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Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur umgrenzten Fixierung, Reinigung und/oder Keimreduktion einer Gewebestruktur.
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Die Natural Orifices Transluminal Endoscopic Surgery, abgekürzt NOTES, beschreibt ein chirurgisches Operationsverfahren zur Minimierung des Eingriffstraumas durch die Verwendung natürlicher Körperöffnungen als operative Zugangswege. Vorteile sind ein geringes operatives Trauma, die Abwesenheit exponierter Narben, sowie die gute Behandlungsmöglichkeit adipöser Patienten (Wintermantel, E. et al. (2008). Medizintechnik: Life Science Engineering. Springer-Verlag.)
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Als problematisch hingegen ist die hohe Keimbesiedlung der Oberflächen natürlicher Körperöffnungen zu sehen. Beim Einbringen chirurgischer sowie endoskopischer Instrumente in den Peritonealraum im NOTES Verfahren ist ein Kontakt der sterilen Instrumente mit keimbesiedelten Oberflächen bisher unumgänglich. Folglich wird eine hohe Anzahl an Keimen in den Peritonealraum während der Prozedur und bei jedem weiteren Instrumentenwechsel eingebracht, was das Infektionsrisiko für den Patienten wiederum erhöht. Der Patient muss hierbei mit Antibiotika versorgt werden, um die drohende Infektion, sog. Peritonitis, zu vermeiden.
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Die Infektionsprävention steht, zufolge dem 2005 veröffentlichten White Paper der NOSCAR-Arbeitsgruppe (Rattner, D. et al. (2006). ASGE/SAGES working group an natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 20(2), 329–333), als zu überwindende Barrieren für eine erfolgreiche Übertragung von NOTES-Eingriffen auf den Menschen, was bis zum heutigen Zeitpunkt noch nicht hinreichend gelöst werden konnte.
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Kommerziell verfügbare Overtubes sind derzeit Stand der Technik im Bereich transluminale chirurgische Interventionen und sind hauptsächlich für eine endoskopische Anwendung am Gastrointestinaltrakt vorgesehen. Ihre Aufgabe besteht darin, den Eintritt eines Endoskops zu erleichtern, die Lage des Gastrointestinaltrakts zu manipulieren und zu fixieren, sowie die Sicht des Operateurs zu verbessern.
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Eine Vielzahl an Systemen ist derzeit am Markt vertreten, welche die oben genannten Eigenschaften besitzen:
Das sog. OverTube
TM-Endoscopic Access System (Apollo Endosurgery, USA) für den kolorektalen Einsatz ist ein derartiger Vertreter. Das OverTube-System besteht aus einem mit einer Drahtspirale verstärktem Schlauch, welcher an der Spitze abgerundet ist. Weiter besitzt der OverTube ein Handstück mit Anschluss für eine Gasleitung zur Expansion des Darmlumens. Um ein Ausströmen des eingeleiteten Gases nach distal zu verhindern, ist die Eintrittsöffnung für das Endoskop mit einem Ventil versehen. Weitere kommerziell verfügbare Systeme sind der Entrada colonic overtube (US Endoscopy, USA). Zudem liegen verschiedene Veröffentlichungen bezüglich endoskopischer Overtubes vor, beispielsweise die
US 7,645,230 und
US 2009/0143643 .
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Eine weitere Anwendung von Overtubes bzw. Abdeckfolien ist die Bedeckung nicht sterilisierbarer Bauteile, beispielsweise endoskopischer Kameras. Derartige Sterilfolien zählen zum technischen Standard der Sterilhaltung des Operationsfeldes.
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Eine weitere Verwendung steriler Overtube-Folien ist die Leckageminimierung von Anastomosen. Das kommerziell verfügbare C-Seal System wird in Verbindung mit einem Zirkularstapler verwendet und soll das Insuffizienzrisiko der erstellten Anastomose vermindern.
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Des Weiteren sind Portsysteme zum transluminalen Übertritt bei chirurgischen Interventionen bekannt.
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Derzeit ist allerdings nur eine geringe Anzahl an transluminalen Portsystemen kommerziell erhältlich. Ein Vertreter ist unter der Bezeichnung ISSA (Wilhelm, D. et al. (2007). An innovative, safe and sterile sigmoid access (ISSA) for NOTES. Endoscopy, 39(5), 401–406; Can, S. et al. (2008), Set of instruments for innovative, safe and sterile sigmoid access for natural-orifice transluminal endoscopic surgery/Ein Instrumentenset für den innovativen, sicheren und sterilen sigmoidalen Zugang für die transluminale endoskopische Chirurgie über natürliche Körperöffnungen.
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Biomedizinische Technik/Biomedical Engineering, 53(4), 185–189) (Forschungsgruppe MIT', TU München) oder unter dem Vermarktungsnamen TEO – Transanal Endoscopic Operations (Karl Storz, Tuttlingen) zu finden (siehe auch
US 2010/0280368 ).
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Es handelt sich hierbei um ein Trokar-System zum transanalen Übertritt in die Peritonealhöhle. Über ein starres Rohr wird der canalis analis geweitet. Der Übertritt erfolgt hierbei über einen Schnitt in der Darmwand, in die zuvor eine sog. Tabaksbeutelnaht gelegt wurde. Unter einer derartigen Tabaksbeutelnaht wird das Umnähen einer Gewebestruktur verstanden, wodurch das Gewebe durch die Naht unterstützt und ein Ausreißen verhindert wird.
