DE102005006111A1

DE102005006111A1 - Verfahren zur Steuerung des Funktionsumfangs diagnostischer Vorrichtungen

Info

Publication number: DE102005006111A1
Application number: DE102005006111A
Authority: DE
Inventors: Rudolf Dr. Supka; Peter Blasberg; Karl Werner
Original assignee: Roche Diagnostics GmbH
Current assignee: Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2005-02-10
Filing date: 2005-02-10
Publication date: 2006-08-24
Also published as: US20070015983A1

Abstract

Insbesondere zur Messung von Blutglukosekonzentrationen sind benutzerfreundliche und handhabungssichere tragbare diagnostische Vorrichtungen (112) erforderlich. Es wird ein Verfahren vorgeschlagen, welches den Funktionsumfang diagnostischer Vorrichtungen steuert und eine Fehlbedienung derartiger diagnostischer Vorrichtungen (112) vermeidet, indem weitgehend verhindert wird, dass kritische Parameter, insbesondere Systemzeit und/oder Systemdaten, ungewollt und unbemerkt verändert werden. Das Verfahren weist einen Schlüsselerkennungsschritt und einen Freigabeschritt auf. In dem Schlüsselerkennungsschritt wird erkannt, ob mindestens ein Schlüsselbaustein (114) mit der diagnostischen Vorrichtung (112) verbunden ist. Abhängig davon, ob eine derartige Verbindung vorliegt, wird im Freigabeschritt die Veränderung mindestens eines in der diagnostischen Vorrichtung (112) gespeicherten und/oder erzeugten kritischen Parameters ermöglicht oder verhindert. Weiterhin wird eine diagnostische Vorrichtung (112), auf welcher das erfindungsgemäße Verfahren in einer seiner Ausgestaltungen durchgeführt werden kann, sowie ein entsprechender Schlüsselbaustein (114) vorgeschlagen sowie ein diagnostisches System (110), welches eine diagnostische Vorrichtung (112) und mindestens einen Schlüsselbaustein (114) aufweist.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Steuerung des Funktionsumfangs diagnostischer Vorrichtungen, insbesondere ein Verfahren zur Vermeidung von Fehlbedienungen von Messvorrichtungen zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Computerprogramm zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens. Weiterhin betrifft die Erfindung eine diagnostische Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens, sowie die Verwendung eines Schlüsselbaustein zur Steuerung des Funktionsumfangs, insbesondere zur Vermeidung von Fehlbedienungen einer erfindungsgemäßen diagnostischen Vorrichtung und ein diagnostisches System, welches eine erfindungsgemäße diagnostische Vorrichtung und mindestens einen Schlüsselbaustein aufweist.

Die Überwachung von Blutglukosekonzentrationen ist für Diabetiker ein essentieller Bestandteil des Tagesablaufs. Dabei muss die Blutglukosekonzentration schnell und einfach mehrmals am Tag bestimmt werden, um gegebenenfalls entsprechende medizinische Maßnahmen ergreifen zu können. Um den Tagesablauf des Diabetikers nicht mehr als nötig einzuschränken, werden dabei häufig entsprechende mobile Geräte eingesetzt, welche einfach zu transportieren und zu handhaben sein sollten, so dass die Messung der Blutglukosekonzentration beispielsweise am Arbeitsplatz oder auch in der Freizeit erfolgen kann.

Derzeit sind verschiedene mobile Geräte am Markt, welche teilweise nach unterschiedlichen Messmethoden funktionieren. Dabei kommen verschiedene Diagnoseverfahren zum Einsatz, beispielsweise optische oder auch elektrochemische Messverfahren. Ein wesentli ches Element dieser Messverfahren sind häufig entsprechende Testelemente, zumeist Teststreifen, beispielsweise elektrochemische Teststreifen. Typischerweise werden von einem Diabetiker ca. 5 bis 7 derartiger Teststreifen pro Tag benötigt. Dabei tritt häufig das Problem auf, dass die Eigenschaften der eingesetzten Teststreifen von Charge zu Charge variieren können. Hierdurch ergeben sich teilweise massive Schwankungen der Genauigkeit der Blutglukosekonzentrationsmessung. Bei vielen bekannten kommerziellen Systemen müssen daher Chargeninformationen bezüglich der Teststreifen vor einer entsprechenden Blutglukosekonzentrationsmessung in eine diagnostische Vorrichtung (beispielsweise ein Blutglukose-Messgerät) eingegeben werden, damit die diagnostische Vorrichtung mittels dieser Chargeninformationen die Messdaten des Teststreifens richtig „interpretieren" kann, um daraus eine korrekte Blutglukosekonzentration zu ermitteln. Für diese Eingabe der Chargeninformation in das Analysemodul existieren mehrere bekannte Verfahren. Beispielsweise kann hier mit entsprechenden Strichcodes gearbeitet werden, welche beispielsweise auf einer Verpackung der Teststreifen angebracht sein können und welche von der diagnostischen Vorrichtung gelesen werden können. Alternativ sind auch Systeme bekannt, bei denen dem Teststreifenbehältnis der Teststreifen ein Datenträger, häufig auch „ROM-Key" genannt, beigefügt wird (siehe beispielsweise DE 692 33 262 T2 ). Dieser Datenträger kann beispielsweise lose einem Teststreifenbehältnis zur Aufbewahrung der Teststreifen beigefügt werden und kann dann, bei Benutzung der Teststreifen, beispielsweise in einen entsprechenden Aufnahmeschlitz einer diagnostischen Vorrichtung eingeschoben werden.

Von essentieller Bedeutung für die Blutglukosekonzentrationsüberwachung eines Diabetikers ist die Aufnahme von Messwerten der Blutglukosekonzentration als Funktion der Zeit. Auf diese Weise kann ein Patient oder ein behandelnder Arzt aus dem zeitlichen Verlauf der Blutglukosekonzentration auf eine optimale Medikation, insbesondere eine optimale Dosierung von Insulin, schließen und einen entsprechenden zeitlichen Medikationsplan erstellen. Auch kann aus dem zeitlichen Verlauf der Blutglukosekonzentration auf eventuelles Fehlverhalten des Patienten geschlossen werden, insbesondere auf falsche Lebensgewohnheiten, beispielsweise falsche Ernährung. Entsprechend kann dann ein angepasster Diätplan erstellt werden.

Um diese Funktionalität der Aufnahme eines zeitlichen Verlaufs der Blutglukosekonzentration zu ermöglichen, sind viele kommerzielle diagnostische Vorrichtungen, insbesondere Blutglukosekonzentrations-Messgeräte, derart ausgestaltet, dass Messwerte gemeinsam mit einem entsprechenden Messzeitpunkt aufgenommen werden können. Dieser Messzeitpunkt weist im Regelfall ein Datum und eine Uhrzeit auf und wird zumeist gemeinsam mit dem Messwert in einem Datenspeicher der diagnostischen Vorrichtung abgespeichert. Diese Informationen können dann entweder direkt auf der diagnostischen Vorrichtung ausgewertet und beispielsweise graphisch dargestellt werden, oder es kann auch ein Transfer dieser Informationen an ein anderes System, beispielsweise ein Computer-System, erfolgen. So können dann beispielsweise auf einem Computer (z.B. einem Laptop oder PDA, Personal Digital Assistent) Analysen dieser Informationen erstellt werden, beispielsweise indem die Blutglukosekonzentration als Funktion der Zeit graphisch dargestellt wird. Diese Auswertung kann durch den Patienten selbst oder auch durch einen behandelnden Arzt erfolgen. Zur Auswertung der Informationen und somit zur Optimierung der Therapie sind kommerzielle Produkte erhältlich, insbesondere Software-Produkte, welche die Analyse der Informationen erleichtern.

