DE102009009558B4

DE102009009558B4 - Gewickeltes Band als elektrischer Leiter für Stimulationselektroden

Info

Publication number: DE102009009558B4
Application number: DE102009009558A
Authority: DE
Inventors: Herwig Schiefer
Original assignee: Heraeus Precious Metals GmbH and Co KG
Current assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG
Priority date: 2009-02-19
Filing date: 2009-02-19
Publication date: 2013-08-29
Anticipated expiration: 2029-02-20
Also published as: US20100206612A1; DE102009009558A1

Abstract

Wendel für den elektrischen Anschluss einer Stimulationselektrode an eine elektrische Stimulationsvorrichtung aus einem Laminat aus mindestens zwei Lagen, wobei das Laminat eine Lage aus einem Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit und eine andere Lage aus einer Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit aufweist, wobei das Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit aus der Gruppe Silber, Gold, Kupfer, Aluminium und Platin ausgewählt ist, wobei die Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit auf den Elementen Niob oder Tantal basiert, und die Lagen jeweils Querschnitte aufweisen, die denen von Feinstdrähten mit Durchmessern zwischen 10 und 100 μm entsprechen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Wendel für den elektrischen Anschluss einer Stimulationselektrode an eine elektrische Stimulationsvorrichtung.
Elektrische Zuleitungen für Stimulationselektroden zum Zwecke der kardialen Stimulation oder Neurostimulation müssen ihre Funktion über die Dauer, während der das Implantat im Körper verbleibt, aufrecht erhalten. Sie müssen biokompatibel, elektrisch leitfähig und duktil sein, aber auch eine hohe mechanische Zugfestigkeit aufweisen.
Aufgrund der hohen mechanischen Belastungen, die während des Verbleibs der Stimulationselektroden im menschlichen Körper auf deren elektrische Zuleitungen wirken, z. B. durch die fortwährend wiederkehrende Kontraktion des Herzens, sind die Materialien, aus denen diese elektrischen Zuleitungen bestehen, einer ständigen Wechselbiegebelastung ausgesetzt.
Üblicherweise sind derartige Kabel mit einer Silikon- oder PU-Schicht ummantelt. Als elektrische Leiter haben sich Manteldrähte mit einem Kern aus einem reinen, elektrisch gut leitfähigen Material, wie z. B. Silber, Gold, Kupfer oder Aluminium durchgesetzt, wobei hier hauptsächlich Silber eingesetzt wird. Als Mantelmaterial haben sich besonders Kobaltlegierungen, vor allem MP35N^® (im wesentlichen Co-Cr-Ni-Mo, standardisiert nach ASTM F562) durchgesetzt. Für einige Anwendungen, in denen eine etwas geringere elektrische Leitfähigkeit genügt, finden auch Kabel und gewickelte Drähte aus MP35N^®-Vollmaterial Anwendung. Es zeigte sich allerdings, dass Co zu einer Alterung des umgebenden Kunststoffes führt.
US 6,191,365 offenbart medizinische Vorrichtungen mit einer Vielzahl gewundener und gezogener Drähte. US 6,278,057 offenbart hierzu gewundene und gezogene Drähte, von denen wenigstens einer aus einer Nickel-Titan-Legierung besteht. Weitere Drähte enthalten Edelstahl, Platin, Gold, Silber, Kupfer, Aluminium, Nickel, Chrom, Platin, Iridium oder Wolfram.
EP 0 929 343 beschreibt ein Elektrodenkabel für elektrische Stimulation aus gewickelten Drähten mit einem leitfähigen Kernmaterial aus Silber, Gold, Aluminium, Kupfer oder Platin, einem Material mit hoher Festigkeit wie der Kobaltlegierung MP35N^® und einem isolierenden Material auf Silikon- oder PU-Basis. Der Durchmesser des Kabels weist 200 μm auf.
EP 1 718 363 offenbart eine verdrehte und gebündelte Drahtanordnung, die auf den gewünschten Durchmesser gezogen wird und mit isolierendem Material eingehüllt wird.
US 7,138,582 offenbart metallische Leiterbündel (sogenannte „Leads”) aus modifiziertem MP35N^®, einer Kobaltlegierung mit verringerten Titannitrit-Einschlüssen.
US 2006/283621 offenbart Bündel aus Aluminiumdrähten mit einer PVD-Schicht aus Zinn oder Zink.
US 5,796,044 offenbart verschiedene Anordnungen von Drähten für ein sogenanntes biomedizinisches Lead, bestehend aus einem leitfähigen Draht und einer isolierenden Hülle.
