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Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit mit mindestens einem eine Injektionslösung aufnehmenden Zylinder mit Austrittsöffnung und mindestens einem Kolben.
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Aus einem Aufsatz des
„Journal of Investigative Dermatology" (2006), Volume 126 mit dem Titel „Precise Microinjection into Skin Using Hollow Microneedles" von Ping M. Wang et al ist bekannt, eine Gruppe von mehreren kleinsten hohlen Glasnadeln auf die Haut eines zu impfenden Patienten aufzusetzen und so gegen die Haut zu pressen, dass die Glasnadeln, unter Abgabe eines flüssigen Wirkstoffes, diesen in die oberen Hautschichten einbringen. Da die kurzen Glasnadeln nur über extrem dünne Kanäle verfügen, kann nur eine geringe Wirkstoffmenge abgegeben werden, die zudem außerordentlich niederviskos sein muss.
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Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, eine Zylinder-Kolben-Einheit für einen Einmalinjektor zu entwickeln, die für eine nahezu schmerzfreie Penetration der menschlichen Haut u. a. für die Applikation hochviskoser Injektionslösungen geeignet ist.
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Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst. Der Zylinder oder ein dem Zylinder vorgelagertes Bauteil hat eine Stirnfläche, aus der beim bestimmungsgemäßen Entleeren der Zylinder-Kolben-Einheit eine Kurzkanüle herausragt, die an ihrem freien Ende eine Austrittsöffnung aufweist. Die Austrittsöffnung hat eine Fläche, deren Umrandung einen bodennahen Punkt oder eine bodennahe Kante hat. Der bodennahe Punkt oder die bodennahe Kante liegt von der Stirnfläche oder deren vordersten Punkt oder Kante 0,15–0,3 mm entfernt.
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Mit der Erfindung wird hier beispielsweise die Zylinder-Kolben-Einheit eines Einmalinjektors vorgestellt. Der Einmalinjektor lagert neben der Zylinder-Kolben-Einheit einen in einem Injektorgehäuse eingebauten, auf einen Kolbenbetätigungsstempel wirkenden Antrieb. Als mögliche Antriebe können Federspeicher, Gasantriebe mit öffenbaren Gaskartuschen oder pyrotechnische Antriebe verwendet werden. Bekannte Federenergiespeicher nutzen vorgespannte mechanische oder pneumatische Federn oder Federsysteme. Wird als Antrieb ein Federenergiespeicher benutzt, wird zum Vorspannen und Halten dieses Federenergiespeichers der Kolbenbetätigungsstempel über mindestens einen am oder im Injektorgehäuse angeordneten Stützstab oder Zughaken formschlüssig gehalten. Der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken werden mittels eines oder mehrerer Auslöseelemente bis zum Gebrauch des Einmalinjektors in ihrer Sperrposition arretiert. Zum Auslösen des Injektors werden der oder die Stützstäbe bzw. Zughaken freigegeben, so dass sich der Kolbenbetätigungsstempel – unter der Wirkung des Federenergiespeichers – zumindest annähernd parallel zur Mittellinie des Einmalinjektors bewegen kann, um die im Zylinder der Zylinder-Kolben-Einheit vorhandene Injektionslösung über mindestens eine Kurzkanüle auszustoßen.
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Erfindungsgemäß ragt aus der Stirnseite des Zylinders der Zylinder-Kolben-Einheit eine kurze Kurzkanüle heraus, die nach dem Aufsetzen des Injektors auf die Haut des Patienten beim anschließenden Applizieren der Injektionslösung nur einige zehntel Millimeter in die Haut der Patienten eindringt. Die Eindringtiefe wird mechanisch begrenzt durch die vordere Stirnfläche des Injektors.
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Mit Hilfe der kurzen Kurzkanüle können u. a. hochviskose Proteinlösungen, z. B. monoklonale Antikörper, problemlos und nahezu schmerzfrei verabreicht werden.
