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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen von
Gefäßaneurysmen
gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1. Eine derartige Vorrichtung ist beispielsweise aus
der
WO 99/66846 A1 bekannt.
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Bekannte
Vorrichtungen zum Verschließen von
Gefäßaneurysmen,
sogenannte Coils, bestehen aus einem dünnen Draht aus Platin, der
in das Aneurysma eingebracht wird. Dabei wird der Draht über einen
Katheter in das Aneurysma eingeführt,
wo sich der Draht zu einer festen Spirale formt und im Aneurysma
zu Liegen kommt. Je nach Größe des Aneurysmas
sind mehrere Drähte
notwendig, um das Aneurysma auszufüllen. Die Platindrähte beeinflussen die
Blutströmung
im Aneurysma und erreichen so eine Thrombogenisierung des Blutes
im Aneurysma.
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Das
Einbringen der Coils in das Aneurysma ist problematisch. Bei der
Implantation der Coils ist ihre Form nicht vorgegeben. Die Coils
werden durch den Katheter vorgeschoben und durch den Kontakt mit
der Aneurysmawand in ihre endgültige
Form gezwungen. Die Aneurysmawand ist in der Regel dünn und empfindlich,
so dass es zu einer Ruptur und anschließender Blutung kommen kann.
Oft reicht zudem das Einbringen eines Coils nicht aus, um das Volumen
des Aneurysmas vollständig
auszufüllen. Durch
das Einbringen mehrerer Coils steigt die Gefahr einer Verletzung
der Aneurysmawand. Die maschenartige Struktur, die sich durch das
Implantieren mehrerer Coils ergibt, schließt das Aneurysma gegenüber dem
Blutgefäß nicht
immer zuverlässig
ab, so dass weiterhin eine Blutströmung innerhalb des Aneurysmas
bestehen kann, die die gewünschte Thrombogenisierung
innerhalb des Aneurysmas erschwert oder verhindert. Veränderungen
der Aneurysmaform können
außerdem
zu einer Lageänderung
der eingebrachten Coils führen.
Dies ist vor allem bei Aneurysmen im Bereich von Gefäßverzweigungen
möglich.
Dadurch kann einerseits die maschenartige Struktur der Coils aufgeweitet
und eine Blutströmung
innerhalb des Aneurysmas begünstigt werden.
Andererseits können
die eingebrachten Coils auch teilweise aus dem Aneurysma heraus
gedrückt
werden und dadurch in das angrenzende Blutgefäß hineinragen, so dass der
Blutstrom im Blutgefäß beeinflusst
wird, was zu einer Thrombogenisierung innerhalb des Blutgefäßes führen kann.
Eine Verengung oder ein Verschluss des Blutgefäßes kann die Folge sein.
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DE 697 23 080 T2 beschreibt
ein doppelkegelförmiges
Implantat zum Verschluss eines Duktus Arteriosus. Das bekannte Implantat
umfasst einen spiralförmig
angeordneten Draht, der die Doppelkegelstumpfform bildet. Mit anderen
Worten variiert der Durchmesser der Spiralform entlang der axialen
Länge und
bildet zwei kegelförmige
Verankerungsteile, die an ihren spitz zulaufenden Enden durch ein
Verbindungsteil gekoppelt sind.
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DE 10 2005 039 308
A1 beschreibt ein endovaskuläres Implantat für den Verschluss
eines Blutgefäßes, wobei
ein rohrförmiger
Stent bereitgestellt wird, der abschnittsweise eine Einschnürung umfasst.
In den Stent können
Coils, insbesondere spiralförmig
gewundene Coils, eingebracht werden, wobei die Einschnürung des
Stent bewirkt, dass die Coils nicht in stromabwärts liegende Gebiete transportiert werden.
Die Coils können
eine Doppelkegelform aufweisen.
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EP 1 046 375 A1 offenbart
eine Verschlussvorrichtung, die aus einem kegelförmig gewundenen Draht gebildet
ist. Der Draht bildet an den axialen Enden der Vorrichtung jeweils
einen Ring, der mit einer Kunststoffmembran verschlossen ist.
