DE102004052546A1

DE102004052546A1 - Carrying out quality control of medical data records collected from different, comparable patient groups involves determining quality control parameter associated with each data record in similar manner, evaluating using comparison criteria

Info

Publication number: DE102004052546A1
Application number: DE102004052546A
Authority: DE
Inventors: Klaus Abraham-Fuchs; Rainer Kuth; Eva Dr. Rumpel; Markus Schmidt; Siegfried Dr. Schneider; Horst Schreiner; Gudrun Dr. Zahlmann
Original assignee: Siemens Corp
Current assignee: Siemens Corp
Priority date: 2004-02-18
Filing date: 2004-10-28
Publication date: 2005-09-15

Abstract

Ein Verfahren zur Qualitätskontrolle von je an unterschiedlichen, aber vergleichbaren Patientenkollektiven im Rahmen eines medizinischen Vorhabens erhobenen medizinischen Datensätzen weist folgende Schritte auf: Für jeden Datensatz wird ein ihm zugeordneter Qualitätskontrollparameter auf gleiche Weise ermittelt. Die Qualitätskontrollparameter werden anhand von Vergleichskriterien ausgewertet.A method for quality control of medical records collected from different but comparable patient collectives within the framework of a medical project has the following steps: For each data record, a quality control parameter assigned to it is determined in the same way. The quality control parameters are evaluated on the basis of comparison criteria.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Qualitätskontrolle von je an unterschiedlichen, aber vergleichbaren Patientenkollektiven im Rahmen eines medizinischen Vorhabens erhobenen medizinischen Datensätzen.The Invention relates to a method for quality control of each at different, but comparable patient collectives as part of a medical Project medical records.

Von Pharmakonzernen, Forschungseinrichtungen, staatlichen oder anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens werden medizinische Vorhaben in Form von Untersuchungen, Outcome-Analysen, Technologieassessments oder klinischen Studien initiiert, um neue Medikamente, Behandlungsmethoden oder medizinische Arbeitsabläufe an Patienten zu testen. Die Zahl der Patienten, die an einem derartigen Vorhaben teilnehmen, kann von einigen wenigen bis zu vielen Tausend variieren. Durch die medizinischen Vorhaben sollen z.B. Wirksamkeit, Nutzen oder Risiken des zu testenden Gutes ermittelt oder dessen offizielle Zulassung vor einer staatlichen Institution erreicht werden.From Pharmaceutical companies, research institutions, government or others Healthcare facilities will be medical projects in Form of examinations, outcome analyzes, technology assessments or clinical trials initiated to new drugs, treatment methods or medical workflows to test on patients. The number of patients participating in such a Projects can take from a few to many thousands vary. The medical projects should e.g. Effectiveness, Benefits or risks of the goods to be tested determined or its achieved official admission before a state institution become.

Im Rahmen derartiger Vorhaben werden eine Vielzahl von Daten erhoben. Dies umfasst das gesamte Spektrum medizinisch-klinischer Daten von Textdaten (Patientenbefragung, Protokolle, Diagnose) über Messwerterhebung (Blutdruck, Puls, Blutwerte) bis hin zu Bilddaten (Röntgen, NMR). Um im Rahmen eines medizinischen Vorhabens möglichst objektive, vergleichbare Daten zu erhalten, ist das medizinische Vorhaben mit Durchführungsvorschriften behaftet, welche die Datenerhebung in verschiedenen Detailgraden reglementieren. Im Falle klinischer Studien sind dies z.B. bis ins letzte Detail ausgearbeitete Studienprotokolle, im Rahmen eines Promotionsvorhabens freie Vorgaben.in the A large amount of data is collected as part of such projects. This includes the full range of medical-clinical data from text data (Patient survey, protocols, diagnosis) on data collection (blood pressure, Pulse, blood values) to image data (X-ray, NMR). To be part of a medical project as objective as possible, To obtain comparable data, is the medical project with Detailed rules Afflicting the data collection in different degrees of detail regulate. In the case of clinical trials, these are e.g. to the last detailed study protocols, as part of a PhD project free specifications.

Die Datenerhebung wird in der Regel von verschiedenen Investigatoren, wie Kliniken, Forschungseinrichtungen oder Arztpraxen durchgeführt. Idealerweise erfolgt die Datenerhebungen an allen Patienten bei allen Investigatoren auf gleiche Weise gemäß den Durchführungsvorschriften und die Patienten weisen sämtlich bezüglich des Vorhabens gleiche Eigenschaften auf (Es ist z.B. unerheblich für die Untersuchung von Beinbrüchen, ob der Patient Brillenträger ist).The Data collection is usually done by various investigators, such as clinics, research facilities or medical practices performed. Ideally the data are collected from all patients at all investigators in the same way as in the implementing rules and the patients all point in terms of of the project has the same characteristics (it is irrelevant, for example for the investigation of broken legs, whether the patient is wearing glasses is).

Alleine schon wegen der verschiedenen Investigatoren bzw. deren lokal unterschiedlicher Ansiedlung, verschiedenen das Vorhaben durchführenden bzw. dafür verantwortlichen Personen, verschiedenen Messgeräten usw. ergeben sich aber dennoch Unterschiede in der Datenerhebung. Außerdem lassen Durchführungsvorschriften oft noch Spielraum bei der Ermittlung der Daten. Ein erfahrener Spezialist wird immer Daten höherer Qualität ermitteln als ein Neuling. Oft werden betreffende medizinische Daten auch bewusst gefälscht, um dadurch bestimmt Vorteile zu erzielen oder es werden wissentlich gemäß Studienprotokoll ungeeignete Patienten für eine klinische Studie eingeschrieben.Alone already because of the different investigators or their locally different Settlement, various undertakings implementing or responsible for the project People, different measuring devices etc., however, there are still differences in the data collection. Furthermore leave implementing rules Often there is scope for identifying the data. An experienced Specialist always gets higher data quality detect as a freshman. Often, medical information becomes relevant also deliberately fake, in order to gain certain benefits or become knowledgeable according to study protocol unsuitable patients for enrolled a clinical trial.

Teilt man die gesamte, an ein und demselben Vorhaben beteiligte Patientenschaft in verschiedene Patientenkollektive, die z.B. je einem Investigator oder einer verantwortlichen Person o.ä. zu geordnet sind, so unterscheiden sich die jedem Patientenkollektiv zugeordneten Daten oft in ihrer Qualität, d.h. Protokolltreue, Einheitlichkeit, statistischen Streuungen usw..Splits the entire patient population involved in the same project into different patient groups, e.g. depending on an investigator or a responsible person or similar are too ordered, so differ each patient collective often associated with their quality, i. Protocol fidelity, uniformity, statistical dispersion, etc.