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Die vordere Stirnseite des Injektors kann auch die vordere Stirnseite einer – die Kurzkanüle bei der Lagerung des Injektors verschließende – Elastomer bzw. Klebescheibe sein, die in Richtung der Längsausdehnung des Injektors verschiebbar am Zylinder gelagert ist.
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Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und den nachfolgenden Beschreibungen schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele.
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1: Zylinder-Kolben-Einheit mit Kurzkanüle und Schutzgehäuse;
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2: Schnitt der Kurzkanüle nach dem Aufsetzen auf die Patientenhaut vor dem vollständigen Durchstoßen der Elastomerscheibe;
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3: wie 2, jedoch nach dem vollständigen Durchstoßen der Elastomerscheibe;
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4: Schnitt durch den vorderen Bereich der Zylinder-Kolben-Einheit nach der Abgabe der Injektionslösung;
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5: Schnitt durch die mit der Haut verklebten Elastomerscheibe nach dem Entfernen des Injektors;
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6: perspektivische Ansicht der aus der Elastomerscheibe herausragenden Kurzkanüle;
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7: perspektivische Ansicht einer Kurzkanüle mit verjüngter Spitze;
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8: perspektivische Ansicht einer Kurzkanüle mit quadratischem Querschnitt.
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Die 1 zeigt eine Zylinder-Kolben-Einheit (10) eines Einmalinjektors. Die Zylinder-Kolben-Einheit (10) besteht aus einem Zylinder (20) und einem z. B. zweiteiligen Kolben (80). Der Zylinder (20), der an seinem vorderen Ende eine von einer Klebescheibe (110) abgedichtete und geschützte Kurzkanüle (61) trägt, ist beispielsweise zusätzlich von einem Schutzgehäuse (150) umgeben. Oberhalb des Kolbens (80) wird der untere Teil eines Kolbenbetätigungsstempels (7) gezeigt, der zu dem hier nicht dargestellten Einmalinjektor gehört. Der Zylinder (20) ist mittels seines im hinteren Bereich vorhandenen Außengewindes (22) oder mittels Schlitzen (23) am Injektor befestigt. Zwischen dem Zylinder (20) und dem Schutzgehäuse (150) ist zudem im Zylinderbodenbereich eine Klebescheibe (110) angeordnet.
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Der z. B. einteilige Zylinder (20) besteht aus einem Gehäuseadapter (21), einem Rohrabschnitt (28) und einem Bodenabschnitt (33). Mit dem Gehäuseadapter (21) wird der Zylinder (20) in einem – nicht dargestellten – Injektorgehäuse fixiert. Hierzu weist seine radiale Außenwandung ein Außengewinde (22) und mindestens zwei einander gegenüberliegende Schlitze (23) auf. Die Schlitze (23) haben z. B. eine Tiefe von 2 mm. Sie befinden sich am Gewindeende in unmittelbarer Nähe des Rohrabschnitts (28). Die Breite der Schlitze (23) beträgt z. B. 0,6 mm.
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Zwischen den Schlitzen (23) und dem Rohrabschnitt (28) befindet sich ein Anschlagsteg (24), dessen Außendurchmesser z. B. identisch mit dem Gewindeaußendurchmesser sein kann. Der Außendurchmesser des Rohrabschnittes (28) ist mehr als doppelt so groß wie der Durchmesser der Innenwandung (31).
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An den Gehäuseadapter (21) schließt sich die Zylinderwandung (29) des Rohrabschnitts (28) an. Die Zylinderwandung (29) hat entlang der Rohrabschnittslänge z. B. eine konstante Wandstärke von 3,25 mm.
