DE102008011310A1

DE102008011310A1 - Injektionsvorrichtung zur nadelfreien Injektion eines Mediums

Info

Publication number: DE102008011310A1
Application number: DE200810011310
Authority: DE
Inventors: Benedikt Dr. Lenzner; Bernd STÖRMER-TALLEUR; Stephan Theuer; Dirk Schulz
Original assignee: Painless Tech GmbH
Current assignee: Painless Tech GmbH
Priority date: 2008-02-27
Filing date: 2008-02-27
Publication date: 2009-09-10

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung, bestehend aus einem Injektor und einer Ampulleneinheit zur nadelfreien Injektion eines Mediums. Es ist eine nadellose Injektionseinrichtung vorgesehen mit einer ersten Kammer, deren Inneres in eine Düse mündet, und mit einer zweiten Kammer, deren Inneres vom Inneren der ersten Kammer getrennt ist, wobei das Innere beider Kammern miteinander verbindbar ist, um somit ein Vermischen und/oder ein Reagierung der in den Kammern befindlichen Medien zu ermöglichen, wobei in der ersten Kammer bevorzugt ein pulverförmiges Medium, in der zweiten Kammer bevorzugt ein flüssiges Medium untergebracht ist und zur Vermischung/Reaktion beider Medien das flüssige Medium bevorzugt in die erste Kammer transportiert wird.

Description

Die Erfindung beschreibt eine Injektionsvorrichtung, bestehend aus einem Injektor und einer Ampulleneinheit zur nadelfreien Injektion eines Mediums.
Nächstliegender Stand der Technik sind die Dokumente WO 2007/065544 wie auch WO 2007/065542 .
Diese Dokumente offenbaren eine Injektionsvorrichtung zur nadelfreien Injektion eines Mediums, mit einem Injektor und einer Ampulleneinheit, wobei die Ampulleneinheit einen das zu injizierende Medium aufbewahrenden Grundkörper aufweist.
1 zeigt ausführlich im Wesentlichen die Ausführung gemäß dem Stand der Technik.
In 1 ist im Querschnitt eine Ampulleneinheit gemäß WO 2007/065544 gezeigt. Die Ausführung zeigt den strukturellen Aufbau der Ampulleneinheit 1. Diese besteht aus einem mit dem Medium 3 gefüllten Grundkörper 4, der von einem Mantel in längsaxialer Richtung vollständig ummantelt ist. Am vorderen Ende befindet sich eine Düse 13 (bevorzugt eine Stahldüse), die mit dem Grundkörper 4 bzw. Mantel 5 über ein Dichtungselement 15 (bevorzugt aus Silikon) kraft- und formschlüssig mittels einer Düsenverschraubung 19 mechanisch und mediumabdichtend fixiert ist. Am Austritt der Stahldüse 13 befindet sich aufgeschraubt eine Kappe 14, wobei sich zwischen der Innenwandung der Kappe 14 und dem Austritt der Stahldüse 13 wiederum eine Kappendichtung 20 (aus sterilem Material) befindet.
Vor dem Injizieren wird eine solche wie in 1 dargestellte Ampulleneinheit aufgeschraubt, um nach Entfernen der Kappe 14 und der Kappendichtung 20 nach Aufsetzen auf eine bestimmtes Hautareal das Medium 3 zu applizieren (bzw. unter die Haut zu injizieren).
Aufgabe der Erfindung der vorliegenden Anmeldung ist es nun, die Befüllung der Injektionseinrichtung zu verbessern, insbesondere eine nahezu gasfreie Befüllung zu ermöglichen. Weiter ist es ein Ziel der Erfindung, die Injektionseinrichtung weiter zu entwickeln, um sie für weitere medizinische bzw. nicht medizinische Zwecke (z. B. kosmetische Zwecke) einsetzbar zu machen und auch zu ermöglichen, dass verschiedenartige Medien, die erst kurz vor der Injektion oder erst bei der Injektion miteinander vermischt werden, mit der erfindungsgemäßen Injektionseinrichtung verabreichbar sind.
Eine Ausführungsverbesserung zur Befüllung der Ampulleneinheit ist in den 2a bis 2c gezeigt.
2a zeigt eine Explosionsdarstellung der erfindungsgemäßen Einrichtung, 2b und 2c zeigen die erfindungsgemäße Ampulleneinheit in verschiedenen Ausführungen.
Von Bedeutung für eine nahezu gasfreie Befüllung ist eine Dichtung 16, welche, wie in den 2 gezeigt, einen kegelförmigen Querschnitt aufweist und den Raum zwischen dem Grundkörper 4 (bevorzugt aus Glas oder einem ähnlichem Material, z. B. Topas) und einem Befüllstutzen 18 liegt. Dieser Befüllstutzen 18 weist einen zylindrischen Teil 25 auf, der in der erfindungsgemäßen Ampulleneinheit 1 abdichtend liegt und weist ferner ein anderes, trichterförmig aufgeweitetes Ende 26 auf.
