DE102011054176B4

DE102011054176B4 - Behandlungs-Katheter-System

Info

Publication number: DE102011054176B4
Application number: DE102011054176.4A
Authority: DE
Inventors: Georg Börtlein; Malek Nasr
Original assignee: Highlife SAS
Current assignee: Highlife SAS
Priority date: 2011-09-12
Filing date: 2011-10-04
Publication date: 2016-02-04
Anticipated expiration: 2031-10-05
Also published as: DE102011054176A1

Abstract

Ein Behandlungs-Katheter-System (2) zur Behandlung einer Blutkreislauf-Klappe (4), die eine umfängliche Klappengewebestruktur (6) hat, aufweisend: a.) eine längliche Kathetervorrichtung (8), um angeordnet zu sein im Inneren der umfänglichen Klappengewebestruktur (6) und um von ihr entfernt zu werden nach der Behandlung, wobei sich die Kathetervorrichtung (8) entlang einer longitudinalen Achse (12) erstreckt und ein inneres Lumen (14) und einen proximalen (18) und einen distalen (16) Endbereich hat, und wobei die Kathetervorrichtung (8) eine Fang-Komponente (20) aufweist, die an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist oder werden kann, so dass sie von der Kathetervorrichtung (8) untrennbar ist, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist, und die, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist, eine seitliche Nut (22) aufweist, die sich quer zu der longitudinalen Achse (12) erstreckt und zu einer seitlichen Außenseite (24) öffnet, um so eine seitliche Fang-Öffnung (26) zu bilden, b.) eine längliche flexible äußere Vorrichtung (28), um an dem Äußeren (30) der Klappenstruktur (6) auf einer Ebene der seitlichen Nut (22) angeordnet zu sein, wobei sich die äußere Vorrichtung (28) zumindest teilweise umfänglich um die Kathetervorrichtung (8) erstreckt, wobei Klappengewebe der umfänglichen Klappengewebestruktur (6) entsprechend umfänglich zwischen der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (28) angeordnet ist, und c.) einen Fang-Mechanismus (32), der betreibbar ist, um einen radialen Abstand (D1) zwischen der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (32) zu verringern, um so zumindest einen Teil der Klappenstruktur (6) zwischen der äußeren Vorrichtung (28) und der Kathetervorrichtung (8) innerhalb der seitlichen Nut (22) über die Fang-Öffnung (26) zu fangen, um so das gefangene Klappengewebe an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (6) zu immobilisieren, wobei die Fang-Komponente (20) durch einen Käfig (36) gebildet ist, und wobei die seitliche Nut (22) als eine umfängliche Nut bereitgestellt ist, die in der äußeren Umfangsfläche des Käfigs (36) gebildet ist.

Description

Technisches Gebiet
Ausführungsbeispiele betreffen im Allgemeinen ein Behandlungs-Katheter-System aufweisend einen Kathetervorrichtung und eine äußere Vorrichtung.
Hintergrund
Herzklappenkrankheiten betreffen etwa 300000 Menschen jährlich weltweit. Diese Krankheiten äußern sich in anormalen Gewebe der Segel (exzessives Gewebewachstum, Gewebeabbau/-riss, Gewebeverhärtung/Verkalkung) oder in anormaler Position des Gewebes während des Herzzyklus (d. h. annulare Dilatation, ventrikuläre Umbildung), was zu einer Abnahme der Ventilfunktion wie zum Beispiel zu Leckage/Blut-Rückfluss (Klappeninsuffizienz) oder einem Widerstand gegen den Vorwärts-Blutfluss führt (Klappenstenose).
Diese Krankheiten können meistens durch einen operativen Ansatz an einem stillstehenden Herz behandelt werden, was den Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine benötigt, und in vielen Fällen durch einen invasiven Eingriff. Manche Patienten können wegen ihres allgemeinen Gesundheitszustandes ein höheres Risiko bei einer Operation am offenen Herzen haben oder sogar kontra-indiziert sein und können von der Behandlung an einem schlagenden Herzen durch Kathetertechniken profitieren.
Dementsprechend ist ein Behandlungs-Katheter-System, das die Interaktion mit Gewebe an einem schlagenden Herzen ermöglicht, wünschenswert.
Die Druckschrift US 2011/0218620 A1 offenbart einen Haltemechanismus für ein künstliches Herzklappenimplantat. Die Druckschrift US 2002/0013571 A1 offenbart Vorrichtungen und Verfahren zum Fangen und Befestigen von Klappensegeln bei der Reparatur von Klappensegeln.
Zusammenfassung
Verschiedene Ausführungsbeispiele stellen bereit ein Behandlungs-Katheter-System zum Behandeln eines Blutkreislauf-Ventils, wie zum Beispiel einer Herzklappe, die eine umfängliche Klappengewebestruktur hat, das aufweist eine längliche Kathetervorrichtung, zum Beispiel eine flexible längliche Kathetervorrichtung, zum angeordnet sein am Inneren der umfänglichen Klappengewebestruktur und zum entfernt sein davon nach der Behandlung, wobei sich die Kathetervorrichtung entlang einer longitudinalen Achse erstreckt und ein inneres Lumen und einen proximalen und distalen Endbereich hat, und wobei die Kathetervorrichtung eine Fang-Komponente aufweist, die an dem distalen Endbereich der Kathetervorrichtung positioniert ist oder werden kann, so dass sie untrennbar von der Kathetervorrichtung ist, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich der Kathetervorrichtung positioniert ist, und welche, zumindest wenn sie am distalen Endbereich der Kathetervorrichtung positioniert ist, eine seitliche Nut aufweist, die sich quer zu der longitudinalen. Achse erstreckt und sich zu einer seitlichen Außenseite öffnet, so dass sie eine seitliche Fang-Komponente bildet, eine längliche flexible äußere Vorrichtung zum Anordnen an dem Äußeren der Klappenstruktur in einer Ebene der seitlichen Nut, wobei sich die längliche Vorrichtung mindestens teilweise umfänglich um die Kathetervorrichtung herum erstrecken kann, wobei Klappengewebe der umfänglichen Klappengewebestrukturentsprechend umfänglich zwischen der Kathetervorrichtung und der äußeren Vorrichtung angeordnet ist, und einen Fang-Mechanismus, der durch einen Interventions-Kardiologen oder Chirurgen bedienbar ist und es erlaubt, einen radialen Abstand zwischen der Kathetervorrichtung und der äußeren Vorrichtung zu verringern oder zu vergrößern, um zumindest einen Teil des Klappengewebes zwischen der äußeren Vorrichtung und der Kathetervorrichtung in der seitlichen Nut über die Fang-Öffnung zu fangen, um so das gefangene Klappengewebe an dem distalen Endbereich der Kathetervorrichtung zu immobilisieren. Die Fangkomponente ist durch einen Käfig gebildet, und die seitliche Nut ist als eine umfängliche Nut bereitgestellt, die in der äußeren Umfangsfläche des Käfigs gebildet ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen im Allgemeinen auf die gleichen Teile durchgängig durch die verschiedenen Ansichten. Die Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgetreu, es wird anstatt dessen im Allgemeinen Wert darauf gelegt, die allgemeinen Prinzipien der Erfindung zu veranschaulichen. In der folgenden Beschreibung sind verschiedene Ausführungsbeispiele beschrieben mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen, in denen
1 ein Behandlungs-Katheter-System gemäß einem Ausführungsbeispiel in partiell geschnittener Form zeigt,
2 eine partiell geschnittene perspektivische Ansicht einer Kathetervorrichtung eines Behandlungs-Katheter-Systems gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt,
3 schematisch die Interaktion einer äußeren Vorrichtung und einer Kathetervorrichtung eines Behandlungs-Katheter-Systems gemäß einem Ausführungsbeispiel zeigt,
4a bis 4d ein Behandlungs-Katheter-System gemäß Ausführungsbeispielen schematisch zeigen,
5 eine Kathetervorrichtung eines Behandlungs-Katheter-Systems gemäß einem Ausführungsbeispiel schematisch zeigt,
6 eine Kathetervorrichtung eines Behandlungs-Katheter-Systems gemäß einem Ausführungsbeispiel schematisch zeigt,
7–9 ein Verfahren zur Benutzung eines Behandlungs-Katheters-Systems gemäß einem Ausführungsbeispiel veranschaulichen.
Beschreibung
Die folgende ausführliche Beschreibung bezieht sich auf die begleitenden Zeichnungen, die spezifische Details und Ausführungsformen, in denen die Erfindung ausgeführt sein/werden kann, durch Veranschaulichung zeigen. Diese Ausführungsformen sind in genügend Details beschrieben, um es dem Fachmann zu ermöglichen, die Erfindung auszuführen. Andere Ausführungsformen können benutzt werden und strukturelle, logische und elektrische Änderungen können gemacht werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die verschiedenen Ausführungsformen sind nicht notwendigerweise gegenseitig ausschließend, da einige Ausführungsformen mit einer oder mehreren anderen Ausführungsformen kombiniert werden können, um neue Ausführungsformen zu bilden.
Mit Bezug auf die Figuren weist ein Behandlungs-Katheter-System 2 zum Behandeln einer Herzklappe 4, die eine umfängliche Klappengewebestruktur 6 hat, gemäß einem Ausführungsbeispiel auf eine längliche Kathetervorrichtung 8, zum Anordnen am Inneren 10 der umfänglichen Klappengewebestruktur 6 und zum Entfernen daraus nach der Behandlung der Herzklappe 4, wobei sich die Kathetervorrichtung 8 entlang einer longitudinalen Achse 12 erstreckt und ein inneres Lumen 14 (vergleiche zum Beispiel 2) und einen proximalen 18 und einen distalen 16 Endbereich hat, wobei der distale Endbereich 16 zum Anordnen in einem menschlichen oder tierischen Körper ist und der proximale Endbereich 18, zum Beispiel, außerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers gehalten werden kann und mit einer Griffeinrichtung 19 verbunden sein kann, um manuell bedienbar zu sein, zum Beispiel durch einen Interventional-Kardiologen oder Chirurgen, und wobei die Kathetervorrichtung 8 eine Fang-Komponente 20 aufweist, die an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 positioniert ist oder sein kann, so dass sie untrennbar von der Kathetervorrichtung 8 ist, zumindest wenn sie in dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 angeordnet ist, und die, zumindest wenn sie in dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 angeordnet ist, eine seitliche Nut 22 aufweist, die sich quer zu der longitudinalen Achse 12 erstreckt und sich zu einer seitlichen Außenseite 24 öffnet, um so eine seitliche Fang-Öffnung 26 zu bilden. Die seitliche Nut 22 kann einen axialen Abstand von einem Ende des proximalen und/oder distalen Endbereich 17, 18 haben.
Das Behandlungs-Katheter-System 2 weist ferner auf eine längliche äußere Vorrichtung 28 zum Anordnen an dem Äußeren 30 der umfänglichen Klappengewebestruktur 6 auf einer Ebene der seitlichen Nut 6, wobei sich die äußere Vorrichtung 28 zumindest teilweise umfänglich um die Kathetervorrichtung 8 erstrecken kann, wobei Klappengewebe der umfänglichen Klappengewebestruktur 6 entsprechend (zumindest teilweise) umfänglich zwischen der Kathetervorrichtung 8 und der äußeren Vorrichtung 28 angeordnet ist.
Das Behandlungs-Katheter-System 2 weist ferner einen Fang-Mechanismus 32 auf (welcher zum Beispiel die seitliche Nut 22 und die äußere Vorrichtung 28 enthält), der betreibbar ist, zum Beispiel manuell betreibbar ist, durch einen Interventional-Kardiologen oder Chirurgen, um einen radialen Abstand D1 (vgl. zum Beispiel 7) zwischen der Kathetervorrichtung 8 und der äußeren Vorrichtung 28 zu verringern, um zumindest einen Teil des Klappengewebes zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 in der seitlichen Nut 28 über die Fang-Öffnung 26 zu fangen, um so das gefangene Gewebe an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 zu immobilisieren. Der Fang-Mechanismus 32 kann auch betreibbar sein, um den radialen Abstand D1 zu vergrößern, um so das Entfernen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 zu erleichtern. Die äußere Vorrichtung 28 kann auch um das Klappengewebe bleiben, wobei die äußere Vorrichtung 28 aus einem selbst-auflösenden Material sein kann. Die äußere Vorrichtung 28 kann nach der Behandlung auch durchgeschnitten werden, um so den Eingriff zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und dem Klappengewebe, das (zumindest teilweise) umfänglich durch die äußere Vorrichtung 28 im Eingriff ist, zu entfernen.