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US 2005/0038460 A1 beschreibt
einen spiralförmig
gewundenen Coil, der zwei kegelförmige Abschnitte
umfasst.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Verschließen von
Gefäßaneurysmen
anzugeben, die einen einfachen und kostengünstigen Aufbau aufweist und
ein zuverlässiges Verschließen des
Aneurysmas ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
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Der
Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, eine Vorrichtung zum Verschließen von
Gefäßaneurysmen
anzugeben, die mit einer Einführungseinrichtung
für endovaskuläre Eingriffe
minimalinvasiv implantierbar ist. Die Vorrichtung umfasst wenigstens drei
Abschnitte, wobei zwei Halteabschnitte durch einen Übergangsabschnitt
verbunden sind, der einen kleineren Querschnitt aufweist als die
Halteabschnitte.
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Die
Erfindung ermöglicht
auf besonders vorteilhafte Weise eine Therapie von Gefäßaneurysmen.
Durch die Aufteilung in wenigstens drei Abschnitte ist ein Verschließen des
Aneurysmas mit nur einem Implantat anstelle der Vielzahl von Coils
möglich.
Dieser Aufbau führt
im Gegensatz zu den bekannten Coils zu einer definierten geometrischen Form,
wodurch sowohl die Handhabung erleichtert als auch das Risiko einer
Verletzung der Aneurysmawand minimiert wird. Des Weiteren ermöglicht die
erfindungsgemäße Vorrichtung
eine Fixierung im Aneurysmahals und dem angrenzenden Aneurysmabereich.
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Erfindungsgemäß weisen
die Halteabschnitte jeweils eine Kegelform auf, wodurch eine einfache Zentrierung
und sichere Fixierung der Vorrichtung im Aneurysmahals und dem angrenzenden
Aneurysmabereich ermöglicht
wird.
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Vorteilhafterweise
ist der Übergangsabschnitt
keil- oder bogenförmig
ausgebildet, wodurch die Zentrierung und Fixierung der Vorrichtung
weiter verbessert wird. Dies wird dadurch erreicht, dass die beiden
kegelförmigen
Halteabschnitte jeweils im Bereich der Kegelspitzen miteinander
verbunden sind. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass
dadurch ein verengter Querschnitt im Bereich des Übergangsabschnitts
erreicht wird, wodurch auf einfache Weise das Aneurysma gegenüber dem
Blutgefäß zumindest
teilweise verschlossen werden kann.
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Ferner
weist die Erfindung ein drahtförmiges Element
auf, das umlaufend um wenigstens eine Längsachse angeordnet ist derart,
dass das drahtförmige
Element die äußere Form
der Abschnitte bestimmt. Auf diese Weise kann die Vorrichtung durch eine
Einführungseinrichtung
für endovaskuläre Eingriffe,
insbesondere einen Katheter, ohne die Notwendigkeit eines großen Operationsfeldes
in das Aneurysma eingebracht werden. Erfindungsgemäß ist das
drahtförmige
Element in axialer Richtung spiralför mig ausgebildet. Dies hat
den Vorteil, dass das Element bei geringem Materialaufwand eine
nahezu geschlossene Fläche
bildet und federartig einer Verformung des Aneurysmas oder des angrenzenden Blutgefäßes, beispielsweise
durch Dehnung des Gefäßes infolge
des pulsierenden Blutflusses, folgen kann.
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Ein
weiterer Vorteil ergibt sich, wenn einer der Halteabschnitte mindestens
10 Windungen des drahtförmigen
Elements aufweist. Der so gebildete Halteabschnitt ist besonders
für eine
Platzierung innerhalb des Aneurysmas geeignet und ermöglicht eine
sichere Fixierung des Implantats. Außerdem ist dadurch eine ausreichende
Stabilität
des Halteabschnitts gewährleistet.
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Der
andere Halteabschnitt weist vorzugsweise höchstens 20 Windungen auf, wodurch
eine Fixierung im Aneurysmahals erreicht wird, ohne dass der Halteabschnitt
zu lang wird und möglicherweise
in das Blutgefäß bzw. die
Ader hineinragt.
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Die
Zentrierung und Fixierung werden weiter verbessert, indem bei einer
bevorzugten Ausführungsform
die Windungen des drahtförmigen
Elements derart ausgeprägt
sind, dass in axialer Richtung durch eine kontinuierliche Änderung
des Windungsquerschnitts die äußere Form
der Abschnitte vorgegeben ist. Dadurch ist es möglich, ohne die einfache Implantierbarkeit
der Vorrichtung zu beeinträchtigen,
im implantieren Zustand eine geometrisch bestimmte Form der Abschnitte
zu bilden.
