DE102018126828A1

DE102018126828A1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE102018126828A1
Application number: DE102018126828.9A
Authority: DE
Inventors: Maximilian Kütting; Natalia Kalugin; Erika Balsamo; Marcos Centola
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2018-10-26
Filing date: 2018-10-26
Publication date: 2020-04-30
Also published as: EP3870110A1; US20210236282A1; BR112021007730A2; CN112351751B; CN112351751A; JP7254918B2; JP2022505953A; ES2934148T3; EP3870110B1; WO2020084061A1; US12138156B2

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese (10) zum Unterstützen oder Ersetzen einer nicht oder fehlerhaft funktionierenden nativen Herzklappe, wobei die Herzklappenprothese (10) ein expandierbarers, im Wesentlichen tubuläres Stentgerüst (12) mit einer innere Oberfläche (16) und eine äußere Oberfläche (17) aufweist, und eine Vielzahl an Dichtungselementen (30), wobei die Dichtungselemente (30) - voneinander beabstandet - umlaufend an der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) befestigt sind, und ein lippenförmiges Element (31) bildet, das radial von der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) herausragt, wobei das Klappenelement (20) an der inneren Oberfläche (16) des Stentgerüsts (12) angebracht ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese zum Unterstützen oder Ersetzen einer nicht oder fehlerhaft funktionierenden nativen Herzklappe.
RELEVANTES GEBIET
Ein Herzklappenersatz ist notwendig, wenn die native Herzklappe beschädigt, fehlerhaft oder nicht funktionsfähig ist. Im Herzen erhalten die Herzklappen den unidirektionalen Blutfluss mittels Öffnen und Schließen je nach Druckunterschied auf jeder Klappenseite aufrecht. Das Säugetierherz weist vier Kammern auf, d.h. zwei Atrien, die die Füllkammern sind, und zwei Ventrikel, die die Pumpkammern sind. In einem Säugetierherz liegen vier Herzklappen vor, die normalerweise das Blut nur in eine Richtung durch das Herz fließen lassen, wobei sich eine Herzklappe - je nach Druckunterschied des Blutes auf jeder Seite - öffnet oder schließt.
Die vier Hauptklappen im Herzen sind die Mitralklappe, die eine Bikuspidalklappe darstellt, und die Trikuspidalklappe, die sich jeweils zwischen den oberen Atrien und den unteren Ventrikeln befinden, und daher als atroventrikuläre (AV) Klappen bezeichnet werden. Ferner gibt es die Aortenklappe und die Pulmonalklappe, die sich in den Arterien befinden, die vom Herzen weg führen. Die Mitralklappe und die Aortenklappe befinden sich im linken Herzen, die Trikuspidalklappe und die Pulmonalklappe befinden sich im rechten Herzen.
Die Klappen umfassen Segeln oder Cuspis/Cuspides, wobei jede Klappe drei Cuspides aufweist, mit Ausnahme der Mitralklappe, die nur zwei besitzt.
Idealerweise bewegen sich die nativen Segel der Herzklappe auseinander, wenn sich die Klappe in einer offenen Position befindet, und treffen zusammen oder „koaptieren“, wenn die Klappe in einer geschlossenen Position ist. Grundsätzlich kann eine Herzklappe von einer Reihe an Krankheiten betroffen sein und daher einen Herzklappenersatz erfordern. Die Klappe kann entweder undicht, d.h. regurgitierend oder insuffizient werden, wobei in diesem Fall die Aortenklappe dysfunktional ist und das Blut passiv in die falsche Richtung zum Herzen zurückfließt. Ferner kann sich auch die Klappe nur teilweise schließen, d.h. sie wird stenotisch, wobei sich in diesem Fall die Klappe nicht vollständig öffnen kann und dadurch der Blutfluss aus dem Herzen behindert wird. Die beiden Erkrankungen existieren häufig nebeneinander.
Ein Herzklappenersatz erfordert üblicherweise eine mediane Sternotomie und damit eine Operation am offenen Herzen, was großen Auswirkungen auf den zu behandelnden Patienten hat: Das Sternum wird in zwei Teile aufgesägt, und nach Öffnen des Perikardiums wird der Patient an eine Herz-Lungen-Bypassmaschine gelegt. Sobald der Patient am Bypass liegt, wird die erkrankte Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebe-Klappe wird an ihre Stelle gesetzt. Neben dem körperlichen Stress, der mit dieser Operation einhergeht, besteht die Gefahr, dass der Patient verstirbt oder durch die Operation am offenen Herzen schwerere Komplikationen erleidet, was insbesondere von der Gesundheit und dem Alter des Patienten abhängt.
Die Entwicklung von Systemen, die eine perkutane Einführung und Freisetzung von Herzklappenprothesen ermöglichen, hat zur Vermeidung von Operationen am offenen Herzen geführt. Der Wunsch nach weniger invasiven Eingriffen ist damit verbunden, dass ein erheblicher Teil der Patienten, insbesondere ältere Personen oder solche mit erheblichen Komorbiditäten oder schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, nicht einer Operationen am offenen Herzen unterzogen werden kann. Die Einsatzung solcher Herzklappenprothesen kann entweder retrograd, d.h. gegen den normalen Blutfluss, oder antegrad, also mit Blutfluss, erfolgen. Die Herzklappenprothese kann im Durchmesser reduziert werden, z.B. durch Crimpen auf einen Ballonkatheter oder indem sie in einem Hüllelement eines Führungskatheters enthalten ist, welches diese in einem komprimierten Zustand hält, und durch die venösen oder arteriellen Gefäße vorgeschoben werden. Sobald die Herzklappenprothese an der zu behandelnden Stelle positioniert ist, z.B. innerhalb einer beeinträchtigten oder nicht-funktionierenden nativen Klappe, kann die Stentstruktur der Herzklappenprothese expandiert werden, z.B. durch Ballonexpansion oder durch ein selbstexpandierendes Stentgerüstmaterial, um die Herzklappenprothese stabil in Position zu halten.