Wie oben erwähnt, ist das Behandlungs-Katheter-System 2 in 1 gemäß einem Ausführungsbeispiel in einem Zustand dargestellt, in dem es auf eine Mitralklappe als der Herzklappe 4, die gefangen, immobilisiert und behandelt werden soll, angewendet wird. Jedoch kann das Behandlungs-Katheter-System 2 auch auf andere Herzklappen angewendet werden, wie zum Beispiel die Trikuspidalklappe und/oder die Aortenklappe und/oder die Pulmonalklappe. Zusätzlich kann das Behandlungs-Katheter-System 2 auch auf andere hohle Körpergewebestrukturen angewandt werden, die es erlauben, zwischen der inneren flexiblen Kathetervorrichtung und der äußeren Vorrichtung 28 gefangen zu werden.
Die längliche flexible äußere Vorrichtung 28 kann ein Draht oder ein Faden oder eine Kette oder irgendeine andere zweckmäßige, flexible Vorrichtung sein, die es erlaubt, um die umfängliche Klappengewebestruktur geführt zu werden. Sie kann auch eine hohle Komponente sein, die es ermöglicht, der Klappe 4 oder dem umgebenden Gewebe eine Substanz zuzuführen. Die flexible äußere Vorrichtung 28 kann vollständig um die umfängliche Klappengewebestruktur 4 angeordnet sein, um einen geschlossenen Ring um diese zu formen. Jedoch kann die flexible äußere Vorrichtung 28 auch die Form eines offenen Rings haben, solange sie das Klappengewebe, das in der seitlichen Nut 22 gefangen werden soll, in die genannte seitliche Nut 22 zwingen kann. Um die Fang-Kraft, die benötigt wird, um das Klappengewebe in die seitliche Nut 22 hinein zu zwingen, d. h die benötigt wird für die Verringerung des radialen Abstandes D1 zwischen der inneren Kathetervorrichtung 8 und der äußeren Vorrichtung 28, bereitzustellen, kann der Fang-Mechanismus 32 bereitgestellt sein durch das Zusammenziehungsvermögen der äußeren Vorrichtung 28 oder kann dieses aufweisen. Das bedeutet, die äußere Vorrichtung 28 kann zusammenziehbar bereitgestellt sein, wobei die äußere Vorrichtung 28 selbst aus einem im Wesentlichen unelastischen und nicht-zusammenziehbaren Material sein kann, wobei das Zusammenziehen der äußeren Vorrichtung 28 erreicht werden kann durch das Lasso-artige- oder Schlingen-artige-Zusammenziehen. Die äußere Vorrichtung 28 kann auch aus einem Formgedächtnismaterial sein, wobei die äußere Vorrichtung 28 sich dann selbst zusammenziehen kann, wenn sie um die umfängliche Klappengewebestruktur 6 platziert ist und wenn bestimmte Umgebungsbedingungen (zum Beispiel Temperaturbedingungen erfüllt sind). In dieser Hinsicht kann die äußere Vorrichtung 28 aus Nitinol sein. Die äußere Vorrichtung 28 kann auch aus einem elastischen Material sein, wobei die äußere Vorrichtung 28 um die umfängliche Klappengewebestruktur 6 in einem elastisch expandiertem Zustand angeordnet sein kann, und sich dann selbstzusammenziehen kann durch die entsprechenden elastischen Rückstellkräfte.
Als eine Alternative zur Benutzung der äußeren Vorrichtung 28 zum Bereitstellen des oder zum Beitragen zu dem Fang-Mechanismus 32 oder zusätzlich dazu, dass die äußere Vorrichtung 28 zur Bildung des Fang-Mechanismus beiträgt, kann die Fang-Komponente 20 einen erweiterbaren Bereich aufweisen, innerhalb dessen die seitliche Nut 22 bereitgestellt ist, und der radial gegen die Innenseite der äußeren Vorrichtung 28 expandierbar ist, wobei das Klappengewebe eher in die seitliche Nut 22 gedrückt wird, oder in die seitliche Nut 22 sowohl gedrückt als auch gezogen wird, wenn sowohl die innere Kathetervorrichtung 8 expandiert als auch die äußere Vorrichtung 28 zusammengezogen wird. In dieser Hinsicht kann der expandierbare Bereich der Fang-Komponente 20 aus einem Formgedächtnismaterial sein oder kann aus einem elastischen Material sein.
Um das Handhaben zu erleichtern, zum Beispiel während des Einführens und des Annäherns an das Gewebe, um welches die flexible äußere Vorrichtung 28 platziert ist, um Gewebe in der seitlichen Nut 22 der Kathetervorrichtung 8 zu fangen, kann die flexible äußere Vorrichtung 28 in einem Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 ummantelt sein. Der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 kann aufweisen einen tubulären Körper und ein inneres Lumen (nicht gezeigt), durch welche die längliche äußere Vorrichtung 28 zum Herz, zum Beispiel zu der Herzklappenstruktur 6, geführt werden und um die Klappengewebestruktur weitergeleitet werden kann und dann in den Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 hineingezogen werden kann, um so einen Abstand D1 zwischen der inneren Kathetervorrichtung 8 und der länglichen flexiblen äußeren Vorrichtung 28 zu ändern/verringern. Der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 kann auch flexibel sein. Der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 kann aus einem Plastik-Werkstoff, wie z. B. Polymeren, oder aus Metall oder jedem anderen Material hergestellt sein. Der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 kann zum Beispiel ein ”aktiver Katheter” sein, das heißt ein Katheter, der sich gemäß einem Steuersignal aktiv bewegt und/oder krümmt, und betätigt wird z. B. durch Komponenten aus Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol), die durch elektrothermische Konverter (z. B. Peltier-Elemente) erhitzt und/oder gekühlt werden, oder der durch hydraulische Aktuatoren betätigt wird. Der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 kann auch aufweisen eine separate Scheide (nicht gezeigt) in dem Lumen der äußeren Kathetervorrichtung 29 für jedes Ende der Schlingen-förmigen äußeren Vorrichtung 28, wobei alle der Scheiden relativ zueinander und/oder relativ zu der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 bewegbar sein können, um so das Positionieren der flexiblen länglichen äußeren Vorrichtung 28 zu erleichtern.
Die Fang-Komponente 20 kann separat von der Kathetervorrichtung 8 sein und kann bereitgestellt sein, um von dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 in das innere Lumen 14 einführbar zu sein, und kann dann weiterleitbar durch das innere Lumen 14 zu dem distalen Endbereich 16 sein, um zur Außenseite der Kathetervorrichtung 8 in dem genannten distalen Endbereich 16 freizuliegen. Dementsprechend kann die Fang-Komponente 20 dann durch das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen werden und aus der Kathetervorrichtung 8 an ihrem distalen Endbereich 16 entfernt werden. Die Fang-Komponente 20 kann jedoch nicht von der Kathetervorrichtung 8 entfernet werden, wenn sie an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 platziert ist, um sicherzustellen, dass die Fang-Komponente 20 nicht versehentlich im Inneren der Klappengewebestruktur 6 zurückbleibt, wenn die Kathetervorrichtung 8 von dort zurückgezogen wird.
Die Fang-Komponente 20 kann auch integral mit der Kathetervorrichtung 8 in dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 gebildet sein oder fest an der Kathetervorrichtung 8 in dem distalen Endbereich 16 dieser befestigt sein, um eine stationäre Fang-Komponente 20 bereitzustellen, das bedeutet stationär und unbeweglich relativ zu der Kathetervorrichtung 8. Im Hinblick darauf kann die Fang-Komponente 20 durch einen Spitzen-Körper gebildet sein, der einen Spitzen-Endbereich der Kathetervorrichtung 8 an dem distalen Endbereich 16 dieses bereitstellt.
Die Fang-Komponente 20 kann im Allgemeinen aus einem festen Körper hergestellt sein, in dem eine seitliche, quere Ausnehmung gebildet ist, um die seitliche Nut 22 bereitzustellen. Die Fang-Komponente 20 kann jedoch auch durch einen Gitter-artigen oder Netz-artigen Käfigkörper 36 (vgl. zum Beispiel 4b) gebildet sein, der Gitterelemente 37 beziehungsweise Maschenelemente aufweist, wobei die Gitterelemente 37 durch jeweilige längliche Drähte 38 gebildet sein können, die weiterleitbar sind durch das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 (vgl. zum Beispiel die Ausführungsform der 4a–4d, 5 und 6). Die Drähte 38 ihrerseits können innerhalb länglicher, flexibler Scheiden 39 angeordnet sein und können relativ zu ihren jeweiligen Scheiden 39 bewegbar sein, so dass sie durch diese weitergeleitet und zurückgezogen werden können. Die Fang-Komponente 20, zum Beispiel die Drähte 38 dieser, können aus Stahl (z. B. aufweisend Eisen, Chrom und Kohlenstoff), aus Nickel, aus Legierungen, die einen im Wesentlichen Nickel aufweisen (z. B. Nichrome, z. B. Nitinol), aus Polymeren (z. B. PVC, PP, PS, Polyamide oder aromatische Polyamide), aus Titan, aus Legierungen die im Wesentlichen Titan aufweisen (z. B. Ti 6Al 4V), aus Platin, aus Gold, aus Aluminium oder aus Legierungen, die im Wesentlichen Aluminium aufweisen, hergestellt sein. Die Fang-Komponente 2Q kann auch aus anderen Materialien hergestellt sein. Die Fang-Komponente 20 kann durch Guss-Verfahren hergestellt sein. Die Fang-Komponente kann auch durch spanende Metallverarbeitungsverfahren hergestellt sein.
Der Gitter-artige oder Netz-artige Käfigkörper 36 kann in das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 einziehbar sein. Das Nach-vorne-Bringen und/oder das Zurückziehen des Drahtkörpers 36 (z. B. Korbes) kann manuell betätigt sein, oder durch einen Elektromotor.
Der Käfigkörper 36 kann eine verstärkende Ummantelung 40 (vgl. zum Beispiel 6) mit tubulärer Form haben, welche umfänglich an der inneren umfänglichen Seite des Käfigkörpers 36 oder an der äußeren umfänglichen Seite des Käfigkörpers 36 angeordnet sein kann. Die Ummantelung 40 kann aus dem gleichen Material wie der Käfigkörper 36 hergestellt sein. Die Ummantelung 40 kann auch aus einem anderen Material als der Käfigkörper 36 hergestellt sein. Die Ummantelung 40 kann aus Stahl (z. B. aufweisend Eisen, Chrom und Kohlenstoff), aus Nickel, aus Legierungen, die einen im Wesentlichen Nickel aufweisen (z. B. Nichrome, z. B. Nitinol), aus Polymeren (z. B. PVC, PP, PS, Polyamide oder aromatische Polyamide), aus Titan, aus Legierungen die im Wesentlichen Titan aufweisen (z. B. Ti 6Al 4V), aus Platin, aus Gold, aus Aluminium oder aus Legierungen, die im Wesentlichen Aluminium aufweisen, hergestellt sein. Die Ummantelung 40 kann auch aus anderen Materialien hergestellt sein.
Die Ummantelung 40 kann mit dem Käfig 36 durch Kleben, Löten, Schweißen oder auf andere Weise verbunden sein. Die Ummantelung 40 kann auch elastisch sein und kann in den Käfigkörper 36 eingefügt sein, so dass sie elastisch gegen die umfängliche Innenseite des Käfigkörpers 36 geklammert ist, oder sie kann um den Käfigkörper 36 angeordnet sein, so dass sie elastisch gegen die umfängliche Außenseite des Käfigkörpers 36 geklammert ist.
Die Ummantelung 40 kann ein Netz-artigen Körper 40, der eine Maschenweite D2 hat, oder eine Blatt eines Folienmaterials, das Löcher aufweist, sein. Die Maschenweite D2 der Ummantelung 40 kann kleiner als eine Maschenweite eines Netz-artigen Käfigkörpers 36 oder als ein umfänglicher Abstand von Gitterelementen eines Gitter-artigen Käfigkörpers 36 sein. Zum Beispiel kann die Maschenweite D2 gleich oder kleiner als 50%, 30% oder 20% der Maschenweite eines Netz-artigen Käfigkörpers 36 oder des umfänglichen Abstands von Gitterelementen eines Gitter-förmigen Käfigkörpers 36 sein. Die Ummantelung 40 kann ein Folienmaterial sein, das im Wesentlichen keine Löcher aufweist.
