DE102004022505A1

DE102004022505A1 - Industriell hergestelltes Implantat und Herstellungsverfahren hierfür sowie Knochenersatzwerkstoff zur Verwendung für ein solches Implantat und zu dessen Herstellung

Info

Publication number: DE102004022505A1
Application number: DE102004022505A
Authority: DE
Inventors: Roland Kranz; Armin Echelmeyer; Andreas Prof. Dr. Gebhardt
Original assignee: Centrum fur Prototypenbau GmbH; CT fur PROTOTYPENBAU GmbH
Current assignee: Centrum fur Prototypenbau GmbH; CT fur PROTOTYPENBAU GmbH
Priority date: 2003-12-12
Filing date: 2004-05-05
Publication date: 2005-08-18

Abstract

Es wird vorgeschlagen, ein industriell hergestelltes Implantat, insbesondere ein Cage-Implantat, aus einem Knochenersatzwerkstoff, insbesondere Knochenzement, vor allem PMMA, herzustellen. Ferner wird die Verwendung dieses Stoffs für eine solche Indikation vorgeschlagen.
Vorteilhaft kann ein langjährig bekannter und in der medizinischen Operationstechnik erprobter Werkstoff zum Einsatz kommen. Außerdem ist das Implantat besonders preisgünstig in einer Serienfertigung herstellbar und dennoch flexibel an individuelle Bedürfnisse eines Patienten anpassbar.

