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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Element und eine multifunktionale
Kathetersonde zur Durchführung
von intrakorporalen Messungen, insbesondere der Messung der Schliesskraft
eines Sphincters, sowie eine Verwendung der mulifunktionalen Kathetersonde
gemäss
den Oberbegriffen der Patentansprüche 1, 5 und 19.
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Zur
Messung der Schliesskraft von Sphinctern, wie Oesophagialsphincter,
Sphincter Oddi, Urethralsphincter und schliesslich Analsphincter
werden eine Vielzahl verschiedener Katheter eingesetzt. Hierbei
sind die verwendeten Sonden in ihrer Gestaltung, je nach den zu
messenden Schliessmuskeln, insbesondere in der Länge und im Durchmesser unterschiedlich.
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Bei
der Verwendung von elektronischen Sensoren in Kathetersonden lassen
sich Messungen für
die Diagnose in diversen Bereichen realisieren. Typischerweise sind
Achalasien im Bereich des Ösophagus,
der Urethra oder des Kolon, die mit intrakorporalen Kathetersonden
festgestellt werden können, wie
selbstverständlich
auch Druck- oder pH-Wert-Messungen in Hohlorganen ganz generell.
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Besonders
häufig
kommen dabei Messungen zum Einsatz, die nach einem manometrischen Verfahren
die Schliesskraft des Sphincters zu messen ermöglichen. Die Messsonden für die manometrischen
Verfahren sind üblicherweise
Einwegsonden. Die mehrfach verwendbaren elektronischen Messsonden,
die insbesondere über
piezoresistive Messsensoren die Schliesskraft messen, sind praktisch beliebig
oft verwendbar, jedoch in der Anschaffung rela tiv teuer. Bei dieser
Form der Sonde befindet sich der Drucksensor in einer ballonartigen
Kammer, die mit Gel oder einer Flüssigkeit gefüllt ist.
Hierdurch ist es möglich
den erzeugten Druck des Sphincters rundherum zu messen. Dies gibt
im Prinzip jedoch nur die Aussage über den gesamthaft erzeugten Druck
des Sphincters, nicht jedoch über
den örtlich auftretenden
Maximaldruck.
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Eine
weitere bekannte Lösung
arbeitet mit einem Ballonkatheter, bei dem die Schliesskraft des Sphincters
auf den Ballon wirkt und hieraus die Schliesskraft manometrisch
messbar ist. Eine solche Lösung
verlangt keine Überwachung
der Leckage, die durch den Sphincterbereich durchtritt, jedoch ist die
Kompressibilität
der Luft problematisch. Einerseits ist die Temperaturabhängigkeit
ein wesentliches Problem und zum Zweiten die Gesamtlänge der Messsonde.
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Die
Verwendung von Kathetersonden mit multiluminaren Schläuchen ist
für verschiedene
Anwendungen bereits seit Jahren bekannt. Beispielsweise sei hier
auf die Dokumente
US-6,547,758-B oder
die
US-2003/0130679-A verwiesen.
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Aus
den
US-2001/0053920 und
US-A-4,809,710 sind
Perfusions-kathetersonden zur Messung der Schliesskraft eines Sphincters
bekannt. Beide Kathetersonden zeigen periphere Messlumina, die radial
nach aussen gerichtete Messöffnungen aufweisen,
die über
die Längsrichtung
der Sonde zwischen dem proximalen und dem distalen Ende verteilt
angeordnet sind. Gemäss
der
US-A-4,809,710 sind
die Messlumina helikoidal um das zentrale Speiselumen angeordnet.
Auf diese Weise ist es möglich,
die Messöffnungen
entweder über
den Umfang verteilt oder in axialer Richtung in gleicher Winkellage
direkt hintereinander anzuordnen. Letzteres erlaubt es, den Analsphincter über seine
gesamte Länge
bezüglich
der Schliesskraft zu überprüfen.