Für die Auswertung des Blutglukosekonzentrationsverlaufs ist also eine Zuordnung von Messwerten zu Messzeitpunkten nahezu unabdingbar. Die Einstellungen an den diagnostischen Vorrichtungen, insbesondere auch die Einstellung von Datum und Uhrzeit, erfolgt im Regelfall beispielsweise menügesteuert über Tasten. Da vom Patienten mitgeführte diagnostische Vorrichtungen jedoch klein, handlich und einfach zu bedienen sein sollen, wird bei derartigen Vorrichtungen zumeist die Anzahl der Bedienelemente, insbesondere der Tasten, minimiert. Tragbare, kostengünstige Geräte verfügen häufig lediglich über 2 bis 3 Tasten. Die entsprechende menügesteuerte Einstellung der Parameter, insbesondere von Datum und Uhrzeit, ist somit trotz anspruchsvoller Menüsteuerung relativ komplex. Insbesondere bei der Bedienung durch ältere Menschen oder auch durch Kinder kann es daher in vielen Fällen dazu kommen, dass durch eine Fehlbedienung, insbesondere durch eine versehentliche Betätigung von Tasten, ungewünscht und häufig unbemerkt Datum und/oder Uhrzeit der diagnostischen Vorrichtung verändert werden. Diese Fehlbedienung wird insbesondere dadurch gefördert, dass bei vielen Menüsteuerungen die Einstellung aller Parameter in einem linearen Ablauf durchlaufen wird, wobei nicht unterschieden wird zwischen kritischen, einmaligen Parametereinstellungen (z.B. Datum, Uhrzeit) und eher unkritischen Parametereinstellungen, wie beispielsweise dem Namen des Patienten oder Ähnlichem. Kritische und unkritische Parameter werden zudem zumeist nicht getrennt gesichert. Durch eine Fehlbedienung der beschriebenen Art, insbesondere durch eine versehentliche und unbemerkte Veränderung von Zeit und Datum, können Informationen über einen langen Zeitraum für die Therapieoptimierung weitgehend wertlos werden.

Aus dem Stand der Technik sind aus anderen technischen Gebieten ähnliche Problemstellungen und entsprechende Lösungen bekannt. So ist beispielsweise aus dem Mobilfunkbereich bekannt, dass eine ungewünschte Bedienung von Tasten eines Mobiltelefons dadurch vermieden werden kann, dass das gesamte Tastenfeld gesperrt wird. Erst durch Betätigen einer bestimmten Tastenkombination wird die Eingabe wieder ermöglicht. Sobald das Tastenfeld dann freigegeben ist, ist jedoch in der Regel wieder (zumeist menügesteuert) eine Veränderung sämtlicher Parameter möglich, so dass bei Übertragung dieses Prinzips auf diagnostische Vorrichtungen auch kritische Parameter wieder mit verstellt werden könnten. Weiterhin ist eine unmittelbare Übertragung dieses aus dem Mobilfunk bekannten Prinzips auf diagnostische Vorrichtungen, welche zumeist nur wenige Tasten aufweisen, nicht unmittelbar möglich.

Weiterhin ist aus dem Bereich der Betriebssysteme für Computersysteme bekannt, vor Veränderung besonders kritischer Parameter eine Sicherheitsabfrage durchzuführen. Erst nach expliziter Bestätigung durch den Benutzer, dass der kritische Parameter tatsächlich verändert werden soll, wird dann die Veränderung dieses Parameters durchgeführt. Eine Übertragung dieses Prinzips auf diagnostische Vorrichtungen würde jedoch die Benutzerfreundlichkeit der Bedienung derartiger diagnostischer Vorrichtungen erheblich verringern und den Zeitbedarf für eine entsprechende Eingabe erheblich erhöhen. Insbesondere ältere Patienten oder Kinder oder Patienten mit ungenügenden Sprachkenntnissen könnten durch diese zusätzliche Abfrage und die damit verbundene komplexere Menüsteuerung verwirrt und zu weiteren Fehlbedienungen angeregt werden.

Aufgabe der Erfindung

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein Verfahren und ein System bereitzustellen, welches die dargestellten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermeidet. Insbesondere sollten das Verfahren und das System die Gefahr einer Fehlbedienung diagnostischer Vorrichtungen durch ungewolltes und unbemerktes Verstellen kritischer Parameter stark verringern und eine einfache Bedienung derartiger diagnostischer Vorrichtungen ermöglichen.

Darstellung der Erfindung

Diese Aufgabe wird durch die Erfindung mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.

Es wird ein Verfahren zur Steuerung des Funktionsumfangs diagnostischer Vorrichtungen, insbesondere zur Vermeidung von Fehlbedienungen von Messvorrichtungen zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen vorgeschlagen. Neben Messvorrichtungen zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen kommen jedoch auch andere diagnostische Vorrichtungen in Betracht, bei denen das erfindungsgemäße Verfahren in einer seiner Ausgestaltungen vorteilhaft angewandt werden kann. Beispielsweise ist hier an Vorrichtungen zur Messung von Blutfettkonzentrationen oder auch an Vorrichtungen zur Messung von Blutdruck oder Körpertemperatur zu denken. Insbesondere ist der Begriff einer diagnostischen Vorrichtung hier weit zu fassen, so dass neben Vorrichtungen zur medizinischen Diagnose das Verfahren auch auf Vorrichtungen zur chemischen Diagnose, beispielsweise zur Messung von pH-Werten von Flüssigkeiten oder zur Messung von Schadstoffkonzentrationen eingesetzt werden kann.

Das Verfahren weist die im Folgenden beschriebenen Schritte auf, welche jedoch nicht notwendigerweise in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden müssen. Neben den dargestellten Verfahrensschritten können außerdem auch zusätzliche, nicht ausgeführte Verfahrensschritte durchgeführt werden. Weiterhin können Verfahrensschritte auch parallel durchgeführt werden.

Das Verfahren weist zunächst einen Schlüsselerkennungsschritt auf, wobei in dem Schlüsselerkennungsschritt erkannt wird, ob mindestens ein Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist. Weiterhin weist das Verfahren einen Freigabeschritt auf, wobei in Abhängigkeit von dem Schlüsselerkennungsschritt die Veränderung mindestens eines in der diagnostischen Vorrichtung gespeicherten und/oder erzeugten kritischen Parameters ermöglicht oder verhindert wird. Insbesondere ist es vorteilhaft, wenn das Verfahren so durchgeführt wird, dass eine Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters im Freigabeschritt verhindert wird, wenn im Schlüsselerkennungsschritt erkannt wird, das der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist.

Ein Grundgedanke des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht also darin, ein diagnostisches System einzusetzen, welches neben einer diagnostischen Vorrichtung mindestens einen Schlüsselbaustein aufweist. Die diagnostische Vorrichtung erkennt, ob der Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist. Dann bestehen im Wesentlichen zwei Möglichkeiten: Ist der Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden, so kann die diagnostische Vorrichtung die Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters ermöglichen oder verhindern. Umgekehrt kann entsprechend bei Trennung des Schlüsselbausteins von der diagnostischen Vorrichtung die Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters verhindert oder ermöglicht werden. Das Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung wirkt also wie das Betätigen eines Freigabeschalters.

In der Praxis hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Freigabe, also die Ermöglichung der Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters durch ein Trennen des Schlüsselbausteins von der diagnostischen Vorrichtung erfolgt. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn der mindestens eine Schlüsselbaustein mindestens ein Datenspeicherelement aufweist, auf welchem mindestens eine Chargeninformation mindestens eines Testelements gespeichert ist. Bei Verbindung des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung kann diese mindestens eine Chargeniformation von dem Schlüsselbaustein in mindestens einen Datenspeicher der diagnostischen Vorrichtung übertragen werden. Diese Ausgestaltung ist insbesondere daher von Vorteil, da viele diagnostische Vorrichtungen, wie oben beschrieben, mit Testelementen, beispielsweise Teststreifen, arbeiten, deren Eigenschaften von Charge zu Charge variieren. Zur Lösung dieses Problems wird, wie ebenfalls oben beschrieben, in vielen Fällen ein so genannter ROM-Key eingesetzt, welcher beispielsweise bei Verwendung der Testelemente mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden, beispielsweise in einen entsprechenden Schlitz eingesetzt, wird, wobei die chargenspezifischen Informationen vom ROM-Key in die diagnostische Vorrichtung übertragen werden. Jeder neuen Charge von Testelementen, die der Patient erwirbt, ist ein derartiger ROM-Key beigefügt. Dieser ROM-Key kann nun gleichzeitig zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens genutzt werden. Die diagnostische Vorrichtung kann beispielsweise derart ausgestaltet sein, dass bei mit der diagnostischen Vorrichtung verbundenem ROM-Key bestimmte kritische Parameter nicht verändert werden können. Erst bei Entfernen des ROM-Keys von der diagnostischen Vorrichtung, was einen bewussten Benutzereingriff erfordert, kann die Freigabe zur Veränderung erfolgen.

