DE102005041601B4

DE102005041601B4 - Ablationskatheter zum Setzen einer Läsion und Verfahren zur Herstellung eines Ablationskatheters

Info

Publication number: DE102005041601B4
Application number: DE102005041601A
Authority: DE
Inventors: Norbert Rahn
Original assignee: Siemens Corp
Current assignee: Siemens Healthcare GmbH
Priority date: 2005-09-01
Filing date: 2005-09-01
Publication date: 2010-07-08
Anticipated expiration: 2025-09-02
Also published as: DE102005041601A1; US20070049924A1

Abstract

Ablationskatheter zum Setzen einer Läsion, umfassend ein aus einer Katheterhülle (2, 15, 22) herausschiebbares Ablationselement (3, 16, 23) mit einem schlingenförmigen, federnden Abschnitt (4, 17, 24), der sich mit dem Herausschieben selbsttätig in eine der realen dreidimensionalen Oberflächenform des zu ablatierenden Gewebebereichs entsprechende, automatisch oder manuell aufgeprägte dreidimensional vorgegebene Form aufweitet.

Description

Die Erfindung betrifft einen Ablationskatheter zum Setzen einer Läsion.
Bei elektrophysiologischen Prozeduren werden ein oder mehrere Katheter zum Zweck der Ablation, das heißt der Verödung von intrakardialem Gewebe, in anatomische Bereiche des Herzens eingeführt. Die Ablation wird mit Hilfe eines Ablationskatheters durchgeführt, und dient dazu, Arrhythmien permanent zu therapieren. Die Ablation in der Nähe von Risiko-Arealen birgt allerdings auch ein nicht zu vernachlässigendes Risiko für den Patienten, unerwünschte irreparable Verletzungen durch die Ablation davonzutragen. So werden beispielsweise bei der Ablation des Vorhof-Flimmerns in der linken Herz-Vorhof-Kammer heute nicht mehr die in den linken Vorhof mündenden Pulmonalvenen durch zirkuläre Läsionen im Bereich der Mündungen der Pulmonalvenen isoliert, da dies ein relativ hohes Risiko der Erzeugung von Pulmonalvenenstenosen mit sich bringen würde, vielmehr wird mittels Ablation eine lineare Läsion im weiter von der Pulmonalvenen-Mündung entfernten „Antrum” des linken Vorhofs erzeugt, welche lineare Läsion ebenfalls die elektrische Isolation der Pulmonalvenen zum Ziel hat.
Dabei ist die Planung des Ortes der anzubringenden Läsionen sowie die Form derselben stark von der individuellen Patientenanatomie abhängig, da die Anatomie des linken Vorhofs bezüglich seiner Form sowie bezüglich der Anzahl und der Beschaffenheit der mündenden Pulmonalvenen (in der Regel vier oder fünf Pulmonalvenen, die teilweise eine gemeinsame Mündung aufweisen) individuell stark variiert.
Auch die Erzeugung der linearen Läsion durch Ablation ist ein sehr zeitaufwändig und schwierig durchzuführender Prozess. Jede lineare Läsion wird heute durch eine Folge einzelner punktförmiger Ablationen erzeugt, wobei jeder Ablationsort über den Ablationskatheter separat angefahren werden muss. So beträgt die Zeitdauer für eine Vorhof-Flimmern-Ablation ca. drei Stunden. Auch ist problematisch, die jeweilige lokale Ablation in ausreichendem Maß vorzunehmen, also sicherzustellen, dass das intrakardiale Gewebe ausreichend verödet wurde, um die gewünschte elektrische Isolation in diesem Bereich zu erwirken, da infolge der patientenindividuellen Geometrie der Vorhofkammer bzw. dem unregelmäßigen dreidimensionalen Oberflächenverlauf und dem Umstand, dass jeder Punkt separat mit dem Ablationskatheter angefahren werden muss, nicht sichergestellt ist, dass der Ablationskatheter auch in jedem Fall korrekt bezüglich des Gewebes positioniert ist und bei der Ablation der gewünschte bzw. nötige Verödungsgrad erreicht wird. Auch das Anfahren der korrekten, vorab bestimmten Ablationsposition ist schwierig, so dass nicht sichergestellt ist, dass die einzelnen Ablationspunkte auch tatsächlich am richtigen Ort gesetzt werden und so voneinander beabstandet sind, dass sich tatsächlich eine vollständige Isolation ergibt. Zwar wird die Bewegung des Ablationskatheters während der Ablation kontinuierlich beispielsweise durch Röntgenüberwachung überwacht, gleichwohl ist die Erzeugung der Läsion mit dem punktuell arbeitenden Ablationskatheter äußerst schwierig.