Eine Kontrolle der Datenqualität durch Kontrolle jedes Erhebungsvorgangs ist faktisch weder durchführbar noch bezahlbar. Eine Qualitätsbewertung erfolgt heute in der Regel nach subjektiven Maßstäben bzw. Erfahrungswerten (z.B.: Investigator „A" ist unter Pharmakonzernen bekannt für seine gute Protokolltreue bei der Datenerhebung). An den erhobenen Datensät zen finden heute, wenn überhaupt, höchstens stichprobenartige Überprüfungen statt.A Control of data quality by controlling each collection process is in fact neither feasible nor payable. A quality rating Today, as a rule, it is based on subjective criteria or empirical values (for example: Investigator "A" is under pharmaceutical companies known for his good log loyalty in the data collection). At the raised Datasets Find today, if at all, at most random checks.

Aufgrund der fehlenden Qualitätsbewertung der erhobenen Daten, können die Investigatoren selbst nicht objektiv in ihrer Qualität beurteilt, oder unter diesen z.B. ein Qualitätsranking erstellt oder erfolgsabhängige Vergütungsmodelle benutzt werden.by virtue of the missing quality rating of the collected data, can the investigators themselves are not judged objectively in their quality, or under these e.g. a quality ranking or performance-based compensation models to be used.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die Qualitätskontrolle für im Rahmen eines medizinischen Vorhabens erhobene medizinische Datensätze zu verbessern.task It is the object of the present invention to provide quality control in the context medical records collected from a medical project.

Die Aufgabe wird gelöst durch ein Verfahren zur Qualitätskontrolle von je an unterschiedlichen, aber vergleichbaren Patientenkollektiven im Rahmen eines medizinischen Vorhabens erhobenen medizinischen Datensätzen, mit folgenden Schritten: Für jeden Datensatz wird ein ihm zugeordneter Qualitätskontrollparameter auf gleiche Weise ermittelt. Die Qualitätskontrollparameter werden anhand von Vergleichskriterien ausgewertet.The Task is solved through a quality control process ever different, but comparable patient collectives as part of a medical project raised medical Records with the following steps: For Each record is assigned a quality control parameter assigned to it Determined way. The quality control parameters are evaluated on the basis of comparison criteria.

Von vergleichbaren Patientenkollektiven wird angenommen, dass deren im Rahmen der Datenerhebung wesentliche Eigenschaften identisch sind, z.B. gleiche Alters- und Geschlechtsstruktur, ethnische Zugehörigkeit, Blutgruppe, Krankheitsdiagnose, Begleiterkrankungen und Krankheitsstadium. Unterschiedlich bedeutet, dass sie sich aus unterschiedlichen Individuen als Patienten zusammensetzen und z.B. an verschiedenen Kliniken angesiedelt sind oder von unterschiedlichen Ärzten betreut werden.From comparable groups of patients is assumed to be their in the context of the data collection essential characteristics identical are, e.g. same age and gender structure, ethnicity, Blood group, disease diagnosis, comorbidities and disease stage. Different means that they are made up of different individuals as a patient and e.g. at different clinics are settled or cared for by different doctors.

Als Qualitätskontrollparameter kommen nahezu sämtliche bekannten mathematisch-statistischen Parameter in Frage, die aus Datensätzen extrahierbar sind, wie z.B. Mittelwert, Streuung, Varianz, Erwartungswert oder Trendanalyse bis hin zu Methoden der Bildverarbeitung oder Mustererkennungsmetho den, wie z.B. Erkennung und Charakterisierung von räumlichen Clustern in mehrdimensionalen Datensätzen.As quality control parameters are na For example, all known mathematical-statistical parameters that can be extracted from data sets, such as mean, scatter, variance, expected value or trend analysis to methods of image processing or pattern recognition methods, such as detection and characterization of spatial clusters in multi-dimensional data sets.

Vergleichskriterien für die Auswertung der Qualitätskontrollparameter sind z.B. Prüfung auf Identität, Abweichungen, prozentuale erlaubte Toleranzen, Einhaltung vorgeschriebener Wertebereiche oder ähnliches. Die Wahl der Vergleichskriterien hängt von vielen Faktoren ab, z.B. ob etwas und wenn ja, was über die Qualitätskontrollparameter bekannt ist, ob gleichartige Datensätze schon einmal erhoben und geprüft wurden oder eine derartige Erhebung erstmalig durchgeführt wird.comparison criteria for the Evaluation of quality control parameters are e.g. exam on identity, Deviations, percentage allowed tolerances, compliance with prescribed Value ranges or the like. The choice of comparison criteria depends on many factors, e.g. if something and if so, what about the quality control parameters It is known whether similar records have ever been collected and checked or such a survey is carried out for the first time.

Die Erfindung beruht auf den folgenden Überlegungen: Vor allem bei der Erhebung großer Datenmengen ist die Qualität eines Einzeldatums in einem medizinischen Datensatz nicht bewertbar. Gerade wenn jedoch Daten über entsprechend große Patientenkollektive erhoben werden, wobei die Patientenkollektive von ihrer eigenschaftlichen Zusammensetzung gleich sind und die Daten auf gleiche Weise erhoben werden, so kann erwartet werden, dass viele statistische Größen der Datenmengen, die je einem Patientenkollektiv zugeordnet sind, idealerweise nahezu gleich sein sollten. Werden also größere Abweichungen festgestellt, so muss dies entweder an unterschiedlich zusammengesetzten Patientenkollektiven oder an unterschiedlicher Ausführung oder Umständen, Fehlern, Unachtsamkeiten oder ähnlichem bei der Datenerhebung liegen. Wie groß die hierbei tolerierbaren Unterschiede zwischen den statistischen Größen einzelner Patientenkollektive sind, hängt vom Einzelfall ab.The Invention is based on the following considerations: Especially in the collection of large amounts of data is the quality of a single date in a medical record can not be assessed. Especially if data about correspondingly large patient groups be collected, whereby the patient collective of their property Composition are the same and the data collected in the same way can be expected that many statistical quantities of the Amounts of data that are each assigned to a patient collective, ideally should be almost the same. So if larger deviations are detected, this must be done either on differently composed patient collectives or at different execution or circumstances, Mistakes, carelessness or similar when collecting data. How big the tolerable here Differences between the statistical quantities of individual patient groups are, depends on Isolated case.