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Aus der
US 2009/0143643 wird ebenfalls ein Portsystem zum transluminalen Übertritt beschrieben. Die Verankerung des Overtube-Systems geschieht hierbei mittels T-förmigen Verankerungen, sog. T-Tags oder Gewebeschrauben, die durch die Wand des luminalen Organs getrieben werden. Über den Overtube werden sämtliche Instrumente zur Präparation der Übertrittsstelle zum Peritonealraum eingeführt.
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Weiter ist aus der
US 5,366,478 eine medizinische Vorrichtung zur endoskopischen, transluminalen Intervention bekannt.
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Die
US 5,490,843 betrifft einen flexiblen endoskopischen chirurgischen Port zur Einführung chirurgischer Instrumente in den Thoraxbereich.
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Die
US 6,497,686 befasst sich mit einer Vorrichtung für endoluminale chirurgische Interventionen, mit der ein Zugang von einer nicht sterilen Umgebung in eine sterile Umgebung geschaffen werden kann.
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Die
US 7,721,742 befasst sich mit diagnostischen und therapeutischen Interventionen in der Peritonealhöhle.
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Weiter befasst sich die
US 2005/0277945 mit transluminalen gastrointestinalen Interventionen und Verfahren.
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Die aus dem Stand der Technik bekannten Systeme und Verfahren erfüllen die gestellten Forderungen nach Keimreduktion, wiederverschließbaren Zugangswegen sowie die Aufrechterhaltung eines pneumatischen Druckes nicht, bzw. erfüllen diese Systeme und Verfahren nur in Teilfunktionen hierzu.
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Die beschriebenen Overtube-Systeme als auch die beschriebenen Sterilfolien halten zwar über diesen Weg eingebrachte Instrumente steril, bieten jedoch keinerlei Möglichkeit des sterilen Zugangs in den Peritonealraum.
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Die im Stand der Technik beschriebenen Patente sowie die erfindungsbezogenen Patente hinsichtlich transluminaler Portsysteme sind auf die Schaffung des Übertritts mit diversen Methoden ausgerichtet.
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Es wird zwar von einem sterilen Übertritt in die Peritonealhöhle gesprochen, der jedoch ohne ausreichende Sterilisation bzw. Desinfektion des Übertrittsbereichs aus medizinischer Sicht nicht möglich erscheint. Bei jedem Instrumentenwechsel oder sogar translatorischen Bewegungen der Instrumente bzw. des Portsystems durch die Übertrittsstelle werden unvermeidlich Keime in die steril zu haltende Peritonealhöhle übertragen und kontaminieren somit den Bereich der späteren Operation in einem Maße, dass erst durch ausreichende Gabe von Antibiotika Entzündungen vermieden werden können.
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Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art in vorteilhafter Weise weiterzubilden, insbesondere dahingehend, dass eine Reduktion der Keimübertragung durch die in beispielsweise Körperöffnungen eingebrachten Operationsinstrumente auf ein Minimum reduziert werden kann, sowie, dass eine Bereitstellung wiederverschließbarer Zugangswege, insbesondere in den Peritonealraum oder sonstige Bereiche des menschlichen Körpers einfach, sicher und zuverlässig realisiert werden kann.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Danach ist vorgesehen, dass eine medizinische Vorrichtung bereitgestellt wird zur umgrenzten Fixierung, Reinigung und/oder Keimreduktion einer Gewebestruktur mit einem rohr- und/oder hohlförmigen Grundkörper, wobei der Grundkörper ein distales Ende mit wenigstens einer distalen Arbeitsöffnung und ein proximales Ende mit wenigstens einer Zugangsöffnung aufweist, wobei die distale Arbeitsöffnung in einem Initialzustand mit einem Verschlusselement verschlossen ist, wobei die distale Arbeitsöffnung weiter ein Ansaugelement aufweist, mittels dessen die Vorrichtung im Betriebszustand ansaugfixierend und umgrenzend an eine Gewebestruktur aufgesetzt ist und wobei im Initialzustand zwischen Ansaugelement, Verschlusselement und Gewebestruktur ein abgeschlossener Hohlraum ausgebildet wird.
