersion, wofür mit einer autoklavierten Probenahmelanze Proben aus der Mischvorrichtung entnommen werden. Die Farbe der Lösung wird mit Hilfe einer Farbkarte überprüft. Der Test gilt als „bestanden“, wenn die ermittelte Farbe der hergestellten Komponente (A) mit der Vorlage übereinstimmt und die Lösung klar und transparent ist.During the process, the thread tension (so-called thread tension test) and the visual appearance of the dispersion being produced are checked. For this purpose, samples are taken from the mixing device using an autoclaved sampling lance. The color of the solution is checked using a color chart. The test is considered "passed" if the determined color of the produced component (A) matches the sample and the solution is clear and transparent.

Die prozessinterne Kontrolle der Fadenspannung wird mittels Inkontaktbringen bzw. Inwechselwirkungbringen der Dispersion mit einer wässrigen CaCl₂-Stammlösung durchgeführt. Für die Kontrolle der Fadenspannung werden 5 mL bzw. 1,5 g der mit Dextranblau eingefärbten Probe vorgelegt und so mit der wässrigen CaCl₂-Lösung in Kontakt gebracht, dass sich Grenzflächen zwischen den Lösungen ausbilden, es jedoch nicht zu einem aktiven bzw. weitreichenden Vermischen der Lösungen kommt.The in-process control of the thread tension is carried out by contacting or interacting the dispersion with an aqueous CaCl ₂ stock solution. To control the thread tension, 5 mL or 1.5 g of the dextran blue-stained sample are introduced and brought into contact with the aqueous CaCl ₂ solution in such a way that interfaces form between the solutions, but no active or extensive mixing of the solutions occurs.

An den Grenzflächen tritt die Bildung eines gelförmigen Vernetzungsproduktes ein, dass einem Faden gleicht und mit einer pinzettenartigen Greifvorrichtung gegriffen und angehoben bzw. hochgezogen werden kann. Der Gelfaden wird mit einer konstanten Geschwindigkeit im Bereich von 0,5 cm bis 3 cm angehoben bzw. hochgezogen. Der sich sukzessive bildende Faden muss eine Länge von 15 cm erreichen und in dieser Länge über einen Zeitraum von 30 sec seine strukturelle Integrität aufrechterhalten können, d.h. darf nicht reißen oder sichtlich in der Gelstruktur nachgeben.At the interfaces, a gel-like crosslinking product forms, resembling a thread. It can be grasped and lifted or pulled with a tweezer-like gripper. The gel thread is lifted or pulled at a constant speed in the range of 0.5 cm to 3 cm. The successively forming thread must reach a length of 15 cm and be able to maintain its structural integrity at this length over a period of 30 seconds, i.e., it must not tear or visibly yield in the gel structure.

Sind diese Qualitätsprüfungsmaßnahmen positiv bewertet und abgeschlossen worden, wird die hergestellte Dispersion zunächst in einem geschlossenen Edelstahl-Mischbehälter, der mit steril gefilterter Druckluft beaufschlagt wird, gelagert. Die Temperatur im Produktionsbereich wird konstant bei 18 °C bis 24 °C gehalten. Die Lagerzeit der hergestellten Dispersion der Komponente (A) im Behälter und in den Spritzen ist vom Beginn der Herstellung bis zum Ende der abschließenden Dampfsterilisation auf maximal 72 Stunden begrenzt.Once these quality control measures have been positively assessed and completed, the produced dispersion is initially stored in a closed stainless steel mixing container supplied with sterile, filtered compressed air. The temperature in the production area is maintained at a constant 18 °C to 24 °C. The storage time of the produced dispersion of component (A) in the container and syringes is limited to a maximum of 72 hours from the start of production until the end of the final steam sterilization.

2. Bulk-Herstellung der Komponente (B):2. Bulk production of component (B):

Es werden 391,052 kg gereinigtes Wasser in einen Vorlösungsbehälter dosiert. Die abgewogene Menge von 1,756 kg Natriumchlorid und 7,184 kg Calciumchlorid-Dihydrat wird in den Vorlösungsbehälter gegeben. Die so erhaltene Lösung wird bei 69 ± 1 U/min 300 Sekunden (5 Minuten) lang gerührt, bis eine klare Lösung entsteht.391.052 kg of purified water is metered into a pre-dissolution container. The weighed amounts of 1.756 kg of sodium chloride and 7.184 kg of calcium chloride dihydrate are added to the pre-dissolution container. The resulting solution is stirred at 69 ± 1 rpm for 300 seconds (5 minutes) until a clear solution is obtained.

Hierzu wird eine Menge von 0,009 kg Riboflavin gegeben. Die so erhaltene Lösung wird bei 69 ± IU/min für 1800 Sekunden (30 Minuten) gerührt.To this, a quantity of 0.009 kg of riboflavin is added. The resulting solution is stirred at 69 ± IU/min for 1800 seconds (30 minutes).

Eine Gesamtprobe von etwa 200 ml wird entnommen. Diese Probe wird visuell überprüft, um festzustellen, ob eine klare, gelbe Lösung erhalten wird. Ist dies nicht der Fall, wird die Gesamtlösung weitere 900 Sekunden (15 Minuten) bei 69 ± 1 U/min gerührt. Nach maximal 60 Minuten wird eine klare, gelbe Lösung erhalten.A total sample of approximately 200 ml is taken. This sample is visually inspected to determine whether a clear, yellow solution is obtained. If this is not the case, the total solution is stirred for an additional 900 seconds (15 minutes) at 69 ± 1 rpm. After a maximum of 60 minutes, a clear, yellow solution is obtained.

Wenn die Bulk-Lösung klar und gelb ist, wird prozessbegleitend wiederum die Kontrolle der Fadenspannung (Fadenzugexperiment), in diesem Fall mit einer Natriumalginat-Stammlösung, durchgeführt. Die Durchführung sowie die Kriterien entsprechen dem Vorgehen für die Komponente (A).Once the bulk solution is clear and yellow, the thread tension is checked again during the process (thread tension test), in this case using a sodium alginate stock solution. The procedure and criteria are the same as for component (A).

Darüber hinaus erfolgt eine optische Kontrolle des Erscheinungsbilds der erhaltenen Komponente (B). Die Farbe der entnommenen Probe der hergestellten Lösung wird dazu mit Hilfe einer Farbkarte überprüft.In addition, a visual inspection of the appearance of the resulting component (B) is performed. The color of the sample of the prepared solution is checked using a color chart.

Der Test gilt als „bestanden“, wenn die ermittelte Farbe des Spritzeninhalts innerhalb des „Bereichs OK“ der Vorlage liegt oder die Lösung klar und transparent ist.The test is considered “passed” if the determined color of the syringe contents is within the “OK range” of the template or the solution is clear and transparent.

Die erhaltene Lösung der Komponente (B) wird anschließend zunächst in einem geschlossenen Edelstahl-Mischbehälter, der mit steril gefilterter Druckluft unter Druck gesetzt wird, gelagert. Die Temperatur im Produktionsbereich wird konstant bei 18 °C bis 24 °C gehalten.The resulting solution of component (B) is then initially stored in a closed stainless steel mixing vessel pressurized with sterile, filtered compressed air. The temperature in the production area is maintained at a constant 18 °C to 24 °C.

Anschließend wird die Bulkware nach der Abfüllung in vorgefüllten Spritzen gelagert. Die Temperatur im Produktionsbereich wird konstant auf 18-24 °C gehalten. Die Lagerzeit der Bulkware im Behälter und in den Spritzen ist vom Beginn der Herstellung bis zum Ende der abschließenden Dampfsterilisation auf ein Maximum (von 72 h) begrenzt.After filling, the bulk product is stored in prefilled syringes. The temperature in the production area is maintained at a constant 18-24 °C. The storage time of the bulk product in the container and syringes is limited to a maximum of 72 hours from the start of production until the end of the final steam sterilization.

3. Befüllung der ersten Kunststoffspritze mit der Komponente (A) und der zweiten Kunststoffspritze mit der Komponente (B):3. Filling the first plastic syringe with component (A) and the second plastic syringe with component (B):

Das Abfüllen und Verpacken von Einwegspritzen erfolgt im Rahmen eines automatisierten, chargenweisen Prozesses.The filling and packaging of disposable syringes takes place as part of an automated, batch-based process.

Die Kunststoffspritzen für die Komponenten (A) und (B) werden zunächst jeweils bedruckt, mit den Lösungen für Komponente (A) und für die Komponente (B) befüllt, dann zusammengesetzt, in Blister verpackt, in Faltschachteln verpackt (100 Spritzen pro Schachtel) und auf Sterilisationspaletten geladen.The plastic syringes for components (A) and (B) are first printed, filled with the solutions for component (A) and for component (B), then assembled, packed in blisters, packed in folding boxes (100 syringes per box) and loaded onto sterilization pallets.

Die verwendeten Kunststoffspritzen bestehen aus einem transparenten Polypropylen-Spritzenzylinder, einer Gummi-Abdeckkappe an der Spitze des Spritzenzylinders, und einem Spritzenkolben aus Polypropylen mit einem Gummikolben am anderen Ende des Zylinders, der in den Spritzenkolben geschraubt wird. Vorzugsweise werden konstruktiv gleich bzw. identisch ausgebildete Spritzen verwendet. Optisch visuell unterscheiden sich die Spritzen vorteilhaft durch eine Einfärbung der Kunststoffspritze, vorzugsweise des Spritzenkolbens, bevorzugt der Kunststoffspritze für die Komponente (A), wobei es besonderes bevorzugt ist, wenn der Spritzenkolben blau gefärbt ist.The plastic syringes used consist of a transparent polypropylene syringe barrel, a rubber cap at the tip of the syringe barrel, and a polypropylene syringe plunger with a rubber plunger at the other end of the barrel, which is screwed into the syringe plunger. Preferably, syringes of the same or identical design are used. Visually, the syringes are advantageously distinguished by the coloring of the plastic syringe, preferably the syringe plunger, and preferably the plastic syringe for component (A). It is particularly preferred if the syringe plunger is colored blue.