Für einen perkutanen Klappenersatz werden derzeit verschiedene Arten und Ausgestaltungen von Herzklappenprothesen verwendet, wobei die tatsächliche Form und Ausgestaltung einer bestimmten Herzklappenprothese einerseits von der Klappe, die ersetzt werden soll, abhängig ist. Generell wird versucht, durch die Designs der Herzklappenprothesen die Funktion der zu ersetzenden Klappe nachzubilden, weshalb diese regelmäßig segelartigen Klappenstrukturen umfassen, die entweder zusammen mit Bioprothesen eingesetzt werden, die normalerweise aus tierischem Gewebe, also entweder aus tierischem Herzklappengewebe oder tierischem Perikardgewebe, hergestellt sind und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen und von Verkalkung behandelt sind, oder zusammen mit mechanischen Herzklappenprothesen verwenden werden, die generell vollständig aus synthetischem oder nicht-biologischem Material bestehen. Generell können die Ersatzklappen ein Klappensegment beinhalten, das in irgendeiner Weise innerhalb einer (selbst-)expandierbaren Stentstruktur angebracht ist. Es gibt zwei Arten von Stents, an denen die Klappenstruktur normalerweise angebracht wird: selbstexpandierbare Stents und ballonexpandierbare Stents. Um solche Klappen in eine Einführ-/Freisetzungsvorrichtung und schließlich in einen Patienten einzusetzen, muss die Klappe zunächst zusammengefaltet oder gecrimpt werden, um ihre Umfangsgröße zu reduzieren.
Wenn eine zusammengefaltete Herzklappenprothese die gewünschte Implantationsstelle im Patienten erreicht hat, d.h. am oder in der Nähe des Annulus der Herzklappe des Patienten, die durch die Herzklappenprothese ersetzt werden soll, wird die Herzklappenprothese freigesetzt oder aus der Einführ-/Freisetzungsvorrichtung gelöst und auf ihre volle funktionsfähige Größe expandiert. Bei ballonexpandierbaren Klappen wird generell die gesamte Klappe freigesetzt und anschließend durch einen expandierbaren Ballon, der innerhalb des Klappenstents positioniert ist, expandiert. Bei selbstexpandierenden Klappen umfassen die Freisetzungssysteme regelmäßig einer Rückzugshülle, bei deren Zurückziehen der Stent automatisch zu expandiert.
Für eine voll funktionsfähige Herzklappenprothese ist es äußerst wichtig, dass alle ihre Komponenten deren jeweilige Aufgabe erfüllen: Einerseits muss die Klappe ausreichend am Stentgerüst befestigt werden, da die Klappe ansonsten störanfällig ist und ein Klappenversagen im Kreislaufsystem erhebliche Folgen für den Patienten hat. Andererseits muss sich das Stentgerüst vollständig expandieren und so die sichere Fixierung in den Herzgefäßen gewährleisten.
Auch eine korrekte Fixierung der Herzklappenprothese, die die nativ erkrankte Herzklappe ersetzt, ist oft kompliziert, z.B. wegen einer Verkalkung der nativen Klappe. Das verkalkte Herzklappengewebe führt zu einer Unebenheit des Annulus, was es schwierig macht, die Ersatzklappenprothese im Annulus sicher zu fixieren.
Ferner kann es eine große Herausforderung sein, eine Klappe für minimalinvasive Eingriffe auf ein Freisetzungssystem zu laden, da die Herzklappenprothese - aufgrund ihrer Beschaffenheit - sehr vorsichtig beladen werden muss, wobei gleichzeitig ihre Kompression zwingend erforderlich ist, um sie dicht auf das Freisetzungssystem zu packen.
Obwohl mit Transkatheter-Einführverfahren sichere und weniger invasive Methoden zum Ersatz einer defekten nativen Herzklappe verfügbar sind, ist eine Leckage zwischen der implantierten Herzklappenprothese und dem umgebenden nativen Gewebe immer noch ein wiederkehrendes Problem. Leckagen entstehen manchmal dadurch, dass der minimalinvasive und perkutane Ersatz von Herzklappen typischerweise nicht mit einer tatsächlichen physischen Entfernung der erkrankten oder beeinträchtigten Herzklappe verbunden ist. Vielmehr wird der gestentete Herzklappenprothesenersatz in einem komprimierten Zustand an den Ort der Klappe geführt, wo die Herzklappenprothese innerhalb der zu behandelnden Klappe in ihrem Betriebszustand expandiert wird. Durch die Radialkraft des Stentgerüsts der Herzklappenprothese werden die beeinträchtigten nativen Segel an die Seitenwände gedrückt. Da durch die Segel der beeinträchtigten nativen Klappen oftmals verhindert wird, dass sich das Stentgerüst vollständig in die nativen Klappen einfügt, treten häufig paravalvuläre Leckagen (PVL) auf, die dazu führen, dass Blut durch die Lücken zwischen der implantierten Herzklappenprothese und der beeinträchtigten nativen Klappe aufgrund erheblicher Druckgradienten über die Klappe austritt.