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Der Bodenabschnitt (33) umfasst eine nach außen hin plane Bodenplatte (34), die der mittleren Wandstärke der Zylinderwandung (29) im Bereich des Rohrabschnitts (28) entspricht. Im äußeren Bereich der Bodenplatte (34) ist ein z. B. zylinderrohrförmiger Ringsteg (51) angeformt. Der Ringsteg (51), der einen Klebescheibenaufnahmeraum (53) umspannt, ist beispielsweise so hoch wie die Wandstärke der Bodenplatte (34). Die Höhe beträgt z. B. 3 mm. Die Wandstärke des Ringstegs (51) beträgt ca. ein Drittel der Wandstärke der Zylinderwandung (29) des Rohrabschnitts (28).
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Die Zylinderinnenwandung (31) ist zumindest im Rohrabschnitt (28) zylindrisch gestaltet. Sie hat dort z. B. einen Innendurchmesser von 5,5 mm. Im Bereich des Gehäuseadapters (21) weitet sich die Zylinderinnenwandung (31) kegelstumpfmantelförmig auf. Der Kegelwinkel dieser Aufweitung (25) beträgt z. B. 50 Winkelgrade. Die Länge der Aufweitung (25) entspricht ca. einem Drittel der Länge des Gehäuseadapters (21).
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Im Bereich des Bodenabschnitts (33) endet die Zylinderinnenwandung (31) in einem Zylinderboden (45), dessen Kegelwinkel z. B. 160 Winkelgrade beträgt. Im Zentrum des Bodenabschnitts (33) ist eine Kurzkanüle (61) angeordnet. Ihre Mittellinie verläuft z. B. deckungsgleich zur Mittellinie (5) der Zylinder-Kolben-Einheit (10). Die Kurzkanüle (61) erstreckt sich im Bodenabschnitt (33) z. B. zwischen dem Zylinderboden (45) und der planen Stirnfläche (46). Sie wird zur Montage entweder schon beim Spritzvorgang des Zylinders (20) in dessen Spritzgießform eingelegt oder sie wird nachträglich in den fertigen Zylinder (20) eingepresst oder eingeklebt.
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Die Kurzkanüle (61) ist beispielsweise ein dünnwandiges Rohr (62), das z. B. aus einem rostfreien Stahl hergestellt wird. Sie hat z. B. einen Außendurchmesser von 0,5 mm. Die Wandstärke beträgt in der Regel 0,05 mm, 0,06 mm oder 0,07 mm, vgl. DIN 13097-4, Anhang A, Ausgabe August 2009. Die Kanüle (62) verfügt an ihrem freien, vorderen Ende u. a. über einen Einfachschliff, über einen Facettenschliff oder über einen Hinterschliff. Der jeweilige Hauptschliffwinkel liegt zwischen 9 und 18 Winkelgraden, vgl. DIN 13097-4, Anhang B, Ausgabe August 2009. Im vorliegenden Fall wird ein Hauptschliffwinkel von 18 Winkelgraden, vgl. 1, oder ein noch größerer Winkel vorgezogen, da mit steigendem Winkel die maximale Länge des Öffnungsquerschnitts kleiner wird. Nach den 2 und 3 beträgt der Winkel 45 Winkelgrade.
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Die Kanülenspitze (64) steht – abhängig von der Wandstärke und Elastizität der verwendeten Klebescheibe (110) – z. B. 1 bis 1,5 mm über den Ringsteg (51) über.
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Zwischen der Kurzkanüle (61) und dem Ringsteg (51) ist nach 1 im vorderen Bereich des Klebescheibenaufnahmeraums (53) eine Klebescheibe (110) angeordnet. Sie hat eine Materialstärke, die mindestens 0,4 mm größer ist als die Tiefe des Klebescheibenaufnahmeraums (53). Die Klebescheibe (110) ist nach 1 auf die Kurzkanüle (61) so aufgesteckt, dass sie das vordere Drittel der Klebescheibe (110) nicht durchdringt. Dadurch liegt vor der Spitze (64) ein die Kurzkanüle (61) vorn verschließender Dichtbereich (117).