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Ballonkathetersonden
zur Überprüfung der Sphincterschliesskraft
sind ebenfalls seit Jahren bekannt; diesbezüglich wird beispielsweise auf
die
US-A-4,776,347 ,
die
US-A-5,776,081 und
die
EP-A-0'935'977 verwiesen.
Da bei den Ballonkathetern praktisch nur ein zentrisch angeordnetes
Lumen für
die Wasserzuführung
und ein zweites Lumen für die
Zuführung
von Druckluft in den Katheterballon vorhanden sind, sind üblicherweise
hier entsprechend wesentlich einfachere, meist nur Schläuche mit
zwei oder drei Lumina im Einsatz.
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Auch
Messsonden, bei denen an einem Schlauch eine oder mehrere radial
nach aussen gerichteten Öffnungen
vorhanden sind, die mit je einer Membran verschlossen sind, sind
bekannt. Die entsprechenden Messlumina sind mit einer Flüssigkeit gefüllt und
ein Druck auf die Membran führt
zu einer Druckänderung
im entsprechenden Lumen, so dass daraus wiederum manometrisch die
Schliesskraft des Sphincters messbar ist.
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Für den Hersteller
von Sphinctermesssonden bedeutet dies, dass er eine grosse Zahl
Messsonden unterschiedlicher Bauart anbieten muss und ein entsprechend
grosses Warenlager hat, aber trotzdem praktisch keine fertig konvektionierten
Sonden an Lager halten kann.
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Hinzu
kommt, dass die Fertigung von Messkathetern aus multiluminaren Schläuchen, bei
denen nachträglich
seitlich Öffnungen
angebracht werden, und deren Durchgang durch einen entsprechenden Stopfen
geschlossen werden, aufwendig ist.
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Es
ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine multifunktionale
Kathetersonde der eingangs genannten Art zu schaffen, die alle vorgenannten
Messarten ermöglicht.
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Diese
Aufgabe löst
ein Element für
eine solche Sonde sowie eine multifunktionale Kathetersonde unter
Verwendung des Elementes, wie sie in den unabhängigen Ansprüchen 1,
5 und 19 definiert sind.
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Weitere
vorteilhafte Ausgestaltungsformen des Erfindungsgegenstandes gehen
aus den abhängigen
Ansprüchen
hervor.
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Die
genaue Ausgestaltung und die Wirkungsweise des Erfindungsgegenstandes
wird in der nachfolgenden Beschreibung erläutert mit Bezug auf die anliegenden
Zeichnungen. In der Zeichnung ist ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
des Erfindungsgegenstandes dargestellt. Es zeigt:
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1 eine
perspektivische Ansicht einer multifunktionalen Kathetersonde mit
mehreren eingebauten Kupplungsstücken
als Sondenelemente;
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2 ein
Kupplungsstück
in der Aufsicht in der Verlaufsrichtung der Lumina;
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3 einen
zentrischen Vertikalschnitt durch das Kupplungsstück entlang
der Linie A-A wie in 2 dargestellt und
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4 eine
perspektivische Ansicht des erfindungsgemässen Kupplungsstückes.
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5 zeigt
einen Axialschnitt durch ein erfindungsgemässes Kupplungsstück mit elektronischem Sensor,
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6 eine
Ansicht eines Kathetersondenabschnittes mit einem erfindungsgemässen Kupplungsstück mit einer
anderen elektronischen Messsonde, und
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7 eine
alternative Lösung
in der Darstellung zu derjenigen von 3.
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Die 1 zeigt
eine multifunktionale Kathetersonde, die insgesamt mit der Bezugszahl 1 bezeichnet
ist, in perspektivischer Darstellung und schematisch die daran peripher
anschliessbaren Geräte.
Die multifunktionale Kathetersonde 1 beinhaltet einen multiluminaren
Schlauch 2, der mindestens in einen proximalen Abschnitt 11 und
einen distalen Abschnitt 12 unterteilt ist. Diese beiden
Abschnitte, sowie gegebenenfalls weitere Abschnitte, sind über ein Kupplungsstück 10 wiederum
miteinander verbunden. Der multiluminare Schlauch 2 weist
eine Anzahl peripherer Messlumina 3 auf, die sich in gleichmässigen Abständen um
den Umfang eines zentralen Speiselumens 6 verteilen. Die
Anzahl der peripheren Messlumina 3 kann selbstverständlich beliebig
sein. Im Handel sind solche multiluminaren Schläuche in verschiedenen Grössen und
mit verschiedener Anzahl von peripheren Messlumen erhältlich.