Vor diesem Hintergrund besteht ein ständiger Bedarf an einer Verbesserung der Freisetzung und der Fixierung von Herzklappenprothesen im zu behandelnden Herzen, wobei gleichzeitig ein einfaches Laden auf ein Einführungssystem und eine reibungslose Freisetzung der Herzklappenprothese im Herzgefäß vom Freisetzungssystem gewährleistet werden muss.
Daher ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Herzklappenprothese bereitzustellen, die die oben genannten Anforderungen erfüllt und die die Nachteile der derzeit verfügbaren Herzklappenprothesen überwindet.
ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden diese und andere Aufgaben durch eine Herzklappenprothese gelöst, wobei die Herzklappenprothese von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist und Folgendes aufweist: ein expandierbares, im Wesentlichen tubuläres Stentgerüst mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Längsachse, welche sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, wobei das tubuläre Stentgerüst eine innere Oberfläche und eine äußere Oberfläche aufweist, ein Klappenelement mit einer äußeren Oberfläche, einer inneren Oberfläche, Segeln, einer Längsachse und einem Umfang; eine Vielzahl an Dichtungselementen, wobei die Dichtungselemente - voneinander beabstandet - umlaufend an der äußeren Oberfläche des Klappenelements, ohne sich gegenseitig zu berühren, befestigt sind, so dass jedes Dichtungselement im expandierten Zustand ein lippenförmiges Element bildet, das radial aus der äußeren Oberfläche des Klappenelements herausragt; ferner ist das Klappenelement mit den daran befestigten Dichtungselementen an der inneren Oberfläche des Stentgerüsts angebracht.
Mit der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung bzw. wegen des spezifischen Designs, d.h. mit den Dichtungselementen, die auf der äußeren Oberfläche des Klappenelements ausgebracht sind und mit dem Klappenelement, das auf der inneren Oberfläche des Stentgerüsts montiert ist, wird eine geeignete Transkatheter--Herzklappenprothese bereitgestellt, die eine enge Kompression auf dem Freisetzungssystems ermöglicht und gleichzeitig eine guten Abdichtung von Lücken zwischen der Herzklappenprothese und dem nativen beeinträchtigten, kranken oder nicht., bzw. fehlerhaft funktionierenden Klappengewebe gewährleistet.
Ein „lippenförmiges Element“, wie es gegenwärtig beansprucht und offenbart wird, umfasst jede Form eines vorzugsweise flachen Dichtungselements, das - vorzugsweise in der Mitte - gefaltet ist oder anderweitig gebildet ist, um diese Konfiguration aufzuweisen, so dass die gefaltete oder anderweitig gebildete Form zwei übereinanderliegende, aber generell frei gegeneinander bewegliche Flächenelemente bildet, während die Form - über einen von den beiden Elementen geteilten Abschnitt - am Klappenelement befestigt ist. Mit anderen Worten, die Dichtungselemente sind an der Klappe befestigt, um paarweise Klappen am Klappenelement befestigt zu haben, wobei jedes Paar einen „Lippenabschnitt“ bildet.
Außerdem sind die Dichtungselemente gemäß der Erfindung voneinander beabstandet und berühren sich nicht gegenseitig und sind somit zueinander nicht „tangential“. Die Dichtungselemente sind somit über den Umfang des Klappenelements verteilt.
Die Bereitstellung und Anordnung einer Lippenform der Dichtungselemente in der der Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht eine Vergrößerung ihrer äußeren Oberfläche/Außenfläche.
Ferner kann mit der besonderen Form der Dichtungselemente, die von der äußeren Oberfläche des Klappenelements und zumindest teilweise durch die offenen Strukturen des Stentgerüsts herausragen, eine bessere und dichtere Verankerung der Herzklappenprothese innerhalb der zu behandelnden Stelle erreicht und somit eine unerwünschte Verschiebung der Herzklappenprothese vermieden werden. Dies ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass die lippenförmigen Dichtungselemente, die durch die offenen Strukturen des Stentgerüsts oder des Stentrahmens ragen, zusammen mit dem Stentgerüst/-rahmen die Reibkraft der Herzklappenprothese relativ zu den Gefäßwänden, innerhalb welcher die Herzklappenprothese eingesetzt wird, erhöhen. Dadurch werden die Radialkräfte, die das selbstexpandierende Stentgerüst/-rahmen ausüben, verbessert. Darüber hinaus wird durch die spezifische Konstruktion der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung, insbesondere durch die Dichtungselemente, die Gesamtstabilität und die Haftvermögen der Herzklappenprothese erhöht, was eine Voraussetzung dafür ist, dass die Herzklappenprothese in ihrer implantierten Position ihre vorgesehene Funktion erfüllt.
So wird mit der Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung insbesondere durch das spezifische Design der Dichtungselemente eine verbesserte Verankerung in z.B. dem Aortenannulus erreicht.
Die am Klappenelement angeordneten und befestigten Dichtungselemente bilden somit und in anderen Worten intermittierende/unterbrochene Ringstrukturen mit Lücken, so dass am Klappenelement weniger Material auf einer Ebene (in Umfang- und Längsrichtung) bereitgestellt wird, was die Beladung der Prothesen z.B. auf einen Freisetzungskatheter, erleichtert. Die Verteilung der Dichtungselemente auf dem Klappenelement bildet somit ein labyrinthartiges Muster.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Dichtungselemente der Herzklappenprothese gemäß dieser Erfindung die Form von Streifen auf und weisen eine Länge und eine Breite auf, und wobei sich die Dichtungselemente relativ zu ihrer Breite auf der äußeren Oberfläche des Klappenelements in einer Richtung P erstrecken, die senkrecht zur Längsachse des Klappenelements verläuft.