Wird nun mit einer Fülleinrichtung, z. B. einer Befüllnadel, das zu injizierende Medium in das Innere des Grundkörpers 4 eingebracht und ist dabei die erfindungsgemäße Injektionseinrichtung vertikal aufgerichtet, so werden aufgrund der Kegelfläche alle Blasen oder ähnlichen Lufteinschlüsse nach oben und durch den Befüllstutzen 18 steigen.
Der Befüllstutzen 18 kann aus Kunststoff oder auch aus einem Metall, z. B. Edelstahl, gefertigt sein und wenn dieser Befüllstutzen nach der Befüllung mechanisch eine Einengung 27 (Einkränkung, Abquetschung oder dergl.) erfährt, ist das Innere der erfindungsgemäßen Ampulleneinheit vollständig vom Äußeren abgeschlossen, wobei eine Einengung des Durchmessers des Befüllstutzens an mehreren Stellen durchaus vorteilhaft ist, einen zuverlässigen absoluten Abschluss des Inneren der erfindungsgemäßen Einrichtung vom Äußeren zu erhalten.
Der in 2 gezeigte Befüllstutzen 18 verbleibt nach der Befüllung an Ort und Stelle und dient während des Injektionsvorgangs dazu, die aus dem Stand der Technik bekannte Kolbenstange zu bilden, die durch Federkraft angetrieben zusammen mit der anliegenden Dichtung 16 das in den Grundkörper befindliche Medium aus dem Inneren der Ampulleneinheit auszupressen.
Weist der Befüllstutzen mehrere Einengungen auf, so kann auch eine Einengung als Sollbruchstelle dienen, um den Einfülltrichter nach Befüllung vom Einfüllstutzen abzulösen.
3 und 4 zeigen nun eine weitere Ausbildung der erfindungsgemäßen Ampulleneinheit gegenüber dem Stand der Technik. Dabei ist besonders gut zu erkennen, wie im hinteren Teil der Ampulleneinheit ein Kolben 28 (in den Figuren ein Verdrängungskolben) gezeigt ist, welcher mit seinem vordersten Ende innerhalb des Grundkörpers und in seinem mittleren Bereich von einer Dichtung 30 umgeben ist, wobei das durch die erfindungsgemäße Ampulleneinheit herauszudrückende Medium wie ein Schmierfilm 29 zwischen dem Kolben 28 und dem Grundkörper 4 bzw. der Dichtung 30 liegt.
Wenn der Grundkörper 4 hierbei aus Glas (z. B. Borosilikatglas) gefertigt ist, so kann dieser Grundkörper 4 auch von innen mit einem Gleitmittel beschichtet sein, um somit einen schlierenfreien, transparenten Eindruck zu erwecken.
Die in der 3 gezeigte Dichtung 30 kann oberseitig einen oben herausragenden Ring 31 aufweisen, welcher als Anschlag für das an dem Kolben liegende Gegenlager dient und wenn die Dichtung in diesem Bereich besonders weich ausgestaltet ist, so wird auch ein recht weicher Aufschlag erzeugt.
In den 3 und 4 ist auch dargestellt, dass die Dichtung 30 mittels eines verschraubbaren Deckels 32 an die den Schrumpfmantel bzw. den Grundkörper gedrückt wird.
In 4 bildet der Deckel 32 den oberen Abschluss, während – wie bereits erwähnt – in 3 die Dichtung mit einem über die Verschraubung hinausragenden Ring 31 abschließt.
5 zeigt die erfindungsgemäße Einrichtung mit einer weiteren Ausbildung. Dabei ist der Grundkörper 4 nicht, wie im Stand der Technik, durch einen Glaswerkstoff gebildet, sondern durch einen Werkstoff namens Topas. Die Eigenschaften und die Herstellung dieses Werkstoffs ist bekannt aus Dokumenten der Firma TOPAS Advanced Polymers GmbH, Frankfurt bzw. Ticon GmbH, Frankfurt (ein Unternehmen der Celanese AG), und insbesondere erhältlich über http://www.topas.com. An dieser Stelle wird darauf verzichtet, alle Einzelheiten dieses Topas-Werkstoffes hier aufzuführen. Zum Zwecke der vorliegenden Anmeldung müssen diese mechanischen, chemischen und weiteren werkstofflichen Eigenschaften des Topas-Werkstoffes als bekannt unterstellt werden, zumal es sich um ein Standard-Material handelt, welches von verschiedenen Quellen zu beziehen ist, insbesondere über die vorstehend angegebene Bezugsquel le. Bei dem Topas-Werkstoff handelt es sich um ein Cyclo Olefin Copolymer (COC) und die wesentlichen chemischen, physikalischen und sonstigen werkstofflichen Eigenschaften dieses Werkstoffs sind bereits seit dem Jahre 2000 bekannt.
Für die erfindungsgemäße Injektionseinrichtung kann es dabei besonders vorteilhaft sein, wenn die Wandstärke a des Grundkörpers 4 (also aus Topas) geringer ist als die Wandstärke b der Ummantelung 5.
