DE10103503A1 - Endoluminales expandierbares Implantat mit integrierter Sensorik - Google Patents

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein endoluminales expandierbares Implantat mit integrierter Sensorik, insbesondere einen Stent. Der Stentkörper ist an seinem Innen- oder Außenumfang von einer flexiblen und dehnbaren Folie zumindest zum größten Teil umschlossen. In der Folie sind arrayförmig eine Vielzahl von Elektroden, ein gedünnter Halbleiterchip mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Elektroden angeordnet. Die integrierte Elektronik ist zur Ansteuerung der Elektroden für die Aufnahme von Impedanzspektren ausgebildet, um über die Fläche der Folie räumlich aufgelöste Impedanzspektren zu erhalten. Leiterbahnen, die eine elektrische Verbindung quer zur Längsachse des Implantatkörpers auf der Folie herstellen, sind aus einem dehnbaren Material gebildet und/oder verlaufen mäanderförmig. DOLLAR A Das Implantat lässt sich in herkömmlicher Form implantieren und expandieren und liefert Proliferationsparameter zur sicheren Risikostratifizierung.

Description

Technisches Anwendungsgebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft ein endo­ luminales expandierbares Implantat, insbesondere einen Stent, aus einem zylinderförmigen, radial expandier­ baren Implantatkörper, der an seinem Innen- oder Außenumfang von einer flexiblen Folie zumindest zum größten Teil umschlossen ist, in der Sensorelemente und ein gedünnter Halbleiterchip mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Sensorelementen angeordnet sind. Das Implantat kann insbesondere als Stent ausgebildet sein, dessen integrierte Sensorik Daten zur Risikostratifizierung, zur Therapiekontrolle sowie gegebenenfalls zur Steuerung einer kontrollierten Wirkstofffreisetzung im Körper liefert.

Stand der Technik

Zur Behandlung von Stenosen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit wird die perkutane transluminale koronare Ballonangloplastie (PTCA) angewendet. Bei dieser Technik wird ein expandierbarer Ballon in das Gefäß eingeführt und dort für einen bestimmten Zeitraum aufgeblasen, so dass er das Gefäß an dieser Stelle aufweitet. Eine wesentliche Limitation der PTCA liegt im Auftreten einer Rezidivstenose in einem Zeitraum von 3-6 Monaten nach der Intervention. Das Auftreten einer Rezidivstenose ist im Wesentlichen durch die folgenden Faktoren bedingt.

Schon sehr früh nach der Ballondilatation führen die in der Gefäßwand vorliegenden elastischen Fasen eine Rückstellbewegung durch, die das initial erreichte Gefäßlumen reduzieren. Durch den Mechanismus der Ballondilatation kommt es auch zu einer schweren Schädigung der endothelialen Zellschicht, was eine Demaskierung der subendothelial lokalisierten Gefäß­ wandstrukturen bewirkt. Thrombozytäre Adhäsion, thrombozytäre Aggregation, weitere Thrombozyten­ aktivierung und Thrombusbildung sind Folgeerscheinungen dieser Gefäßwandverletzung. Aktivierte Thrombozyten führen durch eine Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu einer Aktivierung proliferationsaktiver Zellsysteme, können andererseits aber auch durch die Förderung einer Thrombusbildung in einer Frühkomplikation der PTCA, dem thrombotischen Gefäßverschluss, resultieren.

Die durch die Aufdehnung des Ballons bedingte Kompression und Dissektion des stenosierenden Plaques führt zu einer Proliferation glatter Muskelzellen in der Media. Diese glatten Muskelzellen migrieren von der Media in die Intima und bewirken mehrere Wochen nach initialer Ballonaufdehnung einen weiteren, sogenannten späten Lumenverlust.

Zur Herabsetzung der unerwünschten Rückstell­ bewegung der Gefäßwand werden Gefäßprothesen (Stents) entweder nach vorheriger Ballonaufdehnung des Gefäßes oder direkt über einen Ballondilatationskatheter implantiert. Der Stent besteht aus einem zylinder­ förmigen, radial expandierbaren Implantationskörper, der nach der Implantation und gegebenenfalls anschließenden radialen Expansion das aufgeweitete Gefäßlumen stützt. Die Reduktion der Inzidenz einer Restenose nach Stentimplantation wird im Wesentlichen durch einen zusätzlichen Lumengewinn erklärt. Nach der Stentimplantation kommt es zu einer erneuten Endo­ thelialisation des dilatierten und gestenteten Gefäß­ segments, die in Abhängigkeit von der Stentlänge nach ca. vier Wochen abgeschlossen ist. Parallel zu dieser Endothelauskleidung des Gefäßlumens induziert der implantierte Stent einen Proliferationsreiz auf die Gefäßwand und führt in diesem Bereich zu einer Lumenreduktion, was bei einem Teil der behandelten Patienten zu einer fokalen oder diffusen, die ganze Stentlänge betreffend In-Stent Stenose führen kann. Aufgrund nicht invasiver Parameter ist es zur Zeit nicht möglich, eine sichere Risikostratifizierung vorzunehmen, die eine individuelle Voraussagbarkeit für die Entwicklung einer Restenose nach Stentimplantation zulässt.

Aus dem Stand der Technik sind derzeit lediglich Stents mit integrierter Sensorik bekannt, die zur Messung von Durchflussparametern ausgebildet sind. Die über die Sensorik erfassten Messwerte werden drahtlos zu einem Empfänger außerhalb des Gefäßes, in dem der Stent implantiert ist, oder außerhalb des Körpers übertragen.