Gemäß dieser Ausführungsform und in anderen Worten sind die Dichtungselemente als Streifen ausgebildet, die vorzugsweise - bevor sie zur Bildung des Lippenelements an der Klappe befestigt werden - eine im Wesentlichen rechteckige, elliptische oder kreisrunde Form aufweisen, die sich jeweils über einen Teil des Umfangs der Herzklappenprothese erstrecken, wobei sich die Dichtungselemente mit lippenförmigen Form nicht berühren.
In diesem Zusammenhang bedeutet der Ausdruck die „Streifen“ oder der „Streifen“ oder ein Stück eines „Streifens“ jedes im Wesentlichen rechteckige Element, dessen eine Seite, d.h. die „Länge“, länger ist als die andere Seite, d.h. die Breite.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß dieser Erfindung sind die Dichtungselemente - relativ zu dem Umfang des Klappenelements - in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen voneinander beabstandet.
In diesem Zusammenhang bedeutet „voneinander in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen zum Umfang des Klappenelements beabstandet“, dass einerseits die Dichtungselemente über den Umfang des Klappenelements verteilt sind, so dass der Abstand zwischen der Vielzahl der am Klappenelement angeordneten und befestigten Dichtungselementen entweder gleich (= regelmäßig) oder unterschiedlich (=unregelmäßig) sein kann. Außerdem können die Dichtungselemente - im Abstand voneinander - auf derselben Umfangslinie in regelmäßigem oder unregelmäßigem Abstand angeordnet sein und/oder können gegeneinander versetzt sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß dieser Erfindung sind die Dichtungselemente - relativ zu der Längsachse des Klappenelement - in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen voneinander beabstandet.
In diesem Zusammenhang bedeutet „voneinander in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen relativ zur Längsachse des Klappenelements beabstandet“, dass einerseits die Dichtungselemente über das Klappenelement befestigt und verteilt sind, so dass der Abstand zwischen der Vielzahl der am Klappenelement angeordneten und befestigten Dichtungselemente entweder gleich (= regelmäßig) oder unterschiedlich (= unregelmäßig) sein kann, bezogen auf die Längsachse des Klappenelements. Außerdem können die Dichtungselemente - im Abstand voneinander- in regelmäßigem oder unregelmäßigem Abstand zur Längsachse auf der gleichen Linie angeordnet, und/oder gegeneinander versetzt sein.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die Dichtungselemente in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen bezogen relativ auf den Umfang voneinander beabstandet sein, und/oder die Dichtungselemente können in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen bezogen relativ zur Längsachse des Klappenelements voneinander beabstandet sein.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der vorliegenden Erfindung weisen mindestens zwei der Dichtungselemente gleiche oder unterschiedliche Längen und/oder Breiten auf.
Gemäß der Erfindung müssen die Dichtungselemente nicht zwingend die gleichen Formen und/oder Dimensionen aufweisen. Dementsprechend kann jedes der Dichtungselemente eine andere Form als die eines anderen Dichtungselements haben, sofern sie die Ausgestaltung von Lippenelementen erfüllen, und/oder ihre Formen können unterschiedliche Dimensionen aufweisen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform haben mindestens zwei Dichtungselemente die gleiche Form und/oder Dimension (Länge, Breite). Die mindestens zwei Dichtungselemente gleicher Form und/oder Dimension können in Umfangsrichtung oder in Bezug auf die Längsrichtung des Klappenelements angeordnet werden.
Ferner haben gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung alle Dichtungselemente, die in Bezug auf den Umfang des Klappenelements in der gleichen Linie angeordnet sind und/oder alle Dichtungselemente, die in der gleichen Linie in Bezug auf die Längsachse des Klappenelements angeordnet sind, die gleiche Form und/oder Dimension.
Wie bereits erwähnt, weisen die Dichtungselemente gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung eine im Wesentlichen rechteckige Form auf, die eine Länge im Bereich von 1 bis 80 mm, vorzugsweise zwischen 1 bis 20 mm und eine Breite im Bereich von 1 bis 20 mm, vorzugsweise zwischen 1 und 10 mm, aufweist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weisen die Dichtungselemente eine im Wesentlichen elliptische oder kreisrunde Form auf, mit einem Durchmesser im Bereich von 1 mm bis 80 mm, vorzugsweises zwischen 1-20 mm.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung sind die Dichtungselemente in Längsrichtung an der äußeren Oberfläche des Klappenelements relativ zum Umfang des Klappenelements befestigt.
Die Befestigung der Dichtungselemente an der äußeren Oberfläche des Klappenelements kann durch geeignete Befestigungsmittel erfolgen, z.B. durch Nähen, Heften, Kleben, Klammern oder Ähnliches.
Dementsprechend und gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung wird die Vielzahl an Dichtungselementen an der äußeren Oberfläche des Klappenelements genäht.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung ragen die von den Dichtungselementen gebildeten lippenförmigen Elemente zumindest teilweise durch das im Wesentlichen tubuläre Stentgerüst hervor, so dass die Dichtungselemente im implantierten Zustand der Herzklappenprothese das umgebende Klappengewebe berühren, wodurch die Klappe abgedichtet und eine paravalvuläre Leckage verhindert wird.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung weist das Stentgerüst eine Vielzahl an benachbarten Reihen von miteinander verbundenen, im Wesentlichen rautenförmigen offenen Zellstrukturen auf, und wobei im expandierten Zustand, die lippenförmigen Elemente zumindest teilweise durch die Zellstrukturen herausragen.
