DE102009056810A1 - Intraocular lens has haptic section and optical section, where intraocular lens has marking in or on haptic section or boundary region of optical section - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Intraokularlinse mit einem haptischen Abschnitt und einem optischen Abschnitt.The invention relates to an intraocular lens having a haptic portion and an optical portion.
Die Trübung der natürlichen Augenlinse, auch Katarakt oder „Grauer Star” bezeichnet, ist nach Angabe der Weltgesundheitsorganisation WHO die weltweit am häufigsten auftretende Ursache für Erblindung. Allein in der Bundesrepublik Deutschland beträgt die jährliche Anzahl der Katarakteingriffe etwa 800.000, weltweit wird die Zahl der von einer Katarakt betroffenen Personen auf etwa 18 Millionen geschätzt. Die Katarakt kann angeboren, also bereits bei Geburt vorhanden sein oder während des ersten Lebensjahres auftreten. Die Ursachen dafür sind meist intrauterine Infektionen, Stoffwechselkrankheiten und zahlreiche Syndrome. Sie kann auch genetische Ursachen wie familiäre kongenitale Katarakt, Galactosämie, Trisomie 21 oder Trisomie 13 haben. Neben der angeborenen Katarakt gibt es auch die erworbene Katarakt. Letztere kann durch toxische Einwirkung wie zum Beispiel Rauchen oder Medikamente, durch Strahlung wie zum Beispiel UV-Licht, systemische Erkrankungen wie zum Beispiel Diabetes, atopische Dermatitits, Hypokalzemie und spezifische Augenkrankheiten wie Uveitis oder Glaukom verursacht werden. Die Mehrzahl aller erworbenen Katarakt ist jedoch altersbedingt und tritt etwa ab dem sechsten Lebensjahrzehnt auf. Da keine medikamentöse Therapie existiert, besteht die Standardbehandlung der Katarakt in der Entfernung der getrübten natürlichen Augenlinse und Implantation einer künstlichen Intraokularlinse (IOL). Eine derartige Linse besteht meist aus einem weichen und elastischen Polymerkunststoff aus Acrylat oder aus Silikon, wobei sich eine derartige Linse so komprimieren und falten lässt, dass sie mittels eines Injektors während einer minimalinvasiven Operation zusammengerollt in einen leeren Kapselsack eines Auges eingeführt werden kann.The opacification of the natural eye lens, also known as cataract or "cataract" is, according to the World Health Organization WHO, the most common cause of blindness worldwide. In the Federal Republic of Germany alone, the annual number of cataract attacks is about 800,000, and the number of people affected by a cataract worldwide is estimated at about 18 million. The cataract can be innate, ie present at birth or occur during the first year of life. The causes are mostly intrauterine infections, metabolic diseases and numerous syndromes. It may also have genetic causes such as familial congenital cataract, galactosemia, trisomy 21 or trisomy 13. In addition to the congenital cataract, there is also the acquired cataract. The latter can be caused by toxic effects such as smoking or medication, by radiation such as UV light, systemic diseases such as diabetes, atopic dermatitis, hypocalcemia and specific eye diseases such as uveitis or glaucoma. The majority of acquired cataract, however, is age-related and occurs from around the age of sixteen. Since no drug therapy exists, the standard treatment for cataract is the removal of the opacified natural eye lens and the implantation of an artificial intraocular lens (IOL). Such a lens usually consists of a soft and elastic polymer plastic of acrylate or of silicone, wherein such a lens can be compressed and folded so that it can be rolled up by means of an injector during a minimally invasive surgery inserted into an empty capsular bag of an eye.