Eine weitere Alternative kann dabei sein, dass der Grundkörper weiterhin aus einem Kunststoff oder auch Glas besteht, jedoch innenseitig mit dem Topas-Werkstoff beschichtet ist, was z. B. durch Bedämpfung oder durch ein Niederplasma-Auftragsverfahren möglich ist.
Ein besonderer Vorteil kann dabei sein, dass der Topas-Werkstoff nicht vorher depyrolesiert werden muss.
6 und 7 zeigen eine Weiterbildung der bekannten Einkammer-Injektionsvorrichtung zu einer Zweikammer-Injektionsvorrichtung. Zu Darstellungszwecken sind in den 6 und 7 gezeigten Teile getrennt gezeigt, sie sind jedoch ineinander legbar bzw. verschraubbar, z. B. insbesondere über das in beiden Figuren gezeigte Außen- bzw. Innengewinde A-A bzw. B-B.
6 zeigt nun im bereits genannten Grundaufbau der Ampulleneinheit, wobei im Inneren des Grundkörpers 4 ein Volumen ausgebildet ist, welches nachstehend als erste Kammer 50 bezeichnet wird. Diese erste Kammer ist mit einem gewünschten Medium befüllt, z. B. einem pulverförmigen, in Flüssigkeit lösbaren Wirkstoff.
7 zeigt ebenfalls einen hohlzylindrischen Körper 35, dessen Inneres eine zweite Kammer 51 bildet.
Zwischen beiden Kammern 50, 51 ist eine Verbindung vorgesehen, im dargestellten Beispiel besteht die Verbindung aus einer Hohlnadel 36. Diese Hohlnadel ist an einem Ende durch ein Rückschlag-Ventil 32, welches in die erste Kammer mündet, verschlossen. Das andere Ende der Hohlnadel läuft (wie bei einer Nadel üblich) spitz zu (siehe 6) und wenn beide Teile der erfindungsgemäßen Zweikammer-Injektionseinrichtung miteinander verbunden sind, liegt der spitz zulaufende Teil an einer Dichtung 38 an, die von der Spitze der Hohlnadel zerstörbar (bzw. zu öffnen) ist.
In 7 weiter dargestellt ist die zweite Kammer mit einer weiteren Dichtung 39 abgeschlossen und diese Dichtung kann durch einen Kolben 40 durch den zylindrischen Teil gepresst werden, um somit das Medium, welches im Innern der zweiten Kammer 51 liegt, durch die Hohlnadel hindurch in das Innere der ersten Kammer zu pressen. Die beiden Medien in beiden Kammern können so aufeinander abgestimmt sein, dass sie sich zu einem bestimmten medizinischen Zweck vermischen können oder auch in Reaktion treten können und somit die gewünschten Eigenschaften nach Vermischen bzw. nach eingetretener Reaktion aufweisen. Es ist dabei auch durchaus möglich und wünschenswert, wenn beide Medien einer andersartigen Konsistenz vorliegen, z. B. das Medium in der ersten Kammer ist pulverförmig und das Medium in der zweiten Kammer ist flüssig, so dass dann, wenn die Flüssigkeit in das Pulver gebracht wird, sich das Pulver dort auflöst und der zu applizierende Wirkstoff entsteht.
An seinem obersten Ende weist die erfindungsgemäße Injektionseinrichtung gemäß der 6 und 7 zwei Sicherungsstifte 41, 42 auf. Wird der erste Sicherungsstift 42 gelöst, so ist es möglich, den Kolben 40 manuell zu betätigen, so dass mit dem Vortrieb des Kolbens das Medium in der zweiten Kammer vorgetrieben wird, so dass die der Spitze der Hohlnadel gegenüberliegende Dichtung 38 geöffnet bzw. durchstochen wird und damit das Medium aus der zweiten Kammer durch die Hohlnadel in das Innere der ersten Kammer gelangen kann.
Der manuelle Vortrieb der Dichtung kann dabei auch soweit begrenzt werden, bis das Innere der ersten Kammer, durch das Medium aus der zweiten Kammer gefüllt ist.
Wird danach die zweite Sicherung 41 gelöst, so kann die gesamte nadelfreie Injektionseinrichtung wie in WO 2007/065544 , WO 2007/065542 beschrieben ausgelöst werden, so dass durch Federkraft nahezu die gesamten Inhalte der ersten Kammer durch die Düse gepresst wird.
Das in 6 dargestellte Rückschlagventil 32 ist nach Art eines gummiartigen Verschlusses ausgebildet und mit einem Einschnitt versehen, so dass bei Druck von außen (d. h. aus dem Inneren der 1. Kammer) das Ventil verschließt, jedoch bei Druck von innen (also von der Hohlnadel aus) sich das Ventil öffnet.
In 6 ist zu erkennen, dass der Grundkörper 4 wiederum vollständig ummantelt ist, an der Seite jedoch, die an dem in 7 dargestellten Gegenstück anliegt, ist eine Lasche 43 ausgebildet, die als eine Art Häutchen oder Film wie eine Sollbruchstelle fungiert, die sich erst dann löst, wenn nach Lösung des Sicherungsstiftes 41 die erfindungsgemäße Injektionseinrichtung durch Federkraft mechanisch ausgelöst wird.