Da für jeden Datensatz, welcher je einem Patientenkollektiv zugeordnet ist, ein Qualitätskontrollparameter auf gleiche Weise ermittelt wird, ist bei tatsächlich gleicher Struktur der Patientenkollektive und vergleichbarer Datenerhebung, also gleicher Qualität der Datensätze davon auszugehen, dass die Qualitätskontrollparameter in etwa gleiche Werte liefern.There for each Record, which is assigned to a patient collective, a Quality control parameters is determined in the same way, is in fact the same structure of Patient collective and comparable data collection, ie the same Quality of records assume that the quality control parameters are roughly deliver the same values.

Durch die Auswertung der Qualitätskontrollparameter anhand der Vergleichskriterien kann nun entschieden werden, ob die Qualitätskontrollparameter mehr als zulässig voneinander abweichen oder nicht. Dabei ist es unerheblich wann die Qualitätskontrollparameter erhoben wurden, ob direkt beim Vergleich oder eventuell schon lange vorher. Wird keine Abweichung festgestellt, so kann aufgrund der gleichen Voraussetzungen, unter denen die Datensätze erhoben wurden, auch davon ausgegangen werden, dass z.B. alle Durchführungsvorschriften bei der Datenerhebung für die den beiden Datensätzen zugeordneten Patientenkollektive eingehalten wurden, dass keinerlei sonstige Einflüsse, welche die Daten beeinflussen könnten, unberücksichtigt blieben und dass die Datenqualität beider Datensätze gleich hoch ist.By the evaluation of quality control parameters Based on the comparison criteria can now be decided whether the Quality control parameters more than allowed differ or not. It does not matter when the quality control parameters whether directly during the comparison or possibly for a long time previously. If no deviation is found, it may be due to the same Conditions under which the datasets were collected, including those it can be assumed that e.g. all implementing rules in the case of Data collection for the ones associated with the two records Patient collective were respected, that no other influences, which could affect the data, unconsidered stayed and that the data quality same for both records is high.

Wird eine Abweichung der Qualitätskontrollparameter festgestellt, so kann z.B. bei nur zwei Datensätzen noch nicht darauf geschlossen werden, welcher Datensatz die bessere Datenqualität aufweist, sondern nur erkannt werden, dass Faktoren existieren, welche die Abweichung bedingen. Dies kann z.B. ein im Voraus nicht bedachter Aspekt sein, durch welchen sich die Patientenkollektive unterscheiden oder die Nichteinhaltung bzw. unterschiedliche Einhaltung von Vorschriften bei der Datenerhebung bei einem Patientenkollektiv sein. An dieser Stelle sind dann weitere fallspezifische Untersuchungen und Überlegungen notwendig, um die Ursachen der Unterschiede zu erforschen und zu ermitteln, welcher Datensatz korrekt und welcher unter falschen Bedingungen aufgenommen wurde.Becomes a deviation of the quality control parameters detected, it may e.g. with only two data sets not yet closed which record has the better data quality, but only to be recognized that factors exist which the Deviation condition. This can e.g. a not previously considered Aspect, by which the patient collective differ or non-compliance or different compliance to be in the data collection with a patient collective. At this point are then further case-specific investigations and considerations necessary to explore and explain the causes of the differences determine which record is correct and which under false conditions has been recorded.

Bei Vorhandensein vieler Patientenkollektive kann meist ermittelt werden, welche Datensätze „Ausreißer" bilden und somit als fehlerhaft bzw. minder qualitativ einzustufen sind. Die anderen Datensätze sind dann als korrekt und qualitativ hochwertig anzusehen.at Presence of many patient groups can usually be determined which records form "outliers" and thus be classified as defective or less qualitative. The others records are then considered to be correct and of high quality.

Bisher nicht erkannt Kausalketten, die zu systematischen Unterschieden in Datensätzen verschiedener Patientenkollektive führen, können so aufgedeckt werden. Derartige Unterschiede können benutzt werden, um neue Qualitätskontrollparameter für ein laufendes oder zukünftiges Vorhaben auszuwählen.So far not recognized causal chains leading to systematic differences in records different patient groups can be revealed in this way. Such differences can be used become new quality control parameters for a running or future To select projects.

Das Verfahren kann jederzeit, nicht nur am Ende eines Vorhabens, sondern auch z.B. als Meilenstein in der Anfangsphase des Vorhabens durchgeführt werden. So kann z.B. eine Zwischenanalyse der bisher erhobenen Daten ausgeführt werden, um abzuschätzen, ob das Vorhaben erfolgreich sein wird oder nicht, Durchführungsvorschriften zu bekräftigen oder zu korrigieren oder Zwischenberichte anzufertigen.The Procedure can be anytime, not just at the end of a project, but also e.g. as a milestone in the initial phase of the project. Thus, e.g. carry out an interim analysis of the data collected so far, to estimate whether the project will be successful or not, implementing rules to affirm or to correct or to prepare interim reports.

Für jeden Datensatz kann anhand von Qualitätskriterien ein Qualitätsmaß aus dem ihm zugeordneten Qualitätskontrollparameter ermittelt werden. Ein Qualitätskriterium kann z.B. ein Sollwert in Form eines Wertes oder Wertebereiches für einen Qualitätskontrollparameter sein. Qualitätsmaß ist dann z.B. die Abweichung des tatsächlichen Wertes des Qualitätskontrollparameters vom Sollwert. Durch die ermittelten Qualitätsmaße kann für verschiedene Datensätze eine Qualitätsreihenfolge erstellt werden, welche die Qualität der Datenerhebung des entsprechenden Datensatzes bzw. des zugehörigen Patientenkollektivs wiederspiegelt.For each data record, a quality measure can be determined from the quality control parameter assigned to it on the basis of quality criteria. A quality criterion may be, for example, a setpoint in the form of a value or value range for a quality control parameter. Quality measure is then eg the deviation of the actual value of the quality control parameter from the setpoint. Due to the determined quality measures, a quality order can be created for different data records, which corresponds to the quality of the data collection reflecting data set or the associated patient collective.

Qualitativ minderwertige Daten können so z.B. von der endgültigen Auswertung des Vorhabens ausgeschlossen werden oder es können für Qualitätskontrollparameter „typische" Grenzwerte, Erwartungswerte oder Mittelwerte für künftige Vorhaben festgelegt werden.qualitatively inferior data can e.g. from the final Evaluation of the project can be ruled out or it can for quality control parameters "typical" limits, expected values or averages for future Be determined.