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Des
Weiteren weist die Erfindung an einem axialen Ende eine geschlossene
Stirnfläche
auf, wodurch das Aneurysma zuverlässig verschlossen werden kann.
Bei Anordnung der Stirnfläche
zum Blutgefäß hin begünstigt die
Stirnfläche
die Blutströmung
im Blutgefäß, insbesondere
in einer Ader, und minimiert so das Risiko, dass sich ein Thrombus
innerhalb des Blutgefäßes bildet,
der zu einer Verengung oder einem Verschluss des Gefäßes führen kann.
Die Stirnfläche
ist durch eine schneckenförmige
Anordnung des drahtförmigen
Elements gebildet, wodurch eine einfache und kostengünstige Produktion
ermöglicht wird.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
und konstruktive Details sind in den Unteransprüchen angegeben.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
weisen die einzelnen schneckenförmigen
Windungen der Stirnfläche
zueinander einen Abstand von mindestens 0,010 mm, insbesondere mindestens
0,015 mm, insbesondere mindestens 0,020 mm, insbesondere mindestens
0,025 mm, auf. Der geringe Abstand ermöglicht die Anlagerung von Körperzellen
an die Vorrichtung, was die gewünschte
Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma zur Folge hat. Weiterhin
kann die derart ausgebildete Stirnfläche das Aneurysma gegenüber dem
Blutgefäß verschließen und
blutgefäßseitig
die Bildung von Epithelgewebe ermöglichen. Auf diese Weise kann
das Aneurysma durch körpereigenes
Gewebe vom Blutstrom getrennt werden. Der maximale Abstand kann
0,080 mm, insbesondere weniger als 0,075 mm, insbesondere weniger
als 0,070 mm, insbesondere weniger als 0,060 mm, betragen. Diese
Obergrenzen sind mit allen vorstehend genannten Untergrenzen kombinierbar,
beispielsweise 0,010 mm und 0,080 mm, insbesondere 0,015 mm und
0,075 mm, insbesondere 0,020 mm und 0,070 mm.
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Vorteilhafterweise
sind die Abschnitte aus zumindest einem Form-Gedächtnis-Werkstoff, insbesondere einem Form-Gedächtnis-Metall
oder einem Form-Gedächtnis-Kunststoff, gebildet
derart, dass die Abschnitte ihre endgültige Form bei Körpertemperatur
annehmen. Dadurch sind eine einfache Implantation bei gestreckter
Form des drahtförmigen
Elements, eine einfache Fixierung durch die Formänderung im Aneurysma sowie
ein sicherer Verschluss des Aneurysmas möglich.
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Des
Weiteren sind bei einer bevorzugten Ausführungsform die Abschnitte bei
Körpertemperatur,
insbesondere in axialer Richtung, flexibel, wodurch sich die Abschnitte
der Form des Aneurysmas kontinuierlich anpassen und den Verschluss
des Aneurysmas auch bei Änderung
der Aneurysmaform sicherstellen. Das ermöglicht auch den Einsatz in
stark pulsierenden Blutgefäßen.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weist das drahtförmige
Element einen Querschnittsdurchmesser von mindestens 0,020 mm, insbesondere
mindestens 0,025 mm, insbesondere mindestens 0,030 mm, insbesondere
mindestens 0,035 mm, auf. Dadurch ist eine leichte Verformbarkeit
bei hoher Stabilität
gegeben. Der maximale Abstand kann 0,080 mm, insbesondere weniger
als 0,075 mm, insbesondere weniger als 0,070 mm, insbesondere weniger
als 0,060 mm betragen. Diese Obergrenzen sind mit allen vorstehend
genannten Untergrenzen kombinierbar, beispielsweise 0,020 mm und
0,080 mm, insbesondere 0,025 mm und 0,075 mm, insbesondere 0,030
mm und 0,070 mm.
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Vorzugsweise
ist einer der Halteabschnitte in axialer Richtung gleich lang wie
oder länger
als der andere Halteabschnitt. Diese Ausführung ermöglicht eine sichere Fixierung
des Implantats im Aneurysmahals und verhindert ein Austreten in
das Blutgefäß.
