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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erstellung, Bereitstellung
und Dokumentation von auftragsspezifischen Montage- und Prüfanweisungen.
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Es
ist bekannt, Dokumente wie Prüfanweisungen
und Protokoll-Templates
(DMR) beispielsweise mit einem Textverarbeitungsprogramm wie WORD,
FrameMaker oder dergl. zu erstellen und mittels einer elektronischen
Dokumentenverwaltung freizugeben und zu archivieren. Die Prüfanweisungen
und Protokoll-Templates werden dann in Papierform den Prüfern für den jeweiligen
Kundenauftrag zur Verfügung
gestellt (DMR). Bei der anschließenden Systemprüfung werden
nur die relevanten Anteile der Prüfanweisung durchgeführt und
die Ergebnisse im Protokoll festgehalten. Nach erfolgtem Review des
fertig ausgefüllten
Prüfprotokolls
wird dieses, ergänzt
um weitere Papierdokumente eingescannt und in der elektronischen
Dokumentenverwaltung archiviert.
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In
dem Artikel „Dokumentenverwaltung & Wissensmanagement
für Hochschulen" von Wiechmann, Zahlten
und Mayerl, IBM Content Manager V8.2, erschienen im September 2003
ist anhand einer Infrastruktur zur Implementierung integrierter
Archiv-, Dokumenten- und Content-Managementservices ein Dokumentensystem
allgemein beschrieben.
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Die
Erfindung geht von der Aufgabe aus, eine Vorrichtung der eingangs
genannten Art derart auszubilden, dass eine Erstellung von Montage-
und Prüfunterlagen,
sowie deren Nutzung innerhalb des Montage- und Prüfprozesses
(eDeviceMasterRecord) und der Dokumentation der Prüfergebnisse (eDeviceHistoryRecord)
ohne Medienbrüche
erfolgt, so dass der Ablauf ohne Schnittstellen elektronisch abgebildet
wird, wobei die Belange des CFR 21 Part 11 zu
berücksichtigen
sind.
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Die
Aufgabe wird erfindungsgemäß für eine Vorrichtung
durch folgende Komponenten gelöst:
- – eine
Erfassungsvorrichtung,
- – eine
daran angeschlossene interaktive elektronische Dokumentationsvorrichtung
zur Verarbeitung der erfassten Montage- und Prüfanweisungen, mit der
- – ein
Telefon- und Adressverzeichnis und
- – eine
Dokumentenverwaltung zum Austausch von Statusmeldungen, spezifische
Montage- und Prüfunterlagen,
Textbausteine, Steuerungsdateien und Auftragsdaten verbunden ist,
- – eine
Signaturvorrichtung zur Überprüfung von durch
die Dokumentationsvorrichtung erstellten Dokumenten und
- – ein
Archivsystem, das mit der Signaturvorrichtung und der Dokumentenverwaltung
verbunden ist.
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In
vorteilhafter Weise kann die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Corporate
Directory aufweisen, das mit der Signaturvorrichtung in Verbindung
steht, die eine Authenzitätsprüfung der
dem Dokument zugeordneten digitalen Signatur mit im Corporate Directory
hinterlegten Daten durchführt.
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Zweckmäßigerweise
sind die einzelnen Komponenten über
ein Intranet verbunden.
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Erfindungsgemäß kann die
Erfassungsvorrichtung eine Computer-Tastatur zur manuellen Prüfung, eine
Scanvorrichtung zum Einlesen von Dokumenten und/oder eine Schnittstelle
oder Sensoren eines Prüfautomaten
aufweisen.