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Die im Wesentlichen zylindrische Außenwandung der Klebescheibe (110) ist an der zylindrischen Innenwandung (52) des Ringstegs (51) geführt. Nach 1 hat die Klebescheibe (110) im oberen Bereich ihrer Außenwandung einen radial, z. B. 0,5 mm, überstehenden Umlaufsteg (123), über den sie an der vorderen Innenkante (59) des Ringstegs (51) elastisch anliegt.
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Zur Positionierung der Klebescheibe (110) am Ringsteg (51) des Bodenabschnitts (33), kann letzterer auch einen im vorderen Bereich des Ringstegs (51) angeformten, radial nach innen ragenden Steg aufweisen, der in eine entsprechende Ringnut der Klebescheibe (110) elastisch hineinragt.
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Die z. B. aus Gummi oder einem anderen Elastomer gefertigte Klebescheibe (110) ist an ihrer plan ausgeführten vorderen Stirnseite mit einer z. B. aus einem Haftkleber bestehenden Klebeschicht (121) ausgestattet. Die restlichen Oberflächenbereiche haben eine gute Gleitfähigkeit, da die Klebescheibe (110) zumindest partiell mit Silkonöl behandelt oder teflonisiert wird. Der Haftkleber der Klebescheibe (121) ist so ausgelegt, dass seine Klebekraft gegenüber der Klebescheibe (110) um mindestens 50% größer ist als gegenüber einer desinfizierten Hautoberfläche (201).
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Ggf. hat die Klebescheibe (110) seitlich mindestens eine parallel zur Mittellinie (5) orientierte Kerbe, die es beim Einschieben der Klebescheibe (110) in den Klebescheibenaufnahmeraum (53) ermöglicht, die dort vorhandene Luft problemlos zu verdrängen. Die Luft kann auch über eine im Ringsteg (51) in der Nähe der Stirnfläche (46) des Bodenabschnitts (33) angeordnete Bohrung entweichen.
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Die 2 und 3 zeigen eine Kurzkanüle (61), die bei einem Außendurchmesser von 0,5 mm eine Wandstärke von 0,05 mm aufweist und die über einen Einfachschliff mit einem Schliffwinkel von z. B. 45 Winkelgraden verfügt. Nach 2 steckt die Nadelspitze (64) – während des Aufdrückens des Injektors auf die Patientenhaut (200) – gerade noch in der Klebescheibe (110).
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Gemäß 3 hat die Kurzkanüle (61) ihre Applikationstiefe erreicht. Durch die Anlage der Klebescheibe (110) auf der Hautoberfläche (201) ist die Kurzkanüle (61) so tief eingedrungen, dass ihre Austrittsöffnung (71), vgl. auch 6, in den oberen Bereich der Dermis (205) mündet. Die Austrittsöffnung (71) hat beim Einfachschliff eine elliptische Umrandung (72). Der hinterste, bodennahe Punkt (74) dieser Umrandung (72) hat dabei die Hornschicht (203) passiert. Der vorderste Punkt (73) ist nach 3 in der Dermis (205) positioniert. Der Flächenschwerpunkt (77) der von der Umrandung (72) eingeschlossenen Fläche (71) liegt nur beispielhaft am Übergang der Epidermis (202) zur Dermis (205). Damit ist der bodennahe Punkt (74) von der Stirnfläche (113) der Klebescheibe (110) im Bereich von 0,15–0,3 mm entfernt angeordnet.
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Sollte die Kurzkanüle (61) bei einer Zylinder-Kolben-Einheit (10) verwendet werden, die weder eine Klebescheibe (110) noch einen Ringsteg (51) benutzt, ragt die Kurzkanüle (61) aus der vorderen Stirnfläche des Zylinders heraus. Falls diese Stirnfläche gewölbt oder kegelmantelartig geformt ist, wird das Abstandsmaß (0,15–0,3 mm) statt auf eine ebene Fläche (113) auf diejenige Kante bezogen, die der Durchdringungskurve von Kurzkanüle (61) und Zylinderstirnfläche entspricht.
