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Die Erfindung betrifft einen subkutan implantierbaren Portkatheter mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 zur Herstellung eines dauerhaften Zugangs zum Körper, insbesondere zum Blutkreislauf.
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Aus der
DE 696 21 453 T2 ist ein implantierbares Arzneiinfusionssystem mit sicherer Bolusverabreichung bekannt, wobei ein Septum, das unterhalb eines Einstichseptums angeordnet ist, mit einem Gitter-Bauteil abgestützt wird. Dadurch soll eine nach unten gerichtete Durchbiegung des Septums verhindert werden.
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Die
DE 35 18 841 A1 betrifft ein Durchstichseptum für ein implantierbares Medikamentendosiergerät, wobei das Septum aus einer äußeren und einer inneren Lage aus Butylgummi und einer dazwischen angeordneten mittleren Lage aus Naturgummi besteht.
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Die
US 6,213,973 B1 offenbart die Verwendung von Septen mit einer Shore-Härte im Bereich von 25 bis 85 Shore.
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Aus der
WO 2006/116438 A2 ist ein Portkatheter bekannt, der ein gitterförmiges Abstützelement für ein Septum aufweist, wobei das Abstützelement an dem Portgehäuse gehalten und das Septum mit einer Unterseite an dem Abstützelement abgestützt ist. Das Septum kann eine Härte von 60 bis 80 Shore A aufweisen.
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Der Portkatheter ist ein subkutaner, dauerhafter Zugang zum venösen oder arteriellen Blutkreislauf oder in die Bauchhöhle. Ein Portkatheter wird vor allem in der Bluter- oder Tumor-Therapie oder bei anderen Krankheiten eingesetzt, welche einen häufigen und sicheren venösen oder arteriellen Zugang benötigen. Der Portkatheter kann als Infusionsport ausgebildet sein für die kontinuierliche oder intermittierende Zufuhr von Medikamenten, für Blutentnahmen bzw. Blutzufuhr oder zum Auffüllen von Gewebeexpandern bzw. für andere hydraulische Implantatsysteme. Ein Portkatheter zeichnet sich dadurch aus, daß er in der Regel einen eine Portkammer bildenden Topf aufweist, die mit einer Silikonmembran als Septum verschlossen ist. Der Topf ist mit einem Katheter über einen seitlich am Topf vorgesehenen Portanschluß verbunden. Der Topf kann entweder aus Kunststoff, kunststoffummantelten Titan oder Keramik bestehen. Durch transkutanes Einstechen durch das Septum in die Portkammer wird der Zugang zum Blutkreislauf hergestellt. Über die innerhalb der Portkammer liegende Kanüle kann nun entweder Blut aspiriert oder ein Medikament zentral im Körper verabreicht werden.
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Das Septum besteht beispielsweise aus einem elastischen Kunststoff und weist bei den bekannten Portkathetern in der Regel eine Shore-Härte von ca. 70 Shore auf. Die hohe Härte des Septums ist erforderlich, um beim Einstechen einer Kanüle in das Septum ein Eindrücken bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer zu verhindern. Das Eindrücken des Septums kann auch dann auftreten, wenn von außen über die Haut eine Druckkraft auf das Septum ausgeübt wird, was beispielsweise der Fall sein kann, wenn der Patient auf der Körperseite liegt, auf der der Port in den Körper implantiert ist. Das Eindrücken des Septums in die Portkammer würde zu einer Verdrängung der in der Portkammer enthaltenen Flüssigkeit, beispielsweise eines Medikaments, über den Katheter in den Blutkreislauf führen, was aus therapeutischen Gründen unerwünscht ist.