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Mit
dieser Vorrichtung lässt
sich ein Verfahren zur Erstellung, Bereitstellung und Dokumentation von
Montage- und Prüfanweisungen
durch folgende Schritte durchführen:
- a) elektronische Erstellung von Fertigungs-
und Prüfvorgaben
aller Varianten eines Produktes, wie beispielsweise Q-Richtlinien, Prozessbeschreibungen
oder Zeichnungen,
- b) elektronische Speicherung von Fertigungs- und Prüfvorgaben
aller Varianten eines Produktes,
- c) elektronische Bereitstellung zur Montage und/oder Prüfung der
Produkte werden die Fertigungs- und Prüfvorgaben für eine kundenspezifische Produktvariante,
- d) Eingabe und Erfassung der während der Montage oder Prüfung erhaltenen
Messergebnisse durch eine Erfassungsvorrichtung und
- e) elektronische Aufzeichnungen über Entstehung und Wartung
jedes einzelnen Produktexemplars, wie beispielsweise Prüfergebnisse
oder Seriennummern.
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Dabei
kann der Schritt a) die Erstellung von kompletten Montage/Prüfanweisungen
mittels einzelner Textbausteinen zur Wiederverwendung (Mehrfachnutzung),
eine elektronische Freigabe der Anweisungen und/oder Textbausteine
in einer elektronischen Dokumentenverwaltung und/oder eine Archivierung
im Archivsystem umfassen.
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Der
Schritt c) kann eine auftragsbezogene Zusammenstellung der Montage-/Prüfanweisung
auf Basis von SAP-Daten umfassen.
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Zusätzlich kann
der Schritt e) eine elektronische Plausibilitätsprüfung der Prüfergebnisse (Erleichterung
des DHR-Reviews),
eine Nutzung von Formeln, eine Dokumentation von Deviations und verwendeten
Messmitteln, eine Speicherung von Prüfergebnissen in einer SQL-Datenbank
zur weiteren Auswertung (Trending), eine digitale Signatur zum Abschluss
der Prüfung
mittels Acrobat oder M-Doc Signer und/oder eine Archivierung als "Gesamt-DHR" ohne zusätzliche
Signatur im Archivsystem umfassen.
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Die
Erfindung ist nachfolgend anhand von in der Zeichnung dargestellten
Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es
zeigen:
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1 eine
Vorrichtung zur Abarbeitung von Montage- und Prüfanweisungen,
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2 User-Interface
eines Textbausteineditors zur Erläuterung des Prozesses zur Textbausteinerstellung,
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3 User-Interface
einer Steuerdatei zur Erläuterung
des Prozesses zu deren Erstellung,
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4 User-Interface
für ein
Prüfprotokoll
zur Erläuterung
des Prozesses zur Protokollgenerierung,
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5 Objektfluss
innerhalb der elektronischen Dokumentationsvorrichtung IED,
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6 DMR-Anteil
des Objektflusses der Anwendung IED,
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7 Prozessablauf
der Prüfung
und
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8 Prozessablauf
des DHR-Scans.
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In
der 1 ist eine Vorrichtung zur Abarbeitung von Montage-
und Prüfanweisungen
mit einer Erfassungsvorrichtung 1 der Montage- und Prüfergebnissen
vorgesehen, die eine Eingabevorrichtung wie eine Computer-Tastatur 2 zur
manuellen Prüfung,
eine Scanvorrichtung 3 zum Einlesen von Dokumenten und/oder
eine Schnittstelle oder Sensoren 4 eines Prüfautomaten
umfassen kann.
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Die
Erfassungsvorrichtung 1 ist mit einer interaktiven elektronischen
Dokumentationsvorrichtung 5 (IED) verbunden. Über einem
betriebsinternen Telefon- und Adressverzeichnis 6 (Meta
Directory, MD) werden Benutzerdaten der Dokumentationsvorrichtung 5 zugeführt. An
der Dokumentationsvorrichtung 5 ist weiterhin eine Dokumentenverwaltung 7 (SAP
EDM) angeschlossen, die mit der Dokumentationsvorrichtung 5 Statusmeldungen,
auftragsspezifische Montage- und Prüfunterlagen, Textbaustei ne, Steuerungsdateien
und Auftragsdaten austauscht. Die abzulegenden Dokumente 8 werden
einer Signaturvorrichtung 9 zugeführt, die mit einem Corporate Directory 10 in
Verbindung steht und eine Authenzitätsprüfung der dem Dokument zugeordneten
digitalen Signatur mit den im Corporate Directory 10 hinterlegten
Daten durchführt.