Die Ermittlung derartiger Qualitätsmaße kann z.B. im Rahmen einer klinischen Studie kurz nach deren Start an den ersten 10% der ermittelten Datensätzen durchgeführt werden, um ggf. Studienprotokolle, Studienorte, Investigatoren oder ähnliches nachzubessern oder zu wechseln, falls sich herausstellt, dass die tatsächlich erreichte Datenqualität nicht den gewünschten Qualitätskriterien, also Erfordernissen entspricht. Ist das Qualitätsmaß eines bestimmten Datensatzes zu gering, kann dieser von der restlichen Datenverarbeitung, also der Auswertung des medizinischen Vorhabens ausgeschlossen werden und als ungültig gekennzeichnet werden. Das Qualitätsmaß kann ebenso benutzt werden, um dem gerade durchgeführten Vorhaben folgende, ähnliche medizinische Vorhaben zu verbessern.The Determination of such quality measures can e.g. as part of a clinical trial shortly after their start the first 10% of the data sets if necessary study protocols, study locations, investigators or similar improve or change, if it turns out that the indeed achieved data quality not the desired one Quality criteria, So corresponds to requirements. Is the quality measure of a particular record too low, this can be from the remaining data processing, ie excluded from the evaluation of the medical project and as invalid be marked. The quality measure can also be used to the just performed Projects following, similar to improve medical projects.

Für die Qualitätskontrollparameter können dem medizinischen Vorhaben zugeordnete Grenzwerte festgelegt werden. Das Qualitätsmaß der Datensätze wird dann anhand der Grenzwerte ermittelt. Werden z.B. im Rahmen des medizinischen Vorhabens als medizinische Datensätze Röntgenbilder erhoben, so können mittels Methoden der Bildverarbeitung z.B. sämtliche Röntgenbilder ausgeschlossen werden, welche nicht die gewünschte Körperregion des Patienten in ihrer Gänze enthalten. Nur Röntgenbilder, die diese enthalten, werden als geeignet für die Studie qualifiziert. Auch kann z.B. vor Beginn einer klinischen Studie festgelegt werden, dass der Mittelwert eines bestimmten Blutwertes aller Patienten innerhalb gewisser Schranken liegen muss. Weicht der Mittelwert ab, so deutet dies auf fälschlich eingeschriebene Patienten oder falsche Meßmethoden hin. Ein weiteres Beispiel ist die Erkennung von technisch nicht möglichen Rauschspektren in Daten, die auf künstlich erzeugte Daten schließen lassen. Betrügerisch gefälschte Datenerhebungen können so entlarvt werden.For the quality control parameters can that limit values assigned to medical projects. The quality measure of the records is then determined based on the limits. If e.g. as part of the medical records are collected as medical records radiographs, so by means of Methods of image processing e.g. all X-ray images are excluded which not the desired Body region of the Patients in their entirety contain. Only x-rays, containing them are qualified as suitable for the study. Also, e.g. be determined before starting a clinical trial, that the mean of a specific blood value of all patients within must be certain barriers. If the mean deviates, then indicates this wrongly enrolled patients or incorrect measurement methods. Another one Example is the detection of non-technically possible noise spectra in data, the on artificially close generated data to let. fraudulent fake Data collections can be unmasked like that.

Meist werden die medizinischen Daten von Verantwortlichen erhoben oder zumindest die Erhebung von diesen überwacht. Ein Verantwortlicher kann eine Person, z.B. ein studienverantwortlicher leitender Arzt an einem Klinikum oder eine Institution, z.B. ein Investigator in Form einer Klinik sein. Werden die medizinischen Datensätze von Verantwortlichen erhoben, so können die den Datensätzen zugeordneten Qualitätsmaße den Verantwortlichen zugeordnet werden. Durch die Zuordnung eines Qualitätsmaßes zu einem Verantwortlichen ist es z.B. möglich, eine qualitätsabhängige Vergütung des Verantwortlichen für das durchgeführte medizinische Vorhaben oder ein Benchmarking von Verantwortlichen durchzuführen, eine Datenbank zuverlässiger und weniger zuverlässiger Verantwortlicher anzulegen oder den Ausschluss von qualitativ minderwertigen Verantwortlichen aus künftigen Vorhaben vorzunehmen.Most of time the medical data is collected from persons responsible or at least the survey of these monitors. A responsible person can a person, e.g. a senior physician in charge of the study a hospital or institution, e.g. an investigator in shape be a clinic. Will the medical records of Responsible persons can, so can the records assigned quality measures to those responsible be assigned. By assigning a quality measure to one Responsible is e.g. possible, a quality-related remuneration of Responsible for the performed medical projects or benchmarking of those responsible perform, a database more reliable and less reliable Responsible or the exclusion of substandard Responsible from future Undertake projects.

Mit den Verantwortlichen oder Investigatoren können z.B. Zielvorgaben für Qualitätskontrollparameter festgelegt werden und so etwa eine erfolgsabhängige Bezahlung vereinbart werden. Modelle sind z.B.: Je nach Qualität der abgelieferten Daten erfolgt die Bezahlung nach festen Sätzen. Oder der beste Investigator erhält den vollen Betrag, alle anderen prozentual dem Qualitätsmaß entsprechend einen Anteil der vollen Summe.With those responsible or investigators may e.g. Targets for quality control parameters be determined and so about a performance-related payment agreed become. Models are for example: Depending on the quality of the delivered data is the Pay at fixed rates. Or the best investigator gets the full amount, all others percentage according to the quality measure a share of the full amount.

Die den Datensätzen zugeordneten Qualitätsmaße können in einer Datenbank abgelegt werden. Zusammen mit jedem Qualitätsmaß wird eine diesem zugeordnete Beschreibung in der Datenbank abgelegt. Die Beschreibung enthält hierbei Charakteristiken des Patientenkollektivs, des medizinischen Vorhabens, der Erhebung der Datensätze und der Ermittlung der Qualitätskontrollparameter etc. Somit steht neben dem Qualitätsmaß auch Information zur Verfügung, nämlich anhand welcher Methoden und Umstände es ermittelt wurde.The the records assigned quality measures can in a database are stored. Together with every quality measure, this becomes one assigned description stored in the database. The description contains Characteristics of the patient collective, the medical project, the collection of records and the determination of quality control parameters etc. Thus, in addition to the quality measure also information available, namely based which methods and circumstances it was determined.

