DE10026712A1 - Gebrauchsfertiges Prüfpaket zur Leistungsbeurteilung von Sterilisierverfahren - Google Patents
Gebrauchsfertiges Prüfpaket zur Leistungsbeurteilung von SterilisierverfahrenInfo
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Abstract
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine vorgefertigte Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit keimzahlreduzierender Verfahren. Mit Hilfe der beschriebenen Vorrichtung ist es möglich, die Einwirkung physikalischer und/oder chemischer Parameter in technischen Verfahren unter Berücksichtigung ihrer zeitlichen und örtlichen Verteilung bei standardisierten Bedingungen zu beurteilen.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit von
keimzahlreduzierenden Verfahren mit einem kompakten, gebrauchsfertigem Prüfpaket in
dessen Zentrum physikalische, chemische oder mikrobiologische Sensoren unveränderbar
plaziert sind.
Das gebrauchsfertige Prüfpaket besteht aus einem mit Sensoren bestückten Kernstück, der
porösen Umhüllung und der gas- und dampfundurchlässigen Hülse, die in der Messphase für
den Zutritt der keimzahlreduzierenden Wirkstoffe mindestens eine Öffnung aufweist, sowie
einer Sicherung die alle Elemente miteinander verbindet.
In der Medizin und Industrie werden zur Verbesserung von Produkteigenschaften in großem
Umfang Verfahren zur Keimzahlreduzierung und Sterilisation eingesetzt. So werden in
Krankenhäusern medizinische Instrumente und Geräte sterilisiert oder mit infektiösem
Material behaftete Materialien desinfiziert bzw. dekontaminiert, um die Verbreitung von
Krankheiten zu verhindern.
Diese Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren werden unter Anwendung von
Sterilisiermedien wie Dampf, Hitze, Gase oder Bestrahlung durchgeführt. Die Prüfung der
Wirksamkeit dieser Verfahren erfolgt mittels Sensoren, z. B. Keimträger, die mit
Mikroorganismen behaftet sind und die gegenüber dem angewandten Verfahren eine
definierte Resistenz aufweisen oder mittels der Kombination von chemischen und
physikalischen Messmitteln bzw Sensoren.
Aus der Norm DIN EN 285 ist ein Normpaket bekannt mit dessen porösen Werkstoffen ein
schwer zu sterilisierendes Gut nachgebildet werden soll. Dieses Norm-Prüfpaket stellt einen
Referenzartikel dar, um alle Sterilisierverfahren gleichermaßen zu beurteilen, nicht zuletzt
auch deshalb, um Sterilisierverfahren auf dem internationalen Markt untereinander
vergleichen zu können. Bei der Anwendung des Norm- und Referenzprüfpaketes nach DIN
285 ergeben sich folgende Nachteile:
- 1. Die für das Prüfpaket erforderlichen und empfohlenen Werkstoffen nämlich 100% Baumwollgewebe sind heute in Kliniken nicht mehr vorhanden und werden deshalb nicht mehr angewandt. Infolge der anderen Materialeigenschaften des Referenzprüfpaketes ergeben sich völlig differierende Prüfergebnisse.
- 2. Die Möglichkeit Krankenhauswäsche entsprechend den Vorgaben der DIN 285 zu konditionieren und für Prüfzwecke unter Prüfbedingungen bereitzustellen, stößt auf erhebliche praktische Schwierigkeiten. Einerseits steht den Krankenhäuser immer weniger Krankenhauswäsche zur Verfügung, andererseits bedeutet das Packen von großen Paketen ein erheblichen zeitlichen und wirtschaftlichen Aufwand.
- 3. Die Plazierung von den empfohlenen biologischen, chemischen oder physikalischen Sensoren wie in der DIN 285 vorgesehen, stößt häufig auf praktische Schwierigkeiten. Mitarbeiter sind nur ungenügend eingewiesen und die Plazierung der biologischen, physikalischen oder chemischen Sensoren erfolgt nicht an den wirklich kritischen Prüfstellen.