Anschließend
erfolgt die Archivierung der Dokumente und Dokumentation in einem
Archivsystem 11. Die erfolgreiche Archivierung wird direkt
an die Dokumentenverwaltung 7 gemeldet. Alle Komponenten
können über ein
Intranet verbunden sein.
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Anhand
der 2 wird nun ein Textbausteineditor erläutert, dessen
User-Interface dargestellt ist. Der Textbausteineditor ist Bestandteil
der IED 5 und bewirkt eine Erstellung und Bearbeitung von Prüf- und Messanweisungen.
In einem übergeordneten
Bereich 12 sind Details wie der Titel oder der Gliederungspunkt,
Land, die Dokumentenidentifikationsnummer sowie weitere Steuermöglichkeiten
vorgesehen. Der eigentliche Textteil 13 weist eine Steuerleiste 14 mit
verschiedenen allgemein bekannten Steuerfunktionen auf. Durch Kartenreiter 15 kann
zwischen verschiedenen Sichten wie Text, Details, Grafik und Hinweise
umgeschaltet werden. In dem Hauptbereich des Textteils 13 selber
ist der Ablauf eines Prüfschrittes
detailliert verbal beschrieben. In dem hier gezeigten Beispiel wird
eine Spannungsgangkorrektur durchgeführt. Durch unter dem Textteil angeordnete
Buttons 16 lassen sich Messtexte und Formeln zur Berechnung
von Prüfergebnissen
eingeben sowie Einstellungen durchführen. Weiterhin können der
Inhalt gespeichert und der Textbausteineditor geschlossen werden.
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In
der 3 ist ein User-Interface zur Bearbeitung von Steuerdateien
dargestellt, in der sämtliche
mögliche
Messschritte aufgeführt
sind. Es wird eine Steuerdatei für
ein bestimmtes Produkt über
das IED 5 aufgerufen, das in der Steuerleiste 17 angegeben
ist. Die Steuerdatei besteht aus einer Vielzahl von Prüfkapiteln 18 und
Prüf- und
Messschritten 19. Entsprechend ihrer Funktion sind die
einzelnen Prüf kapitel 18 und
Prüf- und
Messschritten 19 gesondert gekennzeichnet. So sind die
Prüfkapitel 18 beispielsweise
durch einen Ordner markiert. Bei einzelnen Prüf- und Messschritten 19 sind
Abhängigkeiten
für die
einzelnen Kundenaufträge
mit Regeln hinterlegt. Dies ist durch Markierungen 20 gekennzeichnet.
So kann beispielsweise eine derartige Regel besagen, dass nur das
Land USA betroffen ist, wie dies durch die Punkte 3.3. und 3.4.
dargestellt ist.
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Das
bedeutet jedoch, dass die derart markierten Prüf- und Messschritte 19 nicht
bei allen Prüfungen
erforderlich sind, wie dies noch weiter unten erläutert wird.
Nach der Bezeichnung des Prüf-
und Messschrittes 19 folgt die Angabe der Datei mit ihrem Status.
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In
der 4 ist nun ein User-Interface für ein über das IED 5 abrufbares
Prüfprotokoll
wiedergegeben (UI). In dem oberen Teil einer Steuerleiste 21 ist der
spezielle Kundenauftrag mit seinen Informationen spezifiziert. In
einem Übersichtsordner
sind lediglich die für
diesen speziellen Kundenauftrag erforderlichen Prüf- und Messschritte 19 einzeln
aufgeführt.
So sind in diesem Beispiel die Prüfschritte 3.4. sowie 4.3. nicht
vorgesehen, da sie für
ein Produkt gemäß dieses
speziellen Kundenauftrages nicht erforderlich sind.
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Weiterhin
sind die Bedeutung und der Abarbeitungsgrad der Prüf- und Messschritte 19 gekennzeichnet.