In dieser Ausführungsform ragen die lippenförmigen Elemente zumindest teilweise aus den Zellstrukturen des Stentgerüsts heraus und berühren und dichten das umgebende Klappengewebe ab.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung weist die Herzklappenprothese zwischen 2 und 20 Dichtungselemente auf, vorzugsweise zwischen 2 und 15, noch mehr bevorzugt zwischen 2 und 10 Dichtungselemente.
Ferner weist die Herzklappenprothese gemäß einer bevorzugten Ausführungsform zwischen 2 bis 5 Dichtungselemente in einer Umfangslinie auf und/oder 2 bis 4 Dichtungselemente, bezogen auf eine Linie der Längsachse.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung ist die Vielzahl der Dichtungselementen an der äußeren Oberfläche des Klappenelements derart angeordnet, dass Reihen aus einander nicht berührenden, lippenförmigen Elementen gebildet werden, wobei jede Reihe Dichtungselement aufweist, die bezogen auf den Umfang des Klappenelements in einem Abstand R voneinander beabstandet sind, und wobei die Reihen relativ zur Längsachse des Klappenelements in einem Abstand S voneinander beabstandet sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung weist die Herzklappenprothese eine erste Reihe und eine zweite Reihe von Dichtungselementen auf, welche an der äußeren Oberfläche des Klappenelements angeordnet sind, wobei die erste und zweite Reihe jeweils Dichtungselemente aufweisen, die bezogen/relativ zum Umfang des Klappenelements in einem Abstand R voneinander beabstandet sind, wobei die Dichtungselemente der ersten Reihe relativ zur/bezogen auf die Längsachse des Klappenelements zu den Dichtungselementen der zweiten Reihe versetzt angeordnet sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung weist die Herzklappenprothese eine erste, eine zweite und eine dritte Reihe von Dichtungselementen auf, welche an der äußeren Oberfläche des Klappenelements angeordnet sind, wobei die erste, die zweite und die dritte Reihe jeweils Dichtungselemente aufweisen, die relativ zum/bezogen auf den Umfang des Klappenelements in einem Abstand A voneinander beabstandet sind, wobei die Dichtungselemente der ersten Reihe relativ zur/bezogen auf die Längsachse des Klappenelements zu den Dichtungselementen der zweiten und dritten Reihe versetzt angeordnet sind.
Für den Fall, dass die Herzklappenprothese zwei oder mehr Reihen von Dichtungselementen aufweist, wird bemerkt, dass die Anordnung der Reihen auf der äußeren Oberfläche der Klappe von der Beschaffenheit der nativen Klappe/Gewebe abhängen kann, die unterstützt oder ersetzt werden muss. Somit können allgemein die Reihen eher im mittleren Teil der Herzklappenprothese oder eher in Richtung des proximalen Endes angeordnet werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung weisen die Dichtungselemente ein natürliches Gewebe oder ein biokompatibles synthetisches Material auf oder bestehen aus diesem.
Vorzugsweise ist das natürliche Gewebe oder das Material Perikardgewebe und das biokompatible synthetische Material ist ausgewählt aus Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, Ultra-High-Molecular-Weight-Polyethylen (UHMPE) und Mischungen davon.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung kann das Klappenelement, das ein Klappenkörper-Skirt („Schürze“) und Segel aufweist, ein Material umfassen, das aus Schweine-, Rinder-, Pferde- oder anderem Säugetiergewebe, wie beispielsweise Perikardgewebe, ausgewählt ist und so genäht, verschweißt, geformt oder verklebt ist, dass die Kräfte entlang der Segel und auf das Stentgerüst effizient verteilt werden. Alternativ kann der Klappenkörper auch synthetisches oder polymeres Material aufweisen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung kann die Herzklappenprothese zur Behandlung, zum Ersetzen oder zum Unterstützen einer nativen Herzklappe verwendet werden, die aus seiner Mitralklappe, einer Trikuspidalklappe, einer Pulmonalklappe und einer Aortenklappe ausgewählt ist.
Es versteht sich, dass die vorstehend beschriebenen und die nachstehenden noch beschreibenden Merkmale nicht nur in den jeweils angegebenen Kombinationen, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung, in den Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung fallen, so dass die Offenbarung auch dahingehend verstanden werden sollte, dass sie auch auf andere als die spezifisch offenbarten Ausführungsbeispiele gerichtet ist, mit anderen möglichen Kombinationen der Merkmale der abhängigen Ansprüche. Beispielsweise sollte - zum Zwecke der Anspruchsoffenbarung - jeder nachstehende abhängige Anspruch alternativ als in mehrfach abhängiger Form verstanden werden, und von allen voranstehenden Ansprüchen abhängig sein, die jede Basis enthalten, auf die in diesem abhängigen Anspruch Bezug genommen wird, wenn dieses mehrfach abhängige Format ein akzeptiertes Format innerhalb einer Gerichtsbarkeit ist (z.B. sollte jeder Anspruch der direkt von Anspruch 1 abhängt, alternativ als abhängig von allen voranstehenden Ansprüchen gelten). In Rechtsordnungen in den Anspruchsformate mit Mehrfachabhängigkeiten beschränkt sind, sollten die folgenden abhängigen Ansprüche auch als alternativ als einzeln abhängiges Anspruchsformat verstanden werden, welches eine Abhängigkeit von einem vorangehenden, eine Basis aufweisenden Anspruch bildet, der anders ist als der spezifische Anspruch, der in einen solch abhängigen nachfolgenden Anspruch aufgeführt ist.
Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Figuren dargestellt und werden im Folgenden näher beschrieben.