Dies ermöglicht, dass Qualitätsmaße der Datenbank auch für später erhobene Datensätze an anderen Patientenkollektiven als Referenzwerte zur Verfügung stehen, da die Vergleichbarkeit der Patientenkollektive und der Ermittlung der Qualitätskontrollparameter auch dann noch gewährleistet werden können, wenn die ursprünglichen Datensätze, aus denen das in der Datenbank abgelegte Qualitätsmaß ermittelt wurde, nicht mehr vorhanden sind. So kann im Laufe der Jahre eine Datenbank aufgebaut werden, welche immer mehr Patientenkollektive, Investigatoren, Studiensites, Verantwortliche etc. zueinander in qualitätsmäßige Beziehung setzt. So entsteht z.B. ein Banking für zukünftige Studien, welches über die Zuverlässigkeit von Investigatoren informiert.This allows that quality measures of the database also for later collected records are available as reference values at other patient collectives, because the comparability of the patient collective and the investigation the quality control parameter even then guaranteed can be if the original ones records from which the quality measure stored in the database was determined no longer available. This way, a database can be built up over the years which more and more patient groups, investigators, study sites, Responsible etc. in relation to each other in quality relationship. Thus, e.g. a banking for future Studies, which over the reliability informed by investigators.

Die Datensätze können im Verlauf eines klinischen Workflows ermittelt werden. Der klinische Workflow wird dann abhängig von den ermittelten Qualitätskontrollparametern ausgeführt. Die Qualitätskontrollparameter können somit als Entscheidungskriterium oder Trigger in einem elektronischen Workflow-Management-Systemen eingesetzt werden. Wird z.B. im Rahmen einer bestimmten klinischen Studie ein Investigator als unzuverlässig oder betrügerisch aus dieser ausgeschlossen, so kann dieser Trigger-Impuls in sämtlichen anderen laufenden Studien den entsprechenden Investigator mit sofortiger Wirkung kündigen oder die Suche nach einem Ersatzinvestigator starten.The records can be determined during a clinical workflow. The clinical workflow is then executed depending on the determined quality control parameters. The quality control parameters can thus be used as a decision criterion or trigger in an electronic workflow management system. If, for example, an investigator is excluded as unreliable or fraudulent in the context of a particular clinical study, this trigger impulse can terminate the relevant investigator with immediate effect in all other ongoing studies, or the search for an ei Start a replacement investor.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann in einem Qualitätsmanagementsystem implementiert werden, welches dann z.B. ein Toolset enthält, das alle sinnvollen mathematisch-statistischen Methoden zur Ableitung von Qualitätskontrollparametern enthält. Das Toolset kann dann auf zwei oder mehrere Datensätze von Patientenkollektiven angewendet werden. Die schnelle und einfache Auswertung eines durchgeführten, laufenden oder zukünftigen medizinischen Vorhabens bzw. dessen Entwurfs ist hierdurch wesentlich vereinfacht.The inventive method can in a quality management system can be implemented, which then e.g. contains a toolset that all meaningful mathematical-statistical methods for the derivation of Quality control parameters contains. The toolset can then work on two or more records of Patient collectives are applied. The fast and easy Evaluation of a performed, current or future medical project or its design is thereby essential simplified.

Haben die medizinischen Datensätze bzw. die Datenbanken medizinischer Vorhaben standardisiertes Format, so kann mit Hilfe eines entsprechenden Qualitätsmanagementsystems über eine geeignete angepasste standardisierte Schnittstelle per einfachem Mausklick jedwedes über Datenbanken erreichbare Vorhaben ausgewertet und bewertet werden. So sind keine weiteren arbeits- und zeitaufwändigen Eingaben, Formatierungen oder Datentransfers mehr nötig. Die Überprüfung kann noch schneller und einfacher durchgeführt werden.To have the medical records or the databases of medical projects standardized format, so can with the help of an appropriate quality management system via a suitable customized standardized interface by simple Mouse over anything Databases achievable projects are evaluated and evaluated. So there are no more labor-consuming and time-consuming inputs, formatting or data transfers more necessary. The review can be done even faster and easier.

Für eine weitere Beschreibung der Erfindung wird auf die Ausführungsbeispiele der Zeichnungen verwiesen. Es zeigen, jeweils in einer schematischen Darstellung:For another Description of the invention is directed to the embodiments of the drawings. They show, in each case in a schematic representation:

1 das Ablaufdiagramm bei der Qualitätskontrolle einer klinischen Studie, 1 the flow chart in the quality control of a clinical trial,

2 den zeitlichen Verlauf des Blutdrucks eines einzelnen Patienten. 2 the time course of the blood pressure of a single patient.

1 liegt das Beispiel einer einjährigen klinischen Studie 3 zugrunde, in deren Rahmen unter anderem der Blutdruckwert von Patienten ermittelt wird. Die Studie wird gleichzeitig von drei Investigatoren bzw. Studiensites in den USA durchgeführt. Die drei Investigatoren sind eine Klinik 12a in New York's Bronx, eine Klinik 12b in Florida und eine Klinik 12c in Beverly Hills, LA. Für alle drei Investigatoren, also Kliniken 12a–c gelten die selben Ein-/Ausschlusskriterien zur Einschreibung von Patienten für die Studie. Nach Meinung eines mit dem Studiendesign betrauten Expertengremiums sind die Patientenkollektive 9a–c, bestehend jeweils aus den von den jeweiligen Kliniken 12a–c angeworbenen bzw. eingeschriebenen Patienten, in den gewählten Klinken 12a–c hinsichtlich der zu erwartenden Blutdruckwerte vergleichbar. Hierzu hat das Expertengremium versucht, sämtliche Einflussfaktoren auf den Blutdruckwert von Patienten in den Ein-/Ausschlusskriterien zu berücksichtigen. 1 is the example of a one-year clinical trial 3 which, inter alia, determines the blood pressure value of patients. The study is being carried out simultaneously by three investigators or study sites in the USA. The three investigators are a clinic 12a in New York's Bronx, a clinic 12b in Florida and a clinic 12c in Beverly Hills, LA. For all three investigators, ie clinics 12a -C apply the same inclusion / exclusion criteria for enrolling patients for the study. According to an expert panel entrusted with the study design, the patient collectives are 9a -C, each consisting of those of the respective clinics 12a -C enrolled or enrolled patients, in the selected latches 12a -C comparable to the expected blood pressure values. For this purpose, the panel of experts has tried to consider all influencing factors on the blood pressure value of patients in the inclusion / exclusion criteria.