Die Fang-Komponente 20 kann ein temporäres, künstliches Herzventil 42 aufweisen. Das temporäre künstliche Herzventil 42 kann fest an der Fang-Komponente 20 befestigt sein, zum Beispiel fest befestigt an dem Käfigkörper 36. Das temporäre künstliche Herzventil 42 kann an der Ummantelung 40 befestigt sein. Das künstliche temporäre Ventil 42 kann radial komprimierbar sein. Das künstliche temporäre Ventil 42 kann radial expandierbar sein. Das künstliche temporäre Ventil 42 kann komprimiert sein, wenn es in dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 ist. Das künstliche temporäre Ventil 42 kann expandiert werden, wenn es aus dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 nach außen weitergeleitet wird. Das künstliche temporäre Ventil 42 kann bereitgestellt sein, um eine verlängertes Operationsverfahren ohne das Risiko, eine Klappeninsuffizienz zu erzeugen, zu ermöglichen.
Der Käfig-typ oder Netz-typ Käfigkörper 36, als Teil der Fang-Komponente 20 und Teil des Fang-Mechanismus 32, erlaubt es, das umfängliche Klappengewebe 6 sicher zwischen dem Käfigkörper 36 und der äußeren Vorrichtung 20 zu klammern, wobei trotzdem ein Blutfluss erlaubt ist, zum Beispiel zwischen der Ventrikulärkammer 4a und der Atrialkammer 4b durch die Lücken zwischen den Gitterelementen und/oder Maschenelementen, wobei die Netz-artige Ummantelung 40 den Blutfluss nicht wesentlich einschränkt. Dementsprechend kann eine Behandlung des Herzens am schlagenden Herzen durchgeführt werden, wobei ein leichter Rückfluss während der Kontraktionsperiode des Herzens akzeptabel sein kann, wobei der leichte Rückfluss weiter reduziert oder sogar verhindert sein kann, wenn das oben beschriebene temporäre künstliche Ventil 42 benutzt wird. Die Vorrichtung, die in 2 gezeigt ist, kann nur einen kleinen Blut-Durchfluss erlauben, so dass die Behandlungszeit entsprechend verringert sein kann.
Der Käfigkörper 36 kann durch einen im Wesentlichen nicht-kompressiblen Vorderkörper 44, zum Beispiel einem Distaler-Endbereich-Stecker 44, abgeschlossen sein. Der Vorderkörper 44 kann eine gerundete Außenseite haben. Der Vorderkörper 44 kann eine stumpfe Vorderseite haben. Der Vorderkörper 44 kann einen Außendurchmesser haben, der etwas größer ist als ein innerer Querschnittsdurchmesser des inneren Lumens 14 des distalen Endbereichs 16 der Kathetervorrichtung 8, so dass er in der Lage ist, einen Stöpsel zum Schließen einer frontalen Endöffnung des inneren Lumens 14 der Kathetervorrichtung 8 bereitzustellen.
Der Vorderkörper 44 kann mit manchen oder allen der Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden, verbunden sein, um den Käfigkörper 36 zu verzerren oder vorzuspannen. Der Vorderkörper 44 kann an manchen oder allen Drähten 38, die den Käfigkörper 36 bilden, befestigt sein, um sie bei der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 zu verbinden, wobei der Vorderkörper dementsprechend koaxial mit der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 angeordnet sein kann. Der Käfigkörper 36, das bedeutet, zum Beispiel, die Drähte 38 und/oder der Gitter- oder Netz-artige Körper dieses, kann/können sein/ihre Vorderende(n) zusammenlaufen lassen, und können dementsprechend zu dem Vorderkörper 44 hin zusammenlaufen.
Der nicht-kompressible Vorderkörper 44 kann mehrere Funktionen erfüllen: das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 abzudichten, wenn die Fang-Komponente 20 in das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen ist und/oder das atraumatische Einführen und Positionieren der Kathetervorrichtung 8 zu erleichtern durch das Bereitstellen einer konischen Spitze.
Die seitliche Nut 22 kann sich kontinuierlich oder in einer unterbrochenen Art und Weise um den gesamten umfänglichen Umfang der Fang-Komponente 20 quer zu der longitudinalen Achse 12 erstrecken. Die seitliche Nut 22 kann nur um einen umfänglichen Teilumfang gebildet sein, zum Beispiel einen Kreisbogen gleich oder kleiner als 30, 45, 90, 180 oder 270 Grad bildend. Die seitliche Nut 22 kann auch durch die sich quer (quer zu der longitudinalen Achse 10) erstreckenden Aussparungen (vgl. 2) gebildet sein.
Die seitliche Nut 22 kann auf dem Käfigkörper 36 der Fang-Komponente 20 in einer Art und Weise bereitgestellt sein, so dass sie auf jedem Draht 38 oder auf einem Draht oder auf einer Vielzahl von Drähten oder auf allen Drähten außer einem Draht, die den Käfig 36 bilden, bereitgestellt ist, so dass sich jede Nut 22 quer zu der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 erstreckt (vgl. zum Beispiel 4b und 6).
Die seitliche Nut 22 auf dem Käfigkörper 36 kann durch radial und nach innen gebogene Bereiche jedes oder mancher der Drähte 38, die den Käfig 36 bilden, bereitgestellt sein, d. h. die Nut 22 kann ohne das Entfernen von Material sondern durch das Biegen bereitgestellt sein (vgl. zum Beispiel 4b und 6), wobei die gebogenen Bereiche in der im Wesentlichen gleichen axialen Ebene entlang der longitudinalen Achse 12 bereitgestellt sind.
Die Drähte 38 oder Arme 38, die den Käfigkörper 36 bilden können angeordnet sein, so dass sie den gleichen Winkel- oder Umfangsabstand voneinander haben. Die Drähte oder Arme 38, die den Käfigkörper 36 bilden, können so angeordnet sein, dass sie unterschiedliche Winkel- oder Umfangsabstände zwischen jedem Draht 38 haben.
Die Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden, können so angeordnet sein, dass sie einen im Wesentlichen runden (transversal zu der longitudinalen Achse 12 gesehen) Käfigkörper 36 bilden, der koaxial mit der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 positioniert und ausgerichtet ist, zumindest wenn der Käfigkörper 36 an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 ausgestreckt ist. Die Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden, können so angeordnet sein, dass sie einen im Wesentlichen Dreieck-förmigen oder Rechteck-förmigen oder Fünfeck-förmigen oder Sechseck-förmigen oder Zwölfeck-förmigen oder anderweitig Polygon-förmigen Käfigkörper 36 bereitstellen, der koaxial mit der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 positioniert und ausgerichtet ist, zumindest wenn der Käfigkörper 36 an einem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 ausgefahren ist. Der Käfigkörper 36 kann auch angeordnet sein, so dass er nicht koaxial mit der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 ausgerichtet ist, zum Beispiel so, dass er exzentrisch zu der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 ausgerichtet ist.
Die Kathetervorrichtung 8 kann ein hohler tubulärer Körper sein, wobei das innere Lumen 14 oder zusätzliche Lumen so einen Querschnittdurchmesser haben können, so dass ein oder mehrere Behandlungswerkzeuge zum Behandeln des Gefangenen Klappengewebes 6 oder des Klappengewebes, das benachbart ist zu dem gefangenen Klappengewebe, gleichzeitig darin angeordnet sein können und dort hindurch relativ bewegbar sind. Solche Behandlungswerkzeuge können eine Perforationskomponente 48 zum Perforieren des Klappengewebes 6 einschließen oder Arzneimittel-zuführende Werkzeuge, die das Zuführen eines Arzneimittels zu dem Klappengewebe 6, das behandelt werden soll, ermöglichen, wie zum Beispiel Anti-Kalzifizierung-Arznei, Arznei gegen Gewebevermehrung, Arznei gegen Thrombosebildung oder zur Thrombozytenaktivierung.
Die Fang-Komponente 20 kann relativ zu der Kathetervorrichtung 8 bewegbar sein. Die Fang-Komponente 20 kann eingerichtet sein, so dass sie nach vorne gebracht und zurückgezogen werden kann gemäß einem Steuerbefehl. Die Fang-Komponente 20, wenn sie ganz zurückgezogen ist, kann vollständig umhüllt sein in einem Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8. Die Fang-Komponente 20 kann integral mit der Kathetervorrichtung 8 bei dem distalen Endbereich 16 gebildet sein.
Die Fang-Komponente 20 kann aufweisen ein konisches und/oder stumpfes Vorderteil und kann an der Kathetervorrichtung 8 angeordnet sein, so dass sie an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 freiliegt, wodurch sie so eingerichtet ist, dass sie am wenigsten Gewebeschaden verursacht, wenn die Kathetervorrichtung 8 eingeführt und zu dem zu behandelnden Gewebe gebracht wird.
Die Perforationskomponente 48 kann eine Nadel, eine Hohlnadel oder einen weiteren tubulärer Körper 48, der ein inneres Lumen 54 und ein geschärftes oder spitzes Ende hat, aufweisen oder sein. Die Perforationskomponente 48 kann so bereitgestellt sein, dass sie durch manche oder alle der Draht-Scheiden 39 der Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden, (vgl. zum Beispiel 4d) nach vorne gebracht oder zurückgezogen werden kann, um Gewebe zu perforieren. Die Perforationskomponente 48 kann in dem inneren Lumen 14 oder jedem zusätzlichen Lumen der Kathetervorrichtung 8 bereitgestellt sein, zum Beispiel parallel zu und separat von den Scheiden 39 und Drähten 38, um so Gewebe 6, das in einer seitlichen Nut 22 der Fang-Komponente 20 gefangen ist, zu perforieren. Die Perforationskomponente 48 kann eingerichtet sein, um eine Anker-Komponente 50 zu tragen, um das gefangene Gewebe mit der genannten Anker-Komponente 50 zu perforieren, welche dann an dem Gewebe zurückbleibt, wenn die Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen ist. Der Anker 50 kann auf einer Spitze der Perforationskomponente 48 platziert sein. Eine Sehne, zum Beispiel eine künstliche Sehne 52, zum Beispiel aus ePTFE, Nylon oder Kevlar, kann fest an dem Anker 50 befestigt sein. Die Sehne 52 kann benutzt werden, um eine abgerissene natürliche Sehne, zum Beispiel einer Mitral- oder Trikuspidalklappe, zu ersetzen. Der Anker 50 kann eingerichtet sein, um das Miteinander-Verbinden von zwei benachbarten Gewebeschichten zu ermöglichen, zum Beispiel um zwei, drei, oder vier Gewebeschichten oder eine Vielzahl von Gewebeschichten zu verbinden. In dieser Hinsicht kann eine so genannte Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (Alfieri-Stich) durchgeführt werden, indem, zum Beispiel, die Hälfte des umfänglichen Mitralklappengewebes in der seitlichen Nut 22 gefangen ist und gegenüberliegende Gewebeteile durch den Anker 50 auf der Perforationskomponente 48 (vgl. zum Beispiel 7–8) perforiert werden. Die Sehne 52 kann in einem inneren Lumen 54 des Perforationswerkzeugs 48 angeordnet sein. Die Perforationskomponente 48 kann so ausgelegt sein, dass der Anker 50, nachdem er an dem Gewebe oder an benachbarten Gewebeschichten befestigt ist, an dem Gewebe befestigt bleibt, wenn die Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen ist. Dadurch kann Gewebe miteinander verbunden bleiben, nachdem die Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen ist. In ähnlicher Weise kann eine Sehne 52 an dem Anker 50 befestigt bleiben, welcher wiederrum an dem Gewebe befestigt ist und/oder Gewebe miteinander verbindet, nachdem die Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen wurde.
Die Perforationskomponente 48 kann mit einer Nadel, z. B. einer Hohlnadel bereitgestellt sein. Die Nadel kann benutzt werden, um dem Gewebe Arzneimittel und/oder Substanzen zuzuführen.
Die Perforationskomponente 48 kann flexibel sein und/oder die Nadel kann flexibel sein. Die Perforationskomponente 48 kann starr sein und/oder die Nadel kann starr sein oder kann einen starren Endbereich haben.
Die Perforationskomponente 48 kann auch ein separates Teil außerhalb der Kathetervorrichtung 8 sein und kann von einer separaten Scheide (nicht gezeigt) umhüllt sein, in der sie. bewegbar aufgenommen ist. Die Perforationskomponente 48 kann nach vorne gebracht werden durch die Kathetervorrichtung 8 hindurch durch das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 und/oder durch die Scheide 39 eines Drahtes 38, der den Käfigkörper 36 der Fang-Komponente 20 bildet.