Dabei kann die diagnostische Vorrichtung verschiedene Arten von Parametern aufweisen, welche insbesondere in der diagnostischen Vorrichtung gespeichert sein können. So kann insbesondere zwischen kritischen und unkritischen Parametern unterschieden werden. So kann das Verfahren insbesondere derart ausgestaltet sein, dass nur bestimmte, insbesondere einige oder alle der kritischen Parameter, durch den oben beschriebenen Freigabeschritt zur Veränderung durch den Benutzer freigegeben werden. Die Veränderung unkritischer Parameter kann jederzeit und unabhängig von der Verbindung des Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung erfolgen. Insbesondere kann der mindestens eine kritische Pa rameter einen Zeitparameter und/oder einen Datumsparameter aufweisen. Somit kann insbesondere verhindert werden, dass bei der Bedienung der diagnostischen Vorrichtung versehentlich und häufig unbemerkt eine Systemzeit und/oder ein Systemdatum verändert wird, wodurch, wie oben beschrieben, viele Messungen für eine spätere Analyse unbrauchbar würden. Durch Verwendung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird also die Benutzerfreundlichkeit der diagnostischen Vorrichtung erheblich erhöht und die Gefahr von Fehlbedienungen, insbesondere bei der Benutzung durch ältere Patienten oder Kinder, stark reduziert.

Weiterhin wird eine diagnostische Vorrichtung zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens gemäß einer der oben beschriebenen Ausgestaltungen vorgeschlagen. Insbesondere kann diese diagnostische Vorrichtung, wie oben beschrieben, eine Messvorrichtung zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen aufweisen. Wie ebenfalls oben beschrieben, sind jedoch auch andere diagnostische Vorrichtungen denkbar. Die diagnostische Vorrichtung weist Mittel zur Durchführung eines diagnostischen Verfahrens, insbesondere zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen, auf: Diese Mittel zur Durchführung des diagnostischen Verfahrens können beispielsweise, wie oben beschrieben, Mittel zum Auslesen eines Testelements, insbesondere eines Teststreifens, vorteilhafterweise eines elektrochemischen Teststreifens, aufweisen. Insbesondere kann es sich bei diesen Mitteln um eine elektronische Vorrichtung handeln, mittels derer Strom-Spannungs-Messungen zwischen Elektroden des Testelements und/oder kapazitive Messungen zwischen diesen Elektroden durchgeführt werden können. Derartige elektronische Vorrichtungen sind aus kommerziellen Messgeräten, beispielsweise kommerziellen Messgeräten zur Blutglukosekonzentrationsmessung, bekannt. Die Erfindung ist jedoch, wie oben beschrieben, nicht auf elektrochemische Messgeräte beschränkt, sondern kann beispielsweise auch für optische Messverfahren eingesetzt werden.

Weiterhin weist die erfindungsgemäße diagnostische Vorrichtung Mittel zum Verbinden der diagnostischen Vorrichtung mit mindestens einem Schlüsselbaustein auf. Diese Mittel zum Verbinden können auf verschiedene Weise ausgestaltet sein, wobei der Begriff „Verbinden" weit gefasst werden muss. Insbesondere können die Mittel zum Verbinden der diagnostischen Vorrichtung mit einem Schlüsselbaustein mechanische und/oder elektrische Bauelemente aufweisen. So können diese Mittel beispielsweise einen Schlitz oder eine Vertiefung in einem Gehäuse der diagnostischen Vorrichtung aufweisen, in welche der mindestens eine Schlüsselbaustein beim Verbinden des Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung eingefügt wird. Beispielsweise kann es sich dabei, wie oben be schrieben, um den Schlitz eines ROM-Keys für ein Blutglukosekonzentrationsmessgerät handeln.

Weiterhin können diese Mittel zum Verbinden der diagnostischen Vorrichtung mit einem Schlüsselbaustein beispielsweise auch eine Schnittstelle aufweisen, so dass beim Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung beispielsweise auch Daten oder Energie zwischen der diagnostischen Vorrichtung und dem Schlüsselbaustein ausgetauscht werden können. Dies ist besonders vorteilhaft in Kombination mit einer Ausgestaltung der diagnostischen Vorrichtung, bei der diese diagnostische Vorrichtung weiterhin mindestens einen Datenspeicher und Mittel zum Übertragen mindestens einer Chargeninformation mindestens eines Testelements in den mindestens einen Datenspeicher der diagnostischen Vorrichtung aufweist. Die oben genannte Schnittstelle stellt in diesem Fall einen Bestandteil der Mittel zum Übertragen dieser mindestens einen Chargeninformation dar. Bei dem Datenspeicher kann es sich beispielsweise um einen flüchtigen oder auch nicht flüchtigen Datenspeicher in der diagnostischen Vorrichtung handeln.

Da, wie oben beschrieben, der Begriff „Verbinden" weit gefasst werden muss, kommt jedoch erfindungsgemäß auch grundsätzlich jede andere Art der Verbindung zwischen der diagnostischen Vorrichtung und dem mindestens einen Schlüsselbaustein in Betracht. Insbesondere kann es sich dabei auch um eine drahtlose Verbindung, beispielsweise um eine Infrarot-Schnittstelle oder eine Hochfrequenzverbindung, handeln. In diesem Falle wird der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung beispielsweise dadurch verbunden, dass der mindestens eine Schlüsselbaustein an die diagnostische Vorrichtung angenähert wird, beispielsweise durch Annäherung auf einen vorgegebenen Mindestabstand oder durch Annähern in eine bestimmte räumliche Position.

Weiterhin weist die diagnostische Vorrichtung Mittel zum Erzeugen und/oder Speichern des mindestens einen kritischen Parameters auf. Bei diesen Mitteln zum Speichern des mindestens einen kritischen Parameters kann es sich beispielsweise um den bereits oben beschriebenen mindestens einen Datenspeicher handeln oder beispielsweise auch um einen getrennten Datenspeicher. Wiederum können diese Mittel zum Speichern des mindestens einen kritischen Parameters einen flüchtigen und/oder auch einen nicht flüchtigen Speicher aufweisen. Insbesondere können, wenn mehrere kritische Parameter eingesetzt werden, diese kritischen Parameter auch in verschiedenen Datenspeichern gespeichert werden. Bei diesen Mitteln zum Speichern des mindestens einen kritischen Parameters kann es sich beispielsweise um den bereits oben beschriebenen Datenspeicher zum Abspeichern der mindestens einen Chargeninformation oder auch um einen separaten Datenspeicher handeln. Insbesondere kann die diagnostische Vorrichtung weiterhin auch mindestens einen Computer, insbesondere einen Mikrocomputer aufweisen. Der bzw. die Datenspeicher können dann Bestandteil dieses Computers sein, oder auch als separate elektronische Speicherelemente ausgestaltet sein.