So kennzeichnen die Brillen 22 vor den Prüf- und Messschritten 19,
dass der Prüfer
diesen zwar lesen kann, dies jedoch kein Pflichtfeld ist. Die Stifte 23 kennzeichnen
Pflichtfelder, in denen Eingaben gemacht werden müssen. Die
Häkchen 24 kennzeichnen
einen Prüf-
und Messschritten 19, der durchgeführt wurde und in Ordnung ist.
Die mit Stern 25 markierten Prüfschritte wurden wiederholt
durchgeführt
und erfolgreich abgeschlossen. Die mit einem Fragezeichen 26 in
einer Raute markierten Prüfschritte
wurden zwar durchgeführt,
deren Messwerte liegen jedoch außerhalb des Toleranzbereiches.
Dieses kann akzeptabel sein, muss jedoch genau erfasst und dokumentiert
werden. Dazu werden dann spezielle Bemerkungen eingegeben, die besagen
können, warum
diese Überschreitung
des Toleranzbereiches in Ordnung ist.
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Diese
Markierungen können
zur besseren Übersicht
auch farbig sein, wobei die Häkchen 24 grün, die Sterne 25 gelb
und die Fragezeichen 26 blau sein können.
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Der
ausgewählte,
aktuelle Prüfungsschritt
ist in bekannter Weise farbig hinterlegt. Die dazu dienenden Anweisungen
sind im rechten Feld eingetragen.
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Durch
die Felder sind die einzelnen Messschritte 27 innerhalb
eines Prüfschrittes 19 aufrufbar. Diese
können
durch den Prozessplaner in beliebig großer Anzahl für einen
Prüfschritt 19 eingerichtet werden.
Hierdurch ist die Möglichkeit
gegeben, Prüfergebnisse
inkl. eventuellem Soll-Ist-Vergleich, Toleranzüberprüfung usw. für ein späteres Protokoll zu erfassen.
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In
einem Textfeld 28 sind die einzelnen Messschritte 27 ausführlich beschrieben.
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Das
Prüfprotokoll
wird über
das IED 5 von einer Prüfperson
abgerufen und nacheinander schrittweise abgearbeitet. Dabei werden
die bei den mit dem Stift 23 markierten Prüfschritten 19 Messwerte über die
Erfassungsvorrichtung 1 eingetragen und zur Protokollierung
erst in der Dokumentationsvorichtung 5 zwischengespeichert
und nach erfolgter Prüfung
im Archivsystem 11 abgespeichert, wobei es durch die Signaturvorrichtung 9 mit
einer überprüften Signatur
des Prüfers
versehen ist.
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Durch
die erfindungsgemäße Vorrichtung lässt sich
das Handling von Montage- und Prüfanweisungen
durch folgende Schritte beschreiben:
- a) Fertigungs-
und Prüfvorgaben
aller Varianten eines Produktes, wie beispielsweise Q-Richtlinien,
Prozessbe schreibungen oder Zeichnungen, werden mittels der Erfassungsvorrichtung 1 und der
IED 5 elektronisch erstellt.
- b) Anschließend
werden die Fertigungs- und Prüfvorgaben
aller Varianten eines Produktes in der Dokumentenverwaltung 7 (SAP-EDM)
elektronisch gespeichert.
- c) Zur Montage und/oder Prüfung
der Produkte werden die Fertigungs- und Prüfvorgaben für eine kundenspezifische Produktvariante
elektronisch durch das IED 5 bereitgestellt.
- d) Während
der Montage oder Prüfung
erhaltene Messergebnisse werden durch die Erfassungsvorrichtung
(1) eingegeben.
- e) Die Entstehung und Wartung jedes einzelnen Produktexemplars,
wie beispielsweise Prüfergebnisse
oder Seriennummern, werden ausführlich Protokolliert
und elektronisch im Archivsystem 11 abgespeichert.
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Zusätzlich können beim
Schritt a) komplette Montage/Prüfanweisungen
mittels einzelner Textbausteine zur Wiederverwendung und Mehrfachnutzung
erstellt werden. In einer elektronischen Dokumentenverwaltung (7)
enthaltene Anweisungen und/oder Textbausteine können elektronisch freigegeben
und im Archivsystem (11) gespeichert werden.