DE 103 52 011 A1 offenbart eine Einrichtung zur verbesserten kardiologischen Ablation, wobei ein HF-Ablations-Draht verwendet wird, der aus einer Formgedächtnislegierung gefertigt ist und über eine Steuer- und Verarbeitungseinrichtung aufheizbar ist. Dieser HF-Ablations-Draht verformt sich beim Erreichen einer kritischen Temperatur zu einer Schlinge, die dem Durchmesser eines zu verödenden Blutgefäßes entspricht.
Eine Katheteranordnung mit Zugdrähten ist in der EP 1 108 441 A2 offenbart. Ein bestimmter Bereich des Katheters kann mit einem elastischen Gedächtnis formgeformt werden, so dass er sich radial von Elektrodenelementen hinweg biegt, wenn er aus der Hülle hervorgeschoben wird. Der Bereich ist also nicht der eigentliche Ablationsbereich, sondern ein von den Elektroden entfernter Bereich.
US 5,617,854 betrifft vorgeformte Herzkatheter unter anderem zur Ablation von Gewebe. Dabei können auch vorgeformte Katheter verwendet werden, die eine von mehreren spezifisch vorgesehenen Konfigurationen aufweisen können.
WO 93/14082 offenbart einen koronaren Führungskatheter, der verschiedene Krümmungen aufweist. Dabei sollen spezielle Größen des Führungskatheters möglich sein, um eine gewisse Variation in der Anatomie und der Größe bei verschiedenen Patienten zu berücksichtigen. Es wird also im Rahmen einer Grobanpassung an den Patienten ein bestimmter Abstand angepasst.
Ein verformbares längliches medizinisches Gerät mit einem verformbaren distalen Segment, das zur Anpassung an eine anatomische Form manuell formbar ist, offenbart die WO 02/094334 A1 . Die Verformbarkeit wird über eine bestimmte Legierung erreicht, die spannungsabhängig superelastische Eigenschaften bzw. ein plastisches Fließen zeigt.
Der Erfindung liegt damit das Problem zugrunde, einen Ablationskatheter anzugeben, der demgegenüber verbessert ist und ein leichteres Setzen einer Läsion zulässt.
Zur Lösung dieses Problems ist ein Ablationskatheter zum Setzen einer linearen Läsion vorgesehen, umfassend ein aus einer Katheterhülle herausschiebbares Ablationselement mit einem schlingenförmigen, federnden Abschnitt, der sich mit dem Herausschieben selbsttätig in eine der realen dreidimensionalen Oberflächenform des zu ablatierenden Gewebebereichs entsprechende, automatisch oder manuell aufgeprägte dreidimensional vorgegebene Form aufweitet.
Die Erfindung schlägt den Einsatz eines schlingenförmigen Ablationskatheters vor, dessen schlingenförmiger Abschnitt, über den die Ablation erfolgt, eine aufgeprägte vorgegebene Form aufweist, die vorab entsprechend der realen Form der Herzkammeroberfläche im Ablationsbereich aufgeprägt wurde. Dieser schlingenförmige Abschnitt befindet sich zunächst innerhalb der Katheterhülle. Wenn der Katheter bis in die Herzkammer vorgeschoben wurde, wird das Ablationselement mit dem vorderen schlingenförmigen Abschnitt aus der Katheterhülle herausgeschoben, wobei sich der schlingenförmige Abschnitt automatisch aufweitet bzw. aufspannt und die aufgeprägte vorgegebene Form einnimmt. Der Arzt kann nun den patienten- individuell vorgeformten schlingenförmigen Ablationsabschnitt in die korrekte Position bringen, an der im Rahmen der Therapieplanung vorbestimmt die Läsion angebracht werden soll. Infolge der dreidimensional vorgegebenen Form legt sich der schlingenförmige Abschnitt exakt in dem Bereich, entlang welchem die Läsion aufgebracht werden soll, an das Gewebe an.
Damit ist ein wesentlich einfacheres Ablatieren möglich. Der Arzt ist lediglich gefordert, den Katheter einmal korrekt zu positionieren, ein umständliches Anfahren der einzelnen Ablationspositionen, wie dies bisher der Fall ist, entfällt völlig. Infolge der Anpassung der Form des schlingenförmigen Ablationsabschnitts an die dreidimensionale Form des Ablationsbereichs ist weiterhin sichergestellt, dass eine exakte Lagebeziehung gegeben ist und infolgedessen auch die Ablation überall mit der geforderten Intensität erfolgen kann. Dies führt schließlich dazu, dass die Ablation und damit das Setzen der linearen Läsion wesentlich schneller vonstatten gehen kann, nachdem die aufwändigen Handhabungsschritte zur mehrfachen Katheterpositionierung nicht mehr erforderlich sind. Für den Patienten bedeutet dies eine wesentlich geringere Behandlungsdauer und -belastung, ferner kann der Behandlungserfolg wesentlich sicherer erreicht werden, da die eingangs beschriebenen Schwierigkeiten aufgrund der Formanpassung hier nicht mehr gegeben sind.