Von besonderem Interesse ist das Langzeitverhalten oder die Alterungserscheinung einer derartigen künstlichen Linse, wobei die oben erwähnten Ursachen der Katarakt, das Alter der Patienten oder die postoperative Medikation und Nachsorge eines Patienten berücksichtigt werden können. Von Interesse können Informationen über die Stabilität des haptischen Abschnittes und des optischen Abschnittes (zum Beispiel Risse) einer Linse und die Lage der Linse (zum Beispiel Drehung um die Rotationsachse) sein. Damit ein solches Verhalten einer Intraokularlinse über längere Zeit dokumentiert werden kann, ist es bisher jedoch notwendig, die implantierte Linse in vorbestimmten Abständen aus einem Patientenauge zu entfernen. Ein derartiger invasiver Prozess ist für einen Patienten stets eine Belastung, so dass es schwierig ist, Langzeitstudien mit einer großen Zahl von Probanden durchzuführen.Of particular interest is the long-term behavior or aging of such an artificial lens, taking into account the causes of cataracts mentioned above, the age of the patients or the postoperative medication and follow-up of a patient. Of interest may be information about the stability of the haptic portion and the optical portion (for example, cracks) of a lens and the position of the lens (for example, rotation about the axis of rotation). However, in order for such behavior of an intraocular lens to be documented for a long time, it has heretofore been necessary to remove the implanted lens at predetermined intervals from a patient's eye. Such an invasive process is always a burden on a patient, making it difficult to conduct long-term studies with a large number of subjects.
Es besteht daher eine Aufgabe darin, eine Intraokularlinse zu schaffen, mit der Informationen über die bei einem Patienten eingesetzte künstliche Linse und zeitliche Veränderungen an einer solchen Linse auch bei einer großen Zahl von Patienten mit hoher Sicherheit, Zuverlässigkeit und mit wenig Aufwand in Erfahrung gebracht und dokumentiert werden können, wobei kein invasiver Eingriff erforderlich ist.It is therefore an object to provide an intraocular lens, with the information about the used in a patient artificial lens and temporal changes to such a lens even in a large number of patients with high reliability, reliability and with little effort in experience and can be documented, with no invasive intervention required.
Die Aufgabe wird durch den Gegenstand des unabhängigen Patentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.The object is solved by the subject matter of
Die erfindungsgemäße Intraokularlinse weist einen haptischen Abschnitt und einen optischen Abschnitt auf, wobei die Intraokularlinse eine Markierung in oder auf dem haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes aufweist, wobei mit der Markierung eine Kennzeichnung der Intraokularlinse und Unterscheidung zu einer anderen Intraokularlinse möglich ist.The intraocular lens according to the invention has a haptic portion and an optical portion, wherein the intraocular lens having a mark in or on the haptic portion and / or edge portion of the optical portion, wherein the mark is an identification of the intraocular lens and differentiation to another intraocular lens possible.
Die Markierung ermöglicht es, eine Information über die Linse wie zum Beispiel die Dioptrie oder andere physikalische oder chemische Parameter in Erfahrung zu bringen. Da der haptische Abschnitt und/oder der Randbereich des optischen Abschnittes im Kapselsack gut einsehbar ist, braucht die Linse aus dem Patientenauge nicht entfernt, vermessen oder untersucht zu werden, um diese Informationen zu erfahren.The marking makes it possible to obtain information about the lens, such as the diopter or other physical or chemical parameters. Since the haptic portion and / or the edge region of the optical section in the capsular bag is easily visible, the lens does not have to be removed from the patient's eye, measured or examined in order to obtain this information.
Wenn sich eine Intraokularlinse im Laufe der Zeit verändert hat, können diese Veränderungen aufgrund der Markierung, welche zum Beispiel eine Produktionsnummer aufweisen kann, der Intraokularlinse zuverlässig zugeordnet werden, wobei eine solche Zuordnung auch bei einer großen Zahl von Patienten zuverlässig gelingt. Die Gefahr, dass es zu Verwechslungen der Linsendaten im Bezug auf einen Patienten kommt, ist praktisch ausgeschlossen.If an intraocular lens has changed over time, these changes due to the marking, which may for example have a production number, can be reliably attributed to the intraocular lens, such assignment reliably succeeding even in a large number of patients. The risk of confusing the lens data with a patient is virtually eliminated.