Gemäß der 1 sind die Kathetervorrichtung 8 und die flexible äußere Vorrichtung 28 relativ zueinander so positioniert, dass die äußere Vorrichtung 28 und die seitliche Nut 28 in einer Art und Weise angeordnet sind, so dass Klappengewebe 6 über die Fang-Öffnung 26 in die seitliche Nut 22 gezwungen, z. B. gezogen, wird, durch die äußere Vorrichtung 28, wenn ein radialer Abstand D1 (vgl. zum Beispiel 2) zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 verringert wird. Das führt dazu, dass die Klappengewebestruktur 6 in der seitlichen Nut 22 immobilisiert ist, dadurch dass sie in der seitlichen Nut 22 gefangen ist und darin durch die äußere Vorrichtung 28 gehalten wird (siehe auch z. B. 2 und 3). Die Immobilisierung des Klappengewebes oder anderweitigen Herzgewebes erlaubt die sichere Behandlung des genannten immobilisierten Gewebes, um, zum Beispiel, Herzklappenwiederherstellung oder den Ersatz der Herzklappe 4 durch eine Klappenprothese durchzuführen.
Der radiale Abstand D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 wird durch einen Fang-Mechanismus 32, der durch einen interventionellen Kardiologen oder einen Chirurgen oder jede andere Person betätigt werden kann, verringert. In allen Ausführungsbeispielen kann der Fang-Mechanismus 32 ein Lasso oder eine Schlinge enthalten, die durch die flexible äußere Vorrichtung 28 gebildet werden, um es dem Bediener zu ermöglichen, die Schlinge zusammenzuziehen und dadurch den radialen Abstand D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 zu verringern (vgl. 1, 4a, 4b und 4d). In manchen Ausführungsbeispielen kann der Fang-Mechanismus angetrieben sein, zum Beispiel durch einen Servomotor oder direkt durch die Hände des Bedieners.
2 zeigt eine detailreichere, teilweise geschnittene, perspektivische Ansicht der Kathetervorrichtung 8 gemäß einer Ausführungsform, die als Kathetervorrichtung in der Ausführungsform der 1 benutzt werden kann. Im Allgemeinen hat die Kathetervorrichtung 8 einen länglichen, tubulären Aufbau. In manchen Ausführungsformen kann die Kathetervorrichtung 8 unterschiedliche Radien, Durchmesser und/oder Fasen aufweisen, um das Einführen in das Herz und den Zugang zu der Herzklappe 4 zu erleichtern.
Die Fang-Komponente 20 bei dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 weist eine seitliche Nut 22 auf, die sich quer zu der longitudinalen Achse 12 der Kathetervorrichtung 8 erstreckt. Die seitliche Nut 22 stellt eine Fang-Öffnung 26 auf einer umfänglichen Außenseite 24 der Fang-Komponente 20 bereit. Über die Fang-Öffnung 26 kann Herzklappengewebe 6 in der seitlichen Nut 22 durch die Interaktion der Fang-Komponente 20 mit der flexiblen äußeren Vorrichtung 28 (nicht in 2 gezeigt) gefangen werden, so dass das Klappengewebe 6 zwischen der flexiblen. äußeren Vorrichtung 28 und der seitlichen Nut 22 gefangen ist. Gemäß der 2 ist die Fang-Komponente 20 als eine tubuläre Vorrichtung, die sich longitudinal durch die Kathetervorrichtung 8 erstreckt und die relativ zu der Kathetervorrichtung 8 drehend und/oder in der longitudinalen Richtung dieser bewegbar ist, gebildet. Dadurch definiert die Fang-Komponente 20 selber ein inneres Lumen, das koinzident mit dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 ist, und durch welches die Operationswerkzeuge zu dem distalen Endbereich 16 hingeführt werden. Die Fang-Komponente 20 der 2 kann auch integral am distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 gebildet sein. Zusätzlich kann die Fang-Komponente 20 longitudinale innere Kanäle 46 einschließen, die jeweils Operations- oder Behandlungswerkzeugen, wie zum Beispiel der Perforationskomponente 48, die darin geführt werden können, zugewiesen sind. Die Kathetervorrichtung 8 kann auch ein flexibler solider Körper sein, der longitudinale Führungskanäle hat, die das innere Lumen 14 als eine Mehrzahl von separaten Lumen definieren und die die Operations- oder Behandlungswerkzeuge zu dem distalen Endbereich 16 führen, wo sie mit den oben-beschriebenen inneren Kanälen 46 in der Fang-Komponente 20 ausgerichtet sein können.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Fang-Komponente 20 auch mit einem länglichen Perforationswerkzeug 48, zum Beispiel einer Nadel oder Hohlnadel 48, ausgestattet, um das gefangene Klappengewebe oder benachbartes Klappengewebe zu perforieren oder zu durchstechen, um so, zum Beispiel, einen Anker 50 mit einem Sehne 52 (siehe z. B. 4c für eine veranschaulichende Ausführungsform von Anker 50 und Sehne 52) an dem Klappengewebe 6 oder dem Gewebe, das zu der Klappe 4 benachbart ist, zu befestigen. Dazu kann ein Anker 50 mit oder ohne einer daran befestigten Sehne 52 durch das innere Lumen 64 der Hohlnadel 48 in die seitliche Nut 22 hinein geführt werden.
Die Nadel 48, beladen mit einem Anker 50 und/oder einer Sehne 52, ist in dem inneren Lumen 42 der Kathetervorrichtung 8 enthalten und kann durch einen interventionalen Kardiologen, einen Chirurgen oder jede andere Person gesteuert werden, so dass sie sich nach vorne zu dem distalen Endbereich 16 bewegt und auf dem Weg Klappengewebe, das in der seitlichen Nut 22 gefangen ist, perforiert. Danach kann die Nadel 48 in ähnlicher Art und Weise gesteuert werden, sich vollständig nach hinten zu dem distalen Endbereich 16 hin zurückzuziehen, so dass sie vollständig durch die Kathetervorrichtung 8 umhüllt ist. Der Anker 50 kann durch die Hohlnadel 48 nach vorne gebracht werden und an dem distalen Ende dieser exponiert sein, um so in die Perforierung, die mittels der Nadel erzeugt wurde, einzudringen. Der Anker 50 kann dann in dem Klappengewebe aufgenommen bleiben, wobei sich die Sehne 52 durch das Klappengewebe erstreckt.
In 2 ist die Nadel 48 in einer Zwischen-Stellung gezeigt, wobei sich ihre Spitze in die seitliche Nut 22 hinein erstreckt.
In anderen Ausführungsbeispielen können (anstatt eines Ankers) Arzneimittel oder andere Substanzen (z. B. zum Verbessern der medizinischen Bildgebung) und/oder Vorrichtungen für Behandlung oder Interaktion durch die Nadel 48 in der Fang-Komponente 20 auf das gefangene Klappengewebe angewandt werden. In manchen Ausführungsbeispielen kann die Nadel 48 austauschbar sein, so dass eine optimale Nadel ausgewählt werden kann, um zum Beispiel einen Anker 50 an dem Klappengewebe 6 zu befestigen, Arzneimittel freizusetzen, oder so dass die Nadel 48 ausgetauscht werden kann, wenn sie nach der Benutzung abgenutzt ist. In manchen Ausführungsbeispielen kann die längliche Perforationskomponente 48 (zum Beispiel die Nadel 48) flexibel sein, so dass sie seitlich aus der seitlichen Nut geführt werden kann, um Gewebe, das sich seitlich zu ihr befindet, zu penetrieren, um, zum Beispiel, ein Arzneimittel dorthin weiterzuleiten.
In dem Ausführungsbeispiel, das in 2 gezeigt ist, ist die Fang-Komponente 20 relativ zu der Kathetervorrichtung 8 bewegbar und kann durch das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 nach vorne gebracht oder zurückgezogen werden, um so möglichst wenig Kollateralschäden an Gewebe während des Einführens der Kathetervorrichtung 8 zu erzeugen. In anderen Ausführungsbeispielen ist die Fang-Komponente 20 integral mit der Kathetervorrichtung 8 an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 gebildet. 2 veranschaulicht die Fang-Komponente 20 in einer Stellung, in der sie aus dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 nach vorne gebracht ist und (abgesehen von der, zur Veranschaulichung, nicht vollständig zurückgezogenen Nadel 48) bereit ist, um mit der flexiblen äußeren Vorrichtung 28 zu interagieren, um Klappengewebe 6 in die seitliche Nut 22 zu ziehen.
Die Kathetervorrichtung 8 kann flexibel hergestellt sein, so dass sie entlang ihrer longitudinalen Richtung biegsam ist.
In 2 ist der distale Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 mit einem konischen und runden distalen Endbereich 16 dargestellt, wobei der distale Endbereich 16 auch stumpf sein kann.
3 zeigt schematisch die Interaktion der flexiblen äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 eines Behandlungs-Katheter-Systems 2, um Gewebe 6 der Klappe 4 gemäß einer Ausführungsform zu immobilisieren. In 3 ist der radiale Abstand D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 verringert, um so Gewebe 6 der Klappe 4 in der seitlichen Nut 22, die sich am distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 befindet, über die Fang-Öffnung 26 zu fangen. In der 3 ist der Pfad, entlang dem das flexible Perforationswerkzeug 48 nach vorne gebracht und zurückgezogen werden kann, um das Klappengewebe 6 gemäß einer Ausführungsform zu perforieren, durch eine gestrichelte Linie 70 angedeutet.
Die seitliche Nut 22 kann ausgelegt sein, so dass sie verschiedene geometrische Abmessungen haben kann. Je größer die seitliche Nut 22, ist, desto mehr Gewebe der umfänglichen Gewebestruktur 6 kann in der seitlichen Nut 22 gefangen sein, wodurch die Länge des Segelgewebes entlang der Fläche der seitlichen Nut 22 vergrößert sein kann, wodurch die Perforationskomponente 48 das Segelgewebe in zwei Bereichen perforieren kann. In diesem Fall kann ein Anker 50 ausgelegt sein, um so positioniert zu sein, so dass er zwei perforierte Stellen aneinander befestigt. Der Anker 50 kann in jeder der zwei perforierten Stellen befestigt sein. Dies erzeugt eine lokale Schrumpfung oder Verkürzung der Segellänge (z. B. der umfänglichen Gewebestruktur 6) in einer axialen Richtung der umfänglichen Gewebestruktur 6. Dies kann an mehreren Stellen der Gewebestruktur 6 durchgeführt sein (z. B. durch die Benutzung eines oder mehrerer Arme 38 des Drahtkörpers 36, wobei jeder eine seitliche Nut 22 aufweist), so dass eine gleichmäßige Verkürzung des Segels erreicht werden kann. Der innere Korb (zum Beispiel der Drahtkörper 36) kann auch ein Gewebe aufweisen, das an das natürliche Segel geheftet werden kann (z. B. an die umfängliche Gewebestruktur 6).
4a und 4b zeigen ein Behandlungs-Katheter-System 2 gemäß einer anderen Ausführungsform. Mit Bezug auf 4a und 4b sind die flexible äußere Vorrichtung 28 und die Kathetervorrichtung 8 um Gewebe 6 einer Herzklappe 4 angeordnet, in diesem Fall wieder die Mitralklappe 4, jedoch können die flexible äußere Vorrichtung 28 und die Kathetervorrichtung 8 auch angeordnet sein, um mit anderen Herzklappen, wie zum Beispiel der Trikuspidalklappe, der Pulmonalklappe oder der Aortenklappe, zu interagieren.
Der distale Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 ist so angeordnet gezeigt, dass er bereit ist, mit der äußeren Vorrichtung 28 zu interagieren. In dieser Ausführungsform enthält die Fang-Komponente 20 der Kathetervorrichtung 8 einen ausfahrbaren und zurückziehbaren Käfigkörper 36, der durch die länglichen Drähte 38 gebildet ist, welche aus der Kathetervorrichtung 8 an dem distalen Ende dieser austreten und welche einen umfänglichen Abstand haben, um als Gitterelemente den Käfigkörper 36 zu definieren. Die Drähte 38 sind miteinander an ihren distalen Enden verbunden.
Die Fang-Komponente 20 kann aus dem inneren Lumen 14 ausgefahren sein und/oder in das innere Lumen 14 des distalen Endbereichs 16 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen sein.