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Die hohe Härte des Septums erfordert jedoch den Einsatz von speziell ausgebildeten Portkanülen, die beim Einstechen in das Septum nicht zu einem Ausstanzen von feinen Materialspänen aus dem elastomeren Septum führen. Derartige Materialspäne können die Auslaßöffnung der Portkammer bzw. den Katheter selbst verstopfen oder in die Blutbahn eingeschleppt werden, was zu einer Gefährdung der Gesundheit des Patienten führen kann. Daher werden im Stand der Technik beispielsweise sogenannte ”Huberkanülen” oder auch Kanülen mit einer seitlichen Kanülenöffnung eingesetzt, die ein stanzfreies Einstechen auch in einem Septum mit hoher Shore-Härte gewährleisten. Diese Kanülen sind jedoch vergleichsweise teuer, was zu höheren Behandlungskosten beiträgt. Im übrigen sind stanzfreie Kanülen nicht an jedem Ort verfügbar, was dazu führt, daß herkömmliche Kanülen mit ungünstiger Dicke und Schliffgeometrie zum Einstechen eingesetzt werden, mit den zuvor beschriebenen Nachteilen.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Portkatheter der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen, der ein stanzfreies Einstechen herkömmlicher Kanülen in das Septum zuläßt, ohne daß es zu einem Ausstanzen von Materialspänen aus dem Septum kommen kann.
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Die vorgenannte Aufgabe wird durch einen Portkatheter mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Bei dem Portkatheter ist wenigstens ein Abstützelement für das Septum vorgesehen, wobei das Abstützelement an dem Portgehäuse gehalten und das Septum mit einer Unterseite an dem Abstützelement abgestützt ist, wobei das Abstützelement eine höhere Steifigkeit als das Septum aufweist und wobei das Abstützelement wenigstens eine zentrale Stützstelle zum Abstützen des Septums oberhalb von einem mittleren Bereich der Portkammer aufweist. Das Abstützelement stellt sicher, daß es beim Einstechen einer Kanüle in das Septum oder unter Druckbelastung beim Aufliegen des Körpers auf der Kanüle nicht zum Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer kommen kann. Der erfindungsgemäße Portkatheter läßt daher die Verwendung von Septen zu, die aus einem Material mit hoher Elastizität und geringer Härte bestehen, was es ermöglicht, herkömmliche Kanülen auch mit ungünstiger Dicke und Schliffgeometrie zum Perforieren des Septums einzusetzen, ohne daß ein Ausstanzen von Materialspänen aus dem Septum befürchtet werden muß. Im Ergebnis können zum Einstechen herkömmliche kostengünstige Kanülen eingesetzt werden, die leicht verfügbar sind. Aufgrund des Abstützelementes ist es im übrigen nicht notwendig, daß das Septum eine große Dicke aufweist, die bei den bekannten Portkathetern unter anderem dazu beiträgt, daß es nicht zu einem Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer kommen kann. Bei dem erfindungsgemäßen Portkatheter können daher Septen mit einer geringeren Dicke von 6 mm und weniger eingesetzt werden, was zu einer Verringerung der Herstellungskosten des Portkatheters beiträgt. Schließlich können Septen aus einem Material mit hoher Elastizität verwendet werden, das die Dichtheit des Septums auch bei vielfacher Punktion sicherstellt.
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Der erfindungsgemäße Portkatheter sieht vor, das Septum zumindest oberhalb von einem mittleren zentralen Bereich der Portkammer abzustützen. Vorzugsweise wird das Septum jedoch über den gesamten Querschnitt des Septums zumindest abschnittsweise abgestützt, wobei das Abstützelement wenigstens eine weitere Stützstelle zum Abstützen des Septums oberhalb von einem Bereich zwischen einer die Portkammer begrenzenden Seitenwand des Portgehäuses und dem mittleren Bereich der Portkammer aufweist. Weiter vorzugsweise sind Stützstellen links und rechts von der zentralen Stützstelle angeordnet, um das Septum im Bereich zwischen dem Rand der Portkammer und der zentralen Stützstelle zumindest an wenigstens zwei weiteren Stellen abzustützen. Dadurch können wirkungsvoll das Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer verhindert und gleichzeitig der freie Zugang beim Einstechen einer Kanüle durch das Septum hindurch in die Portkammer gewährleistet werden.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich die zentrale Stützstelle über die gesamte Querschnittsbreite der Portkammer, was wirkungsvoll das Eindringen bzw. Absinken des Septums in den Innenbereich der Portkammer verhindert. Bei einer ”Stützstelle” im Sinne der Erfindung handelt es sich vorzugsweise um einen linienförmigen Abstützbereich an dem Abstützelement. Grundsätzlich kann es sich jedoch auch um eine punktförmige oder ringförmige Abstützstelle handeln. Ist eine Mehrzahl von Stützstellen vorgesehen, ist es von Vorteil, daß die Stützstellen gleichmäßig über die Querschnittsfläche des Abstützelementes verteilt angeordnet sind. Damit wird das Septum über seinen gesamten Querschnitt gleichmäßig abgestützt.