Nach einer ersten Erfindungsalternative kann der schlingenförmige Abschnitt ein Draht sein, über den als Ganzes, also über seine gesamte Länge die über eine gekoppelte oder koppelbare HF-Quelle gespeiste Hochfrequenz-Energie in das Gewebe übertragen werden kann. Das heißt, der Drahtabschnitt verödet über seine definierte Länge das unmittelbar an ihm anliegende Gewebe. Alternativ ist es denkbar, dass an dem schlingenförmigen Drahtabschnitt verteilt mehrere separate Ablationsmittel vorgesehen sind, über die die von der gekoppelten oder koppelbaren HF-Quelle gespeiste Hochfrequenz-Energie in das Gewebe eingetragen wird. Im Unterschied zur vorbeschriebenen Ausführungsform werden hier punktuelle Ablationen vorgenommen und keine durchgehende, linienförmige Verödung. Nachdem aber die punktförmigen Ablationsmittel an dem Drahtabschnitt lagefest angeordnet sind, sind sie folglich in einem definierten Abstand bezüglich einander, so dass sie in Verbindung mit der aufgrund der dreidimensionalen Formgebung korrekten Anlage am Gewebe die Erzeugung definierter, in der Dichte ausreichender Ablationspunkte ermöglichen, um eine vollständige elektrische Isolation zu realisieren.
Der schlingenförmige, der HF-Übertragung dienende Drahtabschnitt kann aus mehreren separaten Drahtsegmenten bestehen, über die separat die HF-Energie übertragbar ist. Das heißt, es kann über die einzelnen Teilsegmente sequentiell oder die HF-Energie eingetragen werden, so dass die einzelnen Läsionsabschnitte sequentiell erzeugt werden. Alternativ kann auch eine simultane Energieübertragung vorgenommen werden. Die Ausgestaltung des Abschnitts in Form mehrerer Teilsegmente bietet natürlich auch die Möglichkeit, die Läsionen nur in bestimmten Bereichen vorzunehmen, wenngleich der gesamte schlingenförmige Drahtabschnitt über seine gesamte Länge vollständig und formgenau am Gewebe anliegt.
In entsprechender Weise können auch die einzelnen an dem Schlingenabschnitt vorgesehenen separaten punktförmigen Ablationsmittel sequentiell separat mit HF-Energie beaufschlagt werden, oder simultan.
Alternativ zur Verwendung eines Ablationsdrahts ist nach einer Erfindungsausgestaltung auch der Einsatz eines Schlauches zur Bildung des schlingenförmigen Abschnitts denkbar, durch welchen Schlauch über eine gekoppelte oder koppelbare Kältemittelversorgung ein Kältemittel führbar ist. Die Alternative zur Verwendung des gesamten Schlauches bzw. der gesamten Schlauchlänge zur Ausbildung der Läsion sieht auch hier vor, an dem schlingenförmigen Abschnitt mehrere über eine gekoppelte oder koppelbare Kältemittelversorgung mit Kältemittel versorgbare separate Ablationsmittel zur Bildung von Ablationspunkten vorzusehen. Bei dieser Erfindungsausgestaltung ist der Ablationskatheter zum Erzeugen einer Kryo-Läsion ausgebildet, es handelt sich also um einen Kryo-Ablator, bei dem das Gewebe durch die über das Kältemittel eingetragene Kälte erfolgt. Das Kältemittel wird dem Schlauch oder den separaten Kryo-Ablationsmitteln über eine geeignete Zuleitung oder separate Zuleitungen von einer Pumpe zugeführt.
Auch hier ist es denkbar, den schlingenförmigen Schlauch aus mehreren separaten Schlauchsegmenten zu bilden, denen separat Kältemittel zugeführt werden kann, so dass auch hier lokal individuelle Läsionen gesetzt werden können. Die Schlauchsegmente sind sequentiell oder simultan mit Kältemittel versorgbar. Entsprechendes gilt für die einzelnen Ablationsmittel.
Eine besonders vorteilhafte Erfindungsausgestaltung sieht vor, an dem schlingenförmigen Abschnitt, gleich wie dieser nun gebildet ist, ein oder mehrere Elektroden zum Ableiten elektrophysiologischer Signale über eine katheterseitige Signalleitung vorzusehen. Über diese Mess-Elektroden kann beispielsweise ein intrakardiales EKG abgeleitet werden. Auch kann hierüber der erforderliche Wandkontakt des schlingenförmigen Abschnitts unmittelbar vor der Ablation überprüft werden, mithin also die korrekte Positionierung auch elektrophysiologisch überprüft werden. So kann der Ablationsabschnitt oder können die Segmente oder die einzelnen Ablationselemente genau dann aktiviert werden, wenn die zugeordneten Elektroden bzw. die aufgenommenen Signale einen guten Wandkontakt anzeigen.