Die Bereiche der Produktionslinie, in denen die Komponenten (A) und (B), die Spritzen bzw. deren Umverpackungen und/oder die Oberflächen, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, offen oder exponiert sind, sind unter laminarer Strömung geschützt (GMP-Reinraumklasse C).The areas of the production line where components (A) and (B), the syringes or their outer packaging and/or the surfaces in direct contact with the product are open or exposed are protected by laminar flow (GMP cleanroom class C).

Die Spritzenzylinder werden zunächst über Sprühdüsen silikonisiert. Überschüssiges Silikonöl wird mit Hilfe einer Vakuumpumpe abgesaugt. Das resultierende Gleitverhalten wird vor Beginn der Befüllung überprüft. Die Zylinder werden mit den Spritzenkolben versehen und über ein Förderband zu einer Abfüllmaschine transportiert. Die Spritzen werden unter einer Abfüllstation mit den Komponenten (A) bzw. (B) befüllt. Das Füllvolumen wird durch Wiegen kontrolliert. Bevorzugt werden die Spritzen mit unterschiedlichen Volumina der Komponente (A) und der Komponente (B) befüllt. Insbesondere ist vorgesehen, dass die erste Kunststoffspritze mit einem Volumen von 5 mL der Komponente (A) befüllt wird, während die zweite Kunststoffspritze mit einem Volumen von 10 mL der Komponente (B) befüllt wird.The syringe barrels are first siliconized using spray nozzles. Excess silicone oil is sucked off using a vacuum pump. The resulting sliding behavior is checked before filling begins. The barrels are fitted with syringe plungers and transported via a conveyor belt to a filling machine. The syringes are filled with components (A) and (B) under a filling station. The filling volume is controlled by weighing. Preferably, the syringes are filled with different volumes of component (A) and component (B). In particular, it is intended that the first plastic syringe is filled with a volume of 5 mL of component (A), while the second plastic syringe is filled with a volume of 10 mL of component (B).

Die Verschlusskappen werden auf die Spritze aufgesetzt und die zusammengesetzten Spritzen werden über ein Förderband zur Verblisterungsmaschine transportiert und dort umverpackt, d.h. verblistert, sowie nachfolgend sammelverpackt. Die Umverpackung in Form eines Blisters besteht aus einer transparenten Polypropylen-Folie, die mit einem vorbedruckten sterilen Papier aus 60 g/m² Sterilisationspapier abgedeckt ist. Das Papier ist vorteilhaft im feuchten Zustand wasserdampf- und luftdurchlässig und sorgt dafür, dass das Innere der Umverpackung sterilisiert werden kann. Im getrockneten Zustand ist das Papier wasserdampf- und luftundurchlässig.The caps are placed on the syringes, and the assembled syringes are transported via a conveyor belt to the blister packaging machine, where they are repackaged, i.e., blistered, and then collectively packaged. The outer packaging, in the form of a blister, consists of a transparent polypropylene film covered with a pre-printed sterile paper made of 60 g/ ^m² sterilization paper. The paper is advantageously permeable to water vapor and air when moist, ensuring that the interior of the outer packaging can be sterilized. When dry, the paper is impermeable to water vapor and air.

Die Folie des Kunststoffabschnitts der Umverpackung, d.h. der Blistertaschen, wird erhitzt und mit einem Formatstempel formatgestempelten oder mittels Tiefziehen zu tiefgezogenen Kunststoffabschnitten in Form von Blistertaschen geformt. Die vorgefüllten Spritzen werden automatisch in die Blistertaschen gelegt.The film of the plastic section of the outer packaging, i.e., the blister pockets, is heated and formed into deep-drawn plastic sections in the shape of blister pockets using a format stamp or thermoforming. The prefilled syringes are automatically placed into the blister pockets.

Unter einer Heizplatte werden die Blistertaschen anschließend entlang der Kanten der Umverpackung, insbesondere des Kunststoffabschnitts, mit dem sterilen Papier versiegelt. Anschließend werden die einzelnen Umverpackungen ausgestanzt.The blister pockets are then sealed with sterile paper along the edges of the outer packaging, especially the plastic section, under a heating plate. The individual outer packagings are then punched out.

Die Blister werden in vorbedruckten Faltschachteln verpackt. Die Faltschachteln werden mit variablen Daten wie z.B. Chargennummer und Verfallsdatum bedruckt und gewogen. Anschließend werden die Faltschachteln manuell verschlossen und auf Sterilisationstrays gestellt. Die so hergestellten vorgefüllten und verpackten Spritzen (in Umverpackungen und Verpackungseinheiten wie Faltschachteln) werden im Produktionsbereich (GMP-Reinraum Klasse D) bis zur abschließenden Dampfsterilisation gelagert. Die Temperatur im Produktionsbereich wird konstant bei 18 °C bis 24 °C gehalten.The blisters are packaged in pre-printed folding boxes. The folding boxes are printed with variable data such as batch numbers and expiration dates and weighed. The folding boxes are then manually sealed and placed on sterilization trays. The resulting prefilled and packaged syringes (in outer packaging and packaging units such as folding boxes) are stored in the production area (GMP Class D cleanroom) until final steam sterilization. The temperature in the production area is maintained at a constant 18°C to 24°C.

4. Sterilisation der mit der Komponente (A) befüllten ersten Kunststoffspritze und der mit der Komponente (B) befüllten zweiten Kunststoffspritze:4. Sterilization of the first plastic syringe filled with component (A) and the second plastic syringe filled with component (B):

Die gemäß 3. erhaltenen vorgefüllten und verpackten Spritzen werden im Produktionsbereich (GMP-Reinraum Klasse D) bis zur endgültigen Sterilisation für maximal 72 Stunden gelagert. Die Temperatur im Produktionsbereich wird konstant bei 18 °C bis 24 °C gehalten.The prefilled and packaged syringes obtained according to step 3 are stored in the production area (GMP Class D cleanroom) for a maximum of 72 hours until final sterilization. The temperature in the production area is maintained at a constant 18°C to 24°C.

Indem die Kunststoffspritzen für die Komponenten (A) und (B) vorzugsweise mit unterschiedlichen Volumina der Komponenten befüllt sind sowie weiter vorzugsweise konstruktiv gleich bzw. identisch ausgebildet sind, ist vorzugsweise vorgesehen, dass die Umverpackung der Komponente (A), welche bevorzugt in einem geringeren Volumen vorliegt, eine spezielle Ausgestaltung aufweist, welche die Kunststoffspritze mit der Komponente (A) insbesondere während der Sterilisation, insbesondere in einem Autoklaven, fixiert und insbesondere den Kolbenstopfen der Kunststoffspritze gegen ein Herausbewegen aus dem Spritzenzylinder demobilisiert bzw. sichert.Since the plastic syringes for components (A) and (B) are preferably filled with different volumes of the components and are further preferably structurally identical, it is preferably provided that the outer packaging of component (A), which is preferably present in a smaller volume, has a special design which fixes the plastic syringe with component (A), in particular during sterilization, in particular in an autoclave, and in particular demobilizes or secures the piston stopper of the plastic syringe against moving out of the syringe cylinder.

Zu diesem Zweck weist die Umverpackung der ersten Kunststoffspritze, speziell der tiefgezogene Kunststoffabschnitt bzw. die Blistertasche, vorzugsweise eine Abflachung in dem Bereich der Blistertasche auf, der den Kolbenstopfen aufnimmt. Die Abflachung ist dabei derart beschaffen, dass diese insbesondere zumindest im Wesentlichen unmittelbar an den Kolbenstopfen anschließt, so dass der Kolbenstopfen durch die Abflachung der Blistertasche nicht über diese hinaus aus der Kunststoffspritze herausbewegt werden kann. Vorzugsweise lässt die Blistertasche gleichwohl ein geringes Spiel der Kunststoffspritze in der Blistertasche zu.For this purpose, the outer packaging of the first plastic syringe, specifically the deep-drawn plastic section or the blister pocket, preferably has a flattened portion in the area of the blister pocket that accommodates the plunger stopper. The flattened portion is designed such that it is at least substantially directly adjacent to the plunger stopper, so that the plunger stopper cannot be moved beyond the blister pocket and out of the plastic syringe due to the flattened portion. Preferably, the blister pocket nevertheless allows for a slight amount of play for the plastic syringe within the blister pocket.

Die terminale Sterilisation des Produkts erfolgt mittels eines Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens und stellt einen Overkill-Prozess mit ≥ 121 °C für ≥ 20 Minuten dar, der einen höheren SAL als der EP 5.1.1 Referenzzyklus bei ≥ 121 °C für ≥ 15 Minuten gewährleistet.The terminal sterilization of the product is carried out using a steam-air mixture process and represents an overkill process with ≥ 121 °C for ≥ 20 minutes, which ensures a higher SAL than the EP 5.1.1 reference cycle at ≥ 121 °C for ≥ 15 minutes.

Die Verwendung eines Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens ist dadurch bedingt, dass der Autoklaven- bzw. Sterilisationskammer steril gefilterte Druckluft zugeführt werden muss, um ein Sieden oder Ausdehnen der Komponenten (A) und/oder (B) in den Kunststoffspritzen zu verhindern (Gegengewicht) und somit sicherzustellen, dass die Komponenten (A) und/oder (B) während des Prozesses nicht durch inneren oder äußeren Druck beschädigt werden.The use of a steam-air mixture process is due to the fact that sterile filtered compressed air must be supplied to the autoclave or sterilization chamber in order to prevent boiling or expansion of the components (A) and/or (B) in the plastic syringes (counterbalance) and thus ensure that the components (A) and/or (B) are not damaged by internal or external pressure during the process.

Der Druck in der Autoklaven- bzw. Sterilisationskammer während der Sterilisationsphase beträgt ≥ 1,3 bar. Die Beladung der Faltschachteln mit umverpackten vorgefüllten Kunststoffspritzen auf Paletten erfolgt manuell auf einer unsterilen Beladeseite der Sterilisationsvorrichtung bzw. des Autoklaven.The pressure in the autoclave or sterilization chamber during the sterilization phase is ≥ 1.3 bar. The folding boxes with repackaged, prefilled plastic syringes are loaded onto pallets manually on a non-sterile loading side of the sterilization device or autoclave.

