DE102014106711A1 - Use of silicon-containing fibers and / or a fiber matrix as bioresorbable wound fleece - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft die Verwendung von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix als bioresorbierbares Wundvlies, wobei die Fasern und/oder Fasermatrix aus biologisch degradierbaren und/oder biologisch resorbierbaren Fasern dadurch erhältlich sind, dass man aus einer Spinmasse Fäden zieht und diese gegebenenfalls trocknet, wobei die Spinnmasse eine oder mehrere partiell oder vollständig hydrolytisch kondensierte Verbindungen des Siliziums enthält, die sich durch hydrolytische Kondensation ableiten von Monomeren der allgemeinen Formel SiX4, in der die Reste X gleich oder verschieden sind und Hydroxy, Wasserstoff, Halogen, Amino, Alkoxy, Alkyloxy, Alkylcarbonyl oder Alkoxycarbonyl bedeuten und sich von Alkyl-Resten ableiten, die gegebenenfalls substituierte geradkettige, verzweigte oder cyclische Reste mit 1 bis 20 Kohlenstoff-Atomen, bevorzugt mit 1 bis 10 Kohlenstoff-Atomen, darstellen und durch Sauerstoff oder Schwefel-Atome oder durch Amino-Gruppen unterbrochen sein können.The invention relates to the use of silicon-containing fibers and / or a fiber matrix as bioresorbable wound fleece, wherein the fibers and / or fiber matrix of biodegradable and / or bioabsorbable fibers are obtainable by drawing threads from a spin mass and optionally drying them, wherein the spinning dope contains one or more partially or completely hydrolytically condensed compounds of silicon which are derived by hydrolytic condensation of monomers of the general formula SiX4 in which the radicals X are identical or different and are hydroxyl, hydrogen, halogen, amino, alkoxy, alkyloxy, Alkylcarbonyl or alkoxycarbonyl and derived from alkyl radicals which are optionally substituted straight-chain, branched or cyclic radicals having 1 to 20 carbon atoms, preferably having 1 to 10 carbon atoms, and by oxygen or sulfur atoms or by amino Be interrupted groups k LEVERAGING.
Description
Die Erfindung betrifft die Verwendung von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix als bioresorbierbares Wundvlies.The invention relates to the use of silicon-containing fibers and / or a fiber matrix as bioresorbable wound fleece.
Vergessene Tupfer bei chirurgischen Eingriffen sind trotz standardisierter Vermeidungsstrategien ein wiederkehrendes, gerade bei Notoperation häufig vorkommendes, Phänomen. Insbesondere bei Operationen in gut perfundierten Regionen ist eine wiederholte Blutstillung während der Operation erforderlich. So ist nicht auszuschließen, dass insbesondere in unübersichtlichen Körperregionen, wie man sie z. B. in der Bauchchirurgie und der Geburtshilfe vorfindet, Tupfer im Operationsbereich zurückgelassen werden. Herkömmliche Tupfer bestehen aus Zellstoff oder Baumwolle, die im Körper nicht oder nur sehr schlecht resorbiert werden können. Zurückgelassene Tupfer führen daher regelmäßig zur Granulombildung. Abhängig von der Lokalisation der zurückgelassenen Tupfer kommt es zu mehr oder weniger gravierenden Beschwerden, insbesondere im Kopfschädel- und Bauchbereich.Forgotten swabs in surgical procedures are a recurring phenomenon, despite standard avoidance strategies, which is common in emergency surgery. In particular, in operations in well-perfused regions, repeated hemostasis is required during surgery. So it can not be ruled out that especially in confusing body regions, as they z. B. found in the abdominal surgery and obstetrics, swabs are left behind in the surgical field. Conventional swabs consist of pulp or cotton, which can not or only very poorly absorbed in the body. Left behind swabs therefore regularly lead to granuloma formation. Depending on the localization of the left swabs, there are more or less serious complaints, especially in the craniofacial and abdominal areas.
Eine mögliche Maßnahme zurückgelassene Tupfer besser identifizieren zu können, stellt die Markierung von Tupfern mit einem röntgendichten Fadenbestandteil dar. Eine weitere Möglichkeit die Entfernung der Tupfer während der operativen Prozedur sicherzustellen, besteht beispielsweise darin, durch Fäden armierte Tupfer zur Blutstillung zu verwenden.One way to better identify left behind swabs is to mark swabs with a radiopaque thread component. Another way to ensure removal of the swabs during the surgical procedure is to use swabs reinforced with threads to stop bleeding.