In 4a sind die Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden in einer Stellung, in der sie in das Lumen 14 des distalen Endbereichs 16 zurückgezogen sind. In manchen Ausführungsformen sind die Drähte 38 gespannt und/oder komprimiert, um elastische Energie zu enthalten, wenn sie in das Lumen 14 des distalen Endbereichs 16 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen sind, so dass sie in radialer Richtung selbst-expandieren, wenn sie aus dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 heraus bewegt werden.
Gemäß den 4a und 4b ist der distale Endbereich 16 durch einen im Wesentlichen nicht-kompressiblen Vorderkörper 44, z. B. einen Distaler-Endbereich-Stecker 44, abgeschlossen, der eine gerundete Außenseite (hier hat der Vorderkörper 44 eine ellipsoide Form) hat und der einen Außendurchmesser hat, der etwas größer als ein Querschnitt-Innendurchmesser des Lumens 14 des distalen Endbereichs 16 der Kathetervorrichtung 8 ist, um in der Lage zu sein, einen Stecker zum Schließen einer vorderen Endöffnung des inneren Lumens 14 der Kathetervorrichtung 8 bereitzustellen. Ein vorderer Draht oder Faden 58 kann bereitgestellt sein, um dabei zu helfen, die Kathetervorrichtung 58 zu ihrer finalen Position im Herz zu führen. Der End-Bereich-Stecker 44 des distalen Endbereichs 16 kann konisch sein, wie es in den 4a und 4b gezeigt ist, um das Positionieren der Kathetervorrichtung 8 in dem Herz und/oder anderen menschlichen oder tierischen Organen zu erleichtern, wobei der Stecker 44 ein/e stumpfe/s Vorderende oder Nase haben kann.
In manchen Ausführungsformen ist der Vorderkörper 44 mit manchen oder allen Drähten 38, die den Käfig 36 bilden, verbunden, um den Käfig 36 an seinem distalen Ende in radialer Richtung zu begrenzen.
In manchen Ausführungsformen kann der nicht-kompressible Vorderkörper 44 mehrere Funktionen erfüllen: das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 abzudichten, wenn die Fang-Komponente 20 in das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen ist und/oder das atraumatische Einführen und Positionieren der Kathetervorrichtung 8 zu erleichtern durch das Bereitstellen einer konischen Spitze.
In 4b ist das Behandlungs-Katheter-System 2 gezeigt mit der Fang-Komponente 20 ausgestreckt von dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8. Der Drahtkäfigkörper 36 ist radial durch die elastische Energie, die in den gespannten/komprimierten Drähten 38 gespeichert ist, ausgestreckt. Das radiale Ausstrecken des Drahtkäfigkörpers 36 kann auch durch eine Hilfs-Ausstreckvorrichtung erreicht werden, wie zum Beispiel durch einen radial expandierbaren (zum Beispiel durch Aufblasen) Ballon, der innerhalb des Käfigkörpers 36 angeordnet ist und in einer gesteuerten Art und Weise expandierbar ist.
In den 4a oder 4b ist der Fang-Mechanismus 32 durch den radial zusammenziehbaren Schleifenaufbau der äußeren Vorrichtung 28 in Kombination im dem radial expandierbaren Käfigkörper 36 und der seitlichen Nut 22, die durch die Drähte 38 des Käfigkörpers 36 definiert ist, gebildet. Der Fang-Mechanismus 32 kann durch einen interventionellen Kardiologen oder Chirurgen betätigt werden, um einen radialen Abstand oder Spalt D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 zu verringern, so dass Gewebe der Mitralklappe 4 in der seitlichen Nut 22 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der inneren Kathetervorrichtung 8 gefangen wird.
Wenn das Gewebe der Klappe 4, wie oben mit Bezug auf die 4a und 4b beschrieben wurde, gefangen und immobilisiert ist, kann Interaktion mit dem und/oder Behandlung des Gewebe(s), zum Beispiel Klappenreparatur oder Wiederherstellung, sicher und verlässlich durchgeführt werden.
Die 4c und 4d zeigen eine Ausführungsform des Behandlungs-Katheter-Systems 2, das ähnlich gestaltet ist wie die Ausführungsform, die mit Bezug auf die 4a und 4b beschrieben wurde, und die auch Interaktion ermöglicht, zum Beispiel das Befestigen eines Ankers 50 mit oder ohne einer Sehne 52 oder das zuführen von Substanzen oder Arzneimitteln zu dem Gewebe der Klappe 4 oder benachbartem Gewebe über eine Perforationskomponente 48.
4c zeigt eine vergrößerte Ansicht des Bereichs, der durch einen Rahmen in der 4b angezeigt ist. In dieser Ausführungsform des Behandlungs-Katheter-Systems 2 sind die Drähte 38, die den Käfigkörper 36 bilden, in hohlen, tubulären Scheiden 39 angeordnet, die ein jeweiliges inneres Lumen 60 aufweisen. Wenn Gewebe der Klappe 4 in der seitlichen Nut 22 durch die äußere Vorrichtung 22 gefangen ist und dadurch immobilisiert wird, kann das längliche flexible Perforationswerkzeug 48, zum Beispiel die flexible Nadel 48, aus dem Lumen 60 einer oder einer Mehrzahl der Scheiden 39 ausgestreckt werden. Das flexible Perforationswerkzeug 48 kann wie oben beschrieben gestaltet sein, und kann daher eine Hohlnadel oder eine massive Nadel sein und kann eingerichtet sein, um einen Anker 50 und/oder eine Sehne 52 an dem Gewebe 6 der Klappe 4 zu befestigen. Die 4c zeigt das flexible Perforationswerkzeug 48 mit dem Anker 50 und der Sehne 52, die an seiner Spitze angebracht sind, während es Gewebe 6 perforiert, um so den Anker 50 in dem Gewebe 6 des Ventils 4 zu befestigen. Das Ende der Sehne 52, das dem Anker 50 gegenüber liegt, kann zum Beispiel nach dem Ermessen des Operateurs an umgebenden Gewebe, zum Beispiel im Papillarmuskel oder dem ventrikulären Apex, befestigt werden.
In anderen Ausführungsformen kann das Perforationswerkzeug 48 eingerichtet sein, um dem Gewebe der Klappe 4 Arzneimittel oder andere Substanzen zuzuführen.
In anderen Ausführungsformen kann das Perforationswerkzeug oder eine Nadel 48 nicht in einem inneren Lumen 60 eines Drahtes 38, der den Käfigkörper 36 bildet, bereitgestellt sein, sondern kann separat von dem Käfig 36 sein und kann unabhängig durch das innere Lumen der Kathetervorrichtung 8 weitergeleitet werden und unabhängig betätigbar sein.
4d zeigt das Behandlungs-Katheter-System 2, nachdem der Anker 50 an dem Gewebe der Klappe 4 befestigt wurde. Eine radiale Distanz D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 wurde vergrößert durch das Lösen der zuvor radial-zusammengezogenen äußeren Vorrichtung 28, und die Fang-Komponente 20 (die den Drahtkäfigkörper 36 aufweist) ist teilweise in den distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 zurückgezogen und wurde von der Herzklappe 4 und der äußeren Vorrichtung 28 entfernt. Das Gewebe der Herzklappe 4, das zwischen der seitlichen Nut 22 und der äußeren Vorrichtung 28 immobilisiert ist, kann durch das Vergrößern des Abstandes zwischen der Kathetervorrichtung 8 und der äußeren Vorrichtung 28 durch das Betätigen des Fang-Mechanismus 32 freigegeben werden (d. h. die Länge der äußeren Vorrichtung 28 wird vergrößert, was in einer größeren Umfangslänge der äußeren Vorrichtung 28 resultiert). In anderen Ausführungsformen kann das Gewebe 6 der Klappe 4 durch das Zurückziehen der Fang-Komponente 20, die den Drahtkorb 36 enthält, in den distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 freigegeben werden (d. h. Verringern des umfänglichen Durchmessers der seitlichen Nut 22). In manchen Ausführungsformen wird der Fang-Mechanismus 32 betätigt, um die umfängliche Länge der äußeren Vorrichtung 28 zu erhöhen, und die Fang-Komponente 20 wird zur gleichen zeit zurückgezogen, um das Gewebe 6, das zwischen der seitlichen Nut 22 und der äußeren Vorrichtung 28 gefangen ist, freizugeben.
5 zeigt eine Ausführungsform einer Kathetervorrichtung 8 eines Behandlungs-Katheter-Systems 2 gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die Ausführungsform ist ähnlich zu den Ausführungsformen, die mit Bezug auf die 4a bis 4c beschrieben wurden. Jedoch ist in diesem Ausführungsbeispiel die seitliche Nut 22 durch die Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 der Fang-Komponente 20 bilden, gebildet, wobei die Scheiden 39 eine entsprechende seitliche Aussparung auf einer Ebene der seitlichen Nut 22 haben, und dadurch die seitliche Nut 22 in einer unterbrochenen Art und Weise umfänglich bilden. Der Drahtkäfigkörper 36 ist zurückziehbar in den distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 und kann von einer zurückgezogenen Position aus ausgefahren werden. Die Spitzen der Scheiden 39, die den Käfig 36 bilden, sind in der 5 als gerade/stumpf dargestellt, wohingegen sie auch konisch sein können. Die Interaktion der Kathetervorrichtung 8 und der äußeren Vorrichtung 28 (nicht gezeigt in 5), um das Gewebe 6 einer Herzklappe 4 in der seitlichen Nut 22 über die seitliche Fang-Öffnung 26 zu fangen und zu immobilisieren, ist ähnlich zu den zuvor beschriebenen Ausführungsformen. Die Scheiden 39, die den Käfig 36 bilden, haben ein inneres Lumen 60, das das Nach-vorne-Bringen und das Zurückziehen einer flexiblen Perforationskomponente 48, z. B. einer Nadel 48, ermöglicht, durch das Lumen 60 in die seitliche Nut 22 hinein und zurück in das Lumen 60 der Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 bilden. Einer oder mehrere der Scheiden 39 können auch durch einen massiven Körper ersetzt sein, zum Beispiel durch einen Draht, der kein inneres Lumen hat.
Obwohl die 5 ein Ausführungsbeispiel zeigt, in dem die seitliche Nut 22 durch eine Aussparung auf jeder der Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 bilden, gebildet oder definiert ist, kann es andere Ausführungsbeispiele geben, in denen nur eine oder manche der Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 bilden, eine Aussparung, die die seitliche Nut 22 bildet/definiert, aufweisen. In dieser Hinsicht, wenn ein radialer Abstand D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 verringert ist, ist das Gewebe nur in den Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 bilden, fest gefangen und immobilisiert, die eine Aussparung aufweisen, die die seitliche Nut 22 definiert.
Das längliche, flexible Perforationswerkzeug 48, z. B. eine Nadel oder Hohlnadel 48, ist eingerichtet, um das gefangene Klappengewebe 6 oder benachbartes Gewebe zu perforieren oder punktieren, um einen Anker mit oder ohne eine Sehne an dem Klappengewebe 6 oder an Gewebe benachbart zu der Klappe 4 zu befestigen, zum Beispiel wie es oben beschrieben ist (nicht gezeigt in 5). Dazu kann ein Anker mit oder ohne einer befestigten Sehne auf der Spitze der Hohlnadel 48 sitzen und die Sehne kann durch das Lumen der Nadel 48 geführt sein (nur wenn die Ausführungsform eine Sehne aufweist).
Die mit dem Anker und der Sehne beladene Nadel 48 ist in dem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 enthalten und kann von einem interventionellen Kardiologen oder Chirurgen gesteuert werden, sich nach vorne zu dem distalen Ende 16 zu bewegen und auf dem Weg das Gewebe, das in der seitliche Nut 22 gefangen ist, perforieren. Danach kann die Nadel 48 in ähnlicher Weise gesteuert werden, sich vollständig nach hinten zu dem distalen Endbereich 16 hinzubewegen (vgl. 1), so dass sie vollständig in dem inneren Lumen 60 der Scheiden 39, die den Käfigkörper 36 bilden, umhüllt ist. Der Anker bleibt in dem Klappengewebe 6 sitzend zurück, wobei sich die Sehne von dem Anker aus erstreckt. In manchen Ausführungsbeispielen kann das andere Ende der Sehne, an der Seite, die dem Anker gegenüber liegt, befestigt sein, zum Beispiel an dem Gewebe, das die Klappe 4 umgibt.