In der hier dargestellten Form verlaufen sämtliche peripheren Messlumina
parallel zum zentralen Speiselumen 6. Multiluminare Schläuche, bei
denen die peripheren Messlumen helikoidal um das zentrale Speiselumen verlaufen,
wären ebenfalls
verwendbar. Wesentlich ist dabei lediglich, dass das Kupplungsstück 10 entsprechend
darauf angepasst ist.
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Die
erfindungsgemässe
multifunktionale Kathetersonde besteht aus mindestens zwei Abschnitten
des multiluminaren Schlauches 2 und mindestens einem Kathetersondenelement,
welches der Einfachheit halber nachfolgend als Kupplungsstück 10 bezeichnet
ist. Je nach der Anzahl der verschiedenen durchzuführenden
Messungen ist der multiluminare Schlauch 2 in soviel Abschnitte
unterteilt, wie man dazwischen Kupplungsstücke 10 einzufügen wünscht. Dabei
kann allerdings die Anzahl der einzufügenden Kupplungsstücke 10 nicht
die Zahl der im multiluminaren Schlauch 2 vorhandenen peripheren Messlumina übertreffen.
Maximal sind folglich im dargestellten Beispiel acht Kupplungsstücke zwischen neun
multiluminaren Schlauchabschnitten einsetzbar. Hierbei müssen die
verschiedenen Kupplungsstücke 10 weder
in gleichbleibenden Abständen
angeordnet sein, noch müssen
die einzelnen Kupplungsstücke 10 denselben
Messverfahren dienen. Hierauf wird nachfolgend noch eingegangen.
Im Prinzip kann folglich ein multiluminarer Schlauch 2 überall dort,
wo man nach herkömmlicher
Methode eine radial nach aussen gerichtete Öffnung in einem der Messlumina
angebracht hat, nun eine vollständige Durchtrennung
erfolgen, und in dieser Trennstelle wird nun ein erfindungsgemässes Kupplungsstück 10 eingesetzt.
Die Montageart ist selbstverständlich äusserst
einfach und schnell.
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Das
Kupplungsstück 10 bzw.
das Kathetersondenelement ist vorzugsweise einstückig, beispielsweise aus Kunststoff
hergestellt. Es besteht aus einem zentralen Körper 13, der im Wesentlichen zylindrisch
ist und dessen Durchmesser mindestens annähernd dem Durchmesser der anschliessenden multiluminaren
Schlauchabschnitte 11 und 12 entspricht. Zentrisch
wird der zentrale Körper 13 von
einer Speiselumendurchführung 15 durchsetzt.
Um diese zentrische Durchführung 15 sind
gleichmässig verteilt
und nach aussen versetzt die Messluminadurchführungen 14 angeordnet.
An jeder Messlumendurchführung 14 schliesst
beidseitig je ein Messlumenstecknippel 16 an. Die Durchmesser
der Messlumenstecknippel 16 sind mindestens annähernd dem
Innendurchmesser der peripheren Messlumen 3 angepasst.
Auch an der Speiselumendurchführung 15 ist
beidseitig je ein Speiselumenstecknippel 17 angeformt.
Der Aussendurchmesser dieses Stecknippels 17 entspricht
mindestens annähernd
dem Innendurchmesser des zentralen Speiselumens 6. Die
Anordnung der Stecknippel 16 entspricht selbstverständlich der
Verteilung der Messlumen im multiluminaren Schlauch 2.
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Obwohl
eine Messlumendurchführung
den zentralen Körper 13 nicht
vollständig
durchsetzt, ist auch hier beidseitig ein Stecknippel 16 vorhanden,
da diese Stecknippel auch der Befestigung der multiluminaren Schlauchabschnitte 11 und 12 dienen.