Insbesondere im Bereich der endoskopischen Chirurgie ist die Sichtbehinderung bei der Platzierung mehrerer derartig armierter Tupfer jedoch äußerst nachteilig.Especially in the field of endoscopic surgery, the obstruction in the placement of several such armored swabs is extremely disadvantageous.
Im Stand der Technik sind weiterhin verträgliche organische Biomaterialien bekannt, die in kleineren Mengen selektiv als ”Blutstillmatten” sog. Hämostyptika bewusst in den Operationsbereich eingebracht und dort belassen werden. Häufig verwendete hämostyptische Biomaterialien sind beispielsweise Kollagenschwämme, Gelatineschwämme, modifizierte, insbesondere oxigenierte Zellulose und mikrofibrilläres Kollagen.In the prior art compatible organic biomaterials are also known, which are selectively introduced in small quantities selectively as "hemostatic mats" so-called hemostyptics in the operating area and left there. Commonly used hemostyptic biomaterials are, for example, collagen sponges, gelatin sponges, modified, in particular oxygenated, cellulose and microfibrillar collagen.
Nicht alle dieser Substanzen werden jedoch sicher bioresorbiert, sondern verbleiben dauerhaft als Fremdkörper vor Ort, beispielsweise Gelatineschwämme. Postoperativ können derartige Biomaterialien zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung von verschiedenen bildgebenden Verfahren führen und entzündliche Komplikationen verursachen.However, not all of these substances are safely bioresorbed, but remain permanently as a foreign body on the spot, such as gelatin sponges. Postoperatively, such biomaterials can lead to difficulties in assessing various imaging techniques and causing inflammatory complications.
Auch biologisch resorbierbare hämostatische Mittel auf Zellulosebasis haben verschiedene, teils gravierende Nachteile. So reagieren diese stark sauer, verzögern die Wundabheilung und können starke entzündliche Reaktionen und sogar Gewebenekrosen verursachen. Ein weiterer Nachteil ist die mögliche Erzeugung heftiger Fremdkörperreaktionen.Also, bioabsorbable cellulose-based hemostatic agents have various, sometimes serious disadvantages. Thus, they are highly acidic, delay wound healing and can cause severe inflammatory reactions and even tissue necrosis. Another disadvantage is the possible generation of violent foreign body reactions.
Weiterhin sind beispielsweise aus der
Bislang stehen für routinemäßige, in größeren Mengen benötigte Hämostyptika wie Tupfer keine bioresorbierbaren Varianten zur Verfügung.So far, no bioresorbable variants are available for routine haemostatic agents such as swabs that are required in larger quantities.
Der Erfindung lag entsprechend die Aufgabe zugrunde, ein Mittel zur Verfügung zu stellen, dass die vorgenannten Nachteile des Standes der Technik überwindet. Insbesondere war die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Mittel zur Verfügung zu stellen, das eine gute biologische Resorbierbarkeit zur Verfügung stellt.The invention was accordingly an object of the invention to provide a means that overcomes the aforementioned disadvantages of the prior art. In particular, the object of the present invention was to provide an agent which provides good bioabsorbability.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass siliziumhaltige Fasern und/oder einer Fasermatrix als bioresorbierbares Wundvlies verwendet werden, wobei die Fasern und/oder Fasermatrix aus biologisch degradierbaren und/oder biologisch resorbierbaren Fasern dadurch erhältlich sind, dass man aus einer Spinmasse Fäden zieht und diese gegebenenfalls trocknet, wobei die Spinnmasse eine oder mehrere partiell oder vollständig hydrolytisch kondensierte Verbindungen des Siliziums enthält, die sich durch hydrolytische Kondensation ableiten von Monomeren der allgemeinen Formel SiX4, in der die Reste X gleich oder verschieden sind und Hydroxy, Wasserstoff, Halogen, Amino, Alkoxy, Alkyloxy, Alkylcarbonyl oder Alkoxycarbonyl bedeuten und sich von Alkyl-Resten ableiten, die gegebenenfalls substituierte geradkettige, verzweigte oder cyclische Reste mit 1 bis 20 Kohlenstoff-Atomen, bevorzugt mit 1 bis 10 Kohlenstoff-Atomen, darstellen und durch Sauerstoff oder Schwefel-Atome oder durch Amino-Gruppen unterbrochen sein können.According to the invention, this object is achieved in that silicon-containing fibers and / or a fiber matrix are used as bioresorbable wound fleece, wherein the fibers and / or fiber matrix of biodegradable and / or bioabsorbable fibers are obtainable by drawing threads from a spin mass and these optionally drying, wherein the spinning mass contains one or more partially or fully hydrolytically condensed compounds of silicon, which are derived by hydrolytic condensation of monomers of the general formula SiX 4 in which the radicals X are the same or different and hydroxy, hydrogen, halogen, amino , Alkoxy, alkyloxy, alkylcarbonyl or alkoxycarbonyl and are derived from alkyl radicals which are optionally substituted straight-chain, branched or cyclic radicals having 1 to 20 carbon atoms, preferably having 1 to 10 carbon atoms, and are replaced by oxygen or sulfur. Atoms or through Amino groups can be interrupted.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.Further advantageous embodiments of the invention will become apparent from the dependent claims.
