DE102004035903A1 - Fixing device for implantable electrodes and catheters has a structural element of a biodegradable magnesium-based alloy especially containing rare earth elements and yttrium - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Fixierung für implantierbare Elektroden und Katheter.The The invention relates to a fixation for implantable electrodes and catheters.
Aktive elektronische Implantate für die Funktionelle Elektrostimulation (FES) müssen in der Regel am Ort des Einsatzes verankert werden, damit ihre für Therapie oder Diagnose gewünschte Position im Gewebe über die Zeit beibehalten wird. Besonders wichtig ist dies für implantierbare Elektroden oder für über einen längeren Zeitraum aufgelegte Katheter, die in einer bewegten Organmatrix, z.B. im Herzen, angeordnet sind. Für die Fixierung wurden eine Vielzahl unterschiedlichster Lösungen entwickelt. Man unterscheidet Elektroden bzw. Katheter mit passiver Fixierung (z.B. widerhakenähnliche Ankersysteme aus dem Isolationsmaterial der Elektrode/des Katheters) von solchen mit aktiver Fixierung (z.B. Schraubsystem am Elektrodenkopf). Erstere eignen sich insbesondere für die Verankerung in der stark gegliederten Oberfläche der rechten Herzkammer (Trabekelstruktur), letztere insbesondere für die Verankerung im glatteren rechten Herzvorhof. Alle bekannten Fixierungen werden aus Werkstoffen geformt, die möglichst biokompatibel und bioresistent (nicht in vivo abbaubar) sind.active electronic implants for Functional electrostimulation (FES) usually needs to be performed at the site of They can be anchored so that their desired position for therapy or diagnosis in the Tissue over the time is maintained. This is especially important for implantable devices Electrodes or for over one longer Periodically launched catheters that are in a moving organ matrix, e.g. in the heart, are arranged. For the fixation were a Variety of different solutions developed. One distinguishes between electrodes and catheters with passive ones Fixation (e.g., barb-like Anchor systems made of the insulation material of the electrode / catheter) of those with active fixation (e.g., screw system on the electrode head). The former are particularly suitable for anchoring in the strong articulated surface the right ventricle (trabecular structure), the latter in particular for anchoring in the smoother right atrium. All known fixations are made of materials that possible biocompatible and bioresistant (not degradable in vivo).
Zum bestimmungsgemäßen Gebrauch werden die Elektroden/die Katheter zunächst am gewünschten Ort im Körper des Patienten positioniert, mit geeigneten Mitteln verankert und verbleiben dann je nach therapeutischer oder diagnostischer Fragestellung für einen bestimmten Zeitraum in der vorgegebenen Position. Nach Abschluss der Therapie/Diagnose oder aus anderen Gründen (z.B. Batteriewechsel) muss die Elektrode/der Katheter wieder entfernt werden. Dementsprechend sind an die Fixierung über die Zeit unterschiedlichste Anforderungen zu stellen.To the intended use The electrodes / catheters are first placed in the desired location in the body of the patient Positioned patients, anchored by suitable means and remain then depending on the therapeutic or diagnostic question for a certain period in the specified position. After graduation therapy / diagnosis or other reasons (for example, battery replacement) the electrode / catheter must be removed again. Accordingly are about to fixation over the time to make different demands.
Während der Positionierung der Elektrode/des Katheters ist eine Fixierung, die sperrig ist oder schon große Haltekräfte entwickelt, unerwünscht, da dies die Positionierung als auch eine Repositionierung (zur Korrektur einer fehlerhaften Positionierung) behindert und zu Gewebsverletzungen führen kann. Das Problem stellt sich besonders bei passiven Fixierungen.During the Positioning of the electrode / catheter is a fixation that bulky or big holding forces developed, undesirable, because this is the positioning as well as a repositioning (for correction a faulty positioning) and can lead to tissue injuries. The problem arises especially with passive fixations.
