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Die
Erfindung betrifft eine Injektionseinrichtung, insbesondere für eine Vorrichtung
zur Injektion eines injizierbaren Produktes.
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Aus
WO 03/105934 A1 ist
eine Vorrichtung zur nadellosen Injektion eines Mediums in das Gewebe
eines Menschen oder Tieres sowie eine Vorrichtung zur nadellosen
Erzeugung eines Injektionskanals im Gewebe eines Menschen oder Tieres
zur Führung
eines zu injizierenden Mediums in das Gewebe bekannt. Hierbei ist
eine Preinjektionseinrichtung zur Erzeugung eines Hochdruckstrahls
zur Erzeugung eines Preinjektionsmediums zur Erzeugung eines Injektionskanals
mittels eines hohen Drucks und kleinen Volumens und eine Hauptinjektionseinrichtung
zum Einbringen des zu injizierenden Mediums mit im Vergleich zu
dem Volumen und Druck der Preinjektionseinrichtung großem Volumen
und geringem Druck vorgesehen. Die Preinjektionseinrichtung und
die Hauptinjektionseinrichtung können
jeweils eine eigene Kammer für
das zu injizierende Medium oder eine gemeinsame Kammer aufweisen.
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Aus
DE 103 40 613 A1 ist
ferner eine Vorrichtung zur Injektion eines injizierbaren Produktes,
mit einem das Produkt aufnehmenden Vorratsbehälter, einer Austrittsanordnung
zum Überführen des
Produktes aus dem Vorratsbehälter
und einer Betätigungsvorrichtung
zur Beaufschlagung des Produktes in dem Vorratsbehälter mit
einem Druck bekannt, wobei die Vorrichtung wahlweise als Einmalspritze
verwendbar oder als Ampulle für
einen nadellosen Injektor einsetzbar ist.
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Diese
bekannten Vorrichtungen dienen der Injektion des injizierbaren Produktes,
wobei unter einem injizierbaren Produkt insbesondere Flüssigkeiten,
beispielsweise Lösungen,
Suspensionen oder Dispersionen, die eine Wirksubstanz enthalten,
verstanden werden. Wirksubstanzen können pharmakologisch aktive
Stoffe zum Behandeln des menschlichen oder tierischen Körpers oder
Stoffe zur Diagnose oder kosmetischen Anwendung sein. Ferner können die
injizierbaren Produkte auch der Zuführung von Wirkstoffen in Pflanzen
dienen.
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Die
bekannten Vorrichtungen dienen hierbei beispielsweise der subkutanen,
intravenösen,
intramuskulären
oder intrakutanen Verabreichung der injizierbaren Produkte. Hierbei
erfolgt die Verabreichung des injizierbaren Produktes beispielsweise durch
eine Injektion unter Verwendung einer Kanüle. Hierbei sind sogenannte
Einmalspritzen bekannt, die einen mit dem zu injizierenden Produkt
vorfüllbaren Vorratsbehälter umfassen,
der mit einer durch eine Schutzkappe abgedeckten Kanüle in Verbindung steht
und dem andererseits eine Betätigungseinrichtung
zugeordnet ist, mittels der ein Kolben innerhalb des Vorratsbehälters verlagerbar
ist. Zum Gebrauch dieser Einmalspritze wird diese aus einer sterilen Blisterverpackung
entnommen, die Schutzkappe von der Kanüle abgezogen und nach Setzen
der Einmalspritze in die zu beaufschlagende Geweberegion des Körpers durch
Druck auf die Betätigungseinrichtung das
zu injizierende Produkt in das Gewebe überführt.
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Andererseits
sind sogenannte nadellose Injektoren bekannt, mittels denen ein
zu injizierendes Produkt unter Druck auf einen Gewebebereich aufgebracht
wird, so dass dieses aufgrund des Druckes in das Gewebe eintritt.