Neben dem Ablationskatheter selbst betrifft die Erfindung ferner ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Ablationskatheters. Dieser wird dadurch hergestellt, dass anhand eines präoperativ aufgenommenen 3D-Bilddatensatzes der dreidimensionale Oberflächenverlauf am Ablationsort ermittelt wird und anschließend der schlingenförmige Abschnitt des Ablationselements zur Aufprägung der dreidimensional vorgegebenen Form dementsprechend verformt wird. Die Ermittlung des Oberflächenverlaufs erfolgt bevorzugt automatisch, wozu beispielsweise in einer zwei- oder dreidimensionalen Darstellung des Ablationsbereichs an einem Monitor bedienerseitig der Verlauf der zu setzenden Läsion definiert, insbesondere eingezeichnet wird, wonach der Oberflächenverlauf entlang der definierten Läsion automatisch anhand des 3D-Bilddatensatzes ermittelt wird.
Die ermittelten, den Oberflächenverlauf beschreibenden Daten können anschließend an eine Einrichtung zur Formung des schlingenförmigen Abschnitts übertragen werden, die dem Abschnitt in Abhängigkeit der vorgegebenen Daten automatisch vorgegebene Form aufprägt.
Es wird also mit Hilfe insbesondere einer dreidimensionalen Monitordarstellung aus einem präprozedual aufgenommenen dreidimensionalen Bilddatensatz beispielsweise durch Segmentierung die endokardiale Oberfläche der zu therapierenden Herzkammer extrahiert. In einer geeigneten Visualisierung (z. B. fly-through-Visualisierung) wird der zu behandelnde Bereich, also beispielsweise das Endokard, zusammen mit Gefäßmündungen oder anderen Risikoarealen dargestellt. In diese Darstellung wird vom planenden Elektrophysiologen die zu setzende lineare Läsion als 3D-Linie eingezeichnet, wozu entsprechende Arbeitstools an der der Planung dienende Recheneinrichtung vorgesehen sind. Die 3D-Daten der eingezeichneten Linie werden automatisch rechnerseitig erfasst und in Weltkoordinaten, also in Maßen entsprechend der realen Anatomie, abgespeichert und als Daten für die nachfolgende Formgebung verwendet.
In dieser nachfolgenden Formgebung wird der schlingenförmige Abschnitt des patienten-individuellen Katheters entsprechend der geplanten 3D-Linie anhand der dreidimensionalen Liniendaten gefertigt. An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass selbstverständlich in eine dreidimensionale Behandlungsbereichsdarstellung auch mehrere unabhängige 3D-Linien eingezeichnet werden können, anhand welcher separate Katheter- bzw. Ablationsabschnitte gefertigt werden können. Die Formgebung kann über eine geeignete Press- oder Biegevorrichtung automatisch dem Draht aufgeprägt werden. Nach Beendigung des dreidimensionalen Formgebungsschrittes wird das Ablationselement in die Katheterhülle hineingeschoben, auch der schlingenförmige Ablationsabschnitt, der sich dabei zusammenfaltet. Erst nach Erreichen des Ablationsorts wird der Abschnitt auf der Hülle herausgeschoben, wobei er sich automatisch aufspannt und die vorgegebene Patienten- oder gefäßindividuelle Form einnimmt.
Sobald das Ablationselement die 3D-Form angenommen hat, wird der Abschnitt unter Echtzeit-Bildgebung geführt und so exakt platziert, wie es in der Therapieplanung vorgesehen wurde. Hierzu ist es wichtig, sowohl den Ablationsabschnitt oder Teile davon als auch alle wichtigen anatomischen Strukturen oder Teile davon, wie z. B. das Endokard der zu therapierenden Herzkammer, die Pulmonalvenenmündungen, Risikoareale etc. mit Hilfe der Echtzeit-Bildgebung gemeinsam zu visualisieren. Als Echtzeit-Bildgebung kann 2D-Röntgenüberwachung oder intrakardialer 2D- oder 3D-Ultraschall oder eine Kombination dieser bildgebenden Modalitäten eingesetzt werden. Beim Ein satz von 2D-Röntgenbildgebung werden vorteilhaft Pulmonalvenen-Angiogramme erzeugt, um die Pulmonalvenenmündungen zu visualisieren und den geformten Ablationsdraht relativ zu den Pulmonalvenenmündungen platzieren zu können. Vor der eigentlichen Ablation, also nach erfolgter korrekter Platzierung, kann die korrekte Position des Ablationsabschnitts beispiels weise mit Hilfe einer letzten 3D-C-Bogen-Röntgenrotationsangiographie überprüft bzw. gegebenenfalls korrigiert werden, auch gegebenenfalls in Verbindung mit den über die Mess-Elektroden aufgenommenen Signalen. Auch ist es denkbar, die erwähnten Echtzeit-Bilddaten mit den zur Planung verwendeten präoperativ aufgenommenen dreidimensionalen Bilddaten (z. B. aus einer CT-Untersuchung) zu überlagern. Durch diese Überlagerung kann die tatsächliche Position des Ablationsabschnitts relativ zur geplanten Läsion (die in den präoperativ aufgenommenen 3D-Bilddaten infolge der Einzeichnung durch den Elektrophysiologen enthalten sind) verifiziert werden.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den im Folgenden beschriebenen Ausführungsbeispielen sowie anhand der Zeichnungen. Dabei zeigen:
1 eine Prinzipdarstellung eines erfindungsgemäßen Ablationskatheters mit in die Katheterhülle eingezogenem Ablationselement,
2 einen Ablationskatheter aus 1 mit herausgeschobenem, aufgespanntem Ablationselement,
3 eine Prinzipdarstellung einer dreidimensionalen Ansicht des Ablationsgebiets mit eingezeichneter linearer Läsion und die Umsetzung derselben zur Formung des Ablationselements,
4 eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform eines Ablationskatheters mit lokalen Ablationsmitteln,
5 den Ablationskatheter aus 4, ergänzt durch am Ablationselement befindliche Elektroden, und
6 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ablationskatheters mit einem aus mehreren Segmenten bestehenden Ablationselement.