Weiterhin verändert sich mit zunehmender Verweildauer der implantierbaren Elektrode/des Katheters im Körper durch allmähliches Einwachsen die Haltekraft der Fixierung. So kann die Haltekraft kurz nach der Positionierung noch relativ gering sein, so dass die Gefahr einer unerwünschten Repositionierung gegeben ist. Dagegen lassen sich die Elektroden/die Katheter nach längerer Verweildauer im Körper nicht mehr ohne größere Eingriffe entfernen, denn mit zunehmenden Einwachsen steigen auch die Haltekräfte zwischen Fixierung und Gewebsumgebung.Farther changed with increasing residence time of the implantable electrode / Catheter in the body by gradual Growing the holding force of the fixation. So the holding power shortly after the positioning can still be relatively low, so that the Danger of an unwanted Repositioning is given. In contrast, the electrodes / can Catheter after a longer period Length of stay in the body no longer without major interventions remove, because with increasing ingrowth, the holding forces between Fixation and tissue environment.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Fixierung bereitzustellen, die den unterschiedlichen Anforderungen im zeitlichen Verlauf des bestimmungsgemäßen Gebrauchs der implantierbaren Elektroden bzw. der Katheter besser Rechnung trägt.task the present invention is to provide a fixation the different requirements in the temporal course of the intended use the implantable electrodes or the catheter better account wearing.
Diese Aufgabe wird durch die erfindungsgemäße Fixierung für implantierbare Elektroden und Katheter nach Anspruch 1 gelöst. Die Fixierung zeichnet sich dadurch aus, dass sie wenigstens eine erstes Strukturelement umfasst, das aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht. Durch den allmählichen Abbau des ersten Strukturelementes kann ein über die Zeit flexibleres Verhalten der Fixierung erreicht werden, denn die durch den Abbau bedingten Veränderungen beeinflussen auch die Haltekraft der Fixierung. Somit steht dem mit der Ausgestaltung von Fixierungen befassten Fachmann – einem Ingenieur mit vertieften Kenntnissen auf dem Gebiet implantier barer medizinischer Systeme – ein weiterer Parameter zur Optimierung der Fixierungseigenschaften zur Verfügung. Je nach Elektroden- oder Kathetertyp und geplanter Anwendung können die Fixierungseigenschaften angepasst werden.These The object is achieved by the fixation according to the invention for implantable Electrodes and catheters according to claim 1. The fixation draws characterized in that they at least a first structural element comprises, which consists of a biodegradable material. By the gradual Degradation of the first structural element can be a more flexible behavior over time fixation, because of the changes caused by the degradation also affect the holding force of the fixation. Thus stands the skilled in the art of fixation - one Engineer with in-depth knowledge in implantable field medical systems - one additional parameters for optimizing the fixing properties available. ever Depending on the type of electrode or catheter and the intended application, the Fixation properties are adjusted.
Unter „Strukturelement" im erfindungsgemäßen Sinne wird ein dreidimensionales Gebilde verstanden, das zumindest einen Teil der Fixierung bildet, der zumindest temporär zur Höhe einer Haltekraft, die zwischen der Fixierung und dem umgebenden Gewebe besteht, beiträgt. Der Abbau des ersten Strukturelementes beeinflusst die Haltekraft der Fixierung, wobei die „Haltekraft" die Kraft ist, die notwendig ist, um die Elektrode bzw. den Katheter in proximaler Richtung der Elektrodenleitung bzw. elektrischen Zuleitung wieder aus dem Gewebe zu entfernen, in dem es bei bestimmungsgemäßen Gebrauch angeordnet ist. Die Höhe der Haltekraft ist abhängig von den mechanischen Eigenschaften der Fixierung und des umgebenden Gewebes. Somit kann durch den Abbau des ersten Strukturelementes die Haltekraft erhöht oder erniedrigt werden, aber auch eine Änderung der Haltekraft über die Zeit durchs Gewebsveränderungen kompensiert werden.Under "structural element" in the sense of the invention is understood a three-dimensional structure that at least one Part of the fixation forms, at least temporarily to the amount of a holding force between fixation and surrounding tissue. Of the Degradation of the first structural element influences the holding force of the Fixation, where the "holding force" is the force that necessary to make the electrode or catheter more proximal Direction of the electrode line or electrical supply again to remove it from the tissue in which it is placed when used as intended is. The height the holding force depends on the mechanical properties of the fixation and the surrounding Tissue. Thus, by the degradation of the first structural element increases the holding power or lowered, but also a change in the holding force over the Time through tissue changes be compensated.