Da die Markierung auf dem haptischen Abschnitt und/oder im Randbereich des optischen Abschnittes der Linse angebracht ist, werden die optische Leistung und das Sehvermögen des Patienten nicht beeinträchtigt.Because the mark is placed on the haptic portion and / or in the periphery of the optical portion of the lens, the optical performance and vision of the patient are not compromised.
Ein weiterer Vorteil der Markierung besteht darin, dass sich bei einer Fertigung einer solchen Linse eine Gefahr im Hinblick auf ein Vertauschen der Linse mit ihrer zugehörigen Verpackung und deren Aufschrift erheblich verringern lässt. Die Markierung der Linse kann ausgelesen werden, wobei zum Beispiel unmittelbar danach das Ergebnis dieses Auslesevorganges auf die Verpackung derselben Linse aufgebracht werden kann. Damit ist sichergestellt, dass in einer Verpackung auch tatsächlich die Linse enthalten ist, die von der Aufschrift der Verpackung zu erwarten ist. Auf diese Weise kann auch eine Produktion in der Höhe von mehr als einer Million Linsen in dieser Hinsicht sehr sicher durchgeführt werden.A further advantage of the marking is that in a production of such a lens, a risk with regard to interchanging the lens with its associated packaging and its inscription can be significantly reduced. The marking of the lens can be read out, for example, immediately thereafter, the result of this reading process on the packaging of the same lens can be applied. This ensures that a packaging actually contains the lens that can be expected from the label of the packaging. In this way, a production in the amount of more than one million lenses in this regard can be carried out very safely.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung weist die Markierung alphanumerische Zeichen, einen Datamatrix-Code oder ein Hologramm auf. Mit einer derartigen Markierung können eine Vielzahl von Informationen verschlüsselt werden. Unter alphanumerischen Zeichen wird hier ein Zeichen aus ausschließlich Ziffern oder ausschließlich Buchstaben oder Sonderzeichen oder eine Kombination aus Ziffern und Buchstaben und Sonderzeichen verstanden.According to one embodiment of the invention, the marker on alphanumeric characters, a data matrix code or a hologram. With such a mark a variety of information can be encrypted. Alphanumeric characters are here understood to be a character consisting exclusively of numbers or exclusively letters or special characters or a combination of numbers and letters and special characters.
Vorzugsweise weist die Markierung eine Information auf, welche aus der Gruppe ausgewählt ist, welche physikalische Parameter der Linse, chemische Parameter der Linse, das Fertigungsdatum, den Fertigungsprozess, den Hersteller und patientenbezogene Daten aufweist. Ist mit der Markierung als chemischer Parameter der Werkstoff der Linse hinterlegt, können im Langzeitverhalten Eintrübungen oder Wechselwirkungen mit einer postoperativen Medikation untersucht werden. Sind Fertigungsdaten hinterlegt, kann die Qualität der Linsenproduktion statistisch untersucht werden. Betrifft die Markierung den Hersteller, können Plagiate identifiziert werden. Falls die Markierung patientenbezogene Daten aufweist, ist eine noch höhere Sicherheit bei der Zuordnung von Linsendaten zum Patienten möglich.Preferably, the tag has information selected from the group consisting of physical parameters of the lens, chemical parameters of the lens, date of manufacture, manufacturing process, manufacturer, and patient-related data. If the material of the lens is deposited with the marking as a chemical parameter, clouding or interactions with a postoperative medication can be investigated in the long-term behavior. If manufacturing data is stored, the quality of lens production can be statistically analyzed. If the marking concerns the manufacturer, plagiarism can be identified. If the tag has patient-related data, even more security is possible when assigning lens data to the patient.