Die US 5,796,044 offenbart weiterhin einen Leiter für Herzschrittmacher mit einer Teflon-/Silikon-Umman- telung.
EP 1 827 575 offenbart eine Anordnung, bei der ein Drahtkern aus Silber besteht und von einem isolierenden Metalldraht aus Nickeltitan, MP35N^®, Titan oder Titanlegierung umgeben ist.
US 7,020,947 offenbart einen Metalldraht mit Filamenten zur biomedizinischen Verwendung. Hierzu werden in einen Zylinder Löcher gebohrt, darin leitfähiges Material eingesetzt und daraus ein Draht gezogen. Eine biokompatible Schicht bildet die Außenhaut.
WO 2008/054259 verwendet ein elektrisch leitfähiges Band, das federähnlich gewickelt ist.
Die Offenlegungsschrift DE 32 15 021 A1 beschreibt eine mehrpolige elektrische Leitung für eine Elektrodenanordnung. Dabei ist vorgesehen, dass ein Flachkabel zumindest teilweise mit einem Isoliermaterial umschlossen wird. Die Europäische Patentanmeldung EP 1 547 647 A1 beschreibt eine elektrische Zuleitung, welche zwischen einem Herzschrittmacher und den Elektroden angeordnet ist. Die Patentschrift DE 60 2004 013 217 T2 beschreibt eine Mehrstift-Durchführung mit einem Erdungsstift, wie sie in Herzschrittmachern Verwendung findet. Die Offenlegungsschrift DE 31 34 896 A1 beschreibt einen Kernmanteldraht, wie er zur Verbindung von Elektroden und Herzschrittmachern in medizinisch implantierbaren Vorrichtungen genutzt wird.
Die Offenlegungsschrift DE 20 20 654 A beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von Supraleitern, die nicht biokompatible Metallverbindungen aufweisen.
Der Ausdruck „implantierbare Stimulationsleitung” soll die Bedeutung des Wortes „Lead” wiedergeben, das als Fachausdruck für derartige elektrische Verbindungen zwischen distalen und proximalen Enden einer Zuleitung vorgesehen ist. Ein Lead ist eine medizinische elektrische Leitung mit proximalen und distalen Enden zur elektrischen Verbindung zwischen einer Vorrichtung zur Stimulation und einer mit der Vorrichtung verbundenen Elektrode. Leads sind üblicherweise für eine Steckverbindung mit der Vorrichtung vorgesehen. Der in Leads enthaltene elektrische Leiter ist eine Litze und/oder mindestens ein gewendelter Draht und nach außen elektrisch isoliert, insbesondere als Kabel oder einer von einem Isolationsschlauch umgebenen Wendel.
Eine Litze (stranded wire) besteht aus einer Vielzahl miteinander verdrillter Drähte und ist deshalb ein flexibler Leiter. Aufgrund der Vielzahl der Drähte ist bei ggf. auftretendem Drahtbruch eine Redundanz bzgl. der Funktion der elektrischen Leitfähigkeit vorhanden.
Ein Manteldraht für die medizinische elektrische Leitung besteht aus einem Kern aus einem Material mit hoher elektrischer Leitfähigkeit, insbesondere Ag, Au, Pt, Cu, Al, und einem biokompatiblen Mantel mit guten mechanischen Eigenschaften, insbesondere aus MP35N^®.
Bei einem Kabel für die medizinische elektrische Leitung ist eine Litze oder ein gewendelter Draht in einer elektrischen Isolierung aus Kunststoff (z. B. Polyurethan, ETFE, PTFE, Silikon) eingebettet.
Wird eine elektrische Zuleitung zu einer Stimulationselektrode, deren Kabel oder gewickelter Draht eine MP35N^®-Außenoberfläche besitzt, zum Zwecke der elektrischen Isolierung außen mit Polyurethan umhüllt, verursachen die im MP35N^® enthaltenen Elemente Cr, Co und Mo eine oxidative Degradation der umliegenden PU-Schicht. Dies wurde in EP 0 329 112 entsprechend beschrieben. Die Degradation wurde hier durch eine Beschichtung des metallischen Leiters mit einer inerten Beschichtung aus z. B. Pt verringert.