Ein Strukturelement kann aktiv oder passiv ausbildet sein. „Aktiv" bedeutet, dass die zur Fixierung notwendige Lage und/oder Raumform des Strukturelementes erst durch Einwirken äußerer Kräfte eingenommen wird. So kann z.B. ein schraubenförmiges Strukturelement während der Positionierung mittels eines Schraubenmandrins vom Chirurgen aus dem Elektrodenkopf herausgedreht und im Gewebe verankert werden. Unter „passiven Strukturelementen" werden dreidimensionale Gebilde verstanden, die aufgrund ihrer Lage und/oder Raumform zumindest temporär einen Halt im Gewebe gewähren. Passive Strukturelemente umfassen z.B. nadel-, haken- oder ankerförmige Elemente, Vorsprünge (Hinterschneidungen) auf der Elektrodenleitung oder dem Katheterkörper sowie zick-zack- oder wendelförmige Herzdrähte. Aktive und passive Strukturelemente können miteinander kombiniert werden.A structural element can be active or passive. "Active" means that the position and / or spatial form of the structural element required for fixation is only taken up by the action of external forces, for example a screw-shaped structural element can be unscrewed by the surgeon from the electrode head during positioning by means of a screw mandrel Fabric anchored. "Passive structural elements" are understood as meaning three-dimensional structures which, due to their position and / or spatial form, at least temporarily provide support in the tissue Passive structural elements include, for example, needle, hook or anchor-shaped elements, projections (undercuts) on the electrode lead or the catheter body and zig-zag or helical heart wires, active and passive structural elements can be combined.
Das erste Strukturelement ist aus einem biodegradierbaren Wirkstoff geformt. Unter „biodegradierbar" im Sinne der Erfindung wird ein Werkstoff verstanden, der in physiologischer Umgebung durch korrosive Prozesse ganz oder zumindest weitestgehend abgebaut wird. Der Abbau kann dabei unter anderem durch Wahl des Werkstoffs, Aufbringen von Beschichtungen, Geometrie der Fixierung, Strömungsverhältnisse im Ge webe und Morphologie des Werkstoffs sowohl im Zeitpunkt des Einsetzens oder vollständigen Abschlusses, als auch im seinem zeitlichen Verlauf beeinflusst werden. Der Abbau kann sehr rasch erfolgen (z.B. innerhalb weniger Minuten) oder, wenn gewünscht, auch über mehrere Jahre (z.B. bis zu zehn Jahre) hinaus gezögert werden. Die Werkstoffe als auch die Abbauprodukte sollten möglichst biokompatibel sein.The first structural element is made of a biodegradable agent shaped. Under "biodegradable" within the meaning of the invention is understood to mean a material that is corrosive in a physiological environment Processes are completely or at least largely eliminated. The degradation can, inter alia, by choosing the material, applying coatings, Geometry of fixation, flow conditions in the weave and morphology of the material both at the time of Inserting or complete Degree, as well as being influenced in its course over time. Degradation can be very rapid (e.g., within a few minutes) or, if desired, also over be delayed for several years (e.g., up to ten years). The materials as well as the degradation products should be as possible be biocompatible.
Geeignete Werkstoffe umfassen biodegradierbare Polymere künstlichen oder natürlichen Ursprungs und insbesondere metallische Werkstoffe aus biodegradierbaren Legierungen. Aufgrund der mechanischen Eigenschaften und der hohen Biokompatibilität sind biodegradierbare Legierungen auf Basis von Eisen, Wolfram oder Magnesium bevorzugt. Der Anteil der Hauptkomponenten Eisen, Wolfram oder Magnesium an den Legierungen beträgt mindestens 50 Gew.%, bevorzugt mindestens 70 Gew.%, besonders bevorzugt mindestens 90 Gew.%. Hierdurch ist ein weitestgehender Abbau des ersten Strukturelementes und eine weitestgehende Resorption der Abbauprodukte im Körper sichergestellt.suitable Materials include biodegradable polymers artificial or natural Origin and in particular metallic materials of biodegradable Alloys. Due to the mechanical properties and the high biocompatibility are biodegradable alloys based on iron, tungsten or Magnesium is preferred. The proportion of the main components iron, tungsten or magnesium on the alloys is at least 50% by weight, preferably at least 70% by weight, more preferably at least 90% by weight. hereby is a far-reaching degradation of the first structural element and a the greatest possible absorption of the decomposition products in the body is ensured.