Die Markierung kann auf einer Fläche aufgebracht sein, welche eine Breite von mindestens 0,3 mm und eine Höhe von mindestens 0,3 mm besitzt. Eine solche Fläche reicht aus, um die oben erwähnten Markierungen aufbringen zu können, benötigt jedoch so wenig Platz, dass sie auch auf schmalen haptischen Abschnitten untergebracht werden kann. Vorzugsweise ist die Markierung bis zu einer Tiefe von 200 Mikrometern, besonders bevorzugt bis zu einer Tiefe von 50 Mikrometern, vorgesehen. Damit kann bereits ein kontrastreiches Bild entstehen, wobei die Tiefe so niedrig ist, dass durch die Markierung keine Bruchstellen im Linsenwerkstoff erzeugt werden. Ferner ist eine mechanische Belastung des Linsenwerkstoffes während der Fertigung bei Vertiefungen mit derart geringer Tiefe noch sehr gering.The marking may be applied to a surface which has a width of at least 0.3 mm and a height of at least 0.3 mm. Such an area is sufficient to apply the markings mentioned above, but requires so little space that it can be accommodated on narrow haptic sections. Preferably, the marking is provided to a depth of 200 micrometers, more preferably to a depth of 50 micrometers. This can already produce a high-contrast image, the depth being so low that no breakages in the lens material are generated by the marking. Furthermore, a mechanical load on the lens material during production at wells with such a shallow depth is still very low.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung lässt sich die Markierung mittels eines Laserstrahls in den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes einbringen oder mittels einer Infrarotfarbe, eines Tintenstrahls oder einer Fluoreszenzfarbe auf den haptischen Abschnitt oder Randbereich des optischen Abschnittes aufbringen.According to a development of the invention, the marking can be introduced by means of a laser beam into the haptic section and / or edge region of the optical section or applied to the haptic section or edge region of the optical section by means of an infrared color, an ink jet or a fluorescent color.
Vorzugsweise ist der Laserstrahl mittels eines Femtosekundenlasers erzeugbar. Damit können geringe Energiedichten erzeugt werden, so dass die thermische Belastung für das Linsenmaterial gering bleibt, wobei trotzdem eine genügend scharfe Markierung erreichbar ist. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung lässt sich die Markierung mittels eines Laserstrahls erzeugen, welcher eine Wellenlänge im Ultraviolettbereich aufweist. Damit ist die Markierung für das menschliche Auge nicht sichtbar, kann jedoch bei Ultraviolettlicht ausgelesen werden.Preferably, the laser beam can be generated by means of a femtosecond laser. This low energy densities can be generated so that the thermal load on the lens material remains low, while still a sufficiently sharp marking can be achieved. According to one embodiment of the invention, the marking can be generated by means of a laser beam which has a wavelength in the ultraviolet range. Thus, the marker is not visible to the human eye, but can be read in ultraviolet light.
Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Markierung mittels eines Laserstrahls in den haptischen Abschnitt und/oder Randbereich des optischen Abschnittes eingebracht oder mittels einer Infrarotfarbe, eines Tintenstrahls oder einer Fluoreszenzfarbe auf den haptischen Abschnitt oder Randbereich des optischen Abschnittes aufgebracht.According to the method of the invention, the marking is introduced by means of a laser beam into the haptic section and / or edge region of the optical section or applied to the haptic section or edge region of the optical section by means of an infrared color, an ink jet or a fluorescent color.
Der Laserstrahl kann mittels eines Femtosekundenlasers erzeugt werden. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung wird die Markierung mittels eines Laserstrahls erzeugt, welcher eine Wellenlänge im Ultraviolettbereich aufweist.The laser beam can be generated by means of a femtosecond laser. According to one embodiment of the invention, the marking is generated by means of a laser beam having a wavelength in the ultraviolet range.
