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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die gleichzeitige Halterung einer Mehrzahl von Behältern zur Aufbewahrung von Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, insbesondere von Fläschchen (Vials), Ampullen (Ampoules), Karpulen (cartridges), Doppelkammer-Karpulen (dual chamber cartridges), Spritzen (syringes) oder Doppelkammer-Spritzen (dual chamber cartridges), und betrifft insbesondere die gleichzeitige Halterung einer Mehrzahl solcher Behälter in einer Haltestruktur in einfacher und zuverlässiger Weise sowie dergestalt, dass diese, während diese in einer hierfür vorgesehenen Haltestruktur gehalten werden, in Abfüll- oder Bearbeitungsanlagen prozessiert oder weiter verarbeitet werden können, insbesondere in einem Steriltunnel, einer Abfüllanlage für flüssige medizinische oder pharmazeutische Anwendungen oder einem Gefriertrockenschrank hierfür. Ferner betrifft die vorliegende Erfindung einen Transport- und/oder Verpackungsbehälter mit zumindest einer solchen Haltestruktur sowie optional mit einer integrierten Sensorik und/oder einem Plagiatschutz.
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Hintergrund der Erfindung
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Als Behälter zur Aufbewahrung von und Lagerung von medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Präparaten mit Verabreichung in flüssiger Form, insbesondere in vordosierten Mengen, werden in großem Umfang Medikamentenbehälter, wie beispielsweise Fläschchen, Ampullen oder Karpullen, eingesetzt. Diese weisen generell eine zylindrische Form auf, können aus Kunststoffen oder aus Glas hergestellt werden und sind kostengünstig in großen Mengen erhältlich. Für eine möglichst wirtschaftliche Befüllung der Behälter unter sterilen Bedingungen werden in zunehmendem Maße Konzepte eingesetzt, bei denen die Behälter gleich beim Hersteller der Behälter in Transport- und Verpackungsbehälter steril verpackt werden, die bei einem Pharmaunternehmen dann unter sterilen Bedingungen, insbesondere in einem sog. Steriltunnel, ausgepackt und dann weiter verarbeitet werden.
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Zu diesem Zweck sind aus dem Stand der Technik div. Transport- und Verpackungsbehälter bekannt, in denen gleichzeitig eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung, beispielsweise in einer Matrixanordnung entlang von Reihen und sich rechtwinklig dazu erstreckenden Spalten, angeordnet sind. Dies hat Vorteile bei der automatisierten Weiterverarbeitung der Behälter, da die Behälter an kontrollierten Positionen und in vorgegebener Anordnung an Bearbeitungsstationen übergeben werden können, beispielsweise an Prozessautomaten, Roboter oder dergleichen. Hierzu werden Haltestrukturen eingesetzt, in welchen gleichzeitig eine Mehrzahl von Behältern in einer vorbestimmten regelmäßigen Anordnung gehalten werden können. Zur Übergabe an eine Bearbeitungsstation braucht einfach nur der Transport- und Verpackungsbehälter geeignet positioniert und geöffnet zu werden. Die nachgeordnete Bearbeitungsstation weiß dann, in welcher Position und Anordnung die weiter zu verarbeitenden Behälter angeordnet sind.
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Ein solcher Transport- und Verpackungsbehälter und ein entsprechendes Verpackungskonzept sind beispielsweise in der
US 8,118,167 B2 offenbart. Die Weiterverarbeitung der Behälter erfolgt jedoch stets in der Weise, dass die Haltestruktur aus dem Transport- und Verpackungsbehälter, und die Behälter aus der Haltestruktur entnommen und vereinzelt werden und auf einer Fördereinrichtung, insbesondere einem Förderband, einzeln an die Bearbeitungsstationen übergeben und dort weiterverarbeitet werden. Dies begrenzt die erzielbare Geschwindigkeit bei der Weiterverarbeitung. Insbesondere bei der Vereinzelung der Behälter mit Hilfe von Zellenrädern oder dergleichen kommt es immer wieder dazu, dass einzelne Behälter unkontrolliert aneinanderstoßen, was zu einem unerwünschten Abrieb und in der Folge zu einer Verunreinigung des Behälterinnenraums oder der Prozessanlage, sowie zu einer Beeinträchtigung des äußeren Erscheinungsbildes der Behälter führt, was unerwünscht ist.
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US 8,100,263 B2 offenbart einen steril verpackbaren und transportierbaren Transport- und Verpackungsbehälter, in welchen eine plattenförmige Haltestruktur eingesetzt werden kann, in der eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern in einer regelmäßigen Anordnung gehalten wird. Die einzelnen Medikamentenbehälter werden zunächst lose in Aufnahmen, die in der Haltestruktur ausgebildet sind, angeordnet. Anschließend wird die Haltestruktur in den Transport- und Verpackungsbehälter eingesetzt und dieser mit einem gasundurchlässigen Kunststoffschlauch umgeben. Beim anschließenden Evakuieren der so ausgebildeten Verpackungseinheit wird der Kunststoffschlauch aufgrund des in dem Schlauch vorherrschenden Unterdrucks in die Zwischenräume zwischen den Medikamentenbehältern hineingedrückt, was so einerseits zu einer Stabilisierung der Position der Medikamentenbehälter in der Haltestruktur führt und andererseits eine weitere unkontrollierte Kollision von benachbarten Medikamentenbehältern verhindert. Beim Evakuieren und beim anschließenden Öffnen des Kunststoffschlauchs können jedoch die Medikamentenbehälter seitlich verrutschen, was den Automatisierungsaufwand zur Weiterverarbeitung der Medikamentenbehälter erhöht. Ferner können die Medikamentenbehälter nach dem Öffnen des Kunststoffschlauchs dennoch unkontrolliert kollidieren, was die vorgenannten Nachteile mit sich bringt. Die Medikamentenbehälter können nicht in dem Transport- oder Verpackungsbehälter oder in der Haltestruktur weiter verarbeitet werden, sondern müssen zunächst in der herkömmlichen Weise vereinzelt und an nachgeordnete Bearbeitungsstationen übergeben werden.
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Es existieren keine Verpackungslösungen von Fläschchen (Vials), die in der Haltestruktur (im Nest) und/oder innerhalb der Verpackung gefriergetrocknet (lyophilisiert) und versiegelt werden können, ohne dass dieser Prozess maßgeblich beeinflusst wird. Die Halterungsvarianten aus der
WO 2010/086128 A1 halten die Fläschchen im Nest am Boden. Da das Nest hier isolierend zwischen Gefriertrocknerbodenplatte und Fläschchen fungiert, ist der Wärmeübergang erschwert bzw. kaum wirtschaftlich.
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WO 2009/015862 A1 offenbart eine Nestlösung, die auf einer festen Verbindung mit den Fläschchen über Reibschluss basiert (”... flaps fit against neck...”). Aufgrund der Tatsache, dass Kunststoffnester niemals spannungsfrei hergestellt werden können sowie die Fläschchen üblicherweise unterschiedliche Längen aufweisen, folgt, dass einzelne Fläschchen im Gefriertrockner während des Prozesses den Bodenkontakt verlieren. Der Gefriertrocknungsprozess kann deshalb instabil und schwer kontrollierbar sein.
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Ferner können bei dieser Lösung die Fläschchen bei der ”In-Process-Control” nicht wieder von oben in das Nest eingeführt werden. Viele Pharmahersteller verlangen jedoch eine strikte Vermeidung jeglichen Eindringens von Partikeln von oberhalb in die Befüllöffnungen der Fläschchen. Somit ist eine Rückführung der während der Prozessierung vermessenen oder geprüften Fläschchen von oben in das Nest zurück erwünscht.
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Der Gefriertrocknungsprozess ist einer der teuersten Prozesse bei der Herstellung von Pharmazeutika. Da die Kosten im Wesentlichen von der während der Prozessierung und Gefriertrocknung erzielbaren Packungsdichte abhängen, ist diese zu optimieren.
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Weiterhin sind die bestehenden Verpackungen nicht flexibel genug um unterschiedliche Vial-Größen zu transportieren. Die meisten Nestlösungen benutzen den Außendurchmesser des Fläschchens als Hilfskontur zur Fixierung. Dieser ist jedoch üblicherweise wenig standardisiert und unterliegt im Übrigen häufig vergleichsweise hohen Toleranzen.
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In den Haltestrukturen nach der
WO 2011/135085 A1 und
WO 2009/015862 A1 können die Fläschchen in der Haltestruktur nicht spannungsfrei gehalten werden, was insbesondere bei der Prozessierung, beispielsweise in einem Gefriertrockenschrank, zu einer unerwünschten Aufwölbung der Haltestruktur führen kann.