Beide Kammern 50, 51 können – wie bereits erwähnt – mit unterschiedlichen Medien, insbesondere unterschiedlicher Konsistenz, befüllt werden. So ist es besonders vorteilhaft, die erste Kammer mit einem Medium (Präparat) in pulverförmiger Form, z. B. Lyophysilat zu befüllen und die zweite Kammer mit einem flüssigen Medium, z. B. eine Lösung mit isotoischen NaCl (0,9%) oder mit einer PH-gepufferten Lösung zu befüllen, so dass sich Pulver und Flüssigkeit vor der Applikation miteinander vermischen bzw. extrem schnell (weniger als 5 Sekunden, bevorzugt schneller als 1 Sekunde) in Reaktion treten können, um einem Patienten bestimmte medizinische Wirkstoffe subkutan zu verabreichen.
Wenn eine technische Aufgabe darin besteht, mit dem injizierten Stoff ein bestimmtes Applikationsprofil unter der Haut eines Patienten zu erreichen, so ist dies durch verschiedene Maßnahmen möglich.
Eine dieser Maßnahmen besteht darin, dass die Düse nicht nur über eine einzige zentrale Austrittsöffnung (wie im aufgeführten Stand der Technik) verfügt, sondern über mehrere Austrittsöffnungen 53 verfügt und – wie 8 in einem besonderen Beispiel zeigt, diese Öffnungen auf einem gedachten Ring 44 liegen (siehe 8b) und es somit ermöglichen, dass das zu applizierende Medium über die dargestellten Austrittsöffnungen an verschiedenen Stellen durch die Haut des Patienten dringt.
Der Vorteil von mehreren Austrittsöffnungen besteht darin, dass die Austrittsfläche insgesamt relativ groß wird, während die einzelnen Düsen nach wie vor sehr klein sind.
Es versteht sich von selbst, dass die Zahl der Austrittsöffnungen wie auch deren Lage sehr variabel im vorderen Düsenbereich auszubilden ist.
In der dargestellten 8a zeigt der Querschnitt auch, dass die vordere Düsenspitze nach Art einer Halbkugel ausgebildet ist, was eine sehr bevorzugte Ausführungsform darstellt.
Es versteht sich von selbst, dass die Größe und Form der Durchtrittsflächen der Düsen sowohl auf dem jeweiligen Anwendungszweck als auch auf das Medium angepasst wird, um somit die gewünschte Medienverteilung unter der Haut des Patienten zu erzielen.
Die 9 zeigt eine weitere Ausbildung einer erfindungsgemäßen nadellosen Injektionseinrichtung.
Dabei ist zu erkennen, dass nicht nur eine einzige Feder als Antriebskraft ausgebildet ist, sondern gleich derer zwei, wobei beide Federn 55, 56 über unterschied liche Fehlerkonstanten verfügen, so dass die Feder-Weg-Kennlinie nicht, wie bei einer Feder üblich, linear, sondern auch über zwei unterschiedliche lineare Steigungen – 10a – verfügen kann und sogar auch progressiv – 10b – verlaufen kann.
Wenn beispielsweise beim Vortrieb zunächst einmal die starke Feder in ihrer Wirkung überwiegt, so kann dies dazu dienen, die Hautschicht eines Patienten zu durchdringen, und wenn hiernach die zweite Feder, die schwächer ist als die erste Feder, in Wirkung tritt, so wird das Medium aus der erfindungsgemäßen Injektionseinrichtung nicht tief unter die Haut gebracht, sondern das Injektionsvolumina liegt relativ flach unter der Haut und die Eindringtiefe des Injektionsvolumens kann durch die Stärke der zweiten Feder bestimmt werden, während die erste Feder maßgeblich darauf ausgelegt ist, zunächst einmal den Widerstand, den die natürliche Haut durch ihren Verschluss bildet, zu überwinden.
Eine typische Federkennlinie eines solchen Zweifedersystems ist in der 10a gezeigt, 13 zeigt eine Möglichkeit des Profils des injizierten Mediums unterhalb der Haut, wobei zu erkennen ist, dass dieses Medium sich relativ breit unterhalb der Haut ausbildet, aber nicht – wie in 11 gezeigt – in die unteren Hautschichten eindringt.
12 zeigt eine weitere – eigenständige – Ausbildung der Erfindung. Bei der in 12 dargestellten Lösung besteht das Ziel in einer optimalen intradermalen Verabreichung der Injektion im Vordergrund. Intradermal bedeutet hierbei auch, dass nach der Injektion eine sichtbare Quaddel zurückbleibt, die Injektionsladung also relativ flach in und/oder unter der Lederhaut liegt und im Querschnitt eine deutlich größeren Flächendurchmesser als Höhe aufweist (siehe 13a, 13b).