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Wird anstelle einer Kurzkanüle (61) mit einem kreisflächigen Querschnitt eine Kurzkanüle mit rechteckigem oder quadratischem Querschnitt verwendet, vgl. hierzu 8, wird der vordere (73) und der hintere Punkt (74) durch eine bodennahe (76) und eine vordere Kante (75) ersetzt.
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In der 7 wird eine Kurzkanüle (61) gezeigt, deren vorderes Ende kurz vor dem Schliff (65) bzw. vor der Austrittsöffnung (71) eine Kanülenverjüngung (63) aufweist. Im Bereich der Verjüngung (63) ist der Durchmesser z. B 0,1 mm kleiner als im hinteren Nadelbereich. Der beispielsweise durch Materialstauchen erzeugte vordere Nadelabschnitt hat eine minimale Länge, die im Bereich des halben bis zweifachen Nadeldurchmessers liegt.
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Ein topfförmiges Schutzgehäuse (150), ein Sterilverschluss, umgibt nach 1 den Rohrabschnitt (28) und den Bodenabschnitt (33) mit der eingesetzten Klebescheibe (110) des Zylinders (20). Es besteht hier aus einem rohrförmigen Mantel (151) und einem planen Boden (152). In den gezeigten Ausführungsbeispielen ist das Schutzgehäuse (150) aufgrund seiner Formgebung z. B. aus dem Kunststoff Cycloolefin Copolymer (COC) gefertigt. Dieser Werkstoff hat eine besonders niedrige Gas- und Wasserdampfdurchlässigkeit. Bei einer einfacheren Formgebung kann das Schutzgehäuse (150) aus Glas gefertigt werden.
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Im Bereich des Rohrabschnitts (28) beträgt der Abstand zwischen dessen Außenwandung (32) des Rohrabschnitts (28) und der Innenwandung (155) des Schutzgehäuses (150) z. B. 1,5 mm. Der axiale Abstand zwischen dem Boden (152) des Schutzgehäuses (150) und der Klebescheibe (110) beträgt nach 1 z. B. 1 mm.
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Am Zylinder (20) ist das Schutzgehäuse (150) an zwei Stellen lösbar fixiert. Die erste Stelle liegt am Übergang zwischen dem Rohrabschnitt (28) und dem Anschlagsteg (24) des Zylinders (20). Dort befindet sich, nach 1, ein in einer Kerbe des Zylinders (20) sitzender O-Ring (161), über den das Schutzgehäuse (150) gegenüber dem Zylinder (20) abgedichtet ist. Zugleich zentriert der O-Ring (161) das Schutzgehäuse (150) am Zylinder (20). Anstelle eines konventionellen O-Rings (161) kann auch ein Quadring, ein Profilring oder dergleichen verwendet werden.
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Der Dichtring (161) wird bei der Montage zwischen dem Schutzgehäuse (150) und dem Zylinder (20) verklemmt, so dass er neben der Dichtfunktion auch problemlos eine Zentrier- und Haltefunktion übernehmen kann. Ggf. kann der Dichtring (161) auch durch einen abdichtenden, zähbleibenden Klebstoff ersetzt werden.
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Die zweite Stelle zur Abstützung des Schutzgehäuses (150) am Zylinder (20) befindet sich im Boden (152) des Schutzgehäuses (150). Zur radialen Abstützung weist das Schutzgehäuse (150) z. B. fünf radial orientierte Stützrippen (159) auf. Diese am Umfang des Mantels (151) äquidistant verteilten Stützrippen (159) sind beispielsweise am Boden (152) und am Mantel (151) angeformt. Die Stützrippen (159) haben radiale Innenflächen, mit denen sie an der zylindrischen Außenfläche (119) der Klebescheibe (110) anliegen.
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Zur axialen Stützung der Klebescheibe (110) ist zudem am Boden (152) ein ringförmiger Stützsteg (153) angeordnet, der mit seiner oberen, kreisförmigen Kante an der Klebescheibe (110), in deren mittleren Bereich anliegt. Die Kante ist hierbei so schmal, dass sie gegenüber der Klebescheibe (110) nur eine geringe Haftkraft entwickelt.