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EP 1 449 551 A1 offenbart eine Haltestruktur, die von sich rechtwinklig kreuzenden Seitenwänden ausgebildet ist und in einen Transportbehälter eingesetzt wird. Zwischen die Seitenwände werden jeweils einzeln Platten eingeclipst, in deren Öffnung dann Spritzenkörper gehalten werden. Die jeweilige Platte wird jeweils einzeln in die Haltestruktur eingeclipst. Ein Haltemittel, das mehrere Aufnahmen aufweist, in nicht offenbart.
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US 3 643 812 A offenbart, dass ein rechteckförmiger Träger in den oberen Rand eines Transportbehälters eingeclipst wird. Als Haltemittel wirken jedoch Aufnahmen, die jedoch nicht in den Träger eingeclipst sind sondern einstückig mit dem Träger ausgebildet sind.
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Jedenfalls ist ein unmittelbarer Kontakt der Böden der Medikamentenbehälter, insbesondere der Böden von Fläschchen, bei den herkömmlichen Haltestrukturen nicht möglich. Dies erschwert jedoch die Weiterverarbeitung der Medikamentenbehälter insbesondere dann, wenn deren Inhalt einer Gefriertrocknung (auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet) unterzogen werden soll. Ferner ist eine Weiterverarbeitung der Medikamentenbehälter unmittelbar in den Haltestrukturen nicht möglich, da diese dort entweder starr gehalten werden oder für die Weiterverarbeitung nicht in ausreichendem Maß zugänglich sind, weshalb die Medikamentenbehälter für eine Weiteverarbeitung herkömmlich stets aus den Haltestrukturen entnommen werden müssen, was zeitaufwendig und teuer ist.
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Die nachveröffentlichte
DE 10 2012 103 899 A1 der Anmelderin offenbart einen flächigen Träger mit ringförmigen Haltemitteln, die auch in den Träger eingeclipst sein können. Haltemittel, die jeweils eine Mehrzahl von Aufnahmen zum Aufnehmen von Behältern aufweisen, sind nicht offenbart.
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Die nachveröffentlichte
DE 10 2012 110 973 A1 der Anmelderin offenbart einen flächigen Träger, auf dem als Haltemittel wirkende Halteringe jeweils einzeln aufgelegt werden. Haltemittel, die jeweils eine Mehrzahl von Aufnahmen zum Aufnehmen von Behältern aufweisen, sind nicht offenbart.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die Halterung von Behältern, die zur Aufbewahrung von Substanzen für kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Anwendungen dienen, weiter zu verbessern, sodass diese Behälter insbesondere noch rascher und wirtschaftlicher, besser automatisierbar und zuverlässiger gehandhabt, transportiert und prozessiert werden können.
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Diese Aufgabe wird durch eine Haltestruktur nach Anspruch 1 sowie durch einen Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 19 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der rückbezogenen Unteransprüche.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen, insbesondere von Fläschchen (Vial), bereitgestellt, die einen flächigen, rechteckförmigen Träger aufweist, der eine Mehrzahl von Öffnungen und diesen zugeordnete Haltemittel aufweist, um die Mehrzahl von Behältern an dem Träger zu halten, wobei die Haltemittel die Behälter durch einen Reib- oder Formschluss halten. Dabei sind die Haltemittel jeweils so in den Träger eingeclipst, dass sich die von den Haltemitteln gehaltenen Behälter in die Öffnungen des Trägers hinein erstrecken. Erfindungsgemäß weisen die Haltemittel jeweils eine Mehrzahl von Aufnahmen auf, die entlang dem jeweiligen Haltemittel verteilt angeordnet sind.
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Mit Hilfe der Halteaufnahmen des Haltemittels können Toleranzen, insbesondere bezüglich des Außenradius bzw. der Außenkontur der Behälter sowie deren Länge, in einfacher Weise ausgeglichen werden. So können Toleranzen bezüglich des Außenradius bzw. der Außenkontur der Behälter beispielsweise einfach durch ein gewisses radiales Spiel, mit welchem die Behälter von dem Haltemittel gehalten werden, oder durch eine gewisse Elastizität oder Verformbarkeit der Halteaufnahmen des Haltemittels ausgeglichen werden. Toleranzen oder Längenunterschiede zwischen einzelnen Behältern in axialer Richtung können einfach dadurch ausgeglichen werden, dass das Halteelement des Haltemittels an unterschiedlichen axialen Positionen des Behälters angeordnet wird, insbesondere in diesen oder in einen Außenumfang hiervon eingreift.
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Weil die Behälter sich durch die Öffnungen des Trägers hindurch erstrecken, sind die Böden der Behälter auch dann, wenn diese an dem Träger gehalten werden, von der Unterseite des Trägers her frei zugänglich. Dies bietet erhebliche Vorteile bei der Bearbeitung oder Weiterverarbeitung der Behälter, da diese zur Be- oder Verarbeitung nicht aus dem Träger entnommen und vereinzelt zu werden brauchen, sondern, während diese an dem Träger gehalten werden, be- oder verarbeitet werden können. Beispielsweise können die Behälter auf eine Auflagefläche aufgesetzt werden oder in einen vollflächigen und unmittelbaren Kontakt mit einer Kühlfläche, beispielsweise einem Kühlfinger eines Gefriertrockners gebracht werden.
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Weil die Haltemittel in den Träger eingeclipst sind, sind diese axial gesichert an dem Träger und somit sehr zuverlässig an diesem gehalten, was die Gefahr eines unkontrollierten Verrutschens oder Herausfallens der Behälter aus dem Träger erheblich verringert. Dies gilt insbesondere, wenn auch die Haltemittel selbst so ausgelegt sind, dass die Behälter in den Halteaufnahmen der Haltemittel axial gesichert gehalten sind. Dies lässt sich in einfacher Weise durch geeignete Auslegung des Reib- oder Formschlusses in den Halteaufnahmen realisieren.
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Bevorzugt sind die Haltemittel auf der Oberseite des Trägers in diesen eingeclipst, sodass die Oberseiten der Behälter, insbesondere deren dort vorgesehene Befüllöffnungen für eine Weiterverarbeitung der Behälter sehr gut zugänglich sind, beispielsweise für eine Befüllung oder ein Verschließen der Behälter. In diesen Anordnungen wirken die Ränder der Öffnungen gleichzeitig als Kollisionsschutz, um eine Kollision von unmittelbar benachbarten Behältern zu verhindern. Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die Haltemittel jedoch auch auf der Unterseite des Trägers in diesen eingeclipst sein, sodass die oberen Enden der Behälter bis zur Oberseite des Trägers aus dessen Öffnungen vorstehen.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Haltemittel jeweils als ringförmige Halteelemente ausgebildet, um den Außenumfang der Behälter reib- oder formschlüssig zu umgreifen, wobei die Halteelemente jeweils unmittelbar oder mit Hilfe eines jeweiligen Clips in die Öffnungen des Trägers eingeclipst sind. So kann ein Toleranzausgleich sowie eine flexible Halterung von Fläschchen mit unterschiedlichen Außenkonturen und Abmessungen noch einfacher bewerkstelligt werden. Das ringförmige Halteelement umgreift den Außenumfang des Behälters zumindest abschnittsweise und besonders bevorzugt im Wesentlichen vollständig, abgesehen von einer etwa vorgesehenen Einführöffnung zum Einführen und Herausnehmen des Behälters in das bzw. aus dem ringförmigen Halteelement.
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Besonders flexibel und einfach erfolgt der Eingriff des Halteelements im Bereich eines verengten Halsabschnitts des Behälters, der von dem Halteelement zumindest abschnittsweise umgriffen wird.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform weisen die Haltemittel jeweils eine Mehrzahl von Aufnahmen auf, die unter gleichmäßigen Abständen zueinander entlang dem jeweiligen Haltemittel verteilt angeordnet sind, um so eine regelmäßige Anordnung der Behälter vorzugeben, die eine automatisierte Be- oder Verarbeitung der Behälter erleichtert. Dabei sind die Haltemittel jeweils in den Träger eingeclipst. Die Haltemittel sind also einfach lösbar mit dem Träger verbunden, jedoch im eingeclipsten Zustand zuverlässig an diesem gehalten.