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Zusätzlich kann
beim Schritt c) eine auftragsbezogene Zusammenstellung der Montage-/Prüfanweisung
auf Basis von SAP-Daten
erfolgen.
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Weiterhin
können
beim Schritt e) eine elektronische Plausibilitätsprüfung der Prüfergebnisse (Erleichterung
des DHR-Reviews)
erfolgen. Es lassen sich auch Formeln nutzen. Deviations und verwendeten
Messmittel können
zusätzlich
dokumentiert werden. Prüfergebnisse
lassen sich in einer SQL-Datenbank zur weiteren Auswertung (Trending) abspeichern.
Zum Abschluss der Prüfung
lassen sich die Dokumente und Unterlagen mittels Acrobat oder M-Doc
Signer digital signieren. Abschließend kann eine "Gesamt-DHR" ohne zusätzliche
Signatur im Archivsystem 11 archiviert werden.
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Durch
die erfindungsgemäße interaktive elektronische
Dokumentationsvorrichtung 5 und die Einführung eines
Tools beispielsweise auf Softwarebasis zur Erstellung und Verwendung
von Montage- und/oder Prüfunterlagen
wird der Ablauf ohne Schnittstellen elektronisch abgebildet. Hierbei
sind die Belange des Code of Federal Regulations (CFR) 21 Part 11 zu
berücksichtigen.
CFR 21 Part 11 ist Bestandteil der Gesetzestexte
seitens der Food and Drug Administration (FDA). Folgende Details
können hierbei
dargestellt werden:
- • modularer Aufbau der Fertigungsdokumentation,
- • automatische
Zusammenstellung der Fertigungsdokumente auf Basis von SAP-Auftragsdaten,
- • Elektronische
Plausibilitätsprüfung der
Prüfergebnisse,
- • elektronische
Erfassung von Prüfdaten,
- • elektronische
Freigabe, inkl. digitaler Signatur von DHRs sowie der Archivierung über SAP-EDM (Archivsystem 11),
- • Nutzung
des DV-Tools mittels LAN und WLAN und
- • WEB-basierte
Darstellung (Zugriff mittels Intranet).
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Aufgrund
der erfindungsgemäßen Ausbildung
der Vorrichtung zum Handling von Montage- und Prüfanweisungen können Montage-
und Prüfunterlagen
auf einfache Weise erstellt und innerhalb des Montage- und Prüfprozesses
(eDeviceMasterRecord) und der Dokumentation der Prüfergebnisse (eDeviceHistoryRecord)
ohne Medienbrüche
genutzt werden.
- • eDMR – Erstellung (Planung)
– Erstellung
von kompletten Montage/Prüfanweisungen
mittels einzelner Textbausteinen zur Wiederverwendung (Mehrfachnutzung),
– Elektronische
Freigabe der Anweisungen/Textbausteine in Dokumentenverwaltung 7 (EDM),
Archivierung im Archivsystem 11,
- • eDMR – Bereitstellung
(Montage/Prüfung)
– Auftragsbezogene
Zusammenstellung der Montage-/Prüfanweisungen
auf Basis von SAP-Daten
- • eDHR
– Elektronische
Plausibilitätsprüfung der
Prüfergebnisse
(Erleichterung des DHR-Reviews),
– Nutzung von Formeln,
– Dokumentation
von Deviations und verwendeten Messmitteln,
– Prüfergebnisse
in SQL-DB zur weiteren Auswertung (Trending),
– Digitale
Signatur zum Abschluss der Prüfung mittels
SW-Standard Paketen
wie Acrobat, Mentana und/oder M-Doc Signer und
– Archivierung
als "Gesamt-DHR" ohne zusätzliche
Signatur im Archivsystem.
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Durch
den modularen Aufbau der Prüfanweisung
können
einzelne Prüfschritte 19 mehrfach
ohne Neuerstellung wiederverwendet werden. Dadurch reduziert sich
auch die Pflege einzelner Prüfschritte 19. Dies
wird auch durch die Harmonisierung des Editors erreicht.