Die Vergleichbarkeit der Blutdruckwerte ist für die Studie 3 von entscheidender Bedeutung. Aus diesem Grund sind für die Blutdruckmessung im Studienprotokoll standardisierte Bedingungen vorgeschrieben. Außerdem soll eine Qualitätskontrolle der erhobenen Blutdruckdaten durchgeführt werden.The comparability of blood pressure values is for the study 3 crucial. For this reason, standardized conditions are prescribed for blood pressure measurement in the study protocol. In addition, a quality control of the collected blood pressure data will be carried out.

Vor Beginn der Studie legt das Expertengremium deshalb fest, dass im Verfahren zur Qualitätskontrolle als Qualitätskontrollparameter für die ermittelten, die Blutdruckwerte der Patienten enthaltenden Datensätze 10a–c, jeweils der Mittelwert sämtlicher Blutdruckwerte eines Datensatzes 10a–c bestimmt wird. Als Vergleichskriterium wird festgelegt, dass die Mittelwerte nicht mehr als 5% voneinander abweichen dürfen.Therefore, prior to the start of the study, the panel of experts determined that in the quality control procedure quality control parameters for the determined data sets containing the blood pressure values of the patients 10a -C, in each case the mean value of all blood pressure values of a data set 10a -C is determined. As a comparison criterion, it is stipulated that the mean values may not deviate from each other by more than 5%.

Das in 1 dargestellte Verfahren zur Qualitätskontrolle wird einen Monat nach Start der klinischen Studie durchgeführt, um eine Bestandsaufnahme durchzuführen und anhand der Blutdruckwerte zu entscheiden, ob alle drei Klinken 12a–c qualitativ hinreichend gute Daten liefern. Der Geldgeber der Studie, ein Pharmakonzern, hat mit den Kliniken 12a–c eine erfolgsabhängige Bezahlung nach Abschluss der Datenerhebung vereinbart.This in 1 The quality control procedure presented will be performed one month after the start of the clinical trial to take an inventory and decide on the basis of the blood pressure values whether all three pawls 12a -C provide reasonably good data. The donor of the study, a pharmaceutical company, has with the clinics 12a -C agreed to a performance-related payment upon completion of the data collection.

1 zeigt eine der Studie 3 zugeordnete Studiendatenbank 2, in der der „Mittelwert" 4 als Qualitätskontrollparameter und der Wert der Toleranzgrenze 6 von 5% als Vergleichskriterium gespeichert sind. In der Studiendatenbank 2 sind außerdem sämtliche in den ersten vier Wochen der Studie aufgenommenen Blutdruckdaten 8 gespeichert, welche in 1 nochmals vergrößert in gestrichelter Umrandung dargestellt sind. Die Blutdruckdaten 8 gliedern sich demnach auf in die drei Datensätze 10a–c, die den drei Kliniken 12a–c zugeordnet sind, da sie an deren jeweiligen Patientenkollektiven 9a–c erhoben wurden. 1 shows one of the study 3 assigned study database 2 in which the "mean" 4 as quality control parameter and the value of the tolerance limit 6 of 5% are stored as a comparison criterion. In the study database 2 are also all blood pressure data collected during the first four weeks of the study 8th stored in which 1 again shown enlarged in dashed outline. The blood pressure data 8th are therefore broken down into the three data sets 10a -C, the three clinics 12a -C are assigned because they are at their respective patient collectives 9a -C were collected.

In einem Startschritt 14 wird aus der Studiendatenbank 2 die Information bezogen, daß für die durchzuführende Qualitätskontrolle als Qualitätskontrollparameter der „Mittelwert" 4 zu benutzen ist und als Vergleichskriterium die Toleranzgrenze 6 von 5% zu verwenden ist. Aus einer Datenbank 16, welche eine Vielzahl von für Qualitätskontrollen zur Verfügung stehenden mathematisch-statistischen Auswertemethoden enthält, werden daraufhin zwei Methoden „Mittelwertbildung" 18 und „Prozentualer Vergleich" 20 als geeignete Methoden ausgewählt.In a starting step 14 gets out of the study database 2 based on the information that the "mean value" is the quality control parameter to be carried out for the quality control to be carried out 4 is to be used and as a comparison criterion the tolerance limit 6 of 5% is to be used. From a database 16 , which contains a multitude of mathematical-statistical evaluation methods available for quality control, there are then two methods "averaging" 18 and "Percentage Comparison" 20 selected as suitable methods.

In einem Auswerteschritt 22 wird zunächst die Mittelwertbildung 18 jeweils auf einen der Datensätze 10a–c angewandt und hieraus der jeweilige Qualitätskontrollparameter, also der Mittelwert 24a–c aus sämtlichen Blutdruckwerten der Datensätze 10a–c ermittelt. Anschließend werden über den prozentualen Vergleich 20 alle Mittelwerte 24a–c miteinander verglichen: Es ergibt sich, dass die Mittelwerte 24b und 24c um 3% voneinander abweichen und der Mittelwert 24a um 12% bzw. 15% höher liegt als die beiden anderen Mittelwerte 24b, c.In an evaluation step 22 is first the averaging 18 each on one of the records 10a -C and from this the respective quality control parameter, ie the mean value 24a -C from all blood pressure values of the data sets 10a -C determined. Subsequently, the percentage comparison 20 shows all mean values 24a -C compared: It turns out that the averages 24b and 24c by 3% and the mean 24a 12% and 15% higher than the other two averages 24b , c.

Da der Mittelwert 24a weiter als die Toleranzgrenze 6 von 5% von den Mittelwerten 24b, c abweicht, werden in einem weiteren Auswerteschritt 26 die bisher ermittelten Ergebnisse von dem mit der klinischen Studie beauftragten Expertengremium diskutiert und die folgende Ursachenforschung betrieben.Since the mean 24a further than the tolerance limit 6 of 5% of the means 24b , c, will be in a further evaluation step 26 the results so far determined were discussed by the panel of experts commissioned with the clinical study and the following cause research was conducted.

Es ist davon auszugehen, daß die Kliniken 12b, c qualitativ hochwertige und die Klinik 12a minderwertige Daten abliefert. Zunächst werden die Blutdruckmessgeräte in den Kliniken 12a–c kontrolliert und deren Kalibrierung überprüft. Die Kalibrierung ist in Ordnung, kann also nicht zu fehlerhaften Werten führen.It can be assumed that the clinics 12b , c high quality and the clinic 12a substandard data. First, the blood pressure monitors in the clinics 12a -C checked and their calibration checked. The calibration is ok, so it can not lead to erroneous values.