Mit abnehmendem Drahtdurchmesser, insbesondere bei der Verarbeitung von Manteldrähten zu Kabeln, wird insbesondere die Wanddicke des MP35N^®-Mantels sehr dünn, d. h. er unterschreitet eine Dicke von ca. 5–10 μm. Verunreinigungen in Form von Einschlüssen, wie sie häufig in schmelzmetallurgischem Material vorkommen, können hier bruchauslösend wirken. Insbesondere durch eine dauerhafte, stetig wechselnde Belastung, wie sie durch Körper- oder Organbewegung stattfindet, können sich Risse in dem Draht bilden, die zu einem Versagen des Drahtes und nachfolgend des Kabels führen.
Die beschriebenen Manteldrähte werden durch Aufbohren eines zylindrischen Vollmaterials, anschließender Rohrherstellung, Einsetzen des Kernmaterials in das Rohr und abschließenden Ziehen des Verbundes zu Draht hergestellt. Verunreinigungen in Form von Metallresten und Partikeln im Mantel, im Kern oder an der Grenzfläche zwischen Mantel und Kern verbleiben während der Drahtfertigung im Material und können sowohl beim Ziehprozess selbst als auch beim anschließenden Einsatz zu erheblichen Problemen führen. Durch eine dauerhafte, stetige Belastung können sowohl im Kern- als auch im Mantelmaterial Risse entstehen.
Bei dem meistens verwendeten MP35N^® kommt es weiterhin zu einem Alterungsprozess des Materials. Durch eine Phasenumwandlung der kristallinen Struktur bei Raumtemperatur kommt es zu einer Versprödung des Materials, d. h. es kommt zu einer Festigkeitssteigerung, gleichzeitig sinkt jedoch die Dehnbarkeit des Materials. Dadurch kann es zu einem nicht vorhersehbaren Versagen des Materials kommen.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, die Zuverlässigkeit insbesondere die Korrosionsstabilität, die Verarbeitbarkeit und die mechanische Stabilität medizinischer Kabel für Stimulationselektroden weiter zu verbessern.
Zur Lösung der Aufgabe werden gute elektrische Leiter mit Metallen hoher mechanischer Beanspruchbarkeit laminiert.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruches. In den abhängigen Ansprüchen sind bevorzugte Ausführungen beschrieben.
Die Erfindung umfasst eine Wendel für den elektrischen Anschluss einer Stimulationselektrode an eine elektrische Stimulationsvorrichtung aus einem Laminat aus mindestens zwei Lagen, wobei das Laminat eine Lage aus einem Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit und eine andere Lage aus einer Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit aufweist, wobei das Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit aus der Gruppe Silber, Gold, Kupfer, Aluminium und Platin ausgewählt ist, wobei die Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit auf den Elementen Niob oder Tantal basiert, und die Lagen jeweils Querschnitte aufweisen, die denen von Feinstdrähten mit Durchmessern zwischen 10 und 100 μm entsprechen.
Als Materialien mit ausgezeichneter mechanischer Festigkeit eignen sich Metalllegierungen aus dem System Tantal, Niob, Wolfram und Zirkonium oder Kobalt-Chromlegierungen, insbesondere aus dem System Co-Cr-Ni-Mo. Vorzugsweise handelt es sich bei den Co-Cr-Legierungen um Legierungen entsprechend der Norm ASTM 562. Ausscheidungshärtende Stähle sowie Titan und Titanlegierungen sind ebenfalls brauchbar.
Beispielsweise werden zur Herstellung der laminierten Bänder zuerst

– Bänder aus einem Ta oder Nb Metall hoher Reinheit und hoher elektrischer Leitfähigkeit dotiert oder legiert, so dass sie bei gleichzeitiger Beibehaltung der guten elektrischen Leitfähigkeit eine wesentlich erhöhte mechanische Festigkeit aufweisen.
– Bänder aus Legierungen mit ausgezeichneter mechanischer Festigkeit, insbesondere auf Basis der Elemente Tantal, Niob, Wolfram, Molybdän und Zirkonium verwendet.
– Bänder aus einem Metall hoher Reinheit und guter elektrischer Leitfähigkeit in Materialien mit ausgezeichneter Festigkeit auf Ta oder Nb-Basis- eingebettet, insbesondere ummantelt, mit diesen umwickelt oder laminiert.

Eine implantierbare Stimulationsleitung enthält erfindungsgemäß eine Wendel, einen metallischen Verbundwerkstoff oder ein Kabel wie jeweils im Folgenden beschrieben.
Bewährte implantierbare Stimulationsleitungen enthalten am proximalen Ende einen Stecker zum Anschluss an einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Defibrillator, einen peripheren Muskelstimulator oder einen Neurostimulator.