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Die
auf Basis von SAP-Kundenauftragsdaten erstellte Prüfanweisung
inkl. zugehörigem
Prüfprotokoll
(4) beinhaltet nur noch die notwendigen Prüfschritte 19.
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Durch
die integrierte Überprüfung der
eingetragenen Prüfergebnisse
inkl. der Berechnung durch Formeln, wird die Qualität deutlich
gesteigert bzw. die Überprüfung während des
Reviews deutlich erleichtert.
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Elektronische
Freigabe und digitale Signatur von Prüfprotokollen kann mittels Acrobat
und M-Doc Signer von Mentana durch die Signaturvorrichtung 9 erfolgen.
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Als
weiteren Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung und des damit
durchführbaren
Verfahrens ergibt sich eine Flexibilisierung der Fertigung durch
den Einsatz eines Wireless LAN in Verbindung mit der Nutzung von
IED 5.
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Der
durchgängige
elektronische Prozess von der Erstellung von Montage- und Prüfunterlagen
bis zur Archivierung der einzelnen System-DHRs in einem elektronischen
Archivsystem 11 reduziert mögliche Prozessfehler.
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In
der 5 ist der Objektfluss innerhalb der elektronischen
Dokumentationsvorrichtung IED 5 in der Übersicht gezeigt. Mittelpunkt
sind der Device Master Record 30 (DMR) und der Device History
Record 31 (DHR). Benötigt
werden noch ein Dokumentenmanagementsystem 32 (DMS) mit
einem Übersetzungstool 33 und
eine SAP-Dokumentenverwaltung 34 (SAP EDM) und eine SAP-Logistik 35 (SAP LOG).
Von Device Master Record 30 werden einsprachige Prozessdokumente 36 an
das Dokumentenmanagementsystem 32 geliefert, das mittels
des Übersetzungstools 33 multilinguale
Prozessdokumente 37 liefert. Dabei können vorhandene Unterlagen 38 beidseitig
genutzt werden.
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Der
DMR 30 bewirkt eine Prüfung,
Montage, Erstellung von Packlisten, Installation und StartUP. Zuerst übergibt
sie fertigungsrelevante Montage- und Prüfungsanweisungen 39 an
SAP-Dokumentenverwaltung 34. Nach Erstellung multilingualer
Prozessdokumente 37 erfolgt die Übergabe von Montage- und StartUP-Anweisungen
(POD) 40 an SAP-Dokumentenverwaltung 34. Nachfolgend
werden Packlisten 41 übergeben.
Von der SAP-Dokumentenverwaltung 34 können durch
die DMR 30 vorhandene DMR-Unterlagen 42 genutzt
werden. Ebenfalls erfolgt eine Rückmeldung 43 des
SAP-Status. Vom DHR 31 werden signierte Unterlagen 44 an
die SAP-Dokumentenverwaltung 34 geliefert. Weiterhin werden
die Freigabe des Dokumenteninfosatzes (DIS) und die Statusfortschreibung 45 an
die SAP-Dokumentenverwaltung 34 übermittelt.
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Durch
eine Scan-Komponente 46 werden über einen DHR-Scan 47 Dokumente
in den DHR 31 zugefügt.
Mittels einer Prüf-Datenerfassung 48 können manuelle
Prüfdaten 49 und
mittels eines Testers 50 Prüfdaten in den DHR 31 eingegeben
werden. Mittels einer PDF-Übergabe 51 werden
in einer externen Komponente 52 für die Verifizierung einer digitalen
Signatur die PDF-Dokumente signiert und als signiertes PDF-Dokument 53 dem
DHR 31 wieder zugeführt.
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Aus
der SAP-Logistik 35 werden Kundenauftrags- und Fertigungsauftrags-Daten 54 (KAUF-/FAUF)
ausgeleitet. Rückmeldungen
von DHR 31 an die SAP-Logistik 35 erfolgt über Rückmeldepunkte 55 und
Servicemeldungen 56. Weiterhin hat das DHR 31 Zugriff
auf Fertigungsmaschinen 57, Prozess- 58 und Material-Traceability 59.