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Ferner
kann einer der Halteabschnitte in axialer Richtung mindestens um
den Faktor 1,25 länger als
ein anderer Halteabschnitt sein, um eine sichere Fixierung zu gewährleisten.
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Vorzugsweise
ist ein Halteabschnitt höchstens
um den Faktor 3 länger
als ein anderer Halteabschnitt. Dadurch wird der sonst instabile
Aneurysmahals stabilisiert und das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas
minimiert.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
kann der Querschnitt im Bereich eines axialen Endes der Abschnitte
gleich groß wie
oder größer als
der Querschnitt im Bereich des anderen axialen Endes sein. Auch
dadurch wird die sichere Fixierung des Implantats im Aneurysmahals
vorteilhaft ermöglicht.
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Weiterhin
kann der Querschnitt im Bereich eines axialen Endes der Vorrichtung
mindestens um den Faktor 1,25 größer sein
als der Querschnitt im Bereich des anderen axialen Endes.
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Vorzugsweise
ist der Querschnitt im Bereich eines axialen Endes der Vorrichtung
höchstens
um den Faktor 3 größer als
der Querschnitt im Bereich des anderen axialen Endes. Diese Ausführungsform gewährleistet
eine sichere Fixierung des Implantats im Aneurysma und Aneurysmahals.
Außerdem
sind das Risiko einer Verletzung der Aneurysmawand und ein Hineinragen
des Implantats in die Blutstrombahn des Blutgefäßes minimiert.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezug
auf die beigefügten,
schematischen Zeichnungen näher
erläutert. Darin
zeigen
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1 einen
Querschnitt des Implantats nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
im implantierten Zustand in einem Blutgefäß;
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2 eine
Draufsicht des Implantats gemäß 1;
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3 eine
Untersicht des Implantats gemäß 1;
und
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4 eine
perspektivische Ansicht des Implantats gemäß 1.
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1 zeigt
einen Querschnitt einer Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel,
insbesondere den Querschnitt eines Implantats, das besonders zur
Behandlung von Gefäßaneurysmen
geeignet ist. Das Implantat weist zwei kegelförmige Halteabschnitte 11, 13 auf,
die durch einen Übergangsabschnitt 12 verbunden
sind. Der Übergangsabschnitt 12 weist
dabei einen geringeren Querschnitt auf als die beiden Halteabschnitte 11, 13. Die
Halteabschnitte 11, 13 sind derart angeordnet, dass
die Kegelgrundflächen
das Implantat in axialer Richtung abschließen. Die Halteabschnitte 11, 13 sind
als Kegelstümpfe
ausgebildet, die sich im Bereich des Übergangsabschnitts treffen.
Im vorliegenden Ausführungsbeispiel
ist die Doppelkegelform durch zwei Hohlkegel bestimmt. Der Übergangsabschnitt 12 kann
auch derart geformt sein, dass er einen bogenförmigen Übergang zwischen den Halteabschnitten 11, 13 bildet.
Es ist denkbar, dass der Querschnitt des Übergangsabschnitts derart klein gewählt wird,
dass das Implantat das Aneurysma zum Blutgefäß hin praktisch verschließt. Außerdem besteht
die Möglichkeit,
die Kegelform der Halteabschnitte 12, 13 flach
zu gestalten derart, dass sich eine tellerähnliche Form ergibt. Diese
Form bietet eine große
Kontaktfläche
zur Fixierung an der Gefäß- und/oder
Aneurysmawand und eignet sich auf diese Weise auch für die Behandlung
von Aneurysmen, deren Aneurysmahals einen großen Querschnitt aufweist.