Erfindungsgemäße Wendeln mit einer Schicht auf Basis von Tantal oder Niob weisen ausgezeichnete mechanische Eigenschaften hinsichtlich der erforderlichen Flexibilität für eine Verbindung zwischen einer elektrischen Stimulationsvorrichtung wie z. B. einem Herzschrittmacher, Defibrillator usw. auf, die mit dem proximalen Ende verbunden sind und einer mit dem distalen Ende der Wendel verbundenen Elektrode. Bei den Wendeln auf Basis von Tantal oder Niob ist aber bezüglich Materialien mit vergleichbar guten mechanischen Eigenschaften eine bedeutend bessere Leitfähigkeit erzielbar. Damit einhergehend lässt sich die elektrische Leitfähigkeit der Verbindung verbessern oder Edelmetall einsparen. Erfindungsgemäß wird die Möglichkeit eröffnet, elektrische Leiter auf Basis von Tantal oder Niob bereitzustellen. Weiterhin lassen sich gute elektrische Leiter, insbesondere aus Silber oder Gold zwischen Bändern auf Basis von Tantal oder Niob einbetten, insbesondere durch Wendeln von Laminaten mit einer äußeren Seite auf Basis von Tantal oder Niob als Verbund, beispielsweise als 2-lagiges Laminat oder eine Sandwich-Struktur mit mindestens 3 Lagen.
Ggf. sind zusätzlich gute Leiter, insbesondere aus Silber in Wendeln von Metall auf Tantal- oder Niobbasis umgeben, insbesondere von einer Außenschicht der Wendel abgeschirmt oder in einer Sandwichanordnung eingebettet.
Ein auf Tantal oder Niob basierendes Metall mit einer Festigkeit von über 1000 MPa, insbesondere über 1200 MPa, ersetzt erfindungsgemäß die Anwendung von MP35N^®. Mit einem spezifischen elektrischen Widerstand unter 100 μΩcm, vorzugsweise unter 50 μΩcm, insbesondere unter 20 μΩcm, trägt das Tantal oder Niob basierende Metall bereits maßgeblich zur Verbesserung der elektrischen Leitfähigkeit bei oder spart entsprechend Edelmetall, insbesondere Silber oder Gold. Bei einem spezifischen elektrischen Widerstand unter 20 μΩcm, ist das auf Tantal oder Niob basierende Metall ein guter Leiter, mit gegenüber Edelmetallen deutlich besseren mechanischen Eigenschaften.
Vorzugsweise ist das Metall auf Basis von Niob oder Tantal mit mindestens einem Element aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb, und Lu dotiert und weist einen spezifischen elektrischen Widerstand < 20 μΩcm auf. Derartig dotiertes Niob oder Tantal bezeichnet man als feinkornstabilisiertes Tantal oder Niob. Insbesondere ist das Metall auf Basis von Niob oder Tantal ein mit einem der oben genannten Elemente oberflächlich behandelter Gradientenwerkstoff. Bei einem spezifischen elektrischen Widerstand < 20 μΩcm ist das dotierte Niob oder Tantal als guter elektrischer Leiter anwendbar, insbesondere als Ersatz für Silber oder Gold. Dabei sind Niob und Tantal bioverträglicher als Silber.
Alternativ ist das Metall auf Basis von Niob oder Tantal mit mindestens einem anderen Element aus der Gruppe Niob, Tantal, Wolfram, Zirkonium und Molybdän legiert, insbesondere 0,1–70 Gew.% Nb, 0,1–30 Gew.% von mindestens einem Element aus der Gruppe W, Zr, Mo und weniger als 5% von mindestens einem der Elemente aus der Gruppe Hafnium, Rhenium, Lanthanoide, Cer und der Rest Ta. Diese Legierungen weisen besonders gute mechanische Eigenschaften auf und tragen gegenüber MP35N^® (mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 103 μΩcm) noch maßgeblich zur elektrischen Leitfähigkeit bei.
Vorzugsweise werden metallische Leiter mit hoher elektrischer Leitfähigkeit, insbesondere Leiter aus Kupfer, Silber, Gold oder Aluminium von einem Metall mit höherer mechanischer Festigkeit umgeben. Das Metall mit der hohen elektrischen Leitfähigkeit hat vorzugsweise eine spezifischen elektrischen Widerstand unter 12 μΩcm.