Nach der Sterilisation werden die Autoklavenkammern abgekühlt und dann zum Trocknen der Spritzen erneut auf 125°C für 35min, 120°C für 50min und 40°C für 15min erhitzt. Das erhaltene Kit weist vorteilhaft eine sog. Doppelsterilbarriere auf, indem Umverpackung und Kunststoffspritze sterilisiert worden sind, was signifikant vorteilhaft für medizinische Anwendungen ist.After sterilization, the autoclave chambers are cooled and then reheated to 125°C for 35 min, 120°C for 50 min, and 40°C for 15 min to dry the syringes. The resulting kit advantageously features a so-called double sterile barrier, as the outer packaging and plastic syringe are sterilized, which is significantly advantageous for medical applications.

Abschließend wird das anwendungsfertige erfindungsgemäße Kit erhalten, das weiter in entsprechende Verpackungseinheiten umgefüllt werden kann.Finally, the ready-to-use kit according to the invention is obtained, which can be further transferred into appropriate packaging units.

B. Analyse der hergestellten Komponenten (A) und (B) bzw. des hergestellten KitsB. Analysis of the manufactured components (A) and (B) or the manufactured kit

1. Keine Farbinteraktion der Komponenten (A) bzw. (B) mit den verwendeten Kunststoffspritzen1. No color interaction of components (A) or (B) with the plastic syringes used

Die Wechselwirkung der Komponenten mit dem Polypropylenmaterial des Spritzenzylinders und dem Brombutylkautschuk des Kolbens sowie der Spitzenkappe wurde mittels FT-Infrarotspektroskopie an Proben einer endsterilisierten Charge der Komponenten getestet, die 6 Monate lang bei 40 °C und 75 % r.H. gelagert wurden (beschleunigte Lagerungsbedingungen, schlimmster Fall).The interaction of the components with the polypropylene material of the syringe barrel and the bromobutyl rubber of the plunger and tip cap was tested by FT infrared spectroscopy on samples of a terminally sterilized batch of components stored for 6 months at 40 °C and 75% RH (accelerated storage conditions, worst case).

Es werden jeweils drei verpackte Spritzen nach ein-, drei- und sechsmonatiger Lagerung beprobt. Die Füllung wird entnommen und die Innenfläche des Zylinders und die Gummiteile werden mit gereinigtem Wasser abgespült. Drei silikonisierte und endsterilisierte leere Spritzenzylinder, drei Kolbenmaterialien und drei Verschlusskappen werden als Negativkontrolle verwendet. Die Reinheit des Polypropylenmaterials und des Brombutylkautschukmaterials der drei leeren Spritzenzylinder, Kolben, Spitzenkappen (ohne Produktkontakt) und der drei entladenen Spritzenzylinder, Kolben, Spitzenkappen (mit Produktkontakt unter beschleunigten Bedingungen, ungünstigster Fall) zu allen drei Zeitpunkten (nach einem, drei und sechs Monaten) werden mittels FT-Infrarotspektroskopie geprüft.Three packaged syringes are sampled after one, three, and six months of storage. The filling is removed, and the inner surface of the barrel and the rubber parts are rinsed with purified water. Three siliconized and terminally sterilized empty syringe barrels, three plunger materials, and three caps are used as negative controls. The purity of the polypropylene material and the bromobutyl rubber material of the three empty syringe barrels, plungers, and tip caps (without product contact) and the three discharged syringe barrels, plungers, and tip caps (with product contact under accelerated conditions, worst case) at all three time points (after one, three, and six months) is tested using FT infrared spectroscopy.

Die Akzeptanzkriterien sind: Qualitätsmerkmale Spezifikation Vergleich der Spektren, die aus dem Polypropylenmaterial der entladenen Zylinder (mit Produktkontakt bei beschleunigten Lagerungsbedingungen) gewonnen wurden, mit den Spektren, die aus den leeren Zylindern (ohne Produktkontakt) gewonnen wurden Maximale Wellenlänge und relative Intensität der Peaks sind vergleichbar (Übereinstimmungsfaktor 90 %) Vergleich der Spektren aus dem Brombutylkautschuk-Material der Kolben von entladenen Spritzen (mit Produktkontakt unter beschleunigten Lagerungsbedingungen) mit den Spektren, die von den unbenutzten Kolben (ohne Produktkontakt) erhalten wurden Maximale Wellenlänge und relative Intensität der Peaks sind vergleichbar (Übereinstimmungsfaktor 90 %) Vergleich der Spektren, die aus dem Brombutylkautschukmaterial der Spitzenkappen von entladenen Spritzen (mit Produktkontakt bei beschleunigten Lagerungsbedingungen) mit den Spektren, die von den unbenutzten Spitzenkappen (ohne Produktkontakt) erhalten wurden Maximale Wellenlänge und relative Intensität der Peaks sind vergleichbar (Übereinstimmungsfaktor 90 %) The acceptance criteria are: Quality features specification Comparison of the spectra obtained from the polypropylene material of the discharged cylinders (with product contact under accelerated storage conditions) with the spectra obtained from the empty cylinders (without product contact) Maximum wavelength and relative intensity of the peaks are comparable (90% agreement factor) Comparison of the spectra from the bromobutyl rubber material of the plungers of discharged syringes (with product contact under accelerated storage conditions) with the spectra obtained from the unused plungers (without product contact) Maximum wavelength and relative intensity of the peaks are comparable (90% agreement factor) Comparison of the spectra obtained from the bromobutyl rubber material of the tip caps of discharged syringes (with product contact under accelerated storage conditions) with the spectra obtained from the unused tip caps (without product contact) Maximum wavelength and relative intensity of the peaks are comparable (90% agreement factor)

Es wurde keine Wechselwirkung der Komponenten mit dem primären Packmittel, d. h. den verwendeten Kunststoffspritzen festgestellt, da die Spektren von beprobten Spritzenbestandteilen und den entsprechenden Kontrollteilen vergleichbar sind (Übereinstimmungsfaktor 90 %).No interaction of the components with the primary packaging material, i.e. the plastic syringes used, was detected, since the spectra of sampled syringe components and the corresponding control parts are comparable (concurrence factor 90%).

2. Analytik der Komponente (A) und der Komponente (B)2. Analysis of component (A) and component (B)

Die Komponenten (A) und (B) werden separat bezüglich der folgenden Kriterien analysiert: Untersuchung Standard Spezifikation Ergebnis Erscheinung organoleptisch Komponente (A): klare blaue Lösung Komponente (B): klare gelbe Lösung bestanden Farbüberprüfung organoleptisch Bestanden, wenn die Farbe der Spritze im „Bereich i.O.“ der Vorlage liegt bestanden Optische Kontrolle organoleptisch Bestanden, wenn die Lösung klar und transparent ist. bestanden Funktionelle Überprüfung (Fadenzugmethode) gemäß Beschreibung wie unter A.1. Der Test gilt als „bestanden“, wenn der Gelkörper in Form eines Fadens in einem Stück herausgezogen werden kann und der Gelkörper mindestens 15 cm Länge erreicht. bestanden Gewichtsverlust [%] Wiegung ± 2.50 % des Startwertes bestanden pH-Wert gemäß E.P 2.2.3 Komponente (A): pH 6.5 - 8.5 Komponente (B): n/a bestanden Sterilität gemäß E.P. 2.6.1 Steril gemäß Eu. Ph. bestanden Mikrobiologische Verpackungskontrolle gemäß E.P. 2.6.1 Steril gemäß Eu. Ph. bestanden Components (A) and (B) are analyzed separately with respect to the following criteria: Investigation standard specification Result Appearance organoleptic Component (A): clear blue solution Component (B): clear yellow solution passed Color check organoleptic Passed if the color of the syringe is in the “range OK” of the template passed Optical inspection organoleptic Pass if the solution is clear and transparent. passed Functional testing (thread pull method) as described under A.1. The test is considered “passed” if the gel body can be pulled out in one piece in the form of a thread and the gel body reaches a length of at least 15 cm. passed Weight loss [%] Weighing ± 2.50 % of the starting value passed PH value according to EP 2.2.3 Component (A): pH 6.5 - 8.5 Component (B): n/a passed sterility according to EP 2.6.1 Sterile according to Eu. Ph. passed Microbiological packaging control according to EP 2.6.1 Sterile according to Eu. Ph. passed

Die Parameter pH-Wert, Sterilität und mikrobiologische Verpackungskontrolle werden nach EP-Standards gemessen.The parameters pH, sterility and microbiological packaging control are measured according to EP standards.

Die funktionelle Überprüfung mittels Fadenzugmethode erfolgt, wie zuvor unter Abschnitt A.1. beschrieben. Mithilfe bspw. einer Pinzette wird das an der Grenzfläche zwischen der Komponente (A) und der Komponente (B) entstandene Gel kontrolliert und gleichmäßig nach oben gezogen. Der Gelkörper ist hierbei auf eine Länge von mindestens 15cm zu ziehen, damit der Test gewertet werden kann. Um den Test zu bestehen, muss das Gel für 30 Sekunden stabil in der ausgezogenen Länge sein. The functional test using the thread-pulling method is performed as previously described in Section A.1. Using tweezers, for example, the gel formed at the interface between component (A) and component (B) is carefully and evenly pulled upwards. The gel body must be pulled to a length of at least 15 cm for the test to be evaluated. To pass the test, the gel must remain stable at this extended length for 30 seconds.

Dies entspricht einer zu kompensierenden Zugkraft von insbesondere 0,03 N oder mehr.This corresponds to a tensile force to be compensated of 0.03 N or more.

Weiterhin wird die Viskosität mittels Viskosimeter gemessen. Als Messaufbau wird ein Kegel-Platte Geometrie in Anlehnung an DIN 51810-1 bzw. gemäß der Methode nach Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9 . Auflage Englisch, Abschnitt 2.2.8. „Viscosity“ und Abschnitt 2.2.9. „Capillary viscometer method“ verwendet, wobei ein CPA-41Z Kegel genutzt wird. Es werden jeweils 2 mL der Komponente (A) bzw. der Komponente (B) verwendet und bei 25 °C für jeweils 60 Sekunden gemessen. Es wird hierbei eine Probenkammer mit integriertem Temperaturfühler verwendet, wobei die Temperatur mit Hilfe des TC-550 Umwälzthermostatbads konstant gehalten wurde.Furthermore, the viscosity is measured using a viscometer. The measuring setup is a cone-plate geometry based on DIN 51810-1 or according to the method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9 . English edition, Section 2.2.8. "Viscosity" and Section 2.2.9. "Capillary viscometer method" were used, using a CPA-41Z cone. 2 mL of component (A) and component (B) were used, respectively, and measured at 25 °C for 60 seconds each. A sample chamber with an integrated temperature sensor was used, and the temperature was kept constant using the TC-550 circulating thermostat bath.