Derartige nadellose Injektoren besitzen einen Aufnahmebereich für eine vorgefüllte, das
injizierbare Produkt enthaltene Ampulle, eine Betätigungseinrichtung
zum Beaufschlagen des Produktes mit einem Druck, so dass das Produkt
durch eine Düsenanordnung
austritt und in die gewünschten
Gewebebereiche eindringt. Die Beaufschlagung mit dem Druck kann
hier durch ein gegen die Kraft eines Federelementes vorspannbares
Auslöseelement oder
durch ein externes Druckmedium erfolgen.
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Ob
eine Einmalspritze oder ein nadelloser Injektor eingesetzt wird,
richtet sich unter anderem nach der Benutzergruppe für das zu
injizierenden Produkt.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine Injektionseinrichtung,
insbesondere für
eine Vorrichtung zur Injektion eines injizierbaren Produktes, zu
schaffen, die sich durch einen einfachen Aufbau auszeichnet und
eine flexible Anwendung bei der Verabreichung injizierbarer Produkte
ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe durch eine Injektionseinrichtung mit den in Anspruch 1 genannten
Merkmalen gelöst.
Dadurch, dass die Injektionseinrichtung einen das zu injizierende
Produkt aufnehmenden Vorratsbehälter,
eine erste nadelbehaftete Austrittsanordnung zum Überführen des
Produktes aus dem Vorratsbehälter
an den Injektionsort, eine Betätigungsvorrichtung
zum Beaufschlagen des Produktes in dem Vorratsbehälter mit
einem Druck, wobei die Betätigungseinrichtung
eine zweite, nadellose Austrittsanordnung zum Überführen des Produktes aus dem
Vorratsbehälter
an den Injektionsort umfasst oder gegen die zweite nadellose Austrittsanordnung
austauschbar angeordnet ist, umfasst, ist vorteilhaft möglich die
Injektionseinrichtung einerseits als konventionelle vorgefüllte Standard-Einmal-Nadelspritze
einzusetzen oder diese Einmalspritze als Disposable für eine nadelfreie
Injektion zu verwenden. Hierdurch ist insbesondere auch vorteilhaft
möglich,
erst kurz vor Verabreichung des zu injizierenden Produktes zu entscheiden,
ob dieses konventionell als manuelle Nadelinjektion über die
Einmalspritze oder als nadellose Injektion verabreicht wird. Es
ergibt sich somit die Möglichkeit,
ein und das selbe Primärpackmittel
für das
injizierbare Produkt wahlweise als Einmalspritze oder als Disposable
für die
nadelfreie Injektion zu verwenden.
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In
bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die
nadellose Austrittsanordnung einen Plunger besitzt, der eine Düsenanordnung
zur nadellosen Injektion und eine Fluidverbindung zwischen dem Vorratsbehälter der
Injektionseinrichtung und der Düsenanordnung
umfasst, wobei vorzugsweise die Düsenanordnung einen Innenraum
umfasst, der über
wenigstens eine Austrittsöffnung
mit der Fluidverbindung (Hohlnadel) in Verbindung steht. Durch eine
derartige Ausgestaltung wird vorteilhaft erreicht, dass der Standard-Spritzen-Plunger
gegen einen doppelfunktionalen Plunger (NFI-Plunger) zwecks retrogradem Barrel-Support
für die
Dispersionsphase der Injektion, wobei der NFI-Plunger die Penetrationsphase
der Injektion funktionell abbildet, ausgetauscht werden kann. Durch
Einbringen in einen einfach oder mehrfach verwendbaren nadelfreien
Injektor wird die Umrüstung der
Injektionseinrichtung in einfacher Weise möglich. Der NFI-Plunger wird
initial mit dem im Spritzenbarrel verbleibenden Stopfen gefügt. Erst
nach dem Fügen des
NFI-Plungers mit dem Spritzenbarrel und Einlegen in die Injektionsvorrichtung
wird der Stopfen durchstoßen.