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Die Erfindung basiert auf dem Grundgedanken, mittels der medizinischen Vorrichtung eine umgrenzte Fixierung einer Gewebestruktur insbesondere im Zusammenhang mit transkutanen bzw. transluminalen Interventionen zu schaffen. Insbesondere wird durch die umgrenzte Fixierung der Gewebestruktur und die Schaffung eines abgeschlossenen Hohlraums zwischen Gewebestruktur und der distalen Arbeitsöffnung eine Möglichkeit geschaffen, hier zunächst eine definierte Stelle in der Gewebestruktur für einen transkutanen oder transluminalen Übertritt zu schaffen. Durch die Schaffung eines abgeschlossenen Hohlraums wird zudem weiter ein definiertes Lumen bzw. ein definierter Bereich geschaffen, in den ein Nachfließen von Sekreten oder sonstigen Körperflüssigkeiten vermieden wird. Es wird somit ein Teil der Gewebestruktur, die für den transkutanen oder transluminalen Übertritt im Rahmen der Intervention benötigt wird, fixiert und entsprechend abgegrenzt. Dieser Bereich bzw. dieses Lumen kann sodann entsprechend gereinigt und/oder hinsichtlich Keimen reduziert werden, beispielsweise durch Spülen und/oder Desinfizieren. Hierdurch wird es möglich, eine Reduktion der Keimübertragung von durch die Körperöffnung und durch die medizinische Vorrichtung eingebrachten Operationsinstrumenten auf ein Minimum zu reduzieren. Darüber hinaus kann ein wiederverschließbarer Zugangsweg geschaffen werden, da die betreffende Gewebestruktur, die mittels der medizinischen Vorrichtung fixiert ist, nach Abschluss der Intervention entsprechend leicht wieder verschlossen werden kann. Insbesondere kann so transluminal mittels der Vorrichtung ein wiederverschließbarer Zugangsweg beispielsweise in den Peritonealraum bereitgestellt werden. Durch die Ansaugfixierung wird ein definierter, über den gesamten Zeitraum der Intervention sich nicht verschiebender Zugang in den Operationssitus ermöglicht und darüber hinaus durch die Vorrichtung hindurch eine erleichterte Manövrierbarkeit von beispielsweise laparoskopischen bzw. endoskopischen Instrumenten erreicht.
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Denkbar ist insbesondere, dass die Vorrichtung ein entsprechendes Lumen aufweist und beispielsweise auch zumindest teilweise aufblasbar ist, so dass sich die Vorrichtung abschnittsweise an die Innenwände des Lumens anlehnen kann. Mittels der medizinischen Vorrichtung kann eine transanale, transvaginale, transurethrale sowie transgastrale, transösophagiale Übertrittsstelle geschaffen werden, um einen transluminalen Übertritt in den Peritonealraum zu schaffen. Als beispielhafte Vorteile sind unter Anderem geringeres Trauma und Schmerzen beim Patienten zu nennen sowie ein schnellerer Heilungsprozess. Außerdem ist auch kein vollständiges Abführen bzw. Reinigen z. B. des Darmes mehr notwendig, da nur bis zur Übertrittsstelle der Darm ausgespült werden muss. Es verbleiben bei derartigen Interventionen nur geringe oder im Fall einer erfolgreichen transluminalen Intervention durch eine natürliche Körperöffnungen gar keine Narben. Eine schnellere Rekonvaleszenz des Patienten wird somit möglich. Dies spart zudem auch Behandlungskosten, da der Patient schneller mobilisiert werden kann und auch weniger Zeit im Krankenhaus verbringen muss. Auch ist eine geringere Narkotikagabe und ggf. auch Gabe von Relaxanzien notwendig. Die transluminale Intervention ist insbesondere auch bei adipösen oder schwer adipösen Patienten von großem Vorteil, weil hier kein Weg durch die Körperfettschicht und mitunter auch stark ausgebildete Körperfettschicht im Bereich des Abdomens gebahnt werden muss. Auch wird ein deutlich geringeres Pneumoperitoneum bei transluminalen Interventionen erzeugt, weil die Instrumente deutlich flacher angesetzt werden können. Die Insufflation des Peritoneums und die Rückbildung dieser Insufflation wird von Patienten im Nachgang nach einer laparoskopischen Intervention im Peritoneum, wie beispielsweise bei einer Gallenblasenentfernung (Cholezysektomie), als unangenehm oder teilweise sogar auch als schmerzhaft empfunden. Der Patient hat bei Intervention unter Verwendung der hier beschriebenen Vorrichtung und ihrer möglichen Ausgestaltungen weniger oder gar keine Druckschmerzen in Folge der Insufflation des Peritoneums verglichen mit einer herkömmlichen laparoskopischen Intervention.
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Des Weiteren kann vorgesehen sein, dass im Bereich der distalen Arbeitsöffnung ein Fluideinlass und ein Fluidauslass vorgesehen sind. Über den Fluideinlass kann beispielsweise eine Spüllösung oder Desinfektionslösung eingeführt werden, um im Initialzustand den abgeschlossenen Hohlraum, der zwischen Ansaugelement, Verschlusselement und Gewebestruktur ausgebildet ist, zu spülen. Darüber hinaus ist der Fluidauslass dazu geeignet, sowohl im Initialzustand, aber auch im Zustand während der Operation Flüssigkeiten abzusaugen. Grundsätzlich ist auch denkbar, über den Fluideinlass während der Operation spülen zu können.
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Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das Verschlusselement ein flexibles Folienelement ist. Mittels des flexiblen Folienelements wird es möglich, leichter auf die dort vorherrschenden Drücke eingehen zu können. Darüber hinaus wird hierüber die Handhabbarkeit erleichtert.
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Insbesondere kann in diesem Zusammenhang vorgesehen sein, dass das Verschlusselement durchstoßbar ist. Insbesondere nach dem Initialzustand und der Reinigung und Keimreduktion der Gewebestruktur, die von der distalen Arbeitsöffnung der medizinischen Vorrichtung gehalten wird, wird durch das Verschlusselement hindurch ein chirurgisches Instrument wie beispielsweise ein Laparoskop oder Endoskop oder auch eine Kamera hindurchgeführt.