- 4. Nach Abschluß der mikrobiologischen, chemischen oder physikalischen Prüfung müssen die biologischen Indikatoren bisher aus dem Wäschepaket entnommen werden, numeriert und in sortierter Reihenfolge an ein Prüfinstitut zur Auswertung eingesandt werden. Die Erfahrung zeigt, das bei dieser Vorgehensweise häufig Informationen über die Prüfstellen verloren geht, eine Zuordnung im Labor nicht mehr möglich ist und damit der Wert diese Prüfung in Frage gestellt werden muß.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte, einfach aufgebaute
Vorrichtung zur Verfügung zu stellen mit der die Wirksamkeit eines keimzahlreduzierenden
Verfahrens zuverlässiger und mit erheblich weniger Aufwand kontrolliert werden kann.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art gelöst, die dadurch
gekennzeichnet ist, dass die erwähnten Sensoren mikrobiologischer, chemischer oder
physikalischer Art, bereits exakt positioniert im Kernstück der Vorrichtung plaziert und
fixiert sind. Die Sensoren liegen immer an vorgesehener Position und die poröse Umhüllung
weist eine immer gleichartige Materialart und Konditionierung auf.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist gegenüber der bekannten und in der DIN
beschriebenen Vorrichtung folgende Vorteile auf
- - Die Vorrichtung ist ein Einmaltestsystem und ist sehr viel kostengünstiger und einfacher herzustellen als das bekannte Referenzprüfpaket.
- - Die verwendeten Materialien und Herstellungsprozesse sind exakt definiert und bieten damit Voraussetzungen für exakte, reproduzierbare Ergebnisse wie dies im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten erforderlich ist.
- - Die präzise und festgelegte Anordnung der Sensoren im Kernstück führt zu vergleichbaren, reproduzierbaren Ergebnissen, die eine Leistungsbeurteilung unter Einbeziehung von Verfahrenssicherheit, Einwirkzeit bzw. Dosis ermöglicht.
- - Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich zur Prüfung der verschiedensten Sterilisier- verfahren, wie thermische, physikalische, chemische und chemisch- physikalische Verfahren (z. B. Dampf-, Gas-, LTSF-, H2O2-Peroxid).
- - Die Erfindung wird nachfolgend anhand schematischer Zeichnungen erläutert (siehe Fig. 1-5).
Fig. 1 zeigt eine Außenansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispieles mit
schematischer Darstellung der innen liegenden Sensoren.
Fig. 2 zeigt einen schematischen Aufbau und Schnitt durch ein bevorzugtes
Ausführungsbeispiel mit Außenhülle (1), Hülse (2), poröser Umhüllung (3), chemischem
Indikator(4), Kernstück (5) und Sicherungseinrichtung(6).
Fig. 3 zeigt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines 3-teiligen Kernstückes (1) mit
zentral angeordnetem Träger für Sensoren (2).
Fig. 4 zeigt ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer umfassenden Hülse(1) mit
freizugebenden Öffnungen (2)
Zu den in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendbaren Sensoren gehören:
- a) Mikrobiologische Sensoren/Indikatoren: alle Mikroorganismen, die gegenüber der
keimzahlreduzierenden Verfahren eine definierte Resistenz aufweisen. Im allgemeinen
sollten diese Mikroorganismen gegen dem gewählten Sterilisationszyklus stärker
Resistent sein als die im Sterilisationszyklus abzutötenden Mikroorganismen.
Beispiel solcher erfindungsgemäß verwendbaren Mikroorganismen sind:
Bac.stearothermophilus, Bac. subtilis, Bac. pumilus, E. faecium
Unter Mikroorganismen sind hier Bakterien, Pilze, Protozonen und der gleichen zu verstehen.
Es können gegebenenfalls auch mehrere Spezies miteinander verwendet werden. - b) Chemische Sensoren/Indikatoren: alle Arten von chemischen Sensoren/Indikatoren wie z. B. Indikatoren nach DIN EN 867.