So zeigt die US 6,053,873 einen derartigen Stent mit integrierter Elektronik und Sensoren zur Durch­ flussmessung. Um den Stent ist eine elastische Spule gelegt, die als Antenne zur Datenübertragung und zur Energieaufnahme für den Betrieb der Elektronik dient. Die Druckschrift zeigt eine Ausführungsform eines Stents, bei der die Impedanz des durch das Stentlumen fliessenden Blutes erfasst und zur Bestimmung des Durchflusses herangezogen wird. Für diese Impedanz­ messung sind mehrere axial beabstandet angeordnete Elektrodenpaare aus jeweils gegenüber liegenden Elektroden zusammen mit der Elektronik in einem dünnen flexiblen Film angeordnet, der am Stent befestigt ist.

Der Stent der US 6,053,873 lässt sich jedoch nicht für die sichere Risikostratifizierung einsetzen, da hierfür die Kenntnis der Proliferationsparameter notwendig ist. Diese lassen sich aus den gemessenen Durchflussparametern nicht zuverlässig bestimmen.

Die US 5,967,986 beschreibt ebenfalls einen Stent mit integrierter Elektronik sowie Sensoren zur Messung verschiedener physikalischer oder biologischer Parameter, insbesondere zur Durchflussmessung. In einer Ausgestaltung verlaufen über die Länge des Stents anähernd helixförmig zwei Elektroden in konstantem Abstand, über die Gewebewachstum im Stent erfasst werden kann. Die Sensoren bzw. Elektroden sowie die zugehörige Elektronik sind auf einem dünnen flexiblen Film angeordnet, der den Stent an seiner Innenfläche zum größten Teil umschließt.

Auch mit dem Stent dieser Druckschrift können keine zuverlässigen Proliferationsparameter nach der Implantation gewonnen werden, die für eine sichere Risikostratifizierung ausreichen. Weiterhin besteht bei diesem wie auch bei dem Stent der vorgenannten Druckschrift das Problem, dass eine Expansion des Stents nach der Implantation zu einer Beschädigung der integrierten Sensorik führen kann.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein endoluminales expandierbares Implantat mit integrierter Sensorik, insbesondere einen Stent, anzugeben, das eine sichere Risikostratifizierung nach der Implantation ermöglicht.

Darstellung der Erfindung

Die Aufgabe wird mit dem Implantat gemäß Patent­ anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen des Implantats sind Gegenstand der Unteransprüche.

Das vorliegende endoluminale expandierbare Implantat, im Folgenden gemäß der bevorzugten Ausführungsform auch als Stent bezeichnet, besteht in bekannter Weise aus einem zylinderförmigen, radial expandierbaren Implantatkörper. Der Aufbau eines derartigen Implantatkörpers ist dem Fachmann bekannt. Der Implantatkörper ist an seinem Innen- oder Außenumfang von einer dünnen und flexiblen ersten Folie zumindest zum größten Teil umschlossen. In der Folie sind Sensorelemente, ein gedünnter Halbleiterchip mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Sensorelementen angeordnet. Die Folie ist in geeigneter Weise am Implantatkörper befestigt. Beim vorliegenden Implantat ist die erste Folie mit den integrierten Sensorelementen und dem Halbleiterchip dehnbar ausge­ staltet, so dass sie einer radialen Expansion des Implantats jederzeit folgen kann. Die Sensorelemente werden durch eine Vielzahl von über die Folienfläche arrayförmig verteilt angeordneten ersten Elektroden gebildet. Die integrierte Elektronik ist zur Ansteuerung der ersten Elektroden für die Aufnahme von Impedanzspektren zwischen den bzw. jeweils einzelnen der ersten Elektroden ausgebildet, um über die Fläche der ersten Folie - und somit den Innen- oder Außen­ umfang des Implantats - räumlich aufgelöste Impedanz­ spektren zu erhalten. Weiterhin sind gegebenenfalls Leiterbahnen, die eine elektrische Verbindung quer zur Längsachse bzw. axialen Richtung des Implantatkörpers auf der ersten Folie herstellen, aus einem dehnbaren Material gebildet und/oder verlaufen mäanderförmig. Sind die Elektroden sowie der zumindest eine Halb­ leiterchip derart angeordnet, dass keine elektrischen Verbindungen quer zur Längsachse des Implantatkörpers auf der ersten Folie erforderlich sind, so ist die letztgenannte Maßnahme selbstverständlich nicht erforderlich.

Bei diesem Implantat, das vorzugsweise als Stent ausgebildet ist, werden somit eine Vielzahl von Elektroden derart auf der ersten Folie angeordnet, dass sie mit dem Gewebe- oder Plaquematerial, das die Innen- oder Außenwand des Stents umgibt, elektrischen Kontakt haben. Die Elektroden sind elektrisch mit der Elektronik des Halbleiterchips verbunden, die die Elektroden zur Erfassung der räumlich aufgelösten Impedanzspektren ansteuert. Zusätzlich ist die Elektronik vorzugsweise zur Auswertung und/oder Übertragung der erfassten Messdaten an einen externen Empfänger ausgebildet. Um die räumliche Verteilung der Gewebe- und Plaqueparameter im bzw. um den Stent zu bestimmen, werden jeweils die Impedanzspektren an unterschiedlichen Stellen des Stents zwischen dort angeordneten Elektroden aufgenommen. Aus den Impedanzspektren eines Elektrodenpaares lassen sich die Parameter des Gewebes bzw. Plaquematerials ermitteln, das sich zwischen den Elektroden befindet. Aus der Gesamtheit der aufgenommenen Impedanzspektren lässt sich die räumliche Verteilung dieser Parameter bestimmen. Je nach Ausbildung und Anwendungsfall des vorliegenden Implantates können die Stromeinspeisung und die Spannungsmessungen zur Aufnahme der Impedanz­ spektren über die gleichen oder über unterschiedliche Elektroden erfolgen, so dass Zwei-, Drei- oder Vier- Elektrodenanordnungen eingesetzt werden können.

