DE10011987A1 - Behälter zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen - Google Patents

Abstract

Derartige Behälter sind mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar und weisen am austrittsseitigen Abschluß (2) eine verschließbare Austrittsöffnung (3) für die im Behälter eingefüllte, flüssige medizinische Substanz auf. DOLLAR A Bei den bekannten Behältern ist die Austrittsöffnung (3) nur schwierig keim- und flüssigkeitsdicht zu verschließen. Außerdem muß auf die medizinisch wirksame Substanz ein relativ hoher Druck aufgebracht werden, um alle Hautschichten des Patienten zu durchdringen. DOLLAR A Zur Vermeidung dieser Nachteile sieht die Erfindung vor, daß an dem austrittsseitigen Abschluß (2), die Austrittsöffnung (3) umfassend und als Austrittskanal (4) verlängernd, ein hohldornartiger Fortsatz (5) mit vorgegebener Länge entsprechend der Dicke der Lederhaut des Menschen angeformt ist. DOLLAR A Auf diesem Fortsatz (5) kann auf einfache Weise eine konventionelle Verschlußkappe flüssigkeits- und keimdicht aufgesetzt werden. Da mit dem hohldornartigen Fortsatz ferner die Hornhaut bereits mit dem Behälter durchdrungen wird, reicht ein niedrigerer Druck aus, um die restlichen Hautschichten mit der ausgestoßenen medizinischen Substanz zu durchdringen.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Behälter zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der am austrittsseitigen Abschluß eine verschließbare Austrittsöffnung für die jeweilige Substanz aufweist.

Zur subkutanen Injektion von Arzneimitteln, einschließlich Diagnostika, werden typischerweise Spritzen mit einer Injektionsnadel verwendet, mittels der beim Injizieren die Haut des Patienten durchstochen wird. Da es zahlreiche Patienten gibt, die eine starke Abneigung gegen Injektionsnadeln haben, sogenannte Nadelphobie und weil die Injektionsnadeln typischerweise mit Silikonöl beschichtet sind und daher beim Injizieren Silikonöl zum Teil in den Körper des Patienten gelangen könnte, wurden Vorrichtungen zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen entwickelt, mittels derer die zu injizierende Substanz nadellos mittels hohem Druck durch die Haut des Patienten hindurch "geschossen" und im darunter liegenden Gewebe deponiert wird.

Vorrichtungen zur nadellosen Injektion von Arzneimitteln sind bekannt. So beschreiben die WO 98/499 94 sowie die US 5 704 911 und die WO 97/278 34, entsprechende Vorrichtungen mit integrierten oder integrierbaren Behältnissen, die als Lagerungsbehältnis für Medikamente geeignet sind, in denen durch zugehörige Einrichtungen, wie ein unter Federvorspannung stehender Kolben, im Applizierfall der notwendige hohe Injizierdruck aufbringbar ist. Diese Behältnisse weisen eine Austrittsöffnung für die medizinisch wirksame Substanz mit einem ebenen, flächigen Rand auf, die während der Lagerung flüssigkeits- und keimdicht verschlossen sein muß.

Solche Behälter, aus Glas oder Kunststoff gefertigt, weisen jedoch allesamt erhebliche Nachteile auf: So ist der frontseitige Verschluß an der Austrittsöffnung nur schwierig flüssigkeits- und keimdicht zu realisieren. Ferner kommt es bei der Injektion durch die ebene Auflage leicht zum Abrutschen der Austrittsöffnung und somit zu nur undefinierten Injektionsstellen, was medizinisch nicht erwünscht ist. Im Extremfall kann es durch Verrutschen des Behältnisses während der Injektion sogar zu schnittartigen Verletzungen kommen.

Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß im Behälter ein sehr hoher Druck aufgebaut werden muß, da beim Injizieren sämtliche Hautschichten, insbesondere die äußere Hautschicht, die Lederhaut mit dem höchsten Widerstand, von der Substanz durchdrungen werden müssen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den eingangs bezeichneten Behälter so weiterzubilden, daß seine Austrittsöffnung mit spritzentypischen konventionellen Verschlußmitteln verschließbar und eine präzise, lokale Injizierung mit weniger Druck möglich ist.