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Ganz besonders bevorzugt wird der Behälter jeweils mit radialem Spiel in den Aufnahmen des Halteelements aufgenommen, deren Innendurchmesser größer ist als der Außendurchmesser des verengten Halsabschnitts jedoch kleiner als der Außendurchmesser eines oberen Rands des Behälters, welcher sich dem verengten Halsabschnitt anschließt. Insbesondere, wenn der untere Rand des oberen Rands (insbesondere Rollrand) des Behälters abgeschrägt ausgebildet ist, kommt es zu einem Selbstzentrierungs-Effekt, sodass der Behälter automatisch zentriert in der zentralen Öffnung des Halteelements aufgenommen ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Haltemittel jeweils leistenförmig bzw. als längserstreckte, rechteckförmige Platten ausgebildet, wobei entlang zumindest einer Längsseite, bevorzugt entlang der beiden Längsseiten, das Haltemittel jeweils in eine Mehrzahl von halbkreisförmigen Aussparungen ausgebildet sind, die im Zusammenwirken mit den halbkreisförmigen Aussparungen eines unmittelbar benachbart angeordneten leistenförmigen Haltemittels die Mehrzahl von ringförmigen Aufnahmen ausbilden. Somit wird eine reihenweise Prozessierung von Behältern ganz erheblich erleichtert, bei der eine Reihe von Behältern mittels einer Greiferreihe oder dergleichen in die Aussparungen einer Leiste eingeführt werden, anschließend eine weitere Leiste so zugeführt wird, dass deren Aussparungen die Behälter ebenfalls umgreifen, anschließend die beiden Leisten soweit zusammengeführt werden, dass eine Behälterreihe zuverlässig von den beiden Leisten gehalten wird, und schließlich die beiden Leisten gemeinsam in den Träger eingeclipst werden. Die Aussparungen können dabei auch wie eine Halb-Ellipse ausgebildet sein, sodass Behälter mit unterschiedlichen Außenabmessungen mit derselben Haltestruktur prozessiert werden können.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform lässt sich eine noch höhere Packungsdichte der Behälter dann realisieren, wenn die halbkreisförmigen Aussparungen entlang einander gegenüberliegender Längsseiten der Haltemittel jeweils versetzt zueinander angeordnet sind.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform weisen die Haltemittel jeweils einen Haltesteg auf, der in den Träger eingeclipst ist, wobei die Mehrzahl von ringförmigen Aufnahmen entlang dem Haltesteg unter regelmäßigen Abständen zueinander beabstandet verteilt angeordnet sind.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird das Einführen und Herausnehmen des Behälters in die bzw. aus den ringförmigen Aufnahmen des Halteelements noch weiter erleichtert, wenn diese jeweils von zwei halbkreisförmigen Ringsegmenten ausgebildet sind, zwischen denen eine Einführöffnung ausgebildet ist, sodass die Behälter jeweils radial einwärts in die Aufnahmen eingeführt werden können.
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Die Handhabung der Halteelemente kann erleichtert werden, wenn diese im Bereich der an den Rändern vorgesehenen Halteclips einen abgeschrägten Rand aufweisen, der die Ausbildung eines keilförmigen Freiraums ermöglicht, in welchen ein Greif- oder Handhabungswerkzeug eingeführt werden kann, um das Haltelement zu greifen bzw. zu handhaben und die Clipsverbindung mit dem Träger wieder zu lösen.
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Gemäß weiteren Ausführungsformen können die Innenränder der kreisförmigen Halteaufnahmen abgeschrägt sein, was für eine weitere Selbstzentrierung der Behälter sorgt, wenn diese auf dem Rand der zugeordneten Öffnung aufliegen. Dies insbesondere, wenn die Reibung zwischen dem ringförmigen Halteelement und dem Behälter aufgrund einer geeigneten Reibpaarung dieser Elemente vorteilhaft gering ist, sodass das Eigengewicht des Behälters oder eine leichte Rüttelbewegung genügt, um diese Selbstzentrierung des Behälters automatisch zu bewirken.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform weisen die Haltemittel jeweils einen Haltesteg auf, an dessen Vorderseite oder an dessen Vorder- und Hinterseite Paare von elastischen Haltearmen angeordnet sind, welche jeweils eine mittige Ausbauchung aufweisen, um sich jeweils an den verengten Halsabschnitt eines zu haltenden Behälters anzuschmiegen. Durch geeignete Dimensionierung und Ausgestaltung dieser Haltearme kann die Halterung der Behälter an den Haltestegen bzw. Untereinheiten in einfacher Weise beliebig vorgegeben werden. Insbesondere kann mittels geeigneter Dimensionierung und Ausgestaltung dieser Haltearme ein geeigneter Reib- oder Formschluss zum Halten der Behälter oder eine geeignete Abstützung der Behälter an den Untereinheiten realisiert werden. Die Halterung oder Abstützung der Behälter ist insbesondere so gewählt, dass die Behälter, während diese an dem Haltesteg gehalten sind, in gewisser Weise bewegt oder verstellt werden können, beispielsweise axial in eine angehobene oder abgesenkte Stellung verschoben und/oder um Ihre Längsachse gedreht werden können. Der Haltesteg kann dabei vorübergehend von dem Träger gelöst und in einer Prozessstation mechanisch fixiert werden und die Behälter zur Weiterverarbeitung in der Prozessstation geeignet bewegt oder verstellt werden. Anschließend können die Haltestege wieder in den Träger eingeclipst und dieser geeignet abgelegt werden, beispielsweise in einem Transport- und Verpackungsbehälter.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind der Haltesteg und die Positionen der elastischen Haltearme so auf die Länge der zu haltenden Behälter abgestimmt, dass Böden der zu haltenden Behälter für eine Bearbeitung oder Verarbeitung der Behälter von einer Unterseite des Trägers her frei zugänglich sind, während diese an dem Haltesteg gehalten sind. Beispielsweise können die Böden unmittelbar an einem Kühlfinger zur Gefriertrocknung des Inhalts der Behälter vollflächig aufliegen. Dabei kann eine gewisse axiale Verschieblichkeit der Behälter, während diese an den Untereinheiten gehalten sind, von Vorteil sein, um eine vollflächige Anlage zu ermöglichen.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die elastischen Haltearme so ausgelegt, dass die Behälter jeweils mit der Unterseite eines verbreiterten oberen Randabschnitts lose auf den vorderen freien Enden der Haltearme aufliegen. Auf diese Weise können herstellungsbedingte Toleranzen der Abmessungen der Behälter einfach ausgeglichen werden.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind in dem Haltemittel oder Haltesteg zumindest eine Sollbruchstelle oder zumindest ein Schwächungsbereich vorgesehen, um das Haltemittel oder den Haltesteg auseinander zu brechen. So können aus dem Haltemittel in einfacher Weise kleinere Untereinheiten durch Abbrechen abgelöst werden, die einen oder relativ wenige Behälter halten und somit einfacher prozessiert oder in spezielle Transport- und Verpackungsbehälter eingesteckt werden können.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform weisen die Haltemittel Identifikations- oder Nachverfolgungsmittel zum Identifizieren oder Nachverfolgen der Haltestruktur mit den von dieser gehaltenen Behältern und/oder einen Sensor auf, um Parameter der Haltestruktur, beispielsweise Umgebungsparameter, wie beispielsweise Temperatur, Lichtverhältnisse oder Feuchtigkeit, zeitabhängig zu überwachen oder zeitabhängig zu überwachen und aufzuzeichnen. Das ist das Identifikations- oder Nachverfolgungsmittel und/oder der Sensor bevorzugt in die aus einem Kunststoff ausgebildeten Haltemittel eingelassen, beispielsweise in die ringförmig ausgebildeten Halteaufnahmen.