Durch die dehnbare Ausgestaltung der flexiblen und dünnen ersten Folie sowie der geeigneten Ausgestaltung der Leiterbahnen zur Verbindung der einzelnen elektrischen Komponenten auf der Folie untereinander treten keinerlei Probleme bei der Expansion des Stents nach dessen Implantation auf. Die Folie wird entweder um den Innenumfang oder den Außenumfang des Stents gelegt und dort befestigt. Die Folie kann den Stent hierbei vollständig umschließen oder lediglich zu einem größeren Teil. Durch diese Anordnung und die dünne Ausgestaltung der Folie kann der Stent mit Sensorik wie ein herkömmlicher Stent radial expandiert und implan­ tiert werden. Aufgrund der geringen Dicke der Folie wird weder der Gesamtdurchmesser noch das Lumen des Implantates durch die Sensorik wesentlich verändert.

Das erfindungsgemäße Implantat ermöglicht in vorteilhafter Weise die Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern im und um den Stent nach dessen Implantation sowie deren zeit­ liche Änderung. Dadurch lassen sich relevante Parameter für eine Risikostratifizierung, eine Therapiekontrolle oder für eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung bereitstellen. Der Stent lässt sich in herkömmlicher Weise implantieren und innerhalb des Gefäßes expandieren, ohne die elektronischen Komponenten sowie die Messeigenschaften hierdurch zu gefährden.

In einer bevorzugten Ausführungsform des vorliegenden Implantats ist eine zweite dünne Folie vorgesehen, die gegebenenfalls über eine dünne Zwischenschicht an der ersten Folie anliegt. Die zweite Folie ist ebenso wie die erste Folie elastisch und dehnbar ausgestaltet. Die zweite Folie trägt ein Kondensatorarray sowie Leiterbahnen zur Verbindung der Kondensatoren des Kondensatorarrays untereinander und verbindet das Kondensatorarray über eine elektrische Kontaktierung zur ersten Folie zur Energieversorgung mit der Elektronik des Halbleiterchips. Die Leiter­ bahnen auf der zweiten Folie, die eine elektrische Verbindung quer, insbesondere senkrecht, zur Längsachse des Implantatkörpers herstellen, sind aus einem dehn­ baren Material gebildet und/oder verlaufen mäander­ förmig. Durch diese zweite Folie mit dem Kondensator­ array wird ein Energiespeicher zur Verfügung gestellt, der die gegebenenfalls drahtlos von einer externen Energiequelle übertragene oder durch interne Energie­ wandlung gewonnene Energie speichert und bei Bedarf der Elektronik des Halbleiterchips zur Verfügung stellt. Die zweite Folie ist hierzu wie die erste Folie elektrisch isolierend ausgebildet und trägt eine Vielzahl von Mikrokondensatoren, die durch die Leiterbahnen miteinander verbunden sind. Das Implantat mit den beiden Folien unterscheidet sich in seinen Abmessungen aufgrund der geringen Dicke der Folien nur unwesentlich von einem herkömmlichen Implantat ohne integrierte Sensorik. Durch ein derartiges Kondensatorarray, dessen Kondensatoren über die volle Innen- bzw. Außenfläche des Stents verteilt sind, wird eine hohe Speicherkapazität ermöglicht, ohne das Lumen des Stents merklich zu verringern. Andererseits ermöglicht dieser Energiespeicher einen zuverlässigen Betrieb der integrierten Elektronik. Durch die dehnbare Ausge­ staltung der zweiten Folie sowie die Dehnbarkeit der Leiterbahnen aufgrund des besonderen Materials oder mäanderförmigen Verlaufs lässt sich der Stent in üblicher Weise nach der Implantation expandieren.

Die in der zweiten Folie angeordneten elektrischen Komponenten, d. h. das Kondensatorarray sowie die Leiterbahnen, können zum gleichen Zweck auch direkt in der ersten Folie integriert und gegenüber den anderen Komponenten der ersten Folie entsprechend elektrisch isoliert sein. In einer derartigen Ausgestaltung ist keine separate zweite Folie, sondern lediglich ein schichtartiger Aufbau der ersten Folie erforderlich.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform besteht die Substratfolie (erste Folie) des Elektroden­ arrays aus einem piezoelektrischen Material. Beidseitig dieser Folie sind zweite Elektroden, beispielsweise als entsprechend strukturierte Elektrodenschicht, angeordnet. Diese Elektroden werden durch eine Isolationsschicht von den darauf befindlichen ersten Elektroden, den Sensorelementen, getrennt. Durch diese Ausgestaltung lässt sich eine kontinuierliche Strom­ versorgung und somit ein kontinuierliches Monitoring unabhängig von externen Energiequellen realisieren. Durch Druckänderungen im Inneren des Stents, beispiels­ weise durch den Pulsschlag, wird die piezoelektrische Folie gedehnt, so dass eine Änderung der Spannung zwischen den zweiten Elektroden der beiden Folienseiten resultiert. Die gewandelte Energie wird nach einer AC/DC-Wandlung im Kondensatorarray gespeichert oder dient direkt der Energieversorgung der Halbleiter­ elektronik. Die Energieverwaltung erfolgt in diesem Falle ebenfalls durch die im Halbleiterchip integrierte Elektronik. Die zweiten Elektroden, die sich senkrecht zur Längsachse des Implantatkörpers, d. h. in Dehnungs­ richtung, erstrecken, sind wiederum entweder dehnbar ausgestaltet und/oder verlaufen in dieser Richtung mäanderförmig.