Ferner ist vorteilhaft möglich,
dass beim dichten Aufsetzen der Injektionsvorrichtung mit der modifizierten
Injektionseinrichtung auf den Injektionsort (Haut) automatisch ein
initiales Umfüllen
eines geringen Teils des zu injizierenden Produktes aus dem Spritzenbarrel
in den NFI-Plunger erfolgt. Das andruckkraftkontrollierte Auslösen der
Injektion wird eingeleitete durch Freigabe der Dispersionskraft (retrograder
Barrel-Support bei feststehendem NFI-Plunger) und verzögerte Aktivierung
des Penetrationsinpulses im NFI-Plunger bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung
der Dispersionskraft. Die Dispersionskraft ist so bemessen, dass
sie im Bereich der maximalen Daumendruckkraft bei konventioneller
Spritzenbetätigung
liegt. Durch rückschlaghemmende
Eigenschaften des NFI-Plungers wird eine retrograde Druckimpulswirkung
auf den Spritzenbarrel unterdrückt
und damit ein Bersten der Spritzenbarrels verhindert.
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Weitere
bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den übrigen,
in den Unteransprüche
genannten Merkmalen.
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Die
Erfindung wird nachfolgend in einem Ausführungsbeispiel anhand der zugehörigen Zeichnungen
näher erläutert. Es
zeigen:
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1 schematisch
eine Schnittdarstellung durch eine Einmalspritze,
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2 schematisch
eine Schnittdarstellung durch eine Vorrichtung zur nadellosen Injektion,
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3 schematisch
eine Schnittdarstellung durch eine Düsenanordnung des nadellosen
Injektors und
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4 ein
Formeldiagramm.
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1 zeigt
eine insgesamt mit 10 bezeichnete Injektionseinrichtung
zur Injektion eines injizierbaren Produktes. Die Injektionseinrichtung 10 umfasst
einen Vorratsbehälter 12,
eine nachfolgend als erste nadelbehaftete Austrittsanordnung 14 bezeichnete
Austrittsanordnung sowie eine Betätigungsvorrichtung 16.
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Die
erste Austrittsanordnung 14 umfasst eine Kanüle 18,
die in den Vorratsbehälter 12 integriert
ist. Die Kanüle 18 ist
durch eine Schutzkappe 20 abgedeckt. Die Schutzkappe 20 ist über geeignete Formmerkmale
auf dem Vorratsbehälter 12 aufsteckbar,
anklipsbar oder dergleichen.
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Der
Vorratsbehälter 12 wird
von einem zylinderförmigen
Hohlkörper
gebildet, der einen Innenraum 22 besitzt. Der Hohlkörper besteht
beispielsweise aus Glas, insbesondere Borosilikonglas, kann jedoch
auch aus einem anderen geeigneten Material, beispielsweise Kunststoff,
Metall oder dergleichen bestehen.
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Der
Innenraum 22 wird von einem Stopfen 24 begrenzt,
der mit einer Kolbenstange 26 in Verbindung steht. Der
Stopfen 24 be steht beispielsweise aus Butylgummi, während die
Kolbenstange 26 beispielsweise aus Kunststoff besteht.
Die Kolbenstange 26 ist mit dem Stopfen 24 auf
geeignete Weise, beispielsweise durch ein Gewinde 28 lösbar verbunden.
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In 1 ist
somit eine allgemein bekannte als Einmalspritze ausgebildete Injektionseinrichtung 10 gezeigt,
die vorgefüllt
ist und nach Entnahme aus einer nicht dargestellten Blisterverpackung
und Abnahme der Schutzkappe 20 in bekannter Weise zur nadelbehafteten
Injektion des im Innenraum 22 injizierbaren Produktes einsetzbar
ist.
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2 zeigt
schematisch den Einsatz der Injektionseinrichtung 10 in
einem nadellosen Injektor 30. Der nadellose Injektor 30 umfasst
ein Gehäuse 32 sowie
eine im Einzelnen nicht dargestellte Spann- und Betätigungseinrichtung,
auf deren Funktionen noch näher
eingegangen wird. Innerhalb des Gehäuses 32 ist ein Köcher 34 angeordnet,
der einen Innenraum 36 zur Aufnahme der Injektionseinrichtung 10 ausbildet.