In einer Ausführung besteht ein Leiter einer Litze aus einem Metall, insbesondere Silber mit, einer besseren Leitfähigkeit als das auf Tantal oder Niob basierende Metall und wird von einem Körper aus einem auf Tantal oder Niob basierenden Metall umgeben, insbesondere mit einem Mantel oder einer Wendel oder mehreren Wendeln.
Ob der Leiter aus dem Metall mit der höheren elektrischen Leitfähigkeit von dotiertem Tantal oder Niob umgeben ist oder von einem Körper aus einer Niob- oder Tantallegierung, hängt von den Anforderungen an Durchmesser, elektrische Leitfähigkeit und mechanische Belastbarkeit ab. Eine Wendel (Helix, Coil), muss als elektrische Verbindung zwischen einer Elektrode und einer elektrischen Stimulationsvorrichtung wie z. B. einem Herzschrittmacher, Defibrillator usw., dienen, d. h. die Stimulationsvorrichtung am proximalen Ende der Wendel mit der Elektrode am distalen Ende der Wendel elektrisch verbinden. Erfindungsgemäß wird eine derartige Wendel aus einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis bereitgestellt. Insbesondere ist das Metall auf Ta- oder Nb-Basis mit einem Element aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb, und Lu so dotiert dass es einen spezifischen elektrischen Widerstand < 20 μΩcm aufweist. In einer bevorzugten Ausführung ist das Metall auf Ta- oder Nb-Basis ein mit einem Nichtmetall oberflächlich behandelter Gradientenwerkstoff. In einer weiteren bevorzugten Ausführung ist das Metall auf Ta- oder Nb-Basis mit mindestens einem anderen Element aus der Gruppe Niob, Tantal, Wolfram, Zirkonium und Molybdän legiert um eine Festigkeit von über 1200 MPa zu erreichen.
Wendeln mit einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis sind als Alternative zu Litzen anwendbar.
Die Materialeigenschaften der auf Ta- und Nb basierenden Werkstoffe, insbesondere mechanische Festigkeit und elektrische Leitfähigkeit entsprechen den an anderer Stelle beschriebenen dotierten Metallen, Legierungen, Gradientenwerkstoffen und Manteldrähten.
Weiterhin ist die zu Kabeln und Litzen beschriebene Technik auch in Form von Wendeln realisierbar.
In diesem Zusammenhang gehört zur vorliegenden Erfindung auch ein metallischer Verbundwerkstoff, bei dem ein Leiter umgeben wird, insbesondere eingebettet ist und die Einbettung, aus einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis besteht, wobei der Verbund geeignet ist, als eine elektrische Verbindung zwischen einer elektrischen Stimulationsvorrichtung wie z. B. einem Herzschrittmacher, Defibrillator usw., die mit dem proximalen Ende des metallischen Verbundwerkstoffs verbunden sind und einer mit dem distalen Ende des metallischen Verbundwerkstoffs verbundenen Elektrode, zu dienen.
Insbesondere weist das Metall auf Tantal- oder Niobbasis des Verbundwerkstoffs eine Festigkeit von über 1000 MPa und einen spezifischen elektrischen Widerstand < 200 μΩcm auf. Das Dotieren eines Metalls auf Tantal- oder Niobbasis mit einem Element aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb, und Lu ermöglicht einen spezifischen elektrischen Widerstand < 20 μΩcm. Dies ermöglicht einen Verbund, insbesondere eine Sandwich-Anordnung, bei dem ein elektrischer Leiter aus einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis eingebettet wird.
Bei einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis, das mit mindestens einem anderen Element aus der Gruppe Tantal, Niob, Wolfram, Zirkonium und Molybdän legiert ist, ist eine Festigkeit von über 1000 MPa erzielbar, insbesondere eine Festigkeit von über 1200 MPa.
Eine erfindungsgemäße Zuleitung für Stimulationselektroden enthält in ihrer elektrischen Isolierung vorzugsweise eine Metallwendel,

• die im Fall eines gewendelten Bandes eine Schicht aufweist, die aus einem Metall auf Tantal- oder Niobbasis besteht;
• die im Fall eines Metallverbunds, insbesondere einer Sandwich-Anordnung, mindestens ein Metall auf Ta- oder Nb-Basis, insbesondere mit einer im Vergleich zu den anderen enthaltenen Metallen höheren mechanischen Festigkeit, enthält.

Im einfachsten Fall besteht die elektrische Zuleitung für Stimulationselektroden aus einem gewendelten elektrischen Leiter mit einer Isolierung. Eine derartige elektrische Zuleitung für Stimulationselektroden kann auch einen einzelnen gewendelten Leiter enthalten.