Vorzugsweise sind die ersten Elektroden derart auf der ersten Folie angeordnet, dass sie nach der bestim­ mungsgemäßen Expansion des Stents äquidistant sind. Dies ermöglicht eine vereinfachte Auswertung der Messdaten hinsichtlich der räumlichen Verteilung der Gewebeparameter. Dem Fachmann sind die Zusammenhänge zur Ableitung dieser Parameter aus den spektralen Impedanzmessungen bekannt. Diese resultieren daher, dass biologische Gewebe charakteristische elektrische und dielektrische Eigenschaften aufweisen, die über die Impedanzspektroskopie bestimmt werden können.

Vorzugsweise wird ein Halbleiterchip mit einer annähernd rechteckigen Form auf die erste Folie aufgebracht bzw. in diese integriert, der eine größere Längs- als Querausdehnung aufweist. Der Halbleiterchip wird derart auf der Folie orientiert, dass seine Längsachse annähernd parallel zur Längsachse des Implantatkörpers verläuft. Hierdurch wird eine Beanspruchung des Halbleiterchips durch die Dehnung der Folie quer zur axialen Richtung minimiert. Gegebenenfalls kann die Dehnbarkeit dieser Folie im Bereich des Halbleiterchips zusätzlich verringert sein.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform liegen sämtliche Elektroden jeweils auf parallel zur Längsachse des Implantatkörpers verlaufenden geraden Linien auf der Folie, wobei für jede der Linien ein eigener Halbleiterchip mit integrierter Elektronik zur Ansteuerung der Elektroden auf der jeweiligen Linie vorgesehen ist. In diesem Falle ist keine elektrische Verbindung zwischen den einzelnen elektrischen Komponenten auf der Folie in Dehnungsrichtung, d. h. quer zur Längsachse des Implantats erforderlich. Sämtliche Leiterbahnen verlaufen parallel zur Längsachse des Implantats, so dass die elektrischen Komponenten durch eine Dehnung der Folie aufgrund der Expansion des Implantats nicht beansprucht werden.

Die Elektronik ist vorzugsweise zur Auswertung und/oder Übertragung von Messdaten an eine externe Einheit ausgebildet. Hierzu ist eine Sende- und Empfangsspule helix- oder doppelhelixförmig um den Implantatkörper gewickelt und mit der Elektronik verbunden. Die Elektronik kann weiterhin Ausgänge zur Steuerung eines gegebenenfalls am Implantatkörper angeordneten Mikrosystems zur Wirkstofffreisetzung aufweisen. Ein derartiges Mikrosystem zur Wirkstoff­ freisetzung ist in der parallelen deutschen Patent­ anmeldung 100 63 612.8 offenbart, deren Ausgestal­ tungsmerkmale vorzugsweise auch bei dem vorliegenden Implantat verwirklicht sind. Die Elektronik beinhaltet hierbei ein Programm, das die Wirkstofffreisetzung in Abhängigkeit von den gemessenen Parametern steuert. Das Mikrosystem der 100 63 612.8, das über einem vorzugsweise im Implantat integrierten Wirkstoff­ reservoir angeordnet wird, besteht aus einem dünnen Trägersubstrat, das aus einem für den Wirkstoff undurchlässigen Material besteht und eine oder mehrere Durchgangsöffnungen für den Wirkstoff aufweist. Im Bereich der Durchgangsöffnungen sind mehrere Elektroden angeordnet, die über eine in das Trägersubstrat integrierte Elektronik oder direkt über die Elektronik in der vorliegenden ersten Folie angesteuert werden. Die Durchgangsöffnungen sind als Mikrospalte und/oder Mikrokanäle mit jeweils beidseitig angeordneten Elektroden ausgebildet und auf einer Seite des Träger­ substrates von einer Schicht aus einem elektroporösen Material überdeckt.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des vor­ liegenden Implantats ist ein zweiter Stentkörper koaxial um den ersten Stentkörper angeordnet, wobei die erste und gegebenenfalls zweite Folie zwischen den beiden Stentkörpern liegen. Der innere Stentkörper ist hierbei derart expandiert, dass er gegen den äußeren Stentkörper gepresst wird, so dass das gesamte System unter mechanischer Spannung steht.

Um das Eindringen von Gewebe in den Stent zu ermöglichen, sind die erste und gegebenenfalls zweite Folie vorzugsweise perforiert ausgeführt. Weiterhin können diese Folien mit einer Schicht versehen sein, die unter Zugspannung steht, so dass sich die Folien jederzeit aufgrund der Zugspannung an die Oberfläche des Implantatkörpers anlegen. Es versteht sich von selbst, dass die Richtung der Zugspannung hierfür geeignet gewählt sein muss, je nachdem, ob die Folie am Innen- oder am Außenumfang des Stentkörpers angelegt wird. Selbstverständlich können auch weitete Sensor­ elemente auf der ersten Folie angeordnet und mit der Elektronik verbunden sein, um gegebenenfalls weitere biologische oder physikalische Parameter erfassen zu können.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Das vorliegende Implantat wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens nochmals erläutert. Hierbei zeigen:

Fig. 1 schematisch eine Darstellung eines Stents mit integrierter Sensorik zur Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer flexiblen, dehnbaren Folie mit einem Elektrodenarray und integriertem Schaltkreis (nicht maßstabsgetreu);

Fig. 3 eine schematische Darstellung einer flexiblen und dehnbaren Folie mit einem dehnbaren Kondensatorarray;