Figurenliste
In den Figuren:

1 ist eine Darstellung einer Vorderansicht eines Abschnittes des Klappenelements einer exemplarischen Herzklappenprothese (1A), wobei (1B) eine etwas vergrößerte Seitenansicht zeigt und ein Dichtungselement aufzeigt.
2 ist eine Darstellung einer exemplarischen Herzklappenprothese, wobei das Klappenelement auf der inneren Oberfläche des Stentgerüsts angebracht ist, wobei die Ausführungsform links und in der Mitte drei Reihen von Dichtungselementen aufweisen und wobei die Ausführungsform rechts zwei Reihen an Dichtungselementen aufweist; und
3 ist eine schematische Darstellung verschiedener Ausführungsformen einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung mit unterschiedlichen Verteilungsmustern der Dichtungselemente über die Klappenelemente.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die beigefügten Figuren, die vorliegend in die Anmeldung aufgenommen sind und einen Teil der Beschreibung bilden, dienen ferner dazu, die Funktionsweise der Erfindung zu erläutern und einem Fachmann im einschlägigen Gebiet die Möglichkeit zu geben, die Erfindung herzustellen und zu nutzen. Die Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu.
Spezifische Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben, wobei gleiche Bezugszeichen identische oder funktional ähnliche Elemente bezeichnen. Wenn hierin verwendet, beziehen sich die Begriffe „distal“ (Adjektiv) oder „distal“ (Adverb) auf eine Position oder in eine vom Herzen weg gerichtete Richtung, und die Begriffe „proximal“ (Adjektiv) und „proximal“ (Adverb) auf eine Position in der Nähe oder in eine zum Herzen hingerichtete Richtung. Die folgende detaillierte Beschreibung ist lediglich exemplarischer Natur und soll weder die Erfindung noch die Anmeldung und Verwendungen der Erfindung einschränken. Obwohl die Beschreibung der Erfindung im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzklappen steht, kann die Erfindung auch dort verwendet werden, wo sie als nützlich erachtet wird, indem sie in anderen, Klappen aufweisenden, intraluminalen Stellen, die sich nicht im Herzen befinden, verwendet werden. Zum Beispiel kann die vorliegende Erfindung auch auf Venenklappen angewendet werden. Darüber hinaus besteht keine Intension, an einer ausdrücklichen oder implizierten Lehre gebunden zu sein, die im vorhergehenden technischen Bereich, im Hintergrund, in der kurzen Zusammenfassung oder in der folgenden Beschreibung dargestellt wird.
In 1 ist ein Klappenelement 20 einer Herzklappenprothese 10 dargestellt, die eine äußere Oberfläche 21, eine innere Oberfläche 22, Segel, eine Längsachse 24 und einen Umfang 25, die jeweils durch gestrichelte Linien gekennzeichnet sind, aufweist.
Wie in 1 dargestellt, umfasst das Klappenelement 20 Dichtungselemente 30, die an der äußeren Oberfläche 21 des Klappenelements 20 befestigt sind. In der hier dargestellten Ausführungsform sind die Dichtungselemente 30 so angeordnet, dass die Dichtungselemente auf der äußeren Oberfläche 21 des Klappenelements 20 verteilt sind, wobei zwei Dichtungselement 30 beabstandet und in der gleichen Linie der Längsachse 24 angeordnet sind, und wobei zwei Dichtungselemente 30 voneinander beabstandet und in der gleichen Linie in Umfangs- oder umlaufender Richtung 25 angeordnet sind. Wie aus 1 auch ersichtlich ist, sind die in der Längsachse 24 angeordneten Dichtungselemente 30 und die im Umfang angeordneten Dichtungselemente 30 voneinander beabstandet.
Mit anderen Worten bilden die Dichtungselemente 30 ringförmige Reihen im Umfang 25 mit Lücken zwischen einander, und sind versetzt zu den Dichtungselementen 30 einer benachbarten/folgenden Reihe.
Wie in 1 B detaillierter zu sehen ist, haben die Dichtungselemente 30 in der in dieser Abbildung dargestellten Ausführungsform die Form von Teilen von Längsstreifen 32 mit einer Länge 33 und einer Breite 34.
Wie aus 1 ferner zu entnehmen ist, sind die Streifen 32 etwa in ihrer Mitte entlang ihrer Länge 33, zu einem lippenförmigen Element 31 gefaltet. Das lippenförmige Element 31 weist somit zwei bewegliche Streifenabschnitte auf, während es über die gemeinsamen/verbundenen Abschnitte am Klappenelement befestigt ist. In der in 1 gezeigten Ausführungsform sind die Dichtungselemente 30 auf die äußere Oberfläche 21 des Klappenelements 20 aufgenäht.
Es wird darauf hingewiesen, dass es nicht zwingend erforderlich ist, die Dichtungselemente genau in der Mitte zu falten; andere Falttechniken und Dimensionen können angewandt werden, sofern zwei benachbarte Klappen gebildet werden, die über einen Verbindungsbereich oder eine Linie an dem Klappenelement 20 befestigt sind. Die Enden der Lippen oder Klappen sind frei beweglich und ragen durch das Stentgerüst heraus, wenn das Klappenelement 20 an einem Stentgerüst angebracht ist.
Dies kann besser in 2 gesehen werden, wo das Klappenelement 20 auf einer inneren Oberfläche 16 eines Stentgerüsts 12 einer exemplarischen Ausführungsform der Herzklappenprothese gemäß der Erfindung angebracht ist. In 2 ist jedoch aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht das Klappenelement 20 dargestellt, sondern nur die Dichtungselemente 30 (die am Klappenelement 20 befestigt sind), die durch das Stentgerüst 12 bzw. durch die Öffnung in den Maschen des Stentgerüsts 12 herausragen.