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Weiterhin
zeigt 1 das drahtförmige
Element 14, das sich in axialer Richtung durch eine spiralförmige Anordnung über die
gesamte Länge
des Implantats erstreckt. Denkbar wäre auch eine Ausführung, die
nur teilweise ein drahtförmiges
Element aufweist. Durch die kontinuierliche Änderung des Windungsquerschnitts
der einzelnen Spiralumläufe bestimmt
das drahtförmige
Element 14 die äußere Form,
hier eine Doppelhohlkegelform, des Implantats. Erfindungsgemäß wird auch
die Stirnfläche 15 durch
eine schneckenförmige
Anordnung des drahtförmigen
Elements 14 gebildet. Dabei kann das drahtförmige Element 14 ein
rundes, rechteckiges oder ein Querschnittsprofil mit einer anderen
Geometrie aufweisen, beispielsweise ein Flachdraht oder ein Draht
in Form einer Litze. Denkbar ist auch, dass das drahtförmige Element 14 bereits
wendelartig geformt vorliegt und aus diesem wendelartig geformten Element
die äußere Form
des Implantats gebildet wird. Analog zur Funktionsweise bekannter
Coils wird durch diese Konstruktion die Thrombogenisierung des Blutes
im Aneurysma gefördert.
Weiterhin ist eine rohrförmige
Ausgestaltung des drahtförmigen Elements 14 denkbar,
wobei die Rohrwand zumindest eine Öffnung aufweist. Über diese Öffnungen können Substanzen,
insbesondere Medikamente, austreten, die die Thrombogenisierung
des Aneurysmas beschleunigen.
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Die
Darstellung in 1 zeigt das Implantat nach dem
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel im
implantierten Zustand. Das Implantat ist im Übergang zwischen einem Blutgefäß 17 und
einem Aneurysma 18 platziert. Es wäre denkbar, dass die Halteabschnitte 11, 13 durch
die spiralförmige
Anordnung des drahtförmigen
Elements 14 wie eine Feder eine Vorspannkraft in axialer
Richtung aufweisen. Bei zum Übergangsabschnitt 12 hin
axial wirkenden Kräften könnte so
die Fixierung des Implantats im Aneurysmahals verbessert werden.
Ferner ist eine Ausführungsform
denkbar, bei der der Übergangsabschnitt 12 einen
derart geringen Querschnitt aufweist, dass innerhalb des Implantats
im Bereich des Übergangsabschnitts 12 eine
Thrombogenisierung erfolgt und das Aneurysma verschlossen wird.
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Um
eine sichere Fixierung der Vorrichtung im Aneurysmahals zu gewährleisten,
weist der blutgefäßseitige
Halteabschnitt 13 einen geringeren Querschnitt auf als
der aneurysmaseitige Halteabschnitt 11. Außerdem ist
der aneurysmaseitige Halteabschnitt 11 länger als
der blutgefäßseitige
Halteabschnitt 13. Dies dient ebenfalls der sicheren Fixierung und
stabilisiert zusätzlich
das Aneurysma, so dass das Risiko einer Ruptur des Aneurysmas am
instabilen Aneurysmahals minimiert ist.
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2 zeigt
eine Draufsicht des implantierten Implantats aus 1.
Dargestellt ist ein Schnitt durch das Aneurysma 18 mit
dem darunter liegenden Blutgefäß 16.
Der Verschluss des Aneurysmas 18 zum Blutgefäß 16 hin
wird durch die von oben sichtbare Stirnfläche 15 bewerkstelligt,
die am blutgefäßseitigen
axialen Ende der Vorrichtung angeordnet ist und durch schneckenförmige Anordnung
des drahtförmigen
Elements 14 gebildet ist.
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In 3 ist
die implantierte erfindungsgemäße Vorrichtung
in einer Unteransicht zu sehen, wobei das Blutgefäß 16 in
einer Schnittdarstellung gezeigt ist. Die durch die schneckenförmige Anordnung
des drahtförmigen
Elements 14 gebildete Stirnfläche 15 schließt das Aneurysma 18 blutgefäßseitig
ab.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Am axialen Ende ist die Stirnfläche 15 zu sehen,
die durch die schneckenförmige
Anordnung des drahtförmigen
Elements 14 gebildet ist. Weiterhin ist die spiralförmige Anordnung
des drahtförmigen
Elements 14 dargestellt, die durch kontinuierliche Änderung
des Windungsquerschnitts die Form der Vorrichtung in axialer Richtung
bestimmt.
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- 11
- erster
Halteabschnitt
- 12
- Übergangsabschnitt
- 13
- zweiter
Halteabschnitt
- 14
- drahtförmiges Element
- 15
- Stirnfläche
- 16
- Blutgefäß
- 17
- Blutgefäßwand
- 18
- Aneurysma
- 19
- Aneurysmawand