In der 5 ist die Nadel 38 ohne einen Anker oder eine Sehne in einer Zwischen-Position gezeigt, wobei sich ihre Spitze in die seitliche Nut 22 hinein erstreckt.
Mit Bezug auf 6 wird eine andere Ausführungsform einer Kathetervorrichtung 8 eines Behandlungs-Katheter-Systems 2 gezeigt. Die Kathetervorrichtung 8, die in 6 gezeigt ist, ist und arbeitet ähnlich zu der, die in den 4a bis 4d gezeigt ist, und weist auf eine Kathetervorrichtung 8, die einen distalen Endbereich 16 mit einer Fangvorrichtung 20 hat, einen Drahtkäfig 36, ein temporäres künstliches Herzventil 42, einen im Wesentlichen nicht-komprimierbaren Vorderkörper 44 und einen Führungsdraht oder Faden 58. Das temporäre künstliche Herzventil 42 ist innerhalb des Käfigs 36 angeordnet und an der innen Seite des Käfigs 36 befestigt. In dem expandierten Zustand des Käfigs 36 ist das künstliche Herzventil 42 aus einem komprimierten Zustand entfaltet und kann temporär die Funktion der natürlichen Klappe 4 übernehmen, solange die Fang-Komponente 20 innerhalb des Inneren der umfänglichen Klappengewebestruktur 6 angeordnet ist. Eine seitliche Abdicht-Funktion wird durch den Eingriff der Klappengewebestruktur 6 im Inneren der seitlichen Nut 22 erreicht. Die Ausführungsform, die in 6 gezeigt ist, weist zusätzlich ein verstärkendes Netz 62 auf. Das Netz 62 kann aus einem flexiblen Draht, Faden, Polymer oder jedem anderen Material hergestellt sein und ist mit den Scheiden 39 der Drähte 38 verbunden; die Scheiden 39 tragen auch zum Bilden des Käfigs 36 an einem distalen Endbereich des Käfigs 36 bei, dadurch dass es eine tubuläre Netz-Ummantelung 62 innerhalb des Käfigkörpers 36 bildet, wenn die Fang-Komponente 20 von der Kathetervorrichtung 8 aus ausgestreckt ist. Das Netz 62 kann die mechanische Stabilität des Käfigkörpers 36 und/oder die mechanische Stabilität des temporären künstlichen Ventils 42 verbessern. Ausführungsformen, die kein temporäres künstliches Herzventil 42 (zum Beispiel die in 5 gezeigte Ausführungsform) aufweisen, können ebenfalls ein Netz 62, wie oben beschrieben, aufweisen, um die mechanischen Eigenschafte zu verbessern.
In anderen Ausführungsformen können, anstatt eines Ankers, Arzneimittel oder andere Substanzen (zum Beispiel um die medizinische Bildgebung zu verbessern) und/oder Vorrichtungen zur Behandlung oder Interaktion auf das gefangene Klappengewebe 6 angewendet werden durch eine oder mehrere Nadeln 48 in der Fang-Komponente 20. In manchen Ausführungsbeispielen kann/können die Nadel/Nadeln 48 austauschbar sein, so dass eine optimale Nadel ausgewählt sein kann, um, zum Beispiel, einen Anker 50 an dem Klappengewebe 6 zu befestigen oder Arzneimittel zuzuführen oder so dass die Nadel 48 ausgetauscht werden kann, wenn die Spitze der Nadel 48 nach der Benutzung abgenutzt ist. In allen Ausführungsformen kann (können) die länglichen) Perforationskomponente(n) 48 (z. B. die Nadel(n) 48) flexibel sein.
In allen Ausführungsformen kann die Perforationskomponente 48 ein Lumen 60 aufweisen, durch welches eine Arzneimittel-zuführende Komponente 64, zum Beispiel eine Hohlnadel 64, nach vorne gebracht oder zurückgezogen werden kann, um Arzneimittel oder Substanzen zuzuführen. Dies ermöglicht es dem Kathetersystem 2 gemäß manchen Ausführungsbeispielen, die Perforationskomponente 48 zu benutzen, um einen Anker 50 an dem Klappengewebe 4 zu befestigen oder mit diesem zu interagieren, und dann eine Hohlnadel 64 über die Perforationskomponente 64 nach vorne zu bringen, d. h. die Perforationskomponente dient zwei Funktionen: um mit dem Gewebe des Ventils 4 zu interagieren und um als Scheide für eine Hohlnadel 64 zu dienen, um Arzneimittel oder Substanzen zuzuführen. Das Arzneimittel kann auch direkt durch das innere Lumen 60 der hohlen Perforationskomponente 48 nach vorne gebracht werden.
Manche der Scheiden 39, die Drähte 38 zum Bilden des Korbes 36 aufweisen, können eingerichtet sein, um das Nach-vorne-Bringen eines Ankers 50, mit oder ohne einer Sehne 52, durch diese hindurch zu ermöglichen, während zur gleichen Zeit andere Scheiden 39 eingerichtet sein können, um Arzneimittel und/oder andere Substanzen zuzuführen.
Obwohl der Käfig 36 in den 4a bis 4c und 5 bis 6 vier Drähte 38 aufweisend gezeigt ist, kann er in anderen Ausführungsformen einen Draht, zwei Drähte, drei Drähte, fünf Drähte oder eine Vielzahl von Drähten 38 aufweisen, in Abhängigkeit von den operativen Anforderungen.
In ähnlicher Art können die Drähte 38, die den Käfig 36 bilden, auf einem (gleichen) Kreis angeordnet sein, wobei jeder den gleichen oder einen unterschiedlichen Winkelabstand voneinander hat. Wenn der Käfig 36 vier Drähte 38 aufweist, können diese auf einem Kreis angeordnet sein und jeweils einen Winkelabstand von 90 Grad voneinander haben.
In anderen Ausführungsformen können sie auf einem Kreis angeordnet sein und einen frei wählbaren Winkelabstand zwischen einander haben, zum Beispiel 170 Grad zwischen einem ersten und einem zweiten Draht, 30 Grad zwischen dem zweiten und einem dritten Draht, 69 Grad zwischen dem dritten und einem vierten Draht (was zu einem Winkel von 360 Grad – 170 Grad – 30 Grad – 69 Grad = 91 Grad zwischen dem vierten Draht und dem ersten Draht führt). Daher, können zwei oder mehrere Scheiden 39 in einem kleinen Winkelabstand, zum Beispiel kleiner oder gleich 1 Grad, 5 Grad, 10 Grad oder 15 Grad, angeordnet sein. Daher ist es möglich ein Arzneimittel oder eine Substanz 39 durch eine erste Scheide 39 so zuzuführen, dass der Bereich, in dem der Anker 50 befestig ist, (durch eine zweite Scheide 39) mit einem Arzneimittel oder einer Substanz behandelt werden kann bevor der Anker 50 befestigt wird, während der Anker 50 befestigt wird oder nachdem der Anker 50 befestigt wurde.
In anderen Ausführungsbeispielen bilden die Drähte 38 nicht einen im Wesentlichen runden Käfig 36 wie es in den 4a bis 4c und 5 bis 6 gezeigt ist, sondern zum Beispiel einen Dreieck-förmigen Körper, einen Rechteck-förmigen Körper oder ein Polygonal-förmigen Käfig 36.
In noch anderen Ausführungsformen kann der Käfig 36 eine Mehrzahl an Scheiden 39 aufweisen, aber nicht alle Scheiden 39 können eingerichtet sein, um das Nach-vorne-Bringen und/oder Zurückziehen einer Perforationskomponente 48 durch ihr inneres Lumen 60 zu führen. Wenn zum Beispiel der Käfig 36 vier Scheiden 39 aufweist, können nur ein oder zwei oder drei Scheiden 39 eingerichtet sein, um das Nach-vorne-Bringen und/oder Zurückziehen einer Perforationskomponente 48 zu führen, während die übrige(n) Scheide(n) 39 kein inneres Lumen 60 aufweisen können (d. h. massive Körper sein können).
Ein oder mehrere zusätzliche Perforationskomponenten 48, die separat und unabhängig von den Drähten 38 des Drahtkäfigs 36 aus dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 ausgestreckt sein/werden können, können bereitgestellt sein.
Keine der Scheiden 39 kann eine Perforationskomponente 48 aufweisen und es kann nur eine oder mehrere Perforationskomponenten 48 geben, die von dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung ausgestreckt werden können und die unabhängig und separat von den Scheiden 39 sind.
Manche Ausführungsbeispiele des Behandlungs-Katheter-Systems 2 können einen aufblasbaren Ballon, der mit Arzneimitteln oder Substanzen beschichtet ist, in dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 aufweisen. Der Ballon kann durch das innere Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 nach vorne gebracht werden und durch den Operateur aufgeblasen werden, so dass er in Kontakt mit dem Herzgewebe kommt, wodurch er die Arzneimittel auf seiner Oberfläche dem Gewebe, mit dem er in Kontakt ist, zuführt. Der Ballon kann auch durch einen Operateur entleerbar sein, um das Zurückziehen der Kathetervorrichtung 8 aus dem Herz zu erleichtern.
Alle Ausführungsformen der Kathetervorrichtung 8 können eingerichtet sein, um dem Herzgewebe oder anderem Gewebe Arzneimittel oder Substanzen zuzuführen. Solche Substanzen können zum Beispiel ein Plasmid aufweisen, das ein bestimmtes Protein kodiert. Das Protein kann zum Beispiel durch die natürlichen Segelzellen exprimiert werden und zur Behandlung des Segels 4 oder benachbarten Gewebes dienen. Zu diesem Zweck kann ein zweckmäßiges elektrisches Feld oder eine andere Energiequelle zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Fang-Komponente 20 angewendet werden, um das Öffnen von Löchern in der Zellmembran (z. B. Elektroporation) zu erreichen, um den Eintritt des Plasmids in den Zellen zu fördern. Die äußere Vorrichtung 28 und die Fang-Komponente 20 können Elektroden aufweisen (oder sie können, als Alternative, wenn sie aus elektrisch leitfähigen Materialien wie Metallen hergestellt sind, selbst als Elektroden wirken, ohne zusätzliche Elektroden aufzuweisen), die mit einer elektrischen Energiequelle über elektrisch leitfähige Einrichtungen, zum Beispiel elektrische Leitungen, verbunden sind, die von einem inneren Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8 ummantelt sind und/oder die von einem inneren Lumen des Äußere-Vorrichtung-Katheters 29 ummantelt sind. Die Kathetervorrichtung 8 und/oder Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 können als elektrisch leitfähige Einrichtung ohne zusätzliche Einrichtungen wie Drähte dienen, wenn sie aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt sind. Die Energiequelle kann außerhalb des menschlichen Körpers platziert sein und kann eine Steuereinrichtung aufweisen, um wahlweise die Spannung, Stromstärke und/oder die Richtung des Stroms der elektrischen Energiequelle zu steuern. Die Energiequelle kann eine Batterie sein (die zum Beispiel einen Gleichstrom (DC) erzeugt) oder kann ein Generator sein (der zum Beispiel Wechselstrom (AC) erzeugt) oder kann jede andere Quelle für elektrischen AC und/oder DC Strom sein. Die Steuereinrichtung kann zum Beispiel eine Rechteck-Spannung oder eine Sägezahn-Spannung oder eine Sinus-Spannung oder jede andere periodische oder nicht-periodische Spannung sein, die zu den Elektroden der äußeren Vorrichtung 28 und/oder der Fang-Komponente 20 geleitet werden kann (oder zu der äußeren Vorrichtung 28 und/oder der Fang-Komponente 28 selbst, wenn sie keine zusätzlichen Elektroden aufweisen, sondern selbst als Elektroden wirken) über die elektrische leitfähigen Einrichtungen oder über die Kathetervorrichtung 8 und/oder die Äußere-Katheter-Vorrichtung 29 selbst, wenn sie aus elektrisch leitfähigem Material hergestellt sind. Das elektrische Feld, das so zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Fang-Komponente 20 (bzw. zwischen ihren jeweiligen Elektroden) aufgebaut sein kann, kann mit dem Gewebe interagieren und Öffnungen in den Zellmembranen von Zellen, zum Beispiel von Zellen, die die Herzklappe 4 und/oder den Papillarmuskel eines Herzens bilden und/oder jeder anderen Herzzelle, öffnen, so dass Substanzen durch die geöffneten Öffnungen in die Zellen diffundieren können oder durch das elektrische Feld bewegt werden. Die Öffnungen können sich wieder schließen, wenn die Spannung und/oder der Strom der elektrischen Energiequelle durch die Steuereinrichtung gemäß dem Ermessen eines interventionellen Kardiologen oder Chirurgen unterbrochen sind/ist, was dazu führt, dass die Substanz in den Zellen ”gefangen” ist. Substanzen können auch Substanzen aufweisen, die die medizinische Bildgebung verbessern, zum Beispiel Substanzen die radioaktive Isotope aufweisen oder Substanzen, die die elektro-magnetischen Eigenschaften des Gewebes ändern, um die Sichtbarkeit und/oder den Kontrast zu verbessern bei der Benutzung von elektro-magnetischen Bildgebungsverfahren, wie zum Beispiel Röntgenbildgebung (z. B. Angiografie oder Echokardiografie), Magnetische-Resonanz-Bildgebung oder anderen medizinischen Visualisierungsverfahren.