Überraschend wurde festgestellt, dass die Verwendung siliziumhaltiger Fasern und/oder einer Fasermatrix als bioresorbierbares Wundvlies den Vorteil aufweist, dass das Wundvlies im Körper vollständig oder nahezu vollständig resorbiert werden kann. Von besonderem Vorteil ist hierbei, dass Fasern und Faservliese vom umgebenden Körpergewebe vollständig abgebaut werden können. Somit ist es nicht erforderlich, für den Fall dass Tupfer in einer operierten Wunde zurückgelassen wurden, diese durch eine Nach-Operation zu entfernen. Weiterhin ermöglichen Vliese auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix, dass diese in Wunden, Gewebe oder Organe beispielsweise während einer Operation bewusst in das Körperinnere eingebracht und dort zur Blutstillung belassen werden können.Surprisingly, it has been found that the use of silicon-containing fibers and / or a fiber matrix as bioresorbable wound fleece has the advantage that the wound fleece in the body can be completely or almost completely resorbed. Of particular advantage here is that fibers and fiber webs can be completely degraded by the surrounding body tissue. Thus, it is not necessary in the event that swabs in an operated wound were left to remove them by an after-surgery. Furthermore, nonwovens on the basis of silicon-containing fibers and / or a fiber matrix allow them to be deliberately introduced into wounds, tissues or organs, for example during an operation, into the interior of the body and left there for haemostasis.
Ein bioresorbierbares Wundvlies bezeichnet im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Hilfsmittel beispielsweise für chirurgische Eingriffe zum Aufsaugen und Wegwischen von Blut- und Körpersekreten, das vom Organismus insbesondere dem menschlichen Körper resorbierbar ist. Das Wundvlies kann insbesondere eine blutstillende oder hämostyptische Eigenschaft aufweisen.A bioresorbable wound fleece referred to in the context of the present invention, a tool, for example, for surgical procedures for absorbing and wiping away blood and Körpersekreten, which is absorbed by the organism in particular the human body. The wound fleece may in particular have a hemostatic or hemostyptic property.
Ein weiterer bedeutender Vorteil der erfindungsgemäß verwendbaren siliziumhaltigen Fasern und Fasermatrices liegt darin, dass die anorganischen Fasern auf Siliziumbasis keine Infektionsgefahr bergen, wie beispielsweise organische und insbesondere aus tierischem Gewebe gewonnene Hämostyptika. Die erfindungsgemäß verwendbaren Fasern stellen daher in wesentlich geringeres Gesundheitsrisiko für den Patienten dar. Insbesondere sind Hämostyptika auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix für einen Verbleib im menschlichen Körper verwendbar.Another significant advantage of the silicon-containing fibers and fiber matrices used according to the invention is that the inorganic fibers based on silicon do not pose a risk of infection, such as, for example, organic hemostyptics obtained especially from animal tissue. The fibers which can be used according to the invention therefore represent a substantially lower health risk for the patient. In particular, hemostyptics based on silicon-containing fibers and / or a fiber matrix can be used for remaining in the human body.
Weiter ist von Vorteil, dass die Fasern auf Siliziumbasis annähernd pH-neutral sind und keine organischen Zerfallsprodukte verursachen. Somit können Fremdkörper- und Entzündungsreaktionen durch ein im Körper eingebrachtes Vlies oder einen Tupfer vermieden werden.It is also advantageous that the silicon-based fibers are approximately pH-neutral and do not cause organic decay products. Thus, foreign body and inflammatory reactions can be avoided by a non-woven or swab incorporated in the body.