Wie bereits erwähnt,
ist ein Messlumendurchgang 19 einseitig in axialer Richtung
geschlossen. Dieser Messlumendurchgang 19 weist etwa in
der Mitte der Längsrichtung
des zentralen Körpers 13 eine
in radialer Richtung nach aussen gerichtete Öffnung 20 auf. Um
die Werkzeugkosten möglichst
gering zu halten, kann im Prinzip die radiale Öffnung 20 nachträglich mittels
einer Bohrung angebracht werden. Dies bringt den Vorteil, dass hierdurch
ein wesentlich teureres Werkzeug mit einem Schieber vermieden werden kann.
Auf der Aussenfläche
des zentralen Körpers 13 kann
an der entsprechenden Stelle, an der die radiale Bohrung anzubringen
ist, eine entsprechende Markierung vorhanden sein.
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Das
Geniale am hier beschriebenen Kathetersondenelement 10 besteht
darin, dass mit diesem schlichten Kupplungsstück alle heute üblichen
manometrischen und elektrischen Messmethoden durchführbar sind.
In der einfachsten Form lässt
man die radiale Öffnung 20 einfach
offen und hat eine Perfusionskathetermesssonde, die dem herkömmlichen System
entspricht, bei dem jeweils an einer Stelle der multiluminare Schlauch 2 mit
einer Öffnung
in einem der Messlumina, wobei nun kein Pfropfen mehr in das Messlumen
eingeschoben werden muss, wie bei konventionellen Perfusionskathetermesssonden, sondern
neu ist die Verschlussstelle im Kupplungsstück 10 integriert realisiert.
Die Führung
nach aussen erfolgt nun ebenfalls im Kupplungsstück. Eine solche Öffnung ist
in der Grösse
und Anordnung sehr viel präziser
als eine im multiluminaren Schlauch nachträglich angebrachte Öffnung in
einem der Messlumina. Mit einer solchen offenen Anordnung lässt sich
ein punktueller Druck im Sphincterbereich messen, wobei entweder
gemessen wird, ab welchem Druck eine Leckage stattfindet und somit
ein Druckabbau bzw. keine weitere Drucksteigerung möglich ist,
oder aber die Messung erfolgt, indem der Druck gemessen wird zum
Zeitpunkt, in welchem eine Leckage mittels einem Feuchtigkeits-
oder Temperatursensor oder einer Widerstandsmessung zwischen zwei
Elektroden festgestellt wird.
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Eine
weitere Form der punktuellen Messung besteht darin, dass man über der
radialen Öffnung 20 eine
Membran 26 dichtend aufklebt. Im entsprechenden gefüllten Messlumen,
welches mit jener Öffnung 20 kommuniziert,
welche von der Messmembran 26 abgedeckt ist, liegt ein
vorgegebener Druck an. Der Druck des Sphincters auf die Membran
lässt sich
entsprechend manometrisch messen. Auch dies entspricht an sich einer
bekannten Messmethode, für
die es spezielle Messkathetersonden auf dem Markt gibt. Eine dritte
Variante wird schliesslich noch nachfolgend beschrieben.
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Mindestens
annähernd über den
gesamten Umfang des zentralen Körpers 13 verläuft ein
Mittel 21 zur Messung des Zirkumferentialdruckes. Dieses Mittel 21 wird
im einfachsten Fall ein Folienstreifen 22 sein. Dieser
Folienstreifen 22, der um den zentralen Körper 13 gelegt
ist, ist an drei Seiten dichtend mit dem zentralen Körper 13 verbunden.