Fig. 4 ein Blockschaltbild des integrierten Schaltkreises gemäß einer Ausführungs­ form der vorliegenden Erfindung;

Fig. 5 eine schematische Darstellung eines Stents gemäß einer weiteren Ausführungs­ form der vorliegenden Erfindung;

Fig. 6a ein Beispiel für eine piezoelektrische Folie zur Energiewandlung in Draufsicht;

Fig. 6b eine schematische Schnittdarstellung einer Sensorstruktur mit einer piezo­ elektrischen Folie gemäß der Fig. 6a als Substratmaterial;

Fig. 7 ein Beispiel für eine Anordnung der Elektroden, Leiterbahnen und ICs auf einer dehnbaren Folie; und

Fig. 8 ein Beispiel für einen Stent mit aufgebrachtem Sensorsystem, das unter Eigenspannung steht, vor und nach radialer Stentexpansion.

Wege zur Ausführung der Erfindung

Fig. 1 zeigt schematisch eine Darstellung einer möglichen Ausführungsform eines Stents mit integrierter Sensorik zur kontinuierlichen Erfassung der räumlichen Verteilung von Gewebe- und Plaqueparametern nach einer Implantation des Stents. Der Stent weist einen radial expandierbaren zylinderförmigen Stentkörper 1 auf, an dessen Außenfläche in diesem Beispiel eine dehnbare, flexible dünne Folie 2 anliegt, die ein Elektroden­ array, einen integrierten Schaltkreis und Leiterbahnen trägt. Auf dieser ersten Folie 2 ist eine zweite flexible und dehnbare Folie 3 aufgebracht, die ein Mikrokondensatorarray mit Leiterbahnen zur ent­ sprechenden Verschaltung der einzelnen Kondensatoren trägt. In der Figur sind sehr gut die einzelnen Elektroden 4 des Elektrodenarrays der Folie 2 zu erkennen, die mit in den Stent hineinwachsendem Gewebe in Kontakt kommen. Der Stent selbst ist in üblicher Weise aufgebaut und besteht beispielsweise aus einem Drahtgeflecht. Die beiden Folien 2 und 3 umschließen den Stentkörper 1 in diesem Beispiel beinahe voll­ ständig. Die Befestigung am Stentkörper sowie die Verbindung zwischen den Folien kann über dem Fachmann bekannte Klebemittel erfolgen.

Bei einer radialen Expansion des in der Fig. 1 dargestellten Stents dehnen sich die beiden aufgebrachten Folien in gleicher Weise wie der Stent, ohne die elektrischen Komponenten, die in bzw. auf den Folien integriert sind, zu beschädigen.

Zur Herstellung eines flexiblen, elastischen Elektrodenarrays, d. h. der ersten Folie 2 mit dem Elektrodenarray der Elektroden 4, werden auf einer Elastomerfolie 2 Metallschichten für die Elektroden 4 und Leiterbahnen 5 abgeschieden und strukturiert. Ein ultradünner flexibler Siliziumchip 6 wird in Halb­ leitertechnologie hergestellt und durch eine bekannte Verbindungstechnik für flexible Chips auf flexible Substrate mit der Elastomerfolie 2 verbunden. Der Chip 6 ist als schmales Rechteck ausgeführt und wird vorzugsweise so auf das Elektrodensubstrat 2 aufge­ bracht, dass die Kanten der schmalen Seiten des Recht­ ecks in der Richtung liegen, in die das Elektroden­ substrat 2 bei Expansion des Stentkörpers 1 gedehnt wird.

Techniken zum Verbinden eines gedünnten Halb­ leiterchips mit einer Folie sind beispielsweise aus Aschbrenner et al., Concepts for Ultra Thin Packaging Technologies, Proceedings. 4th International Conference on Adhesive Joining and Coating Technology in Electronics Manufacturing, 2000, Seiten 16-19, bekannt.

Fig. 2 zeigt in schematischer Darstellung ein Beispiel für ein auf einer Folie 2 aufgebrachtes Elektrodenarray mit zugehörigen Leiterbahnen 5 und dem Halbleiterchip 6. Die Folie 2 ist eine zumindest in einer Richtung (durch die Pfeile angedeutet) dehnbare, elastische und elektrisch nicht leitende Elastomer­ folie. Auf der Folie sind die freigelegten Elektroden 4 des Elektrodenarrays zu erkennen, die über Leiterbahnen 5 mit dem Halbleiterchip 6 verbunden sind, der die Ansteuerung der Elektroden übernimmt. Um die Kräfte auf die elektrischen Verbindungen zwischen dem Elektroden­ array und dem Halbleiterchip 6 während und nach der Stentexpansion zu minimieren, kann die Dehnbarkeit der Folie 2 in dem Bereich, in dem sich der Chip 6 befindet, herabgesetzt werden. Dies kann je nach Elastomermaterial beispielsweise durch lokale Licht- oder Wärmebehandlung (z. B. mittels Laser) erreicht werden.

Die Elektroden 4 sind so angeordnet, dass sie nach Stentexpansion äquidistant sind. Weiterhin sind die Leiterbahnen 5, in Bereichen, in denen sie sich in Dehnungsrichtung der Folie 2 erstrecken, mäanderförmig ausgeführt. Dieser mäanderförmige Verlauf der Leiter­ bahnen 5 ermöglicht das Dehnen der Folie 2 in der angegebenen Richtung, ohne dass die Leiterbahnen S hierdurch beschädigt oder unterbrochen werden. Der mäanderförmige Verlauf ermöglicht somit eine elastische elektrische Verbindung der Elektroden 4 mit dem Halbleiterchip 6. In der Figur sind weiterhin Anschlüsse 7 für ein System zur Wirkstofffreisetzung sowie Anschlüsse 8 zur Energieversorgung des Halbleiterchips 6 zu erkennen. Der Halbleiterchip 6 weist eine Elektronik bzw. einen integrierten Schalt­ kreis (IC) auf, der die Elektroden 4 des Elektroden­ arrays zur impedanzspektroskopischen Messung ansteuert. Die Ansteuerung erfolgt hierbei derart, dass eine räumlich aufgelöste Messung der Impedanz in Abhängig­ keit von der Wellenlänge erzielt wird.