Die Lösung dieser Aufgabe gelingt ausgehend von dem eingangs bezeichneten Behälter zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der am austrittsseitigen Abschluß eine verschließbare Austrittsöffnung für die jeweilige Substanz aufweist, gemäß der Erfindung dadurch, daß an dem austrittsseitigen Abschluß, die Austrittsöffnung umfassend und als Austrittskanal verlängernd, ein hohldornartiger Fortsatz mit vorgegebener Länge entsprechend der Dicke der Lederhaut des Menschen angeformt ist.

Die Erfindung macht sich mit Vorteil die Tatsache zunutze, daß die Lederhaut, die einer nadellosen Injektion den höchsten Widerstand entgegensetzt, nicht durchblutet ist und keine Körperflüssigkeit enthält bzw. keine Nerven aufweist. Sie kann daher, ohne daß der Patient etwas unangenehmes spürt, und ohne daß Körperflüssigkeit austritt, von dem hohldornartigen Fortsatz der Austrittsöffnung des Behältnisses beim Aufsetzen des Behältnisses auf die Haut durchdrungen werden.

Die durch die Erfindung erzielbaren Vorteile sind:

• 1. Die Abdichtung des Behälters kann mit einfachen Elastomerkomponenten durch Aufschieben der Elastomerkomponenten auf den hohldornartigen Fortsatz ähnlich wie bei Fertigspritzen erfolgen. Diese Fertigspritzenverschlüsse sind z. B. in dem Aufsatz von R. D. Anand "Pharmazeutische Industrie", 54 Nr. 1, 1992, "Spritzampullen: Ein Vergleich in Zusammensetzung, Verarbeitung und Gebrauch vorgefüllter Spritzen", Seite 69 - Seite 73 gezeigt und dienen dem Verschließen von Fertigspritzen mit und ohne integrierte Nadel.
• 2. Bei der Injektion kann der Behälter durch den einstechbaren hohldornartigen Fortsatz rutschsicher auf der Haut positioniert werden, da er verletzungsfrei auf die Haut aufgesetzt werden kann; der Aufsetzpunkt ist deutlich fühlbar.
• 3. Die Lederhaut wird durch den Hohldorn mechano-statisch durchdrungen, so daß der Injektionsstrahl ungebremst in tiefere Hautschichten einzudringen vermag.
• 4. Überraschenderweise hat sich herausgestellt, daß ein Zurückspritzen von Gewebeflüssigkeit weitgehend verhindert wird.
• 5. Die zur Aufbringung des Injektionsdruckes notwendigen Kräfte, z. B. Federkräfte, zum Antrieb des beweglichen Kolbens, können verringert werden. Somit wird eine einfachere Konstruktion der Applikationsvorrichtung möglich.
• 6. Durch das mechano-statische Durchdringen der Lederhaut, die stark vom Alter und Typus des Patienten abhängig ist, wird die Injektionsmethode universell verwendbar und führt in hohem Maße zu reproduzierbaren und über verschiedenste Patienten vergleichbaren Ergebnissen.

Gemäß einer ersten Ausgestaltung der Erfindung ist der hohldornartige Fortsatz zylindrisch ausgebildet, was insbesondere eine günstige Strömungsverteilung der zu applizierenden Flüssigkeit ermöglicht.

Besondere Vorteile werden erreicht, wenn die behälterseitige Basis des hohldornartigen Fortsatzes kegelig ausgebildet ist. Diese Ausbildung erlaubt ein verrutschfreies Positionieren des Behälters während des Applizierens.

Um ein einfaches Durchdringen der Lederhaut zu gewährleisten, ist der hohldornartige Fortsatz an seinem Austrittsende vorzugsweise angespitzt. Dabei kann der hohldornartige Fortsatz entweder symmetrisch spitz oder alternativ asymmetrisch spitz auslaufen.

Um zu erreichen, daß die medizinisch wirksame Substanz ohne merkliche Beeinträchtigung des Druckes in dem hohldornartigen Fortsatz bleibt, ist gemäß einer Weiterbildung der Erfindung der Behälter so ausgebildet, daß der Austrittskanal im hohldornartigen Fortsatz über seine gesamte Länge von der Austrittsöffnung am austrittsseitigen Abschluß des Behälters bis hin zum austrittsseitigen Ende des Fortsatzes einen konstanten Durchmesser aufweist.

Die Strömung im hohldornartigen Fortsatz kann günstig beeinflußt werden, wenn in dem Austrittskanal kongruent zu seiner Längsachse ein Strömungskörper angebracht ist.