In andern Ausführungsformen der Kathetervorrichtung 8 ist die Fang-Komponente 20, die an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 positioniert ist oder sein kann, so ausgelegt, dass sie untrennbar von der Kathetervorrichtung 8 ist, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 positioniert ist.
Alle Ausführungsformen des Behandlungs-Katheter-Systems 2 können Positionier- und/oder Orientierungseinrichtungen aufweisen, um das relative und/oder absolute Positionieren der Kathetervorrichtung 8 und der flexiblen länglichen äußeren Vorrichtung 8 zu erleichtern. Diese Einrichtungen können passive Markierungen (z. B. Markierungseinrichtungen) einschließen, die fest an der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 befestigt sind. Die passiven Markierungen können aus Materialien hergestellt sein, die sich von den Materialien der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 unterscheiden, um den Kontrast während der medizinischen Bildgebung, zum Beispiel bei der Benutzung von Magnetischer-Resonanz- oder Röntgenstrahlen-basierten Bildgebungsverfahren, zu verbessern. Die passiven Markierungen können, zum Beispiel, aus hoch-röntgendichtem Material hergestellt sein und es dadurch erlauben, die relative und/oder absolute Position der Komponenten des Behandlungs-Katheter-Systems 2 im Bezug auf den Körper präzise zu bestimmen. Die passiven Markierungen können auch eine asymmetrische Form haben, um es zu ermöglichen, die absolute und/oder relative Position und die Orientierung zu identifizieren, und dadurch auch die Position und Orientierung der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28. Die seitliche Nut 22 der Kathetervorrichtung 8 und/oder die äußere Vorrichtung 28 können passive Markierungen fest an sich befestigt haben, um es zu erleichtern, sie relativ zueinander unter Benutzung von Bildgebungsverfahren zu positionieren, zum Beispiel passive Markierungen die aus hoch-röntgendichten Materialien hergestellt sind, wenn Bildgebungsverfahren, die auf elektro-magnetischer Strahlung basieren (z. B. Röntgen-Bildgebung), benutzt werden. Zusätzlich oder als Alternative kann die seitliche Nut 22 und/oder andere Teile/Komponenten der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 aus röntgendichtem Material hergestellt sein. Andere Positionier- und/oder Orientierungseinrichtungen können ”aktive Einrichtungen” einschließen, d. h. Einrichtungen die ein Signal, z. B. ein Ultraschallsignal oder ein Röntgensignal oder allgemein ein elektro-magnetisches Signal, ausstrahlen und empfangen und eingerichtet sind, so dass sie die relative und/oder absolute Position der Komponenten (z. B. Kathetervorrichtung 8 und äußere Vorrichtung 28) des operativen Behandlungs-Systems 2 und/oder der Organe des menschlichen/tierischen Körpers (z. B. des Herzens) und/oder von Teilen des lebenden Körpers (z. B. der Mitralklappe 4) messen. Diese aktiven Einrichtungen können ein Teil der Kathetervorrichtung 8 und/oder des Äußere-Vorrichtung-Katheters 29 oder der äußeren Vorrichtung 28 sein oder manche Komponenten (zum Beispiel Signalerzeuger, Sender und/der Empfänger) der aktiven Einrichtungen können Teil der Kathetervorrichtung 8 und/oder des Äußere-Vorrichtung-Katheters 29 sein, während andere Komponenten (z. B. eine Signalverarbeitungseinrichtung und/oder ein Anzeigegerät) der aktiven Einrichtungen außerhalb des menschlichen Körpers platziert sein können. Die Kathetervorrichtung 8 kann auch einen Metalldetektor aufweisen, der Metalle detektieren kann (z. B. durch das Benutzen eines elektrischen Wechselstroms, der durch eine Drahtspule fließt, und das Messen des resultierenden Magnetischen Feldes, das eine Funktion der Größe, des Abstands und/oder des Materials der umgebenden Materie ist). Die äußere Vorrichtung 28 kann auch passive Markierungen aus einem Material mit einer hohen magnetischen Permeabilität (z. B. Eisen, Nickel, Kobalt) aufweisen oder daraus bestehen, um das Detektieren durch einen Metalldetektor, der z. B. in der Kathetervorrichtung 8 positioniert ist, zu erleichtern, und es so zu ermöglichen, einen Abstand und/oder die relative Position von der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung zu messen. Die Kathetervorrichtung 8 und/oder der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 können auch eine Glasfaser aufweisen, die mit einem Linsensystem, das an einem distalen Endbereich dieser bereitgestellt ist, verbunden ist, um so das optische Erkennen einer absoluten oder relativen Position von Kathetervorrichtung 8 und äußerer Vorrichtung 28 zu ermöglichen. Die Glasfaser und das Linsensystem können auch eingerichtet sein, um Licht einer externen Lichtquelle in das Herz hinein zu übertragen. Die distalen Endbereiche der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 29 können auch aktive Lichtquellen, z. B. LEDs aufweisen. In allen Ausführungsformen kann der Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 und/oder die Kathetervorrichtung 8 einen Ultraschall-Generator, -Sender und -Empfänger aufweisen, um so Ultraschall-Ton-Signale zu senden und zu empfangen, um Sonogramme der Klappe 4, der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 zu erhalten. In manchen Ausführungsbeispielen werden ”aktive” und ”passive” Einrichtungen, die zusammen arbeiten, benutzt, d. h. das Bildgebungs-Leistungsvermögen einer aktiven Einrichtung ist verbessert durch das Benutzen einer zweckmäßigen passiven Markierung. In manchen Ausführungsbeispielen werden nur passive ”Markierungen” zusammen mit externer Bildgebung (z. B. ein Signalgenerator, Signalsender und Signalempfänger, die außerhalb des lebenden Körpers platziert sind) benutzt.
Ein Verfahren zum Immobilisieren einer umfänglichen Herzklappengewebestruktur, zum Beispiel unter Benutzung des wie oben beschriebenen Behandlungs-Katheter-Systems, kann aufweisen:

– Anordnen einer länglichen, zum Beispiel flexiblen, äußeren Vorrichtung 28, so dass sie sich ganz oder nur teilweise um einen Umfang einer umfänglichen Herzklappengewebestruktur erstreckt,
– Anordnen einer Kathetervorrichtung 8, an der sich eine seitliche Nut 22 zu der seitlichen Außenseite der Kathetervorrichtung öffnet, im Inneren der umfänglichen Herzklappengewebestruktur, so dass die äußere Vorrichtung 28 und die seitliche Nut 22 miteinander fluchten,
– Verringern eines radialen Abstands D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8, um Klappengewebe der Herzklappengewebestruktur 6 in die seitliche Nut 22 hineinzuzwingen, um so das Klappengewebe 6 in der seitlichen Nut 22 der Kathetervorrichtung 8 zu fangen und zu immobilisieren.

Das Verfahren kann zusätzlich aufweisen eines oder mehreres aus:

– Entfernen der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 von der Herzklappe 4,
– Anordnen der flexiblen äußeren Vorrichtung 28, um sich so ganz oder nur teilweise, z. B. nur um ein Viertel oder ein Drittel oder die Hälfte oder Dreiviertel, eines äußeren Umfangs der umfänglichen Herzklappengewebestruktur 6 zu erstrecken.

Um die Kathetervorrichtung 8 und/oder die äußere Vorrichtung 28 bei der Herzklappe zu platzieren, können die folgenden Zugänge angewandt werden: 1) ein arterieller retrograder Zugang (z. B. durch die Oberschenkelarterie durch eine Punktion in der Leiste), der über die Aorta in das Herz eintritt, 2) durch einen Venenzugang, möglicherweise im Zusammenhang mit einer Punktion der Vorhofscheidewand (transseptaler Zugang), 3) über eine Punktion durch die Herzspitze (transapikaler Zugang), 4) über eine Punktion durch die atriale Wand von außerhalb des Herzens, oder 5) durch jeden anderen Zugang, der dem Fachmann bekannt ist.
Ferner kann das Verfahren aufweisen das Nach-vorne-Bringen einer Fang-Komponente inklusive der seitlichen Nut 22, wobei der Fang-Komponente 20 durch einen Gitter-typ oder Netz-typ Käfig 36 gebildet sein kann, durch ein inneres Lumen 14 der Kathetervorrichtung 8, so dass sie zu der Außenseite bei einem distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 freiliegt.
Die äußere Vorrichtung 28 (die von einem Äußere-Vorrichtung-Katheter 29 umhüllt sein kann) und die Kathetervorrichtung 8 können über den gleichen Zugang oder unter Benutzung eines unterschiedlichen Zugangs für die äußere Vorrichtung 28 beziehungsweise die Kathetervorrichtung 8 eingeführt werden.
Das Verringern des radialen Abstandes D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 kann aufweisen das Verringern eines Abstandes D1 durch das Verringern einer Länge der äußeren Vorrichtung 28 und/oder durch das Vergrößern eines Durchmessers des Käfigs 36, zum Beispiel durch das Benutzen eines Fang-Mechanismus 32.
Weitere Interaktion und/oder Behandlung kann aufweisen das Befestigen eines oder mehrerer Anker 50 oder Anker 50 mit Sehnen 52 an dem Gewebe, das Zuführen von Substanzen oder Arzneimitteln und/oder medizinische Bildgebung. Zusätzlich kann ein temporäres künstliches Herzventil 42 zu der Herzklappe 4 während der Interaktion und/oder Behandlung, wie sie oben beschrieben ist, weitergeleitet werden, um Klappeninsuffizienz zu vermeiden, wobei das künstliche Herzventil 42 fest an der Fang-Komponente 20 befestigt sein kann. Das Befestigen von Ankern 50 und das zuführen von Substanzen oder Arzneimitteln kann das wie oben beschriebene Benutzen eines Perforationswerkzeugs 48 aufweisen. Medizinische Bildgebung kann das wie oben beschriebene Benutzen von aktiven und/oder passiven Einrichtungen aufweisen. Das Befestigen eines oder mehrerer Anker 50 kann einschließen das Miteinander-Verbinden von zwei, drei, vier, fünf oder einer Vielzahl von Gewebeschichten.
Das Entfernen der Kathetervorrichtung 8 und/oder der äußeren Vorrichtung 28 kann aufweisen das Zurückziehen des Käfigs 36 und/oder des temporären künstlichen Herzventils 42 in den distalen Endbereich 16 der Kathetervorrichtung 8 hinein, wodurch ein radialer Abstand D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 vergrößert wird.
Das Entfernen kann auch aufweisen das Vergrößern eines radialen Abstandes D1 zwischen der äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 durch das vergrößern der Länge der äußeren Vorrichtung 28, zum Beispiel durch das Benutzen des Fang-Mechanismus 32 oder durch das Dehnen der äußeren. Vorrichtung 28 (d. h. Benutzen der elastischen Eigenschaften der äußeren Vorrichtung).
Die Kathetervorrichtung 8 und/oder die äußere Vorrichtung 28 können von dem Herz zurückgezogen werden unter Benutzung des selben Zugangs, durch den sie eingeführt wurden.
Mit Bezug auf die 7 bis 9 werden exemplarische Verfahren zum Benutzen des Behandlungs-Katheter-Systems 2 beschrieben. Ein beschriebenes exemplarisches Verfahren wird als ”Alfieri-Technik” bezeichnet und wird benutzt, um zwei separate Durchgänge für das Blut zu erzeugen, um durch die natürlichen Segel 4 der Mitralklappe zu fließen.