Besonders bevorzugt sind biodegradierbare Magnesiumlegierungen, die Seltenerdmetalle und Yttrium enthalten, wobei die Sammelbezeichnung ,Seltenerdmetall' für die Elemente Scandium (Ordnungszahl 21), Lanthan (57) sowie die 14 auf das Lanthan folgenden Elemente Cer (58), Praseodym (59), Neodym (60), Promethium (61), Samarium (62), Europium (63), Gadolinium (64), Terbium (65), Dysprosium (66), Holmium (67), Erbium (68), Thulium (69), Ytterbium (70) und Lutetium (71), die als Lanthanoide bezeichnet werden, steht. Besonders bevorzugt weisen die Magnesiumlegierungen folgende Gewichtsanteile der Legierungskomponenten auf:
- – Seltenerdmetalle 2.0 bis 5.0 Gew.% und/oder
- – Yttrium 3.5 bis 4.5 Gew.% und/oder
- – Neodym 1.5 bis 3.0 Gew.% und/oder
- – Zirkonium 0.3 bis 1.0 Gew.% und/oder
- – Aluminium < 0.5 Gew.%, insbesondere < 0.01 Gew.%, und/oder
- – Rest < 0.5 Gew.%, insbesondere < 0.3 Gew.%,
- - Seltenerdmetalle 2.0 to 5.0 wt.% And / or
- Yttrium 3.5 to 4.5% by weight and / or
- Neodymium 1.5 to 3.0% by weight and / or
- Zirconium 0.3 to 1.0% by weight and / or
- - Aluminum <0.5 wt.%, In particular <0.01 wt.%, And / or
- Residual <0.5% by weight, in particular <0.3% by weight,
Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Fixierung ein zweites Strukturelement aus einem bioresistenten Werkstoff, das zumindest einen Teil der Fixierung bildet, der zumindest temporär zur Höhe einer Haltekraft, die zwischen der Fixierung und dem umgebenden Gewebe besteht, beiträgt. Das zweite Strukturelement trägt demnach zur Haltekraft der Fixierung bei – sei es vor, während oder erst nach dem Abbau des ersten Strukturelementes. Hierdurch können die Fixierungseigenschaften, insbesondere ein zeitlicher Verlauf der Haltekraft, vom zuständigen Fachmann in einer an die jeweiligen Erfordernisse möglichst optimierten Art und Weise vorgegeben werden. So kann beispielsweise vorgesehen sein, dass passive Strukturelemente auch nach dem vollständigen Abbau des ersten Strukturelementes vorhanden sind und einen Betrag zur Haltekraft leisten.To a preferred embodiment of Invention, the fixation comprises a second structural element a bioresistant material that is at least part of the fixation forms, at least temporarily to the height a holding force between the fixation and the surrounding Tissue exists, contributes. The second structural element thus contributes to the holding power of fixation - be it before, during or only after the dismantling of the first structural element. This allows the Fixierungseigenschaften, in particular a time course of the Holding power, by the competent Professional in one to the respective requirements as possible be given optimized way. So, for example be provided that passive structural elements even after complete degradation of the first structural element are present and an amount to Holding power.