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Figurenübersicht
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Nachfolgend wird die Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, woraus sich weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ergeben werden. Es zeigen:
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1 in einer schematischen Schnittansicht ein Fläschchen (Vial), das von einer Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung gehalten werden soll;
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2a in einer perspektivischen Draufsicht eine leistenförmige Halteplatte, die eine Hälfte eines Haltemittels gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausbildet;
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2b in einer perspektivischen Draufsicht eine Haltestruktur (Halteplatte), die aus zwei leistenförmigen Halteplatten gemäß der 2a ausgebildet ist, mit einer Mehrzahl von darin gehaltenen Fläschchen (Behältern);
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2c eine Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung mit zwei leistenförmigen Halteplatten gemäß der 2a, die in einen Träger eingeclipst sind, um gleichzeitig mehrere Fläschchen zu halten;
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2d eine Schnittansicht der Haltestruktur gemäß der 2c;
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2e in einer vergrößerten Teilansicht einen Halteclip der Haltestruktur gemäß der 2d;
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2f eine Draufsicht auf die Haltestruktur (Träger) gemäß der 2c;
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2g in einer Draufsicht ein Haltemittel gemäß einer weiteren Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung in Gestalt eines Haltestegs, an dem Paare von elastischen Haltearmen vorgesehen sind;
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2h eine weitere Variante zu der Ausführungsform gemäß der 2g;
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3a in einer schematischen Schnittansicht die Halterung eines Fläschchens in der Haltestruktur gemäß der 2c;
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3b in einer schematischen Schnittansicht die Halterung eines Fläschchens in einer Variante der Haltestruktur gemäß der 2c;
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3c in einer perspektivischen Draufsicht und im Teilschnitt einen Transport- und Verpackungsbehälter mit Identifikations- und Nachverfolgungsmitteln oder mit Vorkehrungen für einen Plagiatschutz;
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4a bis 4c Draufsichten auf Haltemittel gemäß weiteren Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung;
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4d bis 4f drei Beispiele für ringförmige Halteaufnahmen bei solchen Haltemitteln;
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5a ein Ausführungsbeispiel, bei dem ringförmige Halteelemente unmittelbar in einen plattenförmigen Träger eingeclipst sind;
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5b ein weiteres Ausführungsbeispiel, das nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, jedoch einem besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung dienen soll; und
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6a und 6b ein ringförmiges Halteelement gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit Identifikations- und Nachverfolgungsmitteln und einem integrierten Sensor.
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In den Figuren bezeichnen identische Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Elementgruppen.
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Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
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Eine Haltestruktur sowie ein Transport- und Verpackungsbehälter, der eine solche Haltestruktur aufnimmt, dient gemäß der vorliegenden Erfindung, wie nachfolgend beschrieben, der gleichzeitigen Halterung einer Mehrzahl von Behältern zur Aufbewahrung von Substanzen für kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Anwendungen, und zwar bevorzugt in einer regelmäßigen Anordnung, insbesondere in einer Matrixanordnung unter regelmäßigen Abständen der Behälter zueinander, entlang von zwei unterschiedlichen Raumrichtungen, bevorzugt entlang von zwei zueinander orthogonalen Raumrichtungen oder in regelmäßigen Reihen, die relativ zueinander versetzt angeordnet sind.
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Ein Beispiel für derartige Medikamentenbehälter in Gestalt von Fläschchen ist in der 1 schematisch in einem Längsschnitt dargestellt. Diese weisen eine zylindrische Grundform auf, mit einer zylinderförmigen Seitenwand 4 mit – im Rahmen der Toleranzen – konstantem Innen- und Außendurchmesser, die von einem flach ausgebildeten Flaschenboden 3 senkrecht abragt und nahe dem oberen offenen Ende des Fläschchens in einen verengten Halsabschnitt 5 von vergleichsweise geringer axialer Länge und anschließend in einen verbreiterten oberen Rand 6 (auch Rollrand) übergeht, der einen größeren Außendurchmesser aufweist als der zugeordnete Halsabschnitt 5 und zur Verbindung mit einem Verschlusselement ausgelegt ist. Wie man der 1 entnehmen kann, ist die Unterseite des Rollrands 6 abgeschrägt ausgebildet und erstreckt sich unter einem spitzen Winkel abwärts und hin zu dem verengten Halsabschnitt 5.
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Der Halsabschnitt 5 kann glattwandig ohne Außengewinde ausgebildet sein oder kann mit einem Außengewinde zum Aufschrauben eines Verschlusselements versehen sein. Beispielsweise kann in die Innenbohrung des Halsabschnitts 5 und des oberen Rands 6 ein Stopfen (nicht dargestellt) eingeführt werden, dessen oberes Ende mit dem oberen Rand 6 des Fläschchens gasdicht und geschützt gegen das Eindringen von Verunreinigungen in das Fläschchen mit dem oberen Rand 6 verbunden ist, beispielsweise durch Crimpen oder Bördeln einer nicht dargestellten Metallschutzfolie. Derartige Fläschchen sind radial symmetrisch und aus einem durchsichtigen oder eingefärbten Glas oder auch durch Blasformen oder Kunststoff-Spritzgusstechniken aus einem geeigneten Kunststoffmaterial ausgebildet, und können grundsätzlich innenbeschichtet sein, so dass das Material des Fläschchens möglichst wenig Verunreinigungen an die aufzunehmende Substanz abgibt.
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Ein weiteres Beispiel für Behälter im Sinne der vorliegenden Anmeldung sind Ampullen, Karpullen oder Spritzen- oder Injektionsbehältnisse. Ampullen oder Karpullen sind Behältnisse für Arzneimittel zur meist parenteralen Applikation (Injektion), für Kosmetika und andere Substanzen und sind meist zylindrisch geformt mit einer ausgezogenen Spitze (Spieß oder Kopf) und einem flachen Boden oder auch mit zwei ausgezogenen Spitzen an beiden Enden. Diese können insbesondere als Brechampullen mit einer ringförmigen Sollbruchstelle um den Ampullenhals herum oder als OPC-Ampulle (One-Point-Cut-Ampulle) mit einem in das Glas geritzten Brechring ausgebildet sein. Spritzen- bzw. Injektionsbehältnisse, auch als Injektionsfläschchen, Stechampulle oder Mehrwegampulle bezeichnet, sind zylindrische, flaschenähnlich geformte Behältnisse aus Glas oder Kunststoff, meist in relativ kleinen Nennvolumina (z. B. 1 ml, 10 ml). Sie sind mit einem Gummistopfen mit Septum (Durchstichgummi) verschlossen. Zum Schutz des Septums und Fixierung des Gummistopfens ist noch ein äußerer Verschluss (Bördelkappe oder Krampe), oft aus Aluminiumblech, aufgebracht. Der Verschluß kann auch als Kunststoffkappe (press fit cap) ausgeführt sein. Bei einer Karpule befindet sich die Flüssigkeit in einem Zylinder, der am einen Ende mit einem dicken Gummi- oder Kunststoffstopfen verschlossen ist. Dieser fungiert als Kolben, wenn der Inhalt mit einer Karpulenspritze ausgepresst wird. Am anderen Ende ist der Zylinder nur mit einer dünnen Membran verschlossen, die bei der Anwendung vom hinteren Ende der Karpulenkanüle (eine beidseitig angeschliffene Kanüle) durchstochen wird. Zylinderampullen werden häufig in der Zahnmedizin zur Lokalanästhesie verwendet. Spezielle Zylinderampullen mit besonders gestaltetem Vorderteil (z. B. Gewinde) werden zur Insulintherapie in Insulinpens verwendet. Weitere Beispiele für Behälter sind auch Doppel-Kammer-Karpulen und/oder Doppel-Kammer-Spritzen und/oder oder Flaschen-Karpullen (vartridges).
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Im Sinne der vorliegenden Erfindung dienen derartige Behälter (container) zur Aufbewahrung von Substanzen oder Wirkstoffen für kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Anwendungen, die in einer oder auch mehreren Komponenten in fester oder flüssiger Form in dem Behälter aufbewahrt werden sollen. Gerade bei Glasbehältern können Aufbewahrungsdauern viele Jahre betragen, was insbesondere von der hydrolytischen Resistenz der verwendeten Glassorte abhängt. Während nachfolgend Behälter offenbart werden, die zylindrisch sind, sei darauf hingewiesen, dass die Behälter im Sinne der vorliegenden Erfindung auch ein anderes Profil haben können, beispielsweise ein quadratisches, rechteckförmiges oder vieleckiges Profil.
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Unweigerlich weisen solche Behälter herstellungsbedingt Toleranzen auf, die gerade bei Glasbehältern einen oder mehrere Zehntel Millimeter betragen können. Um solche Fertigungstoleranzen kompensieren zu können und gleichzeitig zu gewährleisten, dass sämtliche Flaschenböden 3 in einer Ebene angeordnet werden können, werden die Behälter erfindungsgemäß an einer Halterungsstruktur fixiert, wie nachfolgend ausgeführt. Die Halterung der Behälter wird dabei im Übergangsbereich des verengten Halsabschnitts 5 zum verbreiterten oberen Rand 6 oder im Bereich des verengten Halsabschnitts 5 realisiert. Wie nachfolgend ausgeführt, wird um den verengten Halsabschnitt 5 ein Halteelement angeordnet, das den verengten Halsabschnitt 5 zumindest abschnittsweise umgibt und das mit dem verengten Halsabschnitt 5 in einem reib- oder formschlüssigen Eingriff steht oder diesen mit einem gewissen radialen Spiel zum Ausgleich von Toleranzen und unterschiedlichen Außendurchmessern von unterschiedlichen Behältertypen aufnimmt. Dieses Halteelement seinerseits ist Teil eines Haltemittels oder wird von diesem ausgebildet, dass erfindungsgemäß in einen Träger eingeclipst ist, um eine Halterungsstruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern in Öffnungen oder Aufnahmen auszubilden.