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Das Abstützelement kann gitterförmig ausgebildet sein und eine Mehrzahl von parallel zueinander angeordneten Gitterstäben bzw. stegförmigen Abstützstellen für das Septum aufweisen. Es versteht sich, daß die Gitterstäbe auch kreuzweise verlaufend angeordnet sein können. Grundsätzlich könnte das Gitterteil auch als Siebboden mit viereckigen oder kreisförmigen Löchern ausgebildet sein, wobei die Gesamtöffnungsfläche aller Öffnungen in den Siebboden möglichst groß sein sollte, um das Einstechen möglichst wenig zu behindern.
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In diesen Zusammenhang kann das Abstützelement ein äußeres Ringteil aufweisen, wobei das Ringteil an dem Portgehäuse gelagert ist. Mit dem Ringteil verbunden sind die Gitterstäbe, so daß das Ringteil und die Gitterstäbe das Abstützelement bilden. Das Ringteil kann auf einer ringförmigen Schulter bzw. einem Absatz einer zylindrischen die Portkammer bildenden Seitenwand des Portgehäuses auf- bzw. gegen die Schulter anliegen. Dadurch wird eine stabile Lagerung des Abstützelementes auf bzw. an dem Portgehäuse sichergestellt.
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Um Relativbewegungen zwischen dem Septum und dem Abstützelement ausschließend zu können, die zu einem Abscheren von Materialspänen auf der dem Abstützelement zugewandten Unterseite des Septums führen können, ist es bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, daß das Abstützelement spielbehaftet und drehbar in das Portgehäuse einsetzbar ist. Bei der Montage liegt dann das Septum mit seiner Unterseite auf dem Abstützelement auf oder gegen das Abstützelement an, so daß das Septum zusammen mit dem Abstützelement drehbar gelagert ist. Eine Beschädigung des Septums und das Ablösen von Septumteilen von dessen Unterseite durch Teile des Abstützelements ist bei der Montage des Portkatheters in diesem Fall nicht zu befürchten. Es versteht sich, daß, vorzugsweise, im Montagezustand das Septum und das Abstützelement jeweils ortsfest und nicht drehbar an dem Portgehäuse gehalten sein können.
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Weist das Abstützelement Gitterstäbe auf, die die Stützstellen für das Septum bilden, so können die Gitterstäbe mit dem Ringteil verbunden und parallel zueinander angeordnet sein, wobei die Gitterstäbe auf eine obere Stirnfläche des Ringteils aufgesetzt sein können. Das Septum liegt dabei lediglich auf den Gitterstäben auf bzw. gegen die Gitterstäbe an, und nicht auf dem Ringteil bzw. gegen das Ringteil. Grundsätzlich können die Gitterstäbe auch in das Ringteil des Abstützelementes eingesetzt sein, so daß das Septum dann auf den Gitterstäben und dem Ringteil aufliegt.
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Um das Einstechen einer Kanüle in das Septum durch die Gitterstäbe nicht zu behindern, können die Gitterstäbe auf einer dem Septum zugewandten Außenseite angespitzt sein, so daß sich trichterförmige Einstichbereiche zwischen den Gitterstäben bilden. Der Gitterstab weist dann ein im wesentlichen dreieckförmiges Querschnittsprofil auf, wobei jeder Gitterstab mit einer Dreiecksseite an dem Ringteil befestigt sein kann. Es versteht sich, daß bei Ausbildung des Abstützelementes als Siebboden trichterförmige Öffnungen vorgesehen sein können, um eine Kanüle beim Durchstechen des Septums in den Bereich einer Öffnung zu leiten.