Weiterhin weist die diagnostische Vorrichtung Mittel zum Erkennen, ob mindestens ein Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, auf. Die Ausgestaltung dieser Mittel zum Erkennen der Verbindung hängt in der Regel von der Ausgestaltung der oben beschriebenen Mittel zum Verbinden der diagnostischen Vorrichtung mit dem mindestens einen Schlüsselbaustein ab. Somit hängt auch die Durchführung des oben beschriebenen Schlüsselerkennungsschrittes von der Ausgestaltung dieser Mittel ab. Beispielsweise kann die Erkennung des mindestens einen Schlüsselbausteins auf rein mechanischem Wege erfolgen. Insbesondere kann beim Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung ein (mechanischer oder auch elektromechanischer) Schalter betätigt werden, aus dessen Schaltzustand abzulesen ist, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist. Weiterhin können diese Mittel zum Erkennen, ob der mindestens ein Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, auch elektrische oder elektronische Mittel aufweisen. Beispielsweise können diese Mittel, wie oben bereits beschrieben, eine Schnittstelle aufweisen. Beim Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung kann dann mittels eines dem Fachmann bekannten Verfahrens erkannt werden, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der Schnittstelle verbunden ist. Derartige Verfahren werden in der Computertechnologie häufig eingesetzt und beruhen beispielsweise darauf, dass zwischen zwei elektrischen Kontakten der Schnittstelle der diagnostischen Vorrichtung eine Potential- und/oder Kapazitätsmessung durchgeführt wird. Wird beispielsweise durch Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der Schnittstelle eine elektrische Brücke zwischen den zwei Elektroden geschaffen, so kann dies auf die beschriebene Weise detektiert werden. Weiterhin kann die Erkennung, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, auch dadurch erfolgen, dass abgefragt wird, ob auf dem Schlüsselbaustein gespeicherte Informationen für die diagnostische Vorrichtung lesbar zur Verfügung stehen.

Auch andere Ausgestaltungen von Mitteln zum Erkennen, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, sind jedoch denkbar. So kommen beispielsweise auch optische Vorrichtungen in Betracht, beispielsweise Lichtschranken, welche eine derartige Verbindung erkennen. In dem oben beschriebenen Fall, in dem das Verbinden in einer Annäherung zwischen dem mindestens einen Schlüsselbaustein und der diagnostischen Vorrichtung besteht, können die Mittel zum Erkennen, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, beispielsweise eine Sendevorrichtung zum Emittieren elektromagnetischer Strahlung erfassen. So kann beispielsweise detektiert werden, ob emittierte elektromagnetische Strahlung von einem in der Nähe befindlichen Schlüsselbaustein absorbiert wird. Dieses Prinzip wird beispielsweise in der Transpondertechnologie oder auch in Form von Magnetstreifen-Sicherungsetiketten in Kaufhäusern eingesetzt.

Weiterhin kann, wenn die diagnostische Vorrichtung mindestens einen Computer aufweist (siehe oben), auch der mindestens eine Computer Bestandteil der Mittel zum Erkennen, ob der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, sein.

Weiterhin weist die diagnostische Vorrichtung Mittel zum Verändern des mindestens einen kritischen Parameters in Abhängigkeit von der Verbindung zwischen der diagnostischen Vorrichtung und dem mindestens einen Schlüsselbaustein auf. Insbesondere können diese Mittel zum Verändern des mindestens einen kritischen Parameters Eingabeelemente, beispielsweise Eingabetasten auf einer Oberfläche eines Gehäuses der diagnostischen Vorrichtung, aufweisen. Auch andere Eingabemittel sind denkbar, beispielsweise eine Tastatur, ein Touch-Screen, eine Schnittstelle zu einem Eingabegerät und/oder einem Computer oder auch eine Spracheingabe sind denkbar. Weiterhin können die Mittel zum Verändern des mindestens einen kritischen Parameters in Abhängigkeit von dem Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung eine elektronische Logikschaltung aufweisen. Nur wenn, wie oben beschrieben, die voreingestellte Freigabebedingung erfüllt ist, also wenn der mindestens eine Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist oder nicht, wird einem Benutzer die Möglichkeit zum Verändern des mindestens einen kritischen Parameters gegeben. Alternativ oder zusätzlich zu einer elektronischen Logikschaltung kann auch ein Computer eingesetzt werden, beispielsweise ein Computer, auf welchem ein Programm zur Menüsteuerung durchgeführt werden kann. In diesem Fall ist die Menüsteuerung, insbesondere die menügesteuerte Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters, durch entsprechende Ausgestaltung der Software derart gestaltet, dass die Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters nur möglich ist, wenn die oben beschriebene Freigabebedingung erfüllt ist. Diese Ausgestaltung der Umsetzung des erfindungsgemäßen Verfahrens hat insbesondere den Vorteil, dass bereits existierende Messgeräte in ihrer Hardware weitgehend unverändert übernommen werden können, wohingegen lediglich die Software dieser Messgeräte leicht modifiziert werden muss. Unter einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist im Falle der Verwendung existierender Messgeräte insbesondere ein derartiges Messgerät mit einer in diesem Messgerät gespeicherten und/oder auf diesem Messgerät ausführbaren Software zu verstehen.

Weiterhin wird erfindungsgemäß die Verwendung eines Schlüsselbausteins zur Vermeidung von Fehlbedienungen von diagnostischen Vorrichtungen, insbesondere der erfindungsgemäßen diagnostischen Vorrichtung gemäß einer der oben beschriebenen Ausgestaltungen, vorgeschlagen. Dieser Schlüsselbaustein weist Mittel zum Verbinden des Schlüsselbausteins mit einer erfindungsgemäßen diagnostischen Vorrichtung auf. Bei diesen Mitteln kann es sich, wie oben bereits beschrieben, sowohl um mechanische Mittel zur Herstellung einer mechanischen Verbindung sowie auch um elektrische Mittel handeln. Beispielsweise können diese Mittel zum Verbinden des Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung eine Schnittstelle aufweisen, insbesondere beispielsweise eine Schnittstelle mit einem oder mehreren Elektrodenkontakten oder beispielsweise auch eine drahtlose Schnittstelle, beispielsweise eine Infrarot-Schnittstelle. Wird, wie oben beschrieben, eine drahtlose Verbindung zwischen dem Schlüsselbaustein und der diagnostischen Vorrichtung eingesetzt, so können die Mittel zum Verbinden des Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung beispielsweise auch einen Transponder aufweisen. Weiterhin können die Mittel zum Verbinden des Schlüsselbausteins mit der diagnostischen Vorrichtung beispielsweise auch mechanische Vorrichtungen aufweisen, welche beispielsweise ein Einfügen des Schlüsselbausteins in die diagnostische Vorrichtung ermöglichen. Beispielsweise kann der Schlüsselbaustein ein Gehäuse aufweisen, welches sich durch entsprechende Ausgestaltung besonders. einfach beispielsweise in einen entsprechenden Schlitz oder eine entsprechende Vertiefung komplementärer Ausgestaltung in einem Gehäuse der diagnostischen Vorrichtung einfügen lässt.

Weiterhin weist der Schlüsselbaustein Signalmittel zum Ermöglichen einer Erkennung, ob der Schlüsselbaustein mit der diagnostischen Vorrichtung verbunden ist, auf. Wie oben beschrieben, hängt die Ausgestaltung dieser Signalmittel von der Art der Verbindung zwischen Schlüsselbaustein und diagnostischer Vorrichtung ab. So kann es sich beispielsweise um mechanische Signalmittel, welche beispielsweise bei Verbindung mit der diagnostischen Vorrichtung einen Schalter betätigen, handeln, oder auch um elektrische und/oder optische Signalmittel. Beispielsweise können diese Signalmittel, wie oben beschrieben, eine Schnittstelle aufweisen, welche beim Verbinden des Schlüsselbausteins mit einer diagnostischen Vorrichtung mit einer entsprechenden Schnittstelle der diagnostischen Vorrichtung verbunden wird. Die Erkennung der Verbindung kann dann beispielsweise mittels eines oben beschriebenen Verfahrens erfolgen. Über diese Schnittstelle können dann beispielsweise auch Chargeninformationen mindestens eines Testelements, beispielsweise eines Teststreifens, welche in mindestens einem Datenspeicherelement im Schlüsselbaustein gespeichert sein können, zu der diagnostischen Vorrichtung übertragen werden. Weiterhin kann alternativ oder zusätzlich der Schlüsselbaustein auch andere Mittel zum Übertragen der mindestens einen Chargeninformation in mindestens einen Datenspeicher der diagnostischen Vorrichtung aufweisen. Insbesondere kann das oben beschriebene Datenspeicherelement des Schlüsselbausteins einen nicht-flüchtigen Speicher (insbesondere ein ROM) aufweisen.