Der Innenraum 36 entspricht in seinen Abmaßen der
Geometrie des Vorratsbehälters 12 mit Kanüle 18 und
aufgesetzter Schutzkappe 20. Die Ringwulst 40 des
Vorratsbehälters 12 stützt sich
an einer Ringschulter 42 des Köchers 34 ab. Der Vorratsbehälter 12 mit
Schutzkappe 20 wird somit formschlüssig von dem Köcher 34 umgriffen.
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Innerhalb
des Gehäuses 32 ist
ferner ein Federelement 44 angeordnet, das sich einerseits
an der Ringschulter 42 des Köchers 34 und andererseits
am Gehäuse 32 abstützt. In 2 ist
das Federelement 44 in seiner gespannten Position gezeigt.
Durch eine nicht dargestellte Spannvorrichtung wird der Köcher 34 hierbei
gegen die Kraft des Federelementes 44 vorgespannt und arretiert.
Durch die nicht dargestellte Auslösevorrichtung kann das Federelement 44 aus
seiner gespannten Arretierungsposition gelöst werden.
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Zum
Einsatz der Injektionseinrichtung 10 in dem nadellosen
Injektor 30 ist die Kolbenstange 26 (1)
durch einen insgesamt mit 46 bezeichneten Plunger (NFI-Plunger)
zur nadellosen Injektion ausgetauscht. Der Plunger 46 umfasst
ein Führungselement 48,
das in seinen Außenabmaßen im Wesentlichen
der Kolbenstange 26 entspricht und über das Gewinde 28 in
den Stopfen 24 eingesetzt werden kann. Die Kolbenstange 26 wird
zuvor durch entsprechende Drehbewegung aus dem Gewinde 28 entfernt
und durch den Plunger 46 ersetzt. Innerhalb des Führungselementes 48 ist
eine Seele 50 vorgesehen, innerhalb der eine Hohlnadel 52 angeordnet
ist. Die Hohlnadel 52 erstreckt sich über die gesamte Länge des
Plungers 46 und besitzt an seiner, dem Stopfen 24 zugewandten
Seite einen Anschliff 54. Nach Einsetzen des Plungers 46 in
den Stopfen 24 und Einlegen der Injektionseinrichtung (10)
in den nadellosen Injektor (30) durchsticht der Anschliff 54 den Stopfen 24 rückstandsfrei
durch partielle Verschiebung der Hohlnadel (52) gegen den
Plunger (46) und stellt eine Fluidverbindung zwischen dem
Innenraum 22 des Vorratsbehälters 12 und einer
Düsenanordnung 56 des
nadellosen Injektors 30 in noch zu erläuternder Weise her.
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Anhand
der in 3 gezeigten schematischen Schnittansicht der Düsenanordnung 56 wird deutlich,
dass sich die Hohlnadel 52 bis zu einer Austrittsdüse 58 erstreckt.
Die Austrittsdüse 58 stellt
die Schnittstelle zur nadellosen Injektion in das Gewebe dar.
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Die
Düsenanordnung 56 besitzt
einen Innenraum 60, der durch einen Stopfen 62 begrenzt
ist. Die Hohlnadel 52 durchgreift den Innenraum 60 und
besitzt im Bereich des Innenraumes 60 wenigstens eine Austrittsöffnung 64.
Der Stopfen 62 umgreift ebenfalls die Hohlnadel 52 und
liegt an einem Kolben 66 an. Sowohl Stopfen 62 und
Kolben 66 sind verschieblich auf der Hohlnadel 52 dichtend
geführt.
Der Kolben 66 bildet eine Ringwulst 68 aus. Diese
Ringwulst 68 ist gegen einen Support 70 (2)
führbar,
der wiederum gegen die Kraft eines Fe derelementes 72 verschiebbar
ist. Das Federelement 72 stützt sich gehäusefest
am Gehäuse 32 des
nadellosen Injektors 30 ab.