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Grundsätzlich ist auch denkbar, dass das Verschlusselement transparent ist. Hierdurch wird es möglich, die durch die distale Arbeitsöffnung in das Ansaugelement gehaltene Gewebestruktur durch das Verschlusselement hindurch entsprechend beleuchten und auch optisch untersuchen zu können.
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Das Ansaugelement kann ringartig ausgebildet sein. Durch die ringartige Ausbildung wird es möglich, um den gesamten Umfang des Ansaugelements herum durch die Vermeidung von Ecken Belastungsspitzen für das Gewebe zu vermeiden. Eine gleichmäßige Belastung des Gewebes über den gesamten Umfang herum ist möglich. Darüber hinaus vermeiden runde Strukturen Reizungen oder auch Verletzungen des Gewebes. Grundsätzlich sollten daher nach Möglichkeit Ecken und Kanten an den Stellen vermieden werden, die für den Kontakt mit Gewebe vorgesehen sind.
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Das Ansaugelement kann im Wesentlichen starr ausgebildet sein. Durch die starre Ausbildung wird die ansaugfixierende Ansetzung des Ansaugelements auf der Gewebestruktur erleichtert.
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Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das Ansaugelement eine Ansaugnut für eine Gewebestruktur aufweist. Durch die Ansaugnut wird es möglich, Teile der Gewebestruktur in die Ansaugnut hinein einzusaugen und hierdurch das Gewebe selbst als Teil der Abdichtung gegen das außerhalb der Vorrichtung und des Ansaugelements liegenden Gewebes zu nutzen. Die Dichtwirkung kann hierdurch deutlich verstärkt und verbessert werden.
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Es kann vorgesehen sein, dass das Ansaugelement axial ausgerichtet ist. Insbesondere kann dabei das Ansaugelement das distale Ende des Grundkörpers ausbilden. Eine derartige Ausgestaltung ist insbesondere dann zweckmäßig, wenn die Durchtrittsöffnung zum Operationssitus in axialer Verlängerung der Vorrichtung ist bzw. dort vermutet wird.
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Des Weiteren kann aber auch vorgesehen sein, dass das Ansaugelement im Bereich des distalen Endes des Grundkörpers radial angeordnet ist. Dies ist insbesondere dann zweckmäßig, wenn „um die Ecke” gearbeitet bzw. ein Zugang geschaffen werden soll. Je nach örtlichen Gegebenheiten des transkutanen oder transluminalen Zugangs kann eine derartige Ausgestaltung von Vorteil sein.
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Der rohr- und/oder hohlförmige Grundkörper kann im Wesentlichen schlauchartig ausgebildet sein. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der rohr- und/oder hohlförmige Grundkörper im Wesentlichen als aufblasbarer Schlauch ausgebildet ist. Hierdurch kann zum Einen eine erleichterte Einführung in die natürliche Körperöffnung ermöglicht werden. Zum Anderen kann hierüber erreicht werden, dass sich die Außenwände des Grundkörpers zumindest teilweise an die Innenwände der Körperöffnung anlegen. Die Aufblasbarkeit zumindest eines Teiles des Grundkörpers kann hierbei von Vorteil sein.
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Außerdem ist denkbar, dass die schlauchartige Struktur des Grundkörpers beispielsweise durch Stabilisationsringe, die in regelmäßigen oder auch unregelmäßigen Abständen in der Außenwand bzw. Wandung des Grundkörpers eingebracht sind, verbessert werden kann.
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Der rohr- und/oder hohlförmige Grundkörper kann zumindest teilweise aufblasbar sein. Hierdurch wird es möglich, dass sich der Grundkörper zumindest teilweise an die umgebende Gewebestruktur anlegen kann.
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Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass die wenigstens eine Zugangsöffnung als Portsystem für ein chirurgisches Instrument, insbesondere für eine Kamera und/oder ein Laparoskop und/oder ein Endoskop ausgebildet ist. Über die Zugangsöffnung und durch die medizinische Vorrichtung hindurch kann sodann durch den transluminalen oder transkutanen Übertritt minimalinvasiv chirurgisch interveniert werden.
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Das Portsystem kann als starres Portsystem mit starrem Einführlumen ausgebildet sein. Denkbar ist beispielsweise, hier das starre Portsystem aus einem vergleichsweise steifen Kunststoff auszubilden, so dass hier eine stabile Einführöffnung für die chirurgischen Instrumente in die medizinische Vorrichtung ausgebildet wird.
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Im Bereich des Ansaugelements kann weiter wenigstens ein Wundverschlusssystem vorgesehen sein. Denkbar ist beispielsweise, hier einen sog. Ovesco-Clip, einen biodegradierbaren Clip, eine zusammenfaltbare Manschette, eine Muschel oder Verklebeelemente, die z. B. mit Fibrin oder Cyanacrylat den transluminalen Verschluss verkleben, zu verwenden.
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Die Vorrichtung kann außerdem wenigstens ein Ventil zur Ausbildung einer Ventilfunktion und/oder Ausbildung einer oder mehrerer Druckzonen aufweisen. Dabei kann das Ventil eine Durchsteckmembran umfassen oder aufweisen.