Ein Beispiel für ein Blockschaltbild des inte­ grierten Schaltkreises ist in Fig. 4 dargestellt. Die Elektroden 4, die sich auf einer Linie (hier als Längsachse 1. .m bezeichnet) parallel zur Längsachse des Stentkörpers befinden sind jeweils mit einem Multiplexer verbunden. Die Multiplexer verbinden jeweils zwei benachbarte Elektroden 4 einer Längsachse mit Impedanzanalysatoren, die Impedanzspektren für die Elektrodenpaare ermitteln. Die Impedanzspektren werden über eine Steuerschaltung entweder in einen Speicher, der sich auf dem Chip 6 befindet, geschrieben oder telemetrisch an eine Empfangseinheit außerhalb des Gefäßes gesendet. Durch eine Analyseschaltung können aus den Impedanzspektren Ereignisse ermittelt werden, bei denen Steuersignale an ein System zur kontrol­ lierten Wirkstofffreisetzung gegeben werden. Dem Schaltkreis wird die Energie induktiv von einer externen Energiequelle und/oder von Energiewandlern, die sich am Stent befinden, zugeführt. Die Energie wird in einem Kondensatorarray zwischengespeichert. Für den Betrieb des Schaltkreises wird dem Kondensatorarray Energie entnommen. Die Energieverwaltung übernimmt hierbei ein Powermanagementmodul, das im Halbleiterchip 6 integriert ist.

Fig. 3 zeigt ein Beispiel für eine Folie 3 mit einem Array aus metallisierten Filmkondensatoren 9. Die Folie 3 besteht wiederum aus einem Elastomersubstrat, auf dem die Filmkondensatoren 9 durch kombiniertes Abscheiden und Strukturieren von Metall- und Polymer­ schichten erzeugt werden. Konzepte zur Abscheidung von Materialien zur Herstellung monolithischer Film­ kondensatoren werden beispielsweise in Rzad et al., Advanced Materials for High Energy Density Capacitors, IEEE 35 ^th International Power Sources Symposium, 1992, beschrieben.

Die einzelnen Filmkondensatoren 9 sind in diesem Beispiel über Leiterbahnen 10 aus einem elastischen, elektrisch leitfähigen Material, vorzugsweise einem Polymermaterial, miteinander verbunden bzw. ver­ schaltet. Die Anschlüsse 11 des Kondensatorarrays werden mit den Anschlüssen für die Energiespeicherung auf der Folie 2 mit dem Elektrodenarray verbunden. Danach werden die Folien 2, 3 für Elektroden- und Kondensatorarray gemeinsam um den Stentkörper 1 gelegt. Um den Stent mit dem Sensorsystem wird doppelhelix­ förmig ein dünner Draht gewickelt, wodurch eine Sende- und Empfangsspule gebildet wird. Die Enden der Spule werden mit den entsprechenden Eingängen am Halbleiter­ chip 6 verbunden.

Zum Fixieren des Sensorsystems und der Spule kann koaxial ein zweiter Stent über dem System angeordnet werden, wie dies als weiteres Ausführungsbeispiel in Fig. 5 dargestellt ist. Der innere Stentkörper 1 wird hierbei soweit radial expandiert, dass er gegen den zweiten Stentkörper 12 gepresst wird, so dass die Komponenten unter mechanischer Spannung stehen.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel für eine besondere Ausgestaltung der elastischen Folie 2 mit dem Elektrodenarray. Als Substratmaterial dieser Folie wird im vorliegenden Beispiel eine piezoelektrische Folie 13 eingesetzt, die beidseitig mit Elektrodenstrukturen 14 versehen ist. Der Verlauf dieser Elektrodenstrukturen in Dehnungsrichtung der Folie ist wiederum mäander­ förmig ausgeführt, um die Elastizität dieser Elektroden sicherzustellen. Auf der rechten Seite der Fig. 6a, die die piezoelektrische Folie 13 mit den aufgebrachten Elektroden 14 in Draufsicht zeigt, sind schließlich noch die Anschlussflächen der Rückseite 15 sowie der Vorderseite 16 zu erkennen. Über diese Anschlussflächen wird der Kontakt zu dem (nicht dargestellten) auf der Folie 13 aufgebrachten Halbleiterchip 6 hergestellt.