Zum Erreichen dieses Ziels wird die bereits beschriebene erfindungsgemäße Ampulleneinheit an Ihrem vorderen Ende mit einem Vorsatz versehen, welcher entweder fest dort aufgebracht ist oder dort aufsetzbar bzw. wieder lösbar ist, z. B. durch Verschraubung etc. Dieser Vorsatz weist einen Rand auf, der die vorde re Fläche der Düse überragt, z. B. um etwa 0,2 bis 0,8 mm. Im dargestellten Beispiel besteht der Vorsatz aus einem (kreisrunden) Ring, dessen Durchmesser im Wesentlichen die späteren Quaddeldurchmesser bestimmt und dessen Höhe h wie dargestellt etwa 0,2 bis 0,6 mm über der vorderen Düsenfläche liegt.
Auch ist die Austriebsfeder bei einer solchen Ausführung relativ schwach, so dass bei Auflage der Injektionseinrichtung die Haut desjenigen, der die Injektion erhalten soll, im Bereich der Zentrierung wölbt und oberseitig sehr nahe an die Austrittsöffnung der Düse rückt, wenn nicht sogar diese berührt. Durch die Wölbung wird die Haut auch in diesem Bereich leicht vorgespannt und kann leichter von der Injektion durchdrungen werden, durch die Wölbung selbst wird aber auch die Quaddelbildung unterstützt und die Federkonstante der Austrittsfeder muss daher nicht mehr so stark sein wie bei einer Injektionseinrichtung, bei welcher die Injektion in tiefere Hautschichten transportiert werden soll.
Eine weitere Variante der Erfindung, welche unabhängig ist von der bisher beschriebenen Ausführung der Erfindung, gleichwohl zusammen mit den bisherigen Ausführungen der Erfindung in einer einzigen Injektionseinrichtung vorteilhaft zur Ausführung kommen kann bzw. die bisherigen Ausführungen der Erfindung ergänzt, ist in den Ansprüchen 15 bis 25 beansprucht sowie in den 14a, 14b sowie 15a und 15b offenbart.
Wie bereits ausgeführt, ist eine Injektionseinrichtung zur nadelfreien Injektion eines Mediums bereits allgemein bekannt aus WO 2007/065542 . Die dort gezeigte Ausführungsform ist sehr gut für den Einsatz einer nadelfreien Injektion eines Mediums geeignet.
Wie die in WO 2007/065542 dargestellte Ausführungsform zeigt, dort insbesondere in den 5, 6 ff., ist an dem Ende, welches einer Austrittsdüse für das Medium entgegenliegt, eine Auslöseeinrichtung angeordnet, welche lediglich – vergleichbar einem üblichen Kugelschreiber mit üblichem hinten angeordnetem Druckmechanismus – heruntergedrückt werden muss, um somit die Freisetzung (Aktivierung) der Auslöseeinrichtung und damit die Aktivierung des Federantriebs zu ermöglichen.
Wie erwähnt, ist der gesamte Mechanismus als auch das Injektionsergebnis sehr zufriedenstellend.
Wenn aber ein Arzt oder möglicherweise der Patient selbst die nadelfreie Injektionseinrichtung mit dem Düsenende (also dem Austrittsende für das Medium) auf die Haut aufsetzt und die Auslöseeinrichtung aktivieren will, so kommt es möglicherweise aufgrund von psychologischen Effekten (die übliche Angst vor dem Nadelstich) dazu, dass derjenige, der die nadellose Injektionseinrichtung aktivieren möchte, in dem Augenblick, wo er die Auslöseeinrichtung (üblicherweise mit dem Daumen) auslösen möchte, ein wenig die gesamte Injektionseinrichtung von der Körperstelle, auf der er sie zuvor aufgesetzt hat, wegnimmt. Zumindest hat dies eine Beobachtung im Selbstversuch ergeben.
Schließlich konnte auch festgestellt werden, dass der Auflagedruck, also der Druck, mit dem die Injektionseinrichtung gemäß WO 2007/065542 auf der jeweiligen Hautpartie des Patienten aufliegt, sehr unterschiedlich ist, je nachdem, wer die nadelfreie Injektionseinrichtung bedient. Auch hier spielen wiederum psychologische Effekte eine Rolle, aber der jeweilige Auflagedruck vor Auslösung der Injektion ist auch jeweils abhängig vom Individuum, welches die nadelfreie Injektionseinrichtung selbst bedient. Nun ist es einsichtig, dass dann, wenn beispielsweise die nadelfreie Injektionseinrichtung sehr stark aufgedrückt wird, die betreffende Hautpartie eine ganz andere Spannung aufweist als dann, wenn die nadelfreie Injektionseinrichtung nur lose auf der Haut aufliegt. Diese jeweiligen unterschiedlichen Ausgangszustände, die eine unterschiedliche Hautspannung, aber u. U. auch eine unterschiedliche Hautdicke (wenn die nadelfreie Injektionseinrichtung sehr stark aufgedrückt wird, sind die darunter liegenden Hautschichten komprimiert, also dünner als im Ausgangszustand ohne Auflage der nadelfreien Injektionseinrichtung), so dass letztlich die Injektion des Mediums unter ganz unterschiedlichen Bedingungen erfolgen kann und das auch entsprechend zu unterschiedlichen Ergebnissen führt.