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Der
nadellose Injektor 30 zeigt folgende Funktion:
Die
Injektionseinrichtung 10, noch als Einmalspritze konzipiert,
wird aus der Blisterpackung entnommen. Die Kolbenstange 26 wird
vom Stopfen 24 entfernt und durch den Plunger 46 ersetzt.
Beim Einsetzen dieser so vorkonfigurierten Injektionseinrichtung
in das Gehäuse 32,
insbesondere in den vorgespannten Köcher 34, wird die
Hohlnadel 52 in Richtung des Stopfens 24 verschoben,
so dass dieser durchstochen wird und eine Fluidverbindung zu dem
Innenraum 22 hergestellt wird. Die Kanüle 18 und die Schutzkappe 20 der
Injektionseinrichtung 10 bleiben hierbei unberührt und
werden mit in den Köcher 34 – wie 2 zeigt – eingebracht.
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Der
nadellose Injektor 30 wird dann mit seiner Düsenanordnung 56 an
die Haut dichtend angesetzt. Durch Auslösen des Federelementes 44 wird der
Köcher 34 innerhalb
des Gehäuses 36 in
Richtung der Düsenanordnung 56 verlagert.
Hierbei kommt es zu einer Relativverschiebung des Vorratsbehälters 12 zu
dem Stopfen 24, der durch den Plunger 46 an seiner
Position gehalten bleibt. Der Innenraum 22 wird somit verkleinert,
so dass das sich in dem Innenraum 22 befindende zu injizierende
Produkt verdrängt
wird. Dieses gelangt über
die Hohlnadel 52 und die wenigstens eine Austrittsöffnung 64 zunächst in
den Innenraum 60, der Düsenordnung 56.
Hierdurch werden der Stopfen 62 und der Kolben 66 verdrängt, so
dass eine bestimmte Menge des zu injizierenden Produktes in den
Innenraum 60 gelangt. Um sicher zu gehen, dass eventuell
im Innenraum 60 und/oder in der Hohlnadel 52 sich
befindende Luft nicht mitinjiziert wird, können entsprechende Vorkehrungen
getroffen sein. Dies kann beispielsweise ein die Luft selbstständig absorbierendes
Element sein, dass in dem Düsenkopf
integriert ist.
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Nach
einer konstruktiv vorgegebenen Wegstrecke gelangt die Ringwulst
68 in
Kontakt mit dem Support
70, wodurch das vorgespannte Federelement
72 schlagartig
auslöst.
Hierdurch werden der Kolben
66 und der Stopfen
62 entsprechend
der in
3 angedeuteten Pfeilrichtung
74 gedrängt. Das zwischenzeitlich
im Innenraum
60 sich befindende zu injizierende Produkt
wird durch die wenigstens eine Austrittsöffnung
64 zurück in die
Hohlnadel
52 gedrängt.
Hierdurch kommt es zu einer Überlagerung der
Verdrängung
des sich im Innenraum
22 befindenden Produktes, durch das
sich im Innenraum
60 befindende Produkt. Dieses tritt an
der Austrittsdüse
58 aus
und wird in das Gewebe injiziert. Diese Überlagerung führt zu einer
Druckspitze, so dass ein Hochdruckstrahl, mit hohem Druck und kleinem
Volumen, zur Erzeugung eines Injektionskanales in dem Gewebe aufgebaut
wird. Nachdem das sich im Innenraum
60 befindende Produkt
verdrängt
ist, kommt es zu einem Druckabbau auf den Injektionsdruck, der sich durch
die parallele und andauernde Verdrängung des Produktes im Innenraum
22 einstellt.