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In
der 6 ist der DMR-Anteil des Objektflusses der Anwendung
IED näher
erläutert.
Auf der linken Seite sind die durch SAP-EDM durchgeführten Prozessschritte
und auf der rechten Seite die von IED angeordnet und dargestellt.
In einem ersten Prozess erfolgt die Erstellung 60 von Textbausteinen
(TB). In einem weiteren Prozessschritt erfolgt deren Konfiguration 61.
Nach einem Review 62 der Textbausteine erfolgt eine Freigabe 63 zum
Review. Anschließend werden
PDF-Dokumente von SAP EDM übergeben 64.
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In
einem weiteren Prozess erfolgt die Erstellung 65 von Steuerdateien,
in die in einem Schritt 66 Textbausteine eingebunden werden
können.
Daraufhin erfolgt eine System-Zuweisung 67. In einer wiederkehrenden
Schleife werden Simulationen und Tests 68 durchgeführt. Sind
die Simulation und die Tests 68 erfolgreich, werden eine
PDF-Konvertierung 69 durchgeführt und in Schritt 70 die
Steuerdateien als PDV-Dateien an SAP EDM übergeben. Daraufhin erfolgt
die Freigabe 71 der Steuerdateien und eine Rückmeldung 72 des
Status an IED. Als letzter Schritt werden die Textbausteine einer
Workflow-Freigabe 73 (WF) unterzogen.
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Die
in 7 dargestellte Prüfung wird durch folgende Systeme
durchgeführt:
Externe
Systeme EXT, IED, SAP-Logistik (SAP LOG), SAP EDM und der Kunde
(Client). Als erstes erfolgt eine Erfassung 74 des Fertigungsauftrags FAUF
und der Seriennummer, die im Schritt 75 an ein Modul 76 übergeben
wird, das abfragt, ob ein FAUF im System vorhanden ist. Ist dies
nicht der Fall, erfolgt eine Anforderung des FAUF 77 und
das Setzen eines Rückmeldepunkt
für Arbeitsfortschritt
(RMP) 78. Danach wird eine Ausleitung 79 der FAUF
durchgeführt,
die in eine interne Ermittlung der Prüfanweisung 80 mündet. Im
Falle des Vorhandenseins eines Fertigungsauftrags wird von Schritt 76 sofort
zur internen Ermittlung 80 übergegangen. Anschließend erfolgt
in einer Abfrage 81, ob die Steuerdatei (CF) durch die
SAP EDM freigegeben wurde. Im Falle eines NEINS 82 erfolgt
eine Abbruchmeldung 83. Im bejahenden Fall 84 wird
als nächstes
die Erstellung spezieller Prüfungsanweisungen 85 durchgeführt. Nach
erfolgter Protokollierung 86 der Testergebnisse erfolgt
eine Plausiprüfung 87.
Diese Schritte 85 bis 87 können, wie dies durch Pfeil 88 angedeutet
wird, wiederholt durchlaufen werden. Nach einer Akzeptanz-Prüfung mittels
elektr. Signatur 89 erfolgt die Konvertierung 90 in
PDF-Dokumente. Dabei können Scan-Dateien 91 und
Attachements 92 beigefügt werden.
Nach der Übergabe 93 der
PDF- und Dokumentenparameter erfolgt eine digitale Signatur 94 auf Basis
des PKI durch den Client. Zur Sicherheit erfolgt eine Verifizierung 95 gegen
das SCD. Nach einer Übergabe 96 der
Signaturparameter erfolgt durch eine externe Komponente 97 die
Verifizierung der digitalen Signatur. Kann diese nicht durchgeführt werden,
so wird die digitale Signatur 94 wiederholt eingeleitet.
War sie dagegen erfolgreich, wird sie an ein internes Dokumentenmanagementsystem
(DMS) 98 weitergeleitet. Aus diesem System erfolgt eine Übergabe 99 des
Dokumenteninfosatzes und der PDF-Dateien zur Archivierung 100 in
der SAP-EDM. Anschließend
erfolgt eine Statusrückmeldung 101.