Um den Einsatz der nadelfreien Injektionseinrichtung mit einer höheren Zuverlässigkeit zu gewährleisten und insbesondere das Ergebnis der nadelfreien Injektion selbst vorhersagbarer und erfolgreicher zu gestalten, wird eine weitere Ausbildung der Injektionsvorrichtung mit den Merkmalen nach Anspruch 15 bzw. 25 beschreiben, vorteilhafte Weiterbildungen sind in den darauf bezogenen Unteransprüchen beschrieben sowie in 14 und 15 dargestellt.
Wie in 14 zu erkennen, ist die bereits aus WO 2007/065542 bekannte nadelfreie Injektionseinrichtung in ihrem vom Auslassende aus gesehen abgewandten Teil mit einer Einhausung versehen. Da die Injektionseinrichtung in diesem Bereich einen in etwa kreisförmigen Durchmesser aufweist, weist auch die Einhausung einen entsprechenden Durchmesser auf, der jedoch etwas größer ist, als der Außendurchmesser der Injektionseinrichtung, so dass mit ihrer Innenfläche die Außenfläche der Injektionseinrichtung im umliegenden Bereich (gleitend) umschließt, jedoch noch in Längsrichtung der Injektionseinrichtung verschiebbar ist. Wie in 14 zu erkennen, umschließt die Einhausung auch das Auslöseelement. Wird also die Einhausung in Richtung des Auslassendes bewegt, so wird auch gleichzeitig das Auslöseelement nach innen gedrückt und die gesamte Auslösung der nadelfreien Injektion aktiviert.
Damit die Auslösung bzw. die Verschiebung der Einhausung nicht unabsichtlich passiert, ist im oberen Teil der Einhausung eine Öffnung vorgesehen, in welcher ein ringartiges Sicherungselement, welches als solches bereits aus WO 2007/065542 bekannt ist, eingesteckt ist. Erst wenn dieses Sicherungselement aus der Einhausung herausgezogen wird, ist die Funktionalität der nadelfreien Injektionseinrichtung gegeben.
Der Benutzer kann nunmehr die gesamte nadelfreie Injektionseinrichtung erfassen, indem er lediglich an der Einhausung bzw. dessen Fläche angreift und die Injektionsvorrichtung mit ihrem Auslassende auf die jeweilige Hautpartie (Unterlage) aufsetzt, wo die Injektion erfolgen soll. Nunmehr braucht der Benutzer der nadelfreien Injektionseinrichtung nur noch die Einhausung – selbstverständlich nach Entfernung des Sicherungselementes – in Richtung Hautpartie zu drücken und somit erfolgt die nadelfreie Injektion immer unter den gleichen Bedingungen, das bedeutet immer mit dem gleichen Auflagedruck der Injektionseinrichtung auf der jeweiligen Hautpartie. Dadurch ist sichergestellt, dass immer dann, wenn die erfindungsgemäße nadelfreie Injektionseinrichtung ausgelöst wird, auch das gewünschte Injektionsergebnis zuverlässig erzielt wird und da für die gesamte Injektion lediglich eine Zeit von etwa 10 bis 500 Millisekunden, vorzugsweise etwa 50 bis 100 Millisekunden benötigt wird, ist selbst dann, wenn aufgrund eines etwaigen Schmerzreflexes der Benutzer die Injektionseinrichtung ruckartig von der Haut wegnimmt, bereits die gesamte Injektion erfolgt, weil die Angst-/Schmerzreflexionszeit viel größer ist als die eigentliche Injektionszeit.
Es ist selbstverständlich, dass der jeweilige Auflagedruck (Kraft) der Injektionseinrichtung auf der Haut ganz wesentlich dadurch bestimmt werden kann, indem auch der Druck (Kraft), der für die Auslösung benötigt wird, eingestellt wird. Je höher der Druck ist, der zur Auslösung des Auslöseelementes benötigt wird, desto höher ist auch der Druck der gesamten Injektionseinrichtung auf der jeweiligen Hautpartie.
Wie bereits in WO 2007/065542 offenbart, wird die Freigabe des Treibelementes durch Verschwenken oder Verdrehen eines Sperrelementes (8) bewerkstelligt. Dieses Sperrelement wirkt zusammen mit dem Auslöseelement, welches seinerseits keilartig ausgestaltet ist. Durch die Lage des Sperrelementes zur keilartigen Fläche des Auslöseelementes einerseits oder aber auch durch die Oberflächenreibungsverhältnisse von Sperrelement einerseits und Oberfläche des keilartigen Auslöseelementes andererseits kann die jeweilige Kraft (Druck), mit der die Auslösung selbst erfolgt, sehr präzise und vor allem wiederholbar festgelegt werden, so dass alle baugleichen Injektionseinrichtungen mit der entsprechenden Ausführung bei der gleichen Druckkraft, also bei der gleichen Kraft mit Verschiebung der Einhausung auslösen.