In Fig. 6b ist die Folie 13 mit den Elektroden 4 zur Gewebecharakterisierung, die das Elektrodenarray bilden, in Schnittansicht zu erkennen. Zwischen diesen Elektroden 4 und dem piezoelektrischen Substratmaterial 13 mit den aufgebrachten Elektrodenstrukturen 14 ist eine Passivierungsschicht 17 zur Isolation vorgesehen. Die Anschlüsse 15, 16 der Elektrodenstruktur 14 sind mit der Powermanagementeinheit des Halbleiterchips 6 verbunden, die die Energieversorgung für den Halbleiterchip regelt. Aufgrund einer Dehnung und/oder Kompression dieser Folie 13 am Stent wird über den piezoelektrischen Effekt eine Spannung an den Elektroden 14 erzeugt, mit der der Halbleiterchip 6 betrieben und/oder das Kondensatorarray aufgeladen werden können. Durch diesen integrierten piezo­ elektrischen Energiewandler kann die Sensorik über längere Zeit unabhängig von äußeren Energiequellen betrieben werden.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel wird jeweils für die Elektroden 4, die sich auf einer Linie bzw. Achse parallel zur Längsachse des Stentkörpers 1 befinden, zur Ansteuerung und Datenerfassung ein separater integrierter Schaltkreis (6a-6d) verwendet. Durch diese Anordnung kann auf dehnbare Leiterbahnen innerhalb der Elektrodenstruktur verzichtet oder deren Anzahl reduziert werden. Die ICs (6a-6d) jeder Achse sind beispielsweise mit einer gemeinsamen Sende- und Empfangsspule verbunden und kommunizieren mit einer externen Einheit. Fig. 7 zeigt hierbei eine Ausführungsform, bei der keine getrennten Folien für das Elektrodenarray und das Kondensatorarray vorgesehen sind. Die Elektroden des Elektrodenarrays sind vielmehr auf der gleichen Folie 2 angeordnet wie das Konden­ satorarray. Selbstverständlich sind die Leiterbahnen 10 des Kondensatorarrays gegenüber den Elektroden 4 und Leiterbahnen 5 des Elektrodenarrays durch eine entsprechende Zwischenschicht isoliert. Die Dehnung der Folie bei einer Expansion des Stents erfolgt in diesem Beispiel senkrecht zum Verlauf der in der Figur dargestellten Leiterbahnen 5.

Fig. 8 zeigt schließlich schematisch ein Beispiel eines Stents, bei dem das Sensorsystem 18, bestehend aus der Folie 2 mit dem Elektrodenarray sowie gegebenenfalls einer weiteren Folie mit dem Konden­ satorarray, mit einer Schicht versehen ist, die unter Zugspannung steht. Diese Schicht wird bei der Herstellung des Elektrodenarrays auf der Folie 2 abgeschieden. Durch diese Zugspannung nimmt die Folie selbst eine Manschettenform an. Die Manschette wird aufgeweitet oder zusammengedrückt und um einen Stentkörper 1 gelegt bzw. in einen Stentkörper 1 eingeschoben. Im Beispiel der Fig. 8a ist eine über den Stentkörper 1 geschobene Manschette 18 (Sensor­ system) zu erkennen. Das Sensorsystem sitzt aufgrund seiner Eigenspannung auf dem Stentkörper fest. Beim Anbringen der Manschette am Innenumfang des Stent­ körpers muss selbstverständlich die aufgebrachte Schicht eine Spannung nach außen bewirken. Bei radialer Expansion des Stents weitet sich die Manschette auf, wie dies in Teilabbildung b der Fig. 8 zu erkennen ist. Aufgrund der Eigenspannung liegt die Manschette jedoch weiterhin sicher am Stentkörper an. Die Elektroden sind in diesem Sensorsystem so angeordnet, dass sie im aufgeweiteten Zustand die gewünschte Position haben.

Selbstverständlich können neben Elektroden auch andere Detektoren zur Gewebe- oder Plaque­ charakterisierung auf der oder den Folien angeordnet werden. Ebenso ist die Anordnung zusätzlicher Sensoren für andere biologische oder physikalische Parameter möglich. In diesem Fall muss die Elektronik des Halbleiterchips entsprechend an die Messaufgaben angepasst sein.

Auch wenn in den vorangehenden Ausführungsbei­ spielen jeweils einzelne Aspekte der möglichen Ausgestaltungen des Elektrodenarrays sowie des Konden­ satorarrays und der zugrundeliegenden Substratfolien angeführt sind, ist dem Fachmann verständlich, dass diese einzelnen Ausgestaltungen beliebig miteinander kombinierbar sind. So können beispielsweise sowohl Kondensatorarray und Elektrodenarray auf einer gemeinsamen Folie angeordnet sein, die zusätzlich aus einem piezoelektrischen Material mit entsprechenden Elektroden zur Abnahme der Spannung bestehen kann. Ebenso lassen sich die piezoelektrische Folie, eine Folie für das Elektrodenarray sowie eine Folie für das Kondensatorarray getrennt voneinander einsetzen. Die Anordnung der Elektroden des Elektrodenarrays ist nicht auf bestimmte Muster oder Abstände beschränkt. Diese hängen vielmehr von der gewünschten räumlichen Auflösung ab. Weiterhin kann die Verschaltung der einzelnen Elektroden zur Aufnahme der Impedanzspektren auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen, wie dies dem Fachmann bekannt ist. So eignen sich sowohl Zweipol-, Dreipol- als auch Vierpolanordnungen für eine derartige Aufgabe.

BEZUGSZEICHENLISTE

1

Stentkörper

2

erste dehnbare Folie

3

zweite dehnbare Folie

4

erste Elektroden

5

erste Leiterbahnen

6

Halbleiterchip

7

Anschlüsse für ein System zur Wirkstoff­ freisetzung

8

Anschlüsse für ein System zur Energieversorgung

9

Filmkondensator

10

zweite Leiterbahnen

11

Anschlussfläche

12

zweiter Stentkörper

13

piezoelektrische Folie

14

zweite Elektroden

15

Anschlussfläche Rückseite

16

Anschlussfläche Vorderseite

17

Passivierungsschicht

18

Sensorsystem

Claims (17)