Durch den unmittelbar zuvor geschaffenen Injektionskanal kann somit
das Produkt in das Gewebe injiziert werden. Es wird also zunächst ein
kleines Volumen des Produktes mit hohem Druck und anschließend ein
großes Volumen
des Produktes mit niederem Druck injiziert. Hinsichtlich der Vorteile
der Erzeugung eines Injektionskanals mittels eines hohen Drucks
und kleinen Volumens des Produktes und anschließendem Einbringen des zu injizierenden
Produktes mit im Vergleich zu dem Volumen und Druck während der
Erzeugung des Injektionskanals größerem Volumen und geringerem
Druck wird inhaltlich auf die
WO 03/105934 A1 Bezug genommen. Der Offenbarungsgehalt
wird in sofern in die vorliegende Beschreibung übernommen.
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4 zeigt
in einem Diagramm den prinzipiellen Verlauf des Druckes P über der
Zeit t beziehungsweise über
den Weg s. Die Zeit t bezieht sich herbei auf den Auslösemoment
des Federelementes 44 zum Zeitpunkt t0,
dem anschließenden
Füllen
des Innenraumes 60 bis zum Zeitpunkt t1,
sich danach aufbauende Druckspitze bis zum Zeitpunkt t2 und
die anschließende,
eigentliche Injektion bis zum Zeitpunkt t3 (der
Innenraum 22 ist leer). Der Weg s bezieht sich in analoger
Weise auf den Federweg des Federelementes 44. Beim Weg
s0 wird das Federelement 44 ausgelöst, bei
einem Federweg s1 ist der Innenraum 60 gefüllt, bei
einem Federweg s2 ist der Hochdruckimpuls
erfolgt und bei einem Federweg s3 ist der
Innenraum 22 geleert und das Federelement 44 entspannt.
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Es
wird deutlich, dass der Verlauf des Druckes P über der Zeit t beziehungsweise über den Weg
s durch Auswahl der Federkennlinien des Federelementes 44 und
des Federelementes 72 in einfacher Weise eingestellt werden
kann.
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Insgesamt
ist eine nadelloser Injektor 30 geschaffen, der durch Einsatz
einer handelsüblichen
Injektionseinrichtung 10 (Einmalspritze) und eines Plungers 46 mit
wenigen, sicheren und fehlerfrei wiederholbaren Handgriffen zu einer
nadellosen Injektion einsatzbereit ist. Erst kurz vor Verabreichung
des zu injizierenden Produktes kann entschieden werden, ob diese über die
Kanüle 18 nadelbehaftet
oder über
den nadellosen Injektor 30 nadellos erfolgen soll.
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Nach
einer nicht dargestellten Ausführungsvariante
kann vorgesehen sein, dass die Einmalspritze – also die Injektionseinrichtung 10 – gleich
den NFI-Plunger 46 umfasst. Der Plunger 46 wäre dann entweder
als Kolbenstange 26 für
die nadelbehaftete Injektion oder für die nadellose Injektion mittels
des Injektors 30 nutzbar.
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- 10
- Injektionseinrichtung
- 12
- Vorratsbehälter
- 14
- erste
Austrittsanordnung
- 16
- Betätigungsvorrichtung
- 18
- Kanüle
- 20
- Schutzkappe
- 22
- Innenraum
(des Vorratsbehälters 12)
- 24
- Stopfen
(des Innenraumes 22)
- 26
- Kolbenstange
- 28
- Gewinde
- 30
- nadelloser
Injektor
- 32
- Gehäuse
- 34
- Köcher
- 36
- Innenraum
(des Köchers 34)
- 40
- Ringwulst
(des Vorratsbehälters 12)
- 42
- Ringschulter
- 44
- Federelement
- 46
- Plunger
- 48
- Führungselement
- 50
- Seele
- 52
- Hohlnadel
- 54
- Anschliff
- 56
- Düsenanordnung
- 58
- Austrittsdüse
- 60
- Innenraum
(der Düsenanordnung 56)
- 62
- Stopfen
(des Innenraumes 60)
- 64
- Austrittsöffnung
- 66
- Kolben
- 68
- Ringwulst
(des Kolbens 66)
- 70
- Support
- 72
- Federelement
- P
- Druck
- t
- Zeit
- s
- Weg