Bei einem Kabel für Stimulationselektroden, bei dem in einer Isolierung ein Metall mit einer guten elektrischen Leitfähigkeit von einem Metall mit einer hohen mechanischen Festigkeit umgeben, insbesondere eingebettet oder nach außen abgeschirmt ist, ist erfindungsgemäß das Metall mit der hohen mechanischen Festigkeit eine Legierung auf Basis der Elemente Tantal, Niob, Wolfram und Zirkonium oder eine Kobalt-Chromlegierung, inbesondere aus dem System Co-Cr-Ni-Mo oder ausscheidungshärtende Stähle oder Titan oder Titanlegierungen. Bewährt hat sich ein Gradientenwerkstoff auf Basis der Elemente Tantal oder Niob, bei dem nur die Oberfläche durch Dotierung mit mindestens einem der Elemente aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb, und Lu behandelt wurde, so dass diese eine erhöhte Festigkeit aufweist.
Das Metall mit der guten Leitfähigkeit ist vorzugsweise ein Element hoher Reinheit, insbesondere Silber, Kupfer, Aluminium, Gold oder Platin.
Edelmetall lässt sich erfindungsgemäß gegenüber MP35N^® Manteldrähten einsparen, da die erfindungsgemäßen Legierungen gegenüber MP35N^® eine verbesserte Leitfähigkeit aufweisen und somit für die erforderliche Leitfähigkeit des Verbunds weniger Edelmetall erforderlich ist.
Weiterhin sind die erfindungsgemäß anwendbaren Legierungen zur Einbettung oder Abschirmung guter Leiter aufgrund von Refraktärmetallen bereits röntgenopak, so dass diesbezüglicher Aufwand zur Sichtbarmachung im Röntgenbild erfindungsgemäß entfällt.
Vorzugsweise werden gute elektrische Leiter, insbesondere aus Silber, Gold, Kupfer, Aluminium oder Platin, mit einem Material hoher mechanischer Festigkeit laminiert. Als Materialien mit ausgezeichneter mechanischer Festigkeit eignen sich Metalllegierungen aus dem System Tantal, Niob, Wolfram und Zirkonium. Dieses Metalllaminat wird zu einer Wendel gewickelt und mit einem elektrisch isolierenden Kunststoff umhüllt oder zuerst mit elektrisch isolierendem Kunststoff umhüllt und dann zu einer Wendel gewickelt. Die Wendel, insbesondere die zuerst mit Kunststoff umhüllte und dann gewickelte Wendel, wird in einer bevorzugten Ausführung als gewickeltes Band zum zweiten Mal mit einem Kunststoff umhüllt. Vorzugsweise verbleibt in der Mitte des gewendelten Bandes ein Hohlraum, so dass ein schlauchförmiges Kabel bereitgestellt wird.
Vorzugsweise werden Kabel für dauerhaft implantierbare, medizinische Anordnungen aus Kabeln mit äußerer Isolierung bereitgestellt. Die äußere Isolierung besteht aus einem biokompatiblen Kunststoff, insbesondere auf Basis eines organischen Polymers, der gegebenenfalls Füllstoffe enthält. Bewährt haben sich Kunststoffe auf Silikon und PU-Basis sowie Füllstoffe zur Steigerung der Röntgenopazität, oder zur Modifikation der elektrischen Leitfähigkeit in bestimmten Frequenzbereichen.
Zum Einbetten oder Laminieren des gut leitfähigen Metalls zeichnen sich insbesondere Legierungen aus, wie beispielsweise Co-freie alternative Materialien zu MP35N^®-Standards:
TaNbW, TaNbZr, TaNbWZr, feinkornstabilisiertes Ta, feinkornstabilisiertes Nb, phosphordotiertes Nb, NbZr1, TaW7,5, TaW10, ausscheidungshärtende Stähle (17-7, 17-5), phosphordotiertes TaNbW, bordotiertes-TaNbW, sauerstoffdotiertes-TaNbW, zirkoniumdotiertes TaNbW, Gradientenwerkstoffe (z. B. außen O-dotiertes NbZr oder außen O-dotiertes TaNbW).
Bewährt haben sich elektrische Zuleitungen, bestehend aus Bändern, deren Querschnitt dem von Feinstdrähten mit Durchmessern unter 200 μm, vorzugsweise zwischen 10 und 100 μm insbesondere 15 bis 50 μm, entspricht.