Vorzugsweise ist die Wandstärke des ungespitzten hohldornartigen Fortsatzes umlaufend konstant, was u. a. eine einfache Herstellung erlaubt.

Der Behälter kann jedoch alternativ bei einer asymmetrischen Spitze auch so ausgebildet sein, daß die Wandstärke des ungespitzen hohldornartigen Fortsatzes im Bereich der vorstehenden Spitze stärker ist als im verbleibenden Bereich. Bei einer derartigen Ausbildung ist die Gefahr des Abbrechens der vorstehenden Spitze im Applizierfall geringer. Anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen wird die Erfindung näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 in einer vergrößerten Längsschnitt-Darstellung das austrittsseitige Ende des erfindungsgemäßen Behälters mit einem hohldornartigen Fortsatz, der symmetrisch spitz mit einer äußeren Schräge ausläuft,

Fig. 2 eine Darstellung entsprechend Fig. 1, jedoch mit einem hohldornartigen Fortsatz, der asymetrisch spitz ausläuft,

Fig. 3 eine Darstellung entsprechend Fig. 1 mit einem hohldornartigen Fortsatz, der symmetrisch spitz mit einer trichterförmigen inneren Schräge ausläuft,

Fig. 4 eine Darstellung entsprechend Fig. 2, bei dem die Wandstärke des hohldornartigen Fortsatzes im Bereich der vorstehenden asymmetrischen Spitze stärker als im übrigen Bereich ist,

Fig. 5 eine Darstellung entsprechend Fig. 1 mit einem Strömungskörper im Austrittskanal des hohldornartigen Fortsatzes, und

Fig. 6 eine Darstellung entsprechend Fig. 2, jedoch ohne die kegelige, behälterseitige Basis des hohldornartigen Fortsatzes.

Da es bei dem erfindungsgemäßen Behälter zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der eine verschließbare Austrittsöffnung für die jeweilige Substanz aufweist, nur auf die Gestaltung der Austrittsöffnung ankommt, sind in den Fig. 1-6 nur verschiedene Alternativen zur Gestaltung dieser Austrittsöffnung gezeigt. Der übrige Teil des Behälters, einschließlich der notwendigen Druckeinrichtungen, z. B. einen unter hoher Federspannung stehenden Kolben, der in den zylindrischen Behälter einbringbar ist, ist konventionell ausgebildet, beispielsweise entsprechend dem eingangs genannten Stand der Technik. Dieser Teil des Behälters braucht daher an dieser Stelle nicht näher beschrieben zu werden.

In den Figuren ist jeweils die Wand 1 des austrittsseitigen Endes des Behälters, der vorzugsweise zylindrisch ausgebildet ist, dargestellt. Dieser Behälter besitzt bei allen Varianten einen austrittsseitigen Abschluß 2 mit einer darin ausgebildeten Austrittsöffnung 3 für eine medizinische Substanz, mit der der Behälter gefüllt ist.

Der Behälter kann dabei aus Glas oder Kunststoff hergestellt sein, vorzugsweise aus pharmaverträglichen Kunststoffen wie COC.

An dem austrittsseitigen Abschluß 2 ist, die Austrittsöffnung 3 umfassend und als Austrittskanal 4 verlängernd, ein hohldornartiger, zylindrischer Fortsatz 5 angeformt, der spitz zuläuft. In den Fig. 1, 3 und 5 läuft dabei der Fortsatz 5 symmetrisch und im Fall der Fig. 2, 4 und 6 asymmetrisch spitz aus.

Der Durchmesser des Austrittskanales 4 ist über die gesamte Länge des Fortsatzes 5 konstant und besitzt insbesondere an seinem Austrittsende keine Querschnittserweiterung, weil dies die Druckverhältnisse störend beeinträchtigen könnte.

Bei den Ausführungsformen nach den Fig. 1-5 hat dabei der hohldornartige Fortsatz 5 eine kegelige Basis 6, die zum rutschsicheren Positionieren des Behälters an der zu injizierenden Stelle dient.