Die Ergebnisse der viskosimetrischen Messung sind wie folgt: Komponente (A): 23,5 mPa*s (+/- 0,5 mPa*s) Komponente (B): 1,7 mPa*s (+/- 0,7 mPa*s). The results of the viscometric measurement are as follows: Component (A): 23.5 mPa*s (+/- 0.5 mPa*s) Component (B): 1.7 mPa*s (+/- 0.7 mPa*s).

Bezugszeichenliste:List of reference symbols:

11: KitKit
22: erste Kunststoffspritzefirst plastic syringe
33: zweite Kunststoffspritzesecond plastic syringe
44: Komponente (A)Component (A)
55: Komponente (B)Component (B)
66: Spritzenkörper der ersten KunststoffspritzeSyringe body of the first plastic syringe
77: Spritzenkörper der zweiten KunststoffspritzeSyringe body of the second plastic syringe
88: Spritzenkolben der ersten KunststoffspritzeSyringe plunger of the first plastic syringe
99: Spritzenkolben der zweiten KunststoffspritzeSyringe plunger of the second plastic syringe
1010: Umverpackung der ersten KunststoffspritzeRepackaging of the first plastic syringe
1111: Umverpackung der zweiten KunststoffspritzeRepackaging of the second plastic syringe
1212: Verschlusselementlocking element
1313: KolbenstopfenPiston plug
1414: Anschlagkante des SpritzenkörpersStop edge of the syringe body
1515: AuslassöffnungOutlet opening
1616: BefüllöffnungFilling opening
1717: Kunststoffabschnitt der Umverpackung der ersten KunststoffspritzePlastic section of the outer packaging of the first plastic syringe
1818: Aufnahmebereich für KunststoffspritzeReceiving area for plastic syringe
1919: VerlängerungsabschnittExtension section
2020: Kunststoffabschnitt der Umverpackung der zweiten KunststoffspritzePlastic section of the outer packaging of the second plastic syringe
2121: Anschlagkante der UmverpackungStop edge of the outer packaging
A(1)A(1): Verfahrensschritt A(1)Process step A(1)
A(2)A(2): Verfahrensschritt A(2)Process step A(2)
A(3)A(3): Verfahrensschritt A(3)Process step A(3)
A(4)A(4): Verfahrensschritt A(4)Process step A(4)
B(1)B(1): Verfahrensschritt B(1)Process step B(1)
B(2)B(2): Verfahrensschritt B(2)Process step B(2)
B(3)B(3): Verfahrensschritt B(3)Process step B(3)
B(4)B(4): Verfahrensschritt B(4)Process step B(4)
KK: Verfahrensschritt KProcess step K
VV: Verfahrensschritt VProcess step V

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 6,663,594 B2 [0018]
EP 0 201 767 A2 [0085, 0267]
US 4,729,663 A [0085, 0267]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

Method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9th Edition English, Section 2.2.8. "Viscosity" and Section 2.2.9. "Capillary viscometer method" or based on DIN 51810-1 [0055, 0058, 0063]
DIN EN ISO 16014 [0097]
DIN 51810-1 [0310]
Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], 9th Edition (9.0), 2017, 9 [0310]

Claims

Kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit comprises: a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) contains at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably with the formation of a Gel-crosslinkable polymer; b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic plunger syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular the syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or effects ionic crosslinking; in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after contacting and/or interacting the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed; wherein the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Kit after Claim 1 , wherein the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, in particular at a temperature of 20 °C, has a lower dynamic viscosity compared to the second component (B).