Erfindungsgemäß verwendbare biologisch resorbierbare und/oder biologisch degradierbare siliziumhaltige Fasern und Fasermatrices können zudem verbesserte Cytotoxizitätswerte aufweisen, was zu einer besseren biologischen Verträglichkeit führt. Dies kann vorteilhafter Weise bedeuten, dass entzündliche Reaktionen und Gewebenekrosen verhindert werden können.In addition, bioabsorbable and / or biodegradable silicon-containing fibers and fiber matrices which can be used according to the invention can have improved cytotoxicity values, which leads to better biocompatibility. This may advantageously mean that inflammatory reactions and tissue necrosis can be prevented.
Ein geeignetes Verfahren zur Herstellung der biologisch resorbierbaren und/oder biologisch degradierbaren siliziumhaltigen Fasern ist in der Patentschrift
In bevorzugten Ausführungsformen sind erfindungsgemäß verwendbare Fasern und/oder Fasermatrix aus biologisch degradierbaren und/oder biologisch resorbierbaren Fasern dadurch erhältlich, dass:
- a) eine Hydrolyse-Kondensationsreaktion von einer oder mehrerer Si-Verbindungen der Ford I
SIX4 (I) - b durch nachfolgendes Eindampfen eine einphasige Lösung mit einer Viskosität im Bereich von 0,5 Pa·s bis 2 Pa·s bei einer Scherrate von 10 s–1 bei 4°C erzeugt wird,
- c) diese Lösung nachfolgend abgekühlt wird,
- d) einer kinetisch kontrollierten Reifung unterworfen wird, wobei ein homogenes einphasiges Sol gebildet wird, und
- e) das in d) gewonnene Sol getrocknet oder in einem Spinnprozess versponnen wird.
- a) a hydrolysis-condensation reaction of one or more Si compounds of Ford I.
SIX 4 (I) - b is produced by subsequent evaporation a single-phase solution having a viscosity in the range of 0.5 Pa · s to 2 Pa · s at a shear rate of 10 s -1 at 4 ° C,
- c) this solution is subsequently cooled,
- d) is subjected to a kinetically controlled ripening, whereby a homogeneous single-phase sol is formed, and
- e) the sol obtained in d) is dried or spun in a spinning process.
Bevorzugt wird Tetraethoxysilan (TEOS) als Si-Verbindung in die erfindungsgemäße Hydrolyse-Kondensations-Reaktion eingesetzt. Als wasserlösliches Lösungsmittel kann bevorzugt Ethanol eingesetzt werden. Die Si-Verbindung kann zu Ethanol in einem Verhältnis von > 1 eingesetzt werden. Die Si-Verbindung und das salpetersaure Wasser können in einem molaren Verhältnis zwischen 1:1,7 bis 1:1,9, besonders bevorzugt in einem Verhältnis zwischen 1:1,7 und 1:1,8, in die Hydrolyse-Kondensations-Reaktion eingesetzt werden. Das salpetersaure Wasser kann als 0,01 N HNO3 eingesetzt werden. Die Hydrolyse-Kondensation wird über einen Zeitraum von mindestens 18 h bei Raumtemperatur durchgeführt. Erfindungsgemäß sind auch Hydrolyse-Kondensationsreaktionen bei höheren Temperaturen umfasst, die entsprechend geringeren Reaktionszeiten bedürfen und zur gleichen Kondensationsmischung führen.Preference is given to using tetraethoxysilane (TEOS) as Si compound in the hydrolysis-condensation reaction according to the invention. As the water-soluble solvent, ethanol can be preferably used. The Si compound can be used to ethanol in a ratio of> 1. The Si compound and the nitric acid water can be added to the hydrolysis-condensation reaction in a molar ratio between 1: 1.7 to 1: 1.9, more preferably in a ratio between 1: 1.7 and 1: 1.8. Reaction can be used. The nitric acid water can be used as 0.01 N HNO3. The hydrolysis condensation is carried out for a period of at least 18 hours at room temperature. Also included in the invention are hydrolysis-condensation reactions at higher temperatures, which correspondingly require shorter reaction times and lead to the same condensation mixture.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Hydrolyse über einen Zeitraum von mindestens 18 Stunden bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur durchgeführt werden. Bevorzugt wird die Hydrolysezeit auf 24 h bis zu 18 Tagen, besonders bevorzugt auf 3 bis 8 Tage bemessen. Bei einer verlängerten Hydrolyse-Kondensationszeit kann gegenüber den bisher üblichen Zeiten von wenigen Stunden bei Raumtemperatur, nach dem Entfernen des Lösungsmittels in Schritt b) eine homogene einphasige Lösung erhalten werden kann, die vor der Reifung in Schritt d) keiner Filtration bedarf.In a preferred embodiment, the hydrolysis may be carried out at room temperature for a period of at least 18 hours to 4 weeks. The hydrolysis time is preferably measured at 24 hours to 18 days, more preferably at 3 to 8 days. At an extended hydrolysis condensation time can be compared to the usual times of a few hours at room temperature, after removing the Solvent in step b) can be obtained a homogeneous single-phase solution that does not require filtration before maturing in step d).