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So kann bzw. können in die Vorrichtung eine Ventilfunktion und/oder ein Abdichtelement integriert sein. Dies ist beispielsweise von Vorteil beim Durchführen von Instrumenten etc., um verschiedene Druckzonen zu realisieren.
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Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung sollen nun anhand eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.
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Es zeigen:
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1 eine schematische Ansicht auf ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiels der medizinischen Vorrichtung;
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2 eine schematische Ansicht auf das distale Ende der medizinischen Vorrichtung gemäß 1 in einem Initialzustand ohne transluminalem Zugang;
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3 eine schematische Ansicht des distalen Endes der medizinischen Vorrichtung mit etabliertem transluminalen Zugang;
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4 eine perspektivische Ansicht des distalen Endes der medizinischen Vorrichtung;
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5 ein weiteres Ausführungsbeispiel des distalen Endes der medizinischen Vorrichtung;
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6 eine schematische Darstellung des Dickdarmendstücks sowie der Leber mit angedeuteter Gallenblase und des bereits geweiteten canalis analis;
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7 eine schematische Darstellung des Dickdarmendstücks sowie der Leber mit angedeuteter Gallenblase und der in den canalis analis eingeführten medizinischen Vorrichtung gemäß 1;
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8 eine schematische Darstellung des Dickdarmendstücks sowie der Leber mit angedeuteter Gallenblase und der in den canalis analis eingeführten medizinischen Vorrichtung gemäß 1 beim transluminalen Durchtritt im Zusammenhang mit einer transanalen endoskopischen Gallenblasenentfernung;
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9 eine weitere schematische Darstellung der transanalen endoskopischen Gallenblasenentfernung unter Verwendung der medizinischen Vorrichtung gemäß 1;
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10 eine weitere schematische Darstellung der transanalen endoskopischen Gallenblasenentfernung unter Verwendung der medizinischen Vorrichtung gemäß 1; und
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11 eine perspektivische Ansicht auf das distale Ende der medizinischen Vorrichtung gem. 1 mit aufgesetztem Wundverschlusssystem.
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1 zeigt in schematischer Darstellung ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung 10 zur umgrenzenden Fixierung, Reinigung und Keimreduktion einer Gewebestruktur zur Etablierung eines transluminalen Zugangs, hier ins Peritoneum.
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Die medizinische Vorrichtung 10 weist dabei einen rohrförmigen und hohlförmigen Grundkörper 12 auf und ist zur Etablierung eines transluminalen Zugangs durch eine natürliche Körperöffnung geeignet und ausgebildet, hier zur Etablierung eines Zuganges über den canalis analis CA ins Peritoneum P (siehe u. A. auch 6 bis 10).
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Der rohrförmige Grundkörper 12 ist dabei als teilweise aufblasbarer rohr- und hohlförmiger Grundkörper 12 ausgebildet, der schlauchartig ausgebildet ist.
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Als Material für den Grundkörpers 12 wird beispielsweise, wie hier gezeigt, ein Folienschlauch 13 verwendet.
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Der Grundkörper 12 ist an seinem proximalen Ende mit einem starren Portsystem 14 versehen.
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An seinem distalen Ende ist eine Arbeitsöffnung 16 mit einem Ansaugelement 18 vorgesehen.
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Das starre Portsystem 14 am proximalen Ende weist drei Zugänge 20, 22 und 24 für chirurgische Instrumente sowie eine Kamera auf. Grundsätzlich können aber auch mehr als drei Zugänge vorgesehen sein.
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Jeder Zugang 20, 22, 24 weist jeweils auch eine Zuleitung 21 für Insufflation, Saugen bzw. Spülen auf.
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Wie weiter in 2 gezeigt ist, weist die distale Arbeitsöffnung 16 im Initialzustand ein Verschlusselement 26, das hier als Folienschlauchstück 26 ausgebildet ist, auf.
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Das Folienschlauchstück 26 ist als flexibles Folienelement ausgebildet.
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Außerdem ist das Folienschlauchstück 26 durch einen Teil des Folienschlauchs 13 ausgebildet.
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Das Ansaugelement 18 ist ringartig ausgebildet, wie in 2 gezeigt und weist eine Ansaugnut 28 auf.
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Die Ansaugnut 28 ist umlaufend ausgebildet und hier in axialer Richtung ausgerichtet.
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Die Ansaugnut 28 ist derart bemessen und ausgebildet, dass in sie Teile des Gewebes G, auf das die distale Arbeitsöffnung 16 und die Ansaugnut 28 aufgesetzt werden, eingezogen werden können. Im in 2 dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Ansaugelement 18 und auch die distale Arbeitsöffnung 16 axial ausgerichtet, wobei das Ansaugelement 18 das distale Ende der Vorrichtung ausbildet.
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Distal von dem Folienschlauchelement 26 befinden sich ein Fluideinlass 30 und ein Fluidauslass 32.
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Der folienschlauchartig ausgebildete Grundkörper 12 kann, wie beispielsweise in 4 gezeigt, mit Stabilisationsringen 34 verstärkt und in Form gebracht werden.