Kit after Claim 1 or 2 , wherein the first component (A), in particular before bringing components (A) and (B) into contact and/or interacting and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity of at least 1.5 mPas, in particular at least 4 mPas, preferably at least 7 mPas, preferably at least 10 mPas; and/or wherein the first component (A), in particular before bringing components (A) and (B) into contact and/or interacting and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20 °C, has a dynamic viscosity of at most 100 mPas, in particular at most 60 mPas, preferably at most 40 mPas, preferably at most 35 mPas; and/or wherein the first component (A), in particular before bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20°C, has a dynamic viscosity in the range from 1.5 mPas to 100 mPas, in particular in the range from 4 mPas to 60 mPas, preferably in the range from 7 mPas to 40 mPas, more preferably in the range from 10 mPas to 35 mPas; in particular wherein the dynamic viscosity is determined using methods known to the person skilled in the art, in particular according to the method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], ^9th Edition (9.0), 2017, 9th Edition English, Section 2.2.8. “Viscosity” and Section 2.2.9. “Capillary viscometer method” and/or based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B), in particular before contacting and/or interacting of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20°C, has a dynamic viscosity of at least 0.15 mPas, in particular at least 0.25 mPas, preferably at least 0.5 mPas, more preferably at least 0.75 mPas; and/or wherein the second component (B), in particular before bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20°C, has a dynamic viscosity of at most 3 mPas, in particular at most 2.85 mPas, preferably at most 2.65 mPas, more preferably at most 2.5 mPas; and/or wherein the second component (B), in particular before bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B) and/or in the first, in particular ready-to-use, plastic syringe state, at a temperature of 20°C, has a dynamic viscosity in the range from 0.15 mPas to 3 mPas, in particular in the range from 0.25 mPas to 2.85 mPas, preferably in the range from 0.5 mPas to 2.65 mPas, preferably in the range from 0.75 mPas to 2.5 mPas; in particular wherein the dynamic viscosity is determined using methods known to the person skilled in the art, in particular according to the method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], ^9th Edition (9.0), 2017, 9th Edition English, Section 2.2.8. “Viscosity” and Section 2.2.9. “Capillary viscometer method” and/or based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product, in particular at a temperature of 20 °C, has a greater dynamic viscosity than the first component (A).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product has a dynamic viscosity of at least 10,000 mPas, in particular at least 20,000 mPas, preferably at least 30,000 mPas, preferably at least 50,000 mPas, at a temperature of 20°C; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a dynamic viscosity of at most 200,000 mPas, in particular at most 150,000 mPas, preferably at most 100,000 mPas, preferably at most 80,000 mPas, at a temperature of 20°C; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product, at a temperature of 20°C, has a dynamic viscosity in the range from 10,000 mPas to 200,000 mPas, in particular in the range from 20,000 mPas to 150,000 mPas, preferably in the range from 30,000 mPas to 100,000 mPas, preferably in the range from 50,000 mPas to 80,000 mPas; in particular wherein the dynamic viscosity is determined using methods known to those skilled in the art, in particular according to the method according to Ph. Eur. [Pharmacopoea Europaea], ^9th Edition (9.0), 2017, 9th Edition English, Section 2.2.8. “Viscosity” and Section 2.2.9. “Capillary viscometer method” and/or based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20 °C, compensates for and/or is capable of absorbing a tensile force of at least 0.015 N, in particular at least 0.025 N, preferably at least 0.030 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20 °C, is capable of compensating and/or absorbing a tensile force of at most 0.20 N, in particular at most 0.15 N, preferably at most 0.10 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm and at a temperature of 20°C, compensates for and/or is capable of absorbing a tensile force in the range from 0.015 N to 0.20 N, in particular in the range from 0.025 N to 0.15 N, preferably in the range from 0.030 N to 0.10 N, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; in particular wherein the aforementioned values are determined by means of a thread tension experiment and/or by means of a thread tension method, in particular on the gel-like crosslinking product with a predetermined contact area, in particular in the range from approximately 2 mm ² to 10 mm ² , using a constant tensile force speed, in particular in the range of 0.5 cm to 3 cm per second, with, preferably visual, recording of the tear-off force and/or the tear-off behavior.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm, at a temperature of 20°C, carries a mass of at least 1.5 g, in particular at least 2.5 g, preferably at least 3.5 g, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or wherein the preferably gel-shaped crosslinking product, based on a thread of the preferably gel-shaped crosslinking product with a length of 15 cm, at a temperature of 20°C, carries a mass of at most 20 g, in particular at most 15 g, preferably at most 10 g, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product carries a mass in the range of 1.5 g to 20 g, in particular in the range of 2.5 g to 20 g, preferably in the range of 3.5 g to 10 g, over a period of 20 seconds, in particular 25 seconds, preferably 30 seconds, on a thread of the preferably gel-like crosslinking product with a length of 15 cm at a temperature of 20°C, in particular while maintaining the thread integrity and/or without tearing; in particular wherein the aforementioned values are determined by means of a thread pulling experiment and/or by means of a thread pulling method, in particular on the gel-like crosslinking product with a predetermined contact area, in particular in the range of approximately 2 mm ² to 10 mm ² , using a constant pulling speed, in particular in the range of 0.5 cm to 3 cm per second, with, preferably visual, recording of the tear-off force and/or the tear-off behavior.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength of at least 0.6 N, in particular at least 0.8 N, preferably at least 1 N, at a temperature of 20°C; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength of at most 4.5 N, in particular at most 3.5 N, preferably at most 2.5 N, at a temperature of 20°C; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a gel strength in the range of 0.6 N to 4.5 N, in particular in the range of 0.8 N to 3.5 N, preferably in the range of 1.0 N to 2.5 N, at a temperature of 20°C, in particular wherein the gel strength is determined using methods known to those skilled in the art, in particular based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' of at least 500 Pa, in particular at least 750 Pa, preferably at least 1,000 Pa; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' of at most 9,000 Pa, in particular at most 5,000 Pa, preferably at most 3,000 Pa; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a modulus of elasticity G' in the range from 500 Pa to 9,000 Pa, in particular in the range from 750 Pa to 5,000 Pa, preferably in the range from 1,000 Pa to 3,000 Pa, in particular wherein the determination of the modulus of elasticity G' is carried out using methods known to those skilled in the art, in particular based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G'' of at least 50 Pa, in particular at least 100 Pa, preferably at least 125 Pa; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G'' of at most 350 Pa, in particular at most 300 Pa, preferably at most 250 Pa; and/or wherein the preferably gel-like crosslinking product has a loss modulus G'' in the range from 50 Pa to 350 Pa, in particular in the range from 100 Pa to 300 Pa, preferably in the range from 250 Pa to 300 Pa, in particular wherein the loss modulus G'' is determined using methods known to those skilled in the art, in particular based on DIN 51810-1.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) is in the form of an aqueous solution and/or aqueous dispersion, in particular aqueous dispersion, preferably in the form of a hydrosol, in particular wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a hydrogel, polymer.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A), in particular the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, is produced by dispersing the crosslinkable polymer, in particular in powder form, in at least one dispersing agent, preferably water, under fluidizing conditions, in particular using a cyclone mixing device, in particular wherein the dispersion is carried out over a period in the range of 15 min to 120 min, in particular in the range of 40 min to 90 min, preferably in the range of 50 min to 70 min, and at a mixing speed in the range of 30 rpm to 500 rpm (revolutions per minute), in particular in the range of 45 rpm to 250 rpm, preferably in the range of 55 rpm to 125 rpm; and/or in particular, wherein the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer is produced by the introduction of shear forces under fluidized conditions, in particular in the cyclone mixing device, preferably by means of in situ swelling; preferably, wherein no separate swelling and/or swelling of the polymer is required and/or carried out during the production of the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in amounts of at least 0.25 wt.%, in particular at least 0.35 wt.%, preferably at least 0.5 wt.%, based on the total composition of the first component (A); and/or wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in amounts of at most 5 wt.%, in particular at most 2.5 wt.%, preferably at most 1.8 wt.%, based on the total composition of the first component (A); and/or wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular a hydrogel, polymer in amounts ranging from 0.25 wt.% to 5 wt.%, in particular ranging from 0.35 wt.% to 2.5 wt.%, preferably ranging from 0.5 wt.% to 1.8 wt.%, based on the total composition of the first component (A).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in concentrations of at least 0.005 mmol/L, in particular at least 0.01 mmol/L, preferably at least 0.03 mmol/L, based on the total composition of the first component (A); and/or wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer in concentrations of at most 1.0 mmol/L, in particular at most 0.5 mmol/L, preferably at most 0.25 mmol/L, based on the total composition of the first component (A); and/or wherein the first component (A) comprises the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular a hydrogel, polymer in concentrations in the range from 0.005 mmol/L to 1.0 mmol/L, in particular in the range from 0.01 mmol/L to 0.5 mmol/L, preferably in the range from 0.03 mmol/L to 0.25 mmol/L, based on the total composition of the first component (A).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer comprises, in particular is and/or consists of alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, preferably alginates, particularly preferably sodium alginate.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) additionally comprises: one or more salts, in particular physiologically acceptable alkali salts, preferably sodium chloride; one or more buffers, in particular neutral buffers, preferably phosphate buffers; in particular wherein salt and buffer are combined such that an isotonic, physiologically acceptable saline solution is formed, preferably in the form of a PBS buffer; in particular wherein the first component (A) comprises salt and buffer in amounts in the range from 0.05 wt% to 5 wt%, in particular in the range from 0.15 wt% to 2.5 wt%, preferably in the range from 0.3 wt% to 1.5 wt%, based on the total composition of the first component (A).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) additionally comprises: a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, preferably dextran blue; in particular, wherein the first component (A) comprises the dye in amounts ranging from 0.05 wt% to 3 wt%, in particular ranging from 0.10 wt% to 1.5 wt%, preferably ranging from 0.25 wt% to 0.75 wt%, based on the total composition of the first component (A).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B) is in the form of an aqueous solution and/or aqueous dispersion, in particular an aqueous solution, in particular wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent in the form of a salt, in particular a crosslinking agent in the form of a salt that initiates and/or effects ionic crosslinking.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts of at least 0.35 wt.%, in particular at least 0.85 wt.%, preferably at least 1.25 wt.%, based on the total composition of the second component (B); and/or wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts of at most 4.5 wt.%, in particular at most 3.0 wt.%, preferably at most 2.25 wt.%, based on the total composition of the second component (B); and/or wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in amounts in the range from 0.35% by weight to 4.5% by weight, in particular in the range from 0.75% by weight to 3.0% by weight, preferably in the range from 1.25% by weight to 2.25% by weight, based on the total composition of the second component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations of at least 0.01 mol/L, in particular at least 0.1 mol/L, preferably at least 0.15 mol/L, based on the total composition of the second component (B); and/or wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations of at most 1.0 mol/L, in particular at most 0.5 mol/L, preferably at most 0.25 mol/L, based on the total composition of the second component (B); and/or wherein the second component (B) comprises the crosslinking agent, in particular in the form of a salt, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular in the form of a salt, in concentrations in the range from 0.01 mmol/L to 1.0 mol/L, in particular in the range from 0.1 mol/L to 0.5 mol/L, preferably in the range from 0.15 mol/L to 0.25 mol/L, based on the total composition of the second component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the crosslinking agent comprises divalent cations, in particular selected from the group of alkaline earth metals, preferably calcium ions and/or magnesium ions, preferably calcium ions, in particular in the form of a physiologically acceptable salt, in particular a halogen salt, preferably calcium chloride.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B) additionally comprises: one or more salts, in particular physiologically acceptable alkali salts, preferably sodium chloride; in particular wherein the second component (B) comprises the salt in amounts in the range from 0.05 wt.% to 2.5 wt.%, in particular in the range from 0.10 wt.% to 1.5 wt.%, preferably in the range from 0.25 wt.% to 1.0 wt.%, based on the total composition of the second component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the second component (B) additionally comprises: a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, preferably riboflavin; in particular wherein the second component (B) comprises the dye in amounts ranging from 0.0005 wt.% to 0.1 wt.%, in particular ranging from 0.001 wt.% to 0.01 wt.%, preferably ranging from 0.0015 wt.% to 0.005 wt.%, based on the total composition of the second component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, and wherein the second component (B) comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, in particular such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color, preferably wherein the first component (A) has a blue color and wherein the second component (B) has a yellow color.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the preferably gel-like crosslinking product also has a coloration and/or coloring, in particular based on the dye of the first component (A) and/or based on the dye of the second component (B), in particular wherein the preferably gel-like crosslinking product has the coloration of the first component (A) and/or the second component (B), preferably the first component (A), preferably a blue coloration.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) in the first plastic syringe has a smaller volume than the component (B) in the second plastic syringe, in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are present in a volume ratio of component (A) to component (B) in the range of 1:1.25 to 1:10, in particular in the range of 1:1.5 to 1:7.5, preferably in the range of 1:1.75 to 1:4.5.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), is present in a lower concentration than the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), in particular wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer of the first component (A), and the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), are present in a concentration ratio in the range of 1:1,000 to 1:5,000, in particular in the range of 1:2,500 to 1:4,500, preferably in the range of 1:3,250 to 1:4,000.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably to form a gel, in particular hydrogel, crosslinkable, polymer of the first component (A), in comparison to component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, of the second component (B), based on the components (A) and (B) brought into contact and/or interacting with one another, preferably mixed, is present in a smaller molar (total) amount, in particular wherein the first component (A), in particular the crosslinkable, in particular ionically crosslinked wettable, preferably to form a gel, in particular hydrogel, crosslinkable, polymer of the first component (A), and the second component (B), in particular the crosslinking agent, in particular the crosslinking agent initiating and/or causing ionic crosslinking, of the second component (B), based on the components (A) and (B) brought into contact and/or interacting with one another, preferably mixed, in a molar (total) ratio in the range from 1:2,000 to 1:10,000, in particular in the range from 1:5,000 to 1:9,000, preferably in the range from 1:6,500 to 1:8,000.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the formation of the preferably gel-like crosslinking product, in particular the preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular the gel, from the first component (A) and the second component (B) takes place by means of ionic coordination, in particular ionic crosslinking, of the first component (A) by the second component (B), in particular wherein the crosslinking takes place in a time period of less than 4 min, in particular less than 3.5 min, preferably less than 3 min, more preferably less than 2 min, more preferably less than 1 min.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe plunger of the first plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene; and/or wherein the syringe body of the first plastic syringe, in particular the syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe plunger of the second plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene; and/or wherein the syringe body of the second plastic syringe, in particular the syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe and/or the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe, preferably the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe, is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert dye and/or a dye that is resistant to migration into the first component (A) and/or the second component (B); in particular wherein the coloring and/or colouring, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A) and/or the second component (B), of the syringe body, in particular the syringe barrel and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, preferably the first plastic syringe, corresponds to the dye colour of the dye and/or the colouring of the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A), and/or corresponds thereto, in particular matches.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe plunger of the first plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A); in particular, wherein the coloring and/or coloring, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), of the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe corresponds to the color of the dye and/or coloring of the first component (A) and/or corresponds to it, in particular matches it.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe plunger of the second plastic syringe is also formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and wherein the syringe body, in particular syringe cylinder, and/or the syringe plunger, preferably the Syringe plunger of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a dye that is physiologically inert and/or resistant to migration into the first component (B); in particular wherein the coloring and/or coloring, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or resistant to migration into the first component (B), of the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloring of the first component (B) and/or corresponds thereto, in particular matches it.

A kit (kit of parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular according to one of the preceding claims, wherein the kit comprises: b) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic plunger syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and/or the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), and wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, polymer, preferably crosslinkable to form a gel, in particular a hydrogel, and wherein the first component (A) additionally comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe; b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic plunger syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and, optionally, wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the second component (B), and wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, and wherein the second component (B) has a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe; in particular, wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or configured such that upon and/or after contacting and/or interacting components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed, and wherein the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the first component (A) and the dye, in particular the physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe, of the second component (B) are selected such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different in color; and/or, preferably, and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color.