1 zeigt in Form einer Prinzipdarstellung einen erfindungsgemäßen Ablationskatheter 1, bestehend aus der Katheterhülle 2, in deren Innerem ein drahtförmiges Ablationselement 3 geführt ist. Dieses Ablationselement 3 weist an seinem vorderen Ende einen schlingenförmigen Abschnitt 4 auf, der im gezeigten Beispiel ebenfalls aus einem dünnen Draht besteht. Dieser Draht bzw. dieser Abschnitt 4 ist zusammenfaltbar, so dass er in das Innere der Katheterhülle 2 eingezogen werden kann.
Wird das drahtförmige Ablationselement 3 dann, wenn der Katheter beispielsweise in die Herzkammer eingeführt ist, in Richtung des in 1 gezeigten Pfeiles vorwärtsgeschoben, so wird der Abschnitt 4 aus der Katheterhülle herausgeschoben. Dabei faltet sich der federnde Drahtabschnitt 4 auf und nimmt eine geschlossene, ihm vorab aufgeprägte Form an, wie 2 zeigt. Die Form entspricht so exakt wie möglich der Form des Gewebebereichs, an dem die Ablation vorzunehmen ist, also beispielsweise dem Bereich um die Pulmonalvenen herum. Das heißt, die aufgeprägte Form des drahtförmigen Abschnitts 4 kann letztlich beliebig sein, also eine beliebig unregelmäßige dreidimensionale Geometrie zeigen, sie ist jedoch so exakt wie möglich der realen anatomischen Form des zu behandelnden Gewebeabschnitts angepasst. Im aufgespannten Zustand wird nun unter Röntgenechtzeitkontrolle oder dergleichen der Ablationskatheter 1 so lange bewegt, bis der drahtförmige Abschnitt 4 in exakt der Position ist, in der die Läsion aufzubringen ist, mithin also aufgrund seiner dreidimensionalen anatomisch angepassten Form genau an dem Gewebeabschnitt anliegt, dessen Form er abbildet. Infolge seiner Formgebung liegt er folglich flächig und exakt am zu ablatierenden Gewebe an. Anschließend wird beispielsweise über eine mit dem Ablationselement 3 gekoppelte Steuerungseinrichtung 5, die eine Hochfrequenzquelle (HF-Quelle) darstellt, die zum Ablatieren erforderliche Hochfrequenz-Energie (HF-Energie) in den Ablationsdraht eingekoppelt und über den drahtförmigen Ablationsabschnitt 4 in das anliegende Gewebe übertragen, das hierüber verödet wird. Entlang des Abschnitts 4 kann also ei ne lineare Läsion durch einmalige Einspeisung von HF-Energie erzeugt werden, das heißt, der Drahtabschnitt 4 dient hier als Ganzes zum Ausbilden der Läsion.
3 zeigt in Form einer Prinzipdarstellung die Vorgehensweise, um dem Drahtabschnitt 4 die vorgegebene Form aufzuprägen.