Diese dichtende Ver bindung kann mittels einer Klebung oder mittels
Schweissnähten
erfolgen. Die Dichtung erfolgt entlang mindestens annähernd der
gesamten Länge der
Längskanten 23 sowie
an einer Stirnkante 24. Selbstverständlich muss dabei diese Stirnkantenverbindung
möglichst
nahe der radial gerichteten Öffnung 20 verlaufen
und damit sicherstellen, dass eine Messflüssigkeit von der radial gerichteten Öffnung 20 praktisch
vollständig
um den zentralen Körper 13 herum
laufen muss, bevor diese bei der Austrittsöffnung 25 nach aussen
gelangt. Entsprechend dem maximal auftretenden über den gesamten Umfang feststellbaren
punktuellen Druck, der von Sphincter bewirkt wird, wird ein entsprechendes
Signal gemessen. Die Messung kann durch verschiedene bekannte Methoden
erzielt werden, indem man beispielsweise eine Durchflussmessung
durchführt,
bei der man den manuellen Druck ermittelt, bei dem die Messflüssigkeit zu
fliessen beginnt.
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Das
erwähnte
Mittel 21 kann statt in der Gestalt eines Folienstreifens 22 auch
in der Form eines Folienschlauches geformt sein. Dieser Folienschlauch
muss selbstverständlich
mit seiner einen Öffnung
in kommunizierender Verbindung mit der radial gerichteten Öffnung 20 sein
und wiederum vollständig
um den zentralen Körper 13 geführt werden, bevor
der Schlauch ebenfalls in einer Austrittsöffnung endet. In diesem Falle
braucht der Schlauch selbstverständlich
nicht entlang der Längskanten
verklebt oder verschweisst zu sein, er muss jedoch wohl so auf dem
zentralen Körper 13 gesichert
sein, dass er nicht in axialer Richtung verschoben werden kann, wenn
die multifunktionale Kathetersonde 1 eingeführt wird.
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Eine
weitere Variante, wie in 7 dargestellt, lässt sich
so realisieren, dass man am zentralen Körper des Kupplungsstückes 10 von
der in radialer Richtung verlaufenden Öffnung 20 eine umlaufende
Ringnut 34 am Körper
anbringt, wobei diese Ringnut 34 kurz bevor sie wiederum
in die Öffnung 20 mündet, bei
einem verbleibenden Steg 33 endet, so dass wiederum Messflüssigkeit
praktisch um den gesamten zentralen Körper 13 geführt werden
kann. Zu diesem Zweck wird zudem über dem zentralen Körper 13 ein
Schrumpfschlauchabschnitt 35 angelegt, der diesen ringförmigen Kanal
nach aussen schliesst. Kurz vor dem Ende des ringförmigen Kanals
nahe dem Steg 33 muss dann im Schrumpfschlauch eine entsprechende
Austrittsöffnung 25 in Form
einer Lecköffnung 36 angebracht
werden. Die Lecköffnung 36 kann
in Schrumpfschlauchabschnitt 35 durch Perforation mit einer
heissen Nadel erfolgen, vorzugsweise nach dessen Aufschrumpfen.
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In
einer weiteren Ausführungsform
ist über den
zentralen Körper 13 des
Kupplungsstückes 10 und über einen
Teil eines angrenzenden Schlauchabschnitts ein annähernd parallel
zur Schlauchachse verlaufender Folienstreifen 22' geführt. Der
Folienstreifen 22' ist
an einer Schmalseite nahe der Mündung
der radialen Messlumenöffnung 20 und
entlang beider Längskanten
mit dem zentralen Körper 13 bzw.
mit dem Schlauchabschnitt dichtend verbunden. So bildet er einen
in Längsrichtung
angeordneten Messschlauchabschnitt. Statt eines Folienstreifens kann
auch ein annähernd
parallel zur Schlauchachse verlaufender Folienschlauch am Kupplungsstück 10 und
an einem Teil eines angrenzenden Schlauchabschnitts dichtend angeformt
sein, der gegen Verschiebung relativ zum Schlauchabschnitt und zum Kupplungsstück 10 an
diesen gesichert ist.
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Alle
möglichen
Arbeitsweisen der multifunktionalen Kathetersonde, die sich mit
dem erfindungsgemässen
Kupplungsstück 10 durchführen lassen, sind
dem Arzt von den herkömmlichen
Messmethoden bekannt.