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In
der 8 ist der Prozessablauf des DHR-Scans wiedergegeben.
Die Scan-Dateien 102 werden einem PDF-Konverter 103 zugefügt, der
eine Übergabe 104 der
PDF- und Dokumentenpara meter durchführt. Nach erfolgter digitaler
Signatur 105, beispielsweise auf Basis des PKI, erfolgt
eine Verifizierung 106 gegen das SCD. Die digitalen Signaturparameter
werden nach Übergabe 107 und
einer Abfrage 108 überprüft, die
die Verifizierung prüft.
War die Signatur nicht erfolgreich, muss der Schritt 105 nochmals
durchgeführt
werden. Andernfalls können
die Parameter im internen Dokumentenmanagementsystem 109 abgespeichert
werden. Nach Übergabe 110 der
PDF-Dateien an das SAP-EDM erfolgt eine Archivierung 111.
Die Statusrückmeldung 112 wird einer
Abfrage 113 zugeführt,
ob der Scan und das Protokoll in Ordnung sind. Sollte dies nicht
der Fall sein, so können
Korrekturen 114 durchgeführt werden. Dieser Vorgang
kann, wie Pfeil 115 zeigt, mehrfach durchlaufen. Ergibt
die Abfrage 113, dass sowohl der Scan als auch das Protokoll
in Ordnung sind, erfolgt eine Freigabe 116 der Dokumentenidentifikation
(DIS) und die Freigabe 117 wird in der EDM abgelegt.
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Durch
das erfindungsgemäße System
sowie die erfindungsgemäßen Prozessabläufe kann
der vollständige
Fertigungsablauf auftragsspezifisch erfasst, überprüft und dokumentiert werden.
Für jeden Kundenauftrag
kann durch die Logistik Online eine Dokumentation aller Prüfergebnisse
mit Plausibilitätsprüfung erfolgen.
Dabei können
Prüfabhängigkeiten
aufgrund einer dynamischen Bedienerführung eingegeben werden, durch
die beispielsweise erreicht wird, das ein Schritt erst ausgeführt werden kann,
wenn Bedingungen erfüllt
wurden, beispielsweise drei vorhergehende Schritte abgeschlossen wurden.
Die dynamische Bedienerführung
kann während
der Prüfung
beispielsweise durch ein Update der Anweisungen geändert werden.
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Anhang
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In
der Beschreibung verwendete Abkürzungen:
- CF
- Control File
- CFR
- Code of Federal Regulations
- DHR
- Device History Record
Aufzeichnungen über
Entstehung und Wartung jedes einzelnen Produktexemplars, z.B. Prüfergebnisse,
Seriennummern
- DIS
- Dokumenten Info Satz
- DMR
- Device Master Record
Fertigungsvorgaben, z.B. Q-Richtlinien, Prozessbeschreibungen, Zeichnungen
- DMS
- Dokumenten Management
System
- eDHR
- eDeviceHistoryRecord
- EDM
- Electronic Document
Management Dokumentenverwaltung
- eDMR
- eDeviceMasterRecord
- EHR
- Entwicklungsaufzeichnungen,
z.B. Spezifikationen, Testergebnisse
- FAUF
- Fertigungsauftrag
(SAP)
- FDA
- Food and Drug Administration
- IED
- interaktive elektronische
Dokumentationsvorrichtung
- KAUF
- Kundenauftrag (SAP)
- MD
- Meta Directory
- Pdfy
- Externe Komponente
für die
Verifizierung der digitalen Signatur
- PKI
- Public Key Infrastructur
- POD
- Printing on Demand
- RMP
- Rückmeldepunkt für Arbeitsfortschritt (SAP)
- SAP-EDM
- SAP Dokumentenverwaltung
- SCD
- Siemens Corporate
Directory
- SQL-DB
- Structure Query Language
Datenbank
- TB
- Textbaustein
- WF
- Workflow