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2a zeigt in einer perspektivischen Draufsicht eine leistenförmige Halteplatte 10, an deren linker und rechter Längsseite, 11b jeweils in regelmäßigen Abständen zueinander eine Mehrzahl von halbkreisförmigen Ausnehmungen 11a, 11b ausgebildet sind, die jeweils etwa um einen halben Durchmesser der Ausnehmungen zueinander versetzt sind. An den Enden der Halteplatten 10 sind Halteclips 20 ausgebildet. Die Halteplatten 10 sind spiegelsymmetrisch ausgebildet, können also umgedreht in gleicher Weise in einen Träger eingeclipst werden. Gemeinsam bilden zwei solche Halteplatten 10, die sich entlang der Berührungslinie 14 berühren, ein Haltemittel, wie in der 2b abgebildet, in der eine Mehrzahl von kreisförmigen Öffnungen 13 zum Halten der Fläschchen (Vial) 2 ausgebildet sind. Die Fläschchen 2 sind in den kreisförmigen Halteaufnahmen 13 im Bereich ihres verengten Halsabschnitts unterhalb des verbreiterten oberen Rands 6 formschlüssig oder geklemmt gehalten. Der obere Rand 6 der Behälter 2 kann auch lose auf den Halteplatten aufliegen. Wenngleich in der 2b nicht abgebildet, können die beiden Halteplatten 10 unmittelbar miteinander verbunden, beispielsweise miteinander lösbar verrastet sein, um eine Untereinheit auszubilden, in der die Fläschchen zuverlässig gehalten sind.
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2c zeigt eine Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung mit zwei leistenförmigen Halteplatten 10 gemäß der 2a, die in einen flächigen, rechteckförmigen Träger 30 eingeclipst sind, in dem in einer regelmäßigen Anordnung Öffnungen 31 ausgebildet sind, deren Öffnungsweite größer ist als eine maximale Außenabmessung der Fläschchen 2. Die Halteplatten 10 sind auf der Oberseite des Trägers 30 in diesen so eingeclipst, dass die Ausnehmungen 11a, 11b mit den Öffnungen 31 in dem Träger 30 fluchten und die Fläschchen 2 die Öffnungen 31 in dem Träger 30 nach unten durchragen, sodadss die Böden der Fläschchen 2 von der Unterseite des Trägers 30 vollständig und her frei zugänglich sind.
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Einzelheiten der Clipsverbindung sind in dem Längsschnitt gemäß der 2d und in dem stark vergrößerten Teilschnitt gemäß der 2e dargestellt. Gemäß der 2e weist der Clips 20 eine Basis 21 auf, von der ein Rast- oder Klemmhaken 22 abragt, welcher gemeinsam mit der Basis 21 eine Aufnahme 23 ausbildet, in der der Rand des Trägers 30 geklemmt ist. Dabei umgreift der Rast- oder Klemmhaken 22 den Rand des Trägers 30. Der Halteclips 20, der Träger 30 und die Halteplatten 10 sind aus geeigneten Kunststoffen hergestellt, die eine ausreichende Elastizität aufweisen, um das Einclipsen der Halteplatten in den Träger 30 und ein Lösen der Clipsverbindung zu ermöglichen. Wie dem Fachmann beim Studium der vorstehenden Beschreibung ohne Weiteres ersichtlich sein wird, kann der Halteclips in entsprechender Weise auch in dem Träger 30 anstatt an der Halteplatte 10 vorgesehen sein. Als Halteclips im Sinne der vorliegenden Anmeldung können auch entsprechend anders ausgestaltete Formschlusselemente eingesetzt werden.
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Die 2f zeigt eine Draufsicht auf die Haltestruktur (Träger) gemäß der 2c.
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Die 2g zeigt in einer Draufsicht ein Haltemittel gemäß einer weiteren Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung in Gestalt eines Haltestegs 25, an dem Paare von elastischen Haltearmen 25 vorgesehen sind. Die Haltearme 26 sind bevorzugt einstückig, beispielsweise durch ein Spritzgussverfahren, mit den Haltestegen 25 ausgebildet und miteinander fluchtend auf einer Höhe der Haltestege 25 angeordnet. Die Abstände zwischen benachbarten Paaren von Haltearmen 26 sind dabei so bemessen, dass eine unmittelbare Kollision von benachbarten Fläschchen unterbunden ist, die Außenoberflächen der Fläschchen 2 also beim Transport unbeschädigt bleiben.
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Die elastischen Haltearme 26 haben jeweils eine mittige Ausbauchung 27, die sich jeweils an den Hals des zu haltenden Fläschchens 2 anschmiegt. Die Haltearme 26 sind jeweils so auf die Fläschchen 2 abgestimmt und dimensioniert, dass die Fläschchen 2 von den Haltearmen 26 durch einen Reib- oder Formschluss an einer geeigneten Position gehalten werden. Dabei können die Fläschchen 2, während diese an den Haltestegen 25 gehalten sind, weiterhin bearbeitet und gehandhabt werden, da der größte Teil der Fläschchen 2 im gehaltenen Zustand auch weiterhin zugänglich ist. Insbesondere sind die Fläschchen 2 im gehaltenen Zustand von oben her zugänglich, ist deren Boden von der Unterseite der Haltestege 25 her zugänglich (was für eine Kühlung mittels eines anliegenden Kühlfingers wichtig ist) und ist deren gesamte Vorderseite ungehindert zugänglich, wenn die Haltestege 25 aus der Haltestruktur entnommen sind. Die Haltearme 26 können ferner so ausgelegt sein, dass die Fläschchen 2, während diese von den Haltearmen 26 gehalten sind, gedreht und/oder axial verschoben werden können. Hierzu wird durch geeignete Materialwahl der elastischen Haltearme 26 für eine geeignete Reibpaarung mit dem Material der Fläschchen 2 gesorgt, sodass die Fläschchen 2 einerseits zuverlässig von den Haltearmen 26 gehalten sind, also nicht aufgrund ihres Eigengewichts, verrutschen, andererseits mit nicht allzu hohem Kraftaufwand verstellt werden können, während diese von den Haltearmen 26 gehalten sind. Diese freie Drehbarkeit der Fläschchen 2 kann beispielsweise zum Bördeln eines auf den oberen Rand der Fläschchen 2 aufgesetzten Metalldeckels verwendet werden.
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Solche Haltestege 25 werden in der Art, wie vorstehend anhand der 2c beschrieben, in einen Träger (nicht dargestellt) eingeclipst. Dabei werden die Haltestege zweckmäßig aufrecht in die Träger eingeclipst, sodass die Fläschchen vertikal nach oben zeigen und so einfach befüllt werden können. Die Haltestege 25 stellen Untereinheiten dar, die jeweils mit den daran gehaltenen Fläschchen 2 separat gehandhabt oder prozessiert werden können, jedoch gleichzeitig eigenständige Haltestrukturen darstellen, um mehrere Fläschchen 2 geeignet zu halten. Die Haltestege 25 können beispielsweise einzeln gegriffen (z. B. mit Greifer) und weiterverarbeitet bzw. behandelt werden. Dabei sind die Böden der Fläschchen 2 vollständig von unten her zugänglich, wenn der Träger, in welchen diese eingeclipst sind, aus einem Transport- und Verpackungsbehälter (vgl. 3c) herausgenommen ist.
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2h ist eine weitere Variante zu der Ausführungsform gemäß der 2g, bei der sowohl an der Vorderseite als auch an der Rückseite des Haltestegs 25 Paare von elastischen Haltearmen 26 angeordnet sind.
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3a zeigt in einer schematischen Schnittansicht die Halterung eines Fläschchens 2 in der Haltestruktur gemäß der 2c. Dabei ist das Fläschchen 2 im Bereich des verengten Halsabschnitts 5 geklemmt oder formschlüssig gehalten. Oder die Unterseite des Rollrands 6 des Fläschchens liegt lose auf der Oberseite der Halteplatten 10 auf, zweckmäßig bei gleichzeitiger Einhaltung eines gewissen radialen Spiels im Bereich des verengten Halsabschnitts 5.