Zunächst wird auf Basis eines 3D-Bilddatensatzes, der präprozedural beispielsweise über eine Computertomographieanlage aufgenommen wurde, ein dreidimensionales, vorher gegebenenfalls segmentiertes Bild 6 an einem Monitor 7 ausgegeben. Dieses Bild 6 zeigt im gezeigten Beispiel das Antrum des linken Herzvorhofes, mit Blick auf im gezeigten Beispiel drei Pulmonalvenen 8, die dort münden. Der Arzt oder Elektrophysiologe kann nun unter Verwendung eines geeigneten Software-Bearbeitungsmoduls in diese dreidimensionale Darstellung eine Markierung 9 einzeichnen, die den Verlauf der vorzunehmenden Ablation bzw. die Lage der linearen Läsion, die zur elektrischen Isolation der drei Pulmonalvenen 8 erzeugt werden soll, markiert. Die zugeordnete Rechnereinrichtung ermittelt nun die entsprechenden Raum- oder Weltkoordinaten bzw. entsprechenden Positionsdaten, die die dreidimensionale Lage der Markierung auf der Oberfläche 10 des Vorhofs wiedergeben. Anhand dieser Daten, die an eine geeignete Formeinrichtung 11 automatisch übertragen werden, wird nun der schlingenförmige Abschnitt 4 des Ablationselements 3, das in diese Einrichtung eingebracht wurde, entsprechend geformt, mithin also verbogen. Das fertige Ablationselement weist folglich einen patientenindividuell bzw. anatomisch exakt geformten Ablationsabschnitt 4 auf, der exakt der realen Anatomie des vorab definierten Ablationsbereichs am Gewebeabschnitt entspricht. An dieser Stelle ist darauf hinzuweisen, dass anstelle einer maschinellen Formgebung es selbstverständlich möglich ist, den Ablationsabschnitt 4 manuell zu verformen, wenn beispielsweise dem Arzt oder Elektrophysiologen am Monitor die zu bildende dreidimensionale Abschnittsform visualisiert wird.
4 zeigt einen bereits aus 1 bekannten Ablationskatheter 1, umfassend die Katheterhülle 2 sowie das integrierte Ablationselement 3 mit dem schlingenförmigen Ablationsabschnitt 4. Zusätzlich zur Ausführung gemäß 1 sind am schlingenförmigen Abschnitt 4 eine Reihe einzelner Elektroden 12 angeordnet, die zum Ableiten elektrophysiologischer Signale über eine katheterseitig zusätzlich geführte Signalleitung 13, über die einzeln aufgelöst die Elektrodensignale nach außen an die Steuerungseinrichtung 5, die auch zur Signalverarbeitung dient, übertragen werden. Über diese Elektroden 12 kann der Wandkontakt des schlingenförmigen Abschnitts überprüft werden, so dass die Ablation erst dann erfolgt, also die HF-Energie erst dann angelegt wird, wenn sichergestellt ist, dass ein ausreichender Wandkontakt gegeben ist. Nachdem die Elektroden 12 an dem dreidimensionalen, oberflächenindividuell geformten Abschnitt 4 angeordnet sind, liegen sie folglich dann, wenn der Abschnitt 4 richtig positioniert ist, ebenfalls optimal an der Gewebewand an, so dass über ihr Signal eindeutig der korrekte Wandkontakt und damit auch die richtige Lage erfasst werden können.
5 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Katheters 14 mit darin verschiebbar angeordnetem Ablationselement 16 mit einem schlingenförmigen Abschnitt 17, der eine vorgegebene, aufgeprägte Form aufweist und kollabierbar in das Innere der Katheterhülle 15 eingezogen werden kann. Anders als bei der Ausgestaltung gemäß der 1 bis 4 dient hier nicht der Abschnitt 17 selbst zum Übertragen der eingespeisten HF-Energie, vielmehr ist über die Länge des Abschnitts 17 verteilt, bevorzugt äquidistant voneinander beabstandet, eine Reihe einzelner Ablationsmittel 18 lagefest fixiert, zwischen denen im gezeigten Beispiel entsprechende Elektroden 19 zur Aufnahme elektrophysiologischer Signale angeordnet sind. Bei dieser Ausgestaltung wird die HF-Energie über die einzelnen Ablationsmittel (von denen real wesentlich mehr als in 5 dargestellt angeordnet sind) übertragen. Die Versorgung der einzelnen Ablationselemente erfolgt über die drahtförmige Zuleitung, also das Ablationselement 16 selbst.
Dabei kann die jeweilige Verbindung der einzelnen Ablationsmittel 18 mit der Energiezuleitung so sein, dass alle Ablationsmittel 18 simultan mit HF-Energie beaufschlagt werden können, sich mithin also die Ablation über alle Ablationsmittel 18 gleichzeitig vornehmen lässt. Alternativ ist es auch denkbar, die Leitungsverbindung zu den einzelnen Ablationsmitteln 18 so zu gestalten, dass die Ablationsmittel 18 separat mit HF-Energie beaufschlagt werden können, gegebenenfalls auch gruppenweise, so dass sich quasi sequentiell die Ablation von Ablationsmittel 18 zu Ablationsmittel 18 vornehmen lässt.
Auch hier kann über die zwischengeordneten Elektroden 19 eine optimale Positionierung des Abschnitts 17 und damit der Ablationsmittel 18 bezüglich der Gewebewand festgestellt werden, wobei auch hier die Signalübertragung über eine entsprechende Signalleitung 20 im Inneren der Katheterhülle zur externen Steuerungseinrichtung 5 erfolgt.