Kit (kit-of-parts and/or set), in particular for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removal removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular according to one of the preceding claims, wherein the kit comprises: b) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and the syringe piston are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and/or the syringe piston, preferably the syringe piston, of the first plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), and wherein the first plastic syringe has a first component (A) in the form of a solution and/or Dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, in particular wherein the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer comprises, in particular is and/or consists of alginic acid and/or its salts (alginates) and/or esters, preferably alginates, particularly preferably sodium alginate; and wherein the first component (A) additionally comprises a dye, in particular a physiologically inert and/or migration-resistant dye in the plastic syringe; b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and the syringe plunger are formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, and, optionally, wherein the syringe body, in particular a syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe is colored and/or has a coloring, in particular a dye, preferably a physiologically inert and/or migration-resistant dye into the second component (B), and wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent initiating and/or effecting ionic crosslinking, in particular wherein the crosslinking agent contains divalent cations, in particular from the group of alkaline earth metals, preferably calcium ions and/or magnesium ions, preferably calcium ions, in particular in the form of a physiologically acceptable salt, in particular a halogen salt, preferably calcium chloride, and wherein the second component (B) comprises a dye, in particular a physiologically inert dye and/or dye that is resistant to migration in the plastic syringe; in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after bringing into contact and/or interaction of components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed, and wherein the dye, in particular the physiologically inert dye and/or dye that is resistant to migration in the plastic syringe, of the first component (A) and the dye, in particular the physiologically inert dye and/or dye that is resistant to migration in the plastic syringe, of the second component (B) are selected such that the first component (A) and the second component (B) are optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color; and/or, preferably and, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are optically and/or visually different from one another, in particular different in color, in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (A), of the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the first plastic syringe corresponds to the dye color of the dye and/or coloration of the first component (A) and/or corresponds to this, in particular matches, and/or optionally in particular wherein the coloring and/or coloration, in particular the dye, preferably the physiologically inert and/or migration-resistant dye into the first component (B), of the Syringe body, in particular syringe cylinder, and/or the syringe plunger, preferably the syringe plunger, of the second plastic syringe corresponds to and/or corresponds to, in particular matches, the dye color of the dye and/or coloring of the first component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe body of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular of the first plastic syringe and the second plastic syringe, has an oleophobic and/or hydrophobic coating, in particular a hydrophobic coating, preferably in the form of a siliconization or silicate coating, preferably obtained by means of a silicon-containing, in particular silicone- or silicate-based agent, preferably silicone oil or silicate, inside the syringe body.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, preferably their syringe bodies, has a volume, in particular a receiving volume for the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), in the range of 1 mL to 100 mL, in particular in the range of 2 mL to 50 mL, preferably in the range of 3 mL to 25 mL, preferably in the range of 4 mL to 25 mL, particularly preferably in the range of 6 mL to 20 mL, further preferably in the range of 8 mL to 15 mL, even more preferably in the range of 9 mL to 12 mL, most preferably of about 10 mL; in particular, wherein the first plastic syringe, in particular its syringe body, contains the first component (A) in an amount ranging from 2.5 mL to 15 mL, in particular from 3.5 mL to 10 mL, preferably from 4 mL to 7.5 mL; and/or in particular, wherein the second plastic syringe, in particular its syringe body, contains the second component (B) in an amount ranging from 5 mL to 25 mL, in particular from 7.5 mL to 15 mL, preferably from 9 mL to 12.5 mL; and/or wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has an outlet opening, in particular provided at the end and/or front, in particular in an outlet region, in particular for dispensing and/or applying component (A) and/or component (B); and/or wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a preferably blunt tip having the outlet opening, in particular intended for arranging an application device, in particular a cannula, an endoscope, in particular the (working) channel of an endoscope, or a catheter, preferably a catheter tube; and/or wherein a gripping portion, in particular designed for finger support, is arranged on the syringe body, in particular on the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular wherein the gripping portion has, in particular, laterally projecting, preferably opposite, gripping portion regions, and/or in particular wherein the gripping portion is arranged on the end of the syringe body, in particular the syringe barrel, opposite the outlet opening, in particular on the front end; and/or wherein the syringe body, in particular the syringe barrel, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a receiving and/or filling opening, in particular for filling the syringe body(s), in particular the syringe barrel, with component (A) and/or component (B) and/or in particular for preferably sealingly receiving the syringe plunger with the plunger stopper and/or in particular wherein the receiving and/or filling opening is closable and/or is designed to be closable and/or closed by the syringe plunger, in particular with the plunger stopper, in particular wherein the receiving and/or filling opening is arranged at the end of the syringe body opposite the outlet opening, in particular at the front end; and/or wherein a plunger stopper is arranged, in particular in a form-fitting and/or friction-fitting manner, on the syringe plunger of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular wherein the plunger stopper is arranged at the end of the syringe plunger facing the outlet opening, preferably at the front end, and/or in particular wherein the syringe plunger has a, preferably circumferential, plunger collar for abutting against and/or arranging the plunger stopper; and/or wherein the syringe plunger of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe has a plunger head at the end opposite the outlet opening, in particular at the front end.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are in particular at least substantially structurally identical and/or have the same structural features.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first plastic syringe contains and/or is filled with a first volume of component (A) and the second plastic syringe contains and/or is filled with a second volume of component (B), in particular wherein the first volume of component (A) and the second volume of component (B) differ from one another, preferably wherein the first volume of component (A) is smaller than the second volume of component (B); and/or preferably wherein the lengths of the syringe plungers of the first plastic syringe and the second plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, differ from one another in the filled state, in particular complementary to the difference between the first volume of component (A) and the second volume of component (B), preferably wherein the length of the syringe plunger of the first plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger of the second plastic syringe protruding from the syringe body, in particular the syringe barrel, in the filled state.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the plunger plug is formed from an elastomeric material, in particular from a rubber material and/or rubber material, preferably rubber material; and/or wherein the plunger plug is formed from and/or consists of a halobutyl rubber, in particular from a chlorobutyl rubber or from a bromobutyl rubber, preferably from a bromobutyl rubber.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the plunger stopper has at least one, in particular two, preferably three, circumferential collars, in particular wherein a first collar is designed such that the syringe body, in particular the syringe barrel, is secured against the escape of component (A) and/or component (B) from the syringe body, in particular the syringe barrel, and/or wherein the first collar is designed to seal component (A) and/or component (B) from the receiving and/or filling opening; and/or in particular wherein at least one second collar, preferably spaced apart from the first collar, forms a further sealing space between the first and second collars; and/or in particular wherein a third collar, preferably spaced apart from the first and/or second collar, is designed to abut against the plunger collar.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the syringe body, preferably the syringe barrel, has a stop, in particular a circumferential stop, on its inside in the region of the receiving and/or filling opening and/or in the end region of the syringe body, in particular the syringe barrel, in particular the end region opposite the outlet region. In particular, the stop is designed such that the syringe plunger and/or the plunger stopper is, in particular at least substantially, secured against moving out, in particular being pulled out, from the syringe body, in particular the syringe barrel, beyond the stop. And/or the stopper is designed for, in particular sealingly, abutting the plunger stopper and/or the syringe plunger against the stopper. And/or In particular, the stopper is designed in the form of a, in particular beveled projection and/or a beveled step. And/or in particular, the stopper is designed as a stop edge for the plunger collar and/or at least one collar of the plunger stopper.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the plunger stopper has a displacement means in a front end region of the syringe body, in particular the syringe barrel, facing the outlet region, in particular wherein the displacement means is conical, preferably convex; and/or in particular wherein the first collar of the plunger stopper adjoins the displacement means.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the outlet region has a tapered section, in particular a conical and/or frustoconical section, for forming the tip; preferably wherein the tapered section is designed to abut the displacement means of the piston plug; and/or preferably wherein the tapered section and the displacement means of the piston plug are designed to be complementary to one another.

Kit according to one of the preceding claims, wherein a closure element, in particular a closure cap (closure and/or sealing cap), which is particularly removable and/or detachable, is placed and/or plugged onto the outlet opening and/or the tip; preferably, wherein the closure element at least substantially completely and/or sealingly encloses and/or covers the outlet opening, in particular at least substantially over the entire outlet opening; and/or preferably, wherein the closure element is cap- and/or hat-shaped; and/or preferably, wherein the closure element is formed from an elastomeric material, in particular from a rubber material and/or caoutchouc material; and/or preferably, wherein the closure element is formed from a halobutyl rubber, in particular from a chlorobutyl rubber or from a bromobutyl rubber, preferably from a bromobutyl rubber; and/or preferably wherein the closure element has a detaching and/or removal device, in particular a pulling device, preferably in the form of a particularly nipple-shaped extension and/or preferably for, in particular, manual detachment, in particular pulling, of the closure element from the outlet opening; preferably wherein the detaching and/or removal device is arranged at and/or in the region of the closed end and/or at the tip of the closure element and/or in the extension of the longitudinal axis of the closure element; and/or preferably wherein the closure element has at least one recess, in particular a notch, indentation, and/or material taper, on its outer side, in particular wherein the recess is formed to extend longitudinally and/or linearly and/or in a straight line, and/or in particular wherein the recess is arranged to extend at least substantially in the longitudinal direction and/or at least substantially parallel to the longitudinal axis of the closure element; and/or preferably wherein the closure element has two, three, four, five or more, in particular two, three or four, preferably four, recesses, in particular wherein the recesses are arranged on the outer side of the closure element so as to extend at least substantially equidistant from one another and/or at least substantially parallel to one another.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, is (are) introduced into (each) an outer packaging, in particular a water- and/or germ-tight sealed outer packaging, and/or has (have) an outer packaging, in particular a water- and/or germ-tight sealed outer packaging, in particular wherein the outer packaging, in particular a water- and/or germ-tight sealed outer packaging, has a plastic section, preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed, and a sealing section that is at least permeable to water vapor, in particular permeable to water vapor and/or gas; and/or in particular wherein the plastic section has a receiving area, in particular an open area and closed on the underside by the plastic section, for arranging the first plastic syringe filled with component (A) and/or the second plastic syringe filled with component (B).