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Das System 10 besteht somit aus einem starren proximalen Portsystem 14, das zusammen mit dem distal angebrachten Folienschlauchelement 26 im Bereich der distalen Arbeitsöffnung 16 und dem Ansaugelement 18 ein abgeschlossenes Drucksystem bildet, das an den jeweiligen Zugängen proximal durch Ventilsysteme einen Druckverlust verhindert.
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Im distalen Bereich wird während der Öffnung der Übertrittsstelle Z im Gewebe G ein Lippenventil ausgebildet, wodurch chirurgische Instrumente E1 bzw. E2, beispielsweise Endoskope bzw. Laparoskope hindurchgeführt werden können.
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Das System 10 stellt ein in sich geschlossenes Drucksystem dar, um gezielt mit Überdruck und Unterdruck in den verschiedenen Hohlräumen, insbesondere den natürlichen Körperöffnungen interventionsspezifisch interagieren zu können, z. B. durch Erhöhung der Flexibilität des Darms durch Druckreduzierung oder Druckerhöhung zur Versteifung des Folienschlauch 13.
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Des Weiteren kann durch die Insufflation des Peritonealraums nach erfolgter transluminaler Zugangsetablierung unabhängig von der Insufflation des Folienschlauches 13 unternommen werden.
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Die Ventile sind dabei in ihren jeweiligen Zugangsdurchmessern variabel oder können durch etwaige Reduzierhülsen verringert werden, so dass starre sowie flexible Instrumente unterschiedlicher Durchmesser in den Folienschlauch 13 eingeführt werden können.
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Ein derartiges Ventil ist beispielsweise in 1 gezeigt als elastische Durchsteckmembran 36, die sich dichtend an das eingesteckte medizinische Instrument dichtend anlegt.
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Am distalen Ende erfüllt das Folienschlauchelement 26 eine Ventilfunktion.
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Dieses begrenzt im aufgesetzten Zustand der Vorrichtung 10, bei dem noch nicht der Zugang durch die Gewebestruktur hindurch eröffnet wurde, wie dies auch in 2 gezeigt, gemeinsam mit der Innenwand des ringförmigen Ansaugelement 18 und dem Gewebe G einen Hohlraum 38.
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Der Fluideinlass 30 und ein Fluidauslass 32 münden in den Hohlraum 38 bzw. sind an diesen angeschlossen.
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Das proximale Portsystem 14 verfügt zudem über Zu- und Ableitungsanschlüsse für die Gasinsufflation des Folienschlauches 26 des Grundkörpers 12.
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Weitere Zu- und Ableitungen werden im Folgenden näher beschrieben.
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Die starre Ausführung des proximalen Portsystems 14 wird vergleichsweise zum ISSA-System (auch TEO-System, Karl Storz (Tuttlingen)) zur Aufrechterhaltung der Aufweitung des canalis analis CA verwendet, welcher zuvor durch Dilatation auf den entsprechenden Durchmesser geweitet wurde (vgl. 6).
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Am distalen Ende des Folienschlauchs 26 bzw. des Grundkörpers 12 befindet sich für die spezifische Übertrittsstelle Z zur transluminalen Operation im Peritorealbereich, wie dies insbesondere in den 2 und 3 näher gezeigt ist.
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Dabei kann die Position bezüglich der Patienten- und interventionsspezifischen Eigenschaften variieren.
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Diese ist wie folgt zu beschreiben:
Die Übertrittsstelle Z im Gewebe G wird durch eine ring- und/oder andersförmige Hohlstruktur fixiert und über die Dauer der chirurgischen Intervention gehalten, hier also durch die Ansaugvorrichtung 18, deren Öffnung sich auf der Außenseite des Folienschlauches 13 befindet.
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Über die Zuleitung 21 aus proximal kann zur besseren Manövrierung durch das Lumen insuffliert als auch gespült werden. Ebenfalls werden die Zu- und Ableitungen 30, 32 dazu verwendet, in dem nach außen gerichteten Ansaugelement 18 Unterdruck zu applizieren, über welchen das Ansaugelement 18 gezielt an das Gewebe G zum transluminalen Übertritt fixiert werden kann. Die hier ringförmige Hohlstruktur bzw. das Ansaugelement 18 wird in Richtung der Innenseite des Folienschlauches 13 durch eine temporäre, transparente Barriere im Zentrum abgeschirmt, nämlich das Folienschlauchelement 26. Das distale Ringsystem hält den angelegten pneumatischen Druck aufrecht und verhindert ein unkontrolliertes Ein- und Austreten von Flüssigkeiten oder Festkörpern in den Hohlraum 38, später dann zur Übertrittsstelle Z.
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Dadurch wird in den in 2 gezeigten Initialzustand erreicht, dass der innerhalb der Ansaugnut 28 befindliche Teil der Gewebestruktur G fixiert und gegenüber dem üblichen übrigen Teil des Gewebes G separiert ist.
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Im Hohlraum 38 liegt somit zwischen dem transparenten Folienschlauchelement 26 und dem Gewebe G eine fixierte Gewebestruktur und ein Raum vor, der gezielt mit Desinfektionsmittel oder weiteren keimabtötenden Mechanismen, z. B. Kryoablation, Lasern, UV-Bestrahlung oder dergleichen behandelt werden kann. Die desinfizierenden Fluide bzw. Gase werden über die Zu- und Ableitung 30, 32 gezielt in den entstandenen Hohlraum 38 geleitet.