Elektrische Zuleitungen für Stimulationselektroden, bei denen in einer Kunststoff-Isolierung, insbesondere aus Silikon oder PU, ein Metallband mit einer guten elektrischen Leitfähigkeit und ein Metallband mit einer hohen mechanischen Festigkeit eingebettet sind, weisen erfindungsgemäß zur Erzielung einer hohen mechanischen Festigkeit und geringem elektrischen Widerstand als Metall mit der hohen mechanischen Festigkeit eine Legierung auf Basis der Elemente Tantal oder Niob auf, insbesondere aus dem System der Elemente Tantal, Niob, Wolfram, Molybdän und Zirkonium.
Als Gradientenwerkstoff ist ein spezifischer elektrischen Widerstand < 20 μΩcm für die Legierung mit der hohen Festigkeit erzielbar.
Erfindungsgemäß wird eine Stimulationselektrode mit einer elektrisch leitfähigen Zuleitung zur Übertragung von elektrischen Signalen zu Elektrodenpolen am distalen Ende der Stimulationselektrode bereitgestellt, deren Zuleitung eine Festigkeit von über 1000 MPa und einen spezifischen elektrischen Widerstand von unter 100 μΩcm, insbesondere unter 20 μΩcm, aufweist. Erfindungsgemäß enthält die elektrische Zuleitung hierzu ein auf Tantal oder Niob basierendes Metallband.
In bevorzugten Ausführungen

• besteht die elektrische Zuleitung aus feinkornstabilisiertem Niob oder Tantal und weist einen spezifischen elektrischen Widerstand < 20 μΩcm, insbesondere unter 17 μΩcm, auf;
• besteht die elektrische Zuleitung aus einer Niob- oder Tantallegierung, die mindestens ein anderes Element aus der Gruppe Niob, Tantal, Wolfram, Zirkonium und Molybdän enthält;
• ist die elektrische Zuleitung aus Tantal oder Niob ein mit mindestens einem Element aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb, und Lu an der Drahtoberfläche behandelter Gradientenwerkstoff;
• weist die elektrische Zuleitung ein Metall mit einer besseren Leitfähigkeit, wie z. B. Ag, Au, Cu oder Al, auf als das auf Tantal oder Niob basierende Metall, wobei das Metall mit der besseren Leitfähigkeit von dem Tantal oder Niob basierenden Metall umgeben, insbesondere eingebettet oder umhüllt, ist.

Insbesondere ist das Metallband mit der höheren elektrischen Leitfähigkeit in feinkornstabilisiertem Tantal oder Niob eingebettet oder in einer Niob- oder Tantallegierung, die mindestens ein anderes Element aus der Gruppe Tantal, Niob, Wolfram, Zirkonium und Molybdän enthält.
Bei einer Feinkornstabilisierung wird durch Dotierung mit Fremdatomen ein feinkörniges Gefüge erzeugt, welches zu erhöhter Festigkeit des Werkstoffes führt. Bei diesen Materialien stabilisieren Störstellen die Körner so, dass auch bei längerer Temperaturbeeinflussung unerwünschtes Kornwachstum unterdrückt wird. Neben ihrer mechanischen Festigkeit zeigen feinkornstabilisiertes Niob oder Tantal eine gute elektrische Leitfähigkeit und können deshalb gegenüber bisher zur Festigkeitssteigerung angewendeten Materialien zusätzlich zur Leitfähigkeit der gesamten Zuleitung beitragen.
Zur Dotierung wird mindestens ein Element aus der Gruppe: P, B, O, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb und Lu verwendet. Bewährte Dotierungen befinden sich pro Element im Bereich von 50–1000 ppm, insbesondere im Bereich von 300–500 ppm, in der Summe aller Dotierungselemente im Bereich von 300–10.000 ppm, insbesondere im Bereich 500–5.000 ppm.
Erfindungsgemäß wird eine Wendel, ein metallischer Verbundwerkstoff, ein Kabel oder eine implantierbare Stimulationsleitung für einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator oder einen Neurostimulator oder einen peripheren Muskelstimulator verwendet. Als elektrische Zuleitungen haben sich Laminate bewährt, die aus Bändern bestehen, deren Querschnitte denen von Feinstdrähten mit Durchmessern unter 200 μm entspricht, insbesondere denen zwischen 10 und 100 μm. Vorzugsweise entspricht der Querschnitt der die Laminate bildenden Bänder dem von Feinstdrähten mit einem Durchmesser von 15 bis 50 μm. Der Querschnitt der Laminate ist entsprechend zwei bis dreimal so groß.