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3b zeigt in einer schematischen Schnittansicht die Halterung eines Fläschchens in einer Variante der Haltestruktur gemäß der 2c, bei der von der Unterseite des Trägers 30 Seitenwände 32 senkrecht abragen, welche das in der Öffnung des Trägers 30 gehaltene Fläschchen in Umfangsrichtung zumindest teilweise umgibt, um eine Kollision von unmittelbar benachbarten Behältern zu verhindern.
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Eine solche Haltestruktur kann in einen wannenförmigen Transport- und Verpackungsbehälter 60 eingesetzt und in diesem transportiert werden, wie in der 3c dargestellt. Gemäß der 3c ist der Transport- und Verpackungsbehälter 60 im Wesentlichen kasten- oder wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden 61, eine senkrecht von diesem abragende, umlaufend ausgebildete Seitenwand 62, eine von dieser im Wesentlichen rechtwinklig abragende Stufe 63 und einen oberen Rand 65 auf, der flanschartig ausgebildet ist. Ein derartiger Transport- und Verpackungsbehälter 60 ist bevorzugt aus einem Kunststoff ausgebildet, insbesondere durch Kunststoff-Spritzgusstechnik, und ist bevorzugt aus einem klaren, durchsichtigen Kunststoff ausgebildet, um eine optische Sichtkontrolle der in dem Transport- und Verpackungsbehälter 60 aufgenommenen Haltestruktur und der von dieser gehaltenen Behälter 2 zu ermöglichen.
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Gemäß der 3c ist die Stufe 63 des Transportbehälters 60 als umlaufende, ebene Abstützfläche ausgebildet, auf welcher die Haltestruktur unmittelbar aufliegt. Auf diese Weise kann die Haltestruktur präzise in dem Transportbehälter 60 positioniert werden und die Mehrzahl von Behältern 2 auf diese Weise in einer regelmäßigen Anordnung und an präzise definierten Positionen in einem Transportbehälter 10 mit standardisierten Abmessungen angeordnet und gehalten werden. Insbesondere kann auf diese Weise gewährleistet werden, dass sämtliche Böden der Behälter in einer gemeinsam aufgespannten Ebene parallel zum Boden 61 oder zum oberen Rand 65 des Transportbehälters 10 angeordnet sind.
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Wenngleich in der 3c der Boden 61 des Transportbehälters 60 als geschlossen und einstückig mit der Seitenwand 62 ausgebildet dargestellt ist, kann das untere Ende des Transportbehälters 60 auch in der Art des oberen Endes geöffnet ausgebildet sein, insbesondere mit einem flanschartigen unteren Rand in der Art des oberen Rands 65 versehen sein, so dass die Böden der Behälter von der Unterseite des Transportbehälters 60 her frei zugänglich sind, beispielsweise für Verarbeitungsschritte in einem Steriltunnel oder in einem Gefriertrockenschrank.
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Der Transportbehälter 60 weist Vorkehrungen zur Identifikation und/oder Nachverfolgung wie folgt auf: Wie in dem vergrößerten Einsatz der 3c dargestellt, ist in dem Bereich der Zugriffsaussparung 63 zwischen die Halteplatte 30 und die Seitenwand 62 und/oder die Stufe 63 des Behälters ein elektronisch drahtlos (wireless) auslesbarer RFID-Chip oder RuBee-Chip 52 angeordnet (ein RuBee Chip funkt auf Frequenzen, die Metall- und Wasser durchdringen können), der durch die Seitenwände der Verpackungseinheit hindurch berührungslos ausgelesen werden kann und auf Abfrage Information bezüglich der Identität, wichtige Produkteigenschaften (Hersteller, Inhalt, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, ...) etc. ausgibt. Der Chip 52 kann in die Verpackungseinheit 1 an geeigneter Stelle eingeklebt sein, auch an anderer Stelle als in der Figur dargestellt. Der Chip 52 kann so angeordnet sein, dass im Falle eines Öffnens der Verpackungseinheit 1 oder eines Herausnehmens der Halteplatte 30 aus der Verpackungseinheit heraus der Chip 52 zerstört wird, beispielsweise zerrissen oder funktionsunfähig wird. Aufgrund der fehlenden Antwort des Chips 52 auf eine Funkabfrage hin steht somit eine Information zur Verfügung, die anzeigt, dass die Verpackungseinheit seit der vorherigen Verpackung in irgendeiner Weise manipuliert worden sein muss. Denn der Chip 52 reagiert auf die Funkabfrage nicht. Dies kann beispielsweise zum Nachweis der Echtheit und Unversehrtheit der Verpackungseinheit und der darin aufgenommenen Behälter dienen.
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Die 4a bis 4c zeigen in Draufsichten Haltemittel gemäß weiteren Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung. Gemäß der 4a sind entlang dem rechteckförmigen Haltesteg 40 eine Mehrzahl von ringförmigen Aufnahmen 43 unter regelmäßigen Abständen zueinander beabstandet verteilt angeordnet. Die Aufnahmen 43 werden von zwei halbkreisförmigen Ringsegmenten 41 ausgebildet, zwischen denen eine Einführöffnung 42 ausgebildet ist, durch die die Behälter radial einwärts eingeführt werden können. Zwischen den so ausgebildeten Halteelementen sind Zwischenräume 44 ausgebildet, sodass die Halteelemente aus vergleichsweise schmalen Kunststoffstegen ausgebildet werden können, die flexibel und elastisch biegbar sind. Der Haltesteg 40 wird in der vorstehend beschriebenen Weise in einen Träger (nicht dargestellt) eingeclipst.
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Bei der Variante nach der 4b sind die kreisförmigen Aufnahmen 43 nur entlang einer Längsseite des Haltestegs 40 ausgebildet. Bei dieser Ausführungsform sind in regelmäßigen Intervallen Sollbruchlinien oder Schwächungsbereiche 45 in den Haltesteg 40 ausgebildet, wo dieser in kleinere Untereinheiten auseinander gebrochen werden kann.
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Bei der Variante nach der 4c sind diese Sollbruchlinien oder Schwächungsbereiche 45 zwischen allen kreisförmigen Aufnahmen 43 vorgesehen.
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Die 4d bis 4f stellen beispielhaft verschiedene Grundformen der Halteaufnahmen 43 dar. Nach der 4e sind die halbkreisförmigen Stege 41 vergleichsweise stark ausgebildet und somit vergleichsweise wenig elastisch. Gemäß der 4f weist die Halteaufnahme einen quadratischen Querschnitt auf, wobei die Öffnungsweite der von den Innenrändern 47 ausgebildeten Aufnahme 43 größer ist als die lichte Weite zwischen den Rändern 46 der Einführöffnung 42.
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Die 5a zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem ringförmige Halteelemente unmittelbar in einen plattenförmigen Träger eingeclipst sind. Gemäß der 5a ist das ringförmige Halteelement 41 in einen Halteclip 35 eingeclipst, der bei dem Ausführungsbeispiel über einen Verbindungssteg 36 mit dem Träger (nicht dargestellt) verbunden ist. In dem Halteclip 35 ist eine rechteckförmige Aussparung 37e ausgebildet, auf deren unterem Rand 37e das Halteelement 41 aufliegt. Das Halteelement 41 kann in die Aussparung 37e über die obere Einführschräge 37b von oben her oder über die untere Einführschräge 37c von unten her unter geringer elastischer Verformung des Halteelements 41 eingeschoben werden.
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In entsprechender Weise kann das Halteelement 41 auch unmittelbar und ohne Verbindungssteg 36 in den plattenförmigen Träger eingeclipst werden. Dies zeigt die Draufsicht eines weiteren Ausführungsbeispiels, das nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist und in der 5b dargestellt ist, worin dargestellt ist, dass jeder Öffnung in dem Träger 30 zwei Halteclipse 35 zugeordnet sind, die das ringförmige Halteelement 41 klemmend an dem Träger 30 halten.