In einer bevorzugten ersten Variante der zuvor beschriebenen Ausführungsform ist vorgesehen, dass das zweite Strukturelement zumindest einen ersten und zweiten Zustand einnehmen kann, wobei der erste Zustand eine für die Positionierung der Elektrode bzw. des Katheters günstige Raumform und/oder Lage des zweiten Strukturelementes und der zweite Zustand eine für die Fixierung der Elektrode bzw. des Katheters günstige Raumform und/oder Lage des zweiten Strukturelementes einnimmt. Weiterhin ist das zweite Strukturelement so ausgebildet, dass der erste Zustand ohne äußeren Zwang in den zweiten Zustand übergeht. Das erste Strukturelement ist zudem so ausgebildet, dass es vor dem Einsetzen der Abbauprozesse das zweite Strukturelement im ersten Zustand fixiert. Das erste Strukturelement umgreift bzw. umschließt somit das zweite Strukturelement derart, dass erst nach Abbau oder weitestgehendem Abbau der für die Fixierung gewünschte zweite Zustand eingenommen werden kann. Der Übergang vom ersten in den zweiten Zustand kann durch mechanisches Vorspannen, aber auch mit Hilfe von Gedächnislegierungen erreicht werden. Hierbei kann insbesondere zur konkreten Umsetzung des zweiten Struktur elementes Rückgriff auf die Formvielfalt und Materialwahl bekannter selbstexpandierender Stents erfolgen.In a preferred first variant of the embodiment described above it is provided that the second structural element at least a first and the second state, wherein the first state a for the Positioning of the electrode or the catheter favorable spatial form and / or Position of the second structural element and the second state one for the fixation the electrode or the catheter favorable spatial form and / or location of the second structural element occupies. Furthermore, the second one Structural element designed so that the first state without external constraint goes into the second state. The first structural element is also designed in such a way that it protrudes the onset of the degradation processes, the second structural element in the first Condition fixed. The first structural element thus surrounds or encloses the second structural element such that only after dismantling or most extensive Degradation of for the fixation desired second condition can be taken. The transition from the first to the second Condition can be due to mechanical preloading, but also with help of memory alloys be achieved. This can in particular for concrete implementation of the second structural element the variety of shapes and choice of materials known self-expanding Stents are done.
Nach einer zweiten Variante einer Fixierung, die ein bioresistentes zweites Strukturelemente beinhaltet, ist umfasst das zweite Strukturelement ein netzförmiges, gitterartiges oder schwammartiges (poröses) Grundgerüst. Das erste Strukturelement kann nun dieses Grundgerüst bedecken oder die Freiräume im Grundgerüst füllen. Mit dem allmählichen Abbau des ersten Strukturelementes wird dieses Grundgerüst von außen zugänglich, mit der Folge, dass das umliegende Gewebe Einwachsen kann. Dementsprechend sind die Strukturen des Grundgerüsts, d.h. Öffnungen, Poren, Aussparungen oder dergleichen, in ihren Abmessungen so auszulegen, dass das Gewebe einwachsen kann. Diese zweite Variante kann beispielsweise derart umgesetzt werden, dass ein poröses Grundgerüst als zweites Strukturelement vorgegeben wird, dessen Poren mit einer biodegradierbaren Magnesiumlegierung verschlossen sind (das Füllmaterial entspricht damit dem ersten Strukturelement). Mit Einsetzen und nach Abschluss der Abbauprozesse werden die Poren wieder frei gegeben und das umliegende Gewebe kann in die entstehenden Freiräume einwachsen. Denkbar ist aber auch, dass das biodegradierbare erste Strukturelement nicht einen Zugang des Gewebes zu den Freiräumen des Grundgerüst des zweiten Strukturelementes verwehrt, sondern an anderer Stelle der Elektrode angeordnet ist. Der Vorgang des Einwachsens des umliegenden Gewebes in das zweite Strukturelement kann demnach schon unmittelbar nach der Implantation einsetzten, es dauert aber bekanntermaßen einige Tage bis dieser Vorgang abgeschlossen ist. In dieser Zeit kann der Beitrag des biodegradierbaren ersten Strukturelements zur Haltekraft eine unerwünschte Repositionierung verhindern.To a second variant of a fixation, the bioresistent second Includes structural elements is the second structural element comprises a net-shaped, grid-like or spongy (porous) skeleton. The The first structural element can now cover this skeleton or fill the free spaces in the skeleton. With the gradual Removal of the first structural element, this skeleton is accessible from the outside, with the consequence that the surrounding tissue can grow in. Accordingly are the structures of the skeleton, i.e. Openings, Pores, recesses or the like, interpreted in their dimensions so that the tissue can grow. For example, this second variant be implemented so that a porous skeleton second Structural element is given, whose pores with a biodegradable Magnesium alloy are closed (the filler corresponds to it the first structural element). With insertion and after completion of the Degradation processes are the pores released again and the surrounding Tissue can grow into the resulting open spaces. It is conceivable but also that the biodegradable first structural element is not an access of the tissue to the free spaces of the skeleton of the second Denied structural element, but elsewhere in the electrode is arranged. The process of ingrowing the surrounding tissue in the second structural element can therefore already immediately after the Implantation, but it is known that it takes some Days until this process is completed. In this time of the Contribution of the biodegradable first structural element to the holding force an undesirable Prevent repositioning.