Das Stentgerüst 12 hat eine im Wesentlichen tubuläre Form und weist ein proximales Ende 13, ein distales Ende 14 und eine Längsachse 15 auf, die sich vom proximalen Ende 13 zum distalen Ende 14 erstreckt, wie durch die gestrichelte Linie in 2, in den ganz links dargestellten Ausführungsformen, veranschaulicht. Das Stentgerüst 12 ist expandierbar und hat - aufgrund seiner im Wesentlichen tubulären Form - eine innere Oberfläche 16 und eine äußere Oberfläche 17. Die äußere Oberfläche berührt in dem Zustand, in dem die Herzklappenprothese im Herzen des zu behandelnden Patienten freigesetzt wird, die umgebenden nativen Wände/Gewebe; die innere Oberfläche 116 trägt das Klappenelement 20,und - da das Klappenelement 20 darauf angebracht ist - stellt somit ein Blutlumen innerhalb des Stentgerüsts 12 bereit.
Wie in 2 zu sehen ist, weist das Stentgerüst 12 sich überschneidende Drähte auf, die vorzugsweise aus Nitinol bestehen, wobei die sich überschneidenden Drähte Zellstrukturen 18 bilden, die im Wesentlichen rautenförmig sind.
Die durch die Dichtungselemente 20 gebildeten lippenförmigen Elemente 31, ragen teilweise durch die Zellstrukturen 18 heraus. „Teilweise“ bedeutet in diesem Zusammenhang und innerhalb der vorliegenden Anmeldung, dass die lippenförmigen Elemente 31 an solchen Stellen nicht vorstehen bzw. nicht vorstehen können, wo ihr Herausragen durch die Strukturen des Stentgerüsts 12, d.h. durch die Drähte oder Drahtkreuzungen, verhindert wird.
3 zeigt eine schematische Darstellung einer exemplarischen Ausführungsform der Herzklappenprothese 10 gemäß der Erfindung und stellt spezifisch ein exemplarisches Muster für die Verteilung der Dichtungselemente 30 über das Klappenelement 20 dar. Wie in 1 ist das Klappenelement 20, an dem die Dichtungselemente 30 auf der äußeren Oberfläche 21 befestigt sind, aus Gründen der Übersichtlichkeit der Figuren nicht dargestellt. Vielmehr ist das Stentgerüst 12 und die Anordnung der Dichtungselemente 30 dazu dargestellt.
In den oben links dargestellten Ausführungsformen weist die Herzklappenprothese 10 zwei Reihen an Dichtungselementen 30 auf, eine erste Reihe 30a und eine zweite Reihe 30b, wobei die zweite Reihe 30b in proximaler Richtung (d.h. zum proximalen Ende 13 des Stentgerüsts 12 hin) von der ersten Reihe 30a angeordnet ist. Die Dichtungselemente 30 der ersten Reihe 30a sind in Bezug auf den Umfang 25 des Klappenelements 20 im Abstand R voneinander beabstandet. Die Dichtungselemente 30 der zweiten Reihe 30b sind versetzt zu den Dichtungselementen 30 der ersten Reihe 30a angeordnet und somit nicht in direkter Linie mit den Dichtungselementen der ersten Reihe 30a, relativ zu/ betrachtet in Richtung/bezogen der Längsachse 24. Ferner sind die Dichtungselemente 30 der zweiten Reihe 30b von den Dichtungselementen 30 der ersten Reihe 30 in einem Abstand 2 beabstandet, gemessen oder aus Sicht der Richtung der Längsachse 24.
In der oben rechts dargestellten Ausführungsform sind auch zwei Reihen an Dichtungselementen, wobei der Abstand R der Dichtungselemente 30 bezogen auf den Umfang 25 kleiner ist als der Abstand der Dichtungselemente 30 in der oberen linken Ausführungsform sind. In der Ausführungsform oben rechts sind auch die beiden Reihen 30a und 30b auf einem Klappenelement 20 an einer Position angeordnet, die näher am proximalen Ende 13 ist.
In der unten links dargestellten Ausführungsform, sind drei Reihen 30c, 30d, 30e an Dichtungselementen 30 vorgesehen, wobei die Dichtungselemente 30 der Reihen 30c, 30d, 30e jeweils in einem Abstand A relativ zu/bezogen auf den Umfang beabstandet sind. Die Reihe 30d ist in einem Abstand und in einer folgenden Reihe 30c in Richtung proximales Ende 13 des Stentgerüsts 12 angeordnet, und die Reihe 30e ist in einem Abstand und der Reihe 30d folgend in Richtung des proximalen Endes 13 angeordnet. Wie bei den in der oberen Hälfte von 3 dargestellten Ausführungsformen sind die Dichtungselemente 30 der Reihen 30c, 30d, 30e gegenüber den Dichtungselementen 30 der jeweils folgenden oder benachbarten Reihe versetzt. In der in 3 dargestellten Ausführungsform, überlappen die Dichtungselemente 30 in Bezug auf die Längsachse nur mit ihren jeweiligen Enden und sind in Richtung der Längsachse im Abstand S beabstandet.
Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass gemäß dieser Erfindung nicht zwingend erforderlich ist, dass die Dichtungselemente in Richtung der Längsachse mit ihren Enden überlappen. In anderen Ausführungsformen überlappen nicht einmal die äußersten Enden der Dichtungselemente einer Reihe mit den Dichtungselementen einer folgenden anderen Reihe in Richtung des proximalen Endes des Stentgerüsts.