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Nach 1 ist der Zylinder (20) mit einer Injektionslösung (1) befüllt. Der Flüssigkeitsspiegel (2) der Injektionslösung (1) befindet sich im Übergangsbereich zwischen dem Gehäuseadapter (21) und dem Rohrabschnitt (28). Auf dem Flüssigkeitsspiegel (2) ist blasenfrei und steril ein scheibenförmiger Dichtkörper (100) aufgesetzt, der unter einer radialen Klemmwirkung dichtend an der Zylinderinnenwandung (31) anliegt. Hinter dem Dichtkörper (100) ist ein topfförmiger Treibkörper (81) angeordnet. Der Treibkörper (81) liegt dabei am Dichtkörper (100) partiell an oder er hat einen Abstand von z. B. 0,2 bis 0,5 mm.
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Der Dichtkörper (100) ist hier eine Scheibe, deren unverformter Durchmesser z. B. doppelt so groß ist wie seine Scheibendicke. Am Umfang weist die Scheibe (100) beispielsweise ein Rillenprofil (107) auf, das z. B. zwei Rillen (108) hat. Das Rillenprofil (107) ist hier beispielsweise so gestaltet, dass der Dichtkörper (100) im Querschnitt beidseitig als Schnittprofil eine Wellenlinie mit zwei, die Rillen (108) formenden Wellentälern aufweist. Die Wellenlinie ist hierbei aus Kreisbögen zusammengesetzt.
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Da der Dichtkörper (100) ein Elastomerkörper ist, sind die Wellenberge der gesetzten Dichtscheibe abgeplattet, vgl. 1 und 4.
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Der topfförmige Treibkörper (81), dessen Länge z. B. seinem Außendurchmesser entspricht, besteht aus einer scheibenförmigen Schlagplatte (83) und einer angeformten Schürze (90). Die Dicke der Schlagplatte (83) ist hierbei geringfügig größer als die Länge der Schürze (90), vgl. 1.
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Die Schlagplatte (83), auf die beim Auslösen des Einmalinjektors der Kolbenbetätigungsstempel (7) aufschlägt, hat mindestens eine z. B. zentrale Bohrung (97), die die vor und hinter dem Treibkörper (81) gelegenen Zylinderraumbereiche (11, 12) miteinander mit minimaler Drosselwirkung verbindet. Die Bohrung (97), deren minimaler Durchmesser zwischen 1 und 2 mm liegt, endet nach den Ausführungsbeispielen an der hinteren Stirnseite (85) des Treibkörpers (81), z. B, in einem Kanalkreuz (88) aus zwei sich im Bereich der Bohrung (97) schneidenden Kanälen. Die Kanäle des Kanalkreuzes (88) haben jeweils einen halbkreisförmigen Querschnitt, wobei der Durchmesser der Querschnitte z. B. dem Durchmesser der Bohrung entspricht.
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An der vorderen Stirnseite (84) der Schlagplatte (83) schließt sich die als elastische Dichtlippe ausgebildete Schürze (90) an. Die Wandung der Schürze (90) verjüngt sich, ausgehend von der Stirnseite (84), hin zur vorderen, äußeren Dichtkante (91), die elastisch an der Zylinderinnenwandung (31) in jedem Betriebszustand des Injektors anliegt. Im eingebauten Zustand umschließen die Schürze (90) und die vordere Stirnseite (84) einen Eintauchhohlraum (96). Letzerer hat im Wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes, dessen Kegelwinkel z. B. 20 Winkelgrade misst.
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Die Kombination aus dem Treibkörper (81) und dem Dichtkörper (100), die den Kolben (80) darstellt, ermöglicht ein einfaches blasenfreies Befüllen und ein steriles Verschließen der Zylinder-Kolben-Einheit (10) in Verbindung mit einem Ausstoßvorgang beim Auslösen des Einmalinjektors, der einem sehr hohen Verdichtungsstoß von bis zu 350·105 Pa standhält.