Description

Die Erfindung betrifft zunächst ein industriell hergestelltes Implantat und ein Herstellungsverfahren hierfür. Das industriell hergestellte Implantat kann beispielsweise ein Cage-Implantat sein.
Ferner betrifft die Erfindung einen Stoff, nämlich Knochenersatzwerkstoff, besonders Knochenzement, vor allem PMMA, zur Verwendung für ein solches Implantat bzw. als Werkstoff zu dessen Herstellung.
Cage-Implantate werden auch als Cages oder Spacer bezeichnet. Cage-Implantate sind seit einigen Jahren insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie bekannt. Sie werden als stabilisierende Platzhalter verwendet. Die Hauptanwendung von Cage-Implantaten liegt im Bereich der Behandlung von degenerativen Erkrankungen im Bereich der Halswirbelsäule und der Lendenwirbelsäule. Bei einem chirurgischen Eingriff wird häufig eine Bandscheibe zwischen zwei Wirbelkörpern der Halswirbelsäule oder der Lendenwirbelsäule entnommen und der somit entstehende Freiraum durch ein Cage-Implantat aufgefüllt. Das Cage-Implantat ist üblicherweise ein im Wesentlichen rechteckiger oder trapezförmiger Ringkörper mit einem Durchlass in seinem Zentrum, wobei das Cage-Implantat insgesamt eher scheibenförmig ist. Das scheibenförmige Implantat wird während des Eingriffs zwischen die zwei benachbarten Wirbelkörper geschoben und dort unter anderem durch die natürliche Klemmung zwischen den Wirbelkörpern fixiert. Im anschließenden Heilungsprozess verwachsen die beiden benachbarten Wirbelkörper. Das Cage-Implantat fixiert sie dabei bezüglich ihres Abstands und ihrer genauen Position zueinander.
Cage-Implantate werden unter anderem von der Firma Stryker Spine („Solis-Cage"), Acromed/Johnson & Johnson („Cervical IF-Cage), Aesculap („CESPACE"), Weber („Weber-Spacer"), Medinorm („Wing-Cage") und Intromed („Intromed-Spacer") angeboten. Sie bestehen aus Kunststoff, insbesondere Karbon aus verstärkten Kunststoffpolymeren oder Titan mit einer Reintitanbeschichtung.
Die Formgebung der Cage-Implantate erfolgt für Kunstwerkstoffe und metallene Werkstoffe gleich: in beiden Fällen wird das Cage-Implantat aus dem Vollem gearbeitet. Die Cage-Implantate sind in verschiedenen Größenvarianten lieferbar. In jedem Falle sind jedoch aufwendige Werkzeugformen und Werkzeugmaschinen vonnöten, die zudem eine Serienfertigung von Cage-Implantaten nur ohne Variationen wirtschaftlich zulassen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat zur Verfügung zu stellen, welches auf kostengünstige Weise hergestellt und dabei individuellen Erfordernissen einzelner Patienten angepasst werden kann, wobei eine Verträglichkeit des Implantats nicht minder gewährleistet sein soll.
Die Aufgabe wird gelöst durch ein industriell hergestelltes Implantat, welches zumindest überwiegend aus einem Knochenersatzwerkstoff hergestellt ist. Knochenersatzwerkstoffe bieten den Vorteil, dass sie auch ohne aufwendige Werkzeugmaschinerie in eine erforderliche Form gebracht werden können. Zudem härtet Knochenersatzwerkstoff mindestens auf die für ein übliches Implantat erforderliche Druck- und Zugfestigkeit aus. Die Festigkeit ist für viele Implantate ein besonders maßgebender Faktor. Beispielhaft kann das industriell hergestellte Implantat ein industriell hergestelltes Cage-Implantat sein. Knochenersatzwerkstoff härtet außerdem je nach Mixtur relativ schnell und erreicht so bereits nach kurzer Zeit eine Festigkeit, welche ausreicht, um das industriell hergestellte Implantat transportfähig verpacken und hierbei beispielsweise auch stapeln zu können.
Vorzugsweise kann zum Herstellen eines industriell hergestellten Implantats Knochenzement als Knochenersatzwerkstoff eingesetzt werden. Knochenzemente sind handelsüblich als zwei Komponentenwerkstoffe verfügbar. Sie bestehen aus einem pulvrigen Basismaterial und einem flüssigen Binder bzw. Aktivator. Nach Vermengen der beiden Komponenten härten die Zementwerkstoffe in der pulvrigen Phase zu einer festen Matrix aus. Genaue Eigenschaften des Implantats in Bezug auf sein mechanisches Verhalten können durch die Mixtur des Knochenzements, insbesondere durch eine anteilsmäßige Verschiebung zwischen pulvriger und flüssiger Phase oder durch Zugabestoffe auf verlässliche Weise gesteuert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform des industriell hergestellten Implantats ist dieses aus PMMA (Polymethylmethacrylat) hergestellt. Dieser Knochenzement wird seit circa 30 Jahren in der Chirurgie eingesetzt und hat sich hervorragend bewährt. Die pulvrige Komponente besteht im Wesentlichen aus Polymer, nämlich Polymethylmethacrylat, und dessen Copolymeren; demgegenüber weist die flüssige Komponente mit Methylmethacrylat ein zugehöriges Monomer auf. Als Röntgenkontrastmittel können der Pulverkomponente beispielsweise Zirkondioxid und/oder Bariumsulfat beigemischt sein. In der flüssigen Komponente sind oft Hydrochinon und/oder Ascorbinsäure als Radikalfänger eingesetzt. Zum Färben des Werkstoffs kann Chlorophyll eingesetzt werden. Zudem kann die Pulverkomponente leicht mit Antibiotikum, beispielsweise mit Gentamycin, beladen werden.
Es sei darauf hingewiesen, dass ein industriell hergestelltes Implantat, insbesondere ein Cage-Implantat, auch unabhängig von seinem Grundmaterial vorteilhaft und erfinderisch ist, wenn es mit einem Antibiotikum beladen ist. Gerade für Cage-Implantate kann eine Beladung mit Antibiotikum zu hervorragenden Verträglichkeitseigenschaften im Patienten führen.
Neben der Tatsache, dass somit die Herstellung des Cage-Implantats vereinfacht wird, stellt es einen weiteren Vorteil dar, dass nunmehr ein langjährig bekannter und erprobter Werkstoff zur Herstellung eines Cage-Implantats benutzt wird. Dass sich dieser Werkstoff für diese medizinische Indikation eignet, ist völlig überraschend und weder in therapeutischer noch in wirtschaftlicher Hinsicht jemals bedacht worden. In diesem Zusammenhang sei auch darauf hingewiesen, dass ein neuer Werkstoff erhebliche Hürden überwinden muss, um zur chirurgischen Anwendung zu gelassen werden zu können. Unter anderem werden bestimmte Erfordernisse in Bezug auf die Halt barkeit, den E-Modul, den Kompressionsmodul, den Zugmodul, die Ermüdungsfestigkeit, die Bruchfähigkeit, das Ermüdungsrisswachstum, die statische Festigkeit, die Biegefestigkeit, die Druckfestigkeit, die Zugfestigkeit, die Scherfestigkeit, die Viskoelastizität, die Haltbarkeit und die Verarbeitungseigenschaften gestellt.
Unabhängig von diesen Vorteilen ist die Industrie mit der Verwendung von Knochenersatzwerkstoff für ein industriell hergestelltes Implantat bzw. als Werkstoff zu dessen Herstellung in der Lage, auf kostengünstige Weise eine Massenproduktion der Implantate bereitzustellen. Knochenersatzwerkstoff wurde bislang ausschließlich im Operationssaal verwendet und dort angerührt und zur Herstellung von dübelähnlichen Bauelementen angewendet. Demgegenüber können Implantate nach der Erfindung dezentral, also industriell, hergestellt werden und dort auch aushärten, sodass sie in ihrer fertigen, zur Verwendung vorgesehenen Form in den Handel gelangen und transportiert werden können.
Bislang gibt es außerhalb von Operationssälen keine Implantate aus Knochenersatzwerkstoff. Dies überrascht umso mehr, als dass die Erfindung mit überraschender Simplizität außergewöhnliche wirtschaftliche Vorteile erschließt.
Auch medizintechnisch wird durch die Erfindung ein großer Vorwärtsschritt erreicht. Für bestimmte Indikationen, beispielsweise bei Entzündungen im Bandscheibenfach, sind bislang bekannte Implantate nicht einsetzbar. Diese Möglichkeit wird erst durch die vorliegende Erfindung erschlossen.
Darüber hinaus kann ein Implantat aus Knochenersatzwerkstoff noch sekundär verändert werden, beispielsweise durch Fräsen oder andere spanende Bearbeitungsmethoden. Dies ist insbesondere bei einer etwa notwendigen Revisionsoperation von unschätzbarem Wert. Demgegenüber ist ein Titanimplantat so fest, dass es durch im Operationssaal verwendete Werkzeuge nicht mehr verändert werden kann.
Als Medikament ist ein außerhalb eines Operationssaals angefertigtes Stück aus Knochenzement unter der eingetragenen Marke Palacos bekannt. Es handelt sich hierbei um sogenannte Septopalketten, also einen reinen Antibiotikumträger aus PMMA, zur Infektionsbehandlung. Dieses Medikament ist kein Implantat.
Es wurde bereits erläutert, dass ein Cage-Implantat ein im Wesentlichen rechteckiger oder trapezförmiger Ringkörper mit einem Durchlass ist, wobei das Cage-Implantat eine scheibenförmige Gesamtheit mit einer oberen und einer unteren Lagerseite hat. Um die beiderseitige mechanische Belastung von Wirbelkörper und Cage-Implantat möglichst gering zu halten, wird vorgeschlagen, dass eine Lagerfläche für einen Wirbelkörper mindestens etwa die Hälfte, bevorzugt mehr als zwei Drittel, einer Lagerseite ausmacht. Das bedeutet, dass von der zur Verfügung stehenden Gesamtheit der oberen bzw. unteren Seite der Scheibe der überwiegende Teil als Lagerfläche ausgebildet ist, während nur ein minderer Teil für einen Durchlass ausgespart wird. Eine solche Formgebung bewirkt eine Vergrößerung der Auflagefläche in Relation zu den nach dem Stand der Technik bekannten Cages um das eineinhalbfache bis Zweifache. Es sei darauf hingewiesen, dass Lagerseiten nicht nur an Cage-Implantaten zu finden sind; vielmehr haben zahlreiche Implantattypen eine zur Aufnahme einer bestimmten Kraft hauptsächlich vorgesehene Fläche. Dies ist für diese Implantattypen die Lagerfläche. Analog zum Vorschlag für das Cage-Implantat wird auch für diese Implantattypen vorgeschlagen, dass eine Lagerfläche an der Lagerseite mindestens etwa die Hälfte, bevorzugt mehr als zwei Drittel, der Lagerseite ausmacht.
Um das umliegende Gewebe und die umliegenden Muskeln nicht zu stören, wird vorgeschlagen, dass das industriell hergestellte Implantat eine parabelförmig gerundete Kantenkontur aufweist. Darüber hinaus mindert eine solche Kantenkontur die Gefahr des Einbrechens in einen Wirbelkörper oder einen sonstigen Körpers, welcher bei eingesetztem Implantat Kräfte auf dieses ausübt.
Eine Rippenstruktur an einer Lagerfläche, im Falle eines Cage-Implantats insbesondere für einen Wirbelkörper, ermöglicht es, das industriell hergestellte Implantat während der Implantierung primär zu fixieren. Die Rippen zumindest einer Lagerfläche können vorteilhaft parallel zueinander ausgerichtet sein, da auf diese Weise ein Verdrehen des industriell hergestellten Implantats beim Einschieben zwischen die benachbarten Wirbelkörper verhindert wird.
Es ist unabhängig hiervon von Vorteil, wenn eine Oberfläche, insbesondere eine Lagerfläche, des industriell hergestellten Implantats zur Vergrößerung seiner Oberfläche strukturiert ist. Nach Untersuchungen der Erfinder bewäh ren sich insbesondere Rauhigkeitswerte der Oberfläche zwischen Ra = 12,5 bis 18 und Rz = 54,5 bis 75,1 (Bewertung nach VDI 3400 Rgf. Klasse 42 bis 45).
Alternativ und kumulativ zum Vorgenannten löst die Aufgabe ein Verfahren zum Herstellen eines industriell hergestellten Implantats, bei welchem ein Knochenersatzwerkstoff zum Formen des Implantats verwendet wird.
Für eine Serienfertigung mit dennoch gegebener Variabilität wird vorgeschlagen, ein mehrteiliges Werkzeug zur Formgebung des industriell hergestellten Implantats zu verwenden. Das mehrteilige Werkzeug kann insbesondere modular aufgebaut sein und austauschbare Module für die Formgebung haben. Das Implantat kann auf diese Weise insbesondere geometrisch ähnlich an jede individuelle Patientensituation angepasst werden.
Austauschbare Module am Werkzeug können es insbesondere erlauben, für unterschiedliche Breiten des Implantats unterschiedliche Höhen einzustellen. Daher wird vorgeschlagen, zunächst eine Messung am Patienten vorzunehmen und die hieraus erworbenen Messdaten zum individualisierten Festlegen der Form des Implantats zu verwenden.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Verwendung von Knochenersatzwerkstoff, insbesondere Knochenzement, vor allem PMMA, als Werkstoff zum Herstellen eines industriell hergestellten Implantats bereits für sich genommen neu und erfinderisch ist. Der Werkstoff wird nach dem Stand der Technik im Wirbelsäulenbereich lediglich in Form von handge formten Massen verwendet. Diese werden im Operationssaal angerührt und direkt eingebaut.
Die im Operationssaal angefertigten Stücke haben keine definierte Form, sondern werden jeweils unterschiedlich nach individuellen Patientenbedürfnissen hergestellt. Die genaue Form ist im Wesentlichen zufällig, da vom die Operation durchführenden Arzt eine Handformgebung am Knochenzement erfolgt. Oft werden dübelähnliche Bauteile hergestellt. Die Dübel haben beispielsweise eine kegelstumpfförmige Form mit einem größten Durchmesser von ca. 6 mm, einem kleineren Durchmesser von mindestens 2 mm und einer Längserstreckung von etwa dreimal bis fünfmal ihrer Dicke. Die Dübel sind jedoch geometrisch unbestimmt und der jeweiligen Situation nur grob angepasst. Sie können verhältnismäßig leicht verrutschen. Eine Verwendung als industriell hergestelltes Implantat und/oder als Cage-Implantat ist bislang nicht bekannt.
Insofern liegt bereits in der Verwendung von Knochenersatzwerkstoff, insbesondere Knochenzement, vor allem PMMA, für die industrielle Vorfertigung geometrisch bestimmter Implantate in größeren Stückzahlen eine Erfindung.
Die Fertigung des industriell hergestellten Implantats aus Knochenzement kann beispielsweise in Anbindung an den Kunststoffspritzguss basieren, wobei ein zu vergießendes Polymer innerhalb eines bevorzugt mehrteiligen Werkzeugs mit Druck unter Einwirkung von Vakuum zur gewünschten Geometrie geformt wird.
Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert, wobei gleiche Bauteile in verschiedenen Figuren gleiche Bezugsziffern tragen. Als Ausführungsbeispiel wurde ein Cage-Implantat gewählt. Die erwähnten Merkmale und Vorteile erstrecken sich gleichermaßen auf zahlreiche andere erfindungsgemäße Implantattypen. In der Zeichnung zeigen
1 eine perspektivische Ansicht auf ein erfindungsgemäßes Cage-Implantat,
2 eine Draufsicht auf das Cage-Implantat aus 1 und
3 eine Ansicht des Cage-Implantats aus den 1 und 2 gemäß Kennzeichnung III-III in 2 und
4 einen Schnitt des Cage-Implantats aus den 1, 2 und 3 gemäß Kennzeichnung IV-IV in 2.
Das Cage-Implantat 1 in den 1 bis 4 besteht im Wesentlichen aus einem ringförmigen Scheibenkörper 2 mit einem trapezförmigen Grundriss. Innerhalb eines umlaufenden Rings 3 des Cage-Implantats 1 ist ein Durchlass 4 vorgesehen.
Der Ringkörper 3 ist aus PMMA in industrieller Großserie hergestellt und bereits im Werk auf Gebrauchsfestigkeit vorgehärtet worden.
An einer oberen Lagerseite 5 und an einer unteren Lagerseite 6 hat das Cage-Implantat 1 jeweils eine im Wesentlichen trapezrandförmige Lagerfläche (exemplarisch mit 7 gekennzeichnet) zum Auflagern eines Wirbelkörpers. Die Fläche des Durchlasses 4 an der Gesamtfläche der Lagerseite 5 bzw. 6 des Cage-Implantats 1 beträgt etwa ein Viertel bis ein Fünftel. Ein Eindringen in einen Wirbelkörper wird somit besonders sicher vermieden.
Jede Lagerfläche 7 trägt parallele, zueinander etwa gleichmäßig beabstandete Rillen (exemplarisch beziffert mit 8). Zwischen den Rippen 8 beträgt die Rauhigkeit etwa Ra = 15 und Rz = 60.
Der ringförmige Scheibenkörper 2 des Cage-Implantats 1 hat eine von einer ersten Seite 9 zu einer zweiten Seite 10 linear ansteigende Dicke. Die Rippen 8 sind über den gesamten Bereich der Lagerflächen gleich groß und mit einem etwa dreieckförmigen Querschnitt versehen. Dadurch ergibt sich entlang von Lagerkanten 11 (exemplarisch beziffert) eine ebene Grenzfläche des Cage-Implantats 1 an der oberen Lagerseite 5 und an der unteren Lagerseite 6.

Claims

Industriell hergestelltes Implantat, insbesondere Cage-Implantat, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat zumindest überwiegend aus einem Knochenersatzwerkstoff hergestellt ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Knochenersatzwerkstoff Knochenzement, insbesondere PMMA, ist.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Lagerfläche für einen Wirbelkörper mindestens etwa die Hälfte, bevorzugt mehr als zwei Drittel, einer Lagerseite ausmacht.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kantenkontur parabelförmig ausgerundet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Rippen an einer Lagerfläche.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Rippen parallel zueinander ausgerichtet sind.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Oberflächenrauhigkeit einer Lagerfläche von Ra = 12,5 bis 18 und Rz = 54,5 bis 75,1.
Implantat nach einem der vorgehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Beladung mit einem Antibiotikum, insbesondere mit Gentamycin.
Verfahren zum Herstellen eines industriell hergestellten Implantats, insbesondere eines Cage-Implantats, nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass eine feste Form zum Herstellen eines geometrisch bestimmten Implantats an einem Werkzeug verwendet wird.
Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine Form an individuelle Formbedürfnisse eines Patienten, insbesondere eine unterschiedliche Breite, eingestellt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein mehrteiliges Werkzeug, insbesondere ein modular aufgebautes Werkzeug, zum Herstellen des Implantats verwendet wird.
Knochenersatzwerkstoff, insbesondere Knochenzement, vor allem PMMA, zur Verwendung als Werkstoff zum Herstellen eines industriell hergestellten Implantats, insbesondere eines Cage-Implantats, bevorzugt nach einem der Ansprüche 1 bis 8.
Verwendung von Knochenersatzwerkstoff, besonders Knochenzement, vor allem PMMA, für ein industriell hergestelltes Implantat, insbesondere für ein Cage-Implantat.
Verwendung nach Anspruch 14 für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8.