DE10140623A1

DE10140623A1 - Pharmaceutical preparation for the treatment of wounds

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Publication number: DE10140623A1
Application number: DE2001140623
Authority: DE
Original assignee: NAWA HEILMITTEL GmbH
Current assignee: NAWA HEILMITTEL GmbH
Priority date: 2001-08-18
Filing date: 2001-08-18
Publication date: 2003-03-06
Also published as: WO2003018035A1

Abstract

The invention relates to a novel pharmaceutical preparation for treating wounds, which comprises a proportion of platelet-derived growth factor (PDGF).

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine pharmazeutische Zubereitung bzw. auf ein pharmazeutisches Präparat zur Behandlung von Wunden gemäß Oberbegriff Patentanspruch 1. The invention relates to a pharmaceutical preparation or to a pharmaceutical preparation for the treatment of wounds according to the generic term Claim 1.

Zur Versorgung von Wunden, d. h. zur Förderung der Wundheilung ist ein Präparat bekannt, welches als Wirkstoff einen auf Basis von Blutplättchen hergestellten Wachstumsfaktor enthält, der Fachleuten auch unter der Bezeichnung PDGF (platelet derived grwoth factor) bekannt ist (US 54 57 093). Dieses Präparat ist unter der Bezeichnung "Regranex" auf dem Markt erhältlich, und zwar als Gel mit 0,01% (Gewichtsprozent) Wirkstoff. To treat wounds, i.e. H. is a preparation to promote wound healing known, which is produced as an active ingredient based on platelets Contains growth factor, which experts also call PDGF (platelet derived grwoth factor) is known (US 54 57 093). This preparation is under the Description "Regranex" available on the market, as a gel with 0.01% (Weight percent) active ingredient.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein pharmazeutisches Präparat aufzuzeigen, das eine wesentlich verbesserte Versorgung von Wunden ermöglicht. Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein pharmazeutisches Präparat entsprechend dem Patentanspruch 1 ausgebildet. The object of the present invention is to show a pharmaceutical preparation which enables a significantly improved wound care. To the solution this object is a pharmaceutical preparation according to claim 1 educated.

Der "Wachstumsfaktor PDGF" ist im Sinne der Erfindung generell ein auf Basis von Blutplättchen hergestellter Wachstumsfaktor. The "growth factor PDGF" in the sense of the invention is generally based on Platelet-made growth factor.

Das erfindungsgemäße Präparat besteht beispielsweise in Mischung aus wenigstens einer ersten Komponente, die den Wachstumsfaktor PDGF enthält, sowie aus einer zweiten Komponente in Form einer wässrigen Lösung, die neben destilliertem Wasser wenigstens Zink, Eisen und einen Anteil an Säure, vorzugsweise Schwefelsäure enthält. Der Anteil an Säure ist bei der zweiten Komponente so gewählt, dass letztere einen PH-Wert zwischen 2,5 bis 3,5, vorzugsweise einen PH-Wert von 2,8 aufweist. The preparation according to the invention consists, for example, of at least a mixture a first component, which contains the growth factor PDGF, and from a second component in the form of an aqueous solution in addition to distilled water contains at least zinc, iron and a proportion of acid, preferably sulfuric acid. The proportion of acid in the second component is chosen so that the latter one PH value between 2.5 to 3.5, preferably has a pH value of 2.8.

Das Anteils- oder Mischungsverhältnis zwischen der ersten Komponente und der zweiten Komponente ist so gewählt, dass die Kombination beider Komponenten einen PH-Wert ergibt, der auf jeden Fall im sauren Bereich liegt, d. h. kleiner ist als 7. The proportion or mixture ratio between the first component and the second component is chosen so that the combination of both components one Results in a pH value that is definitely in the acidic range, d. H. is less than 7.

Die Herstellung der zweiten Komponente erfolgt in der Weise, dass diese Komponente in wässriger Lösung je Liter destilliertes Wasser 10-100 mg Zn und 6,5-65 mg Fe enthält, wobei der Anteil an Schwefelsäure (H₂SO₄ 95-97%-ig) so gewählt ist, dass sich der PH-Wert zwischen 2,5 und 3,5, vorzugsweise der PH-Wert von 2,8 ergibt. The second component is prepared in such a way that this component in aqueous solution contains 10-100 mg Zn and 6.5-65 mg Fe per liter of distilled water, the proportion of sulfuric acid (H ₂ SO ₄ 95-97% - ig) is selected so that the pH value is between 2.5 and 3.5, preferably the pH value of 2.8.