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Die 6a zeigt eine weitere Ausführungsform für ein ringförmiges Halteelement 41, in das ein Sensor 50 integriert, beispielsweise in den Kunststoff eingelassen, ist, der wichtige Parameter zeitabhängig überwachen kann, welche wichtige Qualitäts- oder Echtheitseigenschaften der in dem Transport- und Verpackungsbehälter aufbewahrten Behälter (z. B. Fläschchen) betreffen. Diese Qualitäts- oder Echtheitseigenschaften können periodisch aufgezeichnet und in einem dem Sensor 50 zugeordneten Speicher (nicht dargestellt) abgelegt werden. Zur elektrischen Stromversorgung dieser elektronischen Bauelemente kann in dem Transport- und Verpackungsbehälter 60 (vgl. 3c) eine netzunabhängige Spannungsversorgung vorgesehen sein, insbesondere eine Batterie mit geringen Abmessungen oder auch induktiv über eine kleine Leiterschleife. Als Sensoren sind gemäß der vorliegenden Anmeldung insbesondere angedacht:
- – ein Feuchtigkeitssensor mit oder ohne Speicher (Data-Logging), der die in dem Transport- und Verpackungsbehälter vorherrschende Luftfeuchtigkeit periodisch misst und bei Bedarf aufzeichnet;
- – ein Gassensor mit oder ohne Speicher (Data-Logging), der die Konzentration von in dem Transport- und Verpackungsbehälter vorhandenen Gasen, wie beispielsweise O2, Ozon, CO2 oder von Entkeimungsgasen, wie z. B. Ethylenoxyd, Formaldehyd, misst und bei Bedarf aufzeichnet;
- – ein Temperatursensor mit oder ohne Speicher (Data-Logging), der die in dem Transport- und Verpackungsbehälter vorherrschende Temperatur periodisch misst und bei Bedarf aufzeichnet;
- – ein UV Sensor mit oder ohne Speicher (Data-Logging), der in den Transport- und Verpackungsbehälter eindringende UV-Strahlung periodisch misst und bei Bedarf aufzeichnet;
- – ein Gammastrahlungs-, Elektronenstrahlen- oder Röntgenstrahlensensor mit oder ohne Speicher (Data-Logging), der in den Transport- und Verpackungsbehälter eindringende Strahlung periodisch misst und bei Bedarf aufzeichnet.
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Gemäß der 6b ist ein RuBee- oder RFID Chip 51 in Kombination mit dem Sensor 50 in das ringförmige Halteelement 41 integriert, sodass die von dem Sensor 50 erfassten Daten drahtlos ausgelesen oder an einen in dem Transport- und Verpackungsbehälter zentral vorgesehenen Speicherchip übermittelt werden können.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Mehrzahl von Behältern gemeinsam an einem Träger gehalten werden und, während diese an dem Träger gehalten oder zumindest geführt sind, behandelt oder weiter verarbeitet werden können. Wie dem Fachmann beim Studium der vorstehenden Beschreibung ohne Weiteres ersichtlich sein wird, eignet sich dieser Lösungsansatz grundsätzlich für beliebige Prozessschritte zur Behandlung oder Verarbeitung von Behältern zur Aufbewahrung von Substanzen für kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Anwendungen.
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Die vom Halteelement jeweils auf die Behälter ausgeübte Haltekraft ist ausreichend, um die Behälter zuverlässig in dem Halteelement und an der Haltestruktur zu halten. Insbesondere ist die ausgeübte Haltekraft größer als die Gewichtskraft der Behälter, ggf. mit Inhalt und Verschlussstopfen. Gemäß weiteren Ausführungsformen kann die Haltekraft durch geeignete Auslegung der Haltemittel auch so bemessen sein, dass diese größer ist als übliche Kraft bei der Handhabung, Verarbeitung oder Behandlung der Behälter in einer Prozessanlage. Dadurch wird stets eine zuverlässige Halterung der Behälter gewährleistet. Gleichwohl können die Behälter durch einfaches Greifen und Verstellen der Halteelemente gemeinsam mit dem jeweils von diesen gehaltenen Behältern ohne größeren Widerstand in den Öffnungen oder Aufnahmen verstellt werden, insbesondere axial vorgeschoben oder gedreht werden.
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Zum Einführen, Herausnehmen oder Verschieben der Behälter an einem Träger müssen einfach nur die Behälter geeignet in die Aufnahmen der Halteelemente eingeführt und diese so in den Träger eingeclipst werden, dass die Behälter in die Öffnungen oder Aufnahmen des Trägers eingeführt sind. Die dadurch erzielbare Halterung der Behälter ist ausreichend stabil, dass diese bei Einwirkung einer geringen Kraft, etwa durch Erschütterungen der Prozessanlage oder von Fördermitteln derselben, weiterhin zuverlässig an dem Träger gehalten werden und nicht etwa versehentlich umfallen. Dies mindert die Gefahr von unbeabsichtigten Verunreinigungen in Prozessanlagen erheblich.
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Ein weiterer erheblicher Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Behälter von oben her in die Öffnungen oder Aufnahmen des Trägers eingeführt und auch nach oben hin wieder aus diesen entnommen bzw. axial verstellt werden können. Die Gefahr eines versehentlichen Eindringens von Partikeln in das Innenvolumen der Behälter kann so minimiert werden.
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Weitere Vorteile sind:
- – Die Gefriertrockung im Nest ist praktisch möglich.
- – Das Wiegen der Behälter im Nest ist möglich, das Verschließen der Behälter mit Kunststoffkappen und die Verbördelung der Behälter im Nest ist möglich, da die Fläschchen angehoben werden können.
- – Die Fläschchen können leicht von oben zurück in das Nest gesetzt werden. Deshalb brauchen die Fläschchen bei Pharmaprozessen nie das Nest verlassen. Dies spart Handhabungswerkzeuge, ermöglicht eine hohe Packungsdichte der Behälter, insbesondere bei der Gefriertrocknung, verhindert einen Glas-zu-Glas Kontakt im Prozess und ermöglicht einen sicheren Transport der Behälter, da die Relativbewegungen der Fläschchen zum Nest eingeschränkt sind. Insgesamt wird auch ein günstiger, stabiler und qualitativ hochwertiger Füllprozess ermöglicht.
- – Ein unmittelbarer Bodenkontakt sämtlicher Fläschchen, die von einem Nest (Haltestruktur) gehalten werden, ist auch beim Verziehen des Nests und für verschiedene Fläschchenlängen möglich.
- – Das Nest und die Haltemittel können mit einfachen Spritzgusswerkzeugen hergestellt werden, insbesondere frei von Hinterschnitten.
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In einem Transport- und Verpackungsbehälter, wie vorstehend beschrieben, können weitere Vorkehrungen getroffen werden, die einen Plagiatschutz und einen zuverlässigen Nachweis der Authentizität und Echtheit der in dem Transport- und Verpackungsbehälter aufbewahrten Fläschchen betreffen. Hierzu kann insbesondere ein Lumineszenzplagiatschutz vorgesehen sein, und zwar in Form von an geeignetem Ort in oder an dem Transport- und Verpackungsbehälter aufgebrachten Leuchtstoffen, die herkömmlich auch als „Phosphore” bezeichnet werden. Die Leuchtstoffe, die für das menschliche Auge bevorzugt unsichtbar sind, sind jedoch anhand von unterschiedlichen spektralen Emissionsspektren charakteristisch unterscheidbar. Die Leuchtstoffe bestehen bevorzugt aus anorganischen Lumineszenzmaterialien (z. B. Mikrokristalle, Nanokristalle und/oder Quantumdots), die bei bestimmten Wellenlängen fluoreszieren und/oder phosphoreszieren. Die verschiedenen Arten der Lumineszenz werden nach der Dauer des Leuchtens nach Ende der Erregung eingeteilt in Fluoreszenz (< 1 msec) und Phosphoreszenz (≥ 1 msec).
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Die Emissionswellenlängen können eine geringe spektrale Breite aufweisen (z. B. InBO3:Eu oder Tb) und/oder aber auch breit emittieren (Ce:YAG). Die spektrale Lage hängt von der Zusammensetzung und/oder auch der Konzentration der Leuchtstoffe ab. Die Herstellung erfolgt durch Mischung der Leuchtstoffe mit Kunststoffgranulat, -Pulver, Lösungsmitteln und oder Lacken vor der Weiterverarbeitung (Spritzguss, Tiefziehen, ...). Auch organische Lumineszenzmaterialien können Anwendung finden.