7 zeigt eine Ansicht eines menschlichen Herzens mit einer Ansicht aus der linken Atrialkammer 4b auf die Mitralklappe 4. Die längliche äußere Vorrichtung 28, die sich auf der ventrikulären Seite der Mitralklappe 4 (d. h. in 6 unter der Mitralklappe 4) befindet, ist durch eine gestrichelte Linie angedeutet. Die äußere Vorrichtung 28 ist so angeordnet, dass sie die umfängliche Mitralklappengewebestruktur 6 in der Ventrikulärkammer 4a (siehe 1) nur teilweise umgibt und sich diametral quer zu der longitudinalen Richtung der umfänglichen Herzklappengewebestruktur 6 erstreckt. Jedoch kann die äußere Vorrichtung 28 in anderen Ausführungsbeispielen so angeordnet sein, dass sie sich komplett um einen Umfang einer Herzklappe 4 erstreckt. In der 7 ist die Kathetervorrichtung 8 gezeigt, wie sie sich von der Ventrikulärkammer 4a über die Mitralklappe 4 zu der Atrialkammer 4b erstreckt. Der Pfeil 66 deutet die Position und Orientierung der Fang-Komponente 26 der seitlichen Nut 22 der Kathetervorrichtung 8 an. Die längliche äußere Vorrichtung 28 ist über einen perkutanen Zugang eingeführt und der Fang-Mechanismus 32, der eingerichtet ist, so dass er einen radialen Abstand D1 zwischen der flexiblen länglichen Vorrichtung 28 verringert oder erhöht, ist außerhalb des Herzens schematisch gezeigt.
Die 8 zeigt einen weiteren Schritt des Verfahrens zum Benutzen des Behandlungs-Katheter-Systems 2. 8 zeigt eine Ansicht des menschlichen Herzens mit einer Sicht aus der linken Atrialkammer 4b auf die Mitralklappe 4. Die längliche äußere Vorrichtung 28, die sich auf der ventrikulären Seite der Mitralklappe 4 (d. h. in 6 unterhalb der Mitralklappe 4) befindet, ist durch eine gestrichelte Linie angedeutet. Es ist ersichtlich, dass sich die Kathetervorrichtung 8 von der Ventrikulärkammer 4a über die Mitralklappe 4 zu der Atrialkammer 4b erstreckt. Der Pfeil 66 deutet die Position und die Orientierung der Fang-Öffnung 26 der seitlichen Nut 22 der Kathetervorrichtung 8 an. Ein radialer Abstand D1 zwischen der länglichen äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 wurden durch den Fangen-Mechanismus 32 verringert, was dazu führt, dass Herzklappen-Umfangsgewebe von zwei diametral gegenüberliegenden Seiten der umfänglichen Herzklappengewebestruktur 6 der Mitralklappe 4 in der seitlichen Nut 22 über die Fang-Öffnung 26 gefangen und immobilisiert ist. Die Perforationskomponente 48 ist mit einem Anker 50 (schematisch gezeigt) ausgestattet, um Gewebe von zwei diametralen Seiten der Klappe 4 aneinander festzumachen. Die Perforationskomponente 48 die mit dem Anker 50, wie er oben beschrieben ist, ausgestattet ist, wird ausgestreckt, um das Gewebe, das in der seitlichen Fang-Nut 22 gefangen und immobilisiert ist, zu perforieren. Wenn danach die Perforationskomponente 48 zurückgezogen ist, bleibt der Anker 50 an seinem Platz und befestigt das Gewebe 6 von zwei diametralen Seiten der Klappe 4 aneinander.
Die 9 zeigt einen weiteren Schritt des Verfahrens zum Benutzen des Behandlungs-Katheter-Systems 2, Die 9 zeigt eine Ansicht eines Menschenherzens mit einer Ansicht von der linken Atrialkammer 4b auf die Mitralklappe 4. Die längliche äußere Vorrichtung 28, die sich auf der ventrikulären Seite der Mitralklappe 4 (zum Beispiel in 6 unterhalb der Mitralklappe 4) befindet, ist durch einen gepunktete Linie angedeutet. In 9 wurde ein radialer Abstand D1 zwischen der länglichen äußeren Vorrichtung 28 und der Kathetervorrichtung 8 vergrößert, was das Klappengewebe 6, das in der seitlichen Nut 22 gefangen und immobilisiert ist, freigibt. Dann wurde die Kathetervorrichtung 8 aus der Umgebung der Klappe 4 weg bewegt und ist nicht länger in der 9 sichtbar. Irgendwann wird die Kathetervorrichtung 8 vollständig aus dem Körper entfernt. Jedoch bleibt der Anker 50 an dem Klappengewebe 6 befestigt und verbindet Gewebe von zwei diametralen Seiten der Klappen 4 miteinander, Die äußere Vorrichtung 28 wird im Vorgang des Zurückziehens aus dem Herz gezeigt. Wenn die äußere Vorrichtung 28 vollständig aus dem Herz zurückgezogen ist, ist ein Verfahren zum Benutzen eines Behandlungs-Katheter-Systems 2 gemäß einer Ausführungsform abgeschlossen, und es bleibt nur ein Anker 50, der Gewebe von zwei diametralen Seiten der Mitralklappe 4 verbindet, im Herz zurück.

Claims

Ein Behandlungs-Katheter-System (2) zur Behandlung einer Blutkreislauf-Klappe (4), die eine umfängliche Klappengewebestruktur (6) hat, aufweisend: a.) eine längliche Kathetervorrichtung (8), um angeordnet zu sein im Inneren der umfänglichen Klappengewebestruktur (6) und um von ihr entfernt zu werden nach der Behandlung, wobei sich die Kathetervorrichtung (8) entlang einer longitudinalen Achse (12) erstreckt und ein inneres Lumen (14) und einen proximalen (18) und einen distalen (16) Endbereich hat, und wobei die Kathetervorrichtung (8) eine Fang-Komponente (20) aufweist, die an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist oder werden kann, so dass sie von der Kathetervorrichtung (8) untrennbar ist, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist, und die, zumindest wenn sie an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) positioniert ist, eine seitliche Nut (22) aufweist, die sich quer zu der longitudinalen Achse (12) erstreckt und zu einer seitlichen Außenseite (24) öffnet, um so eine seitliche Fang-Öffnung (26) zu bilden, b.) eine längliche flexible äußere Vorrichtung (28), um an dem Äußeren (30) der Klappenstruktur (6) auf einer Ebene der seitlichen Nut (22) angeordnet zu sein, wobei sich die äußere Vorrichtung (28) zumindest teilweise umfänglich um die Kathetervorrichtung (8) erstreckt, wobei Klappengewebe der umfänglichen Klappengewebestruktur (6) entsprechend umfänglich zwischen der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (28) angeordnet ist, und c.) einen Fang-Mechanismus (32), der betreibbar ist, um einen radialen Abstand (D1) zwischen der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (32) zu verringern, um so zumindest einen Teil der Klappenstruktur (6) zwischen der äußeren Vorrichtung (28) und der Kathetervorrichtung (8) innerhalb der seitlichen Nut (22) über die Fang-Öffnung (26) zu fangen, um so das gefangene Klappengewebe an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (6) zu immobilisieren, wobei die Fang-Komponente (20) durch einen Käfig (36) gebildet ist, und wobei die seitliche Nut (22) als eine umfängliche Nut bereitgestellt ist, die in der äußeren Umfangsfläche des Käfigs (36) gebildet ist.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 1, wobei die Fang-Komponente (20) relativ zu der Kathetervorrichtung (8) bewegbar ist und nach vorne gebracht oder zurückgezogen oder auf andere Weise exponiert werden kann über das innere Lumen (14) der Kathetervorrichtung (8).
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 1, wobei die Fang-Komponente (20) integral mit der Kathetervorrichtung (8) an dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) gebildet ist.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 1, wobei der Käfig (36) bereitgestellt ist, so dass er radial kompressibel und expandierbar ist, so dass er innerhalb des inneren Lumens (14) der Kathetervorrichtung (8) in einem radial-komprimierten Zustand untergebracht sein kann und an dem distalen End-Bereich (16) der Kathetervorrichtung (8) expandiert sein kann oder sich selbst-expandiert.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 1 oder 4, wobei der Käfig (36) durch eine Mehrzahl von länglichen Drähten gebildet ist, die sich im Wesentlichen entlang der longitudinalen Achse (12) der Kathetervorrichtung (8) erstrecken und die in einem Winkelabstand um die longitudinale Achse (12) der Kathetervorrichtung (8) angeordnet sind, wobei die länglichen Drahte (38) jeweils einen radial und nach innen gebogenen Biegungsbereich aufweisen, wobei die Biegungsbereiche die seitliche Nut bilden.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 5, wobei jeder Draht (38) bereitgestellt ist in einer Scheide, die in dem Lumen (14) der Kathetervorrichtung (8) bereitgestellt und relativ zu diesem bewegbar ist, und relativ zu dieser bewegbar ist.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 4 bis 6, wobei die Drähte (38) miteinander durch einen im Wesentlichen nicht-kompressiblen Vorderkörper (44) verbunden sind, der eine runde Außenseite und einen Außendurchmesser, der etwas größer als ein innerer Querschnittsdurchmesser des Lumens (14, 46) der Kathetervorrichtung (8) ist, hat, so dass er einen Stecker, um eine vordere Endöffnung des inneren Lumens (14, 46) der Kathetervorrichtung (8) zu schließen, bereitstellen kann.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Fang-Komponente (20) einen stumpfen Vorderteil aufweist.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, ferner aufweisend eine längliche flexible Perforationskomponente (48), die durch das innere Lumen (14, 46) der Kathetervorrichtung (8) nach vorne zu dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) gebracht werden kann und die betreibbar ist, um eine Perforation durch das Klappengewebe, das in der seitlichen Nut 22 gefangen ist, oder durch Klappengewebe, das neben dem gefangenen Klappengewebe ist, bereitzustellen.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 9, wobei die Perforationskomponente (48) durch eine Nadel gebildet ist, die bereitgestellt ist und angeordnet ist, um nach Vorne in die seitliche Nut (22) hinein gebracht zu werden.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, zusätzlich aufweisend eine Anker-Komponente (50), die durch das innere Lumen (14, 46) der Kathetervorrichtung (8) nach vorne gebracht werden kann und in dem gefangen Klappengewebe oder in benachbartem Klappengewebe positioniert werden kann.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 11, ferner aufweisend eine Sehne (52), die an der Anker-Komponente (50) befestigt ist.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 9 oder 10 in Verbindung mit Anspruch 11 oder 12, wobei die Perforationskomponente (48) hohl ist, und wobei die Anker-Komponente (50) so bereitgestellt ist, dass sie durch die Perforationskomponente (50) zu dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) nach vorne gebracht werden kann.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, ferner aufweisend eine medizinische Arzneimittel-Zuführ-Komponente (64), die so bereitgestellt ist, dass sie durch das innere Lumen (14, 46) der Kathetervorrichtung (6) zu dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) nach vorne gebracht werden kann, so dass sie ein medizinisches Arzneimittel zu dem gefangenen Klappengewebe oder dem benachbarten Klappengewebe zuführen kann.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß Anspruch 14 in Verbindung mit einem der Ansprüche 9 bis 13, wobei die Perforationskomponente (48) hohl ist, und wobei die medizinische Arzneimittel-Zuführ-Komponente (64) so bereitgestellt ist, dass sie durch die Perforationskomponente (48) zu dem distalen Endbereich (16) der Kathetervorrichtung (8) nach vorne gebracht werden kann.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, ferner aufweisend Markierungseinrichtungen, die fest auf der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (28) befestigt sind, wobei die Markierungseinrichtungen aus einem anderem Material hergestellt sind als dem Material der Kathetervorrichtung (8) beziehungsweise der äußeren Vorrichtung (28), um so die Identifizierung relativer Positionen und Orientierungen der Kathetervorrichtung (8) und der äußeren Vorrichtung (28) durch die Benutzung Material-sensitiver Bildgebungsverfahren zu ermöglichen.
Das Behandlungs-Katheter-System (2) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die Fang-Komponente (20) und die äußere Vorrichtung (28) jede eine Elektrode aufweisen, die elektrisch mit einer elektrischen Energiequelle verbunden ist, wobei die Elektroden der Fang-Komponente (20) und der äußeren Vorrichtung (28) wahlweise ein elektrisches Feld zwischen einander erzeugen durch das Benutzen der elektrischen Energie, die von der Energiequelle zugeführt wird, um so Öffnungen in Zellmembranen des Klappengewebes zu öffnen.