Die aus der Hydrolyse-Kondensations-Reaktion in Schritt b) resultierende homogene und einphasige Lösung kann nachfolgend abgekühlt und vorteilhafterweise quantitativ und ohne Filtration einer kinetisch kontrollierten Reifung unterworfen werden.The homogeneous and monophasic solution resulting from the hydrolysis-condensation reaction in step b) can subsequently be cooled and advantageously quantitatively and without filtration subjected to a kinetically controlled ripening.
Die Reifung kann erfindungsgemäß bei einer Temperatur im Bereich von –20°C bis 10°C, bevorzugt bei 2°C bis 4°C durchgeführt werden. Besonders bevorzugt wird die Reifung bei 4°C durchgeführt. Durch die niedrige Temperatur kann während der Reifezeit kinetisch kontrolliert ausgehend von den oben in Formel (I) beschriebenen Si-Verbindungen eine weitere Kondensation ablaufen. In diesem Gemisch können Oligomere und/oder Polymere Siloxane und/oder Silanole gebildet werden. Die Oligomere und/oder Polymere können auch über Wasserstoffbrückenbindungen aggregieren. Nach der Reifung kann erfindungsgemäß eine strukturviskose homogene einphasige Sol-Masse erhalten werden. Vorteilhafterweise kann erfindungsgemäß die konkurrierende Ausbildung eines dreidimensionalen polymeren Gelnetzwerkes weitestgehend unterdrückt werden. Es kann daher eine homogene Sol-Masse gewonnen werden, die keine feste zweite Phase, insbesondere weitestgehend keine Gelphase, aufweist.The maturation can be carried out according to the invention at a temperature in the range of -20 ° C to 10 ° C, preferably at 2 ° C to 4 ° C. Most preferably, the ripening is carried out at 4 ° C. Due to the low temperature, a further condensation can take place kinetically controlled during the maturation period, starting from the Si compounds described above in formula (I). In this mixture, oligomers and / or polymers siloxanes and / or silanols can be formed. The oligomers and / or polymers may also aggregate via hydrogen bonds. After maturation, a pseudoplastic homogeneous monophasic sol mass can be obtained according to the invention. Advantageously, according to the invention, the concurrent formation of a three-dimensional polymeric gel network can be largely suppressed. It is therefore possible to obtain a homogeneous sol mass which has no solid second phase, in particular largely no gel phase.
Die Reifezeit in Schritt d) kann erfindungsgemäß von 10 Tagen bis 4 Wochen, bevorzugt 13 bis 18 Tage, betragen. Erfindungsgemäß bevorzugt weist das in Schritt d) erhaltene Sol eine Viskosität zwischen 30 Pa·s und 55 Pa·s (Scherrate 10 s–1 bei 4°C) auf.The maturation time in step d) according to the invention can be from 10 days to 4 weeks, preferably from 13 to 18 days. According to the invention, the sol obtained in step d) preferably has a viscosity between 30 Pa.s and 55 Pa.s (shear rate 10 s -1 at 4 ° C.).