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Betreibt man die Desinfektion mit konventionellen Desinfektionsmitteln, können die Keime in dem Zwischenraum/Hohlraum 38 gezielt abgetötet werden.
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3 zeigt nach erfolgter Desinfektion des Hohlraumes 38 ein Durchstoßen des Folienschlauchelements 26 mit einem Schneidwerkzeug 40 eines Instruments E1, das zugleich auch einen Zugang Z durch das Gewebe G eröffnet.
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Nach der Reinigung und Desinfektion der der Vorrichtung 10 zugewandten Innenseite der Gewebestruktur G kann die Wand der Gewebestruktur G, hier die Darmwand mit dem Schneidwerkzeug 40 durchstoßen werden.
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4 zeigt in perspektivischer Detailansicht nochmal das distale Ende 16 der Vorrichtung 10 mit der ringartigen Ansaugnut 28, der distalen Arbeitsöffnung 16 und dem Zulauf zum Fluideinlass 30 und dem Ablauf des Fluidauslasses 32. Außerdem ist gut die Ansaugnut 28 erkennbar, in die das Gewebe G ringartig eingesaugt wird, wodurch das im Hohlraum 38 befindliche Gewebe G gegenüber dem außenliegenden Gewebe G separiert und gegen Nachlaufen von Körpersekreten oder sonstigen Verunreinigungen geschützt wird.
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Der nun keimbefreite Zwischenraum/Hohlraum 38 wird durch die Abschirmung durch den umschließenden Vakuumring, ausgebildet durch die Ansaugnut 28, vor weiteren nachfließenden Darmsekreten geschützt, so dass eine erneute Kontaminierung des Zwischenraums/Hohlraums 38 und somit der transluminalen Übertrittsstelle Z ausgeschlossen werden kann. Die Zu- bzw. Ableitungsanschlüsse für den Unterdruck in der beschriebenen Hohlstruktur als auch für das Desinfizieren der Fluid- bzw. Gas befinden sich ebenfalls am proximalen Stück des Portsystems 14.
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5 zeigt in perspektivischer Ansicht ein weiteres mögliches Ausführungsbeispiel des distalen Endes der medizinischen Vorrichtung 10' mit einer radial angeordneten distalen Arbeitsöffnung 16' sowie ein radial angeordnetes Ansaugelement 18'.
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Der transparent dargestellte Folienschlauch des Grundkörpers 12' zeigt, wie hier ein endoskopisches Werkzeug E quasi „um die Ecke” arbeitet und durch die radial angeordnete distale Arbeitsöffnung 16', die durch das Ansaugelement 18' begrenzt wird, hindurch tritt.
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Das medizinische Vorgehen und die Funktion der medizinischen Vorrichtung 10 nach 1 und 5 lässt sich in etwa wie folgt beschreiben:
Nach der Dilatation des Anus und das canalis analis CA, wie in 6 gezeigt, wird die medizinische Vorrichtung 10 in den canalis analis CA eingeführt, wodurch eine Fixation des Portsystems 14 erreicht werden kann. Der im Inneren des starren Portsystems 14 befindliche Folienschlauch des Grundkörpers 12 inklusive distalem Ringsystem 16, 18 wird unter visueller Sichtkontrolle an die Position des späteren Übertritts gebracht.
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Dabei ist die medizinische Vorrichtung 10 derart ausgelegt, dass neben der Insufflation des Folieninneren des Grundkörpers 12 auch ebenso außerhalb der Folie des Grundkörpers 12 das umgebende Lumen insuffliert und gegebenenfalls gespült werden kann.
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Nach erneuter Sichtkontrolle wird das Foliensystem im ausgewählten Lumen insuffliert und dehnt sich und damit auch das umgebende Gewebe G auf den gewünschten Endzustand aus, was durch eine vorherige Insufflation des Darmabschnittes erleichtert wird.
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Am Beispiel einer transanalen Operation entsteht nach vollständiger Insufflation des Folienschlauches eine Form und auch kraftschlüssige Verbindung zwischen Folienschlauch und umgebenden Gewebe G.
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Dies führt nicht nur zu einer Stabilisierung, sondern auch zu einer Straffung des umliegenden Gewebes G.
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Nach visueller Überprüfung der richtigen Position des distalen Ringsystems 18 mit Hohlstruktur 38 kann über die Zuleitung Vakuum appliziert werden und die geplante Übertrittsstelle Z gegenüber dem umliegenden Gewebe G abgeschirmt werden. Durch die Insufflation des Folienschlauches und die Abstützung durch das umgebende Gewebe G wird ein Nachfließen von Darmsekret in die Übertrittsstelle Z erschwert und durch die Abschirmung der mit Unterdruck versorgten Ansaugvorrichtung 18 nahezu unmöglich gemacht. Der Hohlraum 38 zwischen der temporären, transparenten Barriere, ausgebildet durch das Folienschlauchelement 26 und der zu durchdringenden Wand des Gewebes G wird im nächsten Schritt desinfiziert. Die Desinfektion wird über die Zuleitung 30 und die Ableitung 32 realisiert.