6 zeigt schließlich eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform eines Ablationskatheters 21, umfassend eine Katheterhülle 22 mit darin verschiebbar angeordnetem drahtförmigem Ablationselement 23, das ebenfalls einen schlingenförmigen Abschnitt 24, der zusammenlegbar in die Katheterhülle 22 aufnehmbar und aus dieser unter Einnahme einer vorgegebenen, dreidimensionalen Gewebeoberfläche formangepassten Form herausschiebbar ist. Auch hier dient der federnde Abschnitt 24 selbst zum Übertragen der eingekoppelten HF-Energie, mithin also zum Setzen der linearen Läsion. Anders als bei der Ausführungsform nach 1 ist aber hier der schlingenförmige Abschnitt 24 aus einer Vielzahl einzelner Drahtsegmente 25a bis 25f zusammengesetzt. Diese sind gegeneinander isoliert und können über die drahtförmige Zuleitung, gebildet über den drahtförmigen Teil des Ablationselements 23, der in der Katheterhülle 22 geführt ist, separat mit HF-Energie beaufschlagt werden, wozu entsprechende Leitungsverbindungen vorgesehen sind. Das heißt, der drahtförmige Abschnitt im Inneren der Katheterhülle kann aus mehreren Einzellitzen beste hen, von denen jede zu jeweils einem Drahtsegment 25a bis 25f führt. Diese Mehrlitzen-Ausführung ist selbstverständlich auch bei der zuvor beschriebenen Ausgestaltung in 5 mit den einzelnen Ablationsmitteln 18 möglich.
In jedem Fall ist auch hier der Abschnitt 24 entsprechend der dreidimensionalen Oberflächenform des zu behandelnden Gewebeabschnitts geformt. Anders als bei dem einstückigen Abschnitt kann hier die Läsion durch sequentielles Erzeugen einzelner Teilläsionen, die in ihrer Gesamtheit dann die lineare Läsion bilden, erzeugt werden.
Unabhängig davon, wie nun konkret der Ablationskatheter ausgebildet ist, verläuft die mit ihm durchzuführende Ablationsbehandlung im Wesentlichen in sechs Schritten.
Im ersten Schritt wird an einem Monitor eine dreidimensionale Darstellung der segmentierten, zu behandelnden Oberfläche, beispielsweise der zu therapierenden Herzkammer, dargestellt, die anhand eines präprozeduralen 3D-Bilddatensatzes, der z. B. mit einer CT-Anlage vorab aufgenommen wurde, erhalten wird. In dieser Darstellung wird nun vom behandelnden Arzt die zu planende lineare Läsion als 3D-Linie eingezeichnet und die Form der 3D-Linie rechnerseitig in entsprechenden Positionsdaten ermittelt und abgespeichert. Hierbei können selbstverständlich auch mehrere separate Läsionen eingezeichnet und deren Positionsdaten bestimmt werden.
Im zweiten Schritt wird das Ablationselement gefertigt, bzw. dessen vorderer Abschnitt patientenindividuell geformt. Grundlage hierfür sind die ermittelten 3D-Positionsdaten aus dem ersten Schritt. Diese können direkt elektronisch von der sie ermittelnden Rechnereinrichtung zu einer die Formung des Abschnitts vornehmenden Einrichtung übertragen werden, die dann automatisch den Abschnitt umformt bzw. die Form aufprägt. Anschließend wird das Katheterelement in die Katheterhülle eingeführt, der vorgeformte Abschnitt faltet sich dabei zusammen und verschwindet ebenfalls im Inneren der Katheterhülle.
Im dritten Schritt wird der Katheter in die zu therapierende Kammer geführt, wonach im vierten Schritt, sobald der Katheter in der Kammer platziert wurde, das Ablationselement aus der Katheterhülle vorwärtsgeschoben wird, und zwar so weit, dass der Abschnitt vollständig aus der Hülle tritt und sich automatisch in die vorbestimmte dreidimensionale Form aufspannt.
Im fünften Schritt wird unter Echtzeit-Bildgebung (2D-Röntgen oder intrakardialer 2D- oder 3D-Ultraschall) der Abschnitt so positioniert, dass er über seine gesamte Länge an der Gewebewand anliegt, das heißt, er wird so positioniert, dass er sich exakt in die Gewebefläche integriert. Hierzu werden alle erforderlichen anatomischen Strukturen im Behandlungsgebiet über die Echtzeit-Bildgebung dem Arzt visualisiert. Vor der letztendlichen Ablation kann nochmals die korrekte Position über eine 3D-C-Bogen-Rotationsangiographie überprüft werden, gegebenenfalls in Verbindung mit der Aufnahme elektrophysiologischer Signale über abschnittseitige Elektroden.
Anschließend erfolgt im sechsten und letzten Schritt die eigentliche Ablation.