Kit according to one of the preceding claims, wherein the receiving area for arranging the first plastic syringe filled with the component (A) and/or the second plastic syringe filled with the component (B) is designed such that the first plastic syringe and/or the second plastic syringe is (are) in particular at least substantially completely recessed; and/or wherein the receiving area is designed at least substantially complementary to the outer shape of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe; and/or wherein the receiving area has a first partial section for at least partially receiving the syringe body, in particular the syringe cylinder, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringes and a second sub-section for receiving the section of the syringe plunger of the first plastic syringe and/or the second plastic syringes that protrudes relative to the syringe body, in particular wherein the second sub-section is also designed to receive the handle section arranged on the syringe body, in particular the syringe barrel; and/or in particular wherein at least one, preferably two, step(s) is (are) provided between the first sub-section and the second sub-section for stopping the handle section, in particular so that the first sub-section of the receiving area has a smaller, in particular maximum, width than the second sub-section of the receiving area; and/or in particular wherein a first stop wall is provided on the end face of the first sub-section for stopping the closure element, preferably wherein a play is provided between the first stop wall and the closure element in the packaged state, in particular in the range from 0.1 mm to 30 mm, in particular in the range from 1.0 mm to 20 mm, preferably in a range from 1.5 mm to 15 mm; and/or in particular wherein a second stop wall is provided on the end face of the second partial section for stopping the piston head, preferably wherein a play is provided between the second stop wall and the piston head in the packaged state, in particular in the range from 0.1 mm to 30 mm, in particular in the range from 1.0 mm to 20 mm, preferably in a range from 1.5 mm to 15 mm.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the outer packaging, in particular the preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, has at least one, preferably two, side walls in the second subsection of the receiving area, preferably for connecting the front ends of the second subsection, in particular wherein at least one, preferably both, side wall(s) has/have, at least in some regions, a sliding section for, in particular, at least substantially play-free and/or direct engagement with the handle section, in particular a handle section region; and/or in particular wherein the sliding section is provided for the positionally stable arrangement, preferably in exactly one position, of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging; and/or in particular, wherein the sliding portion secures the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging against rotation, in particular in the direction of rotation from the top side of the plastic section facing the sealing section to the opposite bottom side of the plastic section facing away from the sealing section and/or in the direction of rotation from the opposite bottom side of the plastic section facing away from the sealing section to the top side of the plastic section facing the sealing section; and/or in particular, wherein the sliding portion extends at least over the length of the maximum play of the first plastic syringe and/or the second plastic syringe in the packaged state in the outer packaging in the second subsection.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the plastic section of the outer packaging for the first plastic syringe is designed differently than the plastic section of the outer packaging for the second plastic syringe, in particular wherein the width of the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe, which preferably extends transversely, in particular orthogonally, to the longitudinal direction of the first plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging, is at least substantially the same size as the width of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, which preferably extends transversely, in particular orthogonally, to the longitudinal direction of the second plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging; and/or in particular wherein the, in particular maximum, height of the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging, is at least substantially the same size as the, in particular maximum, height of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, in particular also with respect to the receiving section of the outer packaging; and/or in particular wherein the sealing section of the outer packaging of the first plastic syringe is, with respect to the dimensions, at least substantially the same and/or identical to the sealing section of the outer packaging of the second plastic syringe; and/or in particular, wherein the length of the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe, preferably extending in the longitudinal direction of the first plastic syringe, is at least substantially equal to the length of the second plastic section of the outer packaging of the second plastic syringe, preferably extending in the longitudinal direction of the second plastic syringe, preferably wherein the length of the receiving region of the first plastic section, preferably extending in the longitudinal direction of the first plastic syringe, is shorter than the length of the second receiving region of the plastic section, preferably extending in the longitudinal direction of the second plastic syringe, preferably in the case that the first volume of component (A) and the second volume of component (B) differ from one another, in particular that the first volume of component (A) is smaller than the second volume of component (B); and/or preferably in the case that the lengths of the syringe plungers of the first plastic syringe and the second plastic syringe, protruding from the syringe body, in particular the syringe cylinder, differ from one another in the filled state; in particular that the length of the syringe plunger of the first plastic syringe, which protrudes relative to the syringe body, in particular the syringe cylinder, in the filled state is shorter than the length of the syringe plunger of the second plastic syringe, which protrudes relative to the syringe body, in particular the syringe cylinder, in the filled state; further preferably wherein the first plastic section of the outer packaging of the first plastic syringe in this case has an extension section which protrudes and/or projects relative to the second section of the receiving area; and/or further preferably wherein the second section of the receiving area and the extension section are separated from one another by the second stop wall; and/or further preferably wherein the extension section forms a recess in the first plastic section, wherein the, in particular maximum, height of the extension section is preferably less than the, in particular maximum, height of the second section.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the outer packaging, in particular the water- and/or germ-tight sealed outer packaging, is tear-resistant and/or waterproof and/or temperature-resistant, in particular up to 140°C; and/or wherein the outer packaging, in particular the water- and/or germ-tight sealed outer packaging, preferably the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, comprises, in particular consists of, a polyolefin, in particular polypropylene; and/or wherein the outer packaging, in particular the at least water vapor-permeable, in particular water vapor and/or gas-permeable, sealing section, comprises, in particular consists of, a paper, in particular an uncoated medical paper; and/or in particular, wherein the outer packaging, in particular the at least water vapor- and/or germ-tight sealed outer packaging, preferably the at least water vapor-permeable, in particular water vapor and/or gas-permeable, sealing section, comprises an indicator, in particular a sterile indicator.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably water-vapor-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, water-vapor-)sterilized; and/or wherein the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, with an F0 value in the range from 6 min to 45 min, in particular in the range from 8 min to 40 min, preferably in the range from 10 min to 38 min, more preferably in the range from 11 min to 35 min, particularly preferably in the range from 15 min to 32 min, very particularly preferably in the range from 19 min to 30 min; and/or wherein the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second component (B) second plastic syringe, is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or wherein the first component (A) and/or the second component (B), in particular the first component (A) and the second component (B), and/or the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B), in particular the first plastic syringe containing the first component (A) and the second plastic syringe containing the second component (B), is (are) heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Kit after Claim 53 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out under temperature exposure (heating); and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures of at least 105 °C, in particular at least 110 °C, preferably at least 115 °C, preferably at least 120 °C; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures of at most 160 °C, in particular at most 150 °C, preferably at most 140 °C, preferably at most 130 °C; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at temperatures in the range from 105 °C to 160 °C, in particular in the range from 110 °C to 150 °C, preferably in the range from 115 °C to 140 °C, preferably in the range from 120 °C to 130 °C, particularly preferably at about 121 °C.

Kit after Claim 53 or 54 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period of at least 1 minute, in particular of at least 2 minutes, preferably of at least 3 minutes, preferably of at least 4 minutes, particularly preferably of at least 5 minutes, very particularly preferably of at least 6 minutes; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period of at most 600 minutes, in particular of at most 500 minutes, preferably of at most 400 minutes, preferably of at most 350 minutes, particularly preferably of at most 300 minutes, very particularly preferably of at most 250 minutes; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out for a (total) period in the range from 1 min to 600 min, in particular in the range from 2 min to 500 min, preferably in the range from 3 min to 400 min, preferably in the range from 4 min to 350 min, particularly preferably in the range from 5 min to 300 min, very particularly preferably in the range from 6 min to 240 min.

Kit according to one of the Claims 53 until 55 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out under pressure.

Kit according to one of the Claims 53 until 56 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at a relative pressure in the range from 0.1 bar to 10 bar, in particular in the range from 0.5 bar to 5 bar, preferably in the range from 1 bar to 3.5 bar, preferably in the range from 1.1 bar to 3 bar; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out at an absolute pressure in the range from 1.1 bar to 10 bar, in particular in the range from 1.5 bar to 6 bar, preferably in the range from 2 bar to 4.5 bar.

Kit according to one of the Claims 53 until 57 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out in the presence of an atmosphere containing, in particular, pure steam and/or as a saturated steam process; or wherein the steam sterilization is carried out in the presence of a steam/gas mixture, in particular a mixture of steam with inert gas, in particular nitrogen, and/or oxygen, preferably a steam/air mixture.

Kit according to one of the Claims 53 until 58 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out in a preferably closed sterilization device, in particular in a gas-tight pressure vessel, preferably in an autoclaving device (autoclave); in particular wherein the sterilization atmosphere is generated by injecting steam and/or steam/compressed air mixtures, preferably steam/compressed air mixtures, into the sterilization device; and/or in particular wherein the sterilization atmosphere is generated by injecting already premixed steam/compressed air mixtures and/or by separate injections of steam and compressed air into the sterilization device.

Kit according to one of the Claims 53 until 59 , wherein during heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, the steam is generated from distilled and/or demineralized water; and/or wherein during heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, the compressed air is generated from sterile air, in particular wherein the air is cleaned and/or sterilized by flowing through filters.

Kit according to one of the Claims 53 until 60 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Kit according to one of the Claims 53 until 61 , wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, steam) sterilization, is carried out in multiple cycles, in particular wherein at least the final and/or terminal cycle is carried out under at least one of the conditions defined in the preceding claims and/or in particular wherein at least the final and/or terminal cycle is carried out under overkill conditions and/or at about 121 °C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min.

Kit according to one of the Claims 53 until 62 , wherein the first plastic syringe and/or the second plastic syringe, in particular the first plastic syringe and the second plastic syringe, has been introduced into the outer packaging, which is in particular sealed in a water-tight and/or germ-tight manner, before carrying out the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably water vapor sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, in particular wherein the outer packaging is sterilized in the same way when carrying out the steam sterilization.

Kit after Claim 63 , wherein the first plastic syringe and/or second plastic syringe introduced into the outer packaging and sterilized in the outer packaging is dried after steam sterilization, in particular in the preferably closed sterilization device, in particular in the gas-tight pressure vessel, preferably in the autoclaving device (autoclave) and/or allowed to dry, preferably using a defined and predetermined drying process.

Kit according to one of the Claims 53 until 64 , wherein a plurality of first plastic syringes filled with the first component (A) and/or second plastic syringes filled with the second component (B) are sterilized simultaneously, in particular wherein preferably during the steam sterilization several plastic syringes are brought together on a (syringe) carrier.

Kit according to one of the Claims 53 until 65 , wherein the obtained sterile first component (A) and/or the obtained sterile second component (B), in particular the obtained sterile first component (A) and the obtained sterile second component (B), and/or the sterile first plastic syringe containing the first component (A) and obtained after completion of heat sterilization and/or the sterile second plastic syringe containing the second component (B) and obtained after completion of heat sterilization, in particular the sterile first plastic syringe containing the first component (A) and obtained after completion of heat sterilization and the sterile second plastic syringe containing the second component (B) and obtained after completion of heat sterilization, has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 , after completion of heat sterilization.