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Sobald
die multifunktionale Kathetersonde 1 weit genug vorgeschoben
ist, kann nun beispielsweise bei einer Messung des Sphincter urethra über das zentrale
Speiselumen mittels einer Füllspritze
die Blase mit Wasser oder einer Lösung gefüllt werden, um den Blasendruck
auf ein gewünschtes
Niveau anzuheben. Die Füllspritze 7 lässt sich
beispielsweise über
eine Luer-Verbindung an das zentrale Speiselumen 6 anschliessen.
Die Messlumina 3 sind ebenfalls über verschiedene Luer-Verbindungen
mit einer Messstation 8 verbunden, mittels welcher ein
in den Messlumina anliegenden Druck gemessen werden kann. Die Daten
der Messstation 8 können
dann an einen PC mit entsprechender Software, zur Weiterbearbeitung
geliefert oder mittels eines Druckers 9 ausgedruckt werden.
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Es
ist ferner möglich,
wie dies die 5 zeigt, die radiale Öffnung 20 zur
Anbringung eines elektronischen Sensors 30 zu verwenden.
In diesem Fall wird der mit der radialen Öffnung 20 kommunizierende,
einseitig offene Messlumendurchgang 19 und das daran anschliessende
periphere Messlumen 3 zur Durchführung der elektrischen Leitungen 31 verwendet.
Beim Sensor handelt es sich um einen Silizium-Chip, der einen darauf
wirkenden Druck in ein elektrisches Signal wandet. Dieses Signal
kann als Schwellwert festgestellt werden und so ein digitales Signal
bewirken, oder der gemessene Wert ergibt ein proportionales Signal,
welches zu einer analogen Auswertung verwendet werden kann.
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Die
Multifunktionalität
des Messsondenelementes erlaubt aber auch, auf das Kupplungsstück 10 einen
metallischen Elektrodenring 32 aufzusetzen, der wiederum
eine elektrische Verbindung durch die Öffnung 20, den Messlumendurchgang 19 und das
periphere Lumen 3 erhält.
Bringt man zwei solche Ringe auf zwei voneinander distanzierte Kupplungselemente
an, so lässt
sich durch die Widerstandsänderung
zwischen den beiden Ringen eine Leckdetektion in der Urethra feststellen
und ein sogenanntes EMG (Elektromyogramm) erstellen.
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Je
nachdem, ob die Sonde mit überall
gleichen oder mit unterschiedlich abgedichteten oder offenen radialen Öffnungen
gebildet ist, kann nun der Arzt, ohne die Kathetersonde wechseln
zu müssen, alle
ihm wesentlich scheinenden Funktionen an verschiedenen Messorten
vornehmen. Dies erspart ihm Zeit und Material und belastet den Patienten
wesentlich weniger, wenn er keinen Katheterwechsel über sich
ergehen lassen muss.
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- 1
- multifunktionale
Kathetersonde
- 2
- multiluminarer
Schlauch
- 3
- peripheres
Messlumen
- 6
- zentrales
Speiselumen
- 7
- Füllspritze
- 8
- Messstation
- 9
- Drucker
- 10
- Kupplungsstück
- 11
- Abschnitte
- 13
- zentraler
Körper
- 14
- Messlumendurchführung
- 15
- Speiselumendurchführung
- 16
- Messlumenstecknippel
- 17
- Speiselumenstecknippel
- 19
- einseitig
in axialer Richtung geschlossener Messlumendurchgang
- 20
- radiale Öffnung
- 21
- Mittel
zur Messung des Zirkumferentialdruckes
- 22
- Folienstreifen
- 22'
- Folienstreifen
- 23
- Längskante
- 23'
- Längskante
- 24
- Stirnkante
- 24'
- Stirnkante
- 25
- Austrittsöffnung
- 25'
- Austrittsöffnung
- 30
- elektronischer
Sensor
- 31
- elektrische
Leitung
- 32
- Elektrodenring
- 33
- Steg
- 34
- Ringnut
- 35
- Schrumpfschlauchabschnitt
= Austrittsöffnung
- 36
- Lecköffnung