Weiterhin wird erfindungsgemäß ein diagnostisches System, insbesondere ein System zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen, vorgeschlagen. Dieses diagnostische System weist eine erfindungsgemäße diagnostische Vorrichtung gemäß einer der oben beschriebenen Ausgestaltungen auf. Weiterhin weist das diagnostische System mindestens einen Schlüsselbaustein gemäß einer der oben beschriebenen Ausgestaltungen auf.

Das erfindungsgemäße Verfahren, die erfindungsgemäße diagnostische Vorrichtung, der Schlüsselbaustein und das erfindungsgemäße diagnostische System weisen im Vergleich zu entsprechenden, aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen bzw. Verfahren, zahlreiche entscheidende Vorteile auf. Diese Vorteile betreffen, wie oben beschrieben, insbesondere die Benutzerfreundlichkeit, da Fehlbedienungen, insbesondere durch ältere Patienten oder Kinder, vermieden und/oder die Gefahr derartiger Fehlbedienungen stark reduziert wird. Somit wird auch die Gefahr, dass kritische Patientendaten, insbesondere Messwerte, falsch ausgewertet oder interpretiert werden, stark reduziert. Dadurch werden gefährliche Fehldiagnosen weitgehend vermieden. Auch die Gefahr, dass Messdaten trotz sorgfältiger Durchführung der Messungen durch den Patienten dadurch unbrauchbar werden, dass beispielsweise Informationen über die jeweiligen Zeitpunkte dieser Messungen verloren gehen, wird reduziert. Auch dadurch wird die Gefahr von Fehldiagnosen weiter reduziert und eine lückenlose zeitliche Diagnose weitgehend sichergestellt.

Ferner gehört zum Umfang der Erfindung ein Computerprogramm, das bei Ablauf auf einem Computer oder Computer-Netzwerk den Schlüsselerkennungsschritt und den Freigabeschritt des erfindungsgemäßen Verfahrens und einer seiner Ausgestaltungen ausführt. Insbesondere kann dieses Computerprogramm Programmcode-Mittel aufweisen. Insbesondere können diese Programmcode-Mittel auf einem Computer-lesbaren Datenträger gespeichert sein. Weiterhin gehört zum Umfang der Erfindung ein Datenträger, auf dem eine Datenstruktur gespeichert ist, die nach einem Laden in einen Arbeits- und/oder Hauptspei cher eines Computers oder Computer-Netzwerks einer erfindungsgemäßen diagnostischen Vorrichtung den Schlüsselerkennungsschritt und den Freigabeschritt des erfindungsgemäßen Verfahrens in einer Ausgestaltung ausführen kann. Insbesondere gehört zum Umfang der Erfindung auch ein entsprechendes Computer-Programm-Produkt mit auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten entsprechenden Programmcode-Mitteln. Dabei wird unter einem Computer-Programm-Produkt das Programm als handelbares Produkt verstanden. Es kann grundsätzlich in beliebiger Form vorliegen, so z.B. auf Papier oder einem computerlesbaren Datenträger und kann insbesondere über ein Datenübertragungsnetz verteilt werden.

Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Unteransprüchen. Hierbei können die jeweiligen Merkmale für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die Erfindung ist nicht auf die Ausführungsbeispiele beschränkt. Die Ausführungsbeispiele sind in den Figuren schematisch dargestellt. Gleiche Bezugsziffern in den einzelnen Figuren bezeichnen dabei gleiche oder funktionsgleiche bzw. hinsichtlich ihrer Funktion einander entsprechende Elemente. Im Einzelnen zeigt:
1 einen schematischen Aufbauplan eines Ausführungsbeispiels eines erfin dungsgemäßen diagnostischen Systems zur Bestimmung von Blutgkukosekonzentrationen; und
2 einen schematischen Ablaufplan eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Vermeidung von Fehlbedienungen von diagnostischen Vorrichtungen.
In 1 ist ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen diagnostischen Systems 110 zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen dargestellt. Das System 110 weist eine diagnostische Vorrichtung in Form eines tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 und einen Schlüsselbaustein in Form eines ROM-Keys 114 auf.
Das tragbare Blutglukosemessgerät 112 ist in diesem Ausführungsbeispiel als Messgerät zur Blutglukosekonzentrationsbestimmung mittels eines Teststreifens 116 ausgestaltet. Bei dem Teststreifen 116 handelt es sich in diesem Ausführungsbeispiel um einen elektrochemischen Teststreifen der oben beschriebenen Art, welcher zwei Messelektroden 118 aufweist, welche mit Enzymen und Mediatoren beschichtet sind und welche über ein Kapillar system (nicht dargestellt) mit einer Blutmenge beaufschlagt werden können. Der Teststreifen 116 ist in der Darstellung gemäß 1 in eine Teststreifenaufnahme 120 eingeschoben, in welcher die Messelektroden 118 des Teststreifens 116 von entsprechenden Elektroden 122 des tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 kontaktiert werden. Die Elektroden 122 sind mit einer Messelektronik 124 verbunden, über welche die oben beschriebene Messung, beispielsweise eine Strom-Spannungs-Messung oder eine kapazitive Messung durchgeführt werden kann, um dann beispielsweise aus einer bestimmten Ladungsträgerkonzentration an den Messelektroden 118 auf eine Blutglukosekonzentration schließen zu können. Derartige Systeme sind dem Fachmann bekannt und sind kommerziell erhältlich. Die Messelektronik 124 ist mit einem Mikrocomputer 126 verbunden. Der Mikrocomputer 126 weist eine Prozessoreinheit 128 (in 1 mit CPU gekennzeichnet) auf, sowie einen flüchtigen Speicher 130 und einen nicht-flüchtigen Speicher 132. Zusätzlich ist der Mikrocomputer 126 noch mit einer nicht-flüchtigen Speichereinheit 134 verbunden, in welcher größere Datenmengen abgespeichert werden können, beispielsweise über einen längeren Messzeitraum hinweg gespeicherte Blutglukosekonzentrationswerte.
Der Mikrocomputer 126 ist weiterhin verbunden mit einem Anzeigelement 136, beispielsweise einer Flüssigkristallanzeige. Diese Flüssigkristallanzeige 136 kann beispielsweise als segmentierte Anzeige oder auch als pixelierte Anzeige ausgestaltet sein (in 1 symbolisch als segmentierte Anzeige dargestellt). Weiterhin ist der Mikrocomputer 126 mit Bedienelementen 138 in Form von Tasten verbunden, über welche ein Benutzer beispielsweise eine Messung starten, oder auch Parameter verändern kann. In diesem Ausführungsbeispiel sind 3 Bedienelemente 138 vorgesehen.
Weiterhin weist das tragbare Blutglukosemessgerät 112 eine ROM-Key-Aufnahme 140 auf, welche in diesem Ausführungsbeispiel als Schlitz in einem Gehäuse 142 des tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 ausgestaltet ist. In dieser ROM-Key-Aufnahme 140 ist eine Schnittstelle 144 in Form mehrerer Elektroden vorgesehen, welche über eine Schnittstellensteuerung 146 mit dem Mikrocomputer 126 verbunden ist.
In der Darstellung gemäß 1 ist in die ROM-Key-Aufnahme 140 der ROM-Key 114 eingeschoben, welcher ein Datenspeicherelement in Form eines nicht-flüchtigen Speichers (ROM) 148 aufweist. Dieser nicht-flüchtige Speicher 148 ist auf einem Trägerplättchen 150 aus Kunststoff fixiert und ist verbunden mit einer ROM-Key-seitigen Schnittstelle 152. In dem in 1 dargestellten Zustand, in welchem der ROM-Key 114 in die ROM-Key-Aufnahme 140 eingesteckt ist, ist die ROM-Key-seitige Schnittstelle 152 mit der Schnittstelle 144 des tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 verbunden.
In diesem Ausführungsbeispiel kommt dem Mikrocomputer 126 eine zentrale Rolle in dem tragbaren Blutglukosemessgerät 112 zu. Der Mikrocomputer 126 steuert zum einen die Blutglukosekonzentrationsmessung mittels der Messelektronik 124, in dem Messungen gestartet werden und entsprechende, von der Messelektronik 124 erzeugte Messwerte verarbeitet werden. Zu diesem Zweck können diese Messwerte 124, welche beispielsweise in Form elektronischer Signale an den Mikrocomputer 126 übermittelt werden, von der Prozessoreinheit 128 in entsprechende Blutglukosekonzentrationen umgerechnet werden. Zu diesem Zweck können insbesondere Algorithmen und Parameter, beispielsweise Variablen, verwendet werden, welche insbesondere in dem flüchtigen Speicher 130 und dem nicht-flüchtigen Speicher 132 des Mikrocomputers 126 gespeichert sein können. Weiterhin weist der Mikrocomputer 126 auch eine Uhr(Clock) 154 auf. Somit können die Blutglukosekonzentrationswerte gemeinsam mit einem Messzeitpunkt und/oder einem Messdatum abgespeichert werden, beispielsweise in der externen, nicht-flüchtigen Speichereinheit 134. Die von der Uhr 154 erzeugte Systemzeit bzw. das Systemdatum stellt also einen kritischen Parameter dar, welcher insbesondere später für die Auswertung der Messwerte benötigt wird.
Weiterhin können die Messdaten, welche in einem der Speicher 130, 132 oder 134 abgespeichert sind, von dem Mikrocomputer 126 verwaltet werden. Zu diesem Zweck kann der Mikrocomputer 126 beispielsweise ein Programm zur Datenverwaltung ausführen. Weiterhin kann der Mikrocomputer 126 auf dem Anzeigelement 136 die entsprechenden Messdaten, beispielsweise die Blutglukosekonzentrationen einer gerade durchgeführten Messung, darstellen. Diese Darstellung kann neben reinen Zahlenwerten bei moderneren Blutglukosemessgeräten 112 insbesondere sogar auch bereits graphisch aufgearbeitete oder teilweise aufgearbeitete Informationen beinhalten, beispielsweise einen zeitlichen Verlauf der Blutglukosekonzentrationen über einen bestimmten Zeitraum hinweg. Auch weitere Informationen können auf dem Anzeigeelement 136 dargestellt werden, beispielsweise eine Batteriestandsanzeige einer (in 1 nicht dargestellten) Energieversorgung des tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 oder verschiedene Warnungen, beispielsweise eine Warnung, wenn die Blutglukosekonzentration bestimmte vorgegebene Grenzwerte überschreitet.
Die Bedienung des tragbaren Blutglukosemessgeräts 112 durch einen Benutzer erfolgt über die Bedienelemente 138. Da insbesondere zur Vereinfachung und auch aus Platzgründen in diesem Ausführungsbeispiel lediglich drei Bedienelemente 138 vorgesehen sind, kann die Steuerung des Blutglukosemessgeräts 112 über ein entsprechendes Menü erfolgen. Derartige Menüsteuerungen sind dem Fachmann bekannt und sind kommerziell erhältlich. So könnte beispielsweise mittels eines ersten Bedienelements 138 ein Menüpunkt „Einstellen Systemzeit/Systemdatum" ausgewählt werden, wonach mit demselben Bedienelement oder einem anderen Bedienelement anschließend die Systemzeit und/oder das Systemdatum verändert wird, beispielsweise durch kontinuierliches Erhöhen der Zeit bzw. des Datums.
Gerade bei diesem Vorgang der Bedienung des Blutglukosemessgeräts 112 kann es jedoch zu Fehlbedienungen kommen. Da gerade ältere Patienten und Kinder mit einer Menüsteuerung häufig Schwierigkeiten haben, beispielsweise aufgrund fehlenden Lesevermögens oder aufgrund fehlender Erfahrung mit derartigen menügesteuerten Anwendungen, kann es dazu kommen, dass die Systemzeit bzw. das Systemdatum versehentlich verändert wird, obwohl dies nicht beabsichtigt ist. Derartige Veränderungen der kritischen Parameter „Systemzeit" und/oder „Systemdatum" können jedoch, insbesondere wenn diese über einen längeren Zeitraum unentdeckt bleiben, die Messungen vollständig unbrauchbar machen. Zu diesem Zweck ist der Mikrocomputer 126, die Schnittstellensteuerung 146 und die Schnittstelle 144 des Blutglukosemessgeräts 112 in diesem Ausführungsbeispiel so ausgestaltet, dass erkannt wird, ob ein ROM-Key 114 in die ROM-Key-Aufnahme 140 eingeschoben und dementsprechend mit dem Blutglukosemessgerät 112 verbunden ist. Beispielsweise kann dies dadurch erfolgen, dass auf elektrischem Wege über die Schnittstellensteuerung 146 erkannt wird, ob die Elektrodenschnittstelle 144 mit den Elektroden der ROM-Key-seitigen Schnittstelle 152 des ROM-Key 114 verbunden sind. Dies kann beispielsweise durch eine einfache Spannungsmessung zwischen zwei Elektroden der Schnittstelle 144 erfolgen. Entsprechend ist in der Software des Mikrocomputers 126, welche beispielsweise im flüchtigen Speicher 130 gespeichert sein kann, ein Modul vorgesehen, welches (beispielsweise in regelmäßigen Abständen) abfragt, ob der ROM-Key 114 mit dem Blutglukosemessgerät 112 verbunden ist.