Selbstverständlich ist es möglich, durch unterschiedliche Bauanordnung auch unterschiedliche Auslösekräfte festzulegen, was u. U. dann gewünscht wird, wenn bestimmte Medien, also z. B. bestimmte Medikamente (in flüssiger Form) appliziert, vorzugsweise subkutan, oder in bestimmte Hautschichten eingetragen werden sollen.
Eine weitere, u. U. auch selbstständige Variante der Erfindung ist in 15a bzw. 15b ausgeführt. Dabei geht es um die Weiterbildung der Variante wie sie in der vorliegenden 12 bereits grundsätzlich ausgeführt ist.
In dieser Variante gemäß 12 wird zur optimalen intradermalen Verabreichung der Injektion ein Vorsatz auf das Düsenende der erfindungsgemäßen Ampulleneinheit/Injektionseinrichtung aufgesetzt.
15a, präziser jedoch 15b, zeigen nun eine sehr vorteilhafte Ausbildung des Auslassendes, also des Endes der Injektionseinrichtung, an dem die Düseneinheit ausgebildet ist. Wie insbesondere in 15b zu erkennen, ist die Düse von einer Einfassung bzw. einem Mantel, vorzugsweise einem Schrumpfmantel umgeben, welcher in einem vorderen Bereich einen ersten Abschnitt aufweist, in dem sich der Außendurchmesser des Mantels verjüngt und zwar – wie dargestellt – so verjüngt, dass sich ein Kreisbogenquerschnitt R2 (oder Abweichungen hiervon) einstellt. An diesen Abschnitt schließt sich ein weiterer Abschnitt an, in dem das Außengewinde ausgebildet ist (vorzugsweise ein M8x1-Gewinde), auf dem der Aufsatz aufschraubbar ist. Schließlich schließt sich ein weiterer dritter Abschnitt an, in dem sich das Vorderende des Mantels nochmals linear, also konisch verjüngt.
Der erste Abschnitt ist bevorzugt etwa 1 mm lang und beginnt im Abstand von 4 mm vom Düsenende aus gesehen.
Der zweite Abschnitt ist bevorzugt 2 mm lang und der dritte Abschnitt, der sich an den zweiten Abschnitt anschließt, ist etwa 1 mm lang.
Während die Düse im Auslassbereich einen Durchmesser von etwa 2 mm aufweist (die Düsenöffnung selbst hat nur einen Durchmesser von 0,01 bis 0,02 mm), beträgt der Durchmesser des dritten Abschnitts im Auslassbereich etwa 6 mm.
Das Material des Schrumpfmantels ist bevorzugt ein Kunststoff, ganz besonders bevorzugt ist hier Polykarbonat.
Die in 15 dargestellte Ausführungsform hat den besonderen Vorteil, dass damit sehr sicher ein Platzen der Ampulle während der Injektion, also dann, wenn ein besonders hoher Druck im Inneren der Ampulle wirkt, vermieden werden kann und insbesondere können durch die Ausgestaltung, wie in 15 offenbart, die Kerbspannungen verringert werden, so dass die gesamte materielle Zuverlässigkeit verbessert wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

- WO 2007/065544 [0002, 0005, 0031]
- WO 2007/065542 [0002, 0031, 0049, 0050, 0053, 0055, 0056, 0059]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

- http://www.topas.com [0020]

Claims

Nadellose Injektionseinrichtung mit einer ersten Kammer, deren Inneres in eine Düse mündet, mit einer zweiten Kammer, deren Inneres vom Inneren der ersten Kammer getrennt ist, wobei das Innere beider Kammern miteinander verbindbar ist, um somit ein Vermischen und/oder ein Reagieren der in den Kammern befindlichen Medien zu ermöglichen, wobei in der ersten Kammer bevorzugt ein pulverförmiges Medium, in der zweiten Kammer bevorzugt ein flüssiges Medium untergebracht ist und zur Vermischung/Reaktion beider Medien das flüssige Medium bevorzugt in die erste Kammer transportiert wird.
Nadellose Injektionseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass beide Kammern über eine Hohlnadel miteinander verbindbar sind.
Nadellose Injektionseinrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlnadel mittels eines Ventils mit dem Inneren der ersten Kammer verbunden ist.
Nadellose Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlnadel ein Nadelende aufweist, mittels dem eine Dichtung, die das Innere der zweiten Kammer verschließt, zerstörbar ist, so dass das Medium in der zweiten Kammer durch das Innere der Hohlnadel leitbar ist.
Nadellose Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung zwei Sicherungselemente aufweist, wobei mit dem ersten Sicherungselement eine Verbindung der Innenvolumina der ersten und zweiten Kammer zu verhindern ist und die zweite Sicherungseinrichtung vorgesehen ist, eine Auslösung ein Anpressen des Mediums an die erste Kammer zu verhindern.