- c) Physikalische Sensoren: alle Arten von Temperatur-, Zeit- und Druckaufnehmer oder Dosimeter mit und/oder ohne Datenspeicher wie z. B. Thermoelemente, PT-100, o. ä. (siehe auch DIN EN 285)
Claims (26)
1. Vorrichtung zur Kontrolle der Wirksamkeit von keimzahlreduzierenden Verfahren mit
einem Kernstück, einer porösen Umhüllung, welche durch eine Hülse umgeben ist, wobei
das Kernstück Sensoren einschließt, wobei die Hülse aus gas- bzw. dampfundurchlässigen
Werkstoffen besteht, mit der porösen Umhüllung verbunden ist und in der Meßphase über
mindestens eine freigebbare Öffnung verfügt..
2. Vorrichtung nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren auf einem Träger
fixiert sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren in
bestimmten Abständen von der Öffnung in der Hülse angeordnet sind.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren biologische
Indikatoren sind.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren
Mikroorganismen enhalten.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren chemische
Indikatoren sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoren
physikalische Meßwertaufnehmer sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers
für die Sensoren aus porösem Werkstoff ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers
für die Sensoren aus biologischen Faserstoffen besteht.
10. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers
für die Sensoren aus Metall ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers
für die Sensoren aus Kunststoff ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Trägers
für die Sensoren aus Keramik ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des
Trägers von einer porösen Umhüllung umgeben ist.
14. Vorrichtung nach Anspruch 1-13, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger mit den
unmittelbar angrenzenden Schichten ein Kernstück bildet, daß aus mehreren porösen
Werkstoffen besteht.
15. Vorrichtung nach Anspruch 1-14, dadurch gekennzeichnet, dass einzelne Teile des
Kernstückes aus porösen Werkstoffen bestehen.
16. Vorrichtung nach Anspruch 1-14, dadurch gekennzeichnet, dass Teile des Kernstückes
aus festen Werkstoffen bestehen.
17. Vorrichtung nach Anspruch 1-16, dadurch gekennzeichnet, dass die Teile des
Kernstückes miteinander verbunden sind.
18. Vorrichtung nach Anspruch 1-17, dadurch gekennzeichnet, dass die poröse Umhüllung
des Kernstückes aus Metallen, Kunststoff, Keramik oder biologischen Faserstoffen ist.
19. Vorrichtung nach Anspruch 1-18, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der
Hülse rechteckig ist.
20. Vorrichtung nach Anspruch 1-18, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt der
Hülse rund ist.
21. Vorrichtung nach Anspruch 1-20, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse aus flexiblem
Material geformt ist.
22. Vorrichtung nach Anspruch 1-20, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse aus festem
Material geformt ist.
23. Vorrichtung nach Anspruch 1-22, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülse eine
Sicherungseinrichtung zum Sichern gegen örtliche Verschiebung der Vorrichtung in der
Meßphase aufweist.
24. Vorrichtung nach Anspruch 1-23, dadurch gekennzeichnet, dass die
Sicherungseinrichtung eine lösbare Verbindung von Hülse, Umhüllung und des Kernstück
herstellt.
25. Vorrichtung nach Anspruch 1-23, dadurch gekennzeichnet, dass die
Sicherungseinrichtung eine unlösbare Verbindung von Hülse, Umhüllung und des
Kernstück herstellt.
26. Vorrichtung nach Anspruch 1-25, dadurch gekennzeichnet, dass die
Sicherungseinrichtung ein flexibler Datenträger ist.
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|---|---|
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| DE10213066A1 (de) * | 2002-02-11 | 2003-08-21 | Melag Ohg | Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsvorgang |
| DE102010053723A1 (de) * | 2010-11-30 | 2012-05-31 | Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V. | Verfahren zur zerstörungsfreien Überwachung oder den Nachweis der Durchführung einer Behandlung sowie ein System zur Durchführung des Verfahrens |
-
2000
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Cited By (3)
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| DE10213066B4 (de) * | 2002-02-11 | 2012-07-12 | Melag Ohg | Prüfvorrichtung für einen Sterilisationsvorgang |
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