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Wird der Injektor für die Injektion vorbereitet, wird das Schutzgehäuse (150) nach vorn vom Zylinder (20), z. B. mittels Handkraft, abgezogen. Hierbei bleibt die Klebescheibe (110) im Bodenabschnitt (33) des Zylinders (20) haften. Auch der Dichtring (161) bleibt an der Außenwandung (32) des Zylinders (20) zurück.
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Um die Applikation der Injektionslösung durchführen zu können, wird der Injektor mit der Klebescheibe (110) voraus auf die Hautoberfläche (201) des Patienten aufgesetzt. Dabei verklebt die Klebescheibe (110), die sich noch in ihrer Einbauposition (111) befindet, über ihre Klebeschicht (121) mit der Hautoberfläche (201).
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Durch die Anpresskraft des Injektors wird die Klebescheibe (110) so belastet, dass sie – unter einem Überwinden der Sperrwirkung des Umlaufstegs (123) und unter einem Durchstechen der Klebescheibe (110) – entlang der Kurzkanüle (61) in Richtung des Bodenabschnitts (33) verrutscht, um sich mit ihrer hinteren Stirnseite (115) an der Stirnfläche (46) des Bodenabschnitts (33) anzulegen. Die Klebescheibe (110) befindet sich jetzt in ihrer Applikationsposition (112). Sie füllt nun den Klebescheibenaufnahmeraum (53) komplett aus. Vorn steht sie z. B. 0,5 mm über den Ringsteg (51) über. Bei dem Anpressvorgang wird durch die Erhöhung des Anpressdrucks zum einen die Verklebung zwischen der Klebeschicht (121) und der Haut des Patienten verstärkt und zum anderen tritt die Kurzkanüle (61) einige zehntel Millimeter aus der Klebescheibe (110) hervor, vgl. 3 und 4, um in die Haut (200) einzudringen.
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Gleichzeitig wird der Injektor, durch das Aufdrücken auf die Haut (200), ausgelöst. Der z. B. mittels einer mechanischen oder pneumatischen Feder vorgespannte Kolbenbetätigungsstempel (7) belastet schlagartig den zweiteiligen Kolben (80), um die Injektionslösung (1) über die Kurzkanüle in die oberen Schichten der Haut (200) des Patienten einzubringen, vgl. 4.
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Der erzeugte Einströmkanal (211), der durch den aus der Kurzkanüle (61) herausschießenden Flüssigkeitsstrahl entsteht, endet in der Regel erst in der Unterhaut (206). In dem von Kapillargefäßen durchzogenen fettgewebsreichen Bindegewebe der Subcutis (206) entsteht dann eine vom Flüssigkeitsstrahl gespeiste Injektionslösungsansammlung (210), vgl. 5.
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Diese unter Druck stehende Injektionslösungsansammlung (210) wird sich über den Einströmkanal (211) sofort zumindest großteils entleeren, wenn der Injektor mit allen seinen Teilen von der Haut (200) abgehoben wird. Im vorliegenden Fall bleibt nach der Wegnahme des Injektors die Klebescheibe (110) aufgrund ihrer Klebeschicht (121) zurück, bis sie separat entfernt wird.