Vorteilhafterweise kann die erhaltene Sol-Masse zumindest annähernd quantitativ in weitere Herstellungsschritte und/oder -prozesse für biologisch degradierbare und/oder resorbierbare Kieselgel-Materialien eingesetzt werden. Bevorzugt kann das in Schritt d) erhaltene Sol spinnbar sein. In einem weiteren Schritt e) kann ein Spinnprozess vorgesehen sein. Ein solcher Spinnprozessschritt kann unter üblichen Bedingungen durchgeführt werden, wie zum Beispiel in
Es ist erfindungsgemäß bevorzugt, dass die Fasern oder Vliese eine möglichst geringe Restfeuchtigkeit aufweisen. Dies ermöglicht, dass Wundvliese oder Tupfer trocken aufbewahrt werden können. Dies stellt einen großen Vorteil zur Verfügung, da die Haltbarkeit der Wundvliese oder Tupfer im trockenen Zustand deutlich höher ist als wenn die Fasern in dem thermodynamisch ungünstigen Gelzustand mit nicht-kondensierten OH-Gruppen in feuchter Umgebung in luftdicht verschlossenen Verpackungen aufbewahrt werden müssen.It is inventively preferred that the fibers or nonwovens have the lowest possible residual moisture. This allows wound nonwovens or swabs to be kept dry. This provides a great advantage since the durability of the wound wipes or swabs in the dry state is significantly higher than if the fibers must be stored in the thermodynamically unfavorable gel state with non-condensed OH groups in a humid environment in hermetically sealed packages.
Bevorzugt sind die Fasern und/oder Fasermatrix in Form von Xerogel-Fasern verwendbar. Unter dem Begriff ”Xerogel-Faser” wird im Sinne dieser Anmeldung verstanden, dass die Faser oder das Vlies nach dem Spinnprozess auf eine Temperatur von 50°C oder höher temperiert werden, um evtl. noch vorhandenes Wasser und/oder Ethanol bis zu dem gewünschten Ausmaß, vorzugsweise völlig, zu entfernen. Unter dem Begriff ”Xerogel-Faser” werden im Sinne dieser Anmeldung somit Fasern ohne nicht-kondensierte OH-Gruppen verstanden.Preferably, the fibers and / or fiber matrix in the form of xerogel fibers are usable. For the purposes of this application, the term "xerogel fiber" is understood to mean that the fiber or nonwoven fabric is tempered after the spinning process to a temperature of 50 ° C. or higher to possibly still present water and / or ethanol up to the desired Extent, preferably completely removed. For the purposes of this application, the term "xerogel fiber" is understood as meaning fibers without non-condensed OH groups.
Überraschend konnte festgestellt werden, dass die Resorptionsfähigkeit der Xerogel-Fasern gegenüber Fasern mit nicht-kondensierten OH-Gruppen nicht vermindert ist.Surprisingly, it was found that the resorption capacity of the xerogel fibers is not reduced compared to fibers with non-condensed OH groups.
Dies ist insbesondere von Vorteil, da die Wundvliese oder Tupfer vor einer Verwendung nicht von Ethanol befreit werden müssen, der zu Schmerzen bei der Applikation führen würde.This is particularly advantageous, since the wound fleeces or swabs do not have to be freed of ethanol before use, which would lead to pain in the application.
Ein bevorzugten Ausführungsformen liegen die Fasern und/oder Fasermatrix in Form eines Vlieses, Gewebes oder Schwamms vor.In a preferred embodiment, the fibers and / or fiber matrix are in the form of a nonwoven, fabric or sponge.
Ein Vlies ist dadurch herstellbar, dass die gesponnenen Fäden (Endlosfasern) anschließend zu Vliesen verpresst werden. Vliese sind in Form von Spinn- oder Faservliesen herstellbar. Unter dem Begriff ”Faservlies” wird im Sinne dieser Erfindung verstanden, dass diese Vliese nicht aus einem Endlosfaden bestehen, sondern einzelne Fasern aufweisen. Unter dem Begriff ”Spinnvlies” wird im Sinne dieser Erfindung verstanden, dass die Vliese einen Endlosfaden aufweisen.A nonwoven fabric can be produced by subsequently pressing the spun threads (endless fibers) into nonwovens. Nonwovens can be produced in the form of spun or nonwoven fabrics. For the purposes of this invention, the term "nonwoven fabric" is understood to mean that these nonwovens do not consist of an endless thread but have individual fibers. For the purposes of this invention, the term "spunbonded nonwoven" is understood to mean that the nonwovens have an endless thread.
Die Form der verwendeten Fasern hängt von der Applikation ab. Bevorzugt verwendbar für Wundvliese oder Tupfer, die zur Blutstillung in einer Wunde verbleiben sollen, sind Faservliese. Ein Vorteil der Faservliese liegt darin, dass diese flexibler und/oder besser verformbar sind und besser an die Applikationsstelle angepasst werden können.The shape of the fibers used depends on the application. Preferably usable for wound fleeces or swabs, which are to remain in a wound for haemostasis, are fiber fleeces. An advantage of the fiber webs is that they are more flexible and / or better deformable and can be better adapted to the application site.