Abschließend ist festzuhalten, dass anstelle der in den 1 bis 6 dargestellten Möglichkeit der Ablation durch Übertragung von HF-Energie auch eine Kryoablation erfolgen kann. In diesem Fall würde der jeweilige federnde Abschnitt 4, 17 oder 24 der beschriebenen Katheterausführungen aus einem einstückigen federnden Schlauch oder (im Falle des Abschnitts 24) aus Schlauchsegmenten bestehen, durch die ein über den ebenfalls schlauchförmigen Zuleitungsabschnitt des jeweiligen Ablationselements, der in der Katheterhülle geführt ist, zuführbares Kältemittel gefördert werden kann. Im Falle eines segmentartigen Aufbaus können zur separaten Versorgung der einzelnen Segmente auch mehrere solcher Schlauch zuleitungen in der Hülle vorgesehen sein, von denen jeweils eine zu einem Schlauchsegment führt. Auch hier erfolgt die Versorgung mit Kältemitteln beispielsweise über die zentrale Steuerungseinrichtung 5. Anstelle der HF-Ablationsmittel 18 würden in diesem Fall mit Kältemittel beaufschlagbare Kryo-Ablationsmittel verwendet werden.

Claims

Ablationskatheter zum Setzen einer Läsion, umfassend ein aus einer Katheterhülle (2, 15, 22) herausschiebbares Ablationselement (3, 16, 23) mit einem schlingenförmigen, federnden Abschnitt (4, 17, 24), der sich mit dem Herausschieben selbsttätig in eine der realen dreidimensionalen Oberflächenform des zu ablatierenden Gewebebereichs entsprechende, automatisch oder manuell aufgeprägte dreidimensional vorgegebene Form aufweitet.
Ablationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der schlingenförmige Abschnitt (4, 17, 24) ein Draht ist.
Ablationskatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtabschnitt (4, 24) als Ganzes zur Übertragung der von einer gekoppelten oder koppelbaren HF-Quelle (5) gespeisten HF-Energie dient, oder dass an dem schlingenförmigen Drahtabschnitt (17) verteilt mehrere Ablationsmittel (18) zur Übertragung der von einer gekoppelten oder koppelbaren HF-Quelle gespeisten HF-Energie vorgesehen sind.
Ablationskatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der schlingenförmige, der HF-Übertragung dienende Drahtabschnitt (24) aus mehreren separaten Drahtsegmenten (25a–25f) besteht, über die separat die HF-Energie übertragbar ist.
Ablationskatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtsegmente (25a–25f) sequentiell oder simultan mit HF-Energie beaufschlagbar sind.
Ablationskatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ablationsmittel (18) sequentiell oder simultan mit HF-Energie beaufschlagbar sind.
Ablationskatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der schlingenförmige Abschnitt (4, 24) ein Schlauch ist, durch den über eine gekoppelte oder koppelbare Kältemittelversorgung ein Kältemittel führbar ist, oder dass der schlingenförmige Abschnitt (17) mit mehreren über eine gekoppelte oder koppelbare Kältemittelversorgung mit Kältemittel versorgbaren Ablationmitteln (18) versehen ist.
Ablationskatheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der schlingenförmige Schlauch (24) aus mehreren separaten Schlauchsegmenten (25a–25f) besteht, denen separat Kältemittel zuführbar ist.
Ablationskatheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchsegmente (25a–25f) sequentiell oder simultan mit Kältemittel versorgbar sind.
Ablationskatheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ablationsmittel (18) sequentiell oder simultan mit Kältemittel versorgbar sind.
Ablationskatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an dem schlingenförmigen Abschnitt (4, 17) ein oder mehrere Elektroden (12, 19) zum Ableiten elektro-physiologischer Signale über eine katheterseitige Signalleitung (13, 20) vorgesehen sind.
Verfahren zur Herstellung eines Ablationskatheters nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass anhand eines präoperativ aufgenommenen 3D-Bilddatensatzes der dreidimensionale Oberflächenverlauf am Ablationsort ermittelt wird und anschließend der schlingenförmige Abschnitt des Ablationselements zur Aufprägung der der realen dreidimensionalen Oberflächenform entsprechenden dreidimensional vorgegebenen Form verformt wird.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Ermittlung des Oberflächenverlaufs automatisch erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass in einer zwei- oder dreidimensionalen Darstellung des Ablationsbereichs an einem Monitor bedienerseitig der Verlauf der zu setzenden Läsion definiert, insbesondere eingezeichnet wird, wonach der Oberflächenverlauf entlang der definierten Läsion automatisch anhand des 3D-Bilddatensatzes ermittelt wird.
Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die ermittelten, den Oberflächenverlauf beschreibenden Daten an eine Einrichtung zur Formung des schlingenförmigen Abschnitts übertragen werden, die dem Abschnitt in Abhängigkeit der gegebene Daten automatisch die vorgegebene Form aufprägt.