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Die von der Kurzkanüle (61) anfangs aufgestochene Öffnung im Elastomerkörper (110) verschließt sich nach der Wegnahme des Injektors sofort vollständig. Der Patient entfernt die Klebescheibe (110) – einschließlich der daran haftenden Klebeschicht (121) – erst dann, wenn sich die injektionsbedingte Wölbung der Haut (200) weitgehend zurückgebildet hat. Dies ist dann der Fall, wenn die Injektionslösung (1) in das die Injektionslösungsansammlung (210) umgebende Gewebe abgeflossen ist.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Injektionslösung
- 2
- Flüssigkeitsspiegel
- 3
- Pfeilrichtung bei Injektorauslösung
- 5
- Mittellinie
- 7
- Kolbenbetätigungsstempel
- 9
- Umgebung
- 10
- Zylinder-Kolben-Einheit
- 11
- Zylinderraumbereich, vor dem Kolben
- 12
- Zylinderraumbereich, hinter dem Kolben
- 20
- Zylinder
- 21
- Gehäuseadapter
- 22
- Außengewinde
- 23
- Ringnut
- 24
- Anschlagsteg
- 25
- Aufweitung, innen
- 28
- Rohrabschnitt
- 29
- Zylinderwandung
- 31
- Innenwandung, radial
- 32
- Außenwandung, radial
- 33
- Bodenabschnitt
- 34
- Bodenplatte
- 44
- Kante auf (46)
- 45
- Zylinderboden, Innenseite des Zylinderbodens
- 46
- Stirnfläche des Bodenabschnitts, vorn
- 51
- Ringsteg
- 52
- Innenwandung, zylindrisch
- 53
- Klebescheibenaufnahmeraum
- 59
- Kante, vordere
- 61
- Kurzkanüle, Kleinstnadel
- 62
- Kanülenrohr
- 63
- Kanülenverjüngung
- 64
- Kanülenspitze
- 65
- Schliff, Einfachschliff
- 71
- Austrittsöffnung, Austrittsfläche
- 72
- Kante der Austrittsfläche, Umrandung
- 73
- Punkt, vorn
- 74
- Punkt, hinten, bodennah
- 75
- Kante, vorn
- 76
- Kante, hinten, bodennah
- 77
- Schwerpunkt der Austrittsfläche
- 80
- Kolben, Kombination aus (81) und (100)
- 81
- Treibkörper; Körper, topfförmig
- 83
- Schlagplatte
- 84
- Stirnseite, vorn
- 85
- Stirnseite, hinten
- 88
- Kanalkreuz
- 90
- Schürze, elastisch; Dichtlippe
- 91
- Dichtkante, Kante
- 94
- Abflachung, Kerbe
- 96
- Eintauchhohlraum, Hohlraum
- 97
- Ausnehmung, Bohrung, zentral
- 100
- Dichtkörper, Dichtscheibe
- 102
- Stirnseite, hinten
- 105
- Außenwandung, profiliert
- 107
- Rillenprofil
- 108
- Rille
- 110
- Klebescheibe, Elastomerscheibe
- 111
- Einbauposition
- 112
- Applikationsposition
- 113
- Stirnseite, vorn; Stirnfläche, ebene Fläche
- 115
- Stirnseite, hinten
- 117
- Dichtbereich
- 119
- Außenfläche, radial
- 121
- Klebeschicht, vorn, Haftkleber, Klebebeschichtung
- 123
- Umlaufsteg
- 150
- Schutzgehäuse, Glas; Schale, außen, Sterilverschluss
- 151
- Mantel, rohrförmig
- 152
- Boden, plan
- 153
- Stützsteg, innen
- 155
- Innenwandung
- 159
- Stützrippen
- 161
- O-Ring
- 200
- Haut
- 201
- Hautoberfläche
- 202
- Epidermis
- 203
- Hornschicht (Stratum Corneum)
- 204
- Hornbildungs- und Regenerationsschicht
- 205
- Papillar- und Geflechtsschicht (Dermis)
- 206
- Unterhaut (Subcutis)
- 210
- Injektionslösungansammlung
- 211
- Einströmkanal
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- „Journal of Investigative Dermatology” (2006), Volume 126 mit dem Titel „Precise Microinjection into Skin Using Hollow Microneedles” von Ping M. Wang et al [0002]
- DIN 13097-4, Anhang A, Ausgabe August 2009 [0025]
- DIN 13097-4, Anhang B, Ausgabe August 2009 [0025]