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Damit beim Einstechen einer Kanüle in das Septum ein Einsinken des Septums in die Portkammer möglichst weitgehend verhindert wird, ist vorzugsweise vorgesehen, daß das Abstützelement wenigstens drei Gitterstäbe aufweist, wobei der Abstand zwischen den Gitterstäben zwischen 1 bis 5 mm, insbesondere zwischen 2 bis 3 mm, betragen kann. Der Abstand und die Größe der Gitterstäbe sind dabei derart gewählt, daß der Einstechvorgang durch die Gitterstäbe möglichst wenig behindert wird. Die Breite eines Gitterstabes sollte in diesem Zusammenhang vorzugsweise nicht mehr als 1,5 mm, insbesondere nicht mehr als 1,0 mm, betragen.
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Das Abstützelement ermöglicht es, ein Septum aus einem Material herzustellen, das eine vergleichsweise geringe Härte aufweist. Der erfindungsgemäße Portkatheter sieht vor, daß das Septum eine Shore-Härte von kleiner oder gleich 20 Shore aufweist. Dadurch wird ein stanzfreies Einstechen einer Kanüle durch das Septum hindurch in die Portkammer ohne weiteres gewährleistet. Im übrigen weist das Septum eine ausreichend hohe Elastizität auf, so daß die Dichtheit des Septums auch bei vielfacher Punktion sichergestellt ist. Vorzugsweise besteht das Septum aus Silikon.
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Das Abstützelement kann aus einem biokompatiblen Werkstoff, insbesondere aus Titan, gefertigt sein. Wesentlich ist, daß das Abstützelement eine ausreichend hohe Steifigkeit aufweist, um ein Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer wirkungsvoll ausschließen zu können.
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Im einzelnen gibt es eine Vielzahl von Möglichkeiten, den erfindungsgemäßen Portkatheter auszugestalten und weiterzubilden, wobei einerseits auf die abhängigen Patentansprüche und andererseits auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung verwiesen wird. In der Zeichnung zeigen
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1 eine Explosionsdarstellung eines erfindungsgemäßen Portkatheters mit einem Zugang von oben in einer Ansicht schräg von oben,
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2 eine Querschnittsansicht eines erfindungsgemäßen Portkatheters von der Seite,
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3 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Portkatheters mit einem seitlichen Zugang und
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4 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Portkatheters mit einem schräg zum Boden angeordneten Zugang.
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In 1 ist ein subkutan implantierbarer Portkatheter 1 dargestellt, mit einem eine einseitig offene Portkammer 2 aufweisenden Portgehäuse 3 und einem zum Verschließen der Portkammer 2 vorgesehenen Septum 4. Das Septum 4 ermöglicht im Implantationszustand des Portkatheters 1 einen Zugang zu der Portkammer 2 durch die Haut des Patienten von oben, wobei eine nicht dargestellte Kanüle durch das Septum 4 hindurch in die Portkammer 2 eingestochen wird. Darüber hinaus weist der Portkatheter 1 einen Katheter 5 auf, der über einen Portanschluß 6 mit dem Portgehäuse 3 verbunden ist. Zwischen dem Katheter 5, dem Portanschluß 6 und der Portkammer 2 besteht eine fluidkommunizierende Verbindung.
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Das Septum 4 besteht aus Silikon und weist eine geringe Härte von ca. 20 bis 30 Shore und eine hohe Elastizität auf. Um beim Einstechen einer Kanüle in das Septum 4 zu verhindern, daß sich das Septum 4 gemäß 2 in Richtung X nach unten in den Bereich der Portkammer 2 hineinbewegt, ist ein Abstützelement 7 vorgesehen, das an dem Portgehäuse 3 im Bereich des oberen Zugangs gehalten ist. Das Abstützelement 7 dient als Widerlager für das Septum 4 beim Einstechen einer Kanüle in das Septum 4. Das Septum 4 ist mit einer Unterseite 8 bereichsweise an dem Abstützelement 7 abgestützt. Aufgrund der hohen Steifigkeit des Abstützelementes 7 kommt es auch beim Durchstechen des Septums 4 zu keiner Ausgleichsbewegung des Septums 4 nach unten in Richtung X in den Bereich der Portkammer 2. Dadurch kann eine Verdrängung eines in der Portkammer 2 befindlichen Fluides aus der Portkammer 2 über den Katheter 5 in den Körper eines Patienten in Folge des Eindringens bzw. Einsinkens des Septums 4 in die Portkammer 2 verhindert werden.