In der unten rechts dargestellten Ausführungsform sind auch zwei Reihen 30a, 30b von Dichtungselementen 30 vorgesehen, die wiederum in einem anderen Muster als bei den anderen Ausführungsformen vorliegen.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei allen gezeigten und offenbarten Ausführungsformen die Dichtungselemente 30 auf der Oberfläche des Klappenelements 20 so angeordnet werden können, dass die Befestigungslinie der Dichtungselement 30 auf die Kreuzungen der Drähte, die das Stentgerüst formen, ausgerichtet ist. Diese Ausrichtung ist jedoch nicht zwingend erforderlich und eine beliebige Verteilung der Dichtungselemente 30 kann vorgesehen sein.
Die vorstehenden und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung der Ausführungsformen, wie sie in den begleitenden Zeichnungen dargestellt sind.

Claims

Herzklappenprothese (10) zum Unterstützen oder Ersetzen einer nicht oder fehlerhaft funktionierenden nativen Herzklappe, wobei die Herzklappenprothese (10) von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist und Folgendes aufweist: - ein expandierbarers, im Wesentlichen tubuläres Stentgerüst (12) mit einem proximalen Ende (13), einem distalen Ende (14) und einer Längsachse (15), welche sich vom proximalen Ende (13) zum distalen Ende (14) erstreckt, wobei das tubuläre Stentgerüst (12) eine innere Oberfläche (16) und eine Außenoberfläche (17) aufweist, - ein Klappenelement (20) mit einer eine äußeren Oberfläche (21), einer innere Oberfläche (22), Segeln (23), einer Längsachse (24) und einem Umfang (25); - eine Vielzahl an Dichtungselementen (30), wobei die Dichtungselemente (30) - voneinander beabstandet - umlaufend an der Außenoberfläche (21) des Klappenelements (20) befestigt sind, ohne sich gegenseitig zu berühren, so dass jedes Dichtungselement (30) im expandierten Zustand ein lippenförmiges Element (31) bildet, das radial von der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) herausragt, wobei das Klappenelement (20) mit den daran befestigten Dichtungselementen (30) an der inneren Oberfläche (16) des Stentgerüsts (12) angebracht ist.
Herzklappenprothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Dichtungselemente (30) die Form von Streifen (32) aufweisen und eine Länge (33) und eine Breite (34) aufweisen, und wobei sich die Dichtungselemente (30) relativ zu ihrer Breite (34) auf der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) in eine Richtung P erstrecken, die senkrecht zur Längsachse (24) des Klappenelements (20) verläuft.
Herzklappenprothese (10) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Dichtungselemente (30) relativ zum Umfang (25) des Klappenelements (20) in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen voneinander beabstandet sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dichtungselemente (30) relativ zur Längsachse (24) des Klappenelements (20) in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen voneinander beabstandet sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei mindestens zwei der Dichtungselemente (30) gleiche oder unterschiedliche Längen (33) und/oder Breiten (34) aufweisen.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dichtungselemente (30) in Längsrichtung an der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) relativ zum Umfang (25) des Klappenelements (20) befestigt sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl an Dichtungselementen (30) an der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) angenäht ist.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Stentgerüst (12) eine Vielzahl an benachbarten Reihen von miteinander verbundenen, im Wesentlichen rautenförmigen offenen Zellstrukturen (18), aufweist, und wobei die lippenförmigen Elemente (31) im expandierten Zustand zumindest teilweise durch die Zellstrukturen (18) herausragen.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, aufweisend zwischen 2 und 20 Dichtungselementen (30).
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl an Dichtungselementen (30) an der Außenoberfläche (21) des Klappenelements (20) derart angeordnet ist, dass Reihen aus einander nicht berührenden, lippenförmigen Elementen (21) gebildet werden, wobei jede Reihe Dichtungselemente (30) aufweist, die relativ zum Umfang (25) des Klappenelements (30) in einem Abstand R voneinander beabstandet sind, und wobei die Reihen relativ zur Längsachse (24) des Klappenelements (20) in einem Abstand S voneinander beabstandet sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, aufweisend eine erste Reihe (30a) und eine zweite Reihe (30b) von Dichtungselementen (30), welche an der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) angeordnet sind, wobei die erste (30a) und zweite Reihe (30b) jeweils Dichtungselemente (30) aufweisen, die relativ zum Umfang (25) des Klappenelements (20) in einem Abstand R voneinander beabstandet sind, wobei die Dichtungselemente (30) der ersten Reihe (30a) relativ zur Längsachse (24) des Klappenelements (20) zu den Dichtungselementen (30) der zweiten Reihe (30b) versetzt angeordnet sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, aufweisend eine erste (30c), eine zweite (30d) und eine dritte Reihe (30e) von Dichtungselementen (30), welche an der äußeren Oberfläche (21) des Klappenelements (20) angeordnet sind, wobei die erste (30c), die zweite (30d) und dritte Reihe (30e) jeweils Dichtungselemente (30) aufweisen, die relativ zum Umfang (25) des Klappenelements (20) in einem Abstand A voneinander beabstandet sind, wobei die Dichtungselemente (30) der ersten Reihe (20c) relativ zu Längsachse (24) des Klappenelementes (20) zu den Dichtungselementen (30) der zweiten (30d) und dritten Reihe (30e) versetzt angeordnet sind.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dichtungselemente (30) ein natürliches Gewebe oder ein biokompatibles synthetisches Material aufweisen oder aus diesem bestehen.
Herzklappenprothese (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Dichtungselemente (30) ein Gewebe oder ein Material aufweisen oder aus diesem bestehen, das ausgewählt ist aus Perikardgewebe, Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene (UHMPE) und Mischungen davon.