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Über das proximale Portsystem 14 können nun mindestens zwei starre laparoskopische Instrumente E2 und E3 (vgl. 10) sowie eine starre Optik zur zunächst verschlossenen transparenten Barriere herangeführt werden, unter Betrachtung des Use-Cases einer transanalen, transluminalen laparoskopischen Operation.
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Die 6 bis 8 zeigen dabei eine schematische Darstellung einer transanalen laparoskopischen Gallenblasenentfernung unter Verwendung der medizinischen Vorrichtung 10 unter Etablierung eines transluminalen, hier transluminalen Gallenblasenresektion. In den 6 bis 8 ist neben dem canalis analis CA auch jeweils im Peritoneum P die Leber L und die Gallenblase GB gezeigt.
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Für diesen Fall können neben einem flexiblen Endoskop auch weitere Instrumente zur Unterstützung der Operation durch das proximale Portsystem 14 eingeführt werden. Nach erfolgter Desinfektion kann die distale transparente Barriere, also das Folienschlauchelement 26 eröffnet werden, wie beispielsweise in 3 gezeigt und die dahinterliegende keimreduzierte Oberfläche der Darmwand wird dann mit einem vorgelagerten Dorn oder einem Schneidelement 40 durchdrungen werden, wie dies ebenfalls in 3 gezeigt ist.
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In den 9 und 10 ist schematisch die transanale endoskopische Gallenblasenentfernung durch die Vorrichtung 10 gezeigt, wobei 9 die Präparation der Gallenblase durch den transluminalen Zugang in der Darmwand zeigt und 10 die durch die Vorrichtung 10 ins Peritoneum P eingeschobene chirurgische Entfernung der Gallenblase mittels Instrumenten E1, E2 und E2.
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Eine der Operation vorgelagerte großflächige Desinfektion des Übertrittsbereichs, wie dies derzeit praktiziert werden muss, kann mit dem beschriebenen System auf dem Bereich innerhalb des Ansaugelements 18, 28 beschränkt werden. Neben der Reduktion der Vorbereitungszeit steht hierbei auch die geringere Belastung und Aufrechterhaltung der Darmflora des Patienten im Vordergrund und ist von großem Vorteil.
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Ebenso wichtig wie der keimreduzierte Zugang in die Peritonealhöhle ist der sichere Verschluss der erstellten Inzision. Der desinfizierte Bereich der Übertrittsstelle Z steht nach Entfernung des operativen Instrumentariums frei für den Wiederverschluss der Übertrittsstelle Z. Durch die Fixation mittels eines Vakuumrings bleibt die Inzision im Zentrum des Rings und kann durch den großen offen gehaltenen Raum zum Folienschlauch des Grundkörpers 12 vereinfacht durch verschiedenste Verschlussmöglichkeiten verschlossen werden.
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11 zeigt ein auf dem distalen Ende aufgesetztes Wundverschlussystem 42 in Form einer zusammenklappbaren Klemme, der beim Entfernen der Vorrichtung 10 automatisch zusammen klappt und das Gewebe G derart miteinander verpresst, dass ein Wundverschluss ermöglicht wird.
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Grundsätzlich ist denkbar, konventionelle endoskopische Clipsysteme oder sog. OTSC-Clips (Hersteller Fa. Ovesco) zu verwenden. Denkbar ist aber auch ein Verschluss mittels Tabaksbeutelnaht und Linearstapler.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- medizinische Vorrichtung
- 12
- Grundkörper
- 13
- Folienschlauch
- 14
- starres Portsystem
- 16
- Arbeitsöffnung
- 18
- Ansaugelement
- 20
- Zugang
- 21
- Zuleitung
- 22
- Zugang
- 24
- Zugang
- 26
- Verschlusselement/Folienschlauchstück
- 28
- Ansaugnut
- 30
- Fluideinlass
- 32
- Fluidauslass
- 34
- Stabilisationsring
- 36
- Durchsteckmembran
- 38
- Hohlraum
- 40
- Schneidwerkzeug
- 10'
- medizinische Vorrichtung
- 12'
- Grundkörper
- 16'
- distale Arbeitsöffnung
- 18'
- Ansaugelement
- CA
- canalis analis
- G
- Gewebe
- GB
- Gallenblase
- L
- Leber
- P
- Peritoneum
- Z
- Zugang, Übertrittsstelle
- E1
- Instrument
- E2
- Instrument
- E3
- Instrument
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 7645230 [0006]
- US 2009/0143643 [0006, 0013]
- US 2010/0280368 [0011]
- US 5366478 [0014]
- US 5490843 [0015]
- US 6497686 [0016]
- US 7721742 [0017]
- US 2005/0277945 [0018]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Wintermantel, E. et al. (2008 [0002]
- Rattner, D. et al. (2006). ASGE/SAGES working group an natural orifice translumenal endoscopic surgery. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 20(2), 329–333 [0004]
- Wilhelm, D. et al. (2007) [0010]
- NOTES. Endoscopy, 39(5), 401–406 [0010]
- Can, S. et al. (2008) [0010]
- Biomedizinische Technik/Biomedical Engineering, 53(4), 185–189 [0011]