Nadellose Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Kammer durch einen Grundkörper gebildet wird, welcher aus einem Material besteht, welches die gleichen oder ähnlichen Eigenschaften wie Borosilikatglas aufweist, z. B. einem Material wie Topas besteht oder mit einem Topas-Werkstoff innenseitig beschichtet ist.
Nadellose Injektionseinrichtung, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung eine Auslassdüse aufweist, deren Auslassquerschnitt im vorderen Teil rund ist, bevorzugt wie eine Halb- oder Teilkugel ausgebildet ist und mehr als eine Düsenöffnung aufweist.
Nadellose Injektionseinrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen auf einer gedachten Kreislinie (8) um die Mittelachse der Düse liegen.
Nadellose Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zur intradermalen Injektion die nadellose Ampulleneinheit einen Düsenaufsatz aufweist, welcher mit einem äußeren Rand versehen ist, der in der Längsachse der nadellosen Ampulleneinheit den Düsenauslass überragt, bevorzugt um etwa 0,1 bis 0,8 mm, besonders bevorzugt 0,2 bis 0,4 mm.
Nadellose Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufsatz von der Einrichtung lösbar ist.
Nadellose Injektionseinrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufsatz (43) auf die Einrichtung geschraubt ist (12a).
Verwendung einer nadellosen Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, insbesondere nach einem der Ansprüche 9–11, zur Ausbildung von Quaddeln mit einer definierten intradermalen Ausbreitung.
Nadellose Injektionseinrichtung, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zum Austrieb des Mediums aus der ersten Kammer ein Federsystem ausgebildet ist, mittels welchem eine Federkennlinie darstellbar ist, die über zwei und mehr Abschnitte verfügt, welche zueinander in einem Winkel von ungleich 180 Grad stehen (10a, b).
Injektionseinrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Federsystem aus zwei Federn unterschiedlicher Federkonstanten besteht.
Injektionseinrichtung zur nadelfreien Injektion eines Mediums, mit einer Injektoreinrichtung, wobei die Injektionseinrichtung einen das zu injizierende Medium aufbewahrenden Grundkörper aufweist sowie ein Antriebselement aufweist, zum Antreiben eines Treibelements zum Austreiben des Mediums aus dem Grundkörper und zum injizieren des Mediums, wobei dem Treibelement eine Auslöseeinrichtung zugeordnet ist, durch welche bei Betätigung das Austreiben des Mediums ausgelöst wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung eine Einhausung aufweist, welche die Auslöseeinrichtung und wenigstens einen Teil der gesamten Injektionseinrichtung umschließt, wobei die Einhausung bzw. wenigstens ein Teil davon in Längsrichtung der Injektionseinrichtung verschiebbar ist und bei Verschiebung in Richtung des Endes der Injektionseinrichtung, an der die Medienaustrittsöffnung der Injektionseinrichtung ausgebildet ist, die Auslöseeinrichtung aktiviert.
Injektionseinrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Einhausung eine Öffnung aufweist, in welche ein Verriegelungselement einsteckbar ist, welches eine Verschiebung der Einhausung verhindert, solange das Verriegelungselement eingesteckt ist.
Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einhausung die Injektionseinrichtung in Längsrichtung um mehr als 10%, vorzugsweise mehr als 40–60% umschließt.
Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung einen im Wesentlichen kreisrunden Querschnitt aufweist und die Einhausung im Wesentliche zylindrisch ausgebildet ist mit einem Innendurchmesser, welcher den Außendurchmesser der Injektionseinrichtung nur unwesentlich übersteigt.
Injektionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einhausung aus einem Kunststoffmaterial gefertigt ist.
Injektionseinrichtung, vorzugsweise nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung an ihrem vorderen Ende einen Düsenauslass aufweist, welcher von einer die Düse umgebendenn Einfassung umgeben ist und die Einfassung einen ersten Abschnitt aufweist, welcher sich zum Auslass hinverjüngt, dass an der Einfassung sich in Richtung des Auslasses ein zweiter Abschnitt anschließt, in welchem ein Außengewinde ausgebildet ist und dass sich an den zweiten Abschnitt in Richtung Auslass bedarfsweise ein dritter Abschnitt anschließt, in welchem sich der Außendurchmesser der Einfassung weiter verjüngt.
Injektionseinrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Außendurchmesser im Bereich der Einfassung des ersten Abschnittes linear oder konisch (R2) verjüngt.
Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Einfassungsmaterial der Injektionseinrichtung, welches außenseitig die Düse umschließt, vorzugsweise ein Polykarbonatmaterial ist.
Injektionseinrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der Injektionseinrichtung im Düsenbereich so ausgebildet ist wie in 15 dargestellt.
Injektionseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionseinrichtung eine Einhausung aufweist, welche im Querschnitt so ausgebildet ist wie in 14 dargestellt.
Injektionseinrichtung, vorzugsweise nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druck bzw. die Kraft, die notwendig ist, die Auslöseeinrichtung der Injektionseinrichtung zu aktivieren, der Kraft bzw. dem Druck entspricht, welche bei der Injektion auf die Unterlage, auf der die Injektionseinrichtung bei der Injektion aufliegt, ausgeübt wird.