Als nächster Schritt werden die Messverfahren überprüft, wobei sämtliche in den Studiensites 12a–c mit der Durchführung der Studien beauftragten Verantwortlichen bestätigen, dass die Blutdruckmanschette jeweils richtig angelegt wurde und die Messung nicht nach körperlicher Anstrengung, sondern nach der vorgeschriebenen Mindestruhepause von 10 Minuten an Patienten bestimmt wurde.As a next step, the measurement methods are checked, all of them in the study sites 12a -C Persons responsible for the conduct of the studies confirm that the blood pressure cuff was correctly fitted and that the measurement was not taken after physical exertion, but after the prescribed minimum rest period of 10 minutes on patients.

Das Expertengremium ermittelt schließlich folgendes: Das Einzugsgebiet der Studiensite 12a, also New York's Bronx betrifft Patienten aus einer deutlich sozial schwächeren Schicht als bei den beiden anderen Studiensites 12b und 12c. Die Grunderkrankung Diabetes, welche zu Bluthochdruck führt und in sozial schwächeren Bevölkerungsgruppen deutlich häufiger anzutreffen ist, ist im Einzugsbereich der Klinik 12a wesentlich häufiger anzutreffen. Das Studienprotokoll der kli nischen Studie schreibt zwar vor, dass nur Patienten ohne Diabetes an der Studie teilnehmen dürfen. Das Patientenkollektiv 9a der Klinik 12a sollte aber genauer überprüft werden.Finally, the panel of experts determines the following: The catchment area of the study site 12a So New York's Bronx affects patients from a much weaker social stratum than the other two study sites 12b and 12c , The underlying disease diabetes, which leads to hypertension and is significantly more common in socially deprived populations, is in the catchment area of the clinic 12a much more common. Although the study protocol of the clinical study requires that only patients without diabetes should be allowed to participate in the study. The patient collective 9a the clinic 12a but should be checked more closely.

Eine detaillierte Überprüfung der Patientenakten des Patientenkollektivs 9a ergibt, dass in der Klinik 12a 40% der für die Studie 3 eingeschriebenen Patienten Diabetes aufweisen und somit fälschlicherweise eingeschrieben wurden.A detailed review of the patient records of the patient collective 9a that results in the clinic 12a 40% of the study 3 enrolled patients have diabetes and are thus mistakenly enrolled.

Eine erneute Datenanalyse des Datensatzes 10a unter Ausschluss der Daten sämtlicher Diabetespatienten ergibt über die Mittelwertbildung 18 einen neuen Mittelwert 24a, welcher ebenfalls nur um 2% und 1% von den Mittelwerten 24b, c abweicht. Da nun alle drei Mittelwerte 24a–c innerhalb der Toleranzgrenze 6 liegen, geht das Expertengremium davon aus, daß nun die Studie 3 korrekt durchgeführt werden kann, da die Patientenkollektive der Studiensites 12a–c nun nachgewiesenermaßen tatsächlich vergleichbar sind. Das mit dem Studiendesign betraute Expertengremium hatte den Zusammenhang zwischen sozialer Schicht, Diabetes und Bluthochdruck beim ursprünglichen Studiendesign nicht bedacht.A new data analysis of the dataset 10a Excluding the data of all diabetic patients results in averaging 18 a new mean 24a which is also only 2% and 1% of the mean 24b , c is different. Now all three averages 24a -C within the tolerance limit 6 lie, the expert panel assumes that now the study 3 can be done correctly because the patient population of study sites 12a -C are now effectively comparable. The panel of experts responsible for the study design had not considered the connection between social class, diabetes and hypertension in the original study design.

Die Ergebnisse des prozentualen Vergleichs 22 (12%, 3%, 3%) an den ursprünglich ermittelten Mittelwerten 24a–c werden als Qualitätskriterien 28a–c den Kliniken 12a–c zugeordnet. Abhängig von den Qualitätskriterien 28a–c werden folgende Maßnahmen ausgelöst: Die Bezahlung 30 der Klinik 12a wird wegen der Abweichung von 12% (Qualitätskriterium 28a) auf 88% des ursprünglich vereinbarten Preises reduziert. Dieser Betrag wird außerdem noch mal auf 60% reduziert, da 40% ungeeignete Studienteilnehmer eingeschrieben wurden, deren Daten nicht verwertbar sind.The results of the percentage comparison 22 (12%, 3%, 3%) of the originally calculated averages 24a -C are considered quality criteria 28a -C the clinics 12a -C assigned. Depending on the quality criteria 28a -C the following measures are triggered: The payment 30 the clinic 12a is due to the deviation of 12% (quality criterion 28a ) reduced to 88% of the originally agreed price. This amount is also reduced to 60%, as 40% of unsuitable study participants were enrolled, whose data is not recoverable.

Die Bezahlung der beide Kliniken 12b, c erfolgt wegen der Abweichungen von je 3%, also unterhalb der Toleranzgrenzen 6 von 5%, in voller Höhe. Wegen je 2% eingeschriebener ungeeig neter Teilnehmer (nachträglich auch dort kontrollierter Diabetikeranteil), erfolgt schließlich eine Bezahlung zu 98%.The payment of both clinics 12b , c is due to the deviations of 3% each, ie below the tolerance limits 6 of 5%, in full. Because of each 2% enrolled ungeeig neter participants (subsequently also there controlled diabetic share), finally, a payment of 98%.

In der Datenauswahl 32 werden aus allen drei Datensätzen 10a-c nur diejenigen in die Studiendatenbank 2 endgültig übernommen, deren zugeordnete Teilnehmer nicht an Diabetes erkrankt waren. Die restlichen Daten werden von der Studienauswertung ausgeschlossen.In the data selection 32 will be from all three records 10a -c just those in the study database 2 finally adopted, whose associated participants were not suffering from diabetes. The remaining data are excluded from the study evaluation.

Da die klinische Studie 3 im Folgejahr nochmals durchgeführt werden soll, wird in einem Modifikationsschritt 34 das Studienprotokoll dahingehend geändert, dass als zusätzliches Einschlusskriterium für Patienten die Zugehörigkeit zu einer gehobenen sozialen Schicht aufgenommen wird.Since the clinical study 3 is to be carried out again in the following year, is in a modification step 34 modified the study protocol to include a higher social class as an additional inclusion criterion for patients.