Als Roh- oder Ausgangsmaterialien eignen sich insbesondere ZnCl₂ und FeSO₄, und zwar dann je Liter Lösung etwa 20-209 mg ZnCl₂ und 32-325 mg FeSO₄. ZnCl ₂ and FeSO ₄ are particularly suitable as raw or starting materials, namely about 20-209 mg ZnCl ₂ and 32-325 mg FeSO ₄ per liter of solution.

Eine mögliche Zusammensetzung für die zweite Komponente enthält dann pro Liter Lösung:
980 g aqua bidestillata DAB 10
0,097 g FeSO₄
0,063 g ZnCl₂
Rest Schwefelsäure (H₂SO₄ 95-97%ig) in einem Anteil bis ein PH-Wert von 2,8 erreicht ist. A possible composition for the second component then contains per liter of solution:
980 g aqua bidestillata DAB 10
0.097 g FeSO ₄
0.063 g ZnCl ₂
Rest of sulfuric acid (H ₂ SO ₄ 95-97%) in a proportion until a pH value of 2.8 is reached.

Wie in Tierversuchen bei Schweinen nachgewiesen werden konnte, weist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung eine wesentlich verbesserte Heilwirkung auf, und zwar sowohl im Vergleich zu dem den Wachstumsfaktor enthaltenden 0,01%gen Gel "Regranex" sowie insbesondere auch im Vergleich zu einer Wundheilung ohne Anwendung des Gel und der erfindungsgemäßen Zusammensetzung. Bereits nach dem vierten Tag ergab sich bei Behandlung mit den erfindungsgemäßen Präparat eine 100% Heilung bei nahezu allen Versuchstieren. Die Versuche wurden an oberflächlichen Wunden, d. h. an Wunden mit einer Tiefe bis zu 0,3 mm und mit jeweils fünf Wunden je Versuchstier durchgeführt. Die bei den Versuchen ermittelten Ergebnisse sind in den nachstehenden Tabellen wiedergegeben und zwar in: As has been demonstrated in animal experiments in pigs, the a significantly improved pharmaceutical composition according to the invention Healing effects, both compared to the growth factor containing 0.01% gel "Regranex" and in particular also in comparison to wound healing without using the gel and the invention Composition. Already after the fourth day, treatment with the Preparation according to the invention a 100% healing in almost all experimental animals. The Trials have been made on superficial wounds, i.e. H. on wounds with a depth up to 0.3 mm and carried out with five wounds per test animal. The two Results obtained from experiments are shown in the tables below namely in:

Tabelle 1 Wundheilung bei weder mit dem Wachstumsfaktor noch mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung behandelten Wunden, Table 1 Wound healing with neither the growth factor nor the wounds treated according to the composition of the invention,

Tabelle 2 Wundheilung bei Behandlung der Wunden mit dem Produkt "Regranex" (Gel mit Wachstumsfaktor PDGF 0,01%), Table 2 Wound healing when treating wounds with the product "Regranex" (Gel with growth factor PDGF 0.01%),

Tabelle 3 Wundheilung bei Behandlung der Wunden mit dem erfindungsgemäßen Präparat in der vorgenannten speziellen Zusammensetzung der zweiten Komponente, die je Liter Lösung 30 mg Zn und 20 mg Fe enthält. Tabelle 1

Tabelle 2

Tabelle 3

Table 3 wound healing when treating the wounds with the preparation according to the invention in the aforementioned special composition of the second component, which contains 30 mg of Zn and 20 mg of Fe per liter of solution. Table 1

Table 2

Table 3

Die Zahlen in den Tabellen bezeichnen jeweils die Anzahl der geheilten Wunden bezogen auf die Gesamtzahl Fünf der Wunden an einem Tier. Die Prozentangaben beziehen sich auf den Grad der Wundheilung, wobei die vollständige Heilung in 100% angegeben ist. The numbers in the tables indicate the number of wounds healed based on the total number of five wounds on an animal. The percentages refer to the degree of wound healing, with full healing in 100% is specified.

Die Ergebnisse der Tabellen 1-3 sind nochmals in den Graphiken der Fig. 1-3 dargestellt, und zwar die Dauer der Wundheilung in Tagen und der Heilungsgrad in %, und zwar bis zu einem 100%igen Ausheilen der Wunden,

- in der Fig. 1 für eine Behandlung weder mit dem Produkt "Regranex", noch mit dem erfindungsgemäßen Präparat behandelten Wunden,
- in der Fig. 2 für die Behandlung der Wunden nur mit dem Produkt "Regranex" und
- in der Fig. 3 für die Behandlung mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung.