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Das Abstützelement 7 weist ein äußeres Ringteil 9 und drei Gitterstäbe 10 auf, wobei die Gitterstäbe linienförmige Abstützstellen für das Septum 4 bilden. Dabei bildet der mittlere Gitterstab 10 eine zentrale Stützstelle zum Abstützen des Septums 4 oberhalb von einem mittleren Bereich der Portkammer 2. Die beiden links und rechts von dem mittleren Gitterstab 10 angeordneten weiteren Gitterstäbe 10 bilden weitere Stützstellen zum Abstützen des Septums 4 oberhalb von einem Bereich zwischen einer die Portkammer 2 begrenzenden Seitenwand 11 des Portgehäuses 3 und dem mittleren Bereich der Portkammer 2. Die äußeren Gitterstäbe 10 sind gleichweit von dem mittleren Gitterstab 10 beabstandet. Der Abstand zwischen benachbarten Gitterstäben 10 beträgt vorzugsweise zwischen 2 bis 3 mm.
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Wie sich aus 1 und 2 ergibt, sind die Gitterstäbe 10 parallel zueinander angeordnet und von oben auf eine obere Stirnfläche 11a des Ringteils 9 aufgesetzt. Die Gitterstäbe 10 weisen ein dreieckförmiges Querschnittsprofil auf, wobei eine Spitze 12 eines jeden Gitterstabes 10 nach oben in Richtung auf die Unterseite 8 des Septums 4 ausgerichtet ist. Im Ergebnis liegt das Septum 4 im montierten Zustand des Portkatheters 1 auf den Spitzen 12 der Gitterstäbe 10. Das Ringteil 9 läßt sich spielbehaftet und drehbar in das Portgehäuse 3 einsetzen, wobei das Ringteil 9 auf einem Absatz 13 der Seitenwand 11 des Portgehäuses 3 aufliegt. Dadurch können bei der Montage des erfindungsgemäßen Portkatheters 1 Relativbewegungen zwischen dem Septum 4 und dem Abstützelement 7, die ein Abscheren von Teilen des Septums 4 bewirken können, wirkungsvoll ausgeschlossen werden.
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Zum Befestigen des Septums 4 an dem Portgehäuse 3 ist eine aufschraubbare Kappe 14 vorgesehen, die eine zentrale Öffnung 15 für einen oberen konvexen Teil des Septums 4 aufweist. Im montierten Zustand ist das Septum 4 zwischen einem umlaufenden Rand 16 der Kappe 14 und dem Abstützelement 7 eingespannt, so daß die Portkammer 2 flüssigkeitsdicht nach oben abgeschlossen ist. Der Zugang zu der Portkammer 2 erfolgt dann durch Einstechen einer Kanüle von oben durch das Septum 4 und das Abstützelement 7 hindurch in die Portkammer 2. Die nach oben angespitzten Gitterstäbe 10 führen dazu, daß die Kanüle beim Durchstechen des Septums 4 nicht durch das Abstützelement 7 behindert wird.
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In 3 ist ein Portkatheter 1 mit einem seitlichen Zugang zu einer im Inneren des Portkatheters 1 vorgesehenen nicht dargestellten Portkammer gezeigt. In 4 ist ein Portkatheter 1 mit einem schräg nach oben gerichteten Zugang gezeigt. Nicht dargestellt ist, daß die in den 2 und 3 dargestellten Portkatheter 1 ebenfalls ein Abstützelement aufweisen, um das Eindringen des Septums 4 in den Bereich der Portkammer wirkungsvoll ausschließen zu können. In bezug auf die Abstützung des Septums 4 bestehen keine konstruktiven Unterschiede zwischen den in den 1 bis 4 dargestellten Portkatheter 1.