Nach einer dritten Variante der Fixierung, die ein bioresistentes zweites Strukturelemente beinhaltet, ist selbiges nicht mehr unmittelbar an die Elektrode bzw. den Katheter gebunden. Vielmehr bildet das erste Strukturelement eine Verbindung zwischen der Elektrode oder dem Katheter und dem zweiten Strukturelement. Durch allmählichen Abbau des ersten Strukturelementes wird die Verbindung zum zweiten Strukturelement geschwächt bzw. letztendlich gänzlich aufgehoben. Dementsprechend verringert sich ein Anteil des zweiten Strukturelementes an der Haltekraft im Laufe der Zeit. Nach der Trennung oder weitestgehenden Aufhebung der Verbindung zwischen dem ersten und zweiten Strukturelement kann die Elektrode sehr viel einfacher und in der Regel ohne Komplikationen entfernt werden, wobei das zweite Strukturelement im Körper verbleibt.To a third variant of fixation, which is a bioresistant second Contains structural elements, the same is no longer immediate bound to the electrode or the catheter. Rather, the first forms Structural element is a connection between the electrode or the Catheter and the second structural element. By gradual Dismantling of the first structural element becomes the connection to the second structural element weakened or ultimately completely canceled. Accordingly, a proportion of the second decreases Structural element on the holding force over time. After Separation or as far as possible of the connection between the first and second structural element, the electrode can very much easier and usually removed without complications, wherein the second structural element remains in the body.
Nach einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Fixierung ist vorgesehen, dass die Fixierung eine elektrische Zuleitung umfasst, die mit dem ersten Strukturelement elektrisch leitend verbunden ist und über die an das erste Strukturelement eine elektrische Spannung angelegt werden kann. Durch Anlegen einer elektrischen Spannung zwischen der Zuleitung zur Fixierung und einer Gegenelektrode, z.B. dem Implantatsgehäuse oder einem elektrischen Pol der Elektrode, kann der Abbauprozess bei Bedarf beschleunigt werden.To a further preferred embodiment the fixation according to the invention it is provided that the fixation comprises an electrical supply line, which is electrically conductively connected to the first structural element is and about which applied to the first structural element an electrical voltage can be. By applying an electrical voltage between the lead for fixation and a counter electrode, e.g. the implant housing or An electric pole of the electrode, the degradation process can be Need to be accelerated.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen und den dazugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen: The Invention will be described below with reference to embodiments and the accompanying drawings explained in more detail. It demonstrate:
Nachfolgend werden in mehreren Ausführungsbeispielen erfindungsgemäße Fixierungen in unterschiedlichster Ausgestaltung beschrieben. Ein Schutzumfang der Ansprüche soll jedoch nicht auf die konkreten Ausführungsbeispiele beschränkt sein, sondern diese dienen lediglich der Illustration des Erfindungsgedankens. Gemeinsam ist den erfindungsgemäßen Fixierungen, dass sie wenigstens ein erstes Strukturelement umfassen, das aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht. Das erste Strukturele ment kann insbesondere aus einer biodegradierbaren Magnesiumlegierung mit folgenden Gewichtsanteilen bestehen:
- – Seltenerdmetalle 2.0 – 5.0 Gew.% und
- – Yttrium 3.5 – 4.5 Gew.% und
- – Neodym 1.5 – 3.0 Gew.% und
- – Zirkonium 0.3 – 1.0 Gew.% und
- – Aluminium < 0.01 Gew.% und
- – Rest < 0.3 Gew.%,
- - rare earth metals 2.0 - 5.0 wt.% And
- Yttrium 3.5 - 4.5% by weight and
- - Neodymium 1.5 - 3.0% by weight and
- Zirconium 0.3-1.0% by weight and
- - Aluminum <0.01% by weight and
- Residual <0.3% by weight,
Bei
der in
In
Die
Die
Elektrode
Die
Die
In
der
Schließlich ist
in den
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