Das in 1 dargestellte Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Systems 110 zur Bestimmung von Blutglukosekonzentration bietet insbesondere den Vorteil, dass bereits existierende Systeme ohne oder mit nur geringfügigen Änderungen der Hardware übernommen werden können. In vielen Fällen ist lediglich eine Modifikation der Software erforderlich, welche auf dem Mikrocomputer 126 gespeichert und ausgeführt wird. Es ist in diesem Zusammenhang zu erwähnen, dass anstelle eines einzelnen Mikrocomputers 126 auch mehrere Computer, beispielsweise mehrere vernetzte Mikrocomputer 126, eingesetzt werden können. Besonders vorteilhaft ist es, wenn das beschriebene Software-Modul derart ausgestaltet ist, dass bestimmte kritische Parameter nur verändert werden können, wenn die Verbindung zwischen dem ROM-Key 114 und dem Blutglukosemessgerät 112 getrennt wird. Dies ist insbesondere darin begründet, dass normalerweise für eine Messung der ROM-Key 114 ständig mit dem Blutglukosemessgerät 112 verbunden ist, wobei einmalig oder wiederholt Chargeninformationen von dem nicht-flüchtigen Speicher 148 des ROM-Keys 114 über die Schnittstellen 144 und 152 zum Blutglukosemessgerät 112 übertragen werden, wo sie in einem oder mehreren der Speicher 130, 132 und/oder 134 abgespeichert werden. Diese Chargeninformationen werden vom Mikrocomputer 126 zur Interpretation der von der Messelektronik 124 übermittelten Messdaten des Teststreifens 116 benötigt, um auch bei chargenabhängigen Schwankungen der Eigenschaften des Teststreifens 116 korrekte Ergebnisse für die Blutglukosekonzentration zu generieren. Somit erfüllt der ROM-Key 114 in diesem Ausführungsbeispiel sowohl die Funktion eines Datenträgers, welcher austauschbar ist und welcher bei Benutzung einer neuen Charge von Teststreifen 116 gegen einen neuen ROM-Key 114 ausgetauscht wird. Außerdem erfüllt der ROM-Key 114 erfindungsgemäß die Funktion eines Schlüsselbausteins, wobei bestimmte kritische Parameter durch den Benutzer nur verändert werden können, wenn der ROM-Key 114 vom Blutglukosemessgerät 112 getrennt wird. Eine versehentliche und insbesondere unbemerkte Veränderung dieser kritischen Parameter ist somit nahezu unmöglich.
Es sei an dieser Stelle weiterhin darauf hingewiesen, dass auch der Begriff eines „kritischen Parameters" weit zu fassen ist. In diesem in 1 dargestellten Ausführungsbeispiel wurde als kritischer Parameter eine Systemzeit und/oder ein Systemdatum beschrieben, welche nur vom Benutzer verändert werden können, wenn der ROM-Key 114 vom Blutglukosemessgerät 112 getrennt ist. Alternativ oder zusätzlich können unter einer Veränderung kritischer Parameter jedoch auch andere Nutzeraktionen verstanden werden, welche nicht unbeabsichtigt und unbemerkt durchgeführt werden sollen. Insbesondere kann beispielsweise daran gedacht werden, die versehentliche Löschung von Messwerten zu verhindern, beispielsweise eine versehentliche Löschung aller Messwerte, welche in der nicht-flüchtigen Speichereinheit 134 gespeichert sind. Auch eine versehentliche Veränderung von kritischen Grenzwerten, beispielsweise von Grenzwerten, bei deren Überschreiten der Patient optisch oder akustisch gewarnt wird, kann verhindert werden.
In 2 ist ein mögliches Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Verfahrens zur Vermeidung von Fehlbedienungen von diagnostischen Vorrichtungen dargestellt, welches beispielsweise mit einem erfindungsgemäßen System 110 gemäß 1 durchgeführt werden kann. In einem ersten Verfahrensschritt 210 wird ein Schlüsselbaustein, insbesondere ein ROM-Key 114 gemäß der Darstellung in 1, mit einer diagnostischen Vorrichtung, beispielsweise einem tragbaren Blutglukosemessgerät 112 gemäß der Darstellung in 1, verbunden. Diese Verbindung kann beispielsweise gemäß dem anhand von 1 beschriebenen Ausführungsbeispiel erfolgen. Anschließend werden in Verfahrens schritt 212 chargenspezifische Daten von dem ROM-Key 114 zum Blutglukosemessgerät 112 übertragen, insbesondere vom nicht-flüchtigen Speicher 148 des ROM-Keys 114 in einen oder mehrere der Speicher 130, 132 und/oder 134 des Blutglukosemessgeräts 112. Anschließend kann mittels eines Teststreifens 116 in Verfahrensschritt 214 eine Messung der Blutglukosekonzentration durchgeführt werden. Es sei an dieser Stelle nochmals darauf hingewiesen, dass die dargestellten Verfahrensschritte nicht notwendigerweise in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden müssen, und dass auch weitere, in 2 nicht dargestellte Verfahrensschritte durchgeführt werden können.
Nach dem Verbinden von ROM-Key 114 und dem Blutglukosemessgerät 112 kann der Benutzer optional in Verfahrensschritt 216 beide Elemente 112, 114 auch wieder trennen, insbesondere indem der ROM-Key 114 wieder aus der ROM-Key-Aufnahme 140 des Blutglukosemessgeräts 112 entfernt wird. Erfindungsgemäß soll die Möglichkeit des Benutzers, bestimmte kritische Parameter, wie beispielsweise die Systemzeit und/oder das Systemdatum, zu ändern, davon abhängig sein, ob der ROM-Key 114 und das Blutglukosemessgerät 112 tatsächlich verbunden sind oder nicht. Dementsprechend wird in Verfahrensschritt 218 ein Schlüsselerkennungsschritt durchgeführt, in welchem überprüft wird, ob ein Benutzer den Verfahrensschritt 216 durchgeführt hat oder nicht. Es wird also in dem Schlüsselerkennungsschritt 218 überprüft, ob der ROM-Key 114 noch mit dem Blutglukosemessgerät 112 verbunden ist oder nicht. Beispielsweise kann hierfür ein einfaches Kontroll-Bit verwendet werden, wobei beispielsweise als Ergebnis des Schlüsselerkennungsschritts 218 das Kontroll-Bit auf den Wert Eins gesetzt wird, wenn ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 verbunden sind und auf den Wert Null, wenn ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 getrennt sind. Beispielsweise kann dieses Kontroll-Bit im flüchtigen Speicher 130 oder im nicht-flüchtigen Speicher 132 des Mikrocomputers 126 abgespeichert sein. Anschließend wird ein Freigabeschritt 220 durchgeführt, bei welchem das Ergebnis des Schlüsselerkennungsschritts 218 abgefragt wird, beispielsweise durch Abfrage des erwähnten Kontroll-Bits. Wird festgestellt, dass ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 verbunden sind (Schritt 222), so erfolgt ein Sprung zurück vor Verfahrensschritt 216, d.h. es wird keine Veränderung der kritischen Parameter durch den Benutzer ermöglicht. Unkritische Parameter können jedoch verändert werden. Anschließend wird wieder der Schlüsselerkennungsschritt 218 durchgeführt, so dass kontinuierlich abgefragt wird, on ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 verbunden sind.
Wird jedoch im Freigabeschritt 220 festgestellt, dass ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 nicht (mehr) verbunden sind, d.h. dass Verfahrensschritt 216 vom Benutzer durchgeführt worden ist, so wird (Verfahrensschritt 224) anschließend Verfahrensschritt 226 durchgeführt, in welchem die Veränderung kritischer Parameter, insbesondere einer Systemzeit und eines Systemdatums, durch den Benutzer ermöglicht wird. Anschließend kann wieder vor Verfahrensschritt 216 zurückgesprungen werden, d.h. es erfolgt wiederum eine Abfrage in Verfahrensschritt 218, ob ROM-Key 114 und Blutglukosemessgerät 112 verbunden sind. Auf diese Weise kann kontinuierlich eine Abfrage durchgeführt werden.
Das in 2 dargestellte Beispielverfahren kann insbesondere im Hintergrund ablaufen, ohne dass ein Benutzer die Durchführung dieses Verfahrens unmittelbar bemerkt. Ein Benutzer führt unabhängig von dem in 2 dargestellten Verfahren die Blutglukosekonzentrationsmessung (Verfahrensschritt 214) durch und verwendet die Menüsteuerung des Blutglukosemessgeräts 112. Lediglich, wenn der Benutzer versucht, als kritisch eingestufte Parameter zu verändern, macht sich das in 2 dargestellte Verfahren bemerkbar. In diesem Falle ist diese Veränderung der kritischen Parameter nur möglich, wenn zuvor Verfahrensschritt 226 durchgeführt worden ist, d.h. wenn die Veränderung dieser kritischen Parameter explizit ermöglicht worden ist. Dies kann beispielsweise dann der Fall sein, wenn das erwähnte Kontroll-Bit den Wert Null aufweist. Alternativ kann der Benutzer auch, wenn er in einer Situation, in welcher die Veränderung der kritischen Parameter nicht ermöglicht ist, dennoch versucht, diese zu verändern, durch eine Bildschirmanzeige aufgefordert werden, zuvor den ROM-Key 114 vom Blutglukosemessgerät 112 zu trennen. Dieser Hinweis kann auch nochmals mit einer expliziten Warnung versehen sein, welche den Benutzer darauf hinweist, dass er im Begriff ist, kritische Parameter, wie beispielsweise die Systemzeit und/oder das Systemdatum, zu verändern.
Das in 2 dargestellte Verfahren kann insbesondere als einzelnes Softwaremodul oder in Form mehrerer Softwaremodule in bereits vorhandene Blutglukosemessgeräte 112 geladen und dort ausgeführt werden. In vielen Fällen ist keine Adaption der Hardware erforderlich. Das dargestellte Verfahren ist also kostengünstig und einfach zu realisieren und erniedrigt die Gefahr einer Fehlbedienung eines Blutglukosemessgeräts 112 erheblich.