Die Erfindung betrifft auch eine Verpackung für eine Intraokularlinse wie vorstehend beschrieben, wobei die Verpackung mit einer Information versehen ist, welche der Markierung auf dem haptischen Abschnitt und/oder im Randbereich des optischen Abschnittes der Intraokularlinse entspricht. Damit ist sichergestellt, dass die Verpackung genau die Information aufweist, welche auf der Intraokularlinse durch eine Markierung hinterlegt ist. Bei einer Fertigung von mehr als einer Million Linsen kann damit eine hohe Zuverlässigkeit sichergestellt werden. Ein eventuelles Vertauschen einer hergestellten Linse mit einer anders beschrifteten Verpackung ist somit nahezu ausgeschlossen.The invention also relates to a packaging for an intraocular lens as described above, wherein the packaging is provided with information corresponding to the marking on the haptic portion and / or in the edge region of the optical portion of the intraocular lens. This ensures that the packaging has exactly the information that is deposited on the intraocular lens by a marker. With a production of more than one million lenses, high reliability can be guaranteed. A possible exchange of a manufactured lens with a differently labeled packaging is thus almost impossible.
Ein weiterer Vorteil einer Markierung auf einer Intraokularlinse und auf einer zugehörigen Verpackung besteht in der sicheren Rückverfolgbarkeit. Wird die Linse noch während der Fertigung, bei hydrophilen Linsen also noch vor dem Hydratisieren, oder unmittelbar nach Abschluss der Fertigung mit einer Markierung versehen, kann der weitere Weg der Linse in die Verpackung, zum Versand, zum Händler, zum Krankenhaus, zum Operationssaal, zum Arzt und zum Patienten genau dokumentiert und bei Bedarf genau zurückverfolgt werden. Die Markierung erlaubt es ferner, ein genau entsprechendes Rückstellmuster zu identifizieren, welches untersucht und vermessen werden kann, so dass es nicht erforderlich ist, die beim Patienten eingesetzte Intraokularlinse zu explantieren.Another advantage of marking on an intraocular lens and on an associated package is the safe traceability. If the lens is still marked during production, in the case of hydrophilic lenses even before hydration, or immediately after completion of production, the further path of the lens into the packaging, to the dispatch, to the dealer, to the hospital, to the operating room, to the doctor and to the patient exactly documented and if necessary exactly traced. The marking also makes it possible to identify an exactly corresponding restoring pattern, which can be examined and measured, so that it is not necessary to explant the intraocular lens used in the patient.
Weitere Merkmale und Vorteile der erfindungsgemäßen Intraokularlinse werden unter Bezugnahme auf die Figuren erläutert, in welchen zeigen:Further features and advantages of the intraocular lens according to the invention are explained with reference to the figures, in which:
In
Die Markierungen
In
Anstatt einer Markierung mittels eines Laserstrahls kann die Markierung auch mittels einer Fluoreszenzfarbe aufgebracht werden. Der besondere Vorteil liegt darin, dass die Farbe nur in einem eng begrenzten Wellenlängenbereich fluoresziert, welche ohne weitere Hilfsmittel mit dem menschlichen Auge nicht sichtbar ist. Die Linse weist dann scheinbar keine Markierung auf. Wenn jedoch Licht in dem entsprechenden Wellenlängenbereich auf die Linse gerichtet wird, fluoresziert die Markierung, so dass zum Beispiel eine Originallinse von einem Plagiat unterschieden werden kann. Wird die Markierung in Form eines Hologramms aufgebracht, kann eine sehr hohe Informationsdichte hinterlegt werden.Instead of a marking by means of a laser beam, the marking can also be applied by means of a fluorescent color. The particular advantage is that the color fluoresces only in a narrow wavelength range, which is not visible to the human eye without further aids. The lens then appears to have no mark. However, when light is directed to the lens in the appropriate wavelength range, the marker fluoresces, so that, for example, an original lens can be distinguished from plagiarism. If the marking is applied in the form of a hologram, a very high information density can be deposited.
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