Vorteilhafter Weise sind die Fasern in der Chirurgie bei Operationen zur Blutstillung oder in der postoperativen Behandlungen von Nachblutungen verwendbar, beispielsweise bei einer Anastomoseninsuffizienz. Insbesondere können Einblutungen bzw. Leckagen durch eine lokale, externe Applikation der Fasern in Form eines Schwammes oder Vlieses gestillt werden.Advantageously, the fibers are useful in surgery for hemostasis or in the postoperative management of rebleeding, for example, in anastomotic leakage. In particular, bleeding or leakage can be caused by a local, external application the fibers are quenched in the form of a sponge or fleece.
Insbesondere bei endoskopisch assistierten Operationen kann durch die Verwendung von Wundvliesen oder Tupfern, die Fasern und/oder Fasermatrix aus biologisch degradierbaren und/oder biologisch resorbierbaren Fasern aufweisen und im Körper verbleiben können, das Risiko für postoperativ auftretende Blutungen vermindert werden kann.In particular, in endoscopically assisted surgery, the use of wound fleeces or swabs containing fibers and / or fiber matrix of biologically degradable and / or bioabsorbable fibers and remaining in the body may reduce the risk of postoperative bleeding.
Beispielsweise können die Wundvliese oder Tupfer aus biologisch degradierbaren und/oder biologisch resorbierbaren Fasern als blutstillender Schwamm oder Kugeltupfer in den Operationsbereich eingebracht, und könnten zu einer deutlichen Minimierung des Blutungsrisikos führen. Dies könnte ein positives Ergebnis einer Operation erheblich steigern.For example, the nonwovens or swabs of biodegradable and / or bioabsorbable fibers may be introduced into the surgical site as a hemostatic sponge or ball swab, and could result in a significant minimization of bleeding risk. This could significantly increase a positive result of an operation.
Ein weiter bevorzugten Ausführungsformen sind Fasern und/oder Fasermatrices verwendbar, die einen pharmakologischen Wirkstoff aufweisen, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend hämostyptische Mittel, vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Thrombin, Thrombin-Präkursor, Fibrin, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungscofaktoren, Faktor XIII, Gewebsfaktor, Prothrombinkomplex, Phospholipide und/oder Calciumionen, Analgetika, Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, antibakterielle Mittel und/oder antimykotische Mittel. Zur Erhöhung der Faser-Oberfläche können Mikropartikel z. B. aus pflanzlicher Cellulose an die Faser angeheftet bzw. integriert werden. Die Oberflächenerhöhung verbessert die Anhaftung von Blutbestandteilen wie z. B. Blutplättchen und führt so zur schnelleren Gerinnung/Hämostase. Zusätzlich kann durch Erhöhung der Faseroberfläche durch Anheftung oder Inkorporation von Mikropartikeln in die Faser wie z. B. pflanzliche Cellulosepartikel, eine bessere und schnellere Anhaftung von Blutbestandteilen wie z. B. Blutplättchen bewirkt werden.A further preferred embodiment utilizes fibers and / or fiber matrices having a pharmacologically active agent, preferably selected from the group comprising hemostyptic agents, preferably selected from the group comprising thrombin, thrombin precursors, fibrin, blood coagulation factors, blood coagulation cofactors, factor XIII, tissue factor, Prothrombin complex, phospholipids and / or calcium ions, analgesics, antibiotics, antiinflammatory agents, antibacterial agents and / or antifungal agents. To increase the fiber surface microparticles z. B. attached from vegetable cellulose to the fiber or integrated. The surface elevation improves the adhesion of blood components such. As platelets and thus leads to faster coagulation / hemostasis. In addition, by increasing the fiber surface by attachment or incorporation of microparticles into the fiber such as. As vegetable cellulose particles, a better and faster adhesion of blood components such. B. platelets are effected.
Fasern und/oder Fasermatrices verwendbar, die einen pharmakologischen Wirkstoff aufweisen, können vorteilhafter Weise insbesondere durch Kombination mit Thrombin oder Fibrin einen additiven Effekt auf die Blutstillung bewirken.Fibers and / or fiber matrices usable, which have a pharmacologically active substance, can bring about an additive effect on the haemostasis advantageously in particular by combination with thrombin or fibrin.