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Man ist also in der Lage verschiedene Verpackungschargen herzustellen, die charakteristische Emissionsspektren aufweisen, deren Emissionslinien von der eingesetzten Konzentration und der Kombination von Fluoreszenzmaterialien (z. B. Oxyde, Oxynitride, Nitride, Sulfide, Fluoide, ...) sich in der Wellenlänge und den Intensitätsverhältnissen unterscheiden. Die Lumineszenzmaterialien können z. B. zusammengesetzt sein aus unterschiedlichen Eu dotierten Materialien wie CaS:Eu, Sr2Si5N8:Eu, SrS:Eu, Ba2Si5N8:Eu, Sr2SiO4:Eu, SrSi2N2O2:Eu, SrGa2S4:Eu, SrAl2O4:Eu, Ba2SiO4:Eu, Sr4All4O25:Eu, SrSiAl2O3N:Eu, BaMgAl10O17:Eu, Sr2P2O7:Eu, SrB4O7:Eu, Y2O3:Eu, YAG:Eu, Ce:YAG:Eu, (Y,Gd)BO3:Eu, (Y,Gd)2O3:Eu. Lumineszenzmaterialien können co-dotiert oder auch mit anderen seltenen Erden (Scandium, Yttrium, Lanthan, Cer, Praseodym, Neodym, Promethium, Samarium, Gadolinium, Terbium, Dysprosium, Holmium, Erbium, Thulium, Ytterbium und Lutetium) dotiert werden (z. B. LaPO4:Ce,Tb, LaMgAl11O19:Ce,Tb, (Y,Gd,Tb,Lu)AG:Ce, Lu3-x-zAxAl5-y-zScyO12:MnzCaz, Lu2SiO5:Ce, Gd2SiO5:Ce, Lu1-x-y-a-bYxGdy)3 (Al1-zGa)5O12:CeaPrb). Günstige Lumineszenzmaterialien für VUV Anregung sind LaPO4:Pr, YPO4:Pr, (Ca,Mg)SO4:Pb, LuBO3:Pr, YBO3:Pr, Y2SiO5:Pr, SrSiO3:Pb, LaPO4:Ce, YPO4:Ce, LaMgAl11O19:Ce. Bei Anregung mit Röntgenstrahlen können beispielhaft die folgenden Lumineszenzmaterialien verwendet werden: InBO3:Tb + InBO3:Eu, ZnS:Ag, Y2O2S:Tb, Y2SiO5:Tb, Y3(Al,Ga)5O12:Ce, (Zn,Cd)S:Cu,Cl + (Zn,Cd)S:Ag,Cl, Y3(Al,Ga)5O12:Tb, Zn2SiO4:Mn, Zn8BeSi5O19:Mn, CaWO4:W, Y2O2S:Eu + Fe2O3, (Zn,Mg)F2:Mn, Y3Al5O12:Tb.
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Rein rechnerisch lassen sich damit mehrere 100 Milliarden Fluoreszenzvarianten herstellen. Eine Identifizierung ist mit einfachen Handspektrometern möglich.
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Eine Erweiterung des Plagiatschutzes kann erreicht werden, wenn einige Emissionsspektren genutzt werden, um andere Lumineszenzmaterialien anzuregen. D. h. die Anregung erfolgt beispielsweise mittels einer UVC-Bestrahlung (z. B. Wellenlänge = 254 nm). Der Leuchstoff emittiert bei UVA (z. B. Wellenlänge = 450 nm), wodurch andere Lumineszenzmaterialien angeregt werden. Weiterhin kann man anhand der zeitlich unterschiedlichen Emissionen (Decay time) zusätzlich einen zeitlich charakteristischen Fingerabdruck erhalten. Auch durch die Verwendung von Isotopen erhält man z. T. spektrale Isotopieverschiebungen, die optisch nachgewiesen werden können. Dadurch sind mehrere Trillionen Kombinationen denkbar. Damit lassen sich insbesondere unsichtbare Fluoreszenz-Markierungen im und auf dem Transport- oder Verpackungsbehälter mit Anregungsspektren im Röntgenspektrum (10 pm–1 nm), extremen UV (1 nm–100 nm), VUV (100 nm–200 nm), UVC (200 nm–280 nm), UVB (280 nm–320 nm), UVA (320 nm–400 nm), und/oder im blauen Spektralgebiet (400 nm–480 nm) realisieren. Die Anregung kann mittels verschiedener Lichtquellen, wie beispielsweise Röntgenröhren, Laser, LEDs, Halogenlampe und/oder Kaltkathodenlampen (cold cathode lamps) kontinuierlich oder gepulst und/oder kombiniert realisiert werden. Die Emissionsspektren der Fluoreszenzmarkierungen können im UV, sichtbaren Spektralgebiet (VIS) und/oder im infraroten Spektralgebiet (NIR und/oder MIR) liegen. Die Detektion kann mit einem handelsüblichen Spektrometer und oder auch zeitaufgelöst beispielsweise mit Hilfe eines Boxcarverstärkers erfolgen, um mittels Detektion in einem Zeitfenster den zeitlichen Abfall der Emission zeitaufgelöst zu messen und/oder auch zu zwei verschiedenen Zeiten im Zeitabstand nachzuweisen. Der Zeitabstand kann beispielweise von einigen ns bis zu einigen ms betragen und sollte länger sein, als die Abschaltzeit der Lichtquelle. Es können auch verschiedene Pigmente (z. B. Nanokristalle) kombiniert werden, die zeitlich, örtlich und/oder spektral unterschiedlich fluoreszieren. Weiterhin können die Lumineszenzmarkierungen auch in Form von 1D Barcodes (z. B. EAN, UPC, IAN, JAN) und/oder 2D Barcodes (z. B. QR, Data Matrix, Maxi, Punkt) und/oder als Composite Code angeordnet werden. Die Barcodes können entweder direkt auf die Verpackung mit z. B. Siebdruckverfahren, Tintenstrahldruckverfahren oder speziellen Sprühverfahren mit Schablone aufgebracht werden oder indirekt über Etiketten (Kunststoff oder Papier) aufgeklebt werden. Auch das Aufbringen von mehreren additiven oder strukturierten Lumineszenzschichten ist möglich.
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Selbstverständlich kann die Haltestruktur und/oder der Transport- und Verpackungsbehälter im Sinne der vorliegenden Erfindung aus einem thermoplastischen, duroplastischen oder elastomeren Kunststoff ausgebildet sein, und/oder zumindest Abschnitte der Haltestruktur bzw. des Trägers mit einer reibreduzierenden Beschichtung versehen sein, um das Einführen und die Entnahme der Behälter zu erleichtern. Auch sogenannte Cycloolefincopolymere (COC) oder Cycloolefinpolymere (COP) können verwendet werden. Diese bieten den Vorteil hoher Transparenz und ähnliche mechanische Eigenschaften wie handelsüblicher Kunststoffbehälter
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Wie dem Fachmann beim Studium der vorstehenden Beschreibung ohne Weiteres ersichtlich sein wird, können die einzelnen Gesichtspunkte und Merkmale der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele auch in beliebiger geeigneter Weise miteinander kombiniert und beansprucht werden, was in zahlreichen weiteren Ausführungsformen und Modifikationen resultiert. Wie dem Fachmann beim Studium der vorliegenden Beschreibung und der Zeichnungen ohne Weiteres ersichtlich sein wird, sollen sämtliche solche weiteren Ausführungsformen und Modifikationen von der vorliegenden Erfindung mit umfasst sein, solange diese nicht von dem allgemeinen Lösungsgedanken und dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung abweichen, wie in den beigefügten Patentansprüchen festgelegt.
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Bezugszeichenliste
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- 2
- Fläschchen (Vial)
- 3
- Flaschenboden
- 4
- Seitenwand
- 5
- Hals
- 6
- oberer Rand/Rollrand
- 7
- Befüllöffnung
- 10
- Haltesteg
- 11a
- linke Aussparung
- 11b
- rechte Aussparung
- 12a
- linke Längskante
- 12b
- rechte Längskante
- 13
- Halteöffnung
- 14
- Berührungslinie
- 20
- Halteclips
- 21
- Basis
- 22
- Rasthaken
- 23
- Aufnahme
- 25
- Haltesteg
- 26
- elastischer Haltearm
- 27
- Ausbauchung
- 28
- Aufnahme
- 30
- Träger
- 31
- Öffnung
- 32
- Trennwand
- 35
- Halteclip
- 36
- Verbindungssteg
- 37a
- Basis
- 37b
- obere Einführschräge
- 37c
- untere Einführschräge
- 37d
- Rastausnehmung
- 37e
- Abstützfläche
- 40
- Haltesteg
- 41
- Halteelement
- 42
- Einführöffnung
- 43
- Aufnahme
- 44
- Zwischenraum
- 45
- Sollbruchlinie/Schwächungsbereich
- 46
- Innenkante der Einführöffnung 42
- 47
- Innenkante der Aufnahme 43
- 50
- Sensor
- 51
- RuBee-Chip
- 52
- RFID-Chip
- 60
- Transport- und Verpackungsbehälter
- 61
- Boden
- 62
- Seitenwand
- 63
- Ablagefläche
- 64
- Seitenwand
- 65
- oberer Rand
- 66
- Zugriffsaussparung