1. Endoluminales expandierbares Implantat, insbesondere Stent, aus einem zylinderförmigen, radial expandierbaren Implantatkörper (1), das an seinem Innen- oder Aussenumfang von einer dünnen und flexiblen ersten Folie (2) zumindest zum größten Teil umschlossen ist, in der Sensor­ elemente (4) und ein gedünnter Halbleiterchip (6) mit integrierter Elektronik sowie Leiterbahnen (5) zur Verbindung der integrierten Elektronik mit den Sensorelementen (4) angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Folie (2) dehnbar ausgestaltet ist, die Sensorelemente aus einer Vielzahl von über die Fläche der Folie verteilt angeordneten ersten Elektroden (4) gebildet sind und die integrierte Elektronik zur Ansteuerung der ersten Elektroden (4) für die Aufnahme von räumlich aufgelösten Impedanzspektren ausgebildet ist, wobei gegebenenfalls Leiterbahnen (5), die eine elektrische Verbindung quer zur Längsachse des Implantatkörpers (1) auf der ersten Folie (2) herstellen, aus einem dehnbaren Material bestehen und/oder mäanderförmig verlaufen.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Folie (3), die elastisch und dehnbar ausgestaltet ist, gegebenfalls über eine Zwischenschicht an der ersten Folie (2) anliegt, wobei die zweite Folie (3) ein Kondensatorarray und Leiterbahnen (10) zur Verbindung der Kondensatoren (9) des Kondensatorarrays untereinander trägt und über eine elektrische Kontaktierung zur ersten Folie (2) das Kondensatorarray zur Energieversorgung mit der Elektronik des Halbleiterchips (6) verbindet, wobei die Leiterbahnen (10) auf der zweiten Folie (3), die eine elektrische Verbindung quer zur Längsachse des Implantatkörpers (1) herstellen, aus einem dehnbaren Material bestehen und/oder mäanderförmig verlaufen.

3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Folie (2) ein Kondensatorarray und Leiterbahnen (10) zur Verbindung der Kondensatoren (9) des Kondensatorarrays untereinander trägt, wobei das Kondensatorarray zur Energieversorgung mit der Elektronik des Halbleiterchips (6) verbunden ist und die Leiterbahnen (10), die eine elektrische Verbindung senkrecht zur Längsachse des Implantatkörpers (1) herstellen, aus einem dehnbaren Material bestehen und/oder mäanderförmig verlaufen.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Folie (2) aus einem piezo­ elektrischen Material (13) mit beidseitig angeordneten zweiten Elektroden (14) besteht, die von einer Isolationsschicht (17) gegen die ersten Elektroden (4) isoliert sind, wobei elektrische Spannungen, die durch Dehnung oder Kompression der ersten Folie (2) aufgrund des piezoelektrischen Effektes zwischen den zweiten Elektroden (14) anliegen, über elektrische Verbindungen zum Aufladen des Kondensatorarrays und/oder zur Energieversorgung des Halbleiterchips (6) genutzt werden und zweite Elektroden (14), die sich quer zur Längsachse des Implantatkörpers (1) auf der ersten Folie (2) erstrecken, aus einem dehnbaren Material bestehen und/oder mäanderförmig verlaufen.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten Elektroden (4) derart auf der ersten Folie (2) angeordnet sind, dass sie nach der bestimmungsgemäßen Expansion des Implantat­ körpers (1) äquidistant sind.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Halbleiterchip (6) eine annähernd rechteckige Grundrissform mit größerer Längs- als Querachse aufweist, wobei die Längsachse des Halbleiterchips (6) annähernd parallel zur Längsachse des Implantatkörpers (1) verläuft.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Dehnbarkeit der ersten Folie (2) im Bereich des Halbleiterchips (6) verringert ist.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten Elektroden (4) auf mehreren parallel zueinander und zur Längsachse des Implantatkörpers (1) verlaufenden Linien angeordnet sind, wobei für jede der Linien ein separater Halbleiterchip mit integrierter Elektronik zur Ansteuerung der Elektroden (4) auf der jeweiligen Linie vorgesehen ist und die Leiterbahnen (5) zwischen den Elektroden (4) und den Halbleiterchips nur parallel zu den Linien verlaufen.

9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik zur Auswertung und/oder Übertragung von Messdaten an eine externe Einheit ausgebildet ist.

10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik zumindest einen Impedanzanalysator, einen Multiplexer, einen Speicher, eine Sende- und Empfangseinheit sowie ein Powermanagementmodul umfasst.

11. Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik je einen Multiplexer für jeweils ein feste Anzahl an Elektroden (4) aus der Vielzahl der Elektroden der ersten Folie (2) aufweist.

12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass eine Sende- und Empfangsspule helix- oder doppelhelixförmig um den Implantatkörper (1) gewickelt und mit der Elektronik verbunden ist.

13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektronik Ausgänge zur Steuerung einer am Implantatkörper (1) angeordneten Einheit zur Wirkstofffreisetzung aufweist.

14. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass ein weiterer zylinderförmiger und radial expandierbarer Implantatkörper (12) koaxial über dem ersten Implantatkörper (1) angeordnet ist, wobei die erste (2) und gegebenenfalls zweite Folie (3) zwischen dem ersten (1) und dem weiteren Implantatkörper (12) liegen und der erste Implantatkörper (1) durch Expansion gegen den weiteren Implantatkörper (12) mechanisch verspannt ist.

15. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die erste (2) und/oder zweite Folie (3) perforiert sind.

16. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Folie (2) mit einer Schicht versehen ist, die unter Zugspannung steht, so dass sich die Folie (2) jederzeit aufgrund der Zugspannung an die Oberfläche des Implantatkörpers (1) anlegt.

17. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass weitere Sensorelemente auf der ersten Folie (2) angeordnet und mit der Elektronik des Halbleiterchips (6) verbunden sind.