110: System zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen
112: tragbares Blutglukosemessgerät
114: ROM-Key
116: Teststreifen
118: Messelektroden
120: Teststreifenaufnahme
122: Elektroden
124: Messelektronik
126: Mikrocomputer
128: Prozessoreinheit
130: flüchtiger Speicher
132: nicht-flüchtiger Speicher (intern)
134: nicht-flüchtiger Speicher (extern)
136: Anzeigeelement
138: Bedienelement
140: ROM-Key-Aufnahme
142: Gehäuse
144: Schnittstelle
146: Schnittstellensteuerung
148: ROM
150: Trägerplättchen
152: Schnittstelle
154: Uhr
210: Verbinden
212: Übertragung chargenspezifischer Daten
214: Messung der Blutglukosekonzentration
216: Trennen (optional)
218: Schlüsselerkennungsschritt
220: Freigabeschritt
222: ROM-Key und Blutglukosemessgerät sind verbunden
224: ROM-Key und Blutglukosemessgerät sind nicht verbunden
226: Ermöglichung der Veränderung kritischer Parameter

Claims

Verfahren zur Steuerung des Funktionsumfangs diagnostischer Vorrichtungen, insbesondere zur Vermeidung von Fehlbedienungen diagnostischer Vorrichtungen (112), insbesondere von Messvorrichtungen (112) zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen, wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist: a) einem Schlüsselerkennungsschritt, wobei in dem Schlüsselerkennungsschritt erkannt wird, ob mindestens ein Schlüsselbaustein (114) mit der diagnostische Vorrichtung (112) verbunden ist; und b) einem Freigabeschritt, wobei in Abhängigkeit von Verfahrensschritt a) die Veränderung mindestens eines in der diagnostischen Vorrichtung gespeicherten und/oder erzeugten kritischen Parameters ermöglicht oder verhindert wird.
Verfahren gemäß dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in Verfahrensschritt b) eine Veränderung des mindestens einen kritischen Parameters verhindert wird, wenn in Verfahrensschritt a) erkannt wird, dass der mindestens eine Schlüsselbaustein (114) mit der diagnostischen Vorrichtung (112) verbunden ist.
Verfahren gemäß einem der beiden vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Parameter in der diagnostischen Vorrichtung (112) gespeichert sind, wobei mindestens einer dieser Parameter einen abhängig von dem Einfügen des mindestens einen Schlüsselbausteins (114) veränderbaren kritischen Parameter aufweist und dass mindestens ein weiterer dieser Parameter einen unabhängig von dem Einfügen des mindestens einen Schlüsselbausteins (114) veränderbaren unkritischen Parameter aufweist.
Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch folgenden zusätzlichen Schritt: c) von mindestens einem Datenspeicherelement (148) des mindestens einen Schlüsselbausteins (114) wird mindestens eine Chargeninformation mindestens eines Testelements (116) in mindestens einen Datenspeicher (130, 132, 134) der diagnostischen Vorrichtung (112) übertragen.
Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein kritischer Parameter einen Zeitparameter und/oder einen Datumsparameter aufweist.
Computerprogramm mit Programmcode-Mitteln, um die Verfahrensschritte a) und b) eines Verfahrens gemäß einem der vorhergehenden Verfahrensansprüche durchzuführen, wenn das Computerprogramm auf einem Computer (126) oder Computer-Netzwerk einer diagnostischen Vorrichtung (112) ausgeführt wird.
Computerprogramm mit Progammcode-Mitteln gemäß dem vorhergehenden Anspruch, die auf einem computerlesbaren Datenträger gespeichert sind.
Datenträger oder Computersystem, auf dem eine Datenstruktur gespeichert ist, die nach einem Laden in einen Arbeits- und/oder Hauptspeicher eines Computers (126) oder Computer-Netzwerkes einer diagnostischen Vorrichtung (112) die Verfahrensschritte a) und b) eines Verfahrens nach einem der vorhergehenden Verfahrensansprüche ausführt.
Computerprogramm-Produkt mit auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten Programmcode-Mitteln, um die Verfahrensschritte a) und b) eines Verfahrens gemäß einem der vorhergehenden Verfahrensansprüche durchzuführen, wenn das Programm auf einem Computer (126) oder Computer-Netzwerk einer diagnostischen Vorrichtung (112) ausgeführt wird.
Diagnostische Vorrichtung (112), insbesondere Messvorrichtung zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen; zur Durchführung eines Verfahrens gemäß einem der vorhergehenden Verfahrensansprüche, mit a) Mitteln (122, 124, 126) zur Durchführung eines diagnostischen Verfahrens, insbesondere zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen; b) Mitteln (144, 146) zum Verbinden der diagnostischen Vorrichtung (112) mit mindestens einem Schlüsselbaustein (114); c) Mitteln (126, 154, 130, 132, 134) zum Erzeugen und/oder Speichern mindestens eines kritischen Parameters; d) Mitteln (126, 146, 144) zum Erkennen, ob mindestens ein Schlüsselbaustein (114) mit der diagnostischen Vorrichtung (112) verbunden ist; und e) Mitteln (126, 138) zum Verändern des mindestens einen kritischen Parameters in Abhängigkeit von dem Verbinden des mindestens einen Schlüsselbausteins (114) mit der diagnostischen Vorrichtung (112).
Diagnostische Vorrichtung (112) gemäß dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet; dass die Mittel a) (122, 124, 126) zur Durchführung eines diagnostischen Verfahrens Mittel (122, 124) zum Auslesen eines Testelements (116) aufweisen.
Diagnostische Vorrichtung (112) gemäß dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (122, 124) zum Auslesen eines Testelements (116) Mittel (122, 124) zum Auslesen eines Teststreifens (116), insbesondere eines elektrochemischen Teststreifens (116), aufweisen.
Diagnostische Vorrichtung (112) gemäß einem der vorhergehenden, auf eine diagnostische Vorrichtung (112) gerichteten Ansprüche mit zusätzlich: f) mindestens einem Datenspeicher (130, 132, 134); und g) Mitteln (144, 146, 126) zum Übertragen mindestens einer Chargeninformation mindestens eines Testelements (116) in den mindestens einen Datenspeicher (130, 132, 134).
Diagnostische Vorrichtung (112) gemäß einem der vorhergehenden, auf eine diagnostische Vorrichtung (112) gerichteten Ansprüche mit zusätzlich: h) mindestens einem Computer (126), insbesondere einem Mikrocomputer (126).
Verwendung eines Schlüsselbausteins (114) zur Steuerung des Funktionsumfangs diagnostischer Vorrichtungen, insbesondere zur Vermeidung von Fehlbedienungen diagnostischer Vorrichtungen (112), insbesondere von Messvorrichtungen (112) zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen, wobei der Schlüsselbaustein (114) folgendes aufweist: a) Mittel (152) zum Verbinden des Schlüsselbausteins (114) mit einer diagnostischen Vorrichtung (112) gemäß einem der vorhergehenden, auf eine diagnostische Vorrichtung (112) gerichteten Ansprüche; und b) Signalmittel (148) zum Ermöglichen einer Erkennung, ob der Schlüsselbaustein (114) mit der diagnostischen Vorrichtung (112) verbunden ist.
Verwendung eines Schlüsselbausteins (114) gemäß dem vorhergehenden Anspruch, wobei der Schlüsselbaustein (114) zusätzlich folgendes aufweist: c) mindestens ein Datenspeicherelement (148) zum Speichern mindestens einer Chargeninformation mindestens eines Testelements (116); und d) Mittel (152) zum Übertragen der mindestens einen Chargeninformation in mindestens einen Datenspeicher (130, 132, 134) einer diagnostischen Vorrichtung (112).
Verwendung eines Schlüsselbausteins (114) gemäß dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Datenspeicherelement c) (148) einen nicht-flüchtigen Speicher (148) aufweist.
Diagnostisches System (110), insbesondere System zur Bestimmung von Blutglukosekonzentrationen, mit: a) einer diagnostischen Vorrichtung (112) gemäß einem der vorhergehenden, auf eine diagnostische Vorrichtung (112) gerichteten Ansprüchen; und b) mindestens einem Schlüsselbaustein (114) mit den Merkmalen eines Schlüsselbausteins (114) gemäß einem der vorhergehenden, auf die Verwendung eines Schlüsselbausteins (114) gerichteten Ansprüche.