Das Metalllaminat wird zu einer Wendel gewickelt und mit einem elektrisch isolierenden Kunststoff umhüllt oder zuerst mit elektrisch isolierendem Kunststoff umhüllt und dann zu einer Wendel gewickelt. Die Wendel, insbesondere die zuerst mit Kunststoff umhüllte und dann gewickelte Wendel, wird in einer bevorzugten Ausführung als gewickeltes Band zum zweiten Mal mit einem Kunststoff umhüllt.
Mit dem erfindungsgemäßen Wickeln der Bänder zu Wendeln wird eine außerordentliche Elastizität bei enormer mechanischer Beanspruchbarkeit geschaffen. Damit wird eine hervorragende Anpassungsfähigkeit an die Umgebung im Körper erzielt. Ebenso wird der dauerhaften Herzbewegung zuverlässig Stand gehalten.
Mit den verschiedenen Möglichkeiten der Kunststoffisolierung können die mechanischen Eigenschaften des Kabels für spezielle Anwendungen gezielt weiter optimiert werden.
Erfindungsgemäß wendelförmige elektrische Zuleitungen für Herzschrittmacher eröffnen verschiedene Möglichkeiten für die elektrische Isolierung mit Kunststoff, mit denen sich verschiedene Anwendungszwecke von noch nicht absehbarem Ausmaß erschließen.
verdeutlicht die Herstellung eines 2-lagigen Laminats durch Walzplattieren.
zeigt ein zur Wendel gewickeltes Band.
zeigt ein mit Kunststoff fixiertes, gewendeltes Band.
Zur Herstellung eines Laminats nach werden durch 2 Walzen (1) mindestens 2 Bänder aus unterschiedlichen Metallen (2 und 3) zu einem Band (4) laminiert. Das Walzplattieren von lediglich zwei Bändern besticht durch die Einfachheit des Verfahrens. Ein Walzplattieren mit drei Bändern ermöglicht Sandwich-Strukturen. Das Walzplattieren bewirkt eine Kaltverschweißung zwischen den Werkstoffen, wodurch die unterschiedlichen Metalle aneinander haften. Zur weiteren Verbesserung des Kontaktes zwischen den Werkstoffen kann zusätzliche Wärme zugeführt werden. Hierdurch wird die Diffusion der Atome im Grenzbereich der Werkstoffe unterstützt. In einer bevorzugten Ausführung wird das Band nach dem Walzplattieren mit einem elastischen, elektrisch isolierenden, biokompatiblen Kunststoff umhüllt. Dabei wird die Biokompatibilität verbessert. Das Band wird gemäß 2 zu einer Wendel (4) gewickelt, die gemäß 3 mit Kunststoff (5) fixiert wird. Alternativ hat es sich bewährt, das Laminat nach dem Walzplattieren auf einen Stab zu wickeln und darauf die Wendel mit Kunststoff zu umhüllen oder zu einem Rohr gemäß 3 zu fixieren.
Abschließend wird das isolierte Band als Band, Rohr oder Stab an einem Ende mit der Elektrode verbunden und am entgegengesetzten Ende mit einem Stecker für den Herzschrittmacher.

Claims

Wendel für den elektrischen Anschluss einer Stimulationselektrode an eine elektrische Stimulationsvorrichtung aus einem Laminat aus mindestens zwei Lagen, wobei das Laminat eine Lage aus einem Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit und eine andere Lage aus einer Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit aufweist, wobei das Metall mit guter elektrischer Leitfähigkeit aus der Gruppe Silber, Gold, Kupfer, Aluminium und Platin ausgewählt ist, wobei die Metalllegierung mit hoher mechanischer Festigkeit auf den Elementen Niob oder Tantal basiert, und die Lagen jeweils Querschnitte aufweisen, die denen von Feinstdrähten mit Durchmessern zwischen 10 und 100 μm entsprechen.
Wendel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Metalllegierung auf Basis von Niob oder Tantal mit mindestens einem Element aus der Gruppe P, B, O, C, N, Si, F, Zr, Y, La, Ce, Pr, Nd, Sm, Eu, Gd, Tb, Dy, Ho, Er, Tm, Yb und Lu dotiert ist.
Wendel nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Metalllegierung mit der hohen mechanischen Festigkeit auf den Elementen Niob oder Tantal basiert und wenigstens ein zusätzliches Element aus der Gruppe Tantal, Niob, Wolfram und Zirkonium aufweist.