Bei der Ausführung nach Fig. 1 ist der hohldornartige, zylindrische Fortsatz 5 austrittsseitig zur Längsachse hin angespitzt, während bei der Ausführung nach Fig. 2 das Austrittsende trichterförmig angespitzt ist. Der medizinisch wirksame Unterschied zwischen den Ausführungsformen nach den Fig. 1 und 2 liegt darin, daß der zu injizierende Wirkstoff unterschiedlich im Gewebe deponiert wird und damit den Pharmazeuten verschiedene pharmakologische Möglichkeiten bietet.

Bei der Ausführungsform nach Fig. 5, bei der das Austrittsende analog Fig. 1 zur Längsachse hin angespitzt ist, ist ein Strömungskörper 7 in dem Austrittskanal 4 angebracht, der eine Vergleichmäßigung der ausströmenden medizinisch wirksamen Substanz beim Appliziervorgang bewirkt. Außerdem wird eine mehrflächige Abgabe des Medikamentes erreicht.

Die Ausführungsformen nach den Fig. 2, 4 und 6 mit den asymmetrisch spitz auslaufenden hohldornartigen Fortsätzen 5 unterscheiden sich insbesondere durch die Gestaltung der Spitze, die bei der Ausführung nach Fig. 2 und Fig. 6 die Gestalt eines schräg abgeschnittenen Zylinders mit umlaufend gleicher Wandstärke hat und im Fall der Fig. 4 ebenfalls die Gestalt eines schräg abgeschnittenen Zylinders, jedoch mit halbseitig dickerer Wandstärke, hat.

Die medizinisch wirksamen Unterschiede zwischen den Ausführungsformen nach den Fig. 2, 4 und 6 einerseits und im Vergleich zu den Ausführungsformen nach den Fig. 1, 3 und 5 andererseits sind, die bereits oben erwähnten Möglichkeiten, verschiedene Applikationsbilder bei der Injektion zu erzielen.

Die Länge des hohldornartigen Fortsatzes 5 entspricht typischerweise der Dicke der an der gewünschten Injektionsstelle zu durchdringenden Hautschicht. Sie ist so bemessen, daß der Fortsatz lediglich die Lederhaut durchdringt, wobei durch unterschiedlich lange Fortsätze den unterschiedlichen Hauttypen der einzelnen Patienten Rechnung getragen werden kann.

Wie aus den Figuren ersichtlich ist, kann der Behälter mit der medizinisch wirksamen Substanz durch einfaches Aufschieben einer konventionellen Schutzkappe auf den hohldornartigen Fortsatz, insbesondere einer elastomeren Schutzkappe, wie sie zum Schutz der Nadel bei Fertigspritzen verwendet wird, auf einfache und wirksame Weise flüssigkeits- und keimdicht abgeschlossen werden.

Claims (9)

1. Behälter zur nadellosen Injektion von medizinisch wirksamen Substanzen, der mit einer Druckeinrichtung integriert oder integrierbar ist, und der am austrittsseitigen Abschluß (2) eine verschließbare Austrittsöffnung (3) für die jeweilige Substanz aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß an dem austrittsseitigen Abschluß (2), die Austrittsöffnung (3) umfassend und als Austrittskanal (4) verlängernd, ein hohldornartiger Fortsatz (5) mit vorgegebener Länge entsprechend der Dicke der Lederhaut des Menschen angeformt ist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der hohldornartige Fortsatz (5) zylindrisch ausgebildet ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die behälterseitige Basis (6) des hohldornartigen Fortsatzes (5) kegelig ausgebildet ist.

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der hohldornartige Fortsatz zu seinem Austrittsende hin symmetrisch spitz ausläuft.

5. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der hohldornartige Fortsatz (5) zu seinem Austrittsende hin asymmetrisch spitz ausläuft.

6. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Austrittskanal (4) im hohldornartigen Fortsatz (5) über seine gesamte Länge von der Austrittsöffnung (3) am austrittsseitigen Abschluß (2) des Behälters bis hin zum austrittsseitigen Ende des Fortsatzes (5) einen konstanten Durchmesser aufweist.

7. Behälter nach Anspruch 4 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Austrittskanal (4) kongruent zu seiner Längsachse ein Strömungskörper (7) angebracht ist.

8. Behälter nach Anspruch 4 oder einem der Ansprüche 5-7, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke des ungespitzen hohldornartigen Fortsatzes (5) umlaufend konstant ist.

9. Behälter nach Anspruch 5 und Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke des hohldornartigen Fortsatzes (5) im Bereich der vorstehenden Spitze stärker ist als im verbleibenden Bereich ist.