In einer Ranking-Datenbank 36 werden außerdem die Kliniken 12b, c als äußerst zuverlässige Investigatoren mit ihren Qualitätskriterien 28b, c von 97% (100–3%) in einer Rangliste oben eingestuft. Der Investigator 12a wird mit seinem Qualitätskriterium 28a von 88% (100–12%) am unteren Ende der Liste gespeichert. Er rangiert hiermit weit unterhalb anderer Investigatoren, deren Qualitätskriterien 28d, e in früheren Studien ermittelt wurden und höher liegen. Außerdem wird jedem Qualitätskriterium 28a–c eine Beschreibung 29a–c zugeordnet, die die genaue Ermittlung der Qualitätskriterien 28a–c, die Struktur, Zusammensetzung, Eigenschaften usw. der betreffenden Patientenkollektive 9a–c enthält.In a ranking database 36 will also be the clinics 12b , c as extremely reliable Investigators with their quality criteria 28b , c of 97% (100-3%) ranked in a ranking above. The investigator 12a comes with its quality criterion 28a of 88% (100-12%) at the bottom of the list. He ranks far below other investigators whose quality criteria 28d , e have been determined in previous studies and are higher. Moreover, every quality criterion 28a -C a description 29a -C associated with the exact determination of the quality criteria 28a -C, the structure, composition, characteristics, etc. of the patient population concerned 9a Contains -c.

In einem Auswahlschritt 38 für die nächstes Jahr nochmals durchzuführende klinische Studie 3 werden die drei Investigatoren 28b, c, e gewählt, da diese am zuverlässigsten bewertet wurden. Die Investigatoren 28a, d werden für die folgende Studie nicht mehr ausgewählt.In a selection step 38 for the next year to be performed clinical study 3 become the three investigators 28b , c, e, since they were rated most reliably. The Investigators 28a , d be for the following study no longer selected.

Alternativ könnte in obigem Verfahren statt der Mittelwertbildung auch folgende Überprüfung bei sonst gleichem Verfahrensablauf durchgeführt werden: Wird im Lauf der Studie 3 den Patienten ein blutdrucksenkendes Mittel verabreicht, so ist zu erwarten, daß die Blutdruckkurve eines einzelnen Patienten (tägliche Messung des Blutdruckwertes), stetig sinkt. Dennoch wird eine gewisse Streuung (Rauschen) der Messwerte zu erwarten sein. 2 zeigt die ideal erwartete Kurve 50 des Blutdrucks P 52 über der Zeit t 54 der Studiendauer für einen einzelnen Patienten aufgetragen. Der tatsächlich an dem Patienten gemessene Verlauf 56 des Blutdrucks weist eine Streuung 58 um die ideale Kurve 50 auf.Alternatively, in the above method, instead of averaging, the following check could also be carried out with otherwise the same procedure: Will in the course of the study 3 administered to the patient a hypotensive agent, it is expected that the blood pressure curve of a single patient (daily measurement of blood pressure value), steadily decreases. Nevertheless, some scattering (noise) of the measured values will be expected. 2 shows the ideal expected curve 50 of the blood pressure P 52 over time t 54 of the study duration for a single patient. The course actually measured on the patient 56 the blood pressure has a scatter 58 around the ideal curve 50 on.

Der Mittelwert aller Streuungen 58 aller Patienten der Patientenkollektive 9a–c über große Patientenkollektive Bemittelt, sollte für alle vergleichbaren Patientenkollektive 9a–c wieder gleich sein. Wird nun mit obigem Verfahren eine Streuung ermittelt, die deutlich größer ist als die mittlere Streuung bei allen anderen Patientenkollektiven, so deutet dies auf einen systematischen Messfehler hin.The mean of all scatters 58 all patients of the patient collective 9a -C averaged over large patient populations, should be comparable for all comparable patient populations 9a -C be the same again. If, with the above method, a scatter is determined that is significantly greater than the mean scatter in all other patient collectives, this indicates a systematic measurement error.

Ist dagegen die Streuung eines Patientenkollektivs deutlich kleiner als bei allen anderen, deutet dies auf „zu glatte" Blutdruckkurven und damit ebenfalls Messfehler oder gar „geschummelte", also Fantasiemesswerte hin.is on the other hand, the spread of a patient collective is much smaller as with all others, this indicates "too smooth" blood pressure curves and so too Measuring errors or even "cheated", so fantasy readings out.

Claims

Method for quality control of different but comparable patient groups ( 9a (C) in the context of a medical project ( 3 ) medical records ( 10a -C), with the following steps: - for each record ( 10a -C) is assigned a quality control parameter ( 24a -C) determined in the same way, - the quality control parameters ( 24a -C) are calculated on the basis of comparative criteria ( 6 ) evaluated.

The method of claim 1, wherein: - based on quality criteria ( 20 ) for each record ( 10a -C) a quality measure ( 28a -C) from the quality control parameter assigned to it ( 24a -C) is determined.

Method according to claim 2, in which: - the medical project ( 3 ) are defined for the quality control parameters (24a-c), 28a -c) of the records ( 10a -C) is determined on the basis of the limit values.

Method according to one of claims 2 or 3, in which: - the data records ( 10a -C) of persons responsible ( 12a -C), - the data sets ( 10a -C) associated quality measures ( 28a -C) the person responsible ( 12a -C).

Method according to claim 4, in which: - the persons responsible ( 12a -C) for the implementation of the project ( 3 ) the quality measures assigned to them ( 28a -C) be reimbursed accordingly.

Method according to claim 4 or 5, in which: - those responsible ( 12a -C) in a ranking database ( 36 ) according to the quality measures assigned to them ( 28a -c).

Method according to one of claims 2 to 4, 6, wherein: - the data sets ( 10a -C) associated quality measures ( 28a -C) in a database ( 36 ), - together with each quality measure ( 28a -C) a description associated therewith ( 29a -C) is stored in the database.

Method according to claim 7, wherein: - as description ( 29a -C) the patient population associated with the quality measure ( 9a -C) characterizing data are stored in the database.

Method according to one of the preceding claims, in which: - the data records ( 10a -C) are determined during a clinical workflow, - an electronic workflow management system determines the clinical workflow depending on the quality control parameters determined ( 28a -E) controls.

Method according to one of the preceding claims, in which: - based on the determined quality control parameters ( 28a (E) the implementing rules of the current or future medical project ( 3 ) be determined.

Method according to one of the preceding claims, in which: - quality control parameters ( 24a -C), comparison criteria ( 6 ) and their associated evaluation methods for various medical projects ( 3 ) are stored as objects in a toolset, - for the quality control of a specific medical project ( 3 ) suitable objects are selected from the toolset and used.