Kit according to one of the preceding claims, wherein the first component (A) in the first plastic syringe and/or the second component (B) in the second plastic syringe is sterile, in particular wherein the first component (A) in the first plastic syringe and/or the second component (B) in the second plastic syringe is heat-sterilized, in particular steam-sterilized, preferably steam-sterilized, preferably terminally (heat-, steam-, steam-)sterilized, with an F0 value in the range of 6 min to 45 min, in particular in the range of 8 min to 40 min, preferably in the range of 10 min to 38 min, preferably in the range of 11 min to 35 min, particularly preferably in the range of 15 min to 32 min, very particularly preferably in the range of 19 min to 30 min, and/or has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 , and/or wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) is sterile, in particular wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 ; and/or wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) present in an outer packaging is sterile, in particular wherein the first plastic syringe containing the first component (A) and/or the second plastic syringe containing the second component (B) present in an outer packaging has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 ; in particular wherein the kit as a whole, preferably including any outer packaging that is present, is sterile, in particular wherein the kit as a whole, preferably including any outer packaging that is present, has an SAL value (Sterility Assurance Level) of at least 10 ^-5 , in particular at least 10 ^-6 , preferably at least 10 ^-7 .

Kit (kit of parts and/or set) for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, in particular a kit according to one of the preceding claims, wherein the kit comprises: a) a first, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe contains a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) comprises at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer; b) a second, in particular ready-to-use, plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic piston syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe piston, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe contains a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) comprises at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or brings about ionic crosslinking; in particular wherein the first component (A) and the second component (B) are selected and/or designed such that upon and/or after bringing into contact and/or interaction of the components (A) and (B), a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed; wherein the first component (A) and the second component (B) are designed to be optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color; and/or, preferably and wherein the first plastic syringe and the second plastic syringe are designed to be optically and/or visually different from one another, in particular different from one another in terms of color.

Kit for use after Claim 68 , wherein a patient having and/or suffering from a stone disease, in particular a patient having and/or suffering from particles and/or concretions in a lumen of their affected organ, is administered an amount of the first components (A) and the second component (B) which is in each case effective for removing the particles and/or concretions, in particular a therapeutically effective amount, and/or is applied in each case into the lumen of the organ in question; and/or wherein the kit is employed and/or used for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney, bladder, urinary and/or gallstones of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of the human organs in question, and/or for preferably therapeutic use in the removal of kidney, bladder, urinary and/or gallstones from the lumen of the human organs in question.

Use of a kit according to any one of the preceding claims (for the manufacture of a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for the manufacture of a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs.

Use according to Claim 70 , wherein a patient having and/or suffering from a stone disease, in particular a patient having and/or suffering from particles and/or concretions in a lumen of their affected organ, is administered an amount of the first components (A) and the second component (B) which is in each case effective for removing the particles and/or concretions, in particular a therapeutically effective amount, and/or is applied in each case into the lumen of the organ in question, and/or wherein the kit is employed and/or used in the treatment, in particular therapeutic treatment, of kidney, bladder, urinary and/or gallstones of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of the human organs in question, and/or for preferably therapeutic use in the removal of kidney, bladder, urinary and/or gallstones from the lumen of the human organs in question.

Kit for use after Claim 68 and 69 or use according to Claim 70 and 71 , wherein in the lumen of the organ containing the particles and/or concretions, the first component (A) and the second component (B) are brought into contact and/or interaction in such a way that a preferably gel-like crosslinking product, in particular a preferably gel-like crosslinked polymer structure, in particular a gel, is formed in the lumen of the organ, in particular wherein the particles and/or concretions are at least substantially completely enclosed by the preferably gel-like crosslinking product and/or are at least substantially completely absorbed by the preferably gel-like crosslinking product, preferably in such a way that the preferably gel-like wetting product is removed from the lumen of the organ together with the particles and/or concretions that are at least substantially completely enclosed and/or absorbed by it.

Kit for use after Claim 68 and 69 or use according to Claim 70 and 71 , each after Claim 72 , wherein the preferably gel-like crosslinking product, together with the particles and/or concretions at least substantially completely enclosed and/or absorbed thereby, is removed from the lumen of the organ by means of pulling and/or by means of negative pressure, preferably by means of pulling.

A method for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to one of the preceding claims, comprising the following steps: i) Providing a first plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic plunger syringe, wherein the first plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular a syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the first plastic syringe is filled with a first component (A) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a dispersion, preferably in the form of a sol, wherein the first component (A) has at least one crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, polymer; in particular, wherein the first plastic syringe filled with the first component (A) is introduced into a first outer packaging, in particular wherein the first outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, in particular for receiving the first plastic syringe, as well as a sealing section, in particular one that is permeable to water vapor. in particular, wherein the first plastic syringe filled with the first component (A) is first introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the first plastic syringe is sealed with the sealing section, in particular one that is permeable to water vapor. ii) Providing a second plastic syringe, in particular a disposable plastic syringe, preferably in the form of a plastic plunger syringe, wherein the second plastic syringe has a syringe body, in particular a syringe barrel, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular the syringe barrel, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, wherein the second plastic syringe is filled with a second component (B) in the form of a solution and/or dispersion, in particular a solution, wherein the second component (B) has at least one crosslinking agent, in particular a crosslinking agent that initiates and/or effects ionic crosslinking; in particular, wherein the second plastic syringe filled with the first component (B) is introduced into a second outer packaging, in particular wherein the second outer packaging has a preferably deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section, in particular for receiving the second plastic syringe, as well as a sealing section that is in particular permeable to water vapor, in particular wherein the second plastic syringe filled with the second component (B) is first introduced and/or inserted into the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section and then the deep-drawn and/or format-stamped and/or embossed plastic section provided with the second plastic syringe is sealed with the sealing section that is in particular permeable to water vapor, and subsequently iii) heat sterilization, in particular steam sterilization, of the first component (A) in the first plastic syringe, in particular in the repackaged first plastic syringe, and/or the first plastic syringe filled with the first component (A), in particular repackaged; and/or iv) heat sterilization of the second component (B) in the second plastic syringe, in particular in the repackaged second plastic syringe, and/or the second plastic syringe filled with the second component (B), in particular in the repackaged second plastic syringe.

Method according to the preceding claim, wherein the method steps i) and ii) are carried out independently of one another in terms of location and/or time; and/or wherein the method steps iii) and iv) are carried out independently of one another in terms of location and/or time; and/or wherein the method steps i) and iii) are dependent on one another in terms of location and/or time, in particular on successively; and/or wherein method steps ii) and iv) are carried out spatially and/or temporally dependent on one another, in particular successively; and/or wherein method steps i) and iii) are carried out spatially and/or temporally independently of method steps ii) and iv), in particular wherein method steps i) and iii) are carried out spatially and/or temporally dependent on one another, in particular successively, and in particular wherein method steps ii) and iv) are carried out spatially and/or temporally dependent on one another, in particular successively.

Method according to one of the preceding claims, wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 6 min, preferably of about 6 min, or of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or wherein the heat sterilization, in particular steam sterilization, preferably steam sterilization, preferably terminal (heat, steam, water vapor) sterilization, is carried out according to Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), Chapter 5.1.1 (07/2017:50101), in particular under overkill conditions and/or at about 121°C and/or for a period of at least 15 min, in particular of at least 20 min, preferably of about 20 min; and/or wherein the heat sterilization is carried out according to one of the Claims 55 until 67 is carried out.

Method according to one of the preceding claims, wherein the first component (A), in particular the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer is produced by dispersing the crosslinkable polymer, in particular in powder form, in at least one dispersing agent, preferably water, under fluidizing conditions, in particular using a cyclone mixing device, in particular wherein the dispersion is carried out over a period in the range of 15 min to 120 min, in particular in the range of 40 min to 90 min, preferably in the range of 50 min to 70 min, and at a mixing speed in the range of 30 rpm to 500 rpm (revolutions per minute), in particular in the range of 45 rpm to 250 rpm, preferably in the range of 55 rpm to 125 rpm, is carried out; and/or in particular wherein the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer is produced by the introduction of shear forces under fluidizing conditions, in particular in the cyclone mixing device, preferably by means of in situ swelling; preferably wherein, in the production of the aqueous solution and/or dispersion, in particular dispersion, preferably in the form of a sol, preferably a hydrosol, of the crosslinkable, in particular ionically crosslinkable, preferably crosslinkable to form a gel, in particular hydrogel, polymer, no separate swelling and/or no separate swelling of the polymer is required and/or carried out.

Kit (kit-of-parts and/or set), in particular sterile kit, preferably according to one of the relevant preceding claims, obtained and/or obtainable by a method according to one of the Claims 74 until 77 .

Kit according to the preceding claim, characterized by one of the features of the kit according to one of the Claims 1 until 69 .

Kit (kit-of-parts and/or set), in particular sterile kit, preferably according to one of the preceding claims, for use in the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or in particular for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to one of the Claims 74 until 77 .

Use of a kit according to one of the preceding claims (for the manufacture of a medicament and/or pharmaceutical) for the treatment, in particular therapeutic treatment, of stone diseases of the human body, preferably by removing particles and/or concretions from the lumen of human organs, and/or (for the manufacture of a medicament and/or pharmaceutical) for preferably therapeutic use in the removal of particles and/or concretions from the lumen of human organs, wherein the kit is obtained and/or obtainable by a method according to one of the Claims 74 until 77 .

Use according to the preceding claim, characterized by one of the features of the kit according to one of the Claims 1 until 69 .

Use of a plastic syringe, comprising a syringe body, in particular a syringe cylinder, and a syringe plunger, wherein at least the syringe body, in particular the syringe cylinder, is formed from at least one polyolefin, preferably polypropylene, in a method according to one of the Claims 74 until 77 for producing a kit, in particular a sterile kit, preferably according to one of the relevant preceding claims.

Packaging unit containing at least one package and at least one kit, preferably a plurality of kits, according to one of the relevant preceding claims, wherein the kit, preferably the kits, is (are) introduced into the packaging unit and/or is (are) present in the packaging unit.