Darüber hinaus wird die Möglichkeit eröffnet, durch ein gezielt eingebrachtes, mit Analgetika versetztes Hämostyptikum eine Schmerztherapie. Ziel wäre die Suppression bzw. Minimierung eines systemischen Schmerzes beruhend auf der Optimierung der lokalen Schmerzbekämpfung.In addition, the possibility is opened by a targeted introduced, mixed with analgesics hemostatic a pain therapy. The goal would be the suppression or minimization of systemic pain based on the optimization of local pain control.
Pharmakologische Wirkstoffe können beispielsweise als vorzugsweise homogen in einem Schwamm verteilte Komponente vorliegen. Vorzugsweise liegen pharmakologische Wirkstoffe über Wasserstoffbrücken oder mittels Kondensation auf die Fasern aufgebracht vor. Vorzugsweise werden pharmakologische Wirkstoffe vor dem Spinnen der Fasern in das Spinnsol eingebracht. Die pharmakologischen Wirkstoffe können dann während des Spinnens an die Fasern angelagert werden.Pharmacological agents may, for example, be present as a preferably homogeneously distributed in a sponge component. Preferably, pharmacologically active substances are present via hydrogen bonds or by condensation on the fibers. Preferably, pharmacologically active substances are introduced into the spinning sol before the fibers are spun. The pharmacologically active agents can then be attached to the fibers during spinning.
Es ist bevorzugt, dass die Vliese oder Tupfer auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix in einer Form ausgewählt aus der Gruppe umfassend Tupfer und/oder Tamponade vorliegen. Die siliziumhaltigen Fasern und/oder Fasermatrix können in Form eines Vlieses, Gewebes oder Schwamms mit variabler Formgebung insbesondere in Form von Kugeltupfern unterschiedlicher Größe vorliegen.It is preferred that the nonwovens or swabs are based on siliceous fibers and / or a fibrous matrix in a form selected from the group consisting of swabs and / or tamponade. The silicon-containing fibers and / or fiber matrix can be in the form of a nonwoven, woven fabric or sponge with variable shaping, in particular in the form of ball dabs of different sizes.
In bevorzugten Ausführungsformen sind Vliese oder Tupfer auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix insbesondere zur Blutstillung im Körperinneren verwendbar. Vorzugsweise sind Vliese oder Tupfer auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix nicht zur oberflächlichen Verwendung zur Blutstillung durch eine Auflage von außen verwendbar, sondern als Hämostyptika auf der Basis von siliziumhaltigen Fasern und/oder einer Fasermatrix im Körperinneren mit der Eigenschaft, dass sie während einer Operation in Wunden, Gewebe oder Organe eingebracht und dort zur Blutstillung und/oder Schmerzreduktion belassen werden können.In preferred embodiments, nonwovens or swabs based on silicon-containing fibers and / or a fiber matrix can be used in particular for hemostasis in the interior of the body. Preferably, nonwovens or swabs based on silicon-containing fibers and / or a fiber matrix are not suitable for superficial use for hemostasis by an overlay from the outside, but as hemostyptics based on silicon-containing fibers and / or a fiber matrix in the interior of the body with the property that they can be introduced into wounds, tissue or organs during an operation and left there for hemostasis and / or pain reduction.
Alle Veröffentlichungen, Patentanmeldungen, Patente und weiteren hier angegebenen Literaturangaben sind voll inhaltlich durch Bezugnahme aufgenommen.All publications, patent applications, patents, and other references cited herein are incorporated by reference in their entirety.
Angegebene Viskositäten wurden mit einem Viskosimeter MCR 300 der Firma Physika bei einer Scherrate von 10 s–1 bei 4°C gemessen.Specified viscosities were measured with a MCR 300 viscometer from the company Physika at a shear rate of 10 s -1 at 4 ° C.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
- WO 97/037694 [0008] WO 97/037694 [0008]
- DE 19609551 [0018] DE 19609551 [0018]
- DE 19609551 C1 [0025] DE 19609551 C1 [0025]
- DE 102004063599 A1 [0025] DE 102004063599 A1 [0025]
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| WO1997037694A1 (en) | 1996-04-04 | 1997-10-16 | Immuno Aktiengesellschaft | Hemostatic sponge based on collagen |
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