The results of Tables 1-3 are shown again in the graphs of FIGS. 1-3, namely the duration of wound healing in days and the degree of healing in%, up to a 100% healing of the wounds,

-. Treated in Figure 1 for treatment with either the product "Regranex," nor with the inventive preparation wounds
- In Fig. 2 for the treatment of wounds only with the product "Regranex" and
- In Fig. 3 for treatment with the composition according to the invention.

Versuche haben auch gezeigt, dass der Behandlungserfolg noch gesteigert werden kann, wenn die Wunden nach dem Aufbringen der erfindungsgemäßen Zusammensetzung unter Verwendung eines geeigneten Verbandmaterials und der zweiten Komponente der erfindungsgemäßen Zusammensetzung in einem feuchten, sauren Milieu gehalten werden. Trials have also shown that treatment success can be increased can if the wounds after application of the invention Composition using a suitable dressing material and the second component of the composition according to the invention in a moist, acidic milieu.

Die gesteigerte Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung ist offensichtlich darauf zurückzuführen, dass die Säure in Verbindung mit dem Eisen der zweiten Komponente bakterostatische Eigenschaften hat, d. h. hierdurch ein Milieu geschaffen wird, welches das Wachstum von Keimen und Bakterien unterbindet und auf diese abstossend wirkt, so dass Entzündungen durch in die Wunde eintretende und sich dort entwickelnde Keime wirksam verhindert sind. Ganz entscheidend ist aber, dass durch das auf der zweiten Komponente basierende saure Milieu das Wundmilieu insgesamt optimiert und der Stoffwechsel im umgebenden Gewebe angeregt wird, so dass sich die Wirkungen des Wachstumsfaktors PDGF voll entfalten können. The increased effect of the composition according to the invention is obvious due to the fact that the acid combined with the iron of the second Component has bacterostatic properties, d. H. this creates a milieu which prevents the growth of germs and bacteria and on these acts repulsive, causing inflammation by entering and remaining in the wound developing germs are effectively prevented. But it is crucial that through the acidic environment based on the second component, the wound environment as a whole optimized and the metabolism in the surrounding tissue is stimulated, so that can fully develop the effects of the growth factor PDGF.

Die Erfindung wurde voranstehend an Ausführungsbeispielen beschrieben. Es versteht sich, dass Änderungen und Abwandlungen möglich sind, ohne dass dadurch der der Erfindung zugrundeliegende Erfindungsgedanken verlassen wird. The invention has been described above using exemplary embodiments. It understands themselves that changes and modifications are possible without the der Invention underlying the inventive concept is left.

Claims

1. Pharmaceutical preparation for the care of wounds, with a share in the growth factor PDGF, characterized by at least two components, of which a first component contains the growth factor PDGF and a second component is an aqueous solution which in addition to water 10-100 mg Zn, 6.5-65 mg Fe and acid in such a proportion that the pH of the solution forming the second component is in the range between about 2.5-3.5, preferably about 2.8.

2. Preparation according to claim 1, characterized in that the second component contains about 15-45 mg Zn and about 10-30 mg Fe per liter of solution.

3. Preparation according to claim 1 or 2, characterized in that the acid Sulfuric acid, preferably 95-97% sulfuric acid.

4. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the zinc component of ZnCl _{2 is} formed, preferably in an amount of 10-100 mg per liter of solution, for example 46-80 mg per liter of solution.

5. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the iron portion of the second component is formed by FeSO ₄ , preferably in an amount of 32-325 mg per liter of solution, for example 80-114 mg per liter of solution.

6. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the second component contains 63 mg of ZnCl ₂ and about 97 mg of FeSO ₄ per liter of solution.

7. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the aqueous solution of the second component in addition to zinc and iron contains only distilled water and acid.

8. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first component is the growth factor PDGF in a concentration from 0.005 weight percent to 0.04 weight percent, preferably in one Contains concentration of 0.01 percent by weight.

9. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first component mixes the growth factor PDGF with a Basis, for example in the form of a gel.

10. Preparation according to one of the preceding claims, characterized in that the first and second components used in such a ratio are that the combination of the first and second components is one Has a pH below 7.

11. Preparation according to one of the